Dispositivos de reparação meniscal all-inside

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DFU-0156r7
A.DEVICE DESCRIPTION
11.Meniscal Cinch only: After implanting #1, do not move
The Arthrex Meniscal Cinch and Arthrex SpeedCinch are
device before releasing trocar #2.
suture retention devices.
H.PACKAGING AND LABELING
B. INDICATIONS
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory
The Arthrex Meniscal Cinch and Arthrex SpeedCinch are
packaging and labeling arrive intact.
implantable, suture-retention devices which facilitate per- 2. Contact Customer Service if the package has been opened
cutaneous or endoscopic soft tissue repairs, including the
or altered.
repair of meniscal tears.
I. STERILIZATION
C.CONTRAINDICATIONS
This device is provided sterile. Refer to the package label for
1. Blood supply limitations and previous infections, which the sterilization method.
may retard healing.
Certain Arthrex instruments that may be used during this
2. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is sus- procedure are provided non-sterile and must be adequately
pected, appropriate tests should be made and sensitivity cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to
ruled out prior to implantation.
DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
3. Any active infection or blood supply limitations.
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
4. Conditions that tend to limit the patient’s ability or will- Facilities”
ingness to restrict activities or follow directions during
J. MATERIAL SPECIFICATIONS
the healing period.
Refer to the package label for the materials.
5. Do not use for surgeries other than those indicated.
This device is made of polyetheretherketone (PEEK).
6. Meniscal tears which are not amenable to repair, such as
Suture: See package label for size and type of suture prodegenerative, flap, radial, complex, etc.
vided with device. FiberWire® suture is made of Ultra High
7. Decreased capacity for healing.
Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE), polyester, silicone
8. Concomitant disease.
elastomer coating and cyanoacrylate. Dyes may include: D&C
9. Ligamentous instability.
Blue No. 6, D&C Green No. 6, and Logwood Black.
10.Immature tissue.
FiberWire® suture meets or exceeds U.S.P. and European
D.ADVERSE EFFECTS
standards for non-absorbable surgical sutures (except U.S.P.
1. Infections, both deep and superficial.
diameter requirements).
2. Foreign body reactions.
K.STORAGE CONDITIONS
3. Silicone sensitivity, though very rare, has been reported.
This device must be stored in the original unopened packagE. WARNINGS
ing, away from moisture and should not be used after the
1. Pre-operative inspection of the mechanical integrity of expiration date.
the device is recommended prior to use.
L. INFORMATION
2. An internal fixation device must never be re-used.
Surgeons are advised to review the product specific surgical
3. Do not re-sterilize this device.
technique prior to performing any surgery. Arthrex provides
4. Postoperatively and until healing is complete, fixation
detailed surgical techniques in print, video, and electronic
provided by this device should be considered as temporary
formats. The Arthrex website also provides detailed surgical
and may not withstand weight bearing or other unsuptechnique information and demonstrations. Or, contact your
ported stress. The fixation provided by this device should
Arthrex representative for an onsite demonstration.
be protected. The postoperative regimen prescribed by
the physician should be strictly followed to avoid adverse
stresses applied to the device.
5. Pre-operative and operating procedures, including
knowledge of surgical techniques and proper selection
and placement of the device, are important considerations
in the successful utilization of this device. The appropriate
Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device.
6. Any decision to remove the device should take into
consideration the potential risk to the patient of a second
surgical procedure. Device removal should be followed
by adequate postoperative management.
7. Detailed instructions on the use and limitations of this
device should be given to the patient.
8. This is a single use device. Reuse of this device could result
in failure of the device to perform as intended and could
cause harm to the patient and/or user.
9. Caution should be taken when removing the product from
packaging to avoid product damage or injury.
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment.
This device has not been tested for heating, migration or
image artifact in the MR environment. The safety of the
device in the MR environment is unknown. Scanning a
patient who has this device may result in patient injury.
If the implant is manufactured from a metallic material,
surgeons can expect that MR artifacts will be present
during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific
surgical technique prior to performing any surgery.
