MedentiCAD Crown

MedentiCAD Crown
8
Istruzioni per l‘uso: PMMA
11
Instrucciones de uso: PMMA
14
Instruções de Utilização: PMMA
17
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
DE
Mode d’emploi : PMMA
FR
5
IT
Gebrauchsanleitung: PMMA
ES
2
PT
Instructions for use: PMMA
EN
IFU_AL0018_ML_REV.A_2015-03-23
Medentika® GmbH
Hammweg 8–10
DE-76549 Hügelsheim/Germany
Tel: +49-7229-69912-0
Fax: +49-7229-69912-20
E-Mail: [email protected]
www.medentika.de
1
English Instructions for use: PMMA
Warning: For PMMA restoration used in combination with Medentika® Titanium bases, the final restoration shall only be placed in occlusion
when the implant is completely osseointegrated.
Fig. 1 – Framework thickness guidelines
Connector cross-section
Wall thickness
Chemical composition
≥ 0.6 mm
≥ 9 mm2
Elements
Weight (percentage)
Polymethyl methacrylate (PMMA)
> 98 %
Methylmethacrylate
< 1%
Dibenzoyl peroxide
< 1%
Pigments
< 0.5 %
Physical properties
Wall thickness for restorations used in
combination with Medentika® Titanium bases
Material
PMMA
Biaxial flexural strength [MPa]
≥ 50
Water absorption [µg/mm 3]
≤ 40
Water solubility [µg/mm 3]
≤ 7.5
≥ 0,6 mm
Use and handling of ­Medentika
­prosthetic polymer components
If the PMMA restorations are not processed and
placed by the same dental professional, these
instructions for use shall be transmitted to the
person placing the restoration.
Caution: U.S. federal law restricts this device
to sale by or on the order of a dental professional.
Product description
PMMA restorations are used on natural teeth
or for the temporary restoration of M
­ edentika
implants and prosthetic solutions. PMMA restorations are available in various shades (A1,
A2, A3, B1 and B2) for maximum flexibility and
application variety to meet individual patient
needs. PMMA restorations allow individual customization regarding function and esthetics for
temporary crowns and bridges.
PMMA restorations are designed by the customer using Medentika® approved CAD software. The design data is then transferred to
­Medentika where the individualized restorations
are fabricated.
These instructions for use are valid for PMMA
restorations.
Contraindications and side effects
Allergies or hypersensitivity to chemical ingredients of PMMA (polymethyl methacrylate,
methylmethacrylate, dibenzoyl peroxide pigments)
Warning
The instructions provided are insufficient to
serve as the only means for processing and
placing PMMA restorations and related components. Only those dental professionals thoroughly trained in dental restorations should
be processing and placing these restorations.
Processing and placing PMMA restorations and
related components without proper training
may lead to failure of the restoration and other
complications. Restoration failure may lead to
restoration removal or other complications.
Indications
Failure to follow the procedures outlined in
these instructions may harm the patient and/or
lead to any or all of the following complications:
•Aspiration or ingestion of components
•Damage to the components or teeth
•Loosening of the restoration or other components
•Improper final restoration or malfunction of
the restoration application
•Impairment of the patient’s chewing function
The indications of PMMA restorations are temporary copings, crowns, bridges and inlay/
Maryland bridges.
Warning: Apply appropriate precautions in
order to prevent aspiration and/or ingestion.
Intended use
PMMA restorations are intended to temporarily
restore natural teeth or to be placed on top of
abutments.
For PMMA restorations used in combination
with Medentika® Titanium bases, the instructions for use of the Medentika® Titanium base
shall be transferred to the dentist as including the use and handling of the complete final
restoration (including compatibility, cleaning,
disinfection and sterilization information).
1. Tooth preparation
For successful results with PMMA restorations,
the following tooth preparation guidelines shall
be observed:
•The preparation shall not have angles or sharp
edges.
•The shoulder preparation shall be with rounded inner edges and /or chamfer.
•The preparation shall have retentive surfaces
for conventional cementation.
2. Restoration design
The Medentika ® -approved CAD-software is
engineered to ensure the following:
•The design of the PMMA restorations ordered
from M
­ edentika meets the restoration thickness guidelines (see Fig. 1).
•The restoration dimension complies with the
­Medentika manufacturing capabilities.
Note:
•In the anterior and posterior region, a maximum of 1 pontic shall be placed between 2
bridge abutments.
2
•The cross-sections shall be adjusted in rela-
5. Seating/Bonding
tion to the total size of the bridge work.
•The transition from a connector to a crown or
coping shall be rounded.
PMMA restorations can be seated using temporary cementation.
Only suitable cementation systems for
PMMA-based materials shall be used. The instructions for use of the cement manufacturer
shall be followed.
3. Finishing
PMMA restorations delivered by ­Medentika may
need to be ground for finishing and adjusting.
For successful results the following rules shall
be observed:
•The framework thickness guidelines shall be
followed (see Fig. 1).
•Only suitable grinding instruments (tungsten-carbide cutters for plastics with a maximum rotational speed of 20’000 rpm in order
to prevent smearing) shall be used for finishing and adjusting the PMMA restorations.
•Overheating of the framework shall be avoided
in order to not affect the fit of the framework.
For PMMA restorations used in combination
with Medentika® Titanium bases, always
finalize the PMMA restoration prior to bonding
to the Medentika® Titanium base.
Warning: Apply appropriate precautions in order to prevent inhalation of grinding/polishing
dust.
Note: If polymer dust develops, ensure not to exceed the general dust limit and wear a fine-particle mask with a particle filter FFP.
4. Processing
The delivered PMMA restorations can be directly seated, no further processing is required.
However, the PMMA restorations can also be finalized through a polishing or layering process.
a) Polishing
In this processing technique, the delivered
full-contour PMMA restoration is only polished.
b) Layering
In this processing technique, various layering
materials are applied on the delivered framework. All commercially available veneering
materials that are intended for layering PMMA-based frameworks can be used. The processing instructions of the veneering material
manufacturers shall be followed.
Before layering, roughen the surface to be
layered with small coarse grinding stones or
diamonds.
PMMA restorations need to go through a standard cleaning process before being seated.
Before being seated, the restoration shall be
prepared.
•Thoroughly clean the restoration.
•Conduct the clinical try-in and check the occlusion and articulation.
•If adjustments are required, polish the restoration extraorally.
To bond PMMA restorations with screw channel
holes on Medentika® Titanium bases, following
steps shall be observed:
•Fix the Medentika® Titanium base to the implant analog with a screw (hand-tight).
•Seal the screw channel with wax.
•Apply dental cement on the Medentika® Titanium base. Only suitable cementation systems
for zirconium dioxide ceramic shall be used.
The instructions for use of the cement material manufacturer shall be followed. Recommended cement: Panavia™ F2.0 by Kuraray
•Bond the PMMA restoration to the Medentika®
Titanium base.
•Immediately remove cement excess from the
Medentika® Titanium base and polish the lower margin of the PMMA restoration after the
cement has set.
•Clean the final restoration with a steam jet
prior to sending it to the dentist.
•Additional infor mation on Medentika
products (including Medentika ® Titanium bases) and MedentiCAD Digital Solutions is available on the Medentika website
(www.medentika.de) and respective instructions for use can be downloaded from the
Medentika website (www.medentika.de/IFU).
Please note
Practitioners must have appropriate knowledge
and instruction in the handling of the M
­ edentika
product described herein (“­Medentika Product”)
for using the ­M edentika Product safely and
properly in accordance with these instructions
for use.
The ­Medentika Product must be used in accordance with the instructions for use provided by
the manufacturer. It is the practitioner’s responsibility to use the device in accordance with
these instructions for use and to determine if
the device fits to the individual patient situation.
The ­M edentika Product is part of an overall
concept and must be used only in conjunction
with the corresponding original components
and instruments distributed by ­M edentika ®
GmbH, its ultimate parent company and all
affiliates or subsidiaries of such parent company (“­Medentika”), except if stated otherwise
in these instructions for use. If use of products
made by third parties is not recommended by
­Medentika in these instructions for use, any
such use will void any warranty or other obligation, express or implied, of ­Medentika.
Availability
PMMA restorations and Medentika® Titanium
bases are not available in all countries.
Note: it is not necessary to sandblast the
Medentika® Titanium base prior to bonding.
Validity
Removal of a seated restoration
To remove a seated restoration, the following
steps shall be observed:
•Grind down the approximal contact at the restoration in order to release and protect the
adjacent teeth.
•Use conventional dental tools and adequate
water cooling to slit the restoration.
•Lift and pull off the restoration with common
dental tools.
