DFU-0162V Revision 3

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
2
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
LOT
SN
QTY
NON
STERILE
English
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
32°C
90°F
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Authorized Representative in the European Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante autorizado na União Europeia
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DFU-0162Vr3
A. DEVICE DESCRIPTION
7. Place the Arthrex IRAP II device horizontally on
The IRAP™ II device is comprised of a unique centrithe middle rack in incubator for approximately 24
fuge tube that contains specially designed glass beads
hours at 37ºC, not to exceed 24 hours.
that maximize the surface-area-to-volume ratio inside 8. After incubation, let the device stand for 20 minthe tube. After incubation, the autologous serum
utes then place the Arthrex IRAP II device into a
produced contains elevated levels of anti-inflammatory
centrifuge for 10 minutes at 4000 rpm. Make
cytokines. The Arthrex IRAP II kit contains the Arthrex
sure to balance centrifuge with an appropriate
IRAP II device, a 60 mL syringe, and a winged blood
counter weight.
recovery needle.
9. Remove white tethered cap. Slowly draw the
serum into a 20mL syringe using a spinal needle,
B. INDICATIONS
being careful not to pull up red blood cells.
The Arthrex IRAP™ II is indicated for animals exhibiting pain from mild to moderate osteoarthritis. The 10. Attach a sterile 0.22µm filter between the 20mL
syringe containing the serum and an empty, sterile
serum is derived from the animal’s own blood and
6mL syringe. Transfer 4mL of serum to the 6mL
reduces the possibility of adverse allergic or anaphysyringe, detach the 6mL syringe and cap. Two
lactic side effects.
serum filtrations are recommended.
C. CONTRAINDICATIONS
11. Repeat until all the serum has been transferred
1. Reuse.
through the sterile filter into the 6mL syringes.
2. Animals with severe allergies.
Individual doses may be used immediately or
3. Use on infected sites.
frozen at or less than -18ºC for administration
4. Joint injection other than those described in the
at a later date.
Indications.
12. Excess blood and/or serum should be disposed
of appropriately.
D. ADVERSE EFFECTS
1. Infection.
2. Fever, pain, local sensation, red flare, and inflammation.
3. Hematoma.
4. Cellulitis.
E. WARNINGS
1. The use of Arthrex IRAP II must be decided based
on thorough consideration of the animal’s condition and the condition of the osteoarthritic area.
2. Arthrex IRAP II is supplied sterile. After unsealing
the package, the devices should be handled under
sterile conditions and used immediately.
3. Do not overfill the Arthrex IRAP II construct.
4. Arthrex IRAP II is intended for use by licensed
veterinarians
5. Do not microwave serum
F. PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been
opened or altered.
G. STERILIZATION
The device is supplied sterile. Refer to the package
label for the sterilization method.
H. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
Arthrex IRAP II Construct: Polypropylene, with
tethered polyethylene male Luer caps
60 mL Syringe: Polypropylene
Winged Blood Recovery Needle Set: Needle,
stainless steel; Protector and connector cap, polyethylene; Connector, polymethylmethacrylate; Wing and
tubing, TOTM PVC (Tris (2-Ethylhexyl) Trimellitate)
polyvinyl chloride.
Beads: Specially designed Glass
I. STORAGE CONDITIONS
This device must be stored in the original unopened
packaging, away from moisture and should not be used
after the expiration date.
J. INFORMATION
For more information, or a demonstration, contact
your local Arthrex representative.
K. DIRECTIONS FOR USE
Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment,
they require a more comprehensive surgical technique.
1. Using aseptic technique, prepare the jugular vein
for needle penetration. Attach the enclosed butterfly needle to the 60mL syringe and puncture
the jugular vein.
2. Harvest ~50mL of whole blood into the 60mL
syringe.
3. Remove needle from jugular and detach from
syringe.
4. Unscrew the red tethered cap and loosen the white
tethered cap on the Arthrex IRAP II construct.
