V100 Op Ml.book - Exergen Corporation

Temperatura precisa com uma
suave medição na testa
Instruções de utilização suplementares Exergen TAT-5000S-RS232-TTL
Para ficar a conhecer especificações adicionais, consulte a secção 12 do Manual do operador do monitor de sinais
vitais CARESCAPE™ V100 da GE Healthcare
Consulte as instruções de utilização
Símbolo da data de fabrico
Português (UE)
www.exergen.com/s
Símbolo do fabricante
Peça aplicada do tipo BF
Atenção, consulte os documentos em anexo
"Ligar" (apenas para parte do equipamento)
Não elimine este dispositivo juntamente com o lixo
comum. Contacte a Exergen Corp. para obter as
instruções de eliminação e reciclagem.
IPX0
Grau de
protecção
contra
choques
eléctricos:
CE
REP
QHI Group LTD
Talisman House
Coldharbour Lane
Harpenden
Hertfordshire
AL5 4UT
Reino Unido
Equipamento comum
Tipo BF, alimentado a pilhas
5001979
EQUIPAMENTO MÉDICO
RESPEITANTE APENAS A CHOQUES
ELÉTRICOS,
INCÊNDIO E PERIGOS DE ORIGEM
MECÂNICA
EM CONFORMIDADE COM AS NORMAS
AAMI STD E6061-1, ISO STD 80601-2-56,
IEC STDS 60601-1, 60601-1-6 E 62366
EXERGEN CORPORATION · 400 PLEASANT STREET · WATERTOWN, MA 02472 · PH (617) 923-9900
www.exergen.com
REfª 818735 Rev21
Instruções de segurança importantes
LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR
Utilização prevista: O TemporalScanner da Exergen é um termómetro por infravermelhos portátil
utilizado por profissionais de saúde para a medição intermitente da temperatura do corpo de pessoas
de todas as faixas etárias, analisando a pele da testa, por cima da artéria temporal. Os utilizadores
previstos são médicos, enfermeiros e assistentes de enfermagem em todos os níveis que normalmente prestam
cuidados aos doentes. O termómetro faculta uma leitura da temperatura de pico a partir de diversas leituras
durante a etapa de análise. O circuito eletrónico processa a temperatura de pico medida para facultar uma
temperatura baseada num modelo de equilíbrio de calor relativamente a uma temperatura arterial detetada; o
circuito eletrónico calcula uma temperatura interna do corpo como uma função da temperatura ambiente (Ta) e
da temperatura da superfície analisada. Os materiais de formação que complementam este manual de
instruções encontram-se disponíveis em www.exergen.com/s, e são recomendados para aqueles que utilizam o
dispositivo pela primeira vez.
Quando utilizar o produto, deve sempre seguir as precauções básicas de segurança, incluindo as seguintes:
•
Utilize este produto apenas para o fim ao qual se destina, tal como descrito neste manual.
•
Não meça a temperatura sobre cicatrizes, feridas abertas ou escoriações.
•
A temperatura ambiente no local onde utilizar este produto deve estar entre 15,5 e 40 °C (60 e 104 °F).
•
Armazene e transporte sempre este termómetro num local limpo e seco, onde não esteja exposto a
temperaturas excessivamente baixas(-4 °F/-20 °C) ou altas (122 °F/50 °C). Humidade relativa máxima
de 93%, sem condensação. Pressão atmosférica entre 50 kPa a 106 kPa.
•
O termómetro não resiste a impactos físicos. Não o deixe cair nem o exponha a choques eléctricos.
•
Não coloque o termómetro em equipamentos de esterilização (por exemplo, autoclave). Leia os
procedimentos relativos à limpeza e à esterilização neste manual.
•
Não utilize este termómetro se ele não estiver a funcionar corretamente, nem se tiver sido
exposto a temperaturas extremas, sujeito a choques eléctricos ou submergido em água.
•
Além da pilha, que deverá substituir quando estiver com pouca carga e seguindo as instruções
deste manual, não há outros componentes cuja operação se destine ao utilizador. Para ações de
manutenção, reparação ou ajuste, devolva o termómetro à Exergen. Aviso: Não é permitida
nenhuma modificação deste equipamento.
•
Nunca deixe cair nem insira qualquer objeto no interior de qualquer abertura, exceto se mencionado neste
manual.
•
Se o seu termómetro não for utilizado com regularidade, remova a pilha para evitar possíveis
danos devido a derrame químico.
•
Siga as recomendações do fabricante da pilha ou as políticas do seu hospital quando pretender
eliminar pilhas gastas.
•
Não é adequado para utilização na presença de misturas anestesiantes inflamáveis.
