Der Deutsche Medizintechnik Markt. - B

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Der Deutsche
Medizintechnik Markt.
Chancen und Risiken für Schweizer Firmen.
Studie zur Medizintechnik in Deutschland 1
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c/o Schweizer Generalkonsulat Hirschstrasse 22
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Deutschland
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PROJEKT MANAGEMENT
Jonas Frey (Medtech Switzerland)
Dieser Bericht soll einen Überblick über diesen spezifischen Markt und seine Chancen zum
Zeitpunkt der Herausgabe geben. Jede einzelne Firma sollte ihre eigene Analyse erstellen um ein
besseres Verständnis für die Möglichkeiten und Chancen des Marktes zu erhalten. Wir ermutigen
Sie Ihre Möglichkeiten zu untersuchen und weiter zu entwickeln basierend auf einer gründlichen
Analyse.
Die Angaben in diesem Bericht wurden nach bestem Wissen erstellt, gleichwohl werden alle Angaben und Informationen in diesem Bericht unter Ausschluss jeder Gewährleistung und Haftung
bezüglich deren Verfügbarkeit, Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität publiziert. Dies gilt auch
für die Organisationen, Vereine, Firmen und Individualpersonen, die in diesem Bericht erwähnt
werden. Der Leser dieses Berichtes soll die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der Informationen
überprüfen bevor eine geschäftsrelevante Entscheidung getroffen wird.
© Medtech Switzerland
2 Studie zur Medizintechnik in Deutschland
Inhaltsverzeichnis
Vorwort.............................................................................................................................................4
Einführung........................................................................................................................................5
Medizintechnik-Markt.......................................................................................................................6
Struktur des deutschen Gesundheitswesens................................................................................10
Zulassungs- und Erstattungsvoraussetzungen..............................................................................15
Leistungserbringer..........................................................................................................................20
Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten / Medizintechnik...................................................25
Nützliche Kontakte.........................................................................................................................29
Autoren...........................................................................................................................................31
Vorwort
Mit einem Gesamtumsatz von rund 26 Mrd.
EUR ist der deutsche Medizintechnikmarkt
einer der grössten weltweit und bietet auch
Schweizer Firmen interessante Absatzmöglichkeiten.
Zugleich ist der deutsche Gesundheitsmarkt
aber rasanten Änderungen unterworfen: So
sank z.B. einerseits die Zahl der Krankenhäuser in Deutschland in den letzten Jahren
rapide, andererseits wird die Position von
Krankenhausketten immer stärker, was deren
Verhandlungsposition stärkt. Andere Krankenhäuser haben sich zu Einkaufsgemeinschaften
zusammengeschlossen, um im Kostenwettbewerb bestehen zu können. Auch die Zahl der
Krankenkassen hat deutlich abgenommen, der
Wettbewerb hat sich verschärft.
Anfang 2012 möchte die Bundesregierung
zudem ein Reformgesetz zur Gesundheitswirtschaft verabschieden, das auch auf das
Geschäft von Medizintechnikfirmen deutliche
Auswirkungen haben wird. Besonders relevant
ist künftig die Möglichkeit zur Erprobung von
innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu beantragen, welche bisher
nicht von gesetzlichen Krankenversicherungen
e rstattet werden.
Die Struktur des deutschen Gesundheitssystems
– Stichworte sind etwa „duale Finanzierung“,
„PKV“ und „GKV“ – erschliesst sich nicht
ohne weiteres. Doch ohne diese Kenntnisse ist
ein erfolgreiches geschäftliches O perieren auf
dem deutschen Markt kaum möglich. Denn allen Änderungen und Einsparungen auf dem
deutschen Gesundheitsmarkt zum Trotz – die
Möglichkeiten insbesondere auch für Unternehmen aus der Schweiz sind nach wie vor
gross: Deutsche sind an innovativer, zuverlässiger Technik sehr interessiert und oft Vorreiter
bei deren Einführung.
Der deutsche Medizintechnikmarkt ist auf
G rund seiner Grösse und Profitabilität hart

umkämpft, sowohl von deutschen als auch von
ausländischen Anbietern.
Die vorliegende Einführung, an der Branchenexperten aus ganz Deutschlang mitgewirkt
h aben, soll Unternehmen aus der Schweiz den
Markteinstieg erleichtern und Ansprechpartner für weitere Informationen bieten.
Einführung
Einwohner:
82 Millionen
Hauptstadt:Berlin
Bundesländer:16
BIP / Einwohner in EUR:30.566
Ausgewählte Beispiele von Bundesländern
(BIP / Einwohner in EUR):
Hamburg:49.638
Bremen:42.046
Hessen:37.101
Bayern:35.337
Baden-Württemberg: 33.151
Sachsen-Anhalt:22.245
Mecklenburg-Vorpommern:21.730
Arbeitslosenquote:6,6%
73,5% der Arbeitnehmer sind im Dienstleistungssektor beschäftigt.
Exporte 2010: 959 Mrd. EUR
Importe 2010: 806 Mrd. EUR
Die wichtigsten Handelspartner:
Frankreich, Niederlande, USA, China
Erfolgrei che Geschäfstätigkeit in Deutschland:
Do’s and Dont’s
Auch eine gründliche Vorbereitung auf das
Was
viele
beim
Geschäftemachen
in
Meeting wird von Ihren deutschen GesprächDeutschland unterschätzen: Die Struktur als
spartnern geschätzt.
Bundesstaat mit 16 Bundesländern bedeuIn der Regel sind deutsche Unternehmen recht
tet auch 16 unterschiedliche Regierungen
hierarchisch strukturiert. Es kann daher sein,
und A dministrationen mit teilweise unterschiedlicher Gesetzgebung. So haben die Bundass Ihr Gesprächspartner, auch wenn er weitdesländer im Bildungsbereich sehr weitreigehende Befugnisse hat, vor dem Treffen einer
chende Autonomie („Länderhoheit“), das gilt
Entscheidung (z.B. Vereinbarung oder Vertrag)
auch für Teile der Gesundheitsversorgung. Die
unternehmensintern Rücksprache halten muss.
G ewerbesteuer wird von den Gemeinden selbst
Der Entscheidungsfindungsprozess kann daher
erhoben mit unterschiedlichem Hebesatz.
manchmal etwas länger dauern.
Natürlich gibt es bei der Grösse des Landes
Nicht alle Deutschen fühlen sich sicher im
recht starke regionale Unterschiede, was die
Sprechen fremder Sprachen. Dies sollte man
Geschäftsmentalität betrifft. Die folgenden
vor sensiblen Angelegenheiten, wie etwa VerGrundregeln finden aber in allen Regionen
tragsverhandlungen, berücksichtigen.
Anwendung.
Deutsche Geschäftspartner sind meistens an
Pünktlichkeit wird von Ihren deutschen Gelangen Geschäftsbeziehungen interessiert. Daschäftspartnern sehr geschätzt und als Zeichen
her ist neben einem interessanten Preis auch
Ihrer Seriosität gewertet.
die gute Qualität eines Produktes entscheidend.
Dies gilt ebenso für das Einhalten von Deadlines und Verabredungen.
Medizintechnik-Markt
Die Medizintechnik ist als eine Teilbranche der
optischen, medizinischen und mechatronischen
Industrie definiert und gilt in Deutschland
als innovativ, wachstumsstark und zukunftsträchtig. Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen lag im Jahr
2010 bei 20 Milliarden Euro und stieg damit
gegenüber dem Vorjahr um 9,4 Prozent. Der
Auslandsumsatz konnte um 12 Prozent auf
12,8 Milliarden Euro gesteigert werden. Der
Inlandsumsatz legte hingegen leicht um 5 Prozent zu und lag 2010 bei 7,2 Milliarden Euro.
Verursacht wird das Wachstum durch den
medizinisch-technischen Fortschritt (durch innovative Verfahren können mehr Krankheiten
behandelt werden), dem demografischen
Wandel (Behandlung älter werdender, multimorbider Patienten) und einem erweiterten
Gesundheitsverhalten der Konsumenten/Patienten (Lebensqualität).
Die Gesundheitsausgaben für Medizinprodukte in Deutschland (ohne Investitionsgüter und
Zahnersatz) beliefen sich im Jahr 2009 auf
ca. 26 Milliarden Euro. Hauptkostenfaktoren
sind Hilfsmittel mit 13,9 Milliarden Euro und
sonstiger medizinischer Bedarf mit 11,4 Milliarden Euro sowie Verbandsmittel, die unter
Arzneimitteln erfasst werden, mit 1 Milliarde
Euro.
Die wichtigsten Abnehmer von medizintechnischen Produkten sind Krankenhäuser.
Der Umsatz der deutschen Medizintechnik Industrie
Quelle: Spectaris, Verband der Hightech-Industrie, 2010/11; Die deutsche Medizintechnik-Industrie, Berlin
2010/11
Abnehmer von Medizinte chnik
Quelle: Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung, Berlin 2005
Häufigste Krankheiten und Todesursachen
Die häufigsten Todesursachen waren im Jahr
Todesursache festgestellt. Krankheiten des
2010 Erkrankungen des Kreislaufsystems;
Atmungssystems waren bei 7,0 Prozent und
verursacht durch diese starb fast jeder Zweite
Krankheiten des Verdauungssystems bei 5,0
(41,1 Prozent). Bei jedem vierten Sterbefall
Prozent der Gestorbenen die Todesursache.
(25,5 Prozent) wurde eine Neubildung als
Häufigste Todesursachen 2010
Quelle: Statistisches Bundesamt, Wiesbaden 2010
Augenoptik
Die Umsätze der augenoptischen Industrie
in Deutschland betrugen 3,9 Milliarden Euro
im Jahr 2010 und sind somit gegenüber dem
Vorjahr um ca. 6 Prozent gestiegen. Das starke
Exportgeschäft verzeichnete einen Umsatz von
1,91 Milliarden Euro. Im Inland stieg der Umsatz auf 1,99 Milliarden Euro (+2,5 Prozent).
Insgesamt tragen in Deutschland 39,2 Millionen Erwachsene (älter als 16 Jahre) eine
Brille, und 2,7 Millionen tragen Kontaktlinsen.
Im Bereich der Brillengläser ist Deutschland
Weltmarktführer. Seit 2004 erbringen die Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV)
nahezu keine Zuschüsse mehr für Sehhilfen.
Brille und Kontaktlinse sind seitdem zum Lifestyle-/ Wellness-Produkt geworden.
Seit Ende der 90er Jahre hat sich auch in
Deutschland die Korrektur der Hornhaut mittels eines Laser (LASIK) durchgesetzt.
Die führenden Hersteller in Deutschland sind
die Firmen Carl Zeiss Optik, mit einem Umsatz
von 2,98 Milliarden Euro im Zeitraum 2009/10
und 12.971 Mitarbeitern, und Rodenstock mit
einem Umsatz von 350 Millionen Euro im Geschäftsjahr 2009 und ca. 4’000 Mitarbeitern.
Die deutsche Augenoptische Industrie IM ÜBERBLICK
Jahr
20062007200820092010
Abw. 10/09
Gesamtumsatz (Mrd. €)
3,68
3,7
3,76
3,69
3,9
5,70%
Inlandsumsatz (Mrd. €)
1,8
1,85
1,9
1,94
1,99
2,50%
Auslandsumsatz (Mrd. €)
1,88
1,92
1,86
1,75
1,91
9,20%
Beschäftigte (Tsd.)
