1,5 mg/0,3 ml - medikamente-per

11000000009318
GSK-FRA-Notre Dame de
Bondeville-FRNDB
*EU Centralised Procedure-GCLM; AustriaAUT; Germany-DEU; Netherlands-NLD
Arixtra
3
K
C
M
NB-NOT-023-C-FM
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er
1
1,5 mg/0,3 ml
Injektionslösung
oplossing voor injectie
Fondaparinux-Natrium
natriumfondaparinux
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie
diesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhren
ArztoderApotheker.
• DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.
GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen
Menschenschaden,auchwenndiesescheinbardiegleichen
BeschwerdenhabenwieSie.
• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich
beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht
indieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren
SiebitteIhrenArztoderApotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1,5 mg/0,3 ml
1 Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Arixtra
beachten?
3 Wie ist Arixtra anzuwenden?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Arixtra aufzubewahren?
6 Weitere Informationen
Injektionslösung
oplossing voor injectie
Fondaparinux-Natrium
natriumfondaparinux
1
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Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von
Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern(ein
antithrombotisches Mittel).
ArixtraenthälteinesynthetischeSubstanzmitderBezeichnung
Fondaparinux-Natrium.DiesehindertdenBlutgerinnungsfaktor
Xa(„Zehn-A“)daran,seineWirkungimBlutzuentfalten
undverhindertso,dasssichunerwünschteBlutgerinnsel
(Thrombosen)indenBlutgefäßenbilden.
Arixtra wird angewendet, um:
• nachorthopädischenOperationen(wiebeispielsweise
Hüft-oderKnieoperationen)odernachbauchchirurgischen
EingriffendieBildungvonBlutgerinnselnindenBlutgefäßen
derBeineoderderLungezuverhindern
• dieBildungvonBlutgerinnselnwährendundkurznacheiner
PhaseeingeschränkterMobilitätaufGrundeinerakuten
Erkrankungzuverhindern
• Blutgerinnsel,diesichinBlutgefäßennaheander
HautoberflächederBeinebefinden,zubehandeln
(oberflächliche Venenthrombosen).
2
Was müssen Sie vor der Anwendung von Arixtra
beachten?
Arixtra darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie überempfindlich(allergisch)gegen
Fondaparinux-NatriumodereinendersonstigenBestandteile
vonArixtrasind
• wenn Sie eine schwere Blutung haben
• wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
• wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
➔Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,wennSiederAnsichtsind,
dasseinerdieserUmständebeiIhnenzutrifft.IndiesemFall
dürfenSieArixtranichtanwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra
ist erforderlich:
BevorSieArixtraanwenden,sollteIhrArztdarüberinformiert
sein:
• wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten
Blutungsneigung (Hämorrhagie)haben,einschließlich:
• Magengeschwür
• Störungen der Blutgerinnung
• kurzzurückliegendeGehirnblutung(intrakranielle Blutung)
• kurz zurückliegende operative Eingriffe amGehirn,
RückenmarkoderAuge
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
• wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
➔Informieren Sie bitte Ihren Arzt,wenneinerdieser
UmständebeiIhnenzutrifft.
Kinder
ArixtrawurdenichtbeiKindernundJugendlichenunter17
Jahrenuntersucht.
Bei Anwendung von Arixtra mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vorkurzemeingenommen/angewendethaben.Diesschließt
Arzneimittelein,dieSieohneRezeptgekaufthaben.Einige
andereArzneimittelkönnendieWirkungsweisevonArixtra
beeinflussenoderkönnenihrerseitsdurchArixtrabeeinflusst
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
ArixtrasollteschwangerenFrauennichtverschriebenwerden,
esseidenn,esbestehteineklareNotwendigkeit.Eswirdnicht
empfohlen,währendderBehandlungmitArixtrazustillen.
➔Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wennSie
schwangersindodervermuten,dassSieschwangersein
könntenoderwennSiestillen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Arixtra
DiesesArneimittelenthältNatrium,aberwenigerals23mgpro
Dosisundistdahernahezunatrium-frei.
Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
DerNadelschutzderSpritzeenthältLatex.
➔Informieren Sie Ihren Arzt, wennSieeineLatex-Allergie
haben.
3
Wie ist Arixtra anzuwenden?
WendenSieArixtraimmergenaunachAnweisungdesArztes
an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn
Siesichnichtsichersind.
Die übliche Dosis ist 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag
etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
SolltenSieeineStörungderNierenfunktionhaben,kanndie
Dosisauf1,5mgeinmaltäglichverringertwerden.
Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne
ärztlichen Rat ab
WennSiedieBehandlungvorzeitigselbstständigabbrechen,
riskierenSiedieBildungvonBlutgerinnselninIhrenBeinvenen
oderinderLunge.Benachrichtigen Sie daher vor einem
Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittels
haben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannArixtraNebenwirkungenhaben,die
abernichtbeijedemauftretenmüssen.
Häufige Nebenwirkungen
Diesekönnenbeimehrals 1 von 100 Patienten auftreten,die
mitArixtrabehandeltwerden.
• Blutungen(z.B.anderOperationsstelle,auseinem
bestehendenMagengeschwür,Nasenbluten,
Zahnfleischbluten)
• Blutarmut (einAbsinkenderAnzahlroterBlutkörperchen).
Gelegentliche Nebenwirkungen
• ArixtrawirddurcheineInjektionunterdieHaut(subkutan)
ineineHautfaltederunterenBauchregiongegeben.Die
FertigspritzensindbereitsmitdergenauenDosis,dieSie
benötigen,vorgefüllt.Fürdie2,5und1,5mgDosierungen
gibtesverschiedeneFertigspritzen.Eine Schritt-für-Schritt
Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite
enthalten.
• SpritzenSieArixtranichtineinenMuskel.
Diesekönnenbeibis zu1 von 100 Patientenauftreten,die
mitArixtrabehandeltwerden.
• BlaueFleckenoderSchwellungen(Ödeme)
• KrankheitsgefühloderKranksein(Übelkeit oder Erbrechen)
• Brustschmerzen
• Atemlosigkeit
• HautausschlagoderHautjucken
• NässenderOperationswunde
• Fieber
• RückgangoderAnstiegderAnzahlanBlutplättchen
(Blutzellen,diefürdieBlutgerinnungerforderlichsind)
• AnstiegeinigerchemischerSubstanzen(Enzyme),dievonder
Leberproduziertwerden.
Wie lange soll Arixtra angewendet werden?
Seltene Nebenwirkungen
Wie Arixtra angewendet wird
WendenSieArixtrasolangean,wieesIhnenIhrArzt
verordnethat,daArixtraderEntwicklungschwerwiegender
Komplikationenvorbeugt.
Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert
haben
FragenSieIhrenArztoderApothekersoschnellwiemöglichum
Rat,daimFalleeinerÜberdosierungeinerhöhtesBlutungsrisiko
besteht.
Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen
haben
• Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran
erinnern.Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte
Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• Bei UnklarheitenfragenSieIhrenArztoderApotheker.
Diesekönnenbeibis zu1 von 1.000 Patientenauftreten,die
mitArixtrabehandeltwerden.
• AllergischeReaktionen
• InnereBlutungenimGehirnoderimBauchraum
• ÄngstlichkeitoderVerwirrung
• Kopfschmerzen
• OhnmachtsanfälleoderSchwindel,niedrigerBlutdruck
• BenommenheitoderMüdigkeit
• Erröten
• Husten
• BeinschmerzenoderMagenschmerzen
• DurchfalloderVerstopfung
• Verdauungsstörung
• Wundinfektion
• AnstiegdesBilirubin(vonderLeberproduzierteSubstanz)im
Blut
• VerminderungvonKaliuminIhremBlut.
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen
➔Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend
wird oder Sie erheblich beeinträchtigtoder
SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser
Gebrauchsinformationangegebensind.
5
Wie ist Arixtra aufzubewahren?
• ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren
• Nichtüber25°Clagern.Nichteinfrieren
• ArixtramussnichtimKühlschrankaufbewahrtwerden.