5. Attach the syringe with blood to the red luer and
inject blood into the Arthrex IRAP II device, holding
the syringe and Arthrex IRAP II device at an angle of
approximate ~60º. The blood should flow against
the side of the construct. (Take care not to inject
above Max Fill Line.)
6. Remove syringe, recap and tighten both tethered
male caps, and gently rock the blood in the Arthrex
IRAP II device, inverting at least 10 times.
Deutsch
DFU-0162Vr3
A. PRODUKTBESCHREIBUNG
5. Die Spritze mit Blut an den roten Luer-Verbinder
Das IRAP™ II Produkt besteht aus einem besonderen
anschließen und Blut in das Arthrex IRAP II ProZentrifugenröhrchen mit speziellen Glasperlen, mit
dukt injizieren; hierbei die Spritze und das Arthrex
denen das Oberfläche-zu-Volumen-Verhältnis im
IRAP II Produkt in einem Winkel von ca. 60°
Röhrcheninnern maximiert wird. Nach der Inkubation
halten. Das Blut sollte an der Seite des Produkts
enthält das produzierte autologe Serum einen erhöhherunterlaufen. (Darauf achten, dass nicht über
ten Anteil entzündungshemmender Zytokine. Der
die max. Fülllinie hinaus injiziert wird.)
Arthrex IRAP II Produktsatz enthält das Arthrex IRAP 6. Spritze entfernen, beide angebundenen SteckerII Produkt, eine 60-ml-Spritze sowie eine Flügelnadel
kappen anbringen und festziehen und das Blut
zur Blutentnahme.
im Arthrex IRAP II Produkt behutsam durch
mindestens 10-maliges Umkehren schwenken.
B. ANWENDUNGSGEBIETE
Arthrex IRAP™ II ist für Tiere indiziert, die Schmerzen 7. Das Arthrex IRAP II Produkt horizontal auf dem
mittleren Gestell ca. 24 Stunden bei 37 °C in
aufgrund milder bis moderater Osteoarthritis aufweiden Inkubator geben. (24 Stunden nicht übersen. Das Serum wird aus dem eigenen Blut des Tieres
schreiten.)
hergestellt, wodurch die Gefahr allergischer oder
8. Das Produkt nach der Inkubation 20 Minuten
anaphylaktischer Nebenwirkungen reduziert wird.
stehenlassen; dann das Arthrex IRAP II Produkt 10
C. KONTRAINDIKATIONEN
Minuten bei 4000 rpm in eine Zentrifuge geben.
1. Wiederverwendung.
Sicherstellen, dass die Zentrifuge mit einem pas2. Tiere mit schweren Allergien.
senden Gegengewicht ausbalanciert wird.
3. Verwendung an Infektionsstellen.
9. Die weiße angebundene Kappe entfernen. Das
4. Andere als in den Anwendungsgebieten angegeSerum mit einer Spinalnadel langsam in eine
bene Gelenkinjektionen.
20-ml-Spritze aufziehen; hierbei darauf achten,
dass keine roten Blutkörperchen mit aufgezogen
D. NEBENWIRKUNGEN
werden.
1. Infektion.
2. Fieber, Schmerzen, lokale Empfindungen, Rö- 10. Zwischen der 20-ml-Spritze mit dem Serum und
einer leeren, sterilen 6-ml-Spritze einen sterilen
tungshöfe und Entzündung.
0,22-µm-Filter anbringen. 4 ml des Serums in
3. Hämatom.
die 6-ml-Spritze übertragen; die 6-ml-Spritze
4. Cellulitis.
abnehmen und verschließen. Es werden 2 SeE. WARNHINWEISE
rumfiltrationen empfohlen.
1. Bei der Entscheidung, Arthrex IRAP II zu verwenden, muss der Zustand des Tieres sowie der Zu- 11. Wiederholen, bis das gesamte Serum durch den
sterilen Filter in die 6-ml-Spritzen übertragen
stand des osteoarthritischen Bereichs eingehend
wurde. Einzeldosen können sofort verwendet oder
in Betracht gezogen werden.
bei -18 °C oder kälter zur späteren Verabreichung
2. Arthrex IRAP II wird steril geliefert. Das Produkt
eingefroren werden.
nach dem Öffnen der Packung unter sterilen
12.