21,321,521,521,221,4
1,00%
Betriebe (Anzahl)
150150149149150
0,70%
Quelle: Spectaris, Verband der Hightech-Industrie, 2010/11; Die deutsche Medizintechnik-Industrie, Berlin:
s.n., 2010/11
Hörgeräte
Nach Schätzungen beläuft sich die Anzahl
der Schwerhörigen in Deutschland auf 14
Millionen, von denen nur 2,5 Millionen ein
Hörgerät tragen.
Im Jahre 2007 wurden in Deutschland Hörgeräte im Wert von einer Milliarde Euro
verkauft. Ein Geschäft, das in Deutschland
Hörgeräte verkaufen möchte, muss mindestens
einen Hörgeräteakustiker (mit Meisterprüfung)
beschäftigen. Ca. 4’000 Läden werden durch
unabhängige Hörgeräteakustiker (75 Prozent)
und durch Händlerketten (25 Prozent) geführt.
Das internationale Duopol der Komponentenhersteller teilen sich „Acoustic“ und „Sonion“
und das Oligopol der Hörgerätehersteller in
Deutschland die Firmen: „Siemens“, „Sonova“, „William Demant“, „GN Resound“ und
„Widex“; diese haben zusammen einen Marktanteil von 95 Prozent.
Orthopädie- und Rehatechnik
2009 wurde der deutsche Markt für Orthopädietechnik auf über 3 Milliarden Euro
geschätzt. In Deutschland gibt es rund 1.600
orthopädietechnische Betriebe, in denen etwa
13’000 Fachkräfte arbeiten. Marktführende
Unternehmen im Bereich Orthopädietechnik
sind Otto Bock (4.218 Mitarbeiter und ein
Umsatz von 499,7 Mio. Euro im Jahre 2009),
die Bauerfeind AG (ca. 2’000 Mitarbeiter in
Deutschland und ein Umsatz von 165,1 Millionen Euro im Jahre 2007) und die Firma Medi
(ca. 1’000 Mitarbeiter in Deutschland); weitere
Unternehmen sind Sunrise Medical, ETAC,
Küschall AG, Ulrich Alber AG und T
huasne/
Thämert.
In der Rehatechnik sind Meyra, Invacare,
O rtopedia, Otto Bock und Bischoff & Bischoff
grosse Hersteller.
Drug-Device-Combination
Drug-Device-Combinations sind Kombinationen aus einem pharmakologischen Wirkstoff und einem Medizinprodukt, welches
selbst die biochemischen Prozesse im Körper
nicht beeinflusst. Zu unterscheiden sind hierbei fünf Segmente:
• „Drug-eluting-Stents“ (medikamentenbe schichtete Stents)
• mit Antibiotika beschichtete Katheter zur
Vorbeugung von Harnwegsinfektionen
• antibiotikahaltiger Knochenzement zur
Absenkung von Infektionsrisiken z.B.
bei Hüftimplantaten
• biologische Wundpflegeprodukte und trans dermale Pflaster (Hormonabgabe über
die Haut)
• photodynamische Tumortherapie
Das Marktvolumen der letzten vier Bereiche
wird auf 2,8 Milliarden Euro geschätzt.
Diagnostik
Der Markt für die Herstellung von Labortests
und Diagnoseverfahren für ärztliche Laboratorien verbüsste im Jahr 2010 einen Umsatzrückgang von 0,9 Prozent auf 2,14 Milliarden
Euro. Dabei zeigte der Markt für klassische
L abordiagnostik einen leichten Anstieg von

0,3 Prozent auf 1,34 Milliarden Euro und der
Geschäftsbereich der Schnelltests, meist unter
Selbstanwendung der Patienten, einen Rückgang von 2,8 Prozent auf 800 Millionen Euro
auf.
Der Markt für In-vitro-Diagnostika in
Deutschland repräsentierte 2007 einen Umsatz
von 2’053,5 Millionen Euro. Roche ist Marktführer für In-vitro-Diagnostik. Die Kosten für
allgemeine Labordiagnostik nehmen nur 2,2
Prozent (3,35 Milliarden Euro) der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenkassen ein.
Zahnheilkunde
Mit über 2 Milliarden Euro und einem Anteil
von 14 Prozent an allen medizintechnischen
Produkten bilden zahnärztliche Materialien,
Geräte und Systeme ein grosses Marktsegment.
Eine führende Position besetzt Deutschland
auch im Bereich Zahnprothetik mit einem Umsatz von 777,9 Millionen Euro und im B ereich
Dentalbohrmaschinen mit 319,2 Millionen
Euro. Die Firma Kavo Dental stellt u.a. dentale
Turbinen oder Behandlungseinheiten her, hält
mehr als 2'200 Patente und ist einer der Marktführer in Deutschland. Das Unternehmen
VITA Zahnfabrik ist Markt- und Technologieführer in der Zahnprothetik mit einem
Sortiment aus Zahnfarbbestimmungssysteme,
Zähnen, Verblendmaterialien für Kronen und
Brücken, Vollkeramik-Gerüsten und Geräten
zur Verarbeitung von VITA-Materialien (z .B.
Dentalöfen). Henry Schein Dental Depot
GmbH ist Marktführer im deutschen Dentalfachhandel.
Bildgebung
Röntgen- und Strahlentherapiegeräte umfassen einen Anteil von 14,5 Prozent am Produktspektrum der Medizintechnikindustrie in
Deutschland. Die Produktpalette besteht aus
Computertomographen,
Röntgengeräten,
Röntgenröhren und -schirmen sowie Alpha-,
Beta-, und Gammastrahlengeräte für die Diagnose und Therapie.
Der Umsatz mit bildgebenden Verfahren in
Deutschland betrug ca. 580 Millionen Euro im
Jahr 2010; damit haben die Hersteller bildgebender Diagnostik- und Ultraschallsysteme ein
Umsatzwachstum von rund acht Prozent auf
dem deutschen Markt erzielt.
Andere Elektrodiagnosegeräte und -systeme
(u.a. Magnetresonanztomograph) haben einen
Anteil von 8 Prozent an der Gesamtproduktion
medizintechnischer Güter.
Bedeutende Unternehmen in der Branche
sind Siemens Healthcare (Weltmarktführer in
der Magnetresonanztomographie), General
E lectric, Philips Medizin Systeme und Toshiba,
die gemeinsam über 75 Prozent des Marktanteils verfügen.
Struktur des deutschen
Gesundheitswesens
Die Struktur des deutschen Gesundheitswesens kann gut anhand der Zahlungs- und Leistungsströme erläutert werden. Dabei soll zur
Vereinfachung der Fokus auf vier wesentliche
Bausteine gerichtet werden: Die Finanzierungsweise, das Versicherungswesen, die Leistungserbringer- und die Patientenstruktur. Diese
Bausteine sind eingebettet in den politischen
rechtlichen Rahmen. Darüber
h inaus existieren zahlreiche Verbände und Interessenvertretungen aller relevanten Teilnehmer im
Gesundheitswesen, die die Weiterentwicklung
des Gesundheitswesens durch ihre aktive Mitgestaltung spürbar beeinflussen.
Finanz- und Leistungsströme im deutschen
Gesundheits wesen
Die Finanzierung
Die Finanzierung ist für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Private Krankenversicherung (PKV) unterschiedlich. Die
Finanzierung in der GKV speist sich aus drei
Quellen, den Beiträgen der Versicherten, den
Beiträgen der Arbeitgeber und Steuerzuschüssen durch den Staat. Diese Zahlungen fliessen,
mit Ausnahme der Steuerzuschüsse, welche direkt zugeführt werden, über die Krankenkassen an den Gesundheitsfonds. Aus dem Fonds
werden die Zuweisungen an alle Krankenkassen verteilt, aus denen jede Krankenkasse ihre
Ausgaben für die Gesundheitsleistungen und
Verwaltungskosten decken muss. Die Höhe der
Beitragssätze ist bundeseinheitlich gleich und
beträgt zurzeit 15,5% des Einkommens, wovon
7,3% der Arbeitgeber und 8,2% der Arbeitnehmer trägt. Sollte die Höhe der Zuweisungen die
tatsächlichen Kosten einer Krankenkasse nicht
decken, so können sie einen Zusatzbeitrag von
ihren Versicherten verlangen. Die Finanzierung
der PKV erfolgt auf privatvertraglicher Basis.
Zu unterscheiden sind hierbei die Vollversicherung, die die gesamten
K rankheitskosten
absichert, die Teilversicherung, welche z.B.
bei Beamten mit Anspruch auf Beihilfe einen
Anteil der Krankheitskosten absichert und die
Zusatzversicherung, welche zusätzliche Risiken wie z.B. Auslandkrankenschutz, Krankenhaustagegeld, Krankentagegeld etc. absichert.
Im Gegensatz zur GKV sind die B eiträge der
PKV einkommensunabhängig. Die Beitragshöhe berücksichtigt ausserdem die Bildung
von Rückstellungen, welche die steigenden
Gesundheitsausgaben im Alter absichern soll.
Aufgrund der unvermeidlichen Prognoseunsicherheit können sich die Beiträge mit der Zeit
deutlich verändern.
Die Deutschen Krankenversicherungen
Die deutsche Krankenversicherung gliedert sich
geführt. Dieser wurde in der Vergangenheit
wie bereits erwähnt in die gesetzliche Krankenvorwiegend über den Beitragssatz, in geringem
versicherung (GKV) einerseits und in die priUmfang über Service- und Qualitätsmerkmale
vate Krankenversicherung (PKV) andererseits.
geführt. Insbesondere Kassen mit geringem
Ca. 85% der Einwohner sind in einer gesetzliBeitragssatz haben hohen Zulauf, vorwiegend
chen Krankenversicherung (GKV) versichert,
junger und gesunder Mitglieder erfahren.
ca. 11% in der privaten Krankenversicherung
Dadurch wurde die Morbiditätsverteilung zu
(PKV). Die übrigen ca. 4% der Einwohner
Gunsten der billigeren Kassen verschoben. Mit
sind Personen mit Anspruch auf KrankenverEinführung des Einheitsbeitrags im Jahr 2009
sorgung als Sozialhilfeempfänger(in), Kriegsund der Möglichkeit zur Erhebung von Zuschadenrentner(in) oder Empfänger(in) von
satzbeiträgen hat sich der K assenwettbewerb
Unterhaltshilfe aus dem Lastenausgleich,
nochmals deutlich verschärft. Solche Kassen,
Beamte, Richter, Freie Heilfürsorge der Polizei,
die aufgrund der höheren Kostenposition zur
der Bundeswehr und Zivildienstleistende.