Arthrex provides detailed surgical techniques in print,
video, and electronic formats. The Arthrex website also
provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
for an onsite demonstration.
2. The depth stop should be used to avoid piercing structures
peripheral to the capsule.
3. Particular attention should be paid to excessive manually applied forces when deploying the device to avoid
over-deployment.
4. Do not bend the device cannula.
5. Excessive movement of the device between deploying
implant #1 and implant #2 can disrupt the deployment mechanism.
6. SpeedCinch only: Do not advance the implant beyond
the tip of the cannula before penetrating the meniscus.
7. Meniscal Cinch only: Do not pull the trocar back into
the cannula after it has been advanced as this could
prematurely deploy the implant.
8. Meniscal Cinch only: If resistance is felt during implant
deployment, advance trocar to depth stop and rotate
trocars back and forth with controlled pressure. This is
to avoid damaging implants.
9. Meniscal Cinch only: To avoid premature tension to
construct do not pull external suture before releasing
trocar #2.
10.Meniscal Cinch only: Do not trap external suture
against handle.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Arthrex Meniscal Cinch und der Arthrex SpeedCinch
sind Fadenhaltevorrichtungen.
B. ANWENDUNGSGEBIETE
Der Arthrex Meniscal Cinch und der Arthrex SpeedCinch sind
implantierbare Fadenhaltevorrichtungen zur Erleichterung
von perkutanen oder endoskopischen Weichgewebereparaturen, einschließlich der Reparatur von Meniskusrissen.
C.GEGENANZEIGEN
1. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die
u.U. den Heilungsprozess verlangsamen.
2. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet
wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests
durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität
auszuschließen.
3. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
4. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten,
seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder
den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase
Folge zu leisten.
5. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
6. Meniskusschäden, die für eine Reparatur nicht geeignet
sind, wie z. B. degenerative, radiale, komplexe oder
Lappen-Läsionen usw.
7. Verminderte Heilungsfähigkeit
8. Begleiterkrankung
9. Ligamentinstabilität
10.Unreifes Gewebe
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Silikon-Empfindlichkeit, obgleich sehr selten, wurde
berichtet.
E. WARNHINWEISE
1. Vor Gebrauch sollte die mechanische Integrität des
Produkts überprüft werden.
2. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter
keinen Umständen wiederverwendet werden.
3. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
4. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf
Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt
belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt
hergestellte Fixierung sollte geschützt werden. Die
Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts
vermieden werden.
5. Die präoperative und operative Vorgehensweise
einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und
Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen
bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur
korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür
vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich.
6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte
das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation
in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des
Produkts ist auf angemessene postoperative Nachsorge
zu achten.
7. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und
Limitierungen des Produkts aufzuklären.
8. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei
Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass
das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim
Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht.
9. Beim Herausnehmen des Produkts aus der Verpackung
Vorsicht walten lassen, um Produktbeschädigungen und
Verletzungen zu vermeiden.
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung
getestet. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des
Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind
Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat
aus einem metallischen Material hergestellt ist, können
Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen
MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung
von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt
detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form,
als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem
sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie
können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex
Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung
vor Ort in Verbindung setzen.
2. Der Tiefenstopp sollte verwendet werden, um eine
Durchstechung von umgebenden Kapselstrukturen
zu vermeiden.
3. Insbesondere sollte beim Einführen des Produkts ein
zu starker manueller Druck vermieden werden, um
eine zu starke Entfaltung des Produkts zu vermeiden.
4. Die Kanüle des Produkts nicht biegen.
DFU-0156r7
5. Übermäßiges Bewegen des Produkts zwischen dem Einsetzen von Implantat Nr. 1 und Implantat Nr. 2 kann zur
Beeinträchtigung des Entfaltungsmechanismus führen.
6. Nur SpeedCinch: Das Implantat erst über die Kanülenspitze vorschieben, nachdem der Meniskus penetriert
wurde.
7. Nur Meniscal Cinch: Den Trokar nicht in die Kanüle
zurückziehen, nachdem er vorgeschoben wurde, da sonst
das Implantat unter Umständen zu früh entfaltet wird.