Überschüssiges Blut und/oder Serum ordnungsBedingungen handhaben und sofort verwenden.
gemäß entsorgen.
3. Das Arthrex IRAP II Produkt nicht überfüllen.
Arthrex IRAP™ II
Arthrex IRAP II
Arthrex IRAP II
Arthrex IRAP II
IRAP II de Arthrex
Arthrex IRAP II
DFU-0162V
Revision 3
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
4. Arthrex IRAP II ist zur Verwendung durch zugelassene Tierärzte vorgesehen.
5. Serum nicht in die Mikrowelle geben.
F. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen
werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung
unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein
sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice.
Arthrex Vet Systems, USA
1370 Creekside Blvd
Naples, FL 34108
(888) 215-3740
www.arthrexvetsystems.com
G. STERILISATION
Das Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode.
H. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Verpackungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Arthrex IRAP II Produkt: Polypropylen, mit
angebundenen Luer-Kappen aus Polyethylen.
60-ml-Spritze: Polypropylen
Flügelnadelsatz zur Blutentnahme: Nadel,
Edelstahl; Schutz- und Anschlusskappe, Polyethylen; Verbinder, Polymethylmethacrylat; Flügel und
Röhrchen, TOTM PVC (Tris [2-Ethylhexyl]-Trimellitat)
Polyvinylchlorid.
Perlen: Spezialglas
I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung
vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Bitte nicht
über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
J. INFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen oder eine Produktvorführung wünschen, setzen Sie sich bitte
mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten
in Verbindung.
K. GEBRAUCHSANWEISUNG
Benutzern wird angeraten, den zuständigen Arthrex
Produktspezialisten zu kontaktieren, wenn ihrer
Einschätzung nach eine umfassendere chirurgische
Anleitung benötigt wird.
1. Mit aseptischer Technik die Halsvene für die
Nadelpenetration vorbereiten. Die beiliegende
Schmetterlingsnadel an der 60-ml-Spritze befestigen und die Halsvene punktieren.
2. ~50 ml Gesamtblut in die 60-ml-Spritze aufziehen.
3. Nadel aus der Halsvene entfernen und von der
Spritze abnehmen.
4. Die rote angebundene Kappe abschrauben und
die weiße angebundene Kappe des Arthrex IRAP
II Produkts lösen.
EC REP
Arthrex Vet Systems, GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
Español
DFU-0162Vr3
A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Arthrex; sujete la jeringuilla y el dispositivo IRAP II
El dispositivo IRAP™ II está formado por un tubo
a un ángulo aproximado de 60º. La sangre deberá
centrifugador que contiene microesferas de vidrio
fluir contra uno de los lados del dispositivo. (No indiseñadas especialmente para maximizar la relación
yecte por encima de la línea de llenado máximo.)
superficie/volumen en su interior. Después de la incu- 6. Retire la jeringuilla; ponga las tapas, apriételas y
bación, el suero autólogo producido contiene niveles
haga oscilar suavemente la sangre en el dispositivo
elevados de citocinas antiinflamatorias. El paquete
IRAP II de Arthrex, invirtiéndolo por lo menos
IRAP II de Arthrex contiene el dispositivo IRAP II de
10 veces.
Arthrex, una jeringuilla de 60 mL y una aguja con aletas 7. Ponga el dispositivo IRAP II de Arthrex en posición
(palomilla) para la recuperación de sangre.
horizontal en el estante de en medio de la incubadora, durante 24 horas aproximadamente, a
B. INDICACIONES
37 ºC; no supere las 24 horas.
El IRAP™ II de Arthrex está indicado para animales
que sufren dolores producidos por una artrosis leve a 8. Después de la incubación, deje reposar el dispositivo IRAP II de Arthrex durante 20 minutos
moderada. El suero se extrae de la propia sangre del
y póngalo en una centrifugadora a 4000 rpm
animal, lo que reduce la posibilidad de producirse
durante 10 minutos. Equilibre la centrifugadora
una reacción adversa, ya sea alérgica o anafiláctica.
con el contrapeso adecuado.