© Medentika® GmbH, 2015. All rights reserved.
­Medentika® and/or other trademarks and logos from ­M edentika® mentioned herein are
the trademarks or registered trademarks of
Medentika® GmbH and/or its affiliates.
Upon publication of these instructions for use,
all previous versions are superseded.
Panavia™ is a trademark of Kuraray Co, LTD, JP.
Further information
For PMMA restorations used in combination
with Medentika® Titanium bases, always finalize
the PMMA restoration prior to bonding to the
Medentika® Titanium base.
•For additional information about the use
of Medentika products, please contact
your local Medentika sales representative.
3
onsult instructions for use
C
Please follow the link to the e-IFU
www.medentika.de/IFU
Manufacturer
Catalogue number
Do not re-use
Non-sterile
Serial number
Caution: U.S. federal law restricts
this device to sale by or on the order
of a dental professional.
4
Deutsch Gebrauchsanweisung: PMMA
•Beeinträchtigung der Kaufunktion des Pati-
Abb. 1 – Richtlinien für Wandstärke der Restauration
enten
Querschnitt der Verbinder
Wandstärke
Warnung: Treffen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen, um Aspiration und/oder Verschlucken
zu verhindern.
≥ 0,6 mm
≥ 9 mm2
Wandstärke bei Restaurationen, die in Verbindung mit
Medentika® Titanbasen verwendet werden
≥ 0,6 mm
Warnhinweis: Bei einer PMMA Restauration, die
in Verbindung mit Medentika® Titanbasen verwendet werden, darf die endgültige Restauration nur in Okklusion eingesetzt werden, wenn
das Implantat vollständig osseointegriert ist.
Chemische Zusammensetzung
Elemente
Gewicht (Prozent)
Polymethylmethacrylat (PMMA)
> 98 %
Methylmethacrylat
< 1%
Dibenzoylperoxid
< 1%
Pigmente
< 0,5 %
Physikalische Eigenschaften
Material
Produktbeschreibung
PMMA Restaurationen werden auf natürlichen
Zähnen oder zur temporären Restauration von
­M edentika ® Implantaten und prothetischen
Lösungen verwendet. PMMA Restaurationen
sind in verschiedenen Farbtönen (A1, A2, A3,
B1 und B2) erhältlich und gestatten so eine
maximale Flexibilität und Anwendungsvielfalt,
so dass Patientenbedürfnisse individuell erfüllt werden können. PMMA Restaurationen
erlauben hinsichtlich Funktion und Ästhetik
eine individuelle Gestaltung von temporären
Kronen und Brücken.
PMMA Restaurationen werden vom Kunden mit
Hilfe der jeweils von Medentika® unterstützten
CAD-Software gestaltet. Die Konstruktionsdaten werden dann an ­Medentika übertragen, wo
die individualisierten Restaurationen hergestellt werden.
Die vorliegende Gebrauchsanweisung gilt für
PMMA Restaurationen.
Verwendungszweck
PMMA Restaurationen dienen zur temporären
Restauration natürlicher Zähne oder zur Platzierung auf Sekundärteilen.
Indikationen
Die Indikationen von PMMA Restaurationen
sind temporäre Kappen, Kronen, Brücken und
Inlay-/Maryland-Brücken.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber chemischen Bestandteilen von PMMA
(Polymethylmethacrylat, Methylmethacrylat,
Dibenzoylperoxid, Pigmente)
Warnung
Die mitgelieferten Anweisungen reichen keinesfalls allein aus, um PMMA Restaurationen und
die dazugehörigen Komponenten einzusetzen
und zu verarbeiten. Nur Zahnärzte mit gründlicher Schulung in zahnärztlichen Restaurationen dürfen diese Restaurationen verarbeiten
und einsetzen. Die Verarbeitung und Platzierung von PMMA Restaurationen und zugehörigen Komponenten ohne korrekte Schulung kann
zum Misserfolg der Restauration und anderen
Komplikationen führen. Ein Misserfolg der Restauration kann zur Entfernung der Restauration
oder anderen Komplikationen führen.
Das Nichtbefolgen der in dieser Anleitung beschriebenen Vorgehensweise kann dem Patienten schaden und/oder zu einer oder allen der
nachstehenden Komplikationen führen:
•Aspiration oder Verschlucken von Komponenten
•Schädigung der Komponenten oder Zähne
•Lockerung der Restauration oder anderer
Komponenten
•Unzulängliche endgültige Restauration oder
Fehlfunktion der Restaurationsanwendung
PMMA
Biaxiale Biegefestigkeit [MPa]
≥ 50
Wasseraufnahme [µg/mm 3]
≤ 40
Wasserlöslichkeit [µg/mm 3]
≤ 7,5
Verwendung und Handhabung von
Medentika-Prothetikkomponenten aus
Kunststoff
Wenn die PMMA Restaurationen nicht vom
gleichen Zahnarzt verarbeitet und eingesetzt
werden, muss diese Gebrauchsanweisung an
die Person weitergegeben werden, die die Restauration einsetzt.
Bei PMMA Restaurationen, die in Verbindung
mit Medentika® Titanbasen verwendet werden,
ist die Gebrauchsanweisung für Medentika® Titanbasen einschliesslich der Handhabung und
Verwendung der gesamten endgültigen Restauration (samt Informationen zu Kompatibilität,
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) an
den Zahnarzt zu übermitteln.
1. Zahnpräparation
Um erfolgreiche Ergebnisse mit PMMA Restaurationen zu erzielen, sind die folgenden
Richtlinien zur Zahnpräparation zu beachten:
•Die Präparation darf weder scharfe Winkel
noch Kanten aufweisen.
•Die Schulterpräparation muss über abgerundete innere Kanten und/oder Hohlkehlen
verfügen.
•Die Präparation muss über Verankerungsflächen für die konventionelle Zementierung
verfügen.
5
2. Gestaltung der Restauration
Die von ­Medentika® zugelassene CAD-Software
ist so konzipiert, dass Folgendes sichergestellt
ist:
•Das Design der bei M
­ edentika bestellten
PMMA Restaurationen erfüllt die Richtlinien
für die Wandstärke des Gerüsts (siehe Abb. 1).
•Die Dimensionen der Restauration entsprechen den Fertigungsmöglichkeiten von
­Medentika.
Hinweis:
•Im Front- und Seitenzahnbereich kann maxi-
mal 1 Pontic zwischen 2 Brücken-Sekundärteilen platziert werden.
•Die Querschnitte müssen an die Gesamtgrösse der Brückenversorgung angepasst werden.
•Der Übergang zwischen Verbinder und Krone
bzw. Kappe muss abgerundet sein.
auch mit einem Polier- oder Schichtverfahren
fertiggestellt werden.
a) Polieren
Bei dieser Verarbeitungstechnik wird die gelieferte vollanatomische PMMA Restauration
nur poliert.
b) Schichttechnik
Bei dieser Verarbeitungstechnik werden verschiedene Schichtmaterialien auf das gelieferte
Gerüst aufgebracht. Es können alle handelsüblichen Verblendmaterialien verwendet werden, die für die Schichtung von Gerüsten auf
PMMA-Basis vorgesehen sind. Die Verarbeitungshinweise der Verblendmaterialhersteller
müssen beachtet werden.
Vor dem Schichten muss die Oberfläche mit
kleinen groben Schleifsteinen oder Diamantschleifern aufgeraut werden.
3. Ausarbeiten
Die von M
­ edentika gelieferten PMMA Restaurationen müssen u. U. zur Ausarbeitung und
Anpassung noch beschliffen werden. Um erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen, sind die folgenden Regeln einzuhalten:
•Die Richtlinien zur Wandstärke der Restauration müssen eingehalten werden (siehe
Abb. 1).
•Zur Ausarbeitung und Anpassung der PMMA
Restaurationen dürfen nur geeignete Schleifinstrumente verwendet werden (Hartmetallfräser für Kunststoffe mit einer maximalen
Drehzahl von 20’000 U/min, um ein Verschmieren zu vermeiden).
•Eine Überhitzung des Gerüsts ist zu vermeiden, um seine Passform nicht zu beeinträchtigen.
Bei PMMA Restaurationen, die in Verbindung
Bei PMMA Restaurationen, die in Verbindung
mit Medentika® Titanbasen verwendet werden,
muss die PMMA Restauration stets vor dem
Bonding an die Medentika® Titanbasis fertiggestellt werden.
Die Restauration muss vor dem Einsetzen vorbereitet werden.
•Reinigen Sie die Restauration gründlich.
•Führen Sie die klinische Einprobe durch und
überprüfen Sie Okklusion und Artikulation.