8. Nur Meniscal Cinch: Falls beim Entfalten des Implantats
Widerstand spürbar ist, den Trokar bis zum Tiefenstopp
vorschieben und mit kontrolliertem Druck hin und her
drehen. Hierdurch wird vermieden, dass die Implantate
beschädigt werden.
9. Nur Meniscal Cinch: Um zu verhindern, dass zu früh
Spannung auf das Konstrukt ausgeübt wird, die externen
Fäden erst nach dem Lösen von Trokar Nr. 2 ziehen.
10.Nur Meniscal Cinch: Die externen Fäden nicht am
Griff einklemmen.
11.Nur Meniscal Cinch: Nach dem Einsetzen von Implantat Nr. 1 das Produkt erst bewegen, wenn Trokar
Nr. 2 gelöst ist.
H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden,
wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte,
wenden Sie sich an den Kundenservice.
All Inside Meniscal Repair Devices
Produkte für die All-Inside-Meniskusreparatur
Dispositifs de réparation méniscale entièrement
arthroscopique
Dispositivi interni per la riparazione del menisco
Todos los dispositivos de reparación interna del
menisco
Dispositivos de reparação meniscal all-inside
DFU-0156
Revision 7
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
I. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett
für Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex
Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt
und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und
ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende
Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen).
J. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Dieses Produkt besteht aus Polyetheretherketon (PEEK).
Nahtmaterial: Siehe Packungsetikett für Größe und Art
des mit dem Produkt gelieferten Nahtmaterials. Das FiberWire® Nahtmaterial besteht aus Polyethylen mit ultrahohem
Molekulargewicht (Ultra High Molecular Weight Polyethylene
– UHMWPE), Polyester, Silikonelastomer-Beschichtung und
Zyanoacrylat. Erhältliche Farben (u. a.): D&C Blau Nr. 6, D&C
Grün Nr. 6 und Logwood-Schwarz.
FiberWire® Nahtmaterial entspricht oder übertrifft USPund europäische Normen für nicht absorbierbares chirurgisches Nahtmaterial (mit Ausnahme der USP-Anforderungen
für Durchmesser).
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
K. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung fern von
Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum
hinaus verwenden.
L. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von
Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte
Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in
elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex
Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit
dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer
Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español
DFU-0156r7
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
6. Solo SpeedCinch: No haga avanzar el implante más allá
La Cincha meniscal de Arthrex y la SpeedCinch de Arthrex
de la punta de la cánula antes de penetrar el menisco.
son dispositivos de retención de suturas.
7. Solo cincha meniscal: No haga retroceder el trocar dentro de la cánula una vez lo haya hecho avanzar, ya que esto
B. INDICACIONES
podría provocar la colocación prematura del implante.
La Cincha meniscal de Arthrex y la SpeedCinch de Arthrex
son dispositivos implantables para retención de suturas, que 8. Solo cincha meniscal: Si se siente alguna resistencia
al introducir el implante, haga avanzar el trocar hasta el
facilitan la reparación percutánea o endoscópica de tejidos
tope de profundidad y gírelo hacia adelante y hacia atrás
blandos, incluyendo desgarros de menisco.
ejerciendo una presión controlada. Esto evitará que se
C.CONTRAINDICACIONES
dañe el implante.
1. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, 9. Solo cincha meniscal: Para evitar que se acumule
que podrían retrasar la cicatrización.
tensión de forma prematura, no tire de la sutura exterior
2. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una
hasta que no haya soltado el trocar 2.
sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas 10.Solo cincha meniscal: No atrape la sutura exterior
necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar
contra el mango.
el implante.
11.Solo cincha meniscal: Cuando haya implantado el
3. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea innúmero 1, no mueva el dispositivo hasta que no haya
suficiente.
soltado el trocar 2.
4. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o volunH.EMPAQUE
Y ETIQUETA
tad del paciente para restringir sus actividades o seguir las
órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados
si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos.
5. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferen2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese
tes a los especificados.
con el Servicio de atención al cliente.
6. Desgarros de menisco difíciles de reparar, tales como
lesiones degenerativas, pedunculadas, radiales, com- I. ESTERILIZACIÓN
plejas, etc.
Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta
7. Capacidad de cicatrización deficiente.
del paquete para informarse del método de esterilización.
8. Enfermedades concomitantes.
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse
9. Inestabilidad ligamentosa.
durante este procedimiento se suministran sin esterilizar,
10.Tejido inmaduro.
y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de
usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de
D.EFECTOS ADVERSOS
DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health
2. Reacciones a cuerpos extraños.
3. Aunque en muy raras ocasiones, se han dado casos de Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y
garantías de esterilidad en centros médicos).
sensibilidad a la silicona.
E. ADVERTENCIAS
1. Se recomienda inspeccionar el dispositivo para confirmar
su integridad mecánica antes de la operación.
2. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver
a utilizarse.
3. No volver a esterilizar este dispositivo.
4. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete
la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo
deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso
ni tensión alguna sin apoyo. Es importante proteger la
fijación que proporciona el dispositivo. Es necesario
obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra
efectos adversos.
5. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas
y la correcta selección y colocación del implante, son
consideraciones importantes para la utilización eficaz
de este dispositivo. Es necesario disponer del sistema
de implantación Arthrex apropiado para la inserción
correcta del dispositivo.
6. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una
segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el
paciente. La extracción del dispositivo debe seguirse con
un control postoperatorio adecuado.
7. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el
uso y las limitaciones de este dispositivo.
8. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea
más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al
usuario.
9. Tenga cuidado al sacar el producto del paquete para evitar
dañar el dispositivo y posibles lesiones.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA
RESONANCIAS MAGNÉTICAS
1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su
seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia
magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta,
migra o produce artefactos de imagen en este tipo de
entornos. Se desconoce la seguridad del dispositivo en
entornos de resonancia magnética. El empleo de la tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven
este dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el
implante está hecho de metal, el cirujano debe esperar
que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias
magnéticas periódicas.
G.PRECAUCIONES
1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex
facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de
video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede
encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y
demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
2. Se debe usar el tope de profundidad para no perforar
estructuras periféricas a la cápsula.
3. Se debe tener especial cuidado de no aplicar fuerzas
manuales excesivas al insertar el dispositivo para no
sobreinsertarlo.
4. No doble la cánula del dispositivo.
5. Un movimiento excesivo del dispositivo entre la implantación del primer implante y la del segundo implante
puede afectar el funcionamiento del mecanismo de
implantación.
J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los
materiales.
El dispositivo está hecho de polieteretercetona (PEEK).
Sutura: Consulte la etiqueta del paquete para informarse
sobre el tamaño y tipo de la sutura suministrada con el dispositivo. La sutura FiberWire® está hecha de polietileno de
peso molecular ultra alto (UHMWPE), poliéster, revestimiento
de elastómero de silicona y cianoacrilato. Los colorantes
pueden incluir: D&C Azul No. 6, D&C Verde No. 6 y Logwood
Black (negro).
La sutura FiberWire® cumple o excede las normas de
U.S.P. y Europa para suturas quirúrgicas no absorbibles
(excepto las normas de U.S.P. con respecto al diámetro).
K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El dispositivo debe almacenarse en el paquete original sin
abrir en un lugar libre de humedad y no debe utilizarse
después de la fecha de caducidad.
L. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica
específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita
estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y
electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar
información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones.
También se puede solicitar que el representante de Arthrex
haga una demostración a domicilio.
Português
DFU-0156r7
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
6. Apenas SpeedCinch: Não avance o implante para além
O Meniscal Cinch e o SpeedCinch da Arthrex são dispositivos
da ponta da cânula antes de penetrar o menisco.
de retenção de sutura.
7. Apenas Meniscal Cinch: Não puxe o trocarte de novo
para a cânula depois de o ter adiantado, pois isso pode
B. INDICAÇÕES
activar prematuramente o implante.
