PED_Manual Relaxy_V1.6 - 13-0

manual do usuário
REF RLXY 000041
Índice
Obser vações impor tantes
Recomendações e
Adver tências
Aplicações da Técnica
Indicações
Contra-Indicações
Imagem Ilustrativa
Descrição do Equipamento
Instruções de Uso
Identificção e solução de
pequenos problemas
REGISTRO NO
MINISTÉRIO DA
SAÚDE Nº 80210180004
Dados Técnicos Gerais
ÍNDICE
APRESENTAÇÃO
01
1. OBSERVAÇÕES IMPORTANTES
01
2. RECOMENDAÇÕES E
ADVERTÊNCIAS
01
3. SIMBOLOGIAS UTILIZADAS
02
4. APLICAÇÕES DA TÉCNICA
03
5. DIFERENÇAS ENTRE OS EFEITOS
DA SEDAÇÃO CONSCIENTE E OS
DA ANESTESIA GERAL
04
6. SINTOMAS DA SEDAÇÃO
CONSCIENTE
05
7. VANTAGENS DA SEDAÇÃO
CONSCIENTE
15.1 INSTALAÇÃO DO
EQUIPAMENTO
15.2 CONEXÃO E MONTAGEM
DOS ACESSÓRIOS
15.3 INSTRUÇÕES PARA
INSTALAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DOS
CILINDROS
15.4 CONEXÃO DO VÁCUO
15.5 DISPOSITIVOS DE
SEGURANÇA
15.6 DESCRIÇÃO DOS
CONTROLES
15
05
16. MANUTENÇÃO DO
EQUIPAMENTO
16.1 LIMPEZA DO APARELHO
16.2 INSPEÇÃO E
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
16.3 CUIDADOS ESPECIAIS
05
17. IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE
PEQUENOS PROBLEMAS
18
8. INDICAÇÕES
9. LIMITAÇÕES AO USO
06
18. PEÇAS DE REPOSIÇÃO
19
10. CONTRA-INDICAÇÕES
06
19. PRAZO E COMPROVAÇÃO DA
GARANTIA
20
11. CUIDADOS ESPECIAIS
07
20. ASSISTÊNCIA TÉCNICA
20
12. REAÇÕES ADVERSAS
07
21. CONTROLE DE QUALIDADE
20
13. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
13.1 COMPOSIÇÃO
13.2 ACESSÓRIOS
13.3 OPCIONAIS
13.4 MATERIAIS DE APOIO
13.5 RÓTULO
07
22. S.A.C. SERVIÇO DE
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
21
23. RECALL
21
24. DADOS TÉCNICOS GERAIS
21
14. CARACTERÍSTICAS DOS
CILINDROS DE GÁS A SEREM
UTILIZADOS
09
25. BIBLIOGRAFIA
22
15. INSTRUÇÕES DE USO
10
APRESENTAÇÃO
O Clean Line RELAXY é um moderno e prático equipamento com destacada relação
custo/benefício que, operado por profissional devidamente habilitado executa de forma
totalmente segura e confiável uma das mais importantes funções requeridas pelos
pacientes nos tratamentos odontológicos, a ANALGESIA RELATIVA ou SEDAÇÃO
CONSCIENTE, recurso este amplamente utilizado em consultórios odontológicos da Europa
e dos Estados Unidos, com função de facilitar os tratamentos odontológicos principalmente
em crianças e em adultos ansiosos, evitando, assim, traumas que podem resultar em
odontofobia.
O Clean Line RELAXY é um equipamento específico para uso odontológico, projetado e
fabricado para ser prático, eficaz, altamente seguro e confiável. Sua portabilidade facilita o
seu uso e seu controle permitindo oferecer aos seus pacientes um tratamento odontológico
sem traumas.
A partir de agora, você trabalhará em condições de igualdade com os melhores e mais
atualizados profissionais da área.
1. OBSERVAÇÕES IMPORTANTES
A reprodução e entrega destas instruções ocorrerá somente com a autorização prévia da
Clean Line.
As características técnicas dos produtos descritos neste manual correspondem à época de
sua publicação.
Aperfeiçoamentos técnicos futuros não resultam em direito de troca ou reequipamento em
produtos já existentes.
Quanto ao funcionamento e segurança dos equipamentos, a Clean Line assumirá a
responsabilidade correspondente desde que:
• O produto seja operado de acordo com as instruções constantes neste
manual.
• Sejam sequidas e observadas corretamente as condições de garantia
constantes neste manual e no Certificado de Garantia.
• O Certificado de Garantia tenha sido corretamente preenchido e enviado à
Clean Line.
2. RECOMENDAÇÕES E ADVERTÊNCIAS
• Instale e utilize este equipamento de acordo com o descrito neste manual.
• O Clean Line Relaxy não é apropriado para funcionamento em zonas com
01
perigo de explosão.
• Não deixar as mangueiras em contato com superfícies quentes ou cortantes,
bem como não apoiar nada sobre as mesmas afim de evitar que haja danificação.
• Após cada trabalho, deve-se fechar os registros dos cilindros, evitando assim
possíveis vazamentos.
• Não expor o equipamento diretamente a luz solar, pois poderá causar o
envelhecimento, degradação e amarelamento das partes.
• É recomendada a leitura completa deste manual de instruções afim da
correta utilização do equipamento.
• Nunca tente consertar, alterar ou calibrar este equipamento. Consertos e
alterações não autorizadas ou mau uso do equipamento podem ocasionar danos ou o não
aproveitamento completo dos recursos que ele pode proporcionar, e resultam em perda da
garantia.
• Ao final de sua vida útil, o descarte deste equipamento e seus componentes
deve ser feito de acordo com as normas locais, ou deverá retornar à Clean Line, que se
responsabilizará em descartar em lixo reciclável afim de não afetar o meio ambiente.
• Evite acidentes não deixando crianças usarem o equipamento.
• Não utilize este equipamento na administração de substâncias anestésicas
gerais, o Clean Line Relaxy é destinado somente para a analgesia relativa / sedação
consciente.