C. CONTRAINDICACIONES
9. Quite la tapa blanca. Extraiga el suero lentamente
1. No es multiuso.
con una jeringuilla de 20mL y una aguja espinal;
2. Animales con alergias severas.
tenga cuidado de no extraer glóbulos rojos.
3. Uso en focos infectados.
10. Ponga un filtro esterilizado de 0,22µm entre la
4. Inyección en las articulaciones, excepto como se
jeringuilla de 20mL que contiene el suero y una
especifique en las indicaciones.
jeringuilla de 6mL vacía y esterilizada. Transfiera
4mL de suero a la jeringuilla de 6mL; quite la
D. EFECTOS ADVERSOS
jeringuilla de 6mL y la tapa. Se recomienda filtrar
1. Infecciones.
el suero dos veces.
2. Fiebre, dolor, sensibilidad local, urticaria e
11. Repita el procedimiento hasta transferir todo el
inflamación.
suero a las jeringuillas de 6mL a través del filtro
3. Hematomas.
estéril. Las dosis individuales se pueden utilizar de
4. Celulitis.
inmediato o se pueden congelar por debajo de los
E. ADVERTENCIAS
-18 ºC para su administración posterior.
1. La decisión de utilizar el IRAP II de Arthrex se
deberá basar en la condición del animal y de la 12. Deseche el exceso de sangre y suero como sea
apropiado.
zona en la que está localizada la artrosis.
2. El IRAP II de Arthrex se suministra estéril. Después de romper el sello del paquete, se deberá
mantener el dispositivo en condiciones estériles
y utilizarlo lo antes posible.
3. No llene el dispositivo IRAP II de Arthrex en exceso.
4. El IRAP II de Arthrex ha sido diseñado para su uso
exclusivo por parte de un veterinario autorizado.
5. No ponga el suero en el microondas.
F. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser
aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica
están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.
G. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para informarse del método de
esterilización.
H. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de
los materiales.
Dispositivo IRAP II de Arthrex: polipropileno,
con tapas Luer macho de polietileno.
Jeringuilla de 60 mL: polipropileno
Juego de aguja con aletas para la recuperación de sangre: aguja, acero inoxidable; protector
y tapa del conector, polietileno; conector, polimetilmetacrilato; aletas y tubo, policloruro de vinilo TOTM
PVC (Tri-(2-Etilhexil)Trimelitato).
Microesferas: vidrio especialmente diseñado
I. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El dispositivo debe almacenarse en el paquete original
sin abrir en un lugar libre de humedad y no debe
utilizarse después de la fecha de caducidad.
J. INFORMACIÓN
Para mayor información o una demostración, comuníquese con el representante local de Arthrex.
K. INSTRUCCIONES DE USO
Se sugiere a los usuarios de este dispositivo que se
comuniquen con su representante de Arthrex si, a su
criterio profesional, requieren una técnica quirúrgica
más detallada.
1. Utilice una técnica aséptica cuando prepare la
yugular para pincharla con la aguja. Coloque
la aguja con aletas en la jeringuilla de 60mL y
pinche la yugular.
2. Extraiga aproximadamente 50mL de sangre.
3. Saque la aguja de la yugular y sepárela de la
jeringuilla.
4. Desenrosque la tapa roja y afloje la tapa blanca
del IRAP II de Arthrex.
5. Conecte la jeringuilla con la sangre al Luer rojo
e inyecte la sangre en el dispositivo IRAP II de
Português
DFU-0162Vr3
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sangue deve fluir contra o lado da estrutura.