Verwenden Sie Arixtra nicht:
• nachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelangegebenen
Verfalldatum
• wennSiePartikelinderLösungfeststellenoderdieLösung
verfärbtist
• wennSieeineBeschädigungderFertigspritzebemerken
• wennSieeineFertigspritzegeöffnethabenunddiesenicht
unmittelbarverwenden.
Entsorgung der Fertigspritzen:
ArzneimittelundSpritzendürfennichtimAbwasseroder
Haushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker
wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr
benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.
6
Weitere Informationen
Was Arixtra enthält
• DerWirkstoffist1,5mgFondaparinux-Natriumin0,3ml
Injektionslösung.
• DiesonstigenBestandteilesind:Natriumchloridund
WasserfürInjektionszweckesowieSalzsäureund/oder
NatriumhydroxidzurpH-Einstellung.
ArixtraenthältkeinetierischenProdukte.
Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung
ArixtraisteineklareundfarbloseInjektionslösung,die
inFertigspritzenmiteinemSicherheitssystemerhältlich
ist,welchesNadelstichverletzungennachdemGebrauch
verhindert.ArixtraistinPackungsgrößenzu2,7,10und
20Fertigspritzenzugelassen(Eskannsein,dassnichtalle
PackungsgrößenimHandelverfügbarsind.).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoGroupLtd,Greenford,Middlesex,UB60NN,Vereinigtes
Königreich
Hersteller:
GlaxoWellcomeProduction,1ruede1’Abbaye,F-76960Notre
DamedeBondeville,Frankreich
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start
met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaardezebijsluiter.Hetkannodigzijnomdezenogeens
doortelezen.
• Heeftunogvragen,raadpleegdanuwartsofapotheker.
• Ditgeneesmiddelisaanupersoonlijkvoorgeschreven.Geef
ditgeneesmiddelnietdooraananderen.Ditgeneesmiddel
kanschadelijkvoorhenzijn,zelfsalsdeverschijnselen
dezelfdelijkentezijnalswaarvooruhetgeneesmiddelheeft
gekregen.Wanneeréénvandebijwerkingenernstigwordtof
alserbijueenbijwerkingoptreedtdienietindezebijsluiter
isvermeld,raadpleegdanuwartsofapotheker.
In deze bijsluiter:
1
2
3
4
5
6
Wat is Arixtra en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Arixtra gebruikt
Hoe wordt Arixtra gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Arixtra
Aanvullende informatie
1
Wat is Arixtra en waarvoor wordt het gebruikt
2
Wat u moet weten voordat u Arixtra gebruikt
Gebruik Arixtra niet:
• als u allergisch(overgevoelig)bent voornatriumfondaparinux
ofvooréénvandeanderebestanddelenvanArixtra
• als u een ernstige bloeding heeft
• als u een bacteriële hartinfectie heeft
• als u een zeer ernstige nierziekte heeft
➔Vertel uw arts alsudenktdatéénvanbovenstaande
puntenopuvantoepassingis.Indiendithetgevalis,dientu
Arixtraniettegebruiken.
Wees extra voorzichtig met Arixtra:
VoordatuArixtragebruikt,moetuwartshetweten:
• als u een verhoogde kans op ongecontroleerde
bloedingen(hemorragie)heeft,zoalsbij:
• een maagzweer
• bloedstollingsstoornissen
• eenrecentehersenbloeding (intracraniale bloeding)
• eenrecente operatieaandehersenen,wervelkolomof
ogen
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een nierziekte heeft
• als u 75 jaar of ouder bent
• als u minder dan 50 kg weegt
➔Vertel uw arts alséénvandebovenstaandegevallenopu
vantoepassingis.
Kinderen
Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming
van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een
antitrombotisch middel).
Arixtrabevateensynthetischestofgenaamd
natriumfondaparinux.Dezestofremtdewerkingvan
stollingsfactorXa(“tien-A”)inhetbloed,waardoordevorming
vanongewenstebloedstolsels(trombose)indebloedvaten
wordttegengegaan.