• A Clean Line recomenda aos proprietários do Clean Line Relaxy que façam
as necessárias adaptações de seus consultórios de acordo com a resolução RDC nº 50 da
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
• O Clean Line Relaxy foi desenvolvido utilizando-se de um sistema de
prevenção que impossibilita a incorreta instalação de suas mangueiras e conexões internas.
As mangueiras flexíveis e conectores que são conectadas aos rotâmetros (medidores de
fluxo) possuem medidas e colorações diferenciadas, 4mm de diâmetro e cor azul para o
óxido nitroso e 6mm de diâmetro e cor verde para o oxigênio.
• Nunca passar óleo ou graxa em parte alguma deste equipamento, isso
minimiza os riscos de combustão ou explosão.
• Este equipamento utiliza uma válvula de mistura com novo design onde o
fechamento de oxido nitroso ocorre por ação de mola, desta maneira é normal que abaixo
de 10% a alavanca de controle se mostre solta ou com folga aparente. Isto indica que a
válvula fechou por ação de mola e a alavanca está em posição de repouso, sem tensão.
3. SIMBOLOGIAS UTILIZADAS
O Clean Line Relaxy não possui símbolos
4. APLICAÇÕES DA TÉCNICA
02
A SEDAÇÃO CONSCIENTE é atingida através da inalação contínua pelo paciente de uma
mistura graduada e variável de óxido nitroso e de oxigênio puros.
Esta técnica vem sendo utilizada a mais de um século, inicialmente por médicos, como
recurso para cirurgias, devido à inexistência de substâncias anestésicas eficazes. No
passado, o paciente inalava óxido nitroso puro, sem a mistura com o oxigênio, não havendo
critérios de dosagens ou qualquer outro cuidado suplementar. Isto representava vários riscos
para o paciente sendo o principal deles a ocorrência da hipoxia (redução da taxa de O2 no
sangue e demais tecidos).
Com a evolução das pesquisas, essa técnica vem sendo ampla e internacionalmente
utilizada em diversas áreas da medicina, da odontologia, etc., sendo aplicada somente por
profissional devidamente habilitado, obedecendo aos critérios de segurança
estabelecidos pelas pesquisas.
Na odontologia, a primeira experiência da inalação do óxido nitroso que se tem registro é de
1844, quando foi utilizada como anestesia para a extração de um molar de Horace Wells.
Atualmente é utilizada como um método auxiliar que o cirurgião dentista pode empregar
para o controle da ansiedade. Não é anestesia geral, pois nesse caso, o paciente é
submetido a um completo relaxamento e com isso perde a sua relação com o meio, e se
não devidamente controlada, pode determinar parada cardio-respiratória e posterior morte
do paciente. No entanto, em se tratando de sedação consciente, não há perda de
consciência e o paciente se mantém em relação com o meio. Enquanto a anestesia geral
é uma técnica de uso exclusivo, que só pode ser executada por médico especialista em
anestesiologia e em ambiente hospitalar, onde existe uma completa infra-estrutura de
suporte de vida, a sedação consciente pode ser realizada em consultório por profissionais
devidamente habilitados e que tenham conhecimento não só da técnica, mas também
dos meios necessários para tratamento de possíveis complicações que possam advir de seu
uso. Além disso, a sedação consciente não age sobre o controle da dor, que é função da
anestesia local, ela age sobre a ansiedade e apreensão do paciente. Por isso, a sedação
consciente termo mais recentemente consagrado para o que antigamente era chamado
de analgesia relativa é uma coadjuvante da anestesia local.
FARMACOLOGIA DO ÓXIDO NITROSO
Local de atuação
Sistema Nervoso Central.
Propriedades
Gás inorgânico, não irritante da mucosa respiratória.
Absorção pelo organismo e
distribuição
É absorvido pelos sacos alveolares dos pulmões, daí
para o sangue e para alguns órgãos como coração, rins,
cérebro, fígado, e, também pelos tecidos gordurosos,
muscular e conjuntivo.
Eliminação
Pulmões.
03
Efeitos sistêmicos
Atua no sistema nervoso central, porém, seu mecanismo
de ação não é bem conhecido. Pode ocorrer inibição
dos sentidos (visão, tato, audição, dor e memória).
Toxicidade
Não há manifestações tóxicas importantes.
FARMACOLOGIA DO OXIGÊNIO
Propriedades
Gás incolor e inodoro.
Transporte pelo organismo
Todos os tecidos corporais necessitam de oxigênio. O
oxigênio é transportado pelo sangue em sua maior parte
em combinação química com a hemoglobina.
Absorção e distribuição
É absorvido pelos sacos alveolares do pulmão, daí para
o sangue e para alguns órgãos, como coração, rins,
cérebro, fígado, e, também pelos tecidos gordurosos,
muscular e conjuntivo.
Hipoxia
Sintoma cianose das mucosas (excesso de
hemoglobina com baixa concentração de O2). O mais
preciso é o de pulso.
A taquicardia é imediata quando parece iniciar a
oxigenação. Pode aumentar a PA sistólica. A falta de O2
inibe os centros respiratórios, porém, pode estimular os
quimioreceptores dos corpos carotídeo e aórtico, tendo
como conseqüência a formação de dióxido de
carbono que estimula o centro inspiratório da medula,
aumentando a profundidade e o ritmo respiratório.
Outros efeitos
Vertigem, euforia, desorientação, inquietude,
incoordenação e relaxamento das tensões emocionais.
5. DIFERENÇAS ENTRE OS EFEITOS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE E OS DA ANESTESIA GERAL
EFEITO
SEDAÇÃO
ANESTESIA GERAL
Paciente consciente
Sim
Não
Movimentos voluntários
Sim
Não
Reflexos presentes
Sim
Não
Necessidade de anestésico (local)
Sim
Não
Variável
Total
Amnésia
04
Necessidade de estar em jejum
Não
Sim
Necessidade de temporamento posterior
Não
Sim
6. SINTOMAS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE
SUBJETIVOS
Relaxamento físico e mental.