O dispositivo IRAP™ II é composto de um tubo cen(Tomar cuidado para não injetar acima da Linha
trifugador exclusivo que contém contas de vidro espede Enchimento Máx.)
cialmente desenhadas para maximizarem a relação 6. Retirar a seringa, voltar a colocar a tampa, atarárea de superfície para volume dentro do tubo. Após
raxar ambas as tampas ligadas macho e oscilar
a incubação, o soro autólogo produzido contém níveis
suavemente o sangue no dispositivo IRAP II da
elevados de citocinas anti-inflamatórias. O kit IRAP II
Arthrex, invertendo-o pelo menos 10 vezes.
da Arthrex contém o dispositivo IRAP II da Arthrex, 7. Colocar o dispositivo IRAP II da Arthrex horiuma seringa de 60 mL e uma agulha em borboleta
zontalmente no suporte central da incubadora
para recolha de sangue.
durante aproximadamente 24 horas a 37ºC, sem
exceder 24 horas.
B. INDICAÇÕES
O IRAP™ II da Arthrex é indicado para animais que 8. Após a incubação, deixar repousar o dispositivo
durante 20 minutos e, em seguida, colocar o
apresentem sintomas de dor devido a osteoartrite leve
dispositivo IRAP II da Arthrex numa centrifugadora
a moderada. O soro é derivado do sangue do próprio
durante 10 minutos a 4000 rpm. Ter atenção em
animal e reduz a possibilidade de efeitos secundários
equilibrar a centrifugadora com um contrapeso
adversos alérgicos ou anafiláticos.
adequado.
C. CONTRAINDICAÇÕES
9. Retirar a tampa ligada branca. Recolher lentamen1. Reutilização.
te o soro para uma seringa de 20 mL, utilizando
2. Animais com alergias graves.
uma agulha espinal e tendo cuidado para não
3. Utilização em locais infetados.
aspirar glóbulos vermelhos.
4. Injeção em articulações diferentes das descritas 10. Ligar um filtro estéril de 0,22 µm entre a seringa
nas Indicações.
de 20 mL que contém o soro e uma seringa de 6
mL vazia e esterilizada. Transferir 4 mL de soro
D. EFEITOS ADVERSOS
para a seringa de 6 mL, desligar a seringa de 6 mL
1. Infeção.
e tapar. São recomendadas duas filtragens do soro.
2. Febre, dor, sensibilidade local, vermelhidão e
11. Repetir até todo o soro ter sido transferido através
inflamação.
do filtro estéril para as seringas de 6 mL. As doses
3. Hematoma.
individuais podem ser utilizadas imediatamente
4. Celulite.
ou congeladas a uma temperatura de -18ºC ou
E. AVISOS
inferior, para administração posterior.
1. A utilização de IRAP II da Arthrex deve ser decidida
com base numa ponderação minuciosa do estado 12. O sangue e/ou soro em excesso deve ser eliminado
adequadamente.
do animal e do estado da área osteoartrítica.
Français
DFU-0162Vr3
2. O IRAP II da Arthrex é fornecido estéril. Após a
quebra do selo da embalagem, os dispositivos
devem ser manuseados em condições estéreis e
utilizados imediatamente.
3. Não encher excessivamente a estrutura do IRAP
II da Arthrex.
4. O IRAP II da Arthrex destina-se a ser utilizado por
veterinários licenciados.
5. Não sujeite o soro a micro-ondas.
A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
4. Dévisser le capuchon rouge attaché et défaire le
Le dispositif IRAP™ II est constitué d’un tube pour
capuchon blanc attaché sur le dispositif Arthrex
centrifugation exclusif contenant des billes de verre
IRAP II.
spécialement conçues qui maximisent le rapport 5. Fixer la seringue contenant le sang au connecteur
surface-volume à l’intérieur du tube. Après incubation,
luer rouge et injecter le sang dans le dispositif
le sérum autologue obtenu contient des taux élevés de
Arthrex IRAP II, en maintenant entre la seringue
cytokines anti-inflammatoires. La trousse Arthrex IRAP
et le dispositif Arthrex IRAP II un angle d’environ
II comprend le dispositif Arthrex IRAP II, une seringue
60º. Le sang doit s’écouler le long de la paroi du
de 60 ml et une aiguille à ailettes pour prise de sang.
dispositif. (Veiller à ne pas injecter plus haut que
le repère de remplissage maximal.)
