Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007

Ing. Büro Herter,
FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, SCIO®
Risikomanagement nach EN ISO
14971:2007
DGQ Regionalkreis Bodensee-Oberschwaben am 21.10.2010
Mader 1, 88289 Waldburg
+49(0)7529/634567
www.ingenieurbuero-herter.de
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Inhalt
† Grundlagen
† Risikomanagementprozess
† Dokumente
† Organisation (QM-System, operative Prozesse)
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Grundlagen
Definition Medizinprodukt
†
†
†
†
†
†
†
†
Einzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich
der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes
eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für
Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung
von Krankheiten
Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
Lebenserhaltung und Lebensunterstützung
Desinfektion von Medizinprodukten
Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke
mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des
menschlichen Körpers
Empfängnisregelung
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Grundlagen
Grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien und
Normen
†
Richtlinie 93/42/EG
„
†
Richtlinie 2007/47/EG
„
†
Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten
immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt
nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um
dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient
arbeitet.
EN ISO 13485 (7.1 Produktrealisierung)
„
†
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen
hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen
Leistungen erfüllen. …
Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das
Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten.
Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem
Risikomanagement ergeben.
EN 60601-1 (2007)
„
*RISIKOMANAGEMENT-PROZESS bei ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN
Es muss ein RISIKOMANAGEMENT-PROZESS nach ISO 14971 durchgeführt
werden.
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Anforderungen 2007/47/EG
†
†
Für Produkte der Klasse I muss der Hersteller die
Anforderungen des Anhang I und VII einhalten
Anhang I:
„
„
„
„
†
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die
Sicherheit von Patienten, Anwender oder Dritte nicht gefährdet ist
Weitgehendste Verringerung von Anwendungsfehler
Berücksichtigung der Kenntnisse des Anwenders
Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den
Bau des Produkts
Es sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu
berücksichtigen:
„
„
„
Beseitigung oder Minimierung von Risiken
Ggf. ergreifen von angemessenen Schutzmaßnahmen
Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken
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Anforderungen 2007/47/EG
† Anhang VII
„ Die technische Dokumentation muss die Bewertung
der Konformität des Produktes mit den
Anforderungen der Richtlinie ermöglichen
† Produktdokumentation (Zeichnungen,
Beschreibungen, …)
† Risikoanalyse
† Liste der Normen
† Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen und
Prüfungen
† Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
† ….
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Risikomanagementprozess
† Risikoanalyse
† Risikobewertung
† Risikobeherrschung (Risiko-NutzenAnalyse)
† Bewertung der Akzeptanz des GesamtRestrisikos
† Risikomanagementbericht
† Informationen aus der Herstellung und
der Herstellung nachgelagerten Phasen.
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Risikomanagementprozess
† Risikomanagementprozess umfasst den
gesamten Lebenszyklus des Produktes und
muss folgendes enthalten
„ Design
„ Herstellung (incl. Sterilisation, Verpackung,
Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport und
Vertrieb)
„ Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
†
Bei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.B. zu
berücksichtigen:
„
„
„
„
„
†
Anwendung des Produktes
Tätigkeiten mit dem Produkt
Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
Inhalte von Gebrauchsanweisungen
Kennzeichnung und Verpackung der Produkte
Zu beachten sind:
„
„
„
„
„
„
„
„
„
„
„
Verträglichkeit der Werkstoffe
Energieeintrag-/entzug
Sterilität; Reinigung
Umgebungsbedingungen
Messgenauigkeit
Umweltverträglichkeit
Wartung, Kalibrierung
Nutzungsdauer, Zuverlässigkeit
Bedienbarkeit
Informationen
….
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
† Gefährdungsanalyse
„ Zusammenstellung der bekannten und
vorhersehbaren Gefährdungen sowohl unter
Normal- wie unter Fehlerbedingungen
„ Nichteinhaltung der geforderten Eigenschaften
„ Berücksichtung von einschlägigen Normen
(z.B. Gefährdungen gemäß EN 60601-1)
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Risikoanalyse
Beispiel für Gefährdungen
Beispiele
Beispiele biol.
energetischer oder chem.
Gefährd.
Gefährd.
Beispiele v.
Gefährd. durch
den Betrieb
Beispiele v.
Gefährd. durch
Informationen
Kontamination
Falschmessungen
Falsche
Spezifikation
Temperatur
Reizwirkung
Falsche
Aussagen/
Anzeigen
Falsche /
unzureichende
Anweisungen
Elektrische
Felder
Bakterien
Fehlbedienung
Fehlende
Warnhinweise
IR-Strahlung
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
† Schadensanalyse
„ Ist eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eine
Gefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) so
kann daraus ein Schaden entstehen.
„ Es sind wiederum Schäden an:
† Patienten
† Anwender
† Dritte
zu berücksichtigen
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
† Ursachenanalyse
„ Welche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zu
einer Gefährdungssituation führen?
† Design- / Auslegungsfehler (z.B falsch
bemessenes Bauteil)
† Herstellprozessfehler (z.B Verwendung
unzulässiger Hilfsstoffe)
† Anwendungsfehler (z.B. Ausbildung entspricht
nicht Anwendungsvoraussetzung)
† Servicefehler (z.B. falsche Sicherung eingesetzt)
† Dokumentationsfehler
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
†
Bsp. einer Schweregradeinstufung des Schadens
katastrophal
Führt zum Tode des Patienten
kritisch
Führt zu dauernder Behinderung oder einer
lebensbedrohlichen Schädigung
ernst
Führt zu einer Schädigung oder
Behinderung, die ein sachkundiges
medizinisches Eingreifen erfordert
gering
Führt zu einer zeitweiligen Schädigung oder
Behinderung, die kein sachkundiges
medizinisches Eingreifen erfordert
vernachlässigbar Unannehmlichkeiten oder zeitweilige
Beschwerden
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
P1 ist die Wahrscheinlichkeit des
Auftretens einer
Gefährdungssituation.