OBJETIVOS
Paciente desperto.
Indiferença ao meio e perda da noção de Diminuição de sua reação frente a
tempo.
estímulos dolorosos.
Diminuição da percepção da dor.
Aspecto sonolento e relaxado.
Euforia e bem estar.
Reação ocular e tamanho das pupilas
normais.
Sonolência.
Respiração normal e uniforme.
Sonhos.
Pulso e pressão sanguínea normais.
Sensação de calor moderado.
Poucos movimentos das extremidades.
Sensação de formigamento.
Vermelhidão da pele ocasional.
---
Pequena sudorese e lacrimejamento.
---
Tosse e vômito pouco freqüente.
7. VANTAGENS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE
A sedação consciente cumpre seu papel de deixar o paciente num estado mínimo de
depressão da consciência, o que melhora sua cooperação. Além disso, aumenta o limiar
da dor, melhorando a tolerância do paciente. Este respira voluntariamente e responde a
estímulos físicos e comandos verbais.
8. INDICAÇÕES
A técnica da sedação consciente colocada à sua disposição pelo Clean Line RELAXY é a
mais previsível e segura entre as existentes atualmente. Seu uso é indicado principalmente
para facilitar o tratamento de pacientes que têm medo, ansiedade, estresse e para prevenir
que crianças e outros pacientes sofram, o que pode causar fobia, que se desenvolve por
05
várias etapas como no círculo vicioso da odontofobia.
É especialmente indicado para :
• Crianças com maturidade psicomotora e que colaborem com o profissional
em procedimentos mais invasivos;
• Pacientes especiais com capacidade de interação;
• Idosos;
• Pacientes com doenças crônicas, como cardiopatas e hipertensos;
• Pacientes com ansiedade, medo, reflexo exagerado e com falta de
capacidade de suportar o tempo de cadeira necessário para o tratamento e em casos de
cirurgias mais complexas, dentre outras.
É importante frizar que na maioria dos procedimentos odontológicos o uso da anestesia é
indispensável.
9. LIMITAÇÕES AO USO
O Clean Line RELAXY é um equipamento produzido especificamente para uso
odontológico, que, utilizado corretamente pelo profissional devidamente habilitado
proporciona ao paciente e ao cirurgião dentista a segurança necessária durante os
procedimentos odontológicos.
O aparelho possui um sistema de segurança que garante uma concentração mínima de
30% de oxigênio puro na mistura com o óxido nitroso, evitando sua utilização para outra
finalidade que não seja a técnica de SEDAÇÃO CONSCIENTE .
Algumas condições apresentadas pelo paciente antes da aplicação desta técnica exigem
a devida cautela. É o caso, por exemplo, do paciente se apresentar com obstrução das vias
aéreas superiores, como nas infecções respiratórias, aumento das amígdalas e / ou
adenóides (como o gás é administrado por via nasal, pode ser que os resultados esperados
não sejam alcançados e, como a pressão dos gases vindos do misturador pode ser maior
que a pressão atmosférica, existe uma possibilidade, bastante remota, de ser levada
infecção nasal ou faringiana de maneira mais profunda ao sistema respiratório).
Nesses casos, recomendamos fortemente a não utilização da técnica, até que o paciente
esteja totalmente restabelecido.
10. CONTRA-INDICAÇÕES
• Pacientes com obstrução das vias aéreas superiores, como infecções
respiratórias, aumento das amígdalas e / ou adenóides;
• Pacientes psiquiátricos, paranóicos, esquizofrênicos e psicóticos agudos;
06
• Pacientes com doenças pulmonares crônicas obstrutivas, como enfisema,
asma e bronquite crônica.
11. CUIDADOS ESPECIAIS
Pacientes psiquiátricos, paranóicos, esquizofrênicos e psicóticos agudos, em cujas terapias
são admitidos o uso da técnica, podem inviabilizar o uso da máscara nasal.
Pacientes portadores de doenças pulmonares crônicas obstrutivas como enfisema, asma e
bronquite crônica também exigem cuidados especiais, porque podem sofrer uma apnéia
ao receber mais oxigênio do que estão habituados a respirar.
12. REAÇÕES ADVERSAS
A reação adversa que pode resultar da administração de tal mistura de gases está
relacionada a episódios esporádicos de náusea, que pode ocorrer em 3% dos casos.
Geralmente a náusea está associada à concentração de óxido nitroso em níveis acima do
ideal. Desde que se utilize a concentração adequada dos gases, são raras as reações
adversas.
13. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
13.1 - COMPOSIÇÃO
O Clean Line Relaxy é montado sobre uma estrutura metálica recoberta com uma
carenagem em poliestireno de alto impacto (PSAI). Sua base de apoio é composta de uma
peça em formato pentagonal confeccionada em aço, recoberta com uma capa
moldada em ABS e com rodízios localizados em cada ponta. Os cilindros ficam alojados em
um compartimento especifico, encontrado na face posterior do equipamento.
1. Medidor do fluxo de Óxido Nitroso - Indica o volume de N2O que o aparelho está
fornecendo ao paciente (em LPM).
2. Medidor do fluxo de Oxigênio - Indica o volume de O2 que o aparelho está fornecendo
ao paciente (em LPM).
3. N2O Concentration - Controla a porcentagem de N2O na mistura que está sendo
fornecida ao paciente.
4. Flow - Controla o volume em l/min que está sendo fornecido ao paciente.
5. Chave On/Off - Liga e desliga o sistema pneumático de emissão de gases.
6. Flush - Válvula de segurança que leva o oxigênio do regulador do cilindro diretamente
para o ponto de aplicação com volume abundante, caso necessário.
07
7. Conjunto Inalador - Sistema composto por máscara, mangueiras de silicone, balão
inalador e ponto de vácuo.