•
Se tiver outras perguntas relacionadas com a utilização e os cuidados a ter com o
termómetro, visite www.exergen.com ou contacte o nosso serviço de apoio ao cliente (00
1) (617) 923-9900.
x
A peça aplicada do tipo BF indica o grau de protecção do doente contra choques eléctricos. O produto é
alimentado a pilhas internamente e com isolamento elétrico com ligação à terra.
GUARDE ESTAS INSTRUÇÕES.
Cuidados e manutenção
orifício
•
Pilha: Uma pilha alcalina comum de 9V possibilita aproximadamente 15 000 leituras.
**Para proceder à sua substituição, insira a extremidade de um clipe dobrado no orifício
situado na parte lateral da unidade para libertar a porta do compartimento da pilha.
Retire a pilha gasta e substitua-a por uma nova, no mesmo local. Coloque novamente a
tampa. Utilize apenas pilhas alcalinas de elevada qualidade.
•
Manuseamento: O TemporalScanner foi concebido e construído segundo padrões de
durabilidade industriais para poder prestar um serviço duradouro e sem problemas. No
entanto, não deixa de ser um instrumento ótico de alta precisão, pelo que deve ser
manuseado com o mesmo tipo de cuidados com que trataria outros instrumentos óticos
de precisão, tais como câmaras ou otoscópios.
•
Limpeza da estrutura exterior: A estrutura exterior do TemporalScanner pode ser limpa utilizando um pano humedecido
com 70% de álcool isopropílico..
•
Limpeza da lente do sensor: Mediante utilização normal, a única manutenção necessária consiste em
manter a lente na extremidade da sonda limpa. A lente é fabricada num material especial espelhado de
silicone que transmite radiação infravermelha. Contudo, a sujidade, películas de gordura ou humidade
na lente interferem com a passagem do calor dos raios infravermelhos e afetam a precisão do
instrumento. Limpe regularmente a lente com um cotonete de algodão humedecido com um toalhete de
álcool. Aplique pressão ligeira para evitar danificar a lente. Pode utilizar água para remover quaisquer
películas residuais deixadas pelo álcool. Não utilize lixívia ou outras soluções de limpeza na lente do
sensor. Utilize 70% de álcool isopropílico.
•
Desinfeção: A estrutura de grau industrial e o design dos componentes eletrónicos permitem
uma desinfeção totalmente segura com álcool isopropílico a 70%.. Não mergulhe em água. Não
esterilize em autoclave.
•
Calibração: Os dados de calibração de fábrica são instalados através de um computador que comunica com o microprocessador
do TemporalScanner. O instrumento utiliza estes dados para se auto calibrar automaticamente quando é ligado e nunca requer
uma recalibração. Se as leituras não estiverem corretas, deve devolver o instrumento para reparação. Consulte as instruções
relativas ao processo de devolução.
INSTRUÇÕES
DE LIMPEZA
Instruções para comutar entre Fahrenheit e Celsius
O TemporalScanner pode ser utilizado tanto em °F como em °C. O TemporalScanner será entregue configurado de acordo com a
preferência que indicar no momento da compra. Para comutar de uma escala para outra, apenas necessita de uma pequena chave de
parafusos.
Para comutar entre °F e °C:
• Insira a extremidade de um clipe dobrado no orifício situado na parte lateral da unidade
para libertar e remover a tampa. Retire a pilha do compartimento.
• Localize o interruptor no compartimento da pilha (ilustrado na imagem) e, com a
ponta de uma chave de fendas, faça deslizar para a esquerda ou para a direita para
obter a escala desejada.
• Remova a chave de parafusos.
• Volte a colocar a pilha e a tampa.
Interruptor
Reparação
Se for necessário enviar para reparação:
•
•
•
•
Contacte a Exergen através do número (617) 923-9900 ou do e-mail [email protected] para obter o número de uma
Autorização de devolução de materiais (Return Materials Authorization, RMA)
Assinale o número da RMA no exterior da embalagem e na guia de remessa.
Se possível, inclua uma descrição da avaria.
Envie o instrumento para:
Exergen Corporation
400 Pleasant Street
Watertown, MA 02472
EUA
•
Inclua o endereço para o qual o instrumento deve ser enviado.
Confidencial da Exergen
Corp6
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Perguntas frequentes
Que comparação se pode fazer entre a temperatura medida pelo scanner temporal e a temperatura interna?
A temperatura da artéria temporal é considerada idêntica à temperatura interna porque foi demonstrado que é tão precisa como a
temperatura medida por um cateter numa artéria pulmonar e cateter esofágico e tão precisa como a temperatura retal num paciente
estável. Regra empírica: A temperatura retal é cerca de 0,5 °C (1 °F) superior à temperatura oral e 1 °C (2 °F) superior à temperatura
axilar. É fácil de memorizar se pensar na temperatura interna como sendo a temperatura retal e aplicar o mesmo procedimento que
utilizaria para uma temperatura retal.
