Deutsch English Français Español Italiano PRO-Serie

Deutsch
PRO-Serie
Einmal-Endoprothesen
Einmal-Endoprothesen-Einführset
Verwendungszweck
Die Endoprothesen und Einführsets der PRO-Serie dienen der Endoprotheseneinlage zur
Überbrückung von malignen und benignen Stenosen im Ductus choledochus und Ductus pancreaticus und zur Flüssigkeitsableitung von Pankreas-Pseudozysten in den Gastrointestinaltrakt.
Der Einsatz der Produkte erfordert umfassende Kenntnisse der technischen Prinzipien,
klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie. Die Produkte sollten
nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die in endoskopischen Techniken
ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Produkt ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebenen Zwecke.
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Produkte werden ETO steril verpackt
geliefert und sind ausschließlich für den Einmal-Gebrauch bestimmt.
Ein steriles Produkt kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das Sterilisationsdatum auf der Verpackung, da sterile Produkte bis zu einem bestimmten Datum verbraucht
sein müssen. Nach Überschreiten des Sterilisationsdatums müssen wiederverwendbare
Produkte erneut aufbereitet werden.
Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforationen aufweist,
der Verschluss beeinträchtigt oder Feuchtigkeit eingedrungen ist. Alle medwork Produkte sollten
an einem trockenen Ort bei +15°C bis +25°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 35% bis
50% gelagert werden, an dem sie lichtgeschützt sind. Bewahren Sie alle Gebrauchsanleitungen
an einem sicheren und gut zugänglichen Ort auf.
PRO-Serie
_ Einmal-Endoprothesen / Einmal-Endoprothesen-Einführset
_ Endoprostheses / Endoprostheses introducer set
_ Endoprothèses à usage unique / Set d‘introduction d‘endoprothèses à usage unique
_ Endoprótesis desechables / Juego de introducción de las endoprótesis desechables
_ Endoprotesi monouso / Set di introduzione per endoprotesi monouso
_ Endoprothesen voor eenmalig gebruik / Invoerset voor endoprothesen voor eenmalig gebruik
_ Endopróteses de uso único / Kit introdução para endopróteses de uso único
_ Engångsendoprotes / Införingsset för engångsendoprotes
_ Engangs-endoproteser / Engangs-endoproteser-indføringssæt
_ Ενδοπροθέσεις μίας χρήσης / Σετ εισαγωγής ενδοπροθέσεων μίας χρήσης
_ Tek kullanımlık endoprotezler (stentler) / Tek kullanımlık endoprotez (stent) yerleştirme seti
medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen nicht dem
Wiederaufbereitungsprozess oder der Resterilisation zugeführt werden bzw. wiederverwendet
werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit
des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von Kontamination des Patienten
oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination, einschließlich der Übertragung
von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann zu Krankheit, Verletzungen oder
dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
_ Gallengang- und Pankreasgang-Stenose
_ Gallengangsleckage
_ Pankreas-Pseudozysten (Doppel-Pigtail-Prothesen)
_ Überbrückung bei steinbedingten Obstruktionen
Kontraindikationen
_ Allgemeine ÖGD, diagnostische und therapeutische ERCP
_ Pankreaszystenfüllung (nur unmittelbar präoperativ)
_ Blutgerinnungsstörungen
Mögliche Komplikationen
Pankreatitis, Cholangitis, Perforation, Hämorrhagie, Aspiration, Infektion, Sepsis, allergische Reaktion, Hypertension, Hypotension, Atemdepression oder –stillstand, Herzrhytmusstörung oder
–stillstand, Gewebeschädigungen, Obstruktion des Pankreasganges, Endoprothesenmigration.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen die Größe des
Endoskoparbeitskanals und die Größe der Endoprothesen und Einführsysteme aufeinander
abgestimmt sein. Beachten Sie bei der Verwendung den auf dem Produktetikett empfohlenen
Führungsdraht-Durchmesser.
Achtung! Entfernen Sie Endoprothesen besonders vorsichtig um Verletzungen zu vermeiden.
Wir empfehlen die medwork® Endoprothesen mit den medwork® Endoprothesen-Einführsets
einzusetzen. Dies garantiert eine optimale Abstimmung aller Komponenten.
Überprüfen Sie die Produkte nach Entnahme aus der Verpackung auf Knicke und Bruchstellen.
Überprüfen Sie, ob sich die Seitenflügel der Endoprothesen vollständig entfalten lassen. Sollten
Sie einen Schaden an dem Produkt feststellen, benutzen Sie es NICHT und informieren Sie bitte
den für Sie zuständigen Ansprechpartner im Außendienst oder unsere Geschäftsstelle.
Gebrauchsanleitung
_ Platzieren Sie den Führungsdraht endoskopisch oberhalb der Striktur, des Steins oder der
Verletzung.