Erhebung eines Zusatzbeitrags gezwungen
sind (zur Zeit 9 GKV Unternehmen), haben
Zurzeit gibt es ca. 150 GKV-Unternehmen,
in den ersten Monaten nach dessen Einfühdie sich in sechs Kassenarten (AOK, BKK,
rung zwischen 10% (DAK, KKH-Allianz) und
Ersatzkassen, IKK, Knappschaft und LKK)
50% (BKK für Heilberufe) ihrer Versicherten
gliedert. Nach den Bestimmungen des Geverloren, wodurch sich das Kostenproblem für
sundheitsstrukturgesetzes kann jeder Versidie betroffenen Kassen noch verschärft hat.
cherte grundsätzlich zwischen allen Kassen frei
Die City BKK wurde sogar komplett aufgelöst.
wählen. Umgekehrt besteht für die GKV ein
Zudem hat die Suche nach neuen Erfolgsuneingeschränkter Kontrahierungszwang ohne
rezepten begonnen. Neben der Optimierung
vorherigen Gesundheitscheck der Mitglieder.
der k lassischen Hebel zur Ausgabensteuerung,
Familienangehörige der Mitglieder ohne eiz.B. Rechnungsprüfung im Krankenhausgenes Einkommen sind in der GKV beitragsund Hilfsmittelbereich, haben einige Kassen
frei mitversichert. Die Leistungsgewährung erauch die Optimierung der Versorgung insbefolgt nach dem Sachleistungsprinzip, d.h. das
sondere von chronisch kranken Versicherten
Mitglied der GKV erhält im Bedarfsfall eine
stark forciert, um durch eine gegenüber ihren
Sachleistung (Operation, Arztbesuch, MedikaWettbewerbern kostengünstigere Versorgung
mente, Hilfsmittel etc.). Die Bezahlung erfolgt
den Deckungsbeitrag je Versicherten zu optidirekt an die Leistungserbringer (z.B. Kranmieren. Andere konzentrieren sich durch gekenhaus) oder indirekt über die Kassenärztlieignete Marketingmassnahmen und eine klare
chen Vereinigungen (Ärzte, Zahnärzte). Die gePositionierung auf junge und gesunde Versibotenen Leistungen sind im S ozialgesetzbuch
cherte und versuchen dadurch, Leistungsausklar definiert und erlauben daher nur geringe
gaben und Verwaltungskosten zu minimieren.
Differenzierungsmöglichkeiten durch die einDurch das
Wirtschaftlichkeitsstärkungsgesetz
zelnen GKV Unternehmen. Leistungsdifferen(WSG) wurde der GKV weitere Hebel in die
zierung bzw. Angebot von Zusatzleistungen
Hand gegeben, ihre Kosten weitere zu senken.
können durch sogenannte Satzungsleistungen
Besonders hervorzuheben sind die Möglichkeit
der jeweiligen Kasse ergänzt werden. Der seit
zum Abschluss von Selektivverträgen zwischen
1996 mögliche Kassenwechsel hat seitdem zu
Kassen und Leistungserbringern (u.a. Krankeneinem stetig steigenden Kassenwettbewerb
häuser und Medizinische Versorgungszentren
(MVZ), Möglichkeiten zur Vereinbarung von
Rabattverträgen mit Pharmaunternehmen
und die Erlaubnis kassenartübergreifender Fusionen. Dadurch hat sich allein seit 2009 die
Zahl der Krankenkassen um ca. 25% reduziert.
Dieser Trend wird sicherlich auch in der Zukunft anhalten und führt zu weiteren Skaleneffekten und Einkaufsvorteilen, die die Kostenposition der Krankenkassen weiter verbessern
wird. Politisches Ziel ist, die Zahl der Krankenkassen auf ca. 30 bis 50 zu senken.
Ca. 50 PKV-Unternehmen bieten zurzeit in
Deutschland eine private Voll- oder Zusatzversicherung an. Die Leistungsgewährung
erfolgt im Bereich ambulanter Leistungen
nach dem Kostenerstattungsprinzip, d.h. der
Versicherte erhält von seinem Arzt oder durch
eine vom Arzt beauftrage Verrechnungsstelle
eine Rechnung, die ihm nach einer Prüfung
erstattet wird. Bei stationären Behandlungen
rechnet das Krankenhaus nach DRG i.d.R.
direkt mit der PKV ab, gesondert berechenbare Leistungen nach der Gebührenordnung
für Ärzte (GOÄ) über den Patienten. In die
PKV können sich alle Personen versichern,
für die keine Versicherungspflicht in der GKV
besteht. Hierunter fallen Personen mit einem
Einkommen über der Jahresentgeltgrenze
(zurzeit 49.500,-€ pro Jahr), Beamte, Selbstständige und Freiberufler. Die Rückkehr in die
gesetzliche Krankenversicherung ist nur dann
möglich, wenn die Kriterien für die gesetzliche
Versicherungspflicht wieder erfüllt werden, das
Alter unter 55 Jahren liegt bzw. eine Familienversicherung möglich ist. In der PKV herrscht
seit längerem schon ein Preis-/Qualitätswettbewerb, der einerseits auf Wechsler zwischen
PKV Unternehmen, andererseits auf freiwillig
Versicherte der GKV gerichtet ist. Folglich bietet die PKV ein breites Spektrum an Leistungsund Tarifangeboten. Hier sind insbesondre
drei Systeme üblich, die z.B. e rfolgsabhängige
Beitragsrückerstattungen,
Pauschalleistungen oder Leistungsfreiheitsrabatte gewähren.
Auch seitens der Politik besteht das Interesse,
den Wettbewerb zwischen PKV Unternehmen
und zwischen PKV und GKV herzustellen. So
wurde beschlossen, dass Privatversicherte beim
Wechsel ihrer Versicherung einen Teil der gebildeten Altersrückstellungen auf die neue Gesellschaft übertragen können.
Die Krankenhauslandschaft und Einkaufskooperationen
Die Leistungserbringer gliedern sich in den
S ektor. Verschiedene Szenarien gehen davon
Stationären Sektor (Krankenhäuser, Rehaaus, dass ca. 15% - 25% der KrankenhauskaEinrichtungen, Stationäre Pflege), Ärzte und
pazitäten durch Fusionen und Schliessungen
Z ahnärzte, Apotheken und sonstige Heil
vom Markt bereinigt werden. Im Akutsektor
berufe, z.B. Heilpraktiker, Physiotherapeuten,
führt die Möglichkeit der Einzelverträge (seleKrankengymnasten etc. Für die Medizintechktives Kontrahieren) zwischen Krankenkassen
nik besonders interessant ist der stationäre
und Krankenhäusern bzw. KrankenhausverBereich, der im Folgenden daher näher dargebünden zusätzlich zu Wettbewerbsdynamik,
stellt werden soll.
vor allem bei komplexen, standardisierbaren
In Deutschland existieren ca. 2’000 KrankenLeistungen. Gegen den Trend der Markthäuser, die insgesamt eine Kapazität von ca.
bereinigung wächst der Bereich der privaten
500’000 Betten vorhalten. Die KrankenhausKrankenhäuser. Ursache der Privatisierungslandschaft unterscheidet sich u.a. nach Form
welle sind häufig fehlende Investitionsbereitihrer Trägerschaft private Träger (ca. 31%
schaft und -fähigkeit der kommunalen Träger
aller Krankenhäuser und 16% der Betten),
aufgrund der schlechten Haushaltslage, operafreigemeinnützige Träger (ca. 37% der Krantive Betriebsverluste, eine fehlende strategische
kenhäuser und 35% der Betten) und öffentliO rientierung und Perspektive, politische Inteche Träger (ca. 32% der Krankenhäuser und
ressenkonflikte und politische Einflussnahme
47% der Betten). Der zunehmende Wettbeauf das Betriebsmanagement. Die Krankenwerb zwischen Krankenhäusern um Patienten
häuser entwickeln sich zunehmend zu vertikal
um qualifiziertes Personal, die Reduktion der
und horizontal
i ntegrierten GesundheitskonVerweildauern sowie der permanente Ratiozernen, die im Zentrum einer regionalen Vernalisierungsdruck führen zu einer anhalsorgungsstruktur stehen. Da dies lediglich in
tenden Marktbereinigung auf dem stationären
einem begrenzten regionalen Umfeld effizient
und p atientenfreundlich darstellbar ist, ist die
regionale Clusterbildung für alle Gesundheitskonzerne und -verbünde in jeder Trägerschaft
eine strategisch sinnvolle Zielsetzung, die durch
die derzeitige Haltung des deutschen Kartellamts partiell negativ beeinträchtig wird.
Besondere Wachstumsraten zeigen Krankenhausketten oder -gruppen, die ihr Wachstum
fast ausschliesslich über Akquisitionen von
Krankenhauseinrichtungen mit Versorgungsauftrag bzw. Plankrankenhausstatus realisieren. Zu den grössten der ca. 26 privaten
Krankhausgruppen zählen u.a. Asklepios (ca.
2 Mrd. € Umsatz p.a.), Rhön-Klinikum (ca. 1,9
Mrd. €), Helios/Fresenius (ca. 1,7 Mrd. €). Zu
den grossen 12 konfessionellen und gemeinnützigen Krankenhausgruppen zählen u.a.
Marienhaus Kranken- und Pflegegesellschaft,
Agaplesion, Johanniter, St. Franziskus Stiftung
Münster, proDiako. Zu den staatlichen und
kommunalen Krankenhausgruppen zählen verschiedene Verbünde (z.B. Vivantes, Städtische
Kliniken München, Städtische Kliniken Stuttgart, Kliniken Köln, Kliniken Bremen, Elbsandkliniken etc.) und 35 Universitätskliniken.
Darüber hinaus gibt es die Vereinigung der
Berufsgenossenschaftlichen Kliniken. Im Bereich der Rehabilitation betreibt die Deutsche
Rentenversicherung, ca. 30 eigene Kliniken.
Um im Qualitäts- und Kostenwettbewerb bestehen zu können, stellen sich einzelne Krankenhäuser, Ketten bzw. Gruppen zunehmend neu
auf. Bestandteil der strategischen Optimierungsfelder sind neben Leistungsspezialisierung,
Prozessoptimierung auch Standardisierungen
und Kooperationsstrategien. Hier zeigen sich
auch die zahlreichen Einkaufsverbünde und –
Organisationen als Katalysatoren für die Senkung der Betriebs- und Investitionskosten. Die
Landschaft der Einkaufskooperationen ist mit
mehr als 60 Einkaufsgemeinschaften noch sehr
fragmentiert. Bei genauer Betrachtung können
diese nach drei unterschiedlichen Modelle gegliedert werden, die sich vor allem hinsichtlich
des Produktspektrums und hinsichtlich ihrer
Entscheidungskompetenz unterscheiden. Den
geringsten Grad der Verbindlichkeit bilden
vorwiegend kleine, regionale Einkaufskooperationen, die ihre Aktivitäten im Wesentlichen
auf den Austausch von Produkt- und Preisinformationen beschränken. Bei engerer Kooperation übernehmen einzelne Krankenhäuser
die zentrale Beschaffungsverantwortung und
haben die Kompetenz, im Auftrag des Verbunds Geschäfte zu tätigen. Typischerweise
müssen in diesem Modell Standardisierungen nach Produktkategorien vorgenommen
werden. Einige, vorwiegend grosse Kooperationen bzw. Verbünde gehen noch einen Schritt
weiter, indem sie über ein zentrale Entscheidungsinstanz verfügen, die für die Gemeinschaft verbindliche Verträge mit Mengen-/
Preiszusagen schliessen. Beispiele für solche
Modelle sind der Klinikeinkauf NiederrheinWestfalen, insbesondere aber auch private
Krankenhausgruppen, z.B. die vier grossen
Gruppen Asklepios, Helios, Sana und Rhön.