Arixtraisnietonderzochtvoorgebruikbijkinderenenjongeren
onderde17jaar.
• devormingvanbloedstolselsindebloedvatenvanbenen
oflongentevoorkomenindeperiodenaeenorthopedische
operatie,zoalseenheup-ofknie-operatieofnaeen
buikoperatie
• devormingvanbloedstolselstevoorkomentijdensenkort
naeenperiodevanbeperktebeweeglijkheiddooreenacute
ziekte
• bloedstolselstebehandeleninbloedvatendievlakonderde
oppervlaktevandehuidindebenenliggen(oppervlakkige
veneuze trombose)
Zwangerschap en borstvoeding
Arixtra wordt gebruikt om:
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen
gebruikt ofkortgeledenheeftgebruikt.Ditgeldtookvoor
geneesmiddelendieuzondereenvoorschriftkuntkopen.
Sommigenanderegeneesmiddelenkunnendemanierwaarop
Arixtrawerktbeïnvloedenofkunnenwordenbeïnvloeddoor
Arixtra.
Arixtramagnietwordenvoorgeschrevenaanzwangere
vrouwentenzijhetabsoluutnoodzakelijkis.Hetwordtniet
aangeradenborstvoedingtegeventijdensdebehandelingmet
Arixtra.Alsuzwangerbent,denktzwangertezijn,ofalsu
borstvoeding geeft:
➔vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
van Arixtra
Ditgeneesmiddelbevatminderdan23mgnatriumper
doseringenisderhalvenagenoegnatriumvrij.
Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
Hethardebeschermkapjevandenaaldvandevoorgevulde
spuitbevatlatex.
➔Vertel uw arts alsuallergischbentvoorlatex.
3
Hoe wordt Arixtra gebruikt
VolgbijhetgebruikvanArixtranauwgezethetadviesvanuw
arts.Raadpleegbijtwijfeluwartsofapotheker.
De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag,
elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Indienuaaneennierziektelijdt,kandedosisworden
verminderdtot1,5mgeenmaalperdag.
Hoe wordt Arixtra toegediend
• Arixtrawordttoegediendviaeeninjectieonderdehuid
(subcutaan)ineenhuidplooionderindebuikstreek.De
spuitenzijnvoorgevuldmetpreciesdejuistedoseringdieu
nodighebt.Erzijnverschillendespuitenvoordedoseringen
van2,5mgen1,5mg.Zie voor de stapsgewijze
instructies verderop in deze bijsluiter.
• InjecteerArixtraniet ineenspier.
Hoe lang moet u Arixtra gebruiken
UmoetArixtranetzolanggebruikenalsuwartshetuheeft
voorgeschreven,aangezienArixtrahetontstaanvaneen
ernstigecomplicatievoorkomt.
Wat u moet doen als u teveel Arixtra heeft geïnjecteerd
Neemzosnelmogelijkvooradviescontactopmetuwarts
ofapothekeromdatereenverhoogdekansopeenbloeding
bestaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Arixtra
te gebruiken
• Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Injecteer
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Raadpleeguwartsofapothekerals u twijfelt wat u moet
doen.
Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Alsudebehandelingstoptvoordatuwartsdatheeftgezegd,
danheeftueenkansophetontwikkelenvaneenbloedstolsel
ineenbloedvatvanuwbeenoflongen.Licht uw arts of
apotheker in voordat u stopt.
Alsunogvragenheeftoverhetgebruikvanditgeneesmiddel,
vraagdanuwartsofapotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
ZoalsallegeneesmiddelenkanArixtrabijwerkingen
veroorzaken,hoewelnietiedereendezebijwerkingenkrijgt.
1
Vaak voorkomende bijwerkingen
11000000009318
GSK-FRA-Notre Dame de
Bondeville-FRNDB
*EU Centralised Procedure-GCLM; AustriaAUT; Germany-DEU; Netherlands-NLD
Dezekunnenoptredenbijmeer dan 1 op de 100 mensendie
metArixtrabehandeldworden.