_ Beladen Sie ggf. das Einführsystem mit einer geeigneten Endoprothese.
_ Endoprothesen in 7,0 F werden ohne Führungskatheter über den Führungsdraht positioniert.
_ Führen Sie das komplette Einführset über den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des
Endoskops ein.
Rev. 02 (04-2010) / DD 04-2010
medwork medical products and services GmbH I Am Aischpark 12 I 91315 Höchstadt I Germany
phone: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-0 I fax: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-99 I [email protected] I www.medwork.eu
Gebrauchsanleitung
English
_ Achtung! Um das Einführen der Endoprothese in den Arbeitskanal des Endoskops zu
erleichtern, sind alle medwork Endoprothesen-Einführsysteme mit einer Einführhilfe ausgestattet. Sobald der vordere Flap der Endoprothese in den Arbeitskanal eintritt, schieben
Sie die Einführhilfe über den hinteren Flap, bis auch dieser vollständig im Arbeitskanal
verschwunden ist. Ziehen Sie anschließend die Einführhilfe zurück. Achten Sie darauf dass
die Einführhilfe nicht vollständig in den Arbeitskanal eingeführt wird.
_ Schieben Sie das Einführset bei geöffnetem Albarran-Hebel in kurzen Schüben unter
radiologischer Kontrolle vor, bis die röntgendichte Markierung des Führungskatheters
möglichst weit oberhalb der Stenose liegt, um eine ausreichende Führung der Endoprothese
zu gewährleisten.
_ Lösen Sie nun die Luer-Lock Verbindung am Führungskatheter.
_ Schieben Sie die Endoprothese mit dem Pusher über den ortsstabilen Führungskatheter vor.
_ Überprüfen Sie unter Durchleuchtung und endoskopischer Sicht die korrekte Position der
Endoprothese.
_ Ziehen Sie den Führungsdraht und den Führungskatheter (falls vorhanden) vorsichtig heraus. Achten Sie darauf den Pusher nicht zu verschieben, da dieser die Prothese in Position
hält.
_ Entfernen Sie anschließend den Pusher aus dem Endoskop.
_ Achtung: Ziehen Sie die Instrumente langsam aus dem Endoskop heraus um die Kontamination des Patienten und der Anwender durch Blut und andere Körperflüssigkeiten und eine
damit einhergehende Infektionsgefahr zu vermeiden.
PRO Series
Endoprostheses / Endoprostheses introducer set
Nach Beendigung des Eingriffes müssen
_ zum Einmal-Gebrauch bestimmte Produkte samt Verpackung entsprechend den jeweils
gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien sowie den jeweils geltenden gesetzlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
DO NOT use this product if the sterile packaging has been torn or perforated, the enclosure
is damage or moisture has penetrated the packaging. All medwork products should be
stored in a dark, dry location at +15° C to +25° C and a relative humidity of 35% to 50%.
Keep all instructions for use in a safe, easily accessible location.
Garantiebedingungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass obige Produkt mit den Anforderungen der EGRichtlinie 93/42/EWG übereinstimmen. Aufgrund der biologischen Unterschiede jedes Patienten
kann die Wirksamkeit nicht uneingeschränkt garantiert werden. Gebrauchsbedingungen wie
Diagnose- und Indikationsstellung, Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung, Sterilisierung des
Produktes, patientenbezogene Faktoren, Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände
haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Sie unterliegen
nicht unserer Kontrolle. Ein Erfolg kann nicht garantiert, Nebenwirkungen nicht Ausgeschlossen
werden. medwork ist nicht haftbar für sich ergebende bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die
sich direkt oder indirekt aus der Verwendung des Instruments ergeben. Eine Haftung oder Garantie
für wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente wird nicht übernommen.
Die vorliegende Garantie ist ausschließlich und erfolgt unter Ausschluss aller anderen schriftlichen,
mündlichen oder gesetzlichen Garantien (einschließlich Garantien der Durchschnittsqualität oder
Zweckdienlichkeit). Kein Repräsentant des Unternehmens darf die vorstehenden Garantiebedingungen ändern. Der Kunde ist damit einverstanden, dass die Produkte diesen Bedingungen unterliegen.
Do not reuse, reprocess, or resterilize single use medwork products. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
Herstellungs-Datum
Verwendbar bis
Achtung, bitte Gebrauchsanweisung beachten
Chargen-Nummer
Anzahl der Lumina
Außendurchmesser
Gebrauchslänge
Nur zum einmaligen Gebrauch
Artikelnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilisierbar bis 134 °C
Trocken, dunkel und zwischen 15°C und 25°C aufbewahren
Variable Produktdaten
Max. Führungsdrahtdurchmesser
Unsteriles Produkt
Intended Use
The endoprostheses and introducer sets of the PRO series are used for endoprosthesis
insertion to bridge malignant and benign stenoses in the bile duct and pancreatic duct and
for drainage of pancreas pseudocysts into the gastrointestinal tract.