Se o seu termómetro tiver a marcação Arterial/Oral e um número de série que comece por “O” (o modelo padrão começa por “A”),
significa que o termómetro está programado para calcular o efeito de arrefecimento médio normal na boca e que subtrai
automaticamente esse valor à temperatura arterial mais elevada. Esta calibração permite que o hospital mantenha protocolos
existentes para medições da febre baseados na temperatura oral e os resultados de uma leitura consistente com a média normal da
temperatura oral de 37 °C (98,6 °F), num intervalo de 35,9 °C - 37,5 °C (96,6 °F - 99,5 °F).
O que devo fazer se obtiver uma leitura anormalmente alta ou baixa? Como é que posso confirmar a leitura?
• Repita a leitura com o mesmo scanner temporal; se a leitura estiver correta, repetir-se-á.
• Repita a leitura com outro scanner temporal. Se dois scanners temporais apresentarem a mesma leitura, isso confirma-a.
• Leituras consecutivas no mesmo paciente, em sucessão rápida, arrefecem a pele. Deve-se aguardar 30 segundos para
que a pele recupere o calor perdido para a sonda fria.
Causas possíveis para leituras anormais.
Tipo de temperatura
anormal
Temperatura
anormalmente baixa
Causa possível
Sugestão útil
Lente suja.
Limpe a lente do scanner de duas em duas semanas.
Libertar o botão antes de
terminar a medição.
Liberte o botão somente depois de terminar a medição.
Fazer a medição quando sobre a
testa está aplicada uma compressa
molhada ou gelo.
Retire a compressa molhada ou o gelo, aguarde 2 minutos e volte a
fazer a medição.
A diaforese total inclui diaforese na área atrás da orelha e sugere que
a temperatura está a descer rapidamente.
Nestas situações, utilize um método alternativo de medição da
temperatura até que o paciente esteja seco e já seja possível
repetir a medição na artéria temporal.
Fazer a medição num
paciente em estado
totalmente diaforético.
Temperatura
anormalmente alta
Leitura efetuada incorretamente
descendo pela parte lateral da
face.
Deslize a sonda ao longo da testa, na horizontal. A artéria temporal
está mais perto da pele nesta zona.
Se a área onde for efetuada a
medição estiver coberta, esse
isolamento impede a dissipação de
calor, o que leva a medições
falsamente elevadas.
Certifique-se de que a zona de medição não esteve recentemente
em contacto com isolantes de calor, tais como chapéus, cobertores
ou cabelo.
Faça a medição na área não coberta. Se a área tiver estado
coberta, aguarde 30 segundos para que a área se adapte
ao ambiente.
QUADRO DE DIAGNÓSTICOS NO VISOR
O seguinte quadro resume as condições que podem ocorrer durante a utilização do
TemporalScanner e as respetivas indicações:
Confidencial da Exergen
Condição
Visor
Intervalo
Alta no alvo
HI
>43 oC (110 oF)
Baixa no alvo
LO
>16 oC (61 oF)
Alta no ambiente
HI A
>40 oC (104 oF)
Baixa no ambiente
LO A
>16 oC (60 oF)
Pilha fraca
bAtt
Pilha sem carga
visor em branco
Erro de processamento
Err
Leitura em curso
(funcionamento normal)
SCAN
Reiniciar. Devolver à
Exergen para reparação se
a mensagem persistir.
Corp
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Orientações e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O termómetro de testa de infravermelhos modelo TAT 5000 destina-se a utilização no ambiente eletromagnético abaixo indicado. O utilizador da série TAT 5000 deve garantir que
é utilizado nesse ambiente.
Teste de emissões
Conformidade
Emissões de RF CISPR 11
Grupo 1
Emissões de RF CISPR 11
Classe B
Emissões de harmónicas
Não aplicável
Flutuações de tensão
Não aplicável
Ambiente eletromagnético - orientação
O termómetro modelo TAT 5000 não utiliza energia RF pelo que não existem probabilidades de
existirem quaisquer interferências no equipamento eletrónico próximo.
O termómetro modelo TAT 5000 é adequado para utilização por profissionais de saúde em ambiente
clínico típico.
Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O termómetro modelo TAT 5000 destina-se a utilização no ambiente eletromagnético indicado abaixo. O utilizador da série TAT 5000 deve garantir que é utilizado nesse
ambiente.
Teste de imunidade
Nível de teste IEC 60601
Nível de conformidade
Ambiente eletromagnético - orientação
O equipamento de comunicações RF portátil e móvel não deve ser utilizado mais perto
de qualquer componente do modelo TAT 5000, incluindo os cabos se aplicável, do que
a distância recomendada e calculada com base na equação aplicável à frequência do
transmissor.