8. Puxador - Barra para facilitar a locomoção do equipamento.
9. Manômetro do Óxido Nitroso - Indica a pressão do N2O presente no circuito.
10. Manômetro do Oxigênio - Indica a pressão do O2 presente no circuito
11. Mangueiras de Nylon - Conduzem os gases dos cilindros ao bloco de distribuição.
13.2 - ACESSÓRIOS
QTDE
DESCRIÇÃO DO ITEM
LEGENDA
01
Válvula anti-asfixia e anti-refluxo
A
01
Balão inalador 1 litro
B
01
Conjunto inalador adulto¹
C
01
Regulador de pressão de Oxigênio²
D
01
Regulador de pressão de Óxido Nitroso²
E
¹O conjunto inalador adulto é composto por uma máscara inaladora adulto e duas
mangueiras, uma de fornecimento de gás misturado e outra para saída de gás exalado.
²O modelo dos reguladores de pressão de Oxigênio e Óxido Nitroso pode variar, sem no
entanto comprometer a qualidade do produto e seu de funcionamento.
08
A
B
C
D
E
13.3 - OPCIONAIS
A Clean Line disponibiliza para compra, além do conjunto
inalador adulto que acompanha o equipamento, mais dois
modelos de conjuntos infantis, um de cor azul claro e um de
cor rosa. Cada conjunto infantil é composto de uma
máscara inaladora infantil e duas mangueiras, sendo uma
de fornecimento de gás misturado e outra para saída de
gás exalado.
Entre em contato com a Clean Line para maiores informações sobre como adquirir os
conjuntos.
13.4 - MATERIAIS DE APOIO
- Manual do Usuário;
- Termo de Garantia.
13.5 - RÓTULO
O rótulo contendo as informações imediatas sobre o Clean Line Relaxy está afixado na face
posterior do aparelho.
14.CARACTERÍSTICAS DOS CILINDROS DE GÁS A SEREM UTILIZADOS
O Clean Line Relaxy não acompanha os cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso que são
utilizados na sedação consciente. Recomenda-se a utilização de cilindros fabricados pela
White Martins, devendo os mesmos serem adquiridos no comércio com as seguintes
características:
• Cilindro de alta pressão
• Tipo: G
• Procedência: Cilbrás
09
• Altura Nominal (cm): 46
• Diâmetro Nominal (cm): 16
• Capacidade Nominal (H2O litros): 7
• Peso Nominal (vazio Kg): 11
• Pressão Máxima (Kg/cm²): 155
• Capacidade Nominal Oxigênio (cm³): 1,0
• Cor Padronizada do cilindro Oxigênio Medicinal: verde
• Cor Padronizada do cilindro Óxido Nitroso: azul marinho
O Clean Line Relaxy pode utilizar cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso com capacidades
diferenciadas das sugeridas acima, caso necessário. Entre em contato com o revendedor
dos gases para mais informações dos modelos disponíveis.
15. INSTRUÇÕES DE USO
15.1 - INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO
1 Inicialmente inspecione minuciosamente o equipamento e todos os seus acessórios
quanto à ocorrência de danos no transporte. Caso tenha ocorrido algum dano em alguma
parte do equipamento ou de seus acessórios, comunique o fornecedor imediatamente
para que o equipamento seja eventualmente reparado ou substituído.
2 Não é necessária a instalação do equipamento por técnicos especializados, o Clean Line
Relaxy pode ser instalado corretamente por qualquer pessoa desde que sejam seguidas as
instruções contidas neste manual do usuário.
ADVERTÊNCIA
O Clean Line Relaxy, por ser um equipamento de analgesia, só pode ser operado por
profissional devidamente habilitado.
15.2 - CONEXÃO E MONTAGEM DOS ACESSÓRIOS
• Para a montagem dos acessórios, deve-se seguir o seguinte esquema:
1. Montagem do Conjunto Inalador - o Conjunto Inalador já vem de fábrica com suas partes
conectadas. Entretanto, caso haja a desconexão das mesmas, é importante prestar
atenção ao local onde cada parte deve ser conectada.
10
Mangueira de
saída de gás
exalado
Válvula anti-refluxo
Balão inalador
Mangueira de
fornecimento
de gás misturado
Máscara inaladora
Caso haja a desconexão da máscara inaladora, deve-se prestar atenção na correta forma
de realizar a conexão das mangueiras, pois cada mangueira tem um lado específico da
máscara onde deve ser conectada.
Saída do gás
exalado
Saída fechada
2. Conexão do Conjunto Inalador ao equipamento;
3. Conjunto montado no aparelho;
11
Entrada fechada
Entrada do gás
misturado
4. Instalar o regulador nos tubos de O2 utilizando a haste que o acompanha. Apertar
firmemente a porca de encosto para evitar vazamento dos gases;
5. Instalar o regulador de N2O utilizando uma chave de boca de 23mm. Apertar
firmemente a porca de encosto para evitar vazamento dos gases.
15.3 - INSTRUÇÕES PARA INSTALAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DOS CILINDROS
Para instalação dos cilindros procede-se da seguinte maneira:
• 1º Passo - Conectar as mangueiras nos reguladores dos cilindros, encostando e girando
em sentido horário os conectores tipo borboleta, verde para o O2 e azul para o N2O. Não
utilizar graxa, sabão ou qualquer outra substancia para lubrificar os conectores;
12
• 2º Passo - Alojar primeiro o cilindro de oxigênio e depois o de óxido nitroso;
• 3º Passo - Antes de abrir os registros dos cilindros certifique-se de que a chave on/off na
lateral direita do equipamento esteja na posição off, a válvula de ajuste de fluxo dos gases
esteja fechada (posição MIN) e a válvula de porcentagem de Óxido Nitroso N2O esteja
fechada (abaixo de 20%). Abrir os registros dos cilindros;
• 4º Passo Para fazer a troca dos cilindros, reverta o processo a partir do 2º passo,
certificando-se de que os registros dos cilindros estejam totalmente fechados;
13
• 5º Passo Caso haja necessidade de se transportar o equipamento, deve-se retirar os
cilindros do alojamento e desconecta-los, girando a borboleta em sentido anti-horário.