The use of the products requires comprehensive knowledge of the technical principles, clinical applications and risks associated with gastrointestinal endoscopy. The products should
only be used by or under the supervision of a doctor, who is adequately trained in and has
experience with endoscopic techniques.
General
Use this product for the purpose described in these instructions only.
CAUTION! Products marked with this symbol are ETO sterile and intended for onetime use only.
A sterile product can be used immediately. Check the sterilisation date on the packaging
before use since sterile products must be used by a certain date. Reusable products must
be reprocessed after the sterilisation date.
Instruction Manual
_ Under radiological control, use short thrusts to slide the introducer set forward with Albarran lever open until the radiopaque marking of the guiding catheter is as far above the
stenosis as possible to guide the endoprosthesis sufficiently.
_ Loosen the the Luer-Lock connection on the guiding catheter.
_ Use the pusher to slide the endoprosthesis forward over the stable guiding catheter.
_ Check the correct position of the endoprosthesis under radiological and endoscopic
control.
_ Pull the guide wire and guiding catheter (if present) carefully out. Do not move the pusher
because it holds the prosthesis in position.
_ Then remove the pusher from the endoscope.
_ Caution: Pull the instruments out of the endoscope slowly to avoid contaminating the
patient and handler with blood and other bodily fluids and subsequent risk of infection.
After completing the intervention:
_ Products intended for one-time use and their packaging must be disposed of in accordance with valid hospital and administrative guidelines, as well as the applicable statutory
provisions.
Warranty Terms & Conditions
We declare under our sole responsibility that the product listed above conforms to the requirements of EC Directive 93/42/EEC. Due to the biological differences of each patient, the
effectiveness cannot be guaranteed unconditionally. The terms of use such as diagnosis and
indication, handling, storage, cleaning, sterilisation of the product, patient-related factors,
treatment, surgical procedures and other circumstances have a direct effect on the instrument and the results from its use. They are not subject to our control. Success cannot be
guaranteed, side effects cannot be excluded. medwork is not liable for any resulting losses,
damages or costs, which may result directly or indirectly from the use of the instrument. No
liability or warranty for reprocessed or resterilised instruments is assumed.
This warranty is exclusive and to the exclusion of all other written, spoken or legal warranties
(including warranties of average quality or serviceability). No representative of the company
may change these warranty terms & conditions. The customer is therefore in agreement that
the products are subject to these terms & conditions.
Indications
_ Bile duct and pancreatic duct stenosis
_ Bile leakage
_ Pancreas pseudocysts (double-pigtail-endoprostheses)
_ Bridging for stone obstructions
Contraindications
_ General OGD, diagnostic and therapeutic ERCP
_ Pancreatic cyst filling (directly preoperative only)
_ Blood clotting disorders
Possible Complications
Pancreatitis, cholangitis, perforation, haemorrhage, aspiration, infection, sepsis, allergic
reaction, hypertension, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac dysrhythmia or
arrest, tissue damage, obstruction of the pancreatic duct, endoprosthesis migration.
Precautions
To ensure the undisturbed execution of the examination, the size of the working channel
of the endoscope and the size of the endoprostheses and introducer systems must be
matched.. Observe the guide wire diameter recommended on the product label.
Caution! Remove endoprostheses very carefully to avoid injuries.
We recommend medwork® endoprostheses with the medwork® endoprostheses introducer
sets. This guarantees the optimal coordination of all components.
Check the products after removing them from the packaging for kinks and breaks. Check
whether the side wing of the endoprostheses can unfold completely. Should you determine
that the product has been damaged, DO NOT use it and please notify the field contact
responsible or our branch office.
Instructions for Use
_ Place the guide wire above the stricture, stone or injury endoscopically.
_ Load the introducer system with a suitable endoprosthesis if necessary.
_ The guide wire is used to position endoprostheses in 7.0 F without a guiding catheter.
_ Use the guide wire to introduce the complete introducer set through the working channel
of the endoscope.
_ Caution! To make introducing the endoprosthesis into the working channel of the
endoscope, all medwork endoprostheses introducer systems are equipped with an
insertion aid. Once the front flap of the endoprosthesis enters into the working channel,
use the rear flap to continue sliding the insertion aid until it is also fully concealed in the
working channel. Then pull the insertion aid back. Make sure that the insertion aid is not
completely introduced into the working channel.