B. INDICATIONS
Le dispositif Arthrex IRAP ™ II est indiqué pour les 6. Retirer la seringue, reboucher et serrer les deux
capuchons mâles attachés, puis « faire tanguer »
animaux souffrant de douleur consécutive à une
doucement le sang dans le dispositif Arthrex IRAP
arthrose légère à modérée. Le sérum provient du sang
II en le retournant au moins 10 fois.
de l’animal lui-même, ce qui réduit le risque d’événements indésirables allergiques ou anaphylactiques. 7. Placer le dispositif Arthrex IRAP II en position horizontale sur le support du milieu d’un incubateur à
C. CONTRE-INDICATIONS
37ºC pendant environ 24 heures ; ne pas dépasser
1. Réutilisation.
une durée de 24 heures.
2. Animaux souffrant d’allergies importantes.
8. Après l’incubation, laisser reposer le dispositif
3. Utilisation au niveau d’un site infecté.
pendant 20 minutes, puis placer le dispositif
4. Injection dans une articulation autre que celles
Arthrex IRAP II dans une centrifugeuse et le cendécrites dans les indications.
trifuger pendant 10 minutes à 4000 rpm. Veiller
à équilibrer la centrifugeuse avec un contrepoids
D. EFFETS INDÉSIRABLES
approprié.
1. Infection.
2. Fièvre, douleur, gêne locale, rougeur et inflam- 9. Retirer le capuchon blanc attaché. Prélever lentement le sérum dans une seringue de 20 ml à
mation.
l’aide d’une aiguille spinale, en veillant à ne pas
3. Hématome.
aspirer de globules rouges.
4. Cellulite inflammatoire.
10.
Insérer un filtre stérile de 0,22 µm entre la
E. MISES EN GARDE
seringue de 20 ml contenant le sérum et une
1. L’utilisation du dispositif Arthrex IRAP II doit être
seringue stérile de 6 ml vide. Transférer 4 ml de
décidée sur la base d’un examen approfondi de
sérum dans la seringue de 6 ml, retirer la seringue
l’état de santé de l’animal et de la situation de la
de 6 ml et le capuchon. Il est recommandé de
région touchée par l’arthrose.
filtrer le sérum à deux reprises.
2. Le dispositif Arthrex IRAP II est livré stérile. Après
11.
Répéter cette opération jusqu’à avoir transféré la
ouverture de l’emballage, les dispositifs doivent
totalité du sérum dans des seringues de 6 ml au
être manipulés dans des conditions stériles et être
travers du filtre stérile. Les doses individuelles
utilisés immédiatement.
peuvent être utilisées immédiatement ou être
3. Ne pas remplir de manière excessive le dispositif
congelées à une température inférieure ou égale
Arthrex IRAP II.
à -18°C pour administration ultérieure.
4. Le dispositif Arthrex IRAP II est destiné à être utilisé
12.
Éliminer de manière appropriée l’excédent de
exclusivement pas des vétérinaires agréés.
sang et/ou de sérum.
5. Ne pas chauffer le sérum au four à micro-ondes.
F. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites
apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica
chegarem intactos.
2. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.
F. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés
que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine
sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
G. ESTERILIZAÇÃO
O dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da
embalagem quanto ao método de esterilização.
G. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette
sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation.
H. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Estrutura do IRAP II da Arthrex: Polipropileno,
com tampas Luer macho de polietileno ligadas
Seringa de 60 mL: Polipropileno
Conjunto de Agulha de Borboleta para Recolha de Sangue: Agulha, aço inoxidável; Tampa
de proteção e ligação, polietileno; Conector, polimetilmetaacrilato; Borboleta e tubagem, PVC TOTM (Tri
(2-Etilhexil) Trimelitato) cloreto de polivinilo.