Importante: Existem normas de segurança para o transporte de cilindros com gás sob
pressão. Solicite ao seu fornecedor de gases as fichas de informações de segurança de
produtos químicos (FISPQ) e leia-as atentamente.
15.4 - CONEXÃO DO VÁCUO
O Clean Line Relaxy deve ser conectado a uma bomba de vácuo capaz de produzir um
fluxo ajustável entre 0 e 12 l/min.
A máscara aplicadora dispõe de duas tomadas, uma para aplicação da mistura de gases,
que deve ser conectada ao aparelho, e outra para descarte dos resíduos da mistura já
respirada (ver figura 3).
15.5 - DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA
O Clean Line Relaxy dispõe de três sistemas de segurança, a saber:
Válvula pilotada - Válvula que bloqueia o fluxo do óxido nitroso caso a pressão vinda do
regulador do cilindro de oxigênio fique abaixo de um certo limite (3,0 Kgf/cm²).
Válvula de segurança - É uma válvula que libera o fluxo de óxido nitroso somente após o
fluxo de oxigênio atingir 3 litros por minuto e garante que o aparelho não ultrapasse a
concentração máxima de 70% de óxido nitroso.
Válvula oxigênio direto (FLUSH) - Leva o oxigênio do regulador do cilindro diretamente para o
ponto de aplicação com volume abundante, caso necessário.
IMPORTANTE : APÓS O USO FECHAR TOTALMENTE OS REGISTROS DOS CILINDROS.
15.6 - DESCRIÇÃO DOS CONTROLES
1. N2O Concentration - Controla a porcentagem de N2O na mistura que está sendo
fornecida ao paciente.
2. Flow - Controla o volume em l/min que está sendo fornecido ao paciente.
3. Flush - Válvula de segurança que leva o oxigênio do regulador do cilindro diretamente
para o ponto de aplicação com volume abundante, caso necessário.
4. Chave On/Off - Liga e desliga o sistema pneumático de emissão de gases.
14
Nota: este equipamento utiliza uma válvula de mistura com novo design onde o
fechamento de oxido nitroso ocorre por ação de mola, desta maneira é normal que abaixo
de 10% a alavanca de controle se mostre solta ou com folga aparente. Isto indica que a
válvula fechou por ação de mola e a alavanca está em posição de repouso, sem tensão.
16. MANUTENÇÃO DO EQUIPAMENTO
16.1 - LIMPEZA DO APARELHO
Certifique-se que o equipamento está desligado e que os registros de liberação de gás dos
cilindros estão fechados.
Não é recomendável lavar o equipamento, outro componente ou seus acessórios com
água corrente ou com qualquer outro líquido, pois a umidade excessiva poderá causar
problemas.
A limpeza do Clean Line Relaxy deve ser feita superficialmente utilizando-se um pano úmido
e sabão neutro. Evitar produtos químicos como desinfetantes antimicrobianos como
Glutaraldeído e Gluconato de Clorexidina. A utilização de Álcool Isopropílico a 70% é
permitida.
O conjunto composto de máscaras e mangueiras de silicone (ver conjunto inalador) pode
ser esterilizado em auto-clave. Para esterilização, desconecte o conjunto do cotovelo 90° e
siga os passos abaixo para um melhor resultado:
1. Desconecte a mangueira de vácuo da Máscara Nasal;
2. Desconecte a mangueira da Máscara de Gás e do Cotovelo 90° (conexão do conjunto
ao equipamento);
3. Lave as mangueiras com sabão neutro;
4. Coloque todas as partes na auto-clave seguindo protocolos de procedimento
estabelecidos pelo fabricante da mesma.
Atenção: Deve-se usar temperaturas adequadas para silicone, que variam de 120°C
15
(248°F) a 134°C (274°F).
A utilização de estufa de soluções de esterilização corrosivas devem ser evitadas, pois
poderão danificar permanentemente o equipamento.
Importante:
• Nunca use abrasivos, como esponjas de aço e saponáceos ou solventes, pois podem
danificar seu equipamento.
• Desinfetantes não podem penetrar no aparelho.
16.2 - INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA
O Clean Line Relaxy é um equipamento que não necessita de inspeções periódicas
preventivas. No entanto recomendamos que os seguintes procedimentos sejam seguidos:
• Válvula pilotada inspecionar o correto funcionamento da válvula pilotada a
cada 15 dias, verificando se há o bloqueio do fluxo de óxido nitroso caso a pressão do
regulador do cilindro de oxigênio se encontre abaixo de 3,0 Kgf/cm². Para tanto, simule uma
sedação utilizando o equipamento e feche o manômetro que se encontra conectado ao
cilindro de oxigênio a emissão de óxido nitroso deve ser automaticamente interrompida
pelo sistema de segurança quando a pressão do oxigênio cai.
• Válvula de oxigênio direto (FLUSH) inspecionar o correto funcionamento da
válvula de acionamento direto a cada 15 dias, verificando se ao pressionar o botão O2
FLUSH ocorre uma alta emissão de oxigênio para a máscara.
• Alavancas de controle inspecionar as alavancas de controle do Misturador e
do Fluxo a cada 15 dias, verificando se seu manuseio ocorre de maneira suave e se as
mesmas permitem após acionadas, e seguindo corretamente os procedimentos de uso do
aparelho, que o equipamento funcione.
• Chave liga-desliga inspecionar a chave liga-desliga a cada 15 dias,
verificando se a mesma, quando acionada permite, seguindo corretamente os
16
procedimentos de uso do aparelho, que o equipamento funcione.