Français
Série PRO
Endoprothèses à usage unique
Set d’introduction d’endoprothèses à usage unique
Fonction
Les endoprothèses et sets d’introduction de la série PRO servent à la pose d’endoprothèses
destinées à franchir des sténoses malignes et bénignes du canal cholédoque et du conduit
pancréatique et à détourner le liquide des pseudokystes du pancréas dans les voies gastrointestinales.
L’utilisation des produits nécessite de connaître très bien les principes techniques, les
applications cliniques et les risques liés à l’endoscopie gastro-intestinale. Les produits ne
devraient être utilisés que par des médecins suffisamment formés et expérimentés dans les
techniques endoscopiques ou sous leur direction.
Indications générales
N’utilisez ce produit qu’à des fins conformes aux instructions.
ATTENTION! Les produits marqués de ce signe sont livrés dans un emballage stérile
EtO et sont exclusivement destinés à un usage unique.
Un produit stérile peut être utilisé immédiatement. Avant d’utiliser le produit, vérifiez la date
de stérilisation sur l’emballage, car les produits stériles doivent être utilisés avant une date
bien précise Si la date de stérilisation est dépassée, les produits réutilisables doivent être
reconditionnés.
N’utilisez PAS le produit lorsque l’emballage stérile présente des fissures ou des perforations, si la fermeture est abîmée ou si de l’humidité s’est introduite à l’intérieur. Tous les
produits medwork devraient être conservés dans un endroit sec à +15°C jusque +25°C
et dans une humidité de l’air relative de 35% à 50%, tout en étant à l’abri de la lumière.
Conservez toutes les instructions d’emploi dans un endroit sûr et aisément accessible.
Les produits medwork qui sont signalés comme étant à usage unique ne doivent pas être
soumis à un processus de retraitement ou à une restérilisation et ne doivent pas être
réutilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent altérer les propriétés
des produits et causer un dysfonctionnement susceptible de nuire à la santé du patient,
d’être à l’origine de pathologies, de blessures voire de décès. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent en outre comporter un risque de contamination du patient ou du
produit, un risque de contamination croisée et de transmission de maladies infectieuses. La
contamination du produit peut être à l’origine de pathologies, de blessures voire du décès
du patient.
Indications
_ Sténose du canal biliaire et du canal pancréatique
_ Fuite du canal biliaire
_ Pseudokystes du pancréas (prothèses en double queue de cochon)
_ Franchissement d’obstructions dues à des calculs
Manufacturing date
Use Before
Attention, see instructions for use
Lot number
Number of lumens
Exterior diameter
Usable Length
For single use only
Catalogue number
Ethylene oxide sterilized
Can be sterilized up to 134 °C
Store in a dry, dark place between 15°C and 25°C
Contre-indications
_ OGD générale, ERCP diagnostique et thérapeutique
_ Remplissage des kystes du pancréas (uniquement directement en préopératoire)
_ Troubles de la coagulation
Complications possibles
Pancréatite, cholangite, perforation, hémorragie, aspiration, infection, sepsis,réaction
allergique, hypertension, hypotension, dépression respiratoire ou arrêt respiratoire, trouble
du rythme cardiaque ou arrêt cardiaque.
Mesures de précaution
Pour garantir un déroulement impeccable de l’examen, la taille du canal opératoire de
l’endoscope et la taille des endoprothèses et systèmes d’introduction doivent correspondre.
Lors de l’utilisation, respectez bien le diamètre du fil mobilisateur recommandé sur
l’étiquette du produit.
Attention! Enlevez les endoprothèses particulièrement prudemment pour éviter les blessures.
Nous recommandons d’utiliser les endoprothèses medwork® avec les sets d’introduction
d’endoprothèses medwork® . Ceci garantit que tous les composants correspondent au
mieux.
Après les avoir retirés de l’emballage, vérifiez que les produits ne comportent pas de coudes
ni de points de rupture. Vérifiez si les ailes des endoprothèses se déploient complètement.
Si vous constatez que le produit est endommagé, ne l’utilisez PAS et veuillez en informer
votre interlocuteur compétent du service extérieur ou notre agence.
Variable product data
Max. guiding wire diameter
Non-sterile product
Mode d’emploi
_ Introduisez le set complet d’introduction sur le fil mobilisateur à travers le canal opératoire de l’endoscope.
_ Attention! Pour faciliter l’introduction de l’endoprothèse dans le canal opératoire de
l’endoscope tous les systèmes medwork d’introduction d’endoprothèse sont équipés
d’une assistance à l’introduction. Dès que le pan antérieur de l’endoprothèse entre
dans le canal opératoire, glissez l’aide à l’introduction sur le pan postérieur jusqu’à ce
que celui-ci soit complètement disparu aussi dans le canal opératoire. Retirez ensuite
l’aide à l’introduction. Veillez à ce que l’aide à l’introduction ne soit pas complètement
introduite dans le canal opératoire.