O Meniscal Cinch e o SpeedCinch da Arthrex são dispositivos
implantáveis de retenção de sutura, que facilitam as repara- 8. Apenas Meniscal Cinch: Se sentir resistência durante
a abertura do implante, avance o trocarte até ao encosto
ções percutâneas ou endoscópicas de tecidos moles, incluindo
de profundidade e rode os trocartes para trás e para a
a reparação de rupturameniscais.
frente com uma pressão controlada. Isto destina-se a
C.CONTRA-INDICAÇÕES
evitar danificar os implantes.
1. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, 9. Apenas Meniscal Cinch: Para evitar a formação de
que possam retardar a cicatrização.
tensão prematura, não puxe a sutura externa antes de
2. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se
soltar o trocarte n.º 2.
suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectua- 10.Apenas Meniscal Cinch: Não entale a sutura externa
dos os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade
contra a pega.
antes da implantação.
11.Apenas Meniscal Cinch: Depois de implantar o n.º 1,
3. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação
não mova o dispositivo antes de soltar o trocarte n.º 2.
sanguínea.
4. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade H.EMBALAGEM E RÓTULOS
do paciente para limitar actividades ou seguir as indica- 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se
a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
ções durante o período de cicatrização.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem
5. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
tiver sido aberta ou alterada.
6. Rupturas meniscais não susceptíveis de reparação, tal
como rupturas degenerativas, em aba, radiais, com- I. ESTERILIZAÇÃO
plexas, etc.
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da
7. Capacidade de cicatrização reduzida.
embalagem quanto ao método de esterilização.
8. Doença concomitante.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados
9. Instabilidade de ligamentos.
durante este procedimento são fornecidos não esterilizados
10.Tecido imaturo.
e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da
utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/
D.EFEITOS ADVERSOS
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
1. Infecções, tanto profundas como superficiais.
Sterility Assurance in Health Care Facilities”.
2. Reacções a corpos estranhos.
3. Embora muito raros, foram relatados casos de sensibi- J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
lidade ao silicone.
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Este dispositivo é fabricado de polieteretercetona (PEEK).
E. AVISOS
Sutura: Consulte a etiqueta da embalagem para obter
1. É recomendada uma inspecção pré-operatória da
integridade mecânica do dispositivo antes da respectiva informação sobre o tamanho e o tipo de sutura fornecida com
o dispositivo. A sutura FiberWire® é feita de polietileno de
utilização.
2. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser ultra alto peso molecular (UHMWPE), poliéster, revestimento
de elastómero de silicone e cianocrilato. Os corantes podem
reutilizado.
incluir: D&C Azul Nº 6, D&C Verde Nº. 6, e Logwood Black.
3. Não voltar a esterilizar este dispositivo.
As suturas FiberWire® satisfazem ou excedem as normas
4. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída,
a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser da farmacopeia dos EUA e Europa para suturas cirúrgicas
considerada temporária e pode não resistir a pesos ou não absorvíveis (excepto os requisitos de diâmetro da faroutras pressões não suportadas. A fixação proporcionada macopeia dos EUA).
por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós- K. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original
respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas fechada, protegido da humidade e não deve ser utilizado após
sobre o dispositivo.
o fim do prazo de validade.
5. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluinL. INFORMAÇÕES
do o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
posicionamento adequados do dispositivo, são consideespecífica do produto antes de realizarem qualquer interrações importantes na utilização bem-sucedida deste
venção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas
dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex
detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico.
para a implantação correcta do dispositivo.
O website da Arthrex também disponibiliza informações e
6. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em
demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
consideração o potencial risco de um segundo procediAlternativamente, pode contactar o seu representante da
mento cirúrgico para o paciente. A remoção do dispositivo
Arthrex para uma demonstração no local.
deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada.
7. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca
da utilização e limitações deste dispositivo.
8. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização
deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/
ou utilizador.