Contas: Vidro especialmente concebido
I. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Este dispositivo deve ser guardado na embalagem
original fechada, protegido da humidade e não deve
ser utilizado após o fim do prazo de validade.
H. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste
des matériaux.
Dispositif Arthrex IRAP II : Polypropylène avec
capuchons luer mâles en polyéthylène attachés
Seringue de 60 ml : Polypropylène
Trousse d’aiguille à ailettes pour prise de
sang : Aiguille, acier inoxydable ; capuchon de
protection et de raccordement, polyéthylène ; connecteur, polyméthylméthacrylate ; Ailettes et tuyau, PVC
TOTM [chlorure de polyvinyle (tris (2-éthylhexyl)
trimellitate)].
Billes : Verre spécialement conçu
J. INFORMAÇÕES
Para mais informações ou para ver uma demonstração,
contacte o representante local da Arthrex.
I. CONDITIONS DE STOCKAGE
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage
d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doit
pas être employé après sa date de péremption.
K. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os utilizadores deste dispositivo são incentivados a
contactar os respetivos representantes da Arthrex se,
na sua avaliação profissional, considerarem necessária
uma técnica cirúrgica mais completa.
1. Utilizando uma técnica assética, preparar a veia
jugular para penetração da agulha. Ligar a agulha
em borboleta incluída à seringa de 60 mL e picar
a veia jugular.
2. Recolher ~50 mL de sangue total para a seringa
de 60 mL.
3. Retirar a agulha da jugular e desligá-la da seringa.
4. Desatarraxar a tampa ligada e soltar a tampa ligada
branca na estrutura do IRAP II da Arthrex.
5. Ligar a seringa com sangue ao luer vermelho e
injetar sangue no dispositivo IRAP II da Arthrex,
segurando a seringa e o dispositivo IRAP II da
Arthrex num ângulo de aproximadamente ~60º.
K. MODE D’EMPLOI
Il est conseillé à l’utilisateur de ce dispositif de
s’adresser à son représentant Arthrex s’il juge, selon
ses critères professionnels, avoir besoin d’informations
plus complètes au sujet de la technique chirurgicale
à employer.
1. Selon une technique aseptique, préparer la veine
jugulaire pour l’insertion de l’aiguille. Fixer
l’aiguille à ailettes fournie à la seringue de 60 ml
et ponctionner la veine jugulaire.
2. Prélever environ 50 ml de sang total dans la
seringue de 60 ml.
3. Retirer l’aiguille de la veine jugulaire et la détacher
de la seringue.
J. INFORMATIONS
Pour de plus amples renseignements ou pour obtenir
une démonstration, veuillez contacter votre représentant Arthrex local.
Italiano
DFU-0162Vr3
A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 5. Fissare la siringa con il sangue all’attacco luer
Il dispositivo IRAP ™ II comprende una provetta
rosso e iniettare il sangue nel dispositivo Arthrex
centrifuga unica che contiene perline di vetro appoIRAP II, tenendo la siringa e il dispositivo Arthrex
sitamente concepite per massimizzare il rapporto tra
IRAP II ad un angolo di circa ~60º. Il sangue
area di superficie e volume all’interno della provetta.
dovrebbe scorrere sul lato del corpo del disposiDopo l’incubazione, il siero autologo prodotto contietivo. (Fare attenzione a non iniettare al di sopra
ne livelli elevati di citochine antinfiammatorie. Il kit
del segno Max Fill Line).
Arthrex IRAP II contiene il dispositivo Arthrex IRAP II, 6. Rimuovere la siringa, rimettere e serrare i due
una siringa da 60 ml ed un ago ad alette per il prelievo
cappucci maschi legati e fare oscillare delicatadel sangue.
mente il sangue nel dispositivo Arthrex IRAP II,
capovolgendo almeno una decina di volte.