_ Glissez le set d’introduction à petits coups avec le levier d’Albarran ouvert sous contrôle
visuel radiologique, jusqu’à ce que la marque étanche aux rayons du cathéter guide soit
le plus loin possible au-dessus de la sténose, afin de garantir une avancée suffisante de
l’endoprothèse.
_ Détachez maintenant la connexion Luer-Lock sur le cathéter guide.
_ Glissez l’endoprothèse avec le bouton-poussoir sur le cathéter guide stable.
_ Vérifiez sous radioscopie et sous contrôle visuel endoscopique la position correcte de
l’endoprothèse.
_ Retirez prudemment le fil mobilisateur et le cathéter guide (s’il y en a un). Veillez à ne
pas déplacer le bouton poussoir car il maintient la prothèse dans sa position.
_ Enlevez ensuite le bouton poussoir de l’endoscope.
_ Attention: Sortez lentement les instruments de l’endoscope pour éviter la contamination
du patient et des utilisateurs par le sang et d’autres liquides corporels et donc tout
danger d’infection qui y est lié.
Serie PRO
Endoprótesis desechables
Juego de introducción de las endoprótesis desechables
Lorsque l’intervention est terminée, il faut
_ Eliminer les produits destinés à un usage unique et leur emballage en respectant les
directives en vigueur dans l’hôpital et l’administration ainsi que les dispositions légales
en vigueur.
NO use el producto si el envase estéril está rasgado o perforado, si el cierre está roto o si
ha penetrado humedad. Todos los productos medwork deben guardarse en un lugar seco a
+15° C hasta +25° C, con una humedad relativa del aire del 25% al 50% y protegidos de
la luz. Conserve todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y de fácil acceso.
Conditions de garantie
Nous déclarons sous notre seule responsabilité que les produits précités sont en conformité avec les exigences des directives de la CE 93/42/CEE. En raison des différences
biologiques de chaque patient, l’efficacité ne peut être garantie de façon illimitée. Les
conditions d’utilisation telles que le diagnostic et les indications, les manipulations,
la conservation, le nettoyage, la stérilisation du produit, les facteurs liés au patient, le
traitement, les procédés chirurgicaux et autres circonstances ont une influence directe sur
l’instrument et les résultats de son application. Ils ne sont pas soumis à notre contrôle. Un
succès ne peut être garanti, des effets indésirables ne sont pas exclus. Medwork n’est pas
responsable de pertes, de dommages ou de coûts résultant directement ou indirectement
de l’utilisation de l’instrument ou qui s’ensuivraient. Il n’existe ni responsabilité ni garantie
pour des instruments reconditionnés ou restérilisés.
Los productos medwork identificados para uso único no se deben reacondicionar o
reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización pueden
alterar las características del producto y provocar fallos de funcionamiento que pueden
poner en peligro la salud del paciente y causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte.
La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización entrañan además el riesgo de
contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de contaminación cruzada,
incluida la transmisión de enfermedades infecciosas. La contaminación del producto puede
causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.
La garantie présente est exclusive et vaut à l’exclusion de toute autre garantie écrite, orale
ou légale (y compris les garanties de la qualité moyenne ou de fonctionnalité). Aucun
représentant de l’entreprise ne peut modifier les conditions présentes de la garantie. Le
client accepte que les produits soient soumis à ces conditions.
Date de la fabrication
Utiliser avant
Attention, voir notice d´instructions
N° du lot
Finalidad de uso
Las endoprótesis y el juego de introducción de la serie PRO se emplean en la colocación
de endoprótesis para superar estenosis malignas y benignas en el conducto colédoco y el
conducto pancreático y para la derivación de líquido de los pseudoquistes pancreáticos en
el tracto gastrointestinal.
El uso de los productos requiere unos amplios conocimientos de los principios técnicos,
las aplicaciones clínicas y los riesgos de la endoscopia gastrointestinal. Los productos
sólo deberán emplearse por o bajo la supervisión de médicos formados y con experiencia
suficiente en las técnicas endoscópicas.
Indicaciones generales
Utilice este producto exclusivamente para los fines descritos en estas instrucciones.
¡ATENCIÓN! Los productos marcados con este símbolo se entregan envasados
estériles en ETO y sólo pueden utilizarse una vez.
Un producto estéril puede emplearse inmediatamente. Antes de usarlo compruebe la fecha
de esterilización del envase porque los productos estériles sólo pueden usarse hasta una
fecha determinada. Una vez superada la fecha de esterilización es necesario acondicionar
los productos que no sean desechables.
