Dringend: Kundeninformation zur korrektiven Maßnahme im Feld

Dringend: Kundeninformation zur korrektiven Maßnahme im Feld
FSCA 3008524126-02/01/13-001-R
30. Januar 2013
Sehr geehrter Händler/sehr geehrte Krankenhausmitarbeiter,
Orthofix führt eine korrektive Maßnahme im Feld für das folgende medizinische Produkt
durch:
Firebird Spinal Fixation System
Parallelstabverbinder (52-6800) und Axialstabverbinder (52-6700)
Beim abschließenden Anziehen der Feststellschraube im Parallelstabverbindermodul (PN 526800) bzw. Axialstabverbindermodul (52-6700) besteht das Risiko eines Bruchs dieser
Schraube. Dadurch kann es zu einer Verzögerung von über 30 Minuten beim chirurgischen
Eingriff kommen, während der Parallelstabverbinder bzw. Axialstabverbinder entfernt und
durch ein entsprechendes neues Modul (PN 52-6800 bzw. PN 52-6805) ersetzt wird.
Laut unseren Unterlagen haben Sie Parallelstabverbinder- und Axialstabverbindermodule für
das Firebird Spinal Fixation System erhalten. Nähere Angaben finden Sie in der beiliegenden
Inventarübersicht. Wir raten vom weiteren Einsatz dieser Produkte ab.
Alle Parallelstabverbinder und Axialstabverbinder für das Firebird Spinal Fixation
System sind unverzüglich zu identifizieren und aus den Beständen zu entfernen. Die
aufgefundenen und aus den Beständen entfernten Teile sind innerhalb von 10
Arbeitstagen ab Erhalt dieser Mitteilung, spätestens jedoch bis zum 13. Februar 2013 an
Orthofix zurückzusenden.
Die Kostenerstattung erfolgt nach Eingang der zurückgegebenen Produkte bei
Orthofix.
Sorgen Sie bitte für eine sofortige Weiterleitung dieser Kundeninformation zur
korrektiven Maßnahme im Feld an alle
Chirurgen, die die betroffenen Teile erhalten haben, erhalten haben könnten oder noch
erhalten könnten.
Wir fordern Sie auf, uns bei diesem Rückruf uneingeschränkt zu unterstützen. Die in
der beiliegenden Anweisung zur Produktrückgabe genannten Maßnahmen sind
unverzüglich durchzuführen.
Wenn Sie Fragen zum Entfernen dieses Produkts aus Ihren Beständen und zu seiner
Rückgabe an Orthofix haben, erreichen Sie den Kundendienst von Orthofix unter 800-2663349. Bei anderen Fragen und sonstigen Belangen wenden Sie sich bitte an
@Orthofix.com.
Regulatorische Angelegenheiten (Telefon: 214-937, E-Mail :
Wir bedanken uns für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit.
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com
Anweisung zur Produktrückgabe
Firebird Spinal Fixation System
Parallelstabverbinder (52-6800) und Axialstabverbinder (52-6700)
1) Identifizieren Sie sämtliche Parallelstabverbinder (52-6800) und
Axialstabverbinder (52-6700) für das Firebird Spinal Fixation System in Ihren
Beständen und entfernen Sie sie daraus.
Ein Beispiel für die Etiketten auf der Verpackung und Abbildungen des Produkts
werden im Folgenden gezeigt.
2) Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Kundendienstmitarbeiter auf (888-298-5700) und
besprechen Sie alles Nötige für die Rückgabe der betroffenen Produkte an
Orthofix.
3) Füllen Sie das beiliegende Formular zu Produktverfolgung und -nachweis aus
und senden Sie es per Fax an die Abteilung für regulatorische
Angelegenheiten bei Orthofix Inc. unter der Faxnummer 214-937-3322. Dies ist
selbst dann erforderlich, wenn sich keine Parallelstabverbinder oder
Axialstabverbinder für das Firebird Spinal Fixation System in Ihrem Besitz
befinden.
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com
Formular zu Produktverfolgung und -nachweis
Firebird Spinal Fixation System
Parallelstabverbinder (52-6800) und Axialstabverbinder (52-6700)
Alle Parallelstabverbinder und Axialstabverbinder für das Firebird Spinal Fixation
System sind unverzüglich zu identifizieren und aus den Beständen zu entfernen. Die
aufgefundenen und aus den Beständen entfernten Teile sind innerhalb von 10
Arbeitstagen ab Erhalt dieser Mitteilung, spätestens jedoch bis zum 13. Februar 2013 an
Orthofix zurückzusenden.
(Bitte kreuzen Sie die Kästchen 1 und 2, entweder 3 oder 4 sowie entweder 5 oder
6 an.)
1.
Bestätigung. Ich bestätige den Erhalt der Kundeninformation zur
korrektiven Maßnahme im Feld bezüglich des Firebird Spinal Fixation
System.
2.
Nachweis. Ich habe mich vergewissert, dass sämtliche Örtlichkeiten, an
denen diese Produkte aufbewahrt werden könnten, überprüft wurden
(Lagerbestände, Versand/Eingang, Krankenhäuser, Weiterleitung an
andere Händler usw.).
3.
Ich habe die betroffenen Produkte identifiziert/aufgefunden und werde die
folgenden Produkte an Orthofix zurücksenden (bei Bedarf bitte weitere
Seiten anfügen):
4.
4.
Produktnummer
Chargen-Nummern
52-6800
Alle
52-6700
Alle
Rückgabemenge
Ich besitze die betroffenen Produkte nicht und habe sie weder verkauft
noch an andere weitergegeben.
5.
Ich habe mich vergewissert, dass keine betroffenen Produkte an
Krankenhäuser oder Chirurgen verkauft wurden.
6.
Ich habe sämtliche Krankenhäuser, Chirurgen und/oder andere Händler
identifiziert, die die betroffenen Produkte erhalten haben, und habe die
Kundeninformation zur korrektiven Maßnahme im Feld an sie weitergeleitet
und alle verbleibenden Produkte aus ihren Beständen zurückgerufen (siehe
Tabelle oben).
Name des Händlers:
Zugewiesene RMA-Nummer:
_________________________
_________________________
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com
Autorisierte Unterschrift:
_________________________
Bitte in Druckbuchstaben oder maschinell ausfüllen:
_________________________ __________________
Name und Anrede
Datum
Senden Sie das ausgefüllte Formular bitte per Fax an 214-937-3322
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com