• Manômetros do Oxigênio e do Óxido Nitroso inspecionar uma vez ao dia
para verificar se a pressão do sistema está correta. Procedimento:
1. Colocar a alavanca de fluxo no máximo e o misturador em 50%;
2. Checar manômetros, eles devem marcar 3,5 kgf/cm² + ou 0,5 kgf/cm²;
3. Estando a marcação correta o ajuste está correto;
4. Se algum dos manômetros indicar um valor que não o indicado no item 2, fazer o ajuste
da pressão no regulador de pressão do cilindro incorreto. Para fazer tal regulagem deve-se
girar, utilizando uma chave Alley nº 4 para o cilindro de oxigênio e uma chave de fenda para
o cilindro de óxido nitroso, o parafuso de controle da pressão nos sentidos horário, para
aumentar a pressão, e anti-horário, para diminuir a pressão. O parafuso encontra-se
embaixo de cada um dos reguladores;
5. Fazer o ajuste até a indicação do manômetro estar de acordo com o indicado no item 2.
Nota: Antes de re-ajustar um regulador certifique-se que o respectivo cilindro ainda contém
gás suficiente para a operação normal, pois você pode estar fazendo um re-ajuste
desnecessário.
EM HIPÓTESE ALGUMA DEVE-SE AJUSTAR O REGULADOR PARA APROVEITAR GÁS RESIDUAL NO
CILINDRO POIS A PRESSÃO DESTE IRÁ VARIAR MUITO RÁPIDO, COM CONSEQUENTE NÃO
FUNCIONAMENTO.
A manutenção preventiva limita-se somente a limpeza do equipamento, das peças
removíveis e de seus acessórios conforme descrito neste manual do usuário no capítulo
Limpeza do Aparelho.
17
16.3 - CUIDADOS ESPECIAIS
No Transporte: o transporte do Clean Line Relaxy não deve ser feito com os cilindros
conectados. Apesar do equipamento não ser tão frágil, quedas e choques devem ser
evitados sob o risco de quebra de partes.
No uso cotidiano: Quedas ou choques devem ser evitados sob risco de quebra de partes.
Atenção especial a essas ocorrências deve ser voltada para o centro funcional.
• Evitar puxões nas mangueiras, pois elas podem se romper ou se soltar. Não
deixar as mangueiras em contato com superfícies quentes ou cortantes, bem como não
apoiar nada sobre as mesmas para evitar que sejam danificadas.
Atenção: O Clean Line Relaxy, por ser um equipamento de analgesia, só pode ser operado
por profissional devidamente habilitado.
Este equipamento é indicado somente para analgesia relativa ou sedação consciente na
área Odontológica.
17. IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PEQUENOS PROBLEMAS
• Equipamento não funciona
POSSÍVEIS CAUSAS
SOLUÇÃO
- Chave liga-desliga (lateral direita do - Verificar ligação da chave liga-desliga
equipamento) desligada, posição OFF;
(lateral direita do equipamento);
- O cilindro de Oxigênio está vazio seu - Substituir o cilindro vazio de Oxigênio por
regulador de pressão indica pressão do um cheio;
cilindro em 0;
• Não há liberação de Oxigênio
POSSÍVEIS CAUSAS
SOLUÇÃO
- O cilindro de Oxigênio está vazio - seu - Substituir o cilindro vazio de Oxigênio por
regulador de pressão indica pressão do um cheio;
cilindro em 0;
18
- Mangueira azul em nylon de conexão ao - Procurar assistência técnica autorizada;
regulador de pressão do cilindro de
Oxigênio está entupida;
- Válvula misturadora de Oxigênio e Óxido - Procurar assistência técnica autorizada;
Nitroso está com defeito;
• Não há liberação de Óxido Nitroso
POSSÍVEIS CAUSAS
SOLUÇÃO
- O cilindro de Óxido Nitroso está vazio - seu - Substituir o cilindro vazio de Oxigênio por
regulador de pressão indica pressão do um cheio;
cilindro em 0;
- Mangueira verde em nylon de conexão ao - Procurar assistência técnica autorizada;
regulador de pressão do cilindro de Óxido
Nitroso está entupida;
- Válvula misturadora de Oxigênio e Óxido - Procurar assistência técnica autorizada;
Nitroso está com defeito;
• Não há liberação de gases na máscara inalatória
POSSÍVEIS CAUSAS
- O conjunto pode estar com defeito;
SOLUÇÃO
- Contactar o fabricante;
18. PEÇAS DE REPOSIÇÃO
A Clean Line disponibiliza para este equipamento peças de reposição e acessórios, que
podem ser instalados por qualquer pessoa e sem a necessidade de ferramentas especiais.
Procure a assistência técnica de sua confiança ou entre em contato direto com a fábrica
CÓDIGO
ITEM
CL0512
Balão inalador 1 litro;
CL0513
Válvula anti-refluxo;
CL0514
Conjunto inalador adulto - 01 máscara + 02 mangueiras;
CL0587
Conjunto inalador infantil - azul claro - 01 máscara + 02 mangueiras;
CL0588
Conjunto inalador infantil - rosa - 01 máscara + 02 mangueiras;
19
CL0515
Regulador de pressão do cilindro de Oxigênio;
CL0516
Regulador de pressão do cilindro de Óxido Nitroso;
CL0502
Manual do usuário (português);
19. PRAZO E COMPROVAÇÃO DA GARANTIA
1. O produtos Clean Line, devidamente lacrados, são garantidos pela Clean Line Indústria e
Comércio de Produtos Médico Odontológicos Ltda, pelo prazo de dois anos, contado a
partir da data de sua aquisição pelo primeiro consumidor e obedecidas as condições e
recomendações aqui discriminadas.
2. Esta garantia contratual é dada aos produtos Clean Line, exclusivamente contra defeitos
decorrentes de projeto, fabricação, montagem, ou quaisquer outros vícios de qualidade
que o tornem impróprio ou inadequado ao uso regular.
3. Para comprovação desse prazo, o consumidor deverá enviar o Termo de Garantia para os
endereços constantes no masmo, prazo esse que inicia-se na data da compra do produto,
indicada na Nota Fiscal de compra.
4. Esta garantia somente será válida quando, da inspeção do equipamento, ficar
constatado que o defeito foi decorrente dos vícios citados no item 2 acima.
20. ASSISTÊNCIA TÉCNICA
• A Clean Line realiza periodicamente cursos de especialização nas
dependências da empresa, qualificando assim, técnicos que estarão aptos a realizar
qualquer reparo eventualmente necessário em qualquer produto da empresa.