Indicaciones
_ Estenosis del conducto biliar y pancreático
_ Edema en el conducto biliar
_ Pseudoquistes pancreáticos (prótesis dobles del tipo pigtail)
_ Derivación en el caso de obstrucciones provocadas por cálculos
Contraindicaciones
_ EGD general, CPRE diagnóstica y terapéutica
_ Relleno de quistes pancreáticos (sólo inmediatamente preoperatorio)
_ Coagulopatías
Posibles complicaciones
Pancreatitis, colangitis, perforación, hemorragia, aspiración, infección, sepsis, reacción alérgica, hipertensión, hipotensión, depresión respiratoria o paro respiratorio, arritmias cardiacas
y paro cardiaco, lesiones titulares, obstrucción del conducto pancreático, migración de la
endoprótesis.
Nombre de lumières
Diamètre externe
Longueur utile
Ne pas réutiliser
Référence
Stérilisé à l´oxyde d´éthylène
Stérilisable jusqu’à 134 °C
Conserver au sec, à l’abri de la lumière et entre 15 °C et 25 °C
Données de produits variables
Mode d’emploi
_ Placez le fil mobilisateur au moyen de l’endoscope au-dessus de la sténose, du calcul ou
de la blessure
_ Eventuellement chargez le système d’introduction avec une endoprothèse appropriée.
_ Les endoprothèses de 7,0 F sont positionnées sur le fil mobilisateur sans cathéter guide.
Español
Diamètre max. du fil de guidage
Produit non stérile
Instrucciones para el uso
Italiano
_ Introduzca el juego de introducción completo sobre el alambre guía a través del canal de
trabajo del endoscopio.
_ ¡Atención! Para facilitar la introducción de la endoprótesis en el canal de trabajo del
endoscopio, todos los sistemas de introducción de endoprótesis de medwork están equipados con una ayuda de introducción. Tan pronto como la aleta de la endoprótesis esté
introducida en el canal de trabajo, deslice la ayuda de introducción sobre la aleta posterior
hasta que esta haya desaparecido también en el canal de trabajo. Retire después la ayuda
de introducción. Asegúrese de que la ayuda de introducción no se introduce completamente en el canal de trabajo.
_ Con la palanca de Albarrán abierta, avance el juego de introducción empujándolo
brevemente varias veces y bajo control radiológico hasta que la marca opaca del catéter
guía esté situada lo más por encima posible de la estenosis para garantizar un guiado
suficiente de la endoprótesis.
_ Suelte ahora la conexión Luer-Lock del catéter guía.
_ Avance la endoprótesis con el empujador sobre el catéter guía en posición estable.
_ Compruebe por radioscopia y control endoscópico que la posición de la endoprótesis es
correcta.
_ Saque con cuidado el alambre guía y el catéter guía (si lo hubiera). No desplace el
empujador porque mantiene la prótesis en posición.
_ Saque a continuación el empujador del endoscopio.
_ Atención: Extraiga lentamente los instrumentos del endoscopio para evitar la contaminación del paciente y del usuario a través de la sangre y otros fluidos corporales y el
consecuente peligro de infección.
Serie PRO
Endoprotesi monouso
Set di introduzione per endoprotesi monouso
Después de finalizar la intervención es necesario
_ eliminar los productos desechables junto con el envase conforme a las correspondientes
directrices del hospital y de la Administración y a las disposiciones oficiales vigentes.
NON utilizzare il prodotto se la confezione sterile è strappata o perforata, la chiusura sigillata
è manomessa o vi è penetrata dell’umidità. Tutti i prodotti medwork devono essere conservati in luogo asciutto fra +15°C e +25°C, con umidità relativa fra il 35% e il 50% e al riparo
dalla luce. Conservare tutte le istruzioni per l’uso in luogo sicuro e ben accessibile.
Cláusulas de garantía
Declaramos en exclusiva responsabilidad que el producto arriba indicado se corresponde
con los requisitos de la directiva CE 93/42/CEE. Debido a las diferencias biológicas de cada
paciente no es posible garantizar la efectividad de forma absoluta. Las condiciones de uso, el
diagnóstico y la indicación, la manipulación, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización
del producto, los factores relacionados con el paciente, el tratamiento, el método quirúrgico
y otras circunstancias influyen directamente sobre el instrumento y los resultados obtenidos
por su uso. Estos factores escapan de nuestro control. No es posible garantizar el éxito. No
deben excluirse efectos secundarios. medwork no se hace responsable de los perjuicios
resultantes, daños o costes que puedan producirse de forma directa o indirecta por el uso
del instrumento. No asumimos ninguna responsabilidad ni ofrecemos ninguna garantía para
instrumentos reacondicionables o reesterilizables.
Esta garantía es exclusiva y reemplaza a todas las demás garantías escritas, orales o legales
(incluidas las garantías de la calidad media o de la adecuación). Ningún representante
de la empresa puede modificar las presentes cláusulas de garantía. El cliente declara su
conformidad con que los productos estén sujetos estas cláusulas.