• bloeding(bijvoorbeeldopdeplekvandeoperatie,door
eenbestaandemaagzweer,eenbloedneusofbloedend
tandvlees)
• bloedarmoede(eenverlagingvanhetaantalrode
bloedcellen)
Soms voorkomende bijwerkingen
Arixtra
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C
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Dezekunnenoptredenbijminder dan 1 op de 100 mensen
diemetArixtrabehandeldworden.
• blauweplekkenofzwelling(oedeem)
• zichziekvoelenofovergeven(misselijkheid ofbraken)
• pijnopdeborst
• buitenademzijn
• uitslagofjeukendehuid
• verliesvanwondvochtuitdeoperatiewond
• koorts
• afnameoftoenamevanhetaantalbloedplaatjes(bloedcellen
dienodigzijnvoordebloedstolling)
• toenamevansommigestoffen(enzymen)diedoordelever
wordengemaakt.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Dezekunnenoptredenbijminder dan 1 op de 1.000 mensen
diemetArixtrabehandeldworden.
• allergischereactie
• inwendigebloedinginhersenenofbuik
• angstofverwarring
• hoofdpijn
• flauwvallenofduizeligheid,lagebloeddruk
• sufheidofmoeheid
• blozen
• hoesten
• pijnindebenenofpijnindemaag
• diarreeofverstopping
• spijsverteringsstoornis
• wondinfectie
• toenamevanbilirubineinhetbloed(eenstofdiedoorde
leverwordtgemaakt)
• afnamevanhetkaliumgehalteinhetbloed
Als u bijwerkingen krijgt
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➔Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend
wordt ofalserbijueenbijwerkingoptreedtdienietindeze
bijsluiterisvermeld,raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5
Hoe bewaart u Arixtra
• Buitenhetbereikenzichtvankinderenhouden.
• Bewarenbeneden25°C.Nietindevriezerbewaren.
• Arixtrahoeftnietgekoeldbewaardteworden.
Gebruik Arixtra niet:
• nadevervaldatumdiestaatvermeldophetetiketende
verpakking
• alsudeeltjesconstateertindeoplossingofalsdeoplossing
isverkleurd
• alsuconstateertdatdespuitisbeschadigd
• alsuhethardebeschermkapjevandenaaldvandespuit
heeftverwijderdendespuitnietmeteengebruikt
Wegwerpen van spuiten:
Geneesmiddelenenspuitendienenniet weggegooidte
wordenviahetafvalwaterofmethuishoudelijkafval.Vraaguw
apothekerwatumetmedicijnenmoetdoendienietmeernodig
zijn.Dezemaatregelenzullenhelpenbijdebeschermingvan
hetmilieu.
6
Aanvullende informatie
Wat bevat Arixtra
• Hetwerkzamebestanddeelis1,5mgnatriumfondaparinuxin
0,3mloplossingvoorinjectie.
• Deanderebestanddelenzijnnatriumchloride,watervoor
injectieenzoutzuuren/ofnatriumhydroxideomdepHinte
stellen.
Arixtrabevatgeenenkeldierlijkproduct.
Hoe ziet Arixtra er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
Arixtraiseenheldereenkleurlozeoplossingvoorinjectie.Het
wordtgeleverdineenvoorgevuldespuitvooreenmaliggebruik,
meteenveiligheidssysteemdatdienttevoorkomendatiemand
zichnagebruikperongelukaandenaaldzouprikken.Hetis
verkrijgbaarinverpakkingenvan2,7,10en20voorgevulde
spuiten(hetkanvoorkomendatnietalleverpakkingsgrootten
indehandelwordengebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen:
GlaxoGroupLtd,Greenford,Middlesex,UB60NN,Verenigd
Koninkrijk.
Fabrikant:
GlaxoWellcomeProduction,1ruede1’Abbaye,F-76960Notre
DamedeBondeville,Frankrijk.
FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesich
bittemitdemörtlichenVertreterdesPharmazeutischenUnternehmersinVerbindung.