•Polieren Sie die Restauration extraoral, falls
Anpassungen erforderlich sind.
Warnung: Treffen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen, um das Einatmen von Schleif-/
Polierstaub zu verhindern.
Hinweis: Wenn sich Kunststoffstaub entwickelt, stellen Sie sicher, dass die allgemeinen
Staub-Grenzwerte nicht überschritten werden
und tragen Sie eine Feinpartikelmaske mit Partikelfilter FFP.
4. Verarbeitung
Die gelieferten PMMA Restaurationen können
direkt und ohne weitere Bearbeitung eingesetzt
werden. Die PMMA Restaurationen können aber
mit Medentika® Titanbasen verwendet werden,
muss die PMMA Restauration stets vor dem
Bonding an die Medentika® Titanbasis fertiggestellt werden.
5. Einsetzen/Bonding
PMMA Restaurationen können mit temporärer
Zementierung eingesetzt werden.
Es dürfen nur geeignete Zementierungssysteme für Materialien auf PMMA-Basis verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des
Zementherstellers muss dabei befolgt werden.
PMMA Restaurationen müssen vor dem Einsetzen einem Standard-Reinigungsprozess
unterzogen werden.
Zum Kleben von PMMA Restaurationen mit
Schraubkanallöchern auf Medentika® Titanbasen sind folgende Schritte zu beachten:
•Fixieren Sie die Medentika® Titanbasis mit
einer Schraube am Manipulierimplantat
(handfest).
•Verschliessen Sie den Schraubenkanal mit
Wachs.
•Tragen Sie Dentalzement auf die Medentika®
Titanbasis auf. Es dürfen nur geeignete Zementierungssysteme für Zirkondioxidkeramik
verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung
des Zementherstellers muss dabei befolgt
werden.Empfohlener Zement: Panavia™ F2.0
von Kuraray
•Kleben Sie die PMMA Restauration auf die
Medentika® Titanbasis.
•Entfernen Sie sofort überschüssigen Zement
von der Medentika® Titanbasis und polieren
Sie den unteren Rand der PMMA Restauration,
wenn der Zement abgebunden hat.
•Reinigen Sie die endgültige Restauration
vor dem Versand an den Zahnarzt mit einem
Dampfstrahler.
Hinweis: Es ist nicht notwendig, die Medentika®
Titanbasis vor dem Bonding abzustrahlen.
Entfernung einer eingesetzten ­Restauration
Zur Entfernung einer eingesetzten Restauration
werden folgende Schritte empfohlen:
•Schleifen Sie den Approximalkontakt an der
Restauration weg, um die angrenzenden Zähne zu entlasten und zu schützen.
•Schlitzen Sie die Restauration mit konven-
tionellen zahnärztlichen Instrumenten bei
ausreichender Wasserkühlung.
•Heben Sie die Restauration mit gängigen
zahnärztlichen Instrumenten an und ziehen
Sie sie ab.
Weitere Informationen
•Für weitere Informationen über die Verwen-
dung von Medentika-Produkten wenden Sie
sich bitte an Ihren Medentika Vertriebsmitarbeiter vor Ort.
•Zusätzliche Informationen über Medentika-Produkte (einschliesslich Medentika ®
Titanbasen) und MedentiCAD Digital Solutions finden Sie auf der Website von Medentika (www.medentika.de). Die jeweiligen Gebrauchsanweisungen können auf der Website
von Medentika (www.medentika.de/IFU) heruntergeladen werden.
Hinweise
Die Zahnärzte müssen über entsprechende
Kenntnisse und Informationen über die Handhabung des in diesem Dokument beschriebenen
­M edentika-Produkts („­M edentika-Produkt“)
verfügen, um das M
­ edentika-Produkt sicher
und fachgerecht gemäss dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Das ­Medentika-Produkt ist gemäss der vom
Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisung zu verwenden. Es obliegt der Verantwortung des Zahnarztes, das Produkt entsprechend
dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden und
zu bestimmen, ob es für die individuelle Patientensituation geeignet ist.
6
Das ­Medentika-Produkt ist Teil eines Gesamtkonzepts und darf nur mit den dazugehörenden Originalkomponenten und Instrumenten
verwendet werden, die von ­d er Medentika®
GmbH(“­Medentika”) vertrieben werden, wenn
in dieser Gebrauchsanweisung nichts anderes
angegeben ist. Wenn die Verwendung von Produkten, die von Drittherstellern stammen, von
­Medentika in dieser Gebrauchsanweisung nicht
empfohlen wird, führt eine solche Verwendung
zum Verlust jeglicher ausdrücklicher oder impliziter Garantie oder anderer Verpflichtungen
von ­Medentika.
Verfügbarkeit
PMMA Restaurationen und Medentika® Titanbasen sind nicht in allen Ländern erhältlich.
Gültigkeit
Mit der Veröffentlichung dieser Gebrauchsanweisung verlieren alle vorherigen Versionen
ihre Gültigkeit.
© ­Medentika® GmbH, 2015. Alle Rechte vorbehalten.
­M edentika ® und/oder andere hier erwähnte Marken und Logos von ­M edentika ® sind
Marken oder eingetr agene Marken der
­Medentika® GmbH und/oder ihrer verbundenen
­Unternehmen.
Panavia ist eine Marke von Kuraray Co, LTD, JP.
Gebrauchsanweisung beachten
Bitte folgen Sie dem Link zur e-IFU:
www.medentika.de/IFU
Hersteller
Artikel-Nummer
Nicht wiederverwenden
Unsteril
Seriennummer
7
Français Mode d’emploi : PMMA
Fig. 1 – Directives relatives à la structure
Section transversale de la connexion
Épaisseur de la paroi
≥ 0,6 mm
≥ 9 mm2
Avertissement : Appliquer les précautions qui
conviennent pour écarter tout risque d’aspiration et/ou d’ingestion.
Avertissement : avec les structures en PMMA
associées aux Medentika® Bases en titane, la
restauration finale doit toujours être placée en
occlusion, lorsque l’implant est entièrement
ostéointégré.
Composition chimique
Éléments
Épaisseur de la paroi pour les restaurations associées aux
Medentika® Bases en titane
Poids (pourcentage)
Polyméthylméthacrylate (PMMA) > 98 %
Méthylméthacrylate
< 1%
Peroxyde de dibenzoyle
< 1%
Pigments
< 0,5 %
Propriétés physiques
≥ 0,6 mm
Matériau
PMMA
Résistance à la flexion biaxiale [MPa] ≥ 50
Description du produit
Les restaurations en PMMA sont utilisées sur
les dents naturelles ou pour la restauration provisoire des implants et solutions prothétiques
­Medentika. Les restaurations en PMMA sont
disponibles en plusieurs teintes (A1, A2, A3, B1
et B2) pour une flexibilité maximale et un grand
nombre d’applications permettant de répondre
aux besoins de chaque patient. Les restaurations en PMMA permettent d’individualiser la
fonction et l’esthétique pour les couronnes et
bridges provisoires.
Les restaurations en PMMA sont fabriquées
par les clients à l’aide de chaque logiciel CAD
de Medentika®.Les données de conception sont
ensuite transférées à ­Medentika, où les restaurations personnalisées sont fabriquées. Ce
mode d’emploi s’applique aux restaurations en
PMMA.
Utilisation prévue
Les restaurations en PMMA sont utilisées pour
une restauration provisoire sur les dents naturelles ou par-dessus les parties secondaires.
Indications
Les restaurations en PMMA sont indiquées
pour les coiffes, couronnes, bridges et inlays /
bridges Maryland provisoires.
Contre-indications et effets secondaires
Allergies ou hypersensibilité aux composants
chimiques du PMMA (polyméthylméthacrylate,
méthylméthacrylate, per-oxyde de dibenzoyle,
pigments)
Avertissement
Ces instructions seules sont insuffisantes pour
procéder au traitement et à la pose des restaurations en PMMA et de leurs composants. Seuls
les chirurgiens-dentistes professionnels ayant
une formation approfondie dans le domaine des
restaurations dentaires doivent traiter et mettre
en place ce matériel. Le fait de procéder au traitement et à la pose de restaurations en PMMA
sans formation appropriée peut causer l’échec
de la restauration et d’autres complications.
L’échec de la restauration peut entraîner son
retrait ou d’autres complications.