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
Atención, ver instrucctiones de uso
N° Lote
Uso previsto
Le endoprotesi e i set di introduzione della serie PRO servono per il posizionamento di endoprotesi allo scopo di dilatare il dotto coledoco e il dotto pancreatico in presenza di stenosi
maligne e benigne e per il drenaggio di pseudocisti pancreatiche nel tratto gastrointestinale.
L’impiego di questi prodotti richiede conoscenze esaurienti dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi dell’endoscopia gastrointestinale. I prodotti devono essere impiegati
solo sotto la supervisione di medici con buona preparazione nelle tecniche endoscopiche ed
esperienza nel campo.
Avvertenze generali
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per lo scopo illustrato nelle presenti
istruzioni.
ATTENZIONE! I prodotti contrassegnati con questo simbolo sono forniti confezionati
sterilizzati con ETO e sono destinati esclusivamente all’impiego monouso.
Un prodotto sterile può essere impiegato immediatamente. Prima dell’impiego controllare
la data di sterilizzazione riportata sulla confezione, perché i prodotti sterili devono essere
impiegati entro una data definita. Dopo la scadenza della data di sterilizzazione, i prodotti
riutilizzabili dovranno essere ricondizionati.
I prodotti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere sottoposti a
ricondizionamento o risterilizzazione e neppure riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione possono modificare le proprietà del prodotto e causare malfunzionamenti
tali da mettere in pericolo la salute del paziente e provocare malattie, lesioni o morte. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano inoltre il rischio di contaminazione del paziente o del prodotto, nonché il rischio di contaminazione crociata, inclusa la
trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto può arrecare al paziente
malattie, lesioni o morte.
Indicazioni
_ Stenosi dei dotti biliari e pancreatici
_ Perdita dei dotti biliari
_ Pseudocisti pancreatiche (endoprotesi a doppio pigtail)
_ Dilatazione in presenza di ostruzioni determinate da calcoli
Controindicazioni
_ EGD generale, ERCP diagnostica e terapeutica
_ Riempimento di cisti pancreatiche (solo in fase immediatamente pre-operatoria)
_ Disturbi coagulatori
Possibili complicazioni
Pancreatite, colangite, perforazione, emorragia, aspirazione, infezione, sepsi, reazione
allergica, ipertensione, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmie
cardiache o arresto cardiaco, danni tissutali, ostruzione dei dotti pancreatici, migrazione di
protesi.
Número de luces
Medidas de precaución
Para garantizar un desarrollo correcto de la exploración, el tamaño del canal de trabajo del
endoscopio debe ajustarse al tamaño de la endoprótesis y de los sistemas de introducción.
Durante su uso tenga en cuenta el diámetro del alambre guía recomendado en la etiqueta
del producto.
¡Atención! Retire las endoprótesis con especial cuidado para evitar lesiones.
Recomendamos colocar las endoprótesis medwork® con el juego de introducción de
endoprótesis medwork®. De esta forma se garantiza la adaptación perfecta entre los
componentes.
Después de sacar los productos del envase compruebe que no están doblados ni rotos en
ningún punto. Compruebe que las aletas laterales de las endoprótesis pueden desplegarse
completamente. Si encuentra daños en el producto NO lo utilice e informe, por favor, a la
persona de contacto correspondiente del servicio externo o a nuestra sucursal.
Instrucciones de uso
_ Coloque el alambre guía endoscópicamente por encima de la estenosis, el cálculo o la
lesión.
_ En caso necesario cargue el sistema de introducción con una endoprótesis adecuada.
_ Las endoprótesis en 7,0 F se posicionan sobre el alambre guía sin catéter guía.
Diámetro exterior
Longitud utilizable
Para un solo uso
Referencia
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizable hasta 134 °C
Guardar en un lugar seco, oscuro, y a una temperatura entre 15°C y 25°C
Datos de producto variables
Diámetro de hilo conductor máx.
Producto no estéril
Precauzioni
Per garantire lo svolgimento senza inconvenienti dell’esame, verificare che la misura del
canale operativo dell’endoscopio e quella delle endoprotesie dei sistemi di inserimento
siano compatibili fra loro. Durante l’uso fare attenzione al diametro del filo guida indicato
sull’etichetta del prodotto.
Attenzione! Rimuovere le endoprotesi con particolare cautela per evitare lesioni.
Si consiglia di utilizzare le endoprotesi medwork® con i set di inserimento per endoprotesi
medwork®. Ciò garantisce una combinazione ottimale di tutti i componenti.
Dopo aver estratto i prodotti dalla confezione controllare l’eventuale presenza di pieghe e di
punti di rottura. Verificare che le ali laterali delle endoprotesi siano completamente aperte. In
presenza di danni al prodotto, NON utilizzarlo e informare il personale competente presso il
servizio clienti o direttamente la nostra società.
