neo-angin Spray mit Lidocain und Chlorhexidin

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
neo-angin Spray mit Lidocain und Chlorhexidin
DOETSCH GRETHER
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Chlorhexidini digluconatis, Lidocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Aromatica, Ethanolum 96%, Propylenglycolum, Excipiens ad solutionem. Enthält 23,5% Vol. Alkohol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Mundspray enthält: Chlorhexidini digluconatis 1,0 mg, Lidocaini hydrochloridum 2,0 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen im Mund und Rachenraum, wie Aphten, Entzündungen an Zahnfleisch und Mundschleimhaut.
Adjuvans bei Tonsillitis, Laryngitis, Pharyngitis, Mundsoor, Angina.
Nach Zahnextraktionen.
Prä- und postoperative Behandlung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: mehrere Zerstäubungen (zwischen 3–10) täglich.
Da das Arzneimittel eine anästhetische Wirkung besitzt, wird eine Anwendung unmittelbar vor dem Essen nicht empfohlen.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
neo-angin Spray ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen lokale Anästhetika im Allgemeinen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Kindern unter 6 Jahren wird das Präparat nicht empfohlen.
Bei blutenden Wunden in der Schleimhaut soll das Präparat nicht eingenommen werden.
neo-angin Spray nicht schlucken; im Mund verbleibende Restflüssigkeit nach Anwendung ausspucken. Augenkontakt vermeiden.
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Interaktionen
Es liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf
Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Lidocain weist eine gewisse Embryotoxizität auf. Neo-angin Spray mit Lidocain und Chlorhexidin sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
neo-angin Spray hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig (>1/100, <1/10): Bei langfristiger Anwendung werden oftmals vorübergehende Störungen des Geschmacksempfindens, ein Brennen im Mund sowie
eine gelbliche bis braune Verfärbung der Zunge, der Zähne, gewisser Plomben und Zahnprothesen festgestellt, die jedoch keinen Abbruch der Behandlung
erfordern (in vielen Fällen ist die Entfernung durch den Zahnarzt nötig).
Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Lokale Irritationen.
Selten (>1/10000, <1/1000): Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und die notwendigen
Massnahmen zu ergreifen.
Überdosierung
Versehentliches Schlucken grösserer Mengen kann zu Brechreiz führen. Wenn nötig, symptomatische Behandlung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R02AA05
Chlorhexidin ist ein Desinfektionsmittel der Biguanid-Gruppe. Sein Wirkungsspektrum erstreckt sich auf Bakterien in ihrer vegetativen Form (die Wirkung auf
grampositive ist besser als auf gramnegative) sowie auf bestimmte Viren, Pilze und Hefen (besonders Candida albicans). Bei den Anwendungsbedingungen
des Arzneimittels ist es jedoch wirkungslos auf bakterielle Sporen. Seine bakterizide Wirkung äussert sich im Bereich der Zellmembrane, des Zytoplasmas und
der bakteriellen Enzyme.
Das Oberflächenanästhetikum Lidocain lindert Schmerzen und Schluckbeschwerden.
Pharmakokinetik
Mit neo-angin Spray mit Lidocain und Chlorhexidin wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus
der Literatur und sind allgemeiner Art.
Lidocain
Lidocain wird über die Schleimhäute und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes beträgt die Bioverfügbarkeit
lediglich ca. 35%.
Lidocain passiert die Placenta und tritt in die Muttermilch über.
Die Metabolisierung von Lidocain in der Leber ist rasch, und ca. 90% der verfügbaren Dosis werden inaktiviert.
Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden, ca. 10% als unverändertes Lidocain.
Chlorhexidin
Chlorhexidin wird perkutan kaum absorbiert. Die Resorption durch die Schleimhäute ist nicht dokumentiert.
Präklinische Daten
Für die vorliegende Wirkstoffkombination von neo-angin Spray sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
neo-angin Spray enthält Alkohol (23,5%).
Zulassungsnummer
Seite 1
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
58133 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Doetsch Grether AG, 4051 Basel.
Stand der Information
September 2008.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
NEO-ANGIN Spray mit Lidocain Chlorhexidin 50 ml 9.65
D
SL
Publiziert am 03.04.2009
Seite 2