Le non-respect des procédures décrites dans
ce mode d’emploi peut causer des blessures
au patient et /ou entraîner l’une ou l’ensemble
des complications suivantes :
•Aspiration ou ingestion de composants
•Détérioration des composants ou des dents
•Desserrage de la restauration ou d’autres
composants
•Mauvaise restauration finale ou dysfonctionnement de la restauration
•Troubles de la fonction masticatoire du patient
Absorption d’eau [µg/mm 3]
≤ 40
Solubilité dans l’eau [µg/mm 3]
≤ 7,5
Utilisation et manipulation des composants polymères prothétiques
­Medentika
Si ce n’est pas le même professionnel dentaire
qui fabrique et qui pose les restaurations en
PMMA, nous vous recommandons de transmettre ces consignes au professionnel réalisant
la pose de la restauration.
Lorsque des structures en PMMA sont utilisées
en combinaison avec les Medentika® Bases en
titane, les instructions d’utilisation de la Medentika® Base en titane doivent être transmises au
dentiste et inclure l'utilisation et la manipulation
de la restauration finale complète (y compris
les informations relatives à la compatibilité, au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation).
1. Préparation de la dent
Pour de meilleurs résultats avec les restaurations en PMMA, il convient d’observer les
directives de préparation de la ou des dents
suivantes :
•La préparation ne doit pas avoir d’angles ni
de bords tranchants.
•La préparation de l’épaulement doit avoir
des arêtes intérieures arrondies et/ou un
chanfrein.
•La préparation ne doit pas avoir de surfaces
rétentives pour scellement conventionnel.
2. Conception de la restauration
Le logiciel CAD agréé par M
­ edentika® est conçu
de façon à garantir que :
•La conception des restaurations en PMMA
8
commandées auprès de M
­ edentika répond
aux directives relatives à l’épaisseur de la
restauration (voir Fig. 1).
•La dimension de la restauration est conforme
aux capacités de production de ­Medentika.
Remarque :
•Dans la région antérieure et postérieure, 1
pontic au maximum peut être posé entre 2
parties secondaires de bridge.
•Les sections transversales peuvent être ajustées par rapport aux dimensions totales du
bridge.
•La transition d’une connexion à une couronne
ou une coiffe doit être arrondie.
3. Finition
Les restaurations en PMMA fournies par
­Medentika® peuvent éventuellement nécessiter
un fraisage pour la finition et l’ajustement. Pour
de meilleurs résultats, il convient d’observer
les règles suivantes :
•Les directives relatives à l’épaisseur de la
structure doivent être appliquées (voir Fig. 1).
•Seuls des instruments de fraisage adaptés
(fraises en carbure de tungstène pour résines
à une vitesse de rotation maximale de 20’000
tr/min pour éviter tout étalement) doivent être
utilisés pour la finition et l’ajustement des restaurations en PMMA.
•Il convient d’éviter la surchauffe de la structure afin de ne pas en affecter l’adaptation.
Pour les structures en PMMA utilisées en combinaison avec les Medentika® Bases en titane,
toujours finaliser la structure en PMMA avant
la liaison à la Medentika® Base en titane.
Avertissement : Appliquer les précautions qui
conviennent pour éviter l’inhalation de poussière de fraisage/polissage.
Remarque : En présence de poussière de
polymère, s’assurer de ne pas dépasser la limite générale de poussière et porter un masque
anti-particules fines équipé d’un filtre FFP.
4. Traitement
Les restaurations en PMMA peuvent être directement scellées, aucun autre traitement
n’est nécessaire. Cependant, les restaurations en P
­ MMA peuvent également être finalisées par un procédé de polissage ou de
stratification.
a) Polissage
Avec cette technique de traitement, la restauration en PMMA à volume définitif est uniquement polie.
b) Stratification
Avec cette technique de traitement, différents
matériaux de stratification sont appliqués sur
la structure livrée. Tous les matériaux de recouvrement disponibles dans le commerce
pour la stratification de structures à base
de PMMA peuvent être utilisés. Respecter le
mode d’emploi des fabricants de matériaux de
recouvrement.
•Nettoyer la restauration finale au jet de vapeur
avant de l’envoyer au dentiste
Remarque : il n’est pas nécessaire de sabler
la Medentika® Base en titane avant le collage.
Retrait d’une restauration scellée
Pour les structures en PMMA utilisées en combinaison avec les Medentika® Bases en titane,
toujours finaliser la structure en PMMA avant
la liaison à la Medentika® Base en titane.
Pour retirer une restauration scellée, respecter
les étapes suivantes :
•Meuler le contact proximal au niveau de la
restauration pour dégager et protéger les
dents adjacentes.
•Utiliser les outils dentaires conventionnels
sous irrigation suffisante pour couper en deux
la restauration.
•Soulever et tirer la restauration à l’aide d’outils dentaires classiques.
5. Mise en place/Collage
Informations complémentaires
Les restaurations en PMMA peuvent être positionnées à l’aide d’un scellement provisoire.
Utiliser uniquement des systèmes de scellement adaptés aux matériaux à base de PMMA.
Le mode d’emploi du fabricant de ce matériau
doit être suivi.
•Pour toute information complémentaire sur
Avant la stratification, dépolir la surface à stratifier avec des petites fraises à meuler dures ou
des fraises diamantées.
Les restaurations en PMMA doivent faire l’objet d’un processus de nettoyage standard avant
d’être positionnées.
Avant d’être mise en place, la restauration doit
être préparée.
•Nettoyer soigneusement la restauration.
•Procéder à l’essayage clinique et vérifier l’occlusion et l’articulation.
•Si des ajustements sont nécessaires, polir la
restauration en dehors de la bouche.
La liaison des structures en PMMA avec orifice
pour le canal de la vis sur les Medentika® Bases
en titane, doit être réalisée en observant les
étapes suivantes :
- Fixer la Medentika® Base en titane à l’analogue
d’implant à l’aide d’une vis (à visser à la main)
•Obturer le canal de la vis avec de la cire
•Appliquer du ciment dentaire sur la Medentika® Base en titane. Utiliser uniquement des
systèmes de scellement adaptés à la céramique à base de dioxyde de zirconium. Le
mode d’emploi du fabricant de ce matériau
doit être suivi.Ciment de scellement recommandé : Panavia™ F2.0 de Kuraray
•Coller la structure en PMMA à la Medentika®
Base en titane
•Retirer immédiatement l’excédent de ciment de la Medentika ® Base en titane
et polir le bord inférieur de la structure en PMMA lorsque le ciment a pris
l’utilisation des produits Medentika, veuillez
contacter votre distributeur Medentika local.
•Des informations complémentaires sur les
produits (y compris les Medentika® Bases en
titane) et sur MedentiCAD Digital Solutions
sont disponibles sur le site Internet de Medentika (www.­medentika.de) de même que les
modes d’emploi respectifs à télécharger sur le
site Internet de Medentika (www.medentika.
de/IFU).
Remarque
Les praticiens doivent avoir acquis les connaissances et la formation nécessaires à la manipulation du produit M
­ edentika décrit dans le
présent document (« Produit M
­ edentika »), afin
d’utiliser le Produit ­Medentika en toute sécurité et de manière appropriée, conformément au
mode d’emploi.
Le Produit ­Medentika doit être utilisé conformément au mode d’emploi fourni par le fabricant.
Il appartient au praticien d’utiliser le dispositif
conformément à ce mode d’emploi et de déterminer si le dispositif est adapté à la situation
d’un patient donné.
Le Produit M
­ edentika relève d’un concept global
et ne doit être utilisé qu’avec les composants et
les instruments d’origine correspondants distribués par M
­ edentika® GmbH, sauf stipulation
contraire figurant dans le présent mode d’emploi. Si l’utilisation de produits fabriqués par
des tiers n’est pas recommandée par M
­ edentika
dans le présent mode d’emploi, cette utilisation aura pour effet d’annuler toute garantie ou
toute autre obligation, explicite ou implicite, de
­Medentika
9
Disponibilité
Les structures en PMMA et les Medentika®
Bases en titane ne sont pas disponibles dans
tous les pays.
Validité
La parution de ce mode d’emploi annule et remplace toutes les versions antérieures.
© Medentika® GmbH, 2015. Tous droits réservés.
­M edentika® et/ou les autres marques commerciales et logos de ­Medentika® mentionnés
ici sont des marques commerciales ou des
marques déposées de Medentika® GmbH et/
ou de ses sociétés affiliées.
Panavia™ est une marque commerciale de Kuraray Co, LTD, JP.
onsulter le mode d’emploi
C
Veuillez consulter le mode d’emploi
en ligne www.medentika.de/IFU
Fabricant
Numéro de l’article
Ne pas réutiliser
Non stérile
Numéro de série
10
Italiano Istruzioni per l’uso: PMMA
Avvertenza: per i restauri PMMA utilizzati con
Medentika® Basi di titanio, il restauro finale deve
essere inserito solo in occlusione quando l’impianto è perfettamente osteointegrato.