Der zunehmende Stellenwert der Einkaufsverbünde wurde auch durch Gründung des
Bundesverbands
„Beschaffungsinstitutionen
in der Gesundheitswirtschaft Deutschland“
(BVBG) Ende 2008 durch die Einkaufsorganisationen AGKAMED GmbH, Comparatio Health GmbH, Einkaufsgemeinschaft
kommunaler Krankenhäuser eG, P.E.G. eG,
München und die Prospitalia GmbH deutlich.
Durch die Zunahme der Kooperation und Einkaufsverbünde haben sich die Preisspielräume
deutlich reduziert. „Offene“ Kooperationsmodelle werden daher zukünftig an Bedeutung
verlieren. Stattdessen ist zu erwarten, dass
Einkaufskooperationen zukünftig in stärkerem
Masse höherwertige
D ienstleistungen anbieten, z.B. Dienstleistungen zur Unterstützung
bei der Prozessoptimierung, Produktstandardisierungen, etc. Voraussetzung dafür ist, dass
die Einkaufsorganisation über entsprechende
Entscheidungs- und Verhandlungskompetenz
verfügt. Damit einhergehen wird ein weiterer
Trend der Konsolidierungen der Einkaufsorganisationen. Die verbleibenden Verbünde
werden überregional und mit einem breiten
Produktspektrum a gieren.
Aktue lle Entwicklungen der deutschen Gesundheitspolitik
Zum Jahresbeginn 2012 will die deutsche BunWeitere Neuregelungen des VStG ermöglichen
desregierung ein Reformgesetz zur Gesundbessere Vermarktungschancen von Produkheitswirtschaft in Kraft treten lassen. Dieses
ten der Medizintechnikhersteller. So sollen
sogenannte Versorgungsstrukturgesetz (VStG)
beispielsweise aufgrund des Ärztemangels in
sieht Veränderungen vor, die eine deutliche
dünn besiedelnden Gegenden t elemedizinische
Auswirkung insbesondere auch auf das GeLeistungen künftig durch niedergelassene
schäft von Medizintechnik Unternehmen
Ä rzte mit Krankenkassen abgerechnet werden
haben. Besonders relevant ist künftig die
können. Weiterhin sollen GKV Unternehmen
Möglichkeit zur Erprobung von innovativen
zukünftig mehr zusätzliche Leistungen über
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu
das gesetzliche Mass (sog. Satzungsleistungen)
beantragen, welche bisher nicht von gesetzlianbieten und bisher nicht erstattete Behandchen Krankenversicherungen erstattet werden.
lungsmethoden, Hilfsmittel etc. bezahlen könMassgebliches Gremium dafür ist der Gemeinnen. Auch durch die Schaffung eines spezialsame Bundesausschuss (G-BA), welches sich
ärztlichen ambulanten Sektors für Leistungen,
als Selbstverwaltungsgremium paritätisch aus
die bisher stationär erfolgen, erschliesst für die
GKV- und Ärzte-Vertretern zusammensetzt.
Medizintechnik neue Kundensegmente.
Der G-BA entscheidet über die Produkte, für
die eine Erprobung durchgeführt wird und wie
Bereits aus früheren Reformgesetzen ergibt
die Studie gestaltet sein muss. Im Erfolgsfall,
sich ein auch heute noch anhaltender Trend
d.h. wenn das Medizinprodukt einen Zusatzzur Etablierung von Integrierten Versorgungsnutzen gegenüber etablierten Produkten erformen, an denen gerade auch Medizintechnizielt, kann eine Erstattung durch die Krankenkunternehmen mitwirken und ihre Marktposikassen erreicht werden.
tion ausbauen können.
Zulassungs- und Erstattungsvoraussetzungen
Europäische Vorschriften, EG-Richtlinien zu
Medizinprodukten und deren Geltungsbereich
Durch die Richtlinien:
beigetreten oder wenden die Vorschriften teil• 90/385/EWG über aktive implantierbare
weise an. Der Europäische Wirtschaftsraum
medizinische Geräte
umfasst 27 Mitgliedsstaaten der EU und die
• 93/42/EWG über Medizinprodukte
EFTA Mitgliedsstaaten (European Free Trade
• 98/79EWG Invitro-Diagnostika
Association) Island, Lichtenstein sowie Norwewird für alle Medizinprodukte der freie Warengen. Die Schweiz hat sich einem Abkommen
verkehr im europäischen Binnenmarkt erder Europäischen Union angeschlossen. Damöglicht. CE-gekennzeichnete Produkte sind
her gilt die CE-Kennzeichnung auch für die
im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) frei
S chweiz.
verkehrsfähig. Zurzeit sind 31 Vertragsstaaten
Produktklassifikation
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren
Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den
Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über
die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen
Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde
oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die
Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.
(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von
Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an
das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur zentralen
Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Entscheidungen der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.
Die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte beschränken sich auf die Festlegungen von Schutza nforderungen für den Patienten hinsichtlich Verbraucher-, Arbeits- und
Gesundheitss chutz. Durch die Harmonisierung
der europäischen Normen werden die grundlegenden Anforderungen weiter untersetzt bzw.
konkretisiert.
Die Klassifizierung ist die Basis für das jeweilige Verfahren. Eine CE-Kennzeichnung
muss in jedem Fall erfolgen (ausser bei Sonderanfertigungen und MP aus Eigenherstellung),
auch wenn ein Produkt durch eine Benannte
Stelle zertifiziert werden muss. Die Zuordnung
zu der jeweiligen Risikoklasse erfolgt mit Hilfe
von 18 Klassifizierungsregeln.
Alle Medizinprodukte müssen von Herstellern klassifiziert werden, bevor sie erstmalig in
Verkehr gebracht werden. Die Klassifizierungsregeln richten sich nach der Zweckbestimmung des jeweiligen Medizinproduktes.
Medizinprodukte werden, abhängig vom
Gefährdungspotential, in die vier Klassen
(Risikoklassen) I, IIa, IIb und III eingeteilt.
Zur Klasse I gehören noch die Unterklassen Is
(steril) und Im (Messfunktion).
Orientierungshilfen zu den einzelnen Risikoklassen:
Klasse
Erläuterung
Risikopotential
I
Keine methodischen Risiken
Geringer Verletzlichkeitsgrad
Kein oder unkritischer Hautkontakt
Vorübergehende Anwendung = in der Regel < 60 Minuten
gering
IIa
Anwendungsrisiko mässiger Verletzlichkeitsgrad
Kurzzeitige Anwendungen in chirurgisch geschaffenen
Körperöffnungen
Kurzzeitig = < 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter
Einsatz des gleichen Produktes
mittel
IIb
Erhöhtes methodisches Risiko
Systematische Wirkungen
Langzeitanwendungen
Nicht invasive Empfängnisverhütung
Langzeitig = > 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
erhöht
III
Hohes Gefahrenpotenzial
Besonders hohes methodisches Risiko
Langfristige Medikamentenabgabe
Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem
besonders hoch
zentralem Nervensystem
invasive Empfängnisverhütung
Abhängig von der Einstufung (Klassifizierung)
eines Medizinproduktes besteht für Hersteller
die Pflicht einer Selbstzertifizierung (Unternehmenseigene Bestätigung der Konformität, evtl.
CE-Kennzeichnung) oder eine Zertifizierung
durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle
(ausschliesslich Qualitätsmanagementsysteme
z.B. DIN EN ISO 13485:2003+AC:2009 bzw.
„Benannte Stelle“ (Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung und Ident-Nummer der Benannten
Stelle).
Alle Medizinprodukte müssen eine CE-Kennzeichnung tragen, wenn sie erstmalig in den
Verkehr (im EG-Binnenmarkt) gebracht werden
und um in Betrieb genommen werden zu können (siehe § 9 MPG). Dazu ist ein Verfahren zur
Konformitätsbewertung nach den Anhängen II
bis VII der EWG 93/42 notwendig. Konformitätserklärung bedeutet hierbei, dass durch ein
festgelegtes Konfor m itätsbewertungsverfahren
ein Hersteller nachweist, dass er die in der/
den Richtlinie(n) vorge
g ebenen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes
Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen
durchgeführt werden und ist Voraussetzung für
die CE-Kennzeichnung eines Pro
d ukts, falls
dies in der entsprechenden Richtlinie vorgesehen ist. Am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung für sein Produkt aus, in der
er erklärt, dass das Produkt zu den Anforderungen schlussfolgernd nach der (den) entsprechenden Richtlinie(n) konform ist. Am Produkt
bringt der Hersteller dann die CE-Kennzeichnung an, falls die angewandte Richtlinie dies
vorsieht.
Ausgenommen davon sind:
• Sonderanfertigungen (siehe § 3 Nr. 8 MPG für Gesundheitshandwerker)
• Produkte zur Durchführung klinischer
Prüfungen (§§ 19, 20 bis 24 MPG)
Die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung
im Europäischen Wirtschaftsraum „EWR“ ist
die Erklärung des Herstellers gegenüber dem
Gesetzgeber, dass alle grundlegenden Anforderungen (z.B. entsprechend Anhang I der
RL EWG 93/42) eingehalten werden.
• Die CE-Kennzeichnung ist eine Art
„Reisepass“.
• Die CE- Kennzeichnung ist kein
Produktsiegel wie GS!
• Die CE-Kennzeichnung ist eine Art
„Gütesiegel“ für Qualität.
• Mit der CE-Kennzeichnung sichern die
Hersteller zu, dass die Medizinprodukte
die Anforderung en an die Produktsicher heit und Leistungsfähigkeit erfüllen und alle
Anforderung en des MPG bei der Entwick lung und Herstellung eingehalten wurden.
• Die CE-Kennzeichnung soll allen Anwen-
dern im EWR eine gleich hohe Produktsi cherheit und Leist ungsfähigkeit garantieren.
• Mit der CE-Kennzeichnung ist der freie
Warenverkehr im Europäischen Wirtschafts raum uneinges chränkt möglich.
• Daraus ergeben sich für die Hersteller Ein sparungen im Binnenmarkt und in Drittstaaten.
Hinweis: CE-Kennzeichnungen müssen wie
vom Gesetzgeber vorgeschrieben, angebracht
werden.
Hersteller, die sich nicht daran halten, verstossen gegen das Gesetz!
Wer ein MP ohne CE-Kennzeichnung (erstmalig) in Betrieb nimmt wird mit Freiheitsstrafe
bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bestraft.
Bei fahrlässiger Begehung droht Bussgeld bis
25’000 € (§ 42 Abs. 1,2 und 3 MPG).
Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht
werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einem Verfahren
des Risikomanagements (Minimierung von
Risiken), einer klinischen Bewertung und e iner
Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden
sowie ein der Risikoklasse des Produktes angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren
erfolgreich durchgeführt worden sein.
Damit der technische Fortschritt bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten berücksichtigt werden kann, werden in den
Richtlinien keine technologischen Lösungen
spezifiziert, die von den Herstellern einzuhalten wären. Diese spezifischen Regelungen
werden in europäisch harmonisierten Normen
niedergelegt. Neben der technischen Sicherheit
müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit (z.B. in Form von klinischen Prüfungen) ihrer Produkte belegen können.
Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen
Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung
durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur
E rfassung
und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken. Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische
Leistungsfähigkeit (zum Beispiel in Form von
klinischen Prüfungen) ihrer Produkte belegen
können. In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundsätzlich überarbeitet.
Nach § 5 MPG ist der Verantwortliche für
das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Werden Medizinprodukte nicht
unter der Verantwortung des Bevollmächtigten
in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der
Name oder die Firma und die Anschrift des
Verantwortlichen müssen in der Kennzeich
nung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.
Der Hersteller ist gemäss § 5 MPG verantwortlich:
• für die Einhaltung der gesetzlichen An forderungen, im Zusammenhang mit dem
erstmaligen Inverkehrbringen von
Medizinprodukten
• für die Ernennung und Beauftragung eines
Sicherheitsbeauftragten (§30 MPG)
• für die Beauftragung von Medizinprodukte berater (§ 31MPG)
• für die regelmässige Qualifizierung von
beauftragten Medizinprodukteberatern
(§ 31MPG)
• für die Überprüfung der Wirksamkeit von
Massnahmen
Relevante Regierungseinri chtungen / -organisationen
Bundesministerium für Gesundheit
• Zertifizierungsstellen (Prüfstellen für ProZuständig u.a. für die Gesetzgebung (e uropäisch
duktzertifizierung/Qualitätsmanagementund national), internationale und nationale
systeme)
Gremienarbeit (u.a. Medical Devices Expert
•neutral
Group, Global Harmonization Task Force, Ar• handeln sozusagen im „hoheitlichen Auftrag“
beitsgruppe Medizinprodukte <Bund-LänderBenannte Stellen erhalten nur für die Bereiche
gremium>), Fachaufsicht über nachgeordnete
eine Akkreditierung, für die sie einen BefähiBehörden. Für Kontaktdaten unter nützliche
gungsnachweis bei der jeweiligen zuständigen
Kontakte.
Akkreditierungsstelle erbracht haben
Folgende Behörden sind für die Überwachung
bei CE- Kennzeichnungen zuständig:
Die ZLG und ZLS sind gemäss § 26 verantwortlich für
Landesbehörden
• die Akkreditierungsverfahren der Benannten
(=zuständigen Behörden der Länder (z.B.
Stellen
Regierungspräsidium,
Gewerbeaufsichtsamt
• Überwachungsbehörde für die Benannten
(gemäss § 26 MPG)).
Stellen
Die Landesbehörden überwachen die:
• und haben hoheitliche Aufgaben
•Hersteller
•Produkte
Die BfArM und PEI sind gemäss § 32 verant• berufliche Anwender
wortlich für
• Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmes• die Erfassung, Bewertung und Abwehr von
sungen in den medizinischen Laboratorien
Risiken bei Medizinprodukten.
gemäss § 4a MPBetreibV
Dabei ist das PEI (Paul-Ehrlich-Institut, Geschäftsbereich Bundesministerium für GesundBenannte Stellen
heit) zuständig für bestimmte risikobehaftete
(gemäss § 15 MPG) sind:
„Blut- und Infektionsmarker“ und das BfArM
• private Unternehmen mit einer besonderen
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin Akkreditierung durch eine Akkreditierungsprodukte) für alle anderen Produkte.
stelle
Empfang von Erstattungen
Medizinprodukte werden sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich der
medizinischen Versorgung angewendet. Im
Vergleich zu Arzneimitteln unterscheiden sich
die Erstattungsmodalitäten im Rahmen der
Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) jedoch grundlegend.
Während Arzneimittel im ambulanten Bereich
mit Ausnahme der in § 34 SGB V aufgeführten Ausn ahmetatbestände angewendet werden
dürfen und dem Grunde nach erstattungsfähig
sind, unterliegt die Zulässigkeit der Anwendung von Medizinprodukten im ambulanten
Bereich dem so genannten Erlaubnisvorbehalt,
das bedeutet sie dürfen vorbehaltlich einem
positiven Urteil des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 91 SGB V nicht angewendet werden und sind somit grundsätzlich
von der Erstattung durch die GKV ausgenommen. Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte bringt damit dem Grunde nach keine
Erstattungsfähigkeit in der GKV mit sich.
Im ambulanten Bereich sind Medizinprodukte
durch die GKV gesondert nur erstattungsfähig,
wenn diese zur weiteren Verwendung beim Patienten verbleiben oder nach einer einmaligen
Verwendung verbraucht sind, wobei Medizinprodukte mit einem geringen Materialwert
ausgenommen sind. Die übrigen Kosten für
Medizinprodukte gelten als Betriebskosten der
Arztpraxen und werden im Rahmen der GKV
nicht erstattet bzw. sind ein Teil des Honorars
der jeweiligen EBM-Nummer. Medizinprodukte, die als Hilfsmittel erstattet werden, sind
e iner separaten Qualitätsprüfung zu unterziehen und unterliegen unterschiedlichen preis
lichen Erstattungsregeln.
Im Krankenhausbereich gilt das Prinzip der
Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, das heisst hier
sind neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden grundsätzlich einsetzbar, solange Sie
vom G-BA nach §137 c SGB nicht ausgeschlossen wurden. In der Regel werden die Produkte
über das Fallpauschalensystem abgegolten.
Ausgenommen von der Erstattung sind Anlagegüter, die über die duale Krankenhausfinanzierung refinanziert werden.
Preis- und Erstattungsniveau im EU-Vergleich
Insgesamt wird dem Standort Deutschland von
8 bis 10 Millionen Euro, eine neue Idee aus der
den Unternehmen der Medizintechnologie ein
Medizintechnik zur Marktreife zu bringen. In
gutes Zeugn is ausgestellt. 60 Prozent sehen ein
den USA sind diese Kosten mit rund 80 Milhohes Versorgungsniveau der Patienten. Als
lionen Dollar wesentlich höher.
grosse Stärken werden gut ausgebildete Ärzte
Erhebliche Defizite bestehen in Deutschland
(57 Prozent), ein hoher Standard der klinischen
allerdings bei der Einführung von Innovationen
Forschung (48 Prozent), gut ausgebildete Ingin die Vergütungssysteme, sodass sie dann auch
enieure (39 Prozent) und gut ausgebildete Wiszeitnah beim Patienten ankommen.
senschaftler (34 Prozent) genannt.
Die Nachteile des Standorts Deutschland lasSchwächen sehen die Unternehmen im Erstatsen sich wie folgt zusammenfassen: Eine starke
tungsbereich. Nur ein Viertel bezeichnet die
Ökonomisierung des Gesundheitsmarktes,
Rahmenbe
d ingungen für die Erstattung von
überzogene Anforderungen an die Erstattung,
Medizinprodukten als stabil. Nur 23 Prozent
eine nicht funktionierende Innovationsklausel
der Unternehmen sind zufrieden mit dem Erim stationären Bereich, eine verzögerte Innovastattungsniveau in Deutschland.
tionseinführung in die Vergütungssysteme, ein
Die Vorteile Deutschlands liegen in den
weniger dynamisches Wachstum im Vergleich
kürzeren Zulassungszeiten und in der sehr guten
zum Weltmarkt und eine stark eingeschränkte
und kosten
g ünstigeren klinischen Forschung.
Planungssicherheit.
In Deutschland kostet es durchschnittlich rund
Leistungserbringer
Der deutsche Gesundheitsmarkt ist gekennzeichnet durch eine starke sektorale Trennung,
die sich u. a. auf den Investitionsbedarf und
dessen Finanzierung auswirkt. Im folgenden
Beitrag fokussieren wir uns auf den stationären
Leistungserbringer und darunter insbesondere
auf Krankenhäuser (Spitäler).
Arten von Leistungserbringern
Die starke sektorale Trennung kann an zwei
Eine weitere Unterscheidung der LeistungserUnterscheidungsmerkmalen aufgezeigt werden.
bringer ist nach der Versorgungsart möglich.
Das erste Unterscheidungsmerkmal ist die
Es wird zwischen ambulanten und stationären
Leistungsart. Hier können die gesundheitsbeLeistungen unterschieden. Ambulante Leistunzogenen Kernleistungen wie z. B. medizinische
gen können durch niedergelassene Ärzte und
Behandlung, Pflege, Therapie und RehabilitaFachärzte, Medizinische Versorgungszentren
tion genannt werden. Unterstützende Bereiche
(MVZ), OP-Zentren, ambulante Pflegedienste
mit Medizintechnikbedarf sind z. B. Anbieter
und ambulante Reha-Einrichtungen erbracht
für Labor- und Sterilisationsleistungen. Diese
werden. Zu den stationären Einrichtungen
können als rechtlich selbständige Unternehmen
gehören die Krankenhäuser, stationäre Altenagieren oder als Organisationseinheit zu einem
und Pflegeheime sowie stationäre Reha-EinKrankenhaus gehören. Drittens der direkte
richtungen.
Verkauf/Vertrieb von medizintechnischen
Zu diesen beiden Unterscheidungsmerkmalen
Produkten wie z. B. Rollstühle, Rollatoren etc.,
gibt es Mischformen wie z. B. Tagesklinidie in Deutschland als Heil- und Hilfsmittel
ken und Ambulanzen in Krankenhäusern mit
zusammengefasst sind und über Sanitätshäuser
speziellen Rahmenbedingungen hinsichtlich
angeboten werden.
der Abrechnung und Investitionsfinanzierung.
Investitionsfinanzierung unterscheidet sich im
ambulanten und stationären Bereich
Im ambulanten Bereich besteht nur die MöDie Investitionen werden zum einen Teil als
glichkeit der Finanzierung über die abgerechPauschalen an die Krankenhäuser je nach Verneten Leistungen. Aus diesen Erlösen bestreisorgungsstufe ausgekehrt zum anderen Teil auf
ten die ambulanten Anbieter wie Ärzte, MVZ,
Antrag der Krankenhäuser als Einzelförderung
Gemeinschaftspraxen, Ärztehäuser, ambulante
einer Investitionsmassnahme.
Pflegedienste etc. ihre sämtlichen Investitionen.
Die Höhe der Investitionszuschüsse unterscheiDeutsche Akut-Krankenhäuser hingegen, die
det sich zwischen den einzelnen Bundesländern
qua Aufnahme in die bundeslandspezifischen
und ist von der Finanzkraft des einzelnen BunLandeskrankenhauspläne einen „öffentlichen
deslandes abhängig. Die Fördermittel gemäss
Versorgungsauftrag“ erfüllen und kurz auch
Krankenhausgesetz reichten daher laut der
„Plan-Krankenhaus“ genannt werden, unterDeutschen Krankenhausgesellschaft im Jahr
liegen nach dem (bundesweit gültigen) Kran2010 von 36,8 Mio. Euro in Bremen bei 12
kenhausfinanzierungsgesetz der Systematik der
Plankrankenhäusern bis zu 500 Mio. Euro in
„dualen Finanzierung“. Dies bedeutet, dass die
Bayern bei 260 Plankrankenhäuser.
Betriebskosten inkl. der Verbrauchsgüter bzw.