9. Deve ser tomado cuidado ao retirar o produto da embalagem, para evitar danos no produto ou ferimentos.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE
RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança
e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética
(RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a
calor, migração ou artefactos de imagem em ambiente
de RM. Desconhece-se a segurança do dispositivo em
ambiente de RM. A realização deste exame num paciente
com este dispositivo pode resultar em lesões do paciente.
Se o implante for fabricado de um material metálico, os
cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM
durante um procedimento de imagiologia por ressonância
magnética de rotina.
G.PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica
cirúrgica específica do produto antes de realizarem
qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza
técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso,
de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também
disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode
contactar o seu representante da Arthrex para uma
demonstração no local.
2. O encosto de profundidade deve ser utilizado para evitar a
perfuração de estruturas periféricas da cápsula.
3. Deve ser dada especial atenção a forças excessivas, aplicadas manualmente ao abrir o dispositivo, para evitar
uma abertura excessiva.
4. Não dobrar a cânula do dispositivo.
5. Mover excessivamente o dispositivo entre a abertura
do implante n.º 1 e do implante n.º 2 pode danificar o
mecanismo de abertura.
Français
DFU-0156r7
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
4. Ne pas tordre la canule du dispositif.
La sangle pour ménisque Arthrex et la sangle SpeedCinch 5. Un déplacement excessif du dispositif entre le déploieArthrex sont des dispositifs de fixation de suture.
ment de l’implant n° 1 et celui de l’implant n° 2 peut
gêner le mécanisme de déploiement.
B. INDICATIONS
La sangle pour ménisque Arthrex et la sangle SpeedCinch 6. Sangle SpeedCinch uniquement : Ne pas faire progresser l’implant au-delà de l’extrémité de la canule avant la
Arthrex sont des dispositifs de fixation de suture implantables
pénétration dans le ménisque.
destiné à faciliter la réparation percutanée ou endoscopique
des tissus mous, notamment la réparation de déchirures 7. Sangle pour ménisque uniquement : Ne pas tirer
le trocart vers l’arrière dans la canule après l’avoir fait
du ménisque.
progresser : cela risquerait de déployer prématurément
C.CONTRE-INDICATIONS
l’implant.
1. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pou- 8. Sangle pour ménisque uniquement : Si l’on constate
vant retarder la guérison.
une résistance lors de l’insertion de l’implant, faire
2. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité
progresser le trocart jusqu’à la butée de profondeur,
au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent
puis le faire pivoter en lui imprimant un mouvement de
être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité
va-et-vient avec une pression contrôlée. On évite ainsi
avant la mise en place de l’implant.
d’endommager les implants.
3. Infection active ou apport de sang limité.
9. Sangle pour ménisque uniquement : Pour éviter une
4. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du
tension prématurée de l’ensemble, ne pas tirer sur la
patient à restreindre ses activités ou à respecter les direcsuture externe avant d’avoir libéré le trocart n° 2.
tives qui lui sont données pendant la période de guérison. 10.Sangle pour ménisque uniquement : Ne pas coincer
5. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales
la suture externe contre la poignée.
autres que celles indiquées.
11.Sangle pour ménisque uniquement : Après l’implan6. Déchirures du ménisque dont la réparation est impostation du trocart n° 1, ne pas déplacer le dispositif avant
sible, à l’exemple des déchirures dégénératives, en lamd’avoir libéré le trocart n° 2.
beau, radiales, complexes, etc.
H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
7. Réduction de la capacité de guérison.
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que
8. Maladie concomitante.
lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts
9. Instabilité ligamentaire.
à la livraison.
10.Immaturité des tissus.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été
D.EFFETS INDÉSIRABLES
ouvert ou endommagé.
1. Infections profondes et superficielles.
I.
STÉRILISATION
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Une sensibilité à la silicone a été signalée dans de très Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur
l’emballage pour connaître le mode de stérilisation.
rares cas.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au
E. MISES EN GARDE
cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent
1. Une inspection préopératoire de l’intégrité mécanique être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation
du dispositif est recommandée préalablement à son ou réutilisation. Consulter les documents DFU-0023 et ANSI/
utilisation.
AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
2. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être Sterility Assurance in Health Care Facilities ».
réutilisé.
J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
3. Ne jamais restériliser ce dispositif.
4. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des
complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être matériaux.
Ce dispositif est en polyétheréthercétone (PEEK).
considérée comme temporaire et le dispositif ne doit
Suture : Lire l’étiquette sur l’emballage pour connaître la
supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives.
La fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le taille et le type de la suture fournie avec ce dispositif. La suture
régime postopératoire prescrit par le médecin doit être FiberWire® est en polyéthylène à haut poids moléculaire
rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif (UHMWPE), en polyester, revêtue d’élastomère de silicone
et en cyanoacrylate. Les teintures susceptibles d’être utilisés
à tout stress nuisible.
5. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris sont : bleu D&C n° 6, vert D&C n° 6 et noir de campêche.
La suture FiberWire® est conforme aux normes U.S.P. et
la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que
le choix et le positionnement appropriés du dispositif, aux normes européennes pour les sutures chirurgicales non
sont des éléments importants à prendre en compte pour résorbables (à l’exception des exigences U.S.P. concernant
assurer le succès de ce dispositif. Pour la mise en place le diamètre).
correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les K. CONDITIONS DE STOCKAGE
instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet.
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine
6. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doit pas être employé
compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle après sa date de péremption.
intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être
L. INFORMATIONS
suivi d’un traitement postopératoire approprié.
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
7. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une
les limites du dispositif implanté doivent être remises
intervention. Arthrex propose des techniques chirurgiau patient.
cales détaillées sous forme de documents imprimés, de
8. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation
documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web
de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement
d’Arthrex propose également des informations détaillées sur
du dispositif et de provoquer des dommages au patient
la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut
et/ou à l’utilisateur.
également contacter son représentant Arthrex pour une
9. Des précautions doivent être prises lors du retrait du prodémonstration sur site.
duit de son emballage pour éviter d’éventuels dommages
au produit ou blessures.
F. I N F O R M AT I O N S D E S É C U R I T É
CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement d’imagerie par résonance magnétique
n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé
pour le risque potentiel de chauffage, de migration ou
d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La
sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est
pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif
risque d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant
est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens
doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors
d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la
technique chirurgicale spécifique au produit avant de
pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents
imprimés, de documents électroniques et sous format
vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des
informations détaillées sur la technique chirurgicale et
des démonstrations. On peut également contacter son
représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
2. Utiliser la butée de profondeur pour éviter de perforer les
structures situées en périphérie de la capsule.
3. On veillera tout particulièrement à ne pas appliquer
une force manuelle excessive lors du déploiement du
dispositif, de manière à éviter un déploiement excessif.
Italiano
DFU-0156r7
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
6. Esclusivamente per il dispositivo SpeedCinch: Non
Il dispositivo di fissaggio per il menisco Arthrex e il dispositivo
fare avanzare l’impianto oltre la punta della cannula
SpeedCinch Arthrex sono dispositivi di ritenzione a sutura.
prima di penetrare nel menisco.
7. Esclusivamente per il dispositivo di fissaggio per il
B. INDICAZIONI
menisco: Per evitare il rischio di aprire prematuramente
Il dispositivo di fissaggio per il menisco Arthrex e il dispol’impianto, non ritrarre il trequarti nella cannula dopo
sitivo SpeedCinch Arthrex sono dispositivi impiantabili di
averlo fatto avanzare.
ritenzione a sutura d’ausilio nella riparazione percutanea o
endoscopica del tessuto molle, compresa la riparazione di 8. Esclusivamente per il dispositivo di fissaggio per il
menisco: Se si avverte resistenza durante l’inserimento
lacerazioni al menisco.
dell’impianto, fare avanzare il trequarti fino al fermo
C.CONTROINDICAZIONI
di profondità e ruotare il trequarti avanti e indietro
1. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che pocon pressione controllata, al fine di evitare il rischio di
trebbero ritardare la guarigione.
danneggiare gli impianti.
2. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sen- 9. Esclusivamente per il dispositivo di fissaggio per
sibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà
il menisco: Per evitare una tensione prematura all’imcondurre test appropriati per escluderla.
pianto, non tirare la sutura esterna prima di aver liberato
3. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato.
il secondo trequarti.
4. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà 10.Esclusivamente per il dispositivo di fissaggio per
del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruil menisco: Non bloccare la sutura esterna contro
zioni mediche durante la fase di guarigione.
l’impugnatura.
5. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli 11.Esclusivamente per il dispositivo di fissaggio per il
indicati.
menisco: Dopo avere impiantato il primo trequarti, non
6. Lacerazioni del menisco che non sono riparabili, come
spostare il dispositivo prima di aver liberato il secondo.
quelle degenerative, a lembi, radiali, complesse, ecc.
H.IMBALLAGGIO
ED ETICHETTATURA
7. Capacità di guarigione ridotta.
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna
8. Patologia concomitante.
solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante
9. Instabilità legamentosa
sono intatti.
10.Tessuto immaturo.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata
D.EFFETTI INDESIDERATI
aperta o alterata.
1. Infezioni profonde o superficiali.
I. STERILIZZAZIONE
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Seppure molto raramente, sono stati riscontrati casi di Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione.
sensibilità al silicone.
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa
E. AVVERTENZE
procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti
1. Prima di usarlo, si raccomanda di controllare l’integrità e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Consultare
meccanica del dispositivo.
DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam
2. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
riutilizzato.
(“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di
3. Non risterilizzare questo dispositivo.
sterilità in centri medici”).
4. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione,
il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Questo dispositivo è in Polietereterchetone (PEEK).
altre sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio fornito
Sutura: per la misura e il tipo di sutura fornita con il
da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime
postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito dispositivo vedere l’etichetta della confezione. La sutura
scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a FiberWire® è in polietilene a peso molecolare ultra-alto
(Ultra High Molecular Weight Polyethylene o UHMWPE) con
danno dell’impianto.
5. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la un rivestimento di elastomero di silicone di poliestere e
conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta cianoacrilato. In alcuni casi i coloranti includono: D&C Blu
e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti N. 6, D&C Verde N. 6 e Nero Logwood.
La sutura FiberWire® soddisfa o supera le norme U.S.P. ed
per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo.
Per il corretto impianto del dispositivo è necessario europee per suture chirurgiche non assorbibili (ad eccezione
delle norme U.S.P. per il diametro).
l’apposito sistema Arthrex.
6. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve K. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
prendere in considerazione il rischio potenziale per il Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione
paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimo- originale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve essere
zione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato utilizzato dopo la data di scadenza.
trattamento postoperatorio.
L. INFORMAZIONI
7. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uSi consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
so e sulle limitazioni di questo dispositivo.
specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento.
8. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo
Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato
riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e
stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni
porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel
9. Nell’estrarre il prodotto dalla confezione, prestare la
sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante
dovuta cautela per evitare di danneggiarlo o il rischio
Arthrex per una dimostrazione in sede.
d’infortuni.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
IN UN AMBIENTE DI RISONANZA
MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto
riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente
di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato
collaudato per quanto riguarda il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un ambiente di risonanza
magnetica. La sicurezza del dispositivo in un ambiente
di Risonanza Magnetica non è nota. La scansione di un
paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua
incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in
materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la
presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i
normali esami di imaging a risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate
in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e
dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono
inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure,
contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
2. Usare il fermo di profondità per evitare di forare strutture
alla periferia della capsula.
3. Prestare particolare attenzione a non applicare forze
manuali eccessive nell’inserire il dispositivo per evitare
un inserimento eccessivo.
4. Non piegare la cannula del dispositivo.
5. Per evitare difficoltà con il meccanismo di posizionamento, non muovere eccessivamente il dispositivo durante la
collocazione del primo impianto e del secondo impianto.