Fig. 1 – Linee guida spessore strutture
Sezione minima del connettore
Spessore parete
Composizione chimica
≥ 0,6 mm
≥ 9 mm2
Elementi
Peso (percentuale)
Polimetilmetacrilato (PMMA)
> 98 %
Metilmetacrilato
< 1%
Dibenzoilperossido
< 1%
Pigmenti
< 0,5 %
Proprietà fisiche
Spessore della parete per restauri utilizzati con
Medentika® Basi di titanio
≥ 0,6 mm
Materiale
PMMA
Resistenza alla flessione biassiale
[MPa]
≥ 50
Assorbimento diacqua [µg/mm 3]
≤ 40
Solubilità in acqua [µg/mm 3]
≤ 7,5
Uso e lavorazione delle componenti
protesiche polimeriche M
­ edentika
Descrizione del prodotto
Le restaurazioni protesiche PMMA sono impiegate su denti naturali o per il restauro provvisorio di soluzioni implantari e protesi M
­ edentika.
Le strutture PMMA sono disponibili in varie
tonalità (A1, A2, A3, B1 e B2) per la massima
flessibilità e varietà di applicazione e per rispondere ai bisogni individuali del paziente. Le
strutture PMMA possono essere personalizzate
dal punto di vista funzionale ed estetico per i
corone e ponti provvisori.
I restauri PMMA sono progettate dal cliente tramite un software CAD approvato da Medentika®.
I dati progettuali sono quindi inviati a M
­ edentika,
dove viene prodotto il restauro protesico personalizzato. Le presenti istruzioni riguardano
le strutture PMMA.
Uso previsto
I restauri protesici PMMA sono destinati al restauro protesico provvisorio di denti naturali o
per essere applicati sopra le componenti secondarie.
Indicazioni
Le indicazioni dei restauri PMMA sono: cappette provvisorie, corone, ponti e inlay /ponti
Maryland.
Controindicazioni ed effetti collaterali
Allergia o ipersensibilità agli ingredienti chimici
di PMMA (polimetilmetacrilato, metilmetacrilato, dibenzoilperossido, pigmenti)
Avvertenza
Le istruzioni fornite sono insufficienti a fungere
da unico mezzo per la lavorazione e il posizionamento dei restauri PMMA e dei componenti correlati. Questi dispositivi possono essere lavorati
e inseriti esclusivamente da professionisti dentali adeguatamente formati in restauri dentali. La lavorazione e l’inserimento dei restauri
protesici PMMA senza una formazione adeguata
può causarne la rottura e altre complicazioni,
con conseguente necessità di rimuovere il restauro protesico e altre complicazioni.
Il mancato rispetto delle procedure indicate nelle presenti istruzioni può nuocere al paziente
e /o dare luogo a qualsiasi o tutte le seguenti
complicazioni:
•Aspirazione o ingestione dei componenti.
•Danno ai componenti o ai denti.
•Allentamento del restauro protesico o di altri
componenti.
•Ricostruzione definitiva scorretta o malfunzionamento delle applicazioni per restauro
protesico.
•Compromissione della funzione masticatoria
del paziente.
Qualora i restauri protesici PMMA non fossero
lavorati e posizionati dallo stesso professionista odontoiatrico, le presenti istruzioni per l’uso
saranno trasmesse alla persona che posiziona
il restauro protesico.
Per i restauri PMMA utilizzati con Medentika®
Basi di titanio, occorrerà consegnare al dentista
le istruzioni per l’uso di queste ultime e per l’uso
e la manipolazione del restauro finale completo
(nonché le informazioni su compatibilità, pulizia,
disinfezione e sterilizzazione).
1. Preparazione del dente
Per garantire risultati di successo con i restauri
protesici PMMA, è necessario attenersi alle seguenti linee guida per la preparazione dentale:
•La preparazione non deve presentare angoli
o spigoli appuntiti.
•La preparazione della spalla deve presentare
bordi interni arrotondati e/o smussati.
•La preparazione deve avere superfici ritentive
per la cementazione convenzionale.
2. Progettazione del restauro protesico
Il software CAD approvato M
­ edentika® è concepito per garantire che:
•Il disegno dei restauri PMMA ordinati presso ­Medentika soddisfi le linee guida relative
allo spessore del restauro protesico (vedere
Fig. 1).
•Le dimensioni del restauro protesico siano
conformi alle capacità produttive di M
­ edentika.
Avvertenza: adottare le precauzioni del caso per
prevenire l­ ’inalazione e/o l’ingestione.
11
Nota:
•Nella regione anteriore e posteriore, posizio-
nare fino a 1 elemento intermedio tra 2 componenti secondarie per ponti.
•Le sezioni trasverse saranno regolate in funzione della dimensione complessiva del ponte.
•Arrotondare la transizione dal connettore alla
corona o alla cappetta.
Prima di procedere alla stratificazione, irruvidire la superficie da stratificare con piccole mole
abrasive a grana grossa o strumenti diamantati.
Per i restauri PMMA utilizzati con Medentika®
Basi di titanio, finalizzare sempre il restauro
PMMA prima di eseguire il processo di bonding
alla Medentika® Base di titanio.
3. Rifinitura
5. Alloggiamento/Bonding
I restauri protesici PMMA forniti da M
­ edentika
potrebbero necessitare di finitura e adattamento. Per conseguire risultati positivi, si devono
osservare le regole seguenti:
•Seguire le linee guida per lo spessore della
struttura (vedere Fig. 1).
•Eseguire la rifinitura e l’adattamento dei restauri PMMA solo con strumenti di fresatura
adeguati (frese al carburo di tungsteno per
materiali in plastica a velocità rotazionale
massima di 20’000 rpm per evitare l’impastamento).
I restauri PMMA possono essere alloggiati tramite cementazione provvisoria.
Impiegare solo sistemi di cementazione adatti a
materiali a base di PMMA. Seguire le istruzioni
per l’uso del produttore del cemento.
•Evitare di surriscaldare la struttura per non
•Eseguire una prova clinica e verificare l’oc-
pregiudicarne l’adattamento.
Per i restauri PMMA utilizzati con Medentika®
Basi di titanio, finalizzare sempre il restauro
PMMA prima di eseguire il processo di bonding
alla Medentika® Base di titanio.
Avvertenza: Adottare le precauzioni del caso
per prevenire l’inalazione della polvere derivante dalla levigatura/lucidatura.
Nota: In caso di formazione di polvere di polimero, assicurarsi di non superare il limite di
polvere generale e indossare uan maschera per
microparticelle con filtro antiparticolato FFP.
4. Lavorazione
I restauri protesici PMMA forniti possono essere inseriti direttamente, senza bisogno di ulteriore lavorazione. Tuttavia, è possibile completarli anche con un processo di lucidatura o
di stratificazione.
a) Lucidatura
Con questa tecnica, la struttura PMMA a contorno pieno fornita viene solo lucidata.
b) Stratificazione
Questa tecnica di lavorazione consiste nell’applicare sulla struttura fornita diversi materiali
di stratificazione. Possono essere usati tutti i
materiali per rivestimento disponibili in commercio e destinati alla stratificazione di strutture a base di PMMA. Si applicano le istruzioni
di lavorazione dei produttori dei materiali per
rivestimento.
Le strutture PMMA devono essere sottoposte
a un procedimento di pulizia standard prima
dell’inserimento.
Prima dell’inserimento, preparare il restauro.
•Pulire accuratamente il restauro.
clusione e l’articolazione.
•Qualora siano necessari degli aggiustamentii,
pulire il restauro extraoralmente.
Per il bonding dei restauri PMMA con fori del
canale della vite sulle Medentika® Basi di titanio,
rispettare le seguenti fasi:
•Fissare la Medentika® Base di titanio all’analogo di impianto servendosi di una vite (serrare
a mano)
•Sigillare il canale della vite con cera
•Applicare cemento dentale sulla Medentika®
Base di titanio. Utilizzare solo sistemi di cementazione idonei alle leghe in cobalto-cromo. Seguire le istruzioni per l’uso del produttore del cemento.Cemento raccomandato:
Panavia™ F2.0 di Kuraray
•Eseguire il bonding del restauro PMMA alla
Medentika® Base di titanio
•Togliere immediatamente il cemento in eccesso dalla Medentika® Base di titanio e lucidare
il margine inferiore del restauro PMMA dopo
che il cemento si è indurito
•Pulire il restauro finale con un getto di vapore
prima di inviarlo all’odontoiatra
con adeguato raffreddamento ad acqua per
tagliare il restauro protesico.
