QUANTA Chek™ Celiac Panel

QUANTA Chek™ Celiac Panel
708113
Utilização TM
prevista
O QUANTA Chek Celiac Panel é usado para o controlo de qualidade dos procedimentos dos autoanticorpos IFA
e ELISA. Cada soro serve como um controlo padrão e como um controlo de sensibilidade titulável. O padrão e
intensidade de coloração de cada soro foi calibrada testando-a em slides de três lotes de lâminas endomisiais da
INOVA Diagnostics e três lotes de h-tTG IgA, hTG lgG, Gliadina lgG II e Gliadina IgA II ELISA da INOVA
Diagnostics.
Descrição dos soros do painel
Oito frascos contendo 0,15 ml de soro humano não diluído, conservado com 0,09% de azida de sódio.
Soro
Número de lote
Padrão
Celiac Panel Soro A
Celiac Panel Soro B
Celiac Panel Soro C
Celiac Panel Soro D
Celiac Panel Soro E
Celiac Panel Soro F
Celiac Panel Soro G
Celiac Panel Soro H
004452A
004452B
004452C
004452D
004452E
004452F
004452G
004452H
Endomisial e h-tTG IgA
Endomisial, h-tTG IgA, e Gliadin IgA II
Endomisial, h-tTG IgA, e Gliadin IgA II
Endomisial, h-tTG IgG, h-tTG IgA, Gliadin IgG II e Gliadin IgA II
Endomisial, h-tTG IgA e Gliadin IgG II
Endomisial, h-tTG IgG, h-tTG IgA, Gliadin IgG II e Gliadin IgA II
Endomisial, h-tTG IgG e h-tTG IgA
Negativo
Advertências e precauções
Material de origem humana: tratar como potencialmente infeccioso.
O soro usado na preparação deste produto foi testado pelos métodos aprovados pela FDA e considerado não
reactivo à presença de antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo ao Vírus da Imunodeficiência
Humana (VIH) e Vírus da Hepatite C (VHC). Nenhum método conhecido pode oferecer certeza absoluta de
ausência do vírus da Hepatite B, VIH, VHC ou outros agentes infecciosos. O manuseamento destes controlos e de
todas as amostras de pacientes no Nível de Bio-segurança 2, como recomendado em Centers for Disease
Control/National Institutes of Health Manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories: Centers for
Disease Control/National Institutes of Health, quinta Edição, 2007.
ATENÇÃO: este painel de soros contém 0,09% de azida de sódio. A azida de sódio pode reagir com o chumbo e
cobre das canalizações criando azidas de metal altamente explosivas, durante a eliminação. Enxaguar com uma
grande quantidade de água para prevenir a acumulação de azidas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Controlo padrão de coloração IFA
1.
2.
3.
Estes soros do painel são fornecidos não diluídos. São tratados e testados como amostras de pacientes.
Analise os soros do painel da forma como faria para amostras de pacientes, seguindo as instruções
realçadas no folheto de instruções INOVA.
Determine cada padrão de coloração do soro e classifique a sua intensidade usando os seguintes critérios:
4+
Fluorescência verde maçã brilhante
3+
Fluorescência verde maçã viva
2+
Fluorescência positiva manifestamente distinta
1+
Fluorescência específica mais baixa que permite que seja claramente distinguida uma estrutura
celular de um fundo fluorescente.
Controlo da sensibilidade IFA
1.
2.
3.
Após a diluição de 1:5 do painel de soros no tampão fosfato salino (PBS) ter sido feita, continue a preparar
duas vezes diluições de série até pelo menos 1:160 de diluição.
Teste as diluições de acordo com as instruções do folheto INOVA.
Determine o título final de cada soro no painel. O título final é a maior diluição de soro que apresente uma
intensidade de coloração 1+.
Este painel de soros pode ser utilizado como parte do procedimento de controlo de qualidade para a ensaios de
imunofluorescência em substratos endomisiais. Examine a intensidade da coloração de cada soro. O seu título
final é determinado pela diluição com uma intensidade de coloração 1+. Verifica-se uma sensibilidade aceitável do
ensaio obtendo o mesmo título final (± uma dupla diluição), como apresentado na secção de Especificações de
CQ.
O título de soro real encontrado no seu laboratório pode variar entre mais ou menos uma dupla diluição devido a
diferenças de técnica, interpretação ou microscópio. Se os resultados variarem em duas ou mais duplas diluições,
contacte o nosso departamento de assistência técnica em (U.S. & Canada Only): 877-829-4745, (Outside the
U.S.): 00+ 1 858-805-7950 para assistência.
NOTA: as especificações de controlo de qualidade indicadas abaixo foram obtidas utilizando substratos, reagentes
e equipamentos da INOVA Diagnostics. Os títulos obtidos podem ser diferentes de laboratório para laboratório
dependendo dos substratos, reagentes, microscópios, fonte de luz, idade da lâmpada e a ampliação usada para
determinar o título final.
Controlo de soro Celiac ELISA
1.
2.
3.
Estes soros do painel são fornecidos não diluídos. São tratados e testados como amostras de pacientes.
Teste os soros do painel da forma como faria para amostras de pacientes, seguindo as instruções
realçadas nos folhetos de instruções h-tTG lgG, h-tTG lgA, Gliadina lgG II e/ou Gliadina lgA II ELISA.
Determine cada reacção do soro, quer positiva ou negativa e compare-a com a reactividade obtida pelo
ELISA da INOVA Diagnostics.