Neemvooralleinformatiemetbetrekkingtotditgeneesmiddelcontactopmetdelokale
vertegenwoordigervandehoudervandevergunningvoorhetindehandelbrengen:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími+ 354 530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
[email protected]
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
[email protected]
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
[email protected]
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Diese Gebrauchsinformation
wurde zuletzt genehmigt im
12/2011
Ausführliche Informationen zu
diesem Arzneimittel sind auf
der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu
verfügbar.
ARIXTRA ist eine eingetragene
Marke von GlaxoSmithKline
©2011 GlaxoSmithKline. Alle
Rechte vorbehalten
Deze bijsluiter is voor de
laatste keer goedgekeurd in
12/2011
Gedetailleerde informatie over
dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMA)
http://www.ema.europa.eu/.
ARIXTRA is een geregistreeerd
Handelsmerk
©2011 GlaxoSmithKline groep
van bedrijven
Verschillende soorten veiligheidsspuiten:
ErzijntweeverschillendesoortenveiligheidsspuiteningebruikvoorArixtradiezijn
ontworpenomtevoorkomendatmenzichnadeinjectieaandenaaldkanprikken.
Eénsoortspuitheefteenautomatischnaaldbeveiligingssysteemendeanderesoort
heefteenhandmatignaaldbeveiligingssysteem.
Ausführungen von Sicherheitsspritzen
Instructies voor gebruik
Dezeinstructiesgeldenvoorbeidesoortenspuiten(automatischenhandmatig
naaldbeveiligingssysteem).Eventueleverschillenininstructieszijnduidelijk
aangegeven.
FürArixtragibteszweiAusführungenvonSicherheitsspritzen,dieentwickelt
wurden,umvorNadelstichverletzungennachderInjektionzuschützen.Die
eineAusführunghateinautomatischesSicherheitssystemunddieandereein
manuellesSicherheitssystem.
Hinweise für die Handhabung
Onderdelen van veiligheidsspuit:
Teile der Spritze
1.Was uw handen goedmetwaterenzeep.Afdrogenmeteenhanddoek.
1.Waschen Sie Ihre Hände sorgfältigmitSeifeundWasser.AnschließendHände
1
2
3
4
Hardbeschermkapjevandenaald/Nadelschutz
Zuiger/Stempel
Vingergreep/Fingergriff
Beschermhuls/Sicherheitszylinder
Foto 1.Veiligheidsspuitmeteenautomatischnaaldbeveiligingssysteem
Bild 1:SpritzemitautomatischemSicherheitssystem
SpritzemitmanuellemSicherheitssystem
Foto 2.Spuitmeteenhandmatignaaldbeveiligingssysteem
Bild 2:SpritzemitmanuellemSicherheitssystem
Foto 3.Spuitmeteenhandmatig
naaldbeveiligingssysteemwaarbijdebeschermhuls
overdenaaldwordtgetrokkenNA GEBRUIK
Bild 3:SpritzemitmanuellemSicherheitssystem
mitNACH GEBRAUCH überdieNadelgezogenem
Sicherheitszylinder
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STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ARIXTRA / SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA
DieseAnleitunggiltfürbeideSpritzenausführungen(automatischesundmanuelles
Sicherheitssystem).FallsdieHinweisefüreineSpritzenausführungabweichen,wird
diesausdrücklicherwähnt.
abtrocknen.
dooreersttedraaien(TekeningB1)endezedanineen
rechtelijnvandespuitaftetrekken(TekeningB2).
Gooi het harde beschermkapje weg.
Let op
• Raak de naald niet aanenlaatdezenergensmeein
contactkomenvóórdeinjectie.
• Deaanwezigheidvaneenluchtbelindespuitisnormaal.
Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de
injectie-ukuntwatgeneesmiddelverliezenalsuditdoet.
8.Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de
zuiger zover mogelijk in te duwen(TekeningE).
8. Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der
Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig
herunterdrücken(AbbildungE).
• devervaldatumnietisverstreken
• deoplossinghelderenkleurloosisengeendeeltjesbevat
• despuitnietgeopendofbeschadigdis
2.Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:
• dasVerfalldatumnichtabgelaufenist
• dieLösungklarundfarblosistundkeinePartikelenthält
• dieSpritzenichtgeöffnetoderbeschädigtist
zuerstdrehen(AbbildungB1)undanschließendgerade
vonderSpritzewegabziehen(AbbildungB2).