•Sollevare ed estrarre il restauro protesico con
comuni strumenti dentali.
Ulteriori informazioni
•Per ulteriori informazioni sull’uso dei prodotti
Medentika, contattare il rappresentante locale
alle vendite di Medentika.
•Ulteriori informazioni sui prodotti Medentika
(comprese le Medentika® Basi di titanio) e
MedentiCAD Digital Solutions disponibili sul
sito web di Medentika (www.medentika.de); le
rispettive istruzioni per l’uso sono scaricabili
dal sito web Medentika (www.medentika.de/
IFU).
Importante
Ai medici che utilizzano il prodotto M
­ edentika indicato qui di seguito (“prodotto M
­ edentika”) sono
richieste conoscenze tecniche e formazione appropriate, al fine di garantirne l’impiego sicuro e
adeguato, in conformità con le presenti istruzioni
per l’uso.
Il prodotto M
­ edentika deve essere utilizzato in
conformità con le istruzioni per l’uso fornite dal
fabbricante. Il medico è responsabile dell’impiego del dispositivo in conformità a queste istruzioni per l’uso e della determinazione dell’adeguatezza del dispositivo alla situazione individuale
del paziente.
Il prodotto ­Medentika fa parte di un programma
completo e deve essere utilizzato solo insieme
ai relativi componenti e strumenti originali distribuiti dalla M
­ edentika® GmbH, (“­Medentika”),
salvo diversamente specificato nelle presenti
istruzioni per l’uso. Qualora l’uso di prodotti
realizzati di terzi sia sconsigliato da ­Medentika
nelle presenti istruzioni per l’uso, l’uso stesso
fa decadere qualsiasi garanzia o altro obbligo,
implicito o esplicito, di ­Medentika.
Disponibilità
I restauri PMMA e le Medentika® Basi di titanio
non sono disponibili in tutti I paesi.
Validità
Nota: non è necessario sabbiare la Medentika®
Base di titanio prima del bonding.
Le presenti istruzioni per l’uso sostituiscono
tutte le versioni precedenti.
Rimozione di un restauro protesico
­alloggiato
© Medentika® GmbH, 2015. Tutti i diritti riservati.
­Medentika® e/o altri marchi e loghi di M
­ edentika®
menzionati nel presente documento sono marchi o marchi registrati dalla M
­ edentika® GmbH
e/o delle sue affiliate.
Per rimuovere un restauro protesico alloggiato,
osservare le fasi seguenti:
•Abradere il contatto approssimale nel restauro protesico per rilasciare e proteggere i denti
adiacenti.
•Utilizzare strumenti dentali convenzionali
Panavia™ è un marchio di Kuraray Co, LTD, JP.
12
Consultare
le istruzioni per l’uso
Seguire il link alle istruzioni per l’uso
elettroniche www.medentika.de/IFU
Produttore
Numero d’articolo
Non riutilizzare
Non sterile
Numero di serie
13
Español Instrucciones de uso: PMMA
•Deterioro de la función masticatoria del pa-
Fig. 1 – Directrices de espesor para estructuras
ciente
Sección transversal del conector
Espesor de la pared
Advertencia: Adoptar las precauciones pertinentes para evitar la aspiración y/o la ingestión.
≥ 0,6 mm
≥ 9 mm
2
Grosor de pared para las restauraciones empleadas en
combinación con Medentika® Bases di titanio
≥ 0,6 mm
Advertencia: en las restauracionesPMMA utilizadas en combinación con Medentika® Bases di
titanio, la restauración definitiva solo se colocará en oclusión cuando el implante se encuentre
totalmente osteointegrado.
Composición química
Elementos
Peso (porcentaje)
Polimetilmetacrilato (PMMA)
> 98 %
Metilmetacrilato
< 1%
Peróxido de dibenzoilo
< 1%
Pigmentos
< 0,5 %
Propiedades físicas
Material
Descripción del producto
Las restauraciones PMMA se utilizan sobre
dientes naturales o para la restauración provisional de implantes y soluciones protodóncicas M
­ edentika. Las restauraciones PMMA se
suministran en diferentes tonos (A1, A2, A3, B1
y B2) para brindarle una máxima flexibilidad y
diversidad de aplicación, para responder a las
necesidades individuales de sus pacientes. Las
restauraciones PMMA se pueden personalizar
individualmente en cuanto a función y estética
para obtener coronas y puentes provisionales.
Las restauraciones PMMA son diseñadas por
el cliente mediante el software CAD aprobado
por ­Medentika®. A continuación, los datos de
diseño se transfieren a ­Medentika®, que fabrica
las restauraciones individualizadas. Las presentes instrucciones de uso son válidas para
las restauraciones PMMA.
Uso previsto
Las restauraciones PMMA están previstas para
restaurar temporalmente dientes naturales o
para colocarse sobre pilares.
Indicaciones
Las indicaciones de las restauraciones PMMA
son casquillos, coronas, puentes, puentes inlay
y Maryland provisionales.
Contraindicaciones y reacciones adversas
Alergias o hipersensibilidad a los compuestos
químicos que forman el PMMA (polimetilmetacrilato, metilmetacrilato, peróxido de dibenzoilo
y pigmentos).
PMMA
Resistencia a la flexión biaxial [MPa]
≥ 50
Absorción de agua [µg/mm 3]
≤ 40
Solubilidad en agua [µg/mm 3]
≤ 7,5
Uso y manipulación de componentes prostodóncicos poliméricos de
­Medentika
Si las restauraciones PMMA no son procesadas
y colocadas por el mismo profesional dental,
estas instrucciones de uso deberán remitirse
a la persona que vaya a colocar la restauración.
Advertencia
Las instrucciones aquí recogidas son insuficientes, como única referencia, para el procesamiento y la colocación de las restauraciones
plycon® ae y sus componentes asociados. Solamente los profesionales dentales formados
exhaustivamente en restauraciones dentales
deben procesar y colocar estas restauraciones.
El procesado y la colocación de la restauraciones PMMA y sus componentes asociados sin
poseer un adiestramiento adecuado puede dar
lugar al fracaso de la restauración y a otras
complicaciones. El fracaso de la restauración
puede tener como consecuencia la retirada de
la misma u otras complicaciones.
La falta de observación de los procedimientos
resumidos en las presentes instrucciones puede perjudicar al paciente y dar lugar a alguna o
a todas las complicaciones siguientes:
•Aspiración o ingestión de los componentes
•Daño a los componentes o a los dientes
•Aflojamiento de la restauración o de otros
componentes
•Restauración final incorrecta o funcionamiento defectuoso de la rehabilitación
En el caso de restauraciones PMMA utilizadas
con Medentika® Bases di titanio, se entregarán al odontólogo las instrucciones de uso del
Medentika® Base di titanio, que incluyen indicaciones para el uso y la manipulación de la
restauración definitiva completa (por ejemplo,
información sobre compatibilidad, limpieza,
desinfección y esterilización).
1. Preparación del diente
Para conseguir unos resultados satisfactorios
con las restauraciones PMMA es necesario observar las siguientes directrices de preparación
del diente:
•La preparación no debe presentar ángulos ni
bordes cortantes.
•La preparación del hombro debe realizarse con bordes interiores redondeados y /o
chamfer.
•La preparación debe presentar superficies
retentivas para la cementación convencional.
2. Diseño de la restauración
El software CAD aprobado por M
­ edentika ha
sido desarrollado para garantizar lo siguiente:
14
•Que el diseño de las restauraciones PMMA
encargadas a ­Medentika cumpla las directrices de espesor para restauraciones (véase la
figura 1).
•Que las dimensiones de la restauración sean
conformes a las posibilidades de fabricación
de ­Medentika.
Nota:
b) Estratificación
En esta técnica de procesamiento se aplican
diferentes materiales de estratificación sobre
la restauración entregada. Se pueden utilizar
todos los materiales de revestimiento disponibles en el mercado previstos para estratificar estructuras de base de PMMA. Es preciso
seguir las instrucciones de procesado de los
fabricantes del material de revestimiento.
•En el sector anterior y posterior se colocará
como máximo 1 póntico entre 2 pilares para
puente.
•Que las secciones transversales serán ajustadas de acuerdo con el tamaño total de la
estructura del puente.
•Que la transición entre conectores y coronas
o casquillos será redondeada.
Antes de la estratificación raspe la superficie
con pequeñas piedras de pulido bastas o fresas
de diamante.
En las restauraciones PMMA utilizadas con
Medentika® Bases di titanio, finalice siempre
la restauraciónPMMA antes de cementarla al
Medentika® Base di titanio.
3. Acabado
5. Cementación/Cementado
Las restauraciones PMMA suministradas por
­Medentika pueden necesitar repasado para el
Las restauraciones PMMA se pueden cementar
mediante cementación provisional.
acabado y el ajuste. Para conseguir unos resultados satisfactorios es necesario observar las
siguientes reglas:
•Respetar las directrices de espesor para estructuras (véase la fig. 1).
•Para el acabado y el ajuste de las restauraciones de PMMA solo se deben utilizar instrumentos de repasado adecuados (cutters de
carburo de tungsteno para materiales plásticos con una velocidad rotatoria máxima de
20’000 rpm para evitar el ensuciado).
•Debe evitarse el sobrecalentamiento de la
estructura para no alterar su ajuste.
Usar exclusivamente sistemas de cementación
indicados para materiales de base de PMMA.
Es necesario seguir las instrucciones de uso
del fabricante del cemento.
En las restauraciones PMMA utilizadas con
Medentika® Bases di titanio, finalice siempre
la restauraciónPMMA antes de cementarla al
Medentika® Base di titanio.
Advertencia: Adoptar las precauciones necesarias para evitar la inhalación del polvo procedente del repasado o del pulido.
Nota: Si se genera polvo de polímero, asegúrese
de no sobrepasar el límite general de polvo y
póngase una mascarilla para partículas finas
con filtro de partículas FFP.
4. Procesado
Las restauraciones PMMA suministradas pueden cementarse directamente, no se requiere
ningún procesado posterior. No obstante, las
restauraciones PMMA también se pueden terminar con un proceso de pulido.
a) Pulido
En esta técnica de procesamiento, la restauración PMMA suministrada de contorno completo
sólo se pule.
Las restauraciones PMMA deben ser sometidas
a un proceso de limpieza estándar antes de la
cementación.
Prepare la restauración antes de cementarla.
•Limpie a fondo la restauración.
•Pruebe la restauración en boca y compruebe
la oclusión y la articulación.
•Si se necesitan ajustes, pula la restauración
extraoralmente.
Para cementar restauraciones de PMMA con
orificios para el canal del tornillo sobre Medentika® Bases di titanio, deben seguirse los
pasos siguientes:
•Fije la Medentika® Base di titanio al implante
de manipulación con un tornillo (apretado a
mano)
•Selle el canal del tornillo con cera
•Aplique cemento dental sobre la Medentika®
Base di titanio. Use exclusivamente sistemas
de cementación indicados para cerámica de
dióxido de zirconio. Es preciso seguir las instrucciones de uso del material de cementado.Cemento recomendado: Panavia™ F2.0 de
Kuraray
•Cemente la restauración PMMA sobre la Medentika® Base di titanio
•Retire inmediatamente el exceso de cemento
de la Medentika® Base di titanio y pula el margen inferior de la restauración PMMA después
de que el cemento haya fraguado
•Limpie la restauración con un chorro de vapor
antes de enviarla al odontólogo
Nota: No es necesario chorrear con arena la
Medentika® Base di titanio antes del cementado.
Extracción de una restauración cementada
Para extraer una restauración cementada es
necesario tener en cuenta los siguientes pasos:
•Pulir el contacto proximal de la restauración
para soltarla y proteger los dientes vecinos.
•Utilizar instrumentos dentales convencionales
y una refrigeración adecuada con agua para
cortar la restauración.
•Levantar y sacar la restauración utilizando
instrumentos dentales comunes.
Información adicional
•Para más información sobre el uso de los pro-
ductos Medentika, contacte con el representante comercial de Medentika de su localidad.
•Puede consultarse información adicional
sobre los productos Medentika (incluidos los
Medentika® Bases di titanio) y las MedentiCAD
Digital Solutions en el sitio web de Medentika (www.medentika.de); las correspondientes
instrucciones de uso pueden descargarse en
www.medentika.de/IFU.
Importante
El médico deberá tener los conocimientos y
experiencia pertinentes en el manejo del producto de ­Medentika descrito en este folleto (en
adelante “Producto M
­ edentika”) para poder hacer uso de él de forma segura y adecuada con
arreglo a estas instrucciones de uso.
El Producto ­Medentika deberá utilizarse según
se describe en las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante. Es responsabilidad
del facultativo utilizar el producto sanitario de
acuerdo con las presentes instrucciones de uso
y determinar si es adecuado para la situación
individual del paciente.
El Producto ­Medentika forma parte de un concepto global y debe ser usado solamente con
los componentes originales e instrumentos correspondientes suministrados por M
­ edentika®
GmbH (“­Medentika”), a menos que se indique
lo contrario en estas instrucciones de uso. Si
en estas instrucciones de uso M
­ edentika desaconseja el uso de productos fabricados por
terceros, dicho uso anulará toda garantía u
obligación, expresa o implícita, por parte de
­Medentika.
Disponibilidad
Las restauraciones PMMA y los Medentika®
Bases di titanio no están disponibles en todos
los países.
15
Validez
La publicación de estas instrucciones de uso
supone la anulación de todas sus versiones
anteriores.
© Medentika® GmbH, 2015. Todos los derechos
reservados.
­M edentika® y/o otras marcas y logotipos de
­Medentika® mencionados en este folleto son
marcas comerciales o marcas registradas de
­Medentika GmbH y/o de sus filiales.
Panavia™ es una marca registrada de Kuraray
Co, LTD, Japón.
Consultar
las instrucciones de uso
Vaya a las IU en formato electrónico
en www.medentika.de/IFU
Fabricante
Número de artículo
No reutilizable
No estéril
Número de serie
16
Português Instruções de utilização: PMMA
Aviso: Utilize as precauções adequadas para
impedir a aspiração e/ou ingestão.
Aviso: no caso das restaurações PMMA utilizadas em combinação com Medentika® Bases
de titânio, a restauração final apenas deve ser
Fig. 1 – Linhas de orientação sobre a espessura da estrutura
Secção transversal do conector
Espessura da parede
colocada em oclusão quando o implante revelar
uma integração óssea perfeita.
≥ 0,6 mm
≥ 9 mm2
Espessura da parede para restaurações utilizadas em combinação
com Medentika® Bases de titânio
Composição química
Elementos
Peso (percentagem)
Polimetilmetacrilato (PMMA)
> 98 %
Metilmetacrilato
< 1%
Peróxido de dibenzoil
< 1%
Pigmentos
< 0,5 %
Propriedades físicas
≥ 0,6 mm
Material
PMMA
Resistência à flexão biaxial [MPa]
≥ 50
Absorção de água [µg/mm 3]
≤ 40
Solubilidade em água [µg/mm 3]
≤ 7,5
Utilização e manuseamento de componentes poliméricos protéticos
­Medentika
Descrição do produto
As restaurações PMMA são utilizadas nos dentes naturais ou para a restauração temporária
de implantes e soluções protéticas M
­ edentika.
As restaurações PMMA estão disponíveis em
várias tonalidades (A1, A2, A3, B1 e B2), permitindo maximizar a flexibilidade e oferecendo
uma enorme variedade de aplicações, de modo
a dar resposta às necessidades individuais dos
pacientes. As restaurações PMMA permitem
a personalização individual, em termos de
funcionamento e estética, de coroas e pontes
temporárias.
As restaurações PMMA são concebidas pelo
cliente com apoio do software CAD aprovado
pela Medentika®. Os dados de design são, em
seguida, transferidos para a ­Medentika, onde
é executado o fabrico das restaurações personalizadas.
Estas Instruções de Utilização são válidas para
as restaurações PMMA.
Utilização prevista
As restaurações PMMA destinam-se a restaurar temporariamente dentes naturais ou a
serem colocadas sobre pilares.
Indicações
As restaurações PMMA são indicadas para coifas, coroas, pontes e inlays/pontes de Maryland
temporárias.
Contra-indicações e efeitos secundários
Alergias ou hipersensibilidade aos componentes
químicos do PMMA (polimetilmetacrilato, metilmetacrilato, peróxido de dibenzoil, pigmentos).
Aviso
As instruções fornecidas são insuficientes para
servir como único meio para o processamento
e colocação de restaurações PMMA e componentes relacionados. Estas restaurações devem
ser processadas e colocadas apenas por profissionais de odontologia com ampla formação na
restauração dentária. O processamento e colocação de restaurações PMMA e componentes
relacionados sem a formação adequada podem
dar origem à falha da restauração e a outras
complicações. A falha da restauração pode
dar origem à remoção da mesma ou a outras
complicações.
O não cumprimento dos procedimentos delineados nestas instruções pode causar lesões no
paciente e/ou conduzir a algumas, ou a todas,
das seguintes complicações:
•Aspiração ou ingestão de componentes
•Danos nos componentes ou nos dentes
•Afrouxamento da restauração ou de outros
componentes
•Restauração final inadequada ou mau funcionamento das aplicações de restauração
•Comprometimento da função de mastigação
do paciente
Se o processamento e colocação das restaurações PMMA não forem efetuados pelo mesmo
profissional de odontologia, estas Instruções de
Utilização devem ser transmitidas ao dentista
responsável pela colocação da restauração.
No caso das restaurações PMMA utilizadas em
combinação com Medentika® Bases de titânio,
as instruções de utilização da Medentika® Base
de titânio devem ser transmitidas ao dentista e
incluir indicações sobre a utilização e manuseamento da restauração final completa (incluindo
informações sobre compatibilidade, limpeza,
desinfeção e esterilização).
1. Preparação do dente
Para se obterem resultados bem sucedidos com
as restaurações PMMA, devem ser respeitadas
as seguintes linhas de orientação relativas à
preparação do dente:
•A preparação não deve apresentar ângulos
nem rebordos pontiagudos.
•A preparação do ombro tem de apresentar
rebordos interiores arredondados e/ou chanfradura.
•A preparação tem de apresentar superfícies
de retenção para cimentação convencional.
2. Desenho da restauração
O software CAD aprovado pela ­Medentika, deve
estar concebido de modo a assegurar que:
•O desenho das restaurações PMMA encomendadas à ­Medentika cumpre as linhas de
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orientação relativas à espessura da restauração (ver Fig. 1).
•A dimensão da restauração está em conformidade com as capacidades de fabrico da
­Medentika.
Nota:
•Nas regiões anterior e posterior deve colocar-se 1 dente, no máximo, entre 2 pilares
para ponte.
•As secções transversais devem ser ajustadas
relativamente ao tamanho total da ponte.
•As zonas de transição entre um conector e
uma coroa ou coifa devem ser arredondadas.
ção de contorno total PMMA fornecida é apenas
polida.
b) Revestimento (estratificação)
Nesta técnica de processamento, são aplicados
vários materiais de estratificação na estrutura
fornecida. Podem ser utilizados todos os materiais de estratificação comercialmente disponíveis destinados ao revestimento de estruturas
de PMMA. Devem ser seguidas as instruções de
processamento dos fabricantes dos materiais
de revestimento.
3. Acabamento
Antes de proceder à estratificação, torne rugosa a superfície a ser revestida, utilizando mós
abrasivas rugosas pequenas ou diamantes.
As restaurações PMMA fornecidas pela
­Medentika podem ter de ser retificadas para
efeitos de acabamento e ajuste. Para se obterem resultados bem sucedidos, devem ser
respeitadas as seguintes regras:
No caso das restaurações PMMA utilizadas em
combinação com Medentika® Bases de titânio,
finalize sempre a restauração PMMA antes de
proceder à ligação á Medentika® Base de titânio.
•Devem ser seguidas as linhas de orientação
relativas à espessura da estrutura (ver Fig. 1).
•Devem ser utilizados apenas instrumentos de
retificação adequados (brocas de carboneto
de tungsténio para plásticos, com uma velocidade de rotação máxima de 20 000 rpm, de
modo a evitar deformação) para o acabamento
e ajuste das restaurações PMMA.
•Deve ser evitado o sobreaquecimento da estrutura, de modo a não afetar o encaixe da
mesma.
No caso das restaurações PMMA utilizadas em
combinação com Medentika® Bases de titânio,
finalize sempre a restauração PMMA antes de
proceder à ligação á Medentika® Base de titânio.
Aviso: Utilize as precauções adequadas para
prevenir a inalação dos pós provenientes da
retificação/polimento.
Nota: Caso ocorra a libertação de pós do polímero, certifiquese de que não ultrapassa o
limite geral de acumulação de poeiras e utilize
uma máscara para partículas finas, equipada
com um filtro de partículas FFP.
4. Processamento
As restaurações PMMA fornecidas podem ser
colocadas diretamente, não necessitando de
processamento adicional. No entanto, as restaurações PMMA também podem ser finalizadas empregando um processo de polimento ou
revestimento.
a) Polimento
Nesta técnica de processamento, a restaura-
polimento da margem inferior da restauração
PMMA depois de o cimento secar;
•Limpe a restauração final com jato de vapor
antes de a enviar para o dentista.
Nota: não é necessário proceder ao tratamento
com jato de areia da Medentika® Base de titânio
antes da ligação.
Remoção de uma restauração colocada
Devem ser seguidos os seguintes passos para
remover uma restauração colocada:
•Desbaste o contacto proximal na restauração
para libertar e proteger os dentes adjacentes.
•Utilize utensílios odontológicos convencionais
e água de refrigeração adequada para separar
a restauração.
•Levante e puxe a restauração com utensílios
odontológicos normais.
Outras informações
•Para Obter informações adicionais acerca
5. Colocação/Ligação
As restaurações PMMA podem ser colocadas
utilizando cimentação temporária.
Devem ser utilizados apenas sistemas de cimentação adequados para materiais de PMMA.
Devem ser seguidas as instruções de utilização
do fabricante do cimento.
As restaurações PMMA têm de ser submetidas
a um processo de limpeza padrão antes de serem colocadas.
da utilização dos produtos Medentika, queira
contactar o representante de vendas local da
Medentika.
•Informação adicional sobre os produtos Medentika (incluindo Medentika® Bases de titânio) e as MedentiCAD Digital Solutions estão
disponíveis no website da Medentika (www.
medentika.de) e as respetivas instruções de
utilização podem ser transferidas a partir do
website da Medentika (www.medentika.de/
IFU).
Antes da colocação, a restauração tem de ser
preparada.
•Limpe minuciosamente a restauração.
•Experimente e verifique a oclusão e a articulação.
•Se forem necessários ajustes, efetue o polimento extra-oral da restauração.
Nota
Para ligar restaurações PMMA com orifícios
de canal do parafuso a Medentika® Bases de
titânio, devem observar-se os seguintes passos:
•Fixe a Medentika® Base de titânio ao análogo
de implante com um parafuso (aperte à mão);
•Vede o canal do parafuso com cera;
•Aplique cimento dentário á Medentika® Base
de titânio. Devem ser utilizados apenas sistemas de cimentação adequados para material
cerâmico de dióxido de zircónio. Devem ser
seguidas as instruções de utilização do fabricante do cimento.Cimento recomendado:
Panavia™ F2.0 da Kuraray;
•Ligue a restauração PMMA á Medentika® Base
de titânio;
•Remova de imediato o cimento em excesso
da Medentika® Base de titânio e proceda ao
Os Produtos ­Medentika têm de ser utilizados em
conformidade com as instruções de utilização
fornecidas pelo fabricante. É da responsabilidade do médico utilizar o dispositivo em conformidade com estas Instruções de Utilização, bem
como determinar se o dispositivo se adequa à
situação individual do paciente.
Os médicos devem possuir conhecimentos
adequados e formação sobre o manuseamento
do produto M
­ edentika aqui descrito (“Produto
­Medentika”), para utilizar o Produto M
­ edentika
de forma segura e completamente de acordo
com estas Instruções de Utilização.
O Produto M
­ edentika faz parte de um conceito
geral e tem de ser utilizado apenas em conjunto
com os componentes originais correspondentes e instrumentos distribuídos pelo M
­ edentika®
GmbH (“­Medentika”), exceto se indicado de outra forma nestas Instruções de Utilização. Se a
utilização de produtos fabricados por terceiros
não for recomendada pela M
­ edentika nestas
Instruções de Utilização, qualquer utilização
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de tais produtos anulará qualquer garantia ou
outras obrigações, expressas ou implícitas, da
­Medentika.
Disponibilidade
As restaurações PMMA e as Medentika® Bases
de titânio não estão disponíveis em todos os
países.
Validade
Com a publicação das presentes Instruções
de Utilização, todas as versões anteriores são
revogadas.
© ­Medentika® GmbH, 2015. Todos os direitos
reservados.
­M edentika® e /ou outras marcas comerciais
e logótipos da ­Medentika® aqui mencionados
são marcas comerciais ou marcas comerciais
registadas da M
­ edentika® GmbH e/ou das suas
filiais.
Panavia™ é uma marca comercial da Kuraray
Co, LTD, Japão.
Consulte
as instruções de utilização
Queira seguir a hiperligação para as
instruções de utilização em formato
eletrónico www.medentika.de/IFU
Fabricante
Número de artigo
Não reaproveitável
Não esterilizado
Número de série
19