1
Este painel de soros pode ser usado como parte do procedimento de controlo de qualidade para h-tTG lgG, h-tTG
lgA, Gliadina lgG II e/ou Gliadina lgA ELISA. Determine o valor unitário de cada painel de soro de acordo com as
instruções dos folhetos h-tTG lgG, h-tTG lgA, Gliadina lgG II e/ou Gliadina lgA II ELISA. Utilize estes valores de
acordo com o folheto de instruções para determinar se a amostra é positiva ou negativa a auto-anticorpos h-tTG
lgG, h-tTG lgA, Gliadina lgG II e/ou Gliadina lgA II. Verifica-se uma sensibilidade aceitável do ensaio obtendo a
mesma interpretação (positiva ou negativa), como apresentado na secção de Especificações de CQ.
NOTA: As especificações do controlo de qualidade indicadas abaixo foram obtidas usando os reagentes h-tTG
lgG, h-tTG lgA, Gliadina lgG II e/ou Gliadina lgA II ELISA, procedimentos e equipamentos da INOVA Diagnostics.
Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório dependendo do fabricante de h-tTG lgG, h-tTG lgA,
Gliadina lgG II e/ou Gliagina lgA II ELISA, da temperatura, de técnicas usadas e leitor de placas de micropoços
usado.
Especificações CQ
Cada soro neste painel foi testado em dois lotes de Endomisial e em três lotes de h-tTG lgG, h-tTG lgA, Gliadina
lgG II e Gliadina lgA II ELISA (QUANTA Lite®). O teste foi realizado nos Laboratórios de Controlo de Qualidade da
INOVA Diagnostics usando reagentes INOVA, de acordo com os folhetos de instruções INOVA. Os testes IFA
utilizaram um microscópio com uma lâmpada de halogéneo de 100 watts e uma ampliação de 400x. Os testes
ELISA utilizaram um leitor de placas de micropoços ajustada a 450 nm com uma referência de 620 nm.
Soro de painel Celiac A/Lote n.º 004452A
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
1:5
3-4
4
4
1:160
1:160
1:160
Unidades
2
2
1
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
7
002150
7
003887
10
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Soro de painel Celiac B/Lote n.º 004452B
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
1:5
Título final:
3-4
3
3-4
1:80
1:80
1:80
Unidades
2
2
1
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
9
002150
11
003887
13
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Soro de painel Celiac C/Lote n.º 004452C
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
1:5
Título final:
3
3
3
1:40
1:80
1:80
Unidades
2
2
1
Especificidade: Endomisial e h-tTG IgA
Título final:
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
Unidades
Interpretação
60
57
66
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
6
003677
6
002958
6
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Especificidade: Endomisial, h-tTG IgA e
Gliadin IgA II
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
Unidades
Interpretação
76
76
88
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
56
003677
56
002958
54
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Especificidade: Endomisial, h-tTG IgA e
Gliadin IgA II
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
2
Unidades
27
27
31
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
3
002150
5
003887
6
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Soro de painel Celiac D/Lote n.º 004452D
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
1:5
4
4
4
Positivo
Positivo
Positivo
Especificidade: Endomisial, h-tTG IgG, h-tTG IgA,
Gliadin IgG II e Gliadin IgA II
1:80
1:80
1:160
Unidades
48
56
45
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Soro de painel Celiac E/Lote n.º 004452E
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
Interpretação
Título final:
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
146
002150
169
003887
191
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
91
003677
96
002958
93
1:5
Título final:
2
2
2-3
1:20
1:20
1:40
Unidades
10
13
12
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
59
002150
63
003887
80
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
Unidades
115
109
131
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
50
003677
54
002958
52
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Especificidade: Endomisial, h-tTG IgA, e
Gliadin IgG II
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
Unidades
38
36
44
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
9
003677
10
002958
11
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Soro de painel Celiac F/Lote n.º 004452F Especificidade: Endomisial, h-tTG IgG, h-tTG IgA,
Gliadin IgG II e Gliadin IgA II
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
1:5
Título final:
4
3-4
4
1:40
1:20
1:40
Unidades
68
73
58
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
20
002150
24
003887
30
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
Unidades
239
221
233
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
26
003677
34
002958
31
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Soro de painel Celiac G/Lote n.º 004452G Especificidade: Endomisial, h-tTG IgG e h-tTG IgA
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
1:5
Título final:
2
2
3
1:10
1:10
1:20
3
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
Unidades
42
47
37
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
10
002150
11
003887
15
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
Unidades
146
149
159
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
12
003677
14
002958
14
Interpretação
Positivo
Positivo
Positivo
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Soro de painel Celiac H/Lote n.º 004452H Especificidade: Negativo
Substrato/Lote n.º
Lâmina endomisial
003444
003443
003143
Análise/Lote n.º
h-tTG IgG ELISA
004311
002215
000724
1:5
Título final:
-
Negativo
Negativo
Negativo
Unidades
Interpretação
2
2
1
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgG II ELISA
003429
2
002150
3
003887
4
Negativo
Negativo
Negativo
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Análise/Lote n.º
h-tTG IgA ELISA
004432
002400
002399
4
5
4
Análise/Lote n.º
Unidades
Gliadina IgA II ELISA
003723
4
003677
6
002958
5
Fabricado por:
INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road
San Diego, CA 92131
United States of America
Technical Service (U.S. & Canada Only) : 877-829-4745
Technical Service (Outside the U.S.) : 00+ 1 858-805-7950
[email protected]
Representante Autorizado:
Medical Technology Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Germany
Tel.: +49-6894-581020
Fax.: +49-6894-581021
www.mt-procons.com
628113PRT
Unidades
March 2013
Revision 12
4
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo
Interpretação
Negativo
Negativo
Negativo