P2 ist die Wahrscheinlichkeit
einer Gefährdungssituation, die
zum Schaden führt.
„B“-Bewertung
AXB
„A“-Bewertung
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Risikoanalyse
† Einschätzung des Risikos
„ Auftretenswahscheinlichkeit
† Die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht die
Umstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftreten
des Schadens ein.
† Es sind folgende Fragen zu beantworten:
„
„
„
„
Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen eines
Versagens auf?
Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodus
auf?
Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungen
mehrfachen Versagens auf?
Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituation
zu einem Schaden führt?
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Risikobewertung
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Risikobeherrschung
† Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssen
geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder –
Minimierung umgesetzt werden.
† Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein:
„
„
„
„
direkte Sicherheit durch das Design
(z.B. Designänderung)
Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.B. Alarme)
Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.B.
Prozessabsicherung)
Informationen zur Sicherheit (z.B. Betriebsanleitung)
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Risikobeherrschung
† Es ist zu prüfen ob
„
„
„
Maßnahmen umgesetzt wurden
Die umgesetzte Maßnahme das Risiko verringert
Durch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw.
das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht
† Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so ist
eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen
„
Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko,
muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zur
Sicherheit notwendig sind.
† Grundlage:
„
„
Daten
Literatur
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Risikobeherrschung
† Risiken durch Maßnahmen
„ Einführung neuer Risiken durch die Maßnahmen zur
Reduzierung anderer Risiken
† Konstruktive Änderungen
† Prozessänderungen
† …
„ Überprüfung inwiefern Maßnahmen Funktionen, den
bestimmungsgemäßen Gebrauch oder die Merkmale
des Produktes verändern
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Risikomanagementbericht
† Der Risikomanagementbericht muss Nachweise
zu folgenden Punkten beinhalten:
„ Risikomanagementplan wurde implementiert
„ Gesamt-Restrisiko ist akzeptabel
„ Methoden um relevante Informationen aus der
Herstellung und Herstellung nachgelagerten Phasen
zu erhalten
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Risikomanagementplan
† Beschreibung des Medizinproduktes
† Phasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes
„
Projektphasen / relevante Phasen für das Risikomanagement
„
Teammitglieder, Freigabeberechtigte
„
Kriterien, Zeitpunkt von Reviews
„
Risikomatrix
„
Wann werden welche Prüfungen durchgeführt
„
Verweis auf VA, Prozesse und ggf. Produktspezifische
Anforderungen
† Verantwortliche und Befugnisse
† Anforderungen an die Überprüfung des
Risikomanagements
† Kriterien für die Akzeptanz der Risiken
† Tätigkeiten der Verifizierung
† Information aus der Herstellung nachgelagerten Phasen
=> Verweise auf vorhandene Dokumente reicht oft aus
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Risikomanagementakte
† Inhalt:
„
„
„
Allgemeiner Teil
†
†
†
†
Risikomanagementplan
Risikomanagementprozess
Verantwortung der Leitung
Anwendbare Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Normen, …
†
†
†
†
die Risikoanalyse (Gebrauch/Zweck, Gefährdungen)
die Risikobewertung;
die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur
Risikobeherrschung;
die Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos
†
†
†
Interne / externe Reklamationen
Produkt- / Prozessänderungen
Marktbeobachtung
Risikomanagementbericht
Nachgelagerte Phasen
† Die Risikomanagementakte kann auf vorhandene
Dokumente verweisen
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Verantwortung der Leitung
† Nachweis der Verpflichtung zum
Risikomanagementprozess
„
„
„
„
„
Verfügbarkeit geeigneter Ressourcen
Beauftragung von qualifiziertem Personal
Politik zur Festlegung der Kriterien für die Akzeptanz von
Risiken
Überprüfung der Eignung des Risikomanagementprozesses
Dokumentation von Maßnahmen hinsichtlich des
Risikomanagements
† Umsetzung im QM-System durch z.B.
„
„
„
Erstellung einer Risikopolitik
Integration der Themen in das QM-Handbuch Kapitel
„Verantwortung der Leitung“
Aufnahme des Themas in das Management-Review
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Qualifikation des Personals
† Angemessenes Wissen des Personals
bezüglich:
„ Risikomanagement
„ Produkt
„ Produktanwendung
† Aufzeichnungen der Schulungen
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Nachgelagerte Phasen
† Nachgelagerte Phasen beinhalten
„
„
„
„
„
Kundenreklamationen
Feldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, …)
Designänderungen/-optimierungen
Prozessänderungen/-optimierungen
Änderung der Anforderungen (Normen, …)
† Umsetzung im QM-System durch:
„
„
„
¾
¾
¾
Änderungsmanagementprozess (Produkt, Prozess)
Reklamationsablauf
Einführung / Änderung von Normen, Gesetzen usw.
Überprüfung der Sicherheitsrelevanz
Aktualisierung der Risikoanalyse
Aktualisierung der Risikomanagementakte
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Für Ihre Aufmerksamkeit
bedanke ich mich
und stehe Ihnen für Fragen gerne
Zur Verfügung
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www.unternehmensberatung-herter.de
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Links, Dokumente
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†
2007_47_EG
93_42_EWG
Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung
Medizinproduktegesetz – MPG
www.swissmedic.ch
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medicaldevices/documents
www.team-nb.org
www.ghtf.org
www.medica.de
www.bvmed.de
www.dimdi.de