Istruzioni d’uso
_ Posizionare il filo guida sotto controllo endoscopico sopra alla stenosi, al calcolo o alla
lesione.
_ Caricare eventualmente il sistema di inserimento con un’endoprotesi idonea.
_ Le endoprotesi da 7,0 F vengono posizionate sul filo guida senza catetere guida.
_ Introdurre il set di inserimento completo sul filo guida attraverso il canale operativo
dell’endoscopio.
Istruzioni per l’uso
_ Attenzione! Per facilitare l’inserimento dell’endoprotesi nel canale operativo dell’endoscopio, tutti i sistemi di inserimento per endoprotesi medwork sono provvisti di un mandrino.
Non appena il lembo anteriore dell’endoprotesi è entrato nel canale operativo, spingere
il mandrino sul lembo posteriore, finché anche questo non scompare completamente
all’interno del canale operativo. Successivamente ritirare il mandrino. Accertarsi che il
mandrino non venga inserito completamente nel canale operativo.
_ Con leva Albarran aperta far avanzare il set di inserimento poco alla volta sotto controllo
radiologico, fino a che la marcatura radiopaca del catetere guida si trova il più possibile
sotto la stenosi in modo da garantire una sufficiente guida della protesi.
_ A questo spunto sbloccare l’attacco Luer-Lock sul catetere guida.
_ Far avanzare l’endoprotesi con lo spingitore sul catetere guida fermo in posizione.
_ Eseguire una verifica radioscopia ed endoscopia della posizione corretta dell’endoprotesi.
_ Estrarre con cautela il filo guida e il catetere guida (se presente). Durante questa operazione fare attenzione a non spostare lo spingitore, poiché questo tiene ferma in posizione
la protesi.
_ Successivamente rimuovere lo spingitore dall’endoscopio.
_ Attenzione: Ritirare lentamente gli strumenti dall’endoscopio per evitare la contaminazione
del paziente e dell’utilizzatore causata da sangue e altri fluidi corporei con conseguente
rischio di infezione.
Al termine dell’intervento
_ smaltire i prodotti monouso con la relativa confezione secondo le direttive ospedaliere e
amministrative in vigore e in conformità con le norme di legge vigenti.
Condizioni di garanzia
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che il prodotto sopra illustrato è
conforme ai requisiti definiti nella direttiva CE 93/42/CEE. A causa delle differenze biologiche
proprie di ciascun paziente, non è possibile garantire l’efficacia del prodotto in misura
illimitata. Condizioni d’impiego quali diagnosi e indicazioni, manipolazione, conservazione,
pulizia, sterilizzazione del prodotto, fattori dipendenti dal paziente, trattamento, metodo
chirurgico e altro hanno un influsso diretto sullo strumento e sui risultati derivanti dal suo
impiego. Tali circostanze sfuggono al nostro controllo. Non è possibile garantire un successo,
tanto meno escludere effetti indesiderati. La medwork non risponde di perdite, danni o costi
direttamente o indirettamente derivanti dall’impiego dello strumento. Non si assume alcuna
responsabilità né garanzia per gli strumenti ricondizionati o risterilizzati.
La presente garanzia ha carattere esclusivo e viene rilasciata escludendo qualsiasi altra
garanzia scritta, verbale o di legge (incluse le garanzie per qualità media o opportunità).
Nessun rappresentante dell’azienda è autorizzato a modificare le presenti condizioni di
garanzia. Il cliente dichiara il proprio consenso alle condizioni di garanzia a cui sono soggetti
questi prodotti.
Data di produzione
Usare prima di
Attenzione leggere le instruzioni per l´uso
Lotto N.°
Numero di lumi
Diametro esterno
Lunghezza utile
Monouso
Catalogo N.°
Sterilizzato ad ossido di etilene
Sterilizzabile fino a 134° C
Conservare all’asciutto, al buio e ad una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C
Dati variabili del prodotto
Diametro max. della sonda di guida
Prodotto non sterile
Nederlands
PRO-serie
Endoprothesen voor eenmalig gebruik
Invoerset voor endoprothesen voor eenmalig gebruik
Gebruiksdoel
De endoprothesen en invoersets uit de PRO-serie dienen voor het aanbrengen van endoprothesen ter overbrugging van kwaad- en goedaardige stenosen in de ductus choledochus en
ductus pancreaticus en voor de afvoer van vloeistoffen uit pancreas-pseudocysten in het
maag-/darmkanaal.
Het gebruik van de producten vergt uitgebreide kennis van de technische principes, klinische
toepassingen en risico’s van de gastro-intestinale endoscopie. De producten mogen alleen
worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die voldoende scholing en ervaring hebben in de toepassing van endoscