diclofenaco sódico

033730B - BULA DICLOFENACO SÓDICO
244 x 172 mm - genérico
diclofenaco sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsulas - Embalagem contendo 10 cápsulas.
USO ORAL - ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
diclofenaco sódico ..................................................................................... 100 mg
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, citrato trietílico,
trimiristina, copolímero de ácido metacrílico, lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O diclofenaco sódico tem ação analgésica e antiinflamatória, que se
manifesta uma hora após a ingestão da cápsula, permanecendo por
tempo prolongado.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Prazo de validade
O diclofenaco sódico - cápsulas tem prazo de validade de 48 meses a
partir da data de fabricação indicada na embalagem.
Não utilizar os medicamentos se os prazos de validade estiverem vencidos, pois há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O diclofenaco sódico não deve ser usado por gestantes e mulheres que
estejam amamentando, a não ser que haja extrema necessidade.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar com um pouco de
líquido, antes ou depois das refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
O diclofenaco sódico é bem tolerado. Apenas em menos de 1% dos
casos as reações desagradáveis obrigam à interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso ocorram reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia, dor na barriga,
perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia, sonolência, dor de
cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira generalizada, falta
de ar, etc.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Os alimentos não prejudicam a absorção do medicamento. Não
ingerir com álcool.
Contra-indicações e Precauções
O diclofenaco sódico não deve ser utilizado por pessoas com gastrite,
duodenite e úlcera no estômago e duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda e pessoas alérgicas que tem crises de asma,
urticária ou rinite ao tomar salicilatos. O diclofenaco sódico não é
recomendado para crianças.
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Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado na gravidez e lactação.
- NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O diclofenaco sódico - cápsulas contém substância antiinflamatória
não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por interferência na cascata do ácido araquidônico. São conhecidas as ações
pró-inflamatórias dos derivados do ácido araquidônico, atribuindo-se
às prostaglandinas e aos leucotrienos, pelo menos parcialmente, a
responsabilidade pelos sinais clássicos de inflamação, tais como eritema,
permeabilidade vascular aumentada, edema e dor. O diclofenaco, assim
como a maioria dos antiinflamatórios não-hormonais, inibe a enzima
ciclo-oxigenase, responsável pela transformação do ácido araquidônico
em PGG2, etapa indispensável à formação de prostaglandinas,
prostaciclina e tromboxano. Além disso, existem estudos indicativos de
que o diclofenaco, ao contrário de outros antiinflamatórios nãohormonais, reduz a quantidade de ácido araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua reincorporação aos triglicerídios
celulares. Dessa maneira, o diclofenaco reduz também a formação de
ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE) e de leucotrieno B4, produtos
da metabolização do ácido araquidônico na via das lipoxigenases.
Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo
inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo
pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas, relacionadas ao aumento das prostaglandinas (p. ex. dismenorréia, enxaqueca). O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo ou a partir do local da injeção, atingindo concentrações máximas
a partir de 1 hora após a ingestão, 20 minutos após a aplicação
intramuscular ou 40 minutos após a aplicação do supositório. Embora
sua meia-vida plasmática seja em média, cerca de 2 horas, o medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas vezes ao dia.
Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando que o
diclofenaco, 2 horas após a injeção e 4 horas após a ingestão, atinge
picos máximos no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo após 24 horas.
Indicações
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.
Contra-indicações
O diclofenaco sódico - cápsulas não deve ser utilizado por pacientes
com úlceras pépticas, gastrites e duodenites. O uso do produto é
também contra-indicado em pessoas com porfiria aguda e nas com
reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um
dos excipientes, assim como naqueles pacientes alérgicos cujas
crises de asma e/ou rinite são desencadeadas ou agravadas pelo uso
de salicilatos e outros medicamentos inibidores da síntese de
prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica.
Precauções e Advertências
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o
hemograma e as funções renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção
do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos e
após grandes cirurgias.
14/10/2005, 14:31
033730B - BULA DICLOFENACO SÓDICO
244 x 172 mm - genérico
É igualmente recomendável cautela ao prescrevê-lo a idosos, em
especial, aqueles que tenham função renal prejudicada e em uso de
diuréticos e beta-bloqueadores. Os pacientes que apresentarem
tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem
abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. Em pacientes
grávidas, diclofenaco sódico - cápsulas só deverá ser prescrito em
casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente
aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade de
ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno, podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o
lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que
estejam amamentando abstenham-se de usar diclofenaco sódico
- cápsulas.
grande margem de segurança. O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste, essencialmente, em medidas de suporte e tratamento
sintomático se surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória, insuficiência renal, convulsões, irritação). Em caso de ingestão de
número excessivo de cápsulas, o tratamento compreende também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.
Interações medicamentosas
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais,
interage com anti-hipertensivos e diuréticos provocando, no
primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito
diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão. A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser
acompanhada de controle de potassemia, pois esses agentes,
combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda reversível. Não existem relatos de interações significativas entre
o diclofenaco e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os antidiabéticos orais. A utilização de antiinflamatórios
não-hormonais, menos de 24 horas após ou antes de tratamento com metotrexato pode ocasionar elevação dos níveis séricos
dessa última droga e aumentar sua toxicidade. O diclofenaco
aumenta os níveis plasmáticos de lítio, por prejudicar sua
excreção renal.
- No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos
colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa gastrintestinal).
Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os
efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reações adversas
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos
pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral
pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento em menos de 1% dos casos. As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho gastrintestinal (13,5-25%) e o sistema
nervoso (1-9%):
- No aparelho gastrintestinal - náuseas, vômitos, epigastralgia,
diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de úlcera
péptica com perfuração.
- No sistema nervoso - cefaléia, vertigem, insônia, sonolência,
agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
- Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade
(broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema,
eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal aguda,
hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica,
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica,
anemia hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.
Posologia
Crianças acima de 14 anos e adultos:
Uma cápsula ao dia, ingerida sem mastigar, com um pouco de líquido,
antes ou depois das refeições, ou outra posologia a critério médico. A
duração do tratamento depende da patologia e da resposta clínica do
paciente.
Superdose
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais.
Isso decorre de serem essas substâncias gastroirritantes (provocando
vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins. Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se esperar
M.S. 1.0089.0318
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
033730B/A
diclofenaco sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
PHARMACODE: 1862
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14/10/2005, 14:31
DIMENSÕES:
CÓDIGO PHARMACODE:
COR:
244 x 172 mm
1862 (GGFGFFFGGG)
PRETO
QUADRO NOME PRODUTO - 15% PRETO
PROGRAMA:
FONTES:
PAGE MAKER 6,5
AGFA ROTIS SANS SERIF
AGFA ROTIS SANS SERIF EX BOLD
FRUTIGER 57 CN
SENTIDO DA FIBRA:
PARALELA AO TEXTO
SENTIDO DA FIBRA
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14/10/2005, 14:31
APROVAÇÃO
DE
EMBALAGEM