Publicação do D.O.U
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ISSN 1677-7042 Suplemento ao N o- 107 Brasília - DF, segunda-feira, 6 de junho de 2011 Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Sumário . PÁGINA Ministério da Saúde ............................................................................. 1 Ministério da Saúde . AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO RESOLUÇÃO - RE N o- 2.337, DE 31 DE MAIO DE 2011 ANEXO O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 8 de maio de 2003, e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, resolve: Art. 1º Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Certificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DU RO DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO RAZÃO SOCIAL: Fundação Oswaldo Cruz / Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde / Laboratório de Farmacocinética CNPJ: 33.781.055/0001-35 A Z I ENDEREÇO: Av. Brasil, n° 4365 BAIRRO: Manguinhos MUNICÍPIO: Rio de Janeiro UF: RJ CEP: 21045-900 Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade / Bioequivalência: Etapa Realizada: Analítica C R E M o- L A I RESOLUÇÃO-RE N 2.376, DE 2 DE JUNHO DE 2011 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N o- 633 publicada no DOU de 12 de Maio de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º . 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: CO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A 1.03494-5 Porcelana/ Cerâmica Odontológica 25351.348201/2005-59 SISTEMA VITRO-CERAM (ALUMINA) FABRICANTE : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL CLASSE : II 10349450047 8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico Agentes Cimentantes 25351.387752/2005-38 CEMENT-POST FABRICANTE : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL CLASSE : II 10349450048 8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0 Sondas 25000.018416/99-91 ENTRIFLEX SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD. - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI DISTRIBUIDOR : DHL-EXCEL - FRANÇA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE C.V. MÉXICO DISTRIBUIDOR : CINCINNATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : KMS COLON PANAMA S.A. - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE DISTRIBUIDOR : DHL EXCEL SUPPLY CHAIN SOLUTIONS BÉLGICA Embalagem individual nao esteril acondicionada em caixa com 10 unidades, nas apresentacoes comprimento (91cm, 109cm); com ou sem estilete; com ou sem injetor lateral O Ã Ç Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 10102011060600001 E P E R CLASSE : II 10349000135 8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico BIO ENGENHARIA E INDUSTRIA DE IMPLANTES 8.00367-5 Aplicador e Misturador de Cimento Ortopedico 25351.487523/200601 KIT DE VERTEBROPLASTIA BIO ENGENHARIA FABRICANTE : BIO ENGENHARIA E INDUSTRIA DE IMPLANTES - BRASIL CLASSE : III 80036750017 8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico. BIOMEDICAL PRODUTO CIENTIFICOS MED HOSPITALAR LTDA 1.02564-0 Baloes Dilatadores 25351.322420/2006-99 CATETER BALAO HYPERLITE PARA DILATACAO DE VASOS FABRICANTE : ATRIUM MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS 80001, 80002, 80003, 80004, 80005, 80012, 80013, 80014, 80015, 80020, 80021, 80022, 80023, 80024, 80025, 80031, 80032, 80033, 80034, 80035, 80051, 80053,80054, 80055, 80056, 80057, 80059, 80063, 80065, 80066, 80067, 80068, 80069,80071, 80074, 80075, 80077, 80078, 80079, 80080, 80081, 80083, 80087, 80089,80090, 80091, 80092, 80093, 80095 CLASSE : IV 10256400023 8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico BRAZIL IMPORT LTDA 8.01175-8 Sistema de Drenagem e Monitoracao de Pressao 25351.183942/200588 UNIDADE DE DRENAGEM TORACICA PLEUR-EVAC FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BRAZIL IMPORT LTDA - BRASIL A-8000I-06 A-8000I A-8000-08L A-8000-08LF A-8000-12 A-8000-12LF A-8002-08L A-8002-08LF A-8020-08L A-8020-08LF CLASSE : II 80117580014 8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico CAMBREX BIO CIÊNCIA BRASIL LTDA 8.02786-5 Materiais para Detecção de Endotoxinas 25351.409291/2006-42 LAL KINETIC-QCL / LISADO FABRICANTE : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS UNIDOS Sensibilidade < 0,005 - 50 EU/ml - Catálago: K50-643L e Catálago: K50-643U CLASSE : II 80278650013 8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2 Cateteres 25351.260279/2006-23 CATETER ANGIOGRAFICO BALT FABRICANTE : BALT EXTRUSION - FRANÇA Cateter 3F : Fio Guia recomendado: .021" (diâmetro) e comprimento de 50 ou 70 cm. Cateter 4F: Fio Guia recomendado: .035" (diâmetro) e comprimento de 70 ou 100cm. Cateter 5F: Fio Guia recomendado: .038" (diâmetro) e comprimento de 70 ou 110cm. O Ã Ç S A ID B I O R P Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
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