In der Praxis schrumpfen seit Mitte der 1990er
dem medizinischen Bedarf aus den leistungsJahre die Länderbudgets für Investitionen.
orientierten Erlösen nach dem DRG-System
Noch Anfang der 1990er Jahre gab es für die
bestritten werden müssen. Investitionen inkl.
ostdeutschen Bundesländer eine gehörige Fider Instandhaltungskosten hingegen müssen
nanzspritze und in den Folgejahren bis 2001
von den Bundesländern finanziert werden.
lag die Summe der Investitionszuschüsse je
Bundesland in Ostdeutschland über denjenigen
in Westdeutschland. Ziel war es, den Investitionsrückstand aus DDR-Zeiten auszugleichen.
Mittlerweile sind dadurch viele ostdeutsche
Krankenhäuser modern ausgerüstet und der
Investitionsstau in Westdeutschland wird immer drängender. Für die Jahre 2009 und 2010
war für die westdeutschen Bundesländer ein
Anstieg der Fördermittel zu verzeichnen, die
Fördermittel in den ostdeutschen Ländern
sanken hingegen.
Mit dem Krankenhausfinanzierungsrefomgesetz (KHRG) aus dem Jahr 2009 wurde ein
Entwicklungsauftrag zur Reform der Investitionsfinanzierung definiert. Danach sollen
Plankrankenhäuser ab dem 1. Januar 2012
eine Investitionsförderung durch leistungs-
orientierte Investitionspauschalen erhalten.
Die Leistungsorientierung ergibt aus einer
geplanten Kopplung an das deutsche DRGSystem. Massgeblich sind für die überwiegende
Anzahl der Krankenhäuser die erbrachten
D iagnosis Related Groups (DRG). In jährlichen
Budgetverhandlungen der Krankenhäuser mit
den Krankenkassen (oder ihren Verbänden)
werden auf der DRG-Ebene die Leistungsmengen jedes einzelnen Hauses festgelegt.
Der Leistungspreis ist als Landesbasisfallwert,
ein derzeit je nach Bundesland verschiedener
Geldbetrag, grundsätzlich vorgegeben und es
können nur begrenzte hausindividuelle Abweichungen verhandelt werden. In der Diskussion
ist die Vereinheitlichung auf einen Bundesbasisfallwert.
Stationäre Kliniken, die nicht Teil der Krankenhausplanung sind, und andere stationäre
Einrichtungen wie z. B. Rehabilitationseinrichtungen unterliegen nicht dem Prinzip der
dualen Finanzierung. In den Rehabilitationseinrichtungen müssen Investitionen über die
Pflegesatzpauschalen abgedeckt werden. In
den Nicht-Plankrankenhäusern müssen die
Investitionen über die DRG-Erlöse oder z. B.
private Behandlungsverträge mit den Patienten
finanziert werden.
Auswirkungen der dualen Finanzierung auf das
Verhandlungsverfahren
Eine weitere beschaffungsrelevante Unter- europaweit ausgeschrieben werden. Die Vergascheidung ist das Kriterium der Trägerart. Die
beordnung hat das Ziel, einen fairen WettbeGruppe der Krankenhäuser in Deutschland
werb sicher zu stellen.
unterscheidet sich nach ihren Trägern in
Unabhängig von ihrer Trägerschaft ist jedes
freigemeinnützige inkl. konfessionelle (37
Plan-Krankenhaus verpflichtet, die VergabeProzent), private (32 Prozent) und öffentliordnung dann einzuhalten, wenn es für die
che bzw. kommunale Häuser (31 Prozent)
Beschaffung die Investitionsmittel der öffentli(Quelle: Statistisches Bundesamt). Der Anteil
chen Hand einsetzt.
der Krankenhäuser in privater Trägerschaft
Diese Vergabepraxis erfordert auch eine öffenwächst kontinuierlich. Die öffentlichen, komtliche Bekanntgabe der Ausschreibung, die z.
munalen Häuser sind aufgrund ihrer Trägerart
B. in Tageszeitungen, amtlichen Veröffentliverpflichtet bei der Vergabe von Beschaffungschungsblättern oder auf Internetportalen sowie
aufträgen die Vorgaben der Vergabeordnung
auf www.bund.de erfolgen kann. Verschiedene
(VOL-A) einzuhalten. Danach können LeisBundesländer verfügen auch über eigene Austungsaufträge innerhalb bestimmter Umsatzvoschreibungsportale, hinzukommen gewerbliche
lumina nicht „frei“ vergeben werden, sondern
Fachblätter.
die Leistungen müssen deutschlandweit bzw.
Auswirkungen der Sektorengrenze und der dualen
Finanzierung auf die Medizintechnikbranche
Die strikte Trennung der Finanzierungsströme
tionsantrag über die Verhandlungen bis hin zu
des ambulanten und des stationären Sektors
möglichen Bewilligungen können Jahre verge– man spricht von der Sektorengrenze – sorgt
hen. Auszahlungen werden hinausgezögert
in Deutschland für grosse Hindernisse bei der
bzw. in Raten erstattet. Gepaart mit dem InAnschaffung von Medizintechnik, die sowohl
vestitionsstau führt die Lage in der Praxis dazu,
für stationäre Zwecke als auch für ambulante
dass für Investitionen auch andere FinanZwecke eingesetzt werden soll. Gemeinsame
zierungsquellen genutzt werden, wie beispielsAnschaffungen von Krankenhäusern zusamweise Eigenmittel, Kredite, Zuschüsse der (primen mit niedergelassenen Ärzten oder MVZ
vaten, freigemeinnützigen oder kommunalen)
oder der Betrieb einer krankenhauseigenen
Träger oder gar Spenden.
Anlage durch niedergelassene Ärzte beispielsKnappe Kassen führen auch dazu, dass verweise bedürfen daher besonderer vertraglicher
stärkt Vertragsmodelle wie Leasing oder Miete
Umwege.
sowie auch Pay-per-Use oder Pay-for-PerforDie duale Finanzierung bringt zudem büromance Modelle genutzt werden.
kratische Hindernisse mit sich. Vom Investi-
Einkaufsgemeinschaften und Verbünde als
Verhandlungspartner
Neben den Leistungserbringern als direkten
Mengenbündelung und professionelles VerhanVerhandlungspartner sind in Deutschland
deln Preisvorteile zu erzielen und diese an ihre
Einkaufsgemeinschaften und -verbünde verMitglieder bzw. Kunden weiterzugeben.
breitet. Sie bündeln die Nachfrage der einzelDie meisten der Einkaufsgemeinschaften bienen Mitgliedshäuser und verbessern so die Verten ausserdem Beratungsleistungen für den
handlungsposition gegenüber den Herstellern.
strategischen Einkauf an. Dazu gehören MarktMittlerweile verhandeln die Einkaufsgesellvergleiche, Lieferantenstraffung, Reduktion
schaften Medizinprodukte wie z. B. Verbandsder Produktvielfalt u. v. m.
stoffe, Nahtmaterial und auch kardiologische
Viele Krankenhäuser haben ihren Einkauf
und orthopädische Implantate. Hinzugekomdurch eigenständige Zusammenschlüsse gemen sind Arzneimittel. Des Weiteren gehören
bündelt. Entweder, weil sie ohnehin in einem
zu diesen Verbrauchsmaterialien auch InvestivUnternehmen oder durch denselben Träger
mittel wie z. B. bildgebende Diagnostikgeräte
zusammengeschlossen sind, oder, weil sie Partund EDV-Hardware, -Software und -Support.
nerschaften mit Wettbewerbshäuser eingehen,
Es können grob drei Typen von Einkaufsgeum Kostenvorteile zu erzielen.
meinschaften unterschieden werden: solche als
In den letzten Jahren häufiger anzutreffen sind
offener Verbund, als geschlossener Verbund
zentrale Einkaufsabteilungen, die als eigensowie Zwischenformen.
ständiges Unternehmen strukturiert und aus
Für den deutschen Markt gibt es eine überden Muttereinrichtungen ausgegründet wurschaubare Anzahl von offenen Einkaufsgemeinden. Sie erbringen ihre Leistungen in erster
schaften in Form von Genossenschaften und
Linie für die Muttergesellschaft bzw. für die
anderen Rechtsformen. Deren Grösse, Leisder Gesellschaft zugehörigen Einrichtungen.
tungsspektrum und Konditionen unterscheiden
Einige davon versuchen mittlerweile, auch auf
sich in – für Krankenhäuser oft wesentlichen –
dem freien Markt ihre Leistungen anzubieten
Details. Gemeinsam haben sie das Ziel, durch
und damit zusätzlich Erlöse zu erwirtschaften.
Wer sind die Entscheider ?
Der Prozess der Kau fentscheidung.
Der Beschaffungsvorgang kann sich als langDie Einkaufsabteilung kann je nach Medizwieriger Prozess darstellen, an dem verinprodukt anstelle der Medizintechnik involschiedene Akteure beteiligt sind:
viert sein. Dies hängt vom Grad des TechnikAbteilungsleiter, dazu gehören neben den
anteils ab. Die Grösse und das Know-how
Chefärzten als Leiter der medizinischen Fachdieser Abteilungen variieren stark je nach
bereiche, die Leitungen von klinikeigenen
Grösse und Struktur der Einrichtung. Die
Laboren und Sterilisationseinrichtungen, legen
Spanne reicht von einem zuständigen Mitarden Bedarf und die Konfiguration der Produkbeitern bis hin zu ganzen Stäben. Die Aufgabe
te fest. Sie müssen vom Produkt, seinen Leisder Einkaufsabteilung ist es, die Verhandlung
tungen und den Service-Leistungen überzeugt
unter Kosten-Gesichtspunkten zu führen. In
werden. Gebräuchliche Mittel zur Meinungsverschiedenen Krankenhäusern wurde der
findung sind Testungen von Produkten oder
Beschaffungsprozess systematisiert und die
Besichtigungen von Referenzobjekten in anEinkaufsabteilung hat die Hoheit über alle Bederen Häusern.
schaffungsprozesse und wird dadurch immer
Die Medizintechnik ist als eigenständige
eingebunden. In einigen Krankenhäusern sind
Abteilung in den Krankenhäusern etabliert.
Produktkommissionen eingerichtet, die mehr
Sie haben den Überblick hinsichtlich der techoder minder regelmässig tagen und Entscheinischen Kompatibilität zu den bestehenden
dungen über die zu listenden Produkte treffen.
Medizintechniksystemen insbesondere, wenn
Diese vorgenannten Prozessbeteiligten haben
es sich um aktive Medizinprodukte handelt wie
jedoch keine bzw. stark eingeschränkte Entz. B. bildgebende Diagnostikgeräte oder karscheidungskompetenzen. Sie können lediglich
diologische Implantate zu deren Einstellung
Vorschläge und Bewertungen einbringen. Hier
evtl. weiteres, herstellerspezifisches Equipment
kommt schliesslich die Geschäftsführung als
notwendig ist.
Entscheidungsträger ins Spiel.