• Através de acordos com revendedoras e representantes, foi montado um
esquema de assistência técnica.
• Constatado defeito no produto e comunicado à empresa, o USUÁRIO é
informado sobre onde se encontra a Assistência Técnica mais próxima.
• A Clean Line Indústria e Comércio de Produtos Médico Odontológicos LTDA
predispõe, mediante acordo prévio com o USUÁRIO, os esquemas de circuitos, listas de
peças, componentes e outros, como instruções para calibração e aferição e demais
informações necessárias ao pessoal técnico qualificado do USUÁRIO para reparar partes do
APARELHO que são designadas pela Clean Line como reparáveis.
21. CONTROLE DE QUALIDADE
A qualidade dos produtos Clean Line é controlada do início ao final do processo de
montagem de qualquer dos produtos. Os componentes dos produtos, adquiridos no
mercado são rigorosamente conferidos através de exames visuais e testes eletrônicos.
20
Cada etapa do processo de montagem é concluída observando-se minuciosamente os
procedimentos contidos no Registro Mestre dos Produtos da empresa, que por sua vez está
adequado à todas as normas contidas no Manual de Boas Prática de Fabricação.
A atenção à qualidade dos produtos Clean Line é mantida não só até a expedição do
produto da empresa ao revendedor ou usuário, ela se mantém indefinidamente após o
período de garantia.
22. S.A.C. SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
A Clean Line mantém permanentemente um técnico habilitado para receber e enviar
respostas imediatas sobre qualquer produto da empresa. Se você possuir alguma dúvida,
favor entrar em contato conosco através de nosso endereço eletrônico:
www.cleanline.com.br
Ou via telefone ou fax: 55 12 3627.3000 - enviando sugestões, reclamações, comunicações
de defeitos, orientações sobre o correto uso.
23. RECALL
A Clean Line Indústria e Comércio de Aparelhos Odontológicos Ltda, está
permanentemente atenta à garantia da qualidade dos produtos de sua fabricação pois
mantém, através de seus vendedores, revendedores e usuários, por telefone, fax ou por email, estreito contato que permite a transferência imediata de informações quanto à
eficácia dos aparelhos no uso diário.
A empresa mantém cadastro de todos os usuários de seus produtos, contendo todos os
dados necessários para rapidamente acessá-los para o caso de ocorrência de problemas
causado por componente defeituoso, ou mau funcionamento por qualquer outro motivo.
Assim, eventualmente constatados quaisquer desses problemas em qualquer dos
aparelhos fabricados, a empresa convocará os usuários para que esses aparelhos sejam
encaminhados para reparo com substituição do componente defeituoso.
24. DADOS TÉCNICOS GERAIS
CLASSIFICAÇÃO
Grau de proteção contra a penetração nociva de líquidos: IPX0
Modo de operação: contínuo
Modo de funcionamento: pneumático
Classificação de risco na ANVISA: II
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
21
Estrutura do equipamento: aço pintado eletrostáticamente
Material de revestimento da estrutura: PSAI
Válvulas de controle: latão
Agente analgésico: Óxido Nitroso (N2O)
Tipo de medidores de vazão: rotâmetros de vidro
Range do rotâmetro de Oxigênio: 1,25lpm - 11,0lpm
Range do rotâmetro de Óxido Nitroso: 1,0lpm - 9,0lpm
Finalidade do equipamento: Analgesia Relativa ou Sedação Consciente
OPERAÇÃO, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
Tempo de aplicação da mistura: definido pelo profissional
Local de uso: exclusivamente em consultórios
Umidade relativa do ar: máxima de 80% a 37°C / 99°F | mínima de 50% a 40°C / 104°F
Temperatura de transporte e armazenamento: 0°C...40°C / 32°F...104°F
DIMENSÕES E PESOS
Dimensões da mangueira verde em Nylon: 150mm X Ø13mm
Dimensões da mangueira azul em Nylon: 150mm X Ø13mm
Dimensões e peso do equipamento: 410mm X 906mm X 260mm / 15000g
Dimensões da base de apoio: Ø700mm X 102mm
Dimensões e peso da embalagem: 650mm X 630mm X 1350mm / 700g
Peso bruto: 15700g
25. BIBLIOGRAFIA
1) SUGESTÕES BIBLIOGRÁFICAS POR ASSUNTO
1.1) INTRODUÇÃO À ANALGESIA INALATÓRIA COM ÓXIDO NITROSO/OXIGÊNIO
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JORGENSEN NB: Sedation, local and general anesthesia in dentistry, ed. 2, Philadelphia, 1985,
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1.2) DOR E CONTROLE DA ANSIEDADE
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HARGREAVES KM, Dubner R: Mechanismo of pain and anxiety in dental practice, New York , 1991,
Elsevier Science Publiching.
1.3) COMPARAÇÃO ENTRE ANALGESIA COM ÓXIDO NITROSO/OXIGÊNIO E OUTROS MÉTODOS DE
SEDAÇÃO
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1.4 ) HISTÓRIA E EVOLUÇÃO DA ANALGESIA COM ÓXIDO NITROSO/OXIGÊNIO
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1.5) APLICAÇÕES MULTIDISCIPLINARES DA ANALGESIA COM ÓXIDO NITROSO/OXIGÊNIO
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1.6) FABRICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DO ÓXIDO NITROSO E OXIGÊNIO
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FRETTES WC: Personal communication, August 1996.
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1.7) AVALIAÇÃO DO PACIENTE
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MALAMED SF: Sedation: a guide to patient managemente, ed 3, St Louis, 1995, Mosby.
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1.8) PROPRIEDADES FÍSICAS E FARMACOLÓGICAS DO ÓXIDO NITROSO
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1.9) INTERAÇÃO DO ÓXIDO NITROSO COM O ORGANISMO
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1.14) RISCOS POTENCIAIS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE ASSOCIADOS COM EXPOSIÇÃO CRÔNICA
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Capnografia em Sedação Consciente com Oxigênio(O2) e Óxido Nitroso (N2O)" ; Rio de Janeiro
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CHIARELLI, Jose´Antonio , "A Utilização do Óxido Nitroso em Odontologia" São Paulo, USP, 1995. Tese
de Mestrado.