Entsorgen Sie den Nadelschutz.
Wichtiger Hinweis
• Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.Vermeiden
SievorderInjektionjedenKontaktderInjektionsnadel
mitanderenOberflächen.
• InderSpritzebefindetsicheinekleineLuftblase.
Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion
aus der Spritze zu entfernen.Ansonstenkannessein,
dasseinTeildesArzneimittelsverlorengeht.
TekeningB2/
AbbildungB2
6.Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om
TekeningA/
AbbildungA
4.Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
4.Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern.
een plooi te krijgen.Houddehuidplooitussenduim
enwijsvingergedurendedeheleinjectie(TekeningC).
6.Bilden Sie nun durch vorsichtiges
Zusammendrücken der Haut in der zuvor
desinfizierten Hautregion eine Hautfalte.Halten
SiediesewährendderganzenInjektionzwischenIhrem
DaumenundZeigefingerfest(AbbildungC).
TekeningE/
AbbildungE
TekeningB1/
AbbildungB1
5.Entfernen Sie den Nadelschutz,indemSiediesen
2.Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
3.Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
K
ieseenplaatsonderindebuikstreek,tenminste5cm
onderdenavel(tekeningA).
Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde
vandeonderstebuikstreekaf.Hiermeevermindert
uhetongemakopdeinjectieplaats.Alseeninjectie
onderindebuikstreeknietmogelijkis,raadpleegdanuw
verpleegkundigeofartsvoorinstructies.
3.Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme
Position.WählenSieeineHautstelleinderunteren
Bauchregion,jedochmindestens5cmvomNabel
entfernt(AbbildungA).
Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte
Seite derunterenBauchregion. Dieswirddazu
beitragen,dieUnannehmlichkeitenanderEinstichstelle
zureduzieren.
SolltedasSpritzenindieuntereBauchregionnicht
möglichsein,bittenSieeineKrankenschwesteroderden
SiebehandelndenArztumweitereAnweisungen.
5.Verwijder het harde beschermkapje van de naald
TekeningC/
AbbildungC
7.Houd de spuit goed vast aan de vingergreep.
S teekdenaaldinzijnvollelengteineenrechtehoekin
dehuidplooi(TekeningD).
7.Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.
FührenSiedieInjektionsnadelinihrerganzenLänge
senkrechtindieHautfalteein(AbbildungD).
Spuit met automatisch naaldbeveiligingssysteem
9. Laat de zuiger losendenaaldzalautomatischuit
dehuidkomenenindebeschermhulsterugschieten,
waarnadespuitpermanentgeblokkeerdis(TekeningF).
Spuit met handmatig naaldbeveiligingssysteem
9. Houddespuitnainjectiemetéénhandvastaan
debeschermhuls,houdtmetdeanderehandde
vingergreepvastentrekdespuitkrachtigterug.
Hierdoorlaatdebeschermhulslos.Schuifde
beschermhulsoverdespuittotdebeschermhulsover
denaaldvastzit.DitistezienopFoto3aanhetbegin
vandezeinstructies
Spritze mit automatischem Sicherheitssystem
9. Lassen Sie den Stempel los,unddieNadelwird
automatischausderHautindenSicherheitszylinder
zurückgezogen,wodiesedauerhaftfixiertist
(AbbildungF).
Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
9. HaltenSienachderInjektiondieSpritzemiteiner
HandamSicherheitszylinderfestundziehenSiemit
deranderenHanddenFingergrifffestzurück.Dadurch
wirdderSicherheitszylinderentriegelt.SchiebenSie
denSicherheitszylinderüberdasGehäusederSpritze,
biserüberderNadeleinrastet(sieheBild 3amAnfang
dieserAnleitung).
TekeningF/
AbbildungF
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.Gooideze
wegvolgensinstructiesvanuwartsofapotheker.
TekeningD/
AbbildungD
Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.
EntsorgenSiediebenutzteSpritzegemäßdenAnweisungendesArztesoder
Apothekers.