Entscheidungsprozess in stationären Einri chtungen
Bei Investitionsgütern für stationäre Einrich• Investitionszuschüsse des Trägers (z. B.
tungen, hier am Beispiel von Krankenhäusern,
Kommune, Landkreis, privater Krankenbereiten die Chefärzte Investitionsentscheidunhausverbund)
gen für Medizintechnik vor. Sie melden meist
• strategische Überlegungen
bei der Geschäftsführung bzw. dem Vorstand
• vorliegende fachliche Wünsche der
konkrete Wünsche an. Die Geschäftsführung
Chefärzte
definiert die Budgetgrösse, die von folgenden
Der Verteilungskampf im Rahmen des Budgets
Rahmenbedingungen bestimmt wird:
wird entweder in Chefarztkonferenzen ausge• Investitionsprogramme und Verhandlungen
fochten oder es entscheidet das für die Investi mit den für die Krankenhausplanung zustäntions- bzw. Wirtschaftsplanung zuständige Gre dige Behörde/Ministerium (Stichwort „dumium (z. B. die Krankenhausleitung).
ale Finanzierung“)
Investitions- und Verbrauchsgüter in ambulanten
Einrichtungen
In ambulanten Einrichtungen ohne Managebezogen. Bei MVZ, Polikliniken und Einrichmentebene treffen die Ärzte persönlich alle
tungen mit einer Managementebene sind die
Entscheidungen über Anschaffungen. Das MitEntscheidungswege mit denen in Krankenhäuarbeiterteam wird unterschiedlich stark einsern vergleichbar.
Wie kann man Entscheidungsträger beeinflussen?
In Deutschland gibt es einen stetig fortschreifreundlich oder lässt sie sich auf individuelle
tenden Trend zu mehr Restriktionen für die
Gegebenheiten anpassen? Werden doppelte
Entscheidungsträger, um ihre Beeinflussbarkeit
Eingaben oder Handgriffe vermieden? Sind
durch Marketingmethoden zu begrenzen.
Wegwerfartikel so gestaltet, dass sie auch vor
Die Regelungen der Krankenhäuser zur Anoder nach dem Gebrauch umstandslos handnahme von Sachleistungen oder anderen Vorhabbar sind, insbesondere sicher und hygieteilen sind höchst unterschiedlich, von strengen
nisch gehandhabt und entsorgt werden könKodizes bis hin zum Wegschauen. Dies hängt
nen? Lässt sich das Produkt erweitern oder
auch davon ab, ob der Arbeitgeber bzw. Krankanpassen, dass es künftig zusätzliche Funkenhausträger beispielsweise eine Kommune
tionen erfüllen kann?
oder ein Bundesland ist, die „von Amts wegen“
Dahinter steckt die Frage: In welchen Sinnstrenge Vorgaben machen. Den Mitarbeitern
und Tätigkeitszusammenhängen wird das
der meisten Einrichtungen in Deutschland ist
Produkt eingesetzt und was sind die konkreten
die Annahme von Geschenken grundsätzlich
Wünsche der Anwender? Je eher das Produkt
untersagt.
als „Lösung“ im Sinne eines Bausteines einer
Weil der Spardruck höher als noch vor einigen
ganzen Prozesskette dient, desto höher sind
Jahren ist und ausserdem betriebswirtschaftliseine Chancen am Markt. Die Prozessqualität
che
Entscheidungsebenen/Manager
(Geerfordert die Nähe der Entwickler zu den Anschäftsführung, Controlling) zunehmend die
wendern, detaillierte Kenntnisse nicht nur über
Beschaffung bestimmen, sind vielerorts die
das konkrete Einsatzgebietes des Produktes,
Kontrollmechanismen stärker und der Entsondern auch über die Zusammenhänge hinscheidungsspielraum Einzelner geringer gesichtlich der vor- und nachgelagerten Prozesse.
worden.
Auch sollte Klarheit darüber herrschen, welche
Fünf wesentliche Aspekte sind aus unserer
Personenkreise das Produkt tatsächlich anS icht für eine Kaufentscheidung relevant:
wenden. Da kann es grosse länderspezifische
•Produktqualität
Unterschiede geben, man denke nur an die in
• Preis-Leistungsverhältnis und FinanzierungsDeutschland und der Schweiz unterschiedlilösungen
che Organisation von Operationsabteilungen
•„Lösungsqualität“
und die höchst unterschiedliche Aufteilung von
• persönlicher Kontakt
Aufgaben und Befugnissen zwischen Ärzten
•Service
und Pflegekräften. In Deutschland sind neue
Die Produktqualität, das Preis-Leistungsvermedizinische Berufsgruppen im Kommen. Solhältnis und auch die Finanzierungsmöglichche Effekte sind insbesondere für Neu- oder
keiten sind selbstverständlich markt- bzw.
Fortentwicklungen von Produkten oder im
produktabhängig.
Falle des Markteintritts nach Deutschland entscheidend.
Besonders hervorheben wollen wir die „LöDies führt zum weiteren Aspekt, dem persönsungsqualität“, die nach unserer Erfahrung für
lichen Kontakt, denn die Anforderungen der
die Leistungserbringer immer wichtiger wird.
Anwender lassen sich naturgemäss im Kontakt
Hintergrund ist der Trend, die Einrichtungen
mit ihnen herausfinden. Zudem erhöht es die
prozessorientiert zu führen und Kostenvorteile
Produkttreue, wenn individuellen Anforderundurch Prozessoptimierungen zu erzielen. Die
gen berücksichtigt werden und der Hersteller
Medizintechnik kann hier je nach Produktauch nach dem Vertragsabschluss ansprechbar
klasse äusserst nützlich sein. Mit Lösungsbleibt bzw. aktiv in Kontakt tritt.
qualität meinen wir den Grad der Fähigkeit
Ansprechbar für Wünsche und Anregungen zu
des Produkts – gleich ob Software, Gerät oder
sein, ist auch Teil der Servicequalität. Service
Verbrauchsartikel – sich in die Abläufe und
kann jedoch weit über die Bearbeitung von ReTätigkeiten in der Einrichtung nahtlos einklamationen hinausgehen. Die Ideen können je
zugliedern, Prozessschritte zu verkürzen oder
nach Produktklasse weit gehen, von AnwendRedundanzen zu verringern. Wichtige Fragen
erschulungen bis hin zu „Rundum-Sorglos-Padazu sind beispielsweise: Hat die Software oder
keten“, bei denen der Hersteller gegen Gebühr
das Gerät nützliche Schnittstellen zu anderer
vielfältige Aufgaben übernimmt.
Software? Ist die Bedienung wirklich nutzer-
Vertrieb und Marketing von
Medizinprodukten / Medizintechnik
Mit einem Gesamtvolumen von 280 Mrd. Euro
ist der deutsche Gesundheitsmarkt der Grösste
in Europa. Mit einem Umsatz von 26 Mrd. Euro
(2009) an Medizintechnik und Medizinprodukten ist Deutschland nicht nur für nationale,
sondern auch für ausländische Unternehmen
ein wichtiger Zielmarkt. Dies betrifft sowohl
die Hersteller aus Nachbarländern, als auch
global agierende Unternehmen.
Darüber hinaus sind deutsche Kunden sehr an
moderner und innovativer Technik interessiert
und oft Vorreiter bei der Einführung neuer
Produkte oder Verfahren.
Formen der Präsenz ausländischer Firmen auf dem
deutschen Markt
Die verbreitetsten Präsenzformen sind:
Weniger ausgeprägt ist der Vertrieb über Fach• Direktvertrieb über eine eigene Vertriebsorhandel, Sanitätshäuser etc. als Lieferant.
ganisation, meist in Form einer GmbH
Der Internetvertrieb spielt (noch) eine geringe
• Vertrieb über deutschen Vertriebspartner
Rolle. Die Bedeutung an selbstzahlende End – spezialisierter Händler mit Aussendienst
kunden (Patienten) nimmt aber zu.
Unterschiede zwischen den einzelnen Sektoren der
Gesundheitsversorgung
Das deutsche Gesundheitswesen ist sektoral
Grundsätzlich dürfen in Deutschland für
aufgebaut, mit den Bereichen ambulante Vereine medizinische Verwendung nur Produkte
sorgung (niedergelassene Ärzte), stationäre
verkauft werden, die den Anforderungen des
Versorgung (Spitäler) sowie RehabilitationseinMedizinproduktegesetzes (MPG) entsprechen
richtungen. Diese Sektoren unterscheiden sich
und CE-zertifiziert sind.
sehr stark, sowohl in der Beschaffung, als auch
insbesondere in der Vergütung.
Sektoren der Medizinischen Versorgung
Im ambulanten Bereich dürfen nur Behandlungsmethoden (und entsprechende Produkte)
eingesetzt werden, die Bestandteil des ärztlichen Leistungskatalogs (EBM bzw. GÖÄ) sind.
Hier gilt der sogenannte Erlaubnisvorbehalt,
d.h. nur was erlaubt ist, darf eingesetzt werden.
Der EBM bzw. die GÖÄ regeln darüber hinaus
die Vergütung für die ärztliche Leistung.
Die Wahlfreiheit der Medizinprodukte für den
Patienten ist in den letzten Jahren sehr stark
eingeschränkt worden. Um Kosten zu sparen
werden insbesondere Heil- und Hilfsmittel von
den wichtigsten Krankenkassen in grossem
Umfang ausgeschrieben und unter klaren Kostenaspekten vergeben. Patienten dieser Kassen
müssen dann die vorgeschriebenen Produkte
nehmen oder sämtliche Kosten selbst tragen.
Im stationären Bereich dagegen gilt der Verbotsvorbehalt, d.h. alle Behandlungsmethoden
sind möglich, es sei denn sie sind verboten.
Die Spitäler sind dementsprechend frei auch
im Einsatz neuer Methoden oder Geräte, ohne
dass es allerdings eine Finanzierungszusage
seitens der Krankenversicherung gibt.
Das in Deutschland verwendete DRG-System
zur Abrechnung von Krankenhausleistungen
orientiert sich an der Art und Schwere der
Erkrankung sowie an einer leitliniengerechten Versorgung mit einem Fixbetrag zur Versorgung. Die Vergütung ist weitestgehend
unabhängig von den verwendeten Medizinprodukten oder der Dauer der stationären Versorgung. Neue Behandlungsmethoden können
also eingesetzt werden, ohne dass es dafür eine
zusätzliche Vergütung gibt.
Vertriebskanäle
In Deutschland haben sich fünf hauptsächliche
Distributionskanäle etabliert:
Direktvertrieb
Das Unternehmen bearbeitet mit eigenen
Aussendienstmitarbeitern den Markt. Diese
Vertriebsform bietet den besten Marktzugang
und den intensivsten Kundenkontakt mit der
M öglichkeit direkte Kundenbeziehungen auf-
zubauen und langfristig zu nutzen. Nachteile
des Direktvertriebs sind die hohen Vertriebskosten und geringe Synergiepotenziale sowie
die lange Anlaufzeit zum Aufbau der Kundenbeziehung.
Vertrieb über spezialisierte Händler
Diese Händler haben sich meist auf eine
bestimmte Ärzte- bzw. Produktgruppe spe-
zialisiert und bieten ein breites Angebot von
Produkten unterschiedlicher Hersteller für
diese Zielgruppe an. Möglich sind auch freie
Handelsvertreter, die nur für ein Unternehmen
tätig sind. Dies sind aber die Ausnahme und
auf Grund umfangreicher gesetzlicher Verpflichtungen (Handelsvertreterrecht) für den
Lieferanten weniger zu empfehlen.