26
27
TERMO DE GARANTIA
I. PRAZO E COMPROVAÇÃO DA GARANTIA
1. O produto abaixo identificado, devidamente lacrado, é garantido pela CleanLine, pelo prazo
de dois anos, contado a partir da data de sua aquisição pelo primeiro consumidor e obedecidas
as condições e recomendações aqui discriminadas.
2. Esta garantia contratual é dada ao produto abaixo identificado, exclusivamente contra
defeitos decorrentes de projeto, fabricação, montagem, ou quaisquer outros vícios de
qualidade que o tornem impróprio ou inadequado ao uso regular.
3. Para comprovação desse prazo, o consumidor deverá enviar o Termo de Garantia para os
endereços constantes no final deste termo, prazo esse que inicia-se na data da compra do
produto, indicada no Pedido de Compra.
4. Esta garantia somente será válida quando, da inspeção do equipamento, ficar constatado
que o defeito foi decorrente dos vícios citados no item 2 acima e considerando-se os itens
constantes no ponto III deste Termo.
5. A reparação ou substituição de peças durante o período da garantia não prorrogará o prazo
de validade original da mesma.
6. As peças substituídas em decorrência da garantia, sem débito, serão de propriedade do
fabricante.
7. A Fonte Externa de Energia do equipamento possui garantia de 90 dias.
8. A maleta de transporte, por se tratar de brinde, não possui garantia.
II. CONDIÇÕES DA GARANTIA
a) Produtos recebidos pelo consumidor, via transportadora, devem ser inspecionados no ato
de seu recebimento;
b) Reclamações por danos causados durante o transporte devem ser feitas imediata e
diretamente com a transportadora;
c) Todo produto com defeitos/danos causados durante o transporte devem ser retornados ao
fabricante somente com seu consentimento por escrito;
d) Somente serão aceitos em garantia os produtos enviados com este certificado de garantia
correta e completamente preenchido;
e) Este Certificado de Garantia somente é aplicável para produtos adquiridos diretamente do
fabricante ou por intermédio de seus representantes autorizados.
III. EXCLUSÃO DE GARANTIA
A garantia não abrangerá, sendo, pois, ônus do consumidor:
a) Diodos quebrados;
b) Armazenagem inadequada;
c) Ação de agentes da natureza;
d) Danos sofridos pelo produto, ou seus acessórios, em conseqüência de acidentes, maus
tratos, manuseio ou uso incorreto e inadequado, contrariando o preceituado no Manual de
Instruções do Usuário;
e) Os danos sofridos pelo produto, em conseqüência de sua utilização para finalidades
diversas das especificadas pelo fabricante ou incompatíveis com a destinação do mesmo, bem
como abusos físicos e elétricos;
f) Despesas de transporte e envio de produto em garantia ou fora dela não são de
responsabilidade do fabricante;
g) O fabricante fica isento de qualquer obrigação de garantia no caso de reparos/consertos ou
modificações realizados por pessoa não autorizada; também em caso de instalação
inadequada, contrariando o previsto no Manual de Instruções do Usuário;
h) O rompimento dos lacres de segurança fixados pelo fabricante também invalida a garantia;
i) A CleanLine não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais de correntes de
utilização indevida ou má utilização dos produtos por ela produzidos;
j) Danos sofridos em função da não execução das manutenções periódicas recomendadas
pelo fabricante, constantes no Manual de Intruções ao Usuário, bem como por negligência ou
uso impróprio do produto pelo usuário;
k) Danos causados pelo uso de detergentes, agentes desinfetantes, fluidos esterilizantes ou
processos que não estão descritos explicitamente no Manual de Instruções ao Usuário;
l) Alterações naturais de cor de componentes plásticos e cabos;
m) Remoção do pino de aterramento do plugue do cabo de força (se houver);
n) Instalação e assistência técnica efetuada por pessoal não autorizado pelo fabricante;
o) Conexão do aparelho à rede elétrica com tensão diferente daquela especificada para
funcionamento do mesmo;
p) Instalação do equipamento em rede elétrica mal instalada.
IV. RECOMENDAÇÃO ESPECIAL
Antes de colocar o produto em funcionamento, leia atentamente as instruções de uso e/ou
instalação contidas no Manual de Instruções do Usuário. Siga-as rigorosamente.
ATENÇÃO!
Somente as declarações acima mencionadas serão aplicáveis, qualquer outra garantia,
expressa ou implícita será excluída.
Para ativar sua garantia, envie-nos por fax ou e-mail os dados abaixo:
Nome:
Endereço:
Cidade:
Estado:
CEP:
Fone:
E-mail:
Aparelho / Modelo:
Número de série:
Revendedor:
Data da compra: ______/ ______/ ______
NÃO HAVERÁ GARANTIA SEM O RETORNO DO MESMO
Fax: +55 12 3627-3000 | e-mail: [email protected]
Rua Bernardus Aperloo, 301 - Piracangaguá - Distrito de Quiririm - Taubaté / SP
RESPONSABILIDADE DA REVENDA
Para ativar a GARANTIA do cliente, favor preencher os dados abaixo e enviar para a fábrica
(CLEAN LINE):
Nome:
Endereço:
Cidade:
Estado:
CEP:
Fone:
E-mail:
Aparelho / Modelo:
Número de série:
Revendedor:
Data da compra: _________/ _________/ ____________
NÃO HAVERÁ ATIVAÇÃO DA GARANTIA SEM O RETORNO DO MESMO
Fax: +55 12 3627-3000 | e-mail: [email protected]
Rua Bernardus Aperloo, 301 - Piracangaguá - Distrito de Quiririm - Taubaté / SP
Grupo
Artides Antonio Trentini
Urbanização Horta das Figuras, LT43
Faro - 8005-328 Portugal
Part-number
Versão
PED_INST_PORT_RLXY
1.6
Emissão
13/02/2012