RF conduzida
IEC 61000-43
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
Distância recomendada
Não aplicável
d=1,2*P1/2
d=1,2*P1/2 80 MHz a 800 MHz
d=1,2*P1/2 800 MHz a 2,5 GHz
Onde P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo
com o fabricante do transmissor e d é a distância recomendada em metros (m).
RF irradiada
IEC 61000-43
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
Intensidade de campo dos transmissores RF fixos, conforme determinado por um
estudo eletromagnético do local, a. deve ser inferior ao nível de conformidade em cada
gama de frequência e b. pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento
com o seguinte símbolo:
3V/m
Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama mais elevada.
Nota 2 Estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e o reflexo das estruturas, objetos e pessoas.
a.
As intensidades de campo de um transmissor fixo, tais como estações base de telefones móveis (telemóveis/telefones sem-fins) e rádios móveis terrestres, rádio amador,
transmissão de rádio AM e FM e transmissão de televisão não podem ser previstas teoricamente com rigor. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a
transmissores de RF fixos, deve considerar-se a realização de um estudo eletromagnético do local. Se as intensidades de campo medidas no local onde o termómetro
modelo TAT 5000 é utilizado forem superiores ao nível de conformidade de RF acima referido, o termómetro modelo TAT 5000 deve ser analisado para se assegurar do
correto funcionamento. Caso se observe um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou a relocalização do TAT 5000.
b.
Na gama de frequência dos 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
c.
d.
O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel pode afetar o desempenho.
A conformidade de ESD foi verificada através de testes. Números de relatórios R-5165N-1, R-5109N-1.
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Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética (cont.)
O termómetro modelo TAT 5000 destina-se a utilização no ambiente eletromagnético indicado abaixo. O utilizador da série TAT 5000 deve garantir que é utilizado nesse
ambiente.
Teste de imunidade
Descarga eletrostática (ESD)
IEC61000-4-2
Transiente elétrico rápido
IEC 61000-4-4
Sobrete
nsão
IEC 61000-4-5
Nível de teste IEC 60601
Nível de conformidade
6 KV contacto 8 KV ar
6 KV contacto 8 KV ar
2 kV para linhas de
alimentação
1 kV para linhas de
entrada/saída
Não aplicável
1 kV linha(s) para linha(s)
2 kV linha(s) para terra
Não aplicável
Ambiente eletromagnético - orientação
Os pavimentos devem ser em madeira, betão ou cerâmica. Se o pavimento estiver
revestido por material sintético, a humidade relativa deve ser de no mínimo 30%.
A qualidade da rede elétrica deve ser a de um ambiente clínico típico.
A qualidade da rede elétrica deve ser a de um ambiente clínico típico.
<5% UT
(>95% queda em UT) para
1/2 ciclo
Interrupções e variações
de tensão das linhas de
entrada da fonte de
alimentação
IEC 61000-4-11
40% UT
(60% queda em UT) para
5 ciclos
Não aplicável
70% UT
(30% queda em UT) para
25 ciclos
A alimentação elétrica de rede não se aplica. O modelo TAT 5000 é alimentado
apenas por bateria.
<5% UT
(>95% queda em UT) para 5 s
Campo magnético da
frequência elétrica
(50/60 Hz)
3A/m
Os campos magnéticos da frequência elétrica devem situar-se ao nível característico
de um local típico num ambiente clínico típico.
3A/m
IEC 61000-4-8
Verifique se a UT é a tensão de alimentação CA antes de aplicar o nível de teste.
Confidencial da Exergen
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Distâncias recomendadas entre o equipamento de comunicação RF portátil e móvel e o modelo TAT 5000
O termómetro de testa modelo TAT 5000 destina-se a utilização em ambiente eletromagnético em que as perturbações de RF irradiada sejam
controladas ou o utilizador do termómetro modelo TAT 5000 possa ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima
entre equipamento de comunicações RF portátil e móvel (transmissores) e o termómetro modelo TAT 5000, conforme se recomenda abaixo, de acordo
com a potência máxima do equipamento de comunicações.
Potência máxima nominal do
transmissor
(W)
Distância de acordo com a frequência do transmissor
m
150 KHz a 80 MHz
d=1,2 P1/2
80 MHz a 800 MHz
d=1,2 P1/2
800 MHz a 2,5 GHz
D=2,3 P1/2
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
No caso de transmissores com uma potência de saída nominal máxima não referida acima, a distância de separação recomendada "d" em metros
(m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima nominal do
transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica-se a distância para a gama de frequência mais elevada.
Nota 2 Estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e o reflexo
das estruturas, objetos e pessoas.
Confidencial da Exergen
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