Die Vorteile des Vertriebs über Händler
bestehen in der Nutzung bereits bestehender
Kundenkontakte und einer schnellen Durchdringung des Marktes dank des Multiplikatoren
Effektes mit einer grösseren Anzahl von Vertriebsmitarbeitern.
Nachteile sind die Abhängigkeit vom Engagement des Händlers, die geringe Steuermöglichkeit des Aussendienstes und er fehlende
Kundenkontakt.
Vertrieb über den Fachhandel
Ein Vertrieb über den Fachhandel, z.B.
Apotheken, Sanitätshäuser u.ä. ist für eine ak-
tive Markterschliessung nicht geeignet. Der
Verkauf erfolgt hier über den Preis und/oder
den Bekanntheitsgrad.
Vertrieb über das Internet
Zunehmend werden Produkte für den Patienten in Konkurrenz zu den anderen Vertriebskanälen über das Internet, beispielsweise Amazon angeboten. Dies richtet sich ausschliesslich
an Selbstzahler.
OEM-Vertrieb
Natürlich können Produkte auch als OEMProdukte, d.h. nicht unter der Marke des
Herstellers, sondern als „eigene“ Produkte
des Vertriebspartners in den Markt gebracht
werden. Hier könnten sogar konkurrierende
Unternehmen beliefert werden. Der Nachteil
ist die Austauschbarkeit als Lieferant und der
fehlende direkte Kundenkontakt zum Markenaufbau und als Feedback-Instrument.
Markenaufbau oder Preiskonkurrenz
Das deutsche Gesundheitswesen befindet sich
im internationalen Vergleich auf einem sehr
hohen Niveau. Die deutschen Kunden – sowohl
Krankenhäuser, als auch niedergelassene Ärzte
– sind sehr anspruchsvoll, was die Produktqualität und die Dienstleistungen betrifft. Patienten erwarten für Ihre Krankenkassenbeiträge
beste Versorgung ohne persönliche Zuzahlung.
Dementsprechend ist das System unterfinanziert. Die Bundesregierung versucht mit ständigen Gesundheitsreformen die Kosten zu dämpfen, was zu immer neuen Verwerfungen im
System führt und das Grundproblem steigender Kosten bei sinkenden Beiträgen nicht löst.
Vordergründig wird bei Verhandlungen immer
der günstigste Preis als Beschaffungsargument
genannt. Folgerichtig müssten die meisten
Produkte aus Billigländern kommen, was bei
weitem nicht der Fall ist.
Vielmehr setzt sich die Kaufentscheidung aus
mehreren Komponenten zusammen:
•Preis
•Preis/Leistungs-Verhältnis
• Produkt und Produkteigenschaften
• Serviceleistungen und Serviceverfügbarkeit
• Marke, Marketing
• Zukunftssicherheit – gibt es den Hersteller
noch in 5 Jahren?
• Herkunftsland (Made in Germany und Made
in Switzerland hoch angesehen)
sowie im Direkt- oder Händlervertrieb die Person, die Kompetenz und die Leistung des Aussendienstmitarbeiters.
Bei vergleichbaren Produkten mit geringem Innovationsgrad spielt der Preis die dominante
Rolle. Je anspruchsvoller die Produkte, umso
wichtiger werden die anderen Komponenten,
wobei der Preis nie ausseracht gelassen werden
darf.
Vertrieb nach Kundengruppen
Für die verschiedenen Kundengruppen haben
sich auf Grund des Anforderungsprofils unterschiedliche Vorgehensweisen als erfolgreich erwiesen. Die wichtigsten sind:
Heil- und Hilfsmittel für Patienten
Die Versorgung wird zum grossen Teil von den
Krankenkassen bezahlt. Diese schreiben umsatzstarke Produktgruppen aus. Bei der Vergabe steht der Preis absolut im Vordergrund.
Die Bedeutung des Internets für Selbstzahler
steigt.
Niedergelassene Ärzte
Diese Kunden sind sehr preissensibel. Verbrauchsmaterial wird über Kataloge spezialisierter Fachhändler bestellt. Investitionsgüter
werden meist über den Fachaussendienst von
Händlern oder Herstellern mit meist geringen
Margen bezogen.
Verkauf an Krankenhäuser
Der Krankenhauseinkauf wurde in den letzten Jahren sehr professionalisiert. Die meisten
Spitäler sind Mitglieder in Einkaufsgemein-
schaften und setzen damit Hersteller und Lieferanten unter Druck. Beispielsweise gilt der
günstigste Einkaufspreis für ein Produkt eines
Hauses der SANA-Einkaufsgemeinschaft automatisch für alle anderen Häuser, die bei der
SANA Mitglied sind.
Einkaufsgemeinschaften bemühen sich zunehmend um eine Lieferantenreduktion, so dass
bis zu 80% einer Produktgruppe von nur ein
oder 2 Lieferanten kommen (A und B-Lieferant). Damit sollen bei höheren Stückzahlen
günstigere Preise durchgesetzt werden, insbesondere im Verbrauchsmittelbereich. Dadurch
wird der Markteintritt für neue Firmen enorm
erschwert. Die Entscheidungshoheit liegt bei
Einkauf.
Bei Investitionsgütern ist das Mitspracher echt
der Anwender im Spital höher, wenn auch
nicht mehr allein entscheidend. Auch hier
besteht durch die Einkaufsgemeinschaften eine
grosse Preistransparenz, welche die Verhandlung ohne Alleinstellungsmerkmale erschwert.
Empfehlungen für den Markteintritt in Deutschland
Für einen erfolgreichen Markteintritt empfeh• Suche geeigneter Kooperationspartner
len wir aus unserer langjährigen Beratungs- • Erstellung sämtlicher Unterlagen (falls noch
erfahrung folgende Vorgehensweise:
nicht vorhanden) in Deutsch – wird vom
Marktforschung/Marktanalyse des deutschen
Kunden erwartet
Marktes zu Abklärung:
• Besuch der wichtigsten Fachkongresse/
• Bedürfnisse des Marktes, der Kunden
Jahrestagungen/Messen
-Marktvolumen, Marktrend
• Aufbau von Referenzzentren
-Wettbewerbssituation
• Erfolgreich Marktdurchdringung
-Präferierte Vertriebskanäle
-Preissituation
Insbesondere der Besuch der entsprechenden
• Entscheidung über den geeigneten VertriebsJahrestagung der Ärztegesellschaft erlaubt
kanal (Direktvertrieb, Vertriebspartner,
e inen guten Überblick über die Wettbewerbs Fachhandel, OEM)
situation.
Nützliche Kontakte
Regierungsstellen
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Rochusstr. 1, 53123 Bonn Telefon: +49 30 18441-0 Friedrichstrasse 108, 10117 Berlin (Mitte)
www.bmg.bund.de
[email protected]
Aufgabe des BMG ist neben der Erhaltung der Leistungsfähigkeit von gesetzlicher und privater
Krankenkasse auch die Erarbeitung von Rahmenvorschriften für die Herstellung, klinische Prüfung,
Zulassung, Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Ziele
dabei sind: Qualität, Medizinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn Telefon: +49 228-99-307-30
www.bfarm.de
[email protected]
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hauptaufgaben
des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die zentrale Erfassung und Bewertung von
Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln
und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben.
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln Telefon: +49 221 4724-100
www.dimdi.de
[email protected]
Das DIMDI stellt hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung. Es entwickelt und betreibt datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel- und
Medizinprodukte und verantwortet ein Programm zur Bewertung medizinischer Verfahren und
Technologien (Health Technology Assessment, HTA).
Verbände
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin Telefon: +49-30-246 255 - 0
www.bvmed.de [email protected]
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der
Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit grössten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert.
SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Werderscher Markt 15, 10117 Berlin Telefon: +49-30-30 41 40 21-0
www.spectaris.de
[email protected]
SPECTARIS bündelt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen aus Deutschland und verschafft diesen Zugang zu qualitativ hochwertigen Markt- und Branchendaten und gewährt gezielte
Unterstützung für den Aussenhandel. Des Weiteren ergreift der Verband vielfältige Initiativen für
seine Mitglieder in Fragen der Technologie- und Forschungsförderung.
ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.
Lyoner Strasse 9, 60528 Frankfurt am Main Telefon:+49- 69-6302-0
www.zvei.org
[email protected]
Der Verband vertritt die Interessen von 1.600 elektroindustriellen Unternehmen. Elektromedizinische Technik ist ein Fachbereich innerhalb des Verbandes.
Bundesverband der Beschaffungsorganisationen in der Gesundheitswirtschaft
Kreilerstr. 24, 81673 München Telefon: +49-89-62300210
www.bvbg.de
[email protected]
Zusammenschluss verschiedener Einkaufsverbünde von Krankenhäusern.
Medizinische (Fach-)Gesellschaften
In Deutschland sind weit über 100 medizinische Fachgesellschaften aktiv.
Über den Link http://www.awmf.org/fachgesellschaften/mitgliedsgesellschaften.html kann eine
Liste der Fachgesellschaften eingesehen werden.
Messen
MEDICA / COMPAMED
Düsseldorf, jährlich im November
www.medica.de, www.compamed.de
Weltgrösste Messe der Medizintechnik, bedeutend für den deutschen Markt, aber auch internationales Geschäft. Parallel findet der Kongress Deutscher Krankenhaustag statt. An der Medica
wird von Medtech Switzerland ein Swiss Pavilion organisiert: www.medtech-switzerland.com
MEDTEC Europe
Stuttgart, jährlich im März
www.medteceurope.com
Fachmesse u.a. zu medizintechnischen Komponenten und Maschinen für die medizintechnische
Herstellungsindustrie. Medtech Switzerland organisiert an dieser Messe einen Swiss Pavilion:
www.medtech-switzerland.com
Publikationen
Eine Übersicht über tonangebende Fachzeitschriften bieten die folgenden Links:
http://www.ktm-journal.de (Krankenhausmanagement)
http://www.medizin-und-technik.de (Medizintechnik)
http://www.fachzeitungen.de/seite/p/kat/katid/38 (Ärztliche Fachzeitungen)
Autoren
Medizintechnik-Markt
kon.m GmbH
Kontaktperson: Ulrich Schwanke
Am Brambusch 17, 44536 Lünen
Tel.: +49-231-9860538
[email protected]
www.konm.de
Struktur des deutschen Gesundheitswesens
B-LUE Management Consulting GmbH
Kontaktperson: Dr. Hajo K. Hessabi
Warburgstrasse 50, 20354 Hamburg
Tel. +49 40 35 01 8 – 114
[email protected]
www.b-lue.com
Zulassungs- und Erstattungsvoraussetzungen
Heinz Schmidt
Medizinphysiker und Wirtschaftsingenieur (FH)
DGQ-/EOQ-Auditor
Thomas-Mann-Str. 34, 66583 Spiesen-Elversberg
Tel.: +49-6821-9428270
[email protected]
Leistungserbringer
JOMEC GmbH
Ansprechpartner: Johannes Strotbek
Wielandstrasse 5b, 10625 Berlin
Tel. +49-30-32666 1240
[email protected]
Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten / Medizintechnik
HCMC Health Care Marketing Consulting
Ansprechpartner: Dr. André Henke, Tobias Rühmann
Deutscher Platz 5a, 04103 Leipzig
Tel. +49-341 5949150
[email protected]