B. INDICAZIONI
Il dispositivo Arthrex IRAP ™ II è previsto per animali 7. Collocare il dispositivo IRAP II orizzontalmente sul
ripiano dell’incubatrice e lasciarvelo per circa 24
che mostrano segni di osteoartrite da leggera a moderaore a 37ºC. Non superare le 24 ore.
ta. Il siero viene derivato dal sangue dell’animale stesso
e riduce la possibilità di effetti collaterali indesiderati 8. Dopo l’incubazione, attendere 20 minuti e quindi
collocare il dispositivo IRAP II in una centrifuga per
come reazioni allergiche o shock anafilattico.
10 minuti a 4000 rpm. Assicurarsi di bilanciare
C. CONTROINDICAZIONI
la centrifuga con un contrappeso appropriato.
1. Riutilizzo.
9. Rimuovere il cappuccio bianco legato. Prelevare
2. Animali con allergie gravi.
lentamente il siero in una siringa da 20 ml usando
3. Uso su siti infetti.
un ago spinale e facendo attenzione a non prele4. Iniezioni in articolazioni diverse da quelle descritte
vare globuli rossi.
nelle Indicazioni.
10. Collocare un filtro sterile da 0,22µm fra la siringa
da 20 ml contenente il siero e una siringa vuota
D. EFFETTI INDESIDERATI
e sterile da 6 ml. Trasferire 4 ml di siero nella
1. Infezione.
siringa da 6 ml, staccare la siringa da 6 ml e il cap2. Febbre, dolore, sensazioni locali, arrossamenti e
puccio. Si raccomanda di filtrare il siero due volte.
infiammazione.
11. Ripetere fino a quando tutto il siero non sia stato
3. Ematoma.
trasferito attraverso il filtro sterile nelle siringhe
4. Cellulite.
da 6 ml. Dosi individuali possono essere usate
E. AVVERTENZE
immediatamente o congelate ad una temperatura
1. L’uso del dispositivo Arthrex IRAP II deve essere
di -18ºC, o inferiore, per la somministrazione in
ponderato secondo una valutazione attenta delle
un secondo momento.
condizioni dell’animale e dello stato dell’area
12. Smaltire in modo adeguato il sangue e/o il siero
osteoartritica.
in eccesso.
2. Il dispositivo Arthrex IRAP II viene fornito non
sterile. Una volta aperta la confezione, i dispositivi
devono essere maneggiati in condizioni asettiche
ed usati immediatamente.
3. Non riempire eccessivamente il corpo del dispositivo Arthrex IRAP II.
4. Il dispositivo Arthrex IRAP II deve essere usato
esclusivamente da veterinari autorizzati
5. Non riscaldare il siero in un forno a microonde
F. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla
consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura
del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata
aperta o alterata.
G. STERILIZZAZIONE
Il dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione.
H. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Corpo del dispositivo Arthrex IRAP II: Polipropilene con cappucci Luer maschi in polietilene legati
Siringa da 60 ml: Polipropilene
Set di ago ad alette per il prelievo del sangue:
Ago, acciaio inox; Cappuccio protettore e connettore,
polietilene; Connettore, polimetilmetacrilato; Aletta
e tubo, TOTM in PVC (Tri-2-etilesiltrimellitato) con
cloruro di polivinile.
Perline: Vetro speciale
I. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve
essere utilizzato dopo la data di scadenza.
J. INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni o per una dimostrazione del
prodotto si prega di prendere contatto con il rappresentante di zona della Arthrex.
K. ISTRUZIONI PER L’USO
Qualora lo desiderassero, gli utenti di questo dispositivo
possono liberamente contattare il rappresentante Arthrex per richiedere una tecnica chirurgica più dettagliata.
1. Usando una tecnica asettica, preparare la vena
giugulare per la penetrazione dell’ago. Collegare
l’ago a farfalla accluso alla siringa da 60 ml e forare
la vena giugulare.
2. Prelevare ~50 ml di sangue intero nella siringa
da 60 ml.
3. Estrarre l’ago dalla vena giugulare e staccarlo
dalla siringa.
4. Svitare il cappuccio rosso legato e allentare il
cappuccio bianco legato sul corpo del dispositivo
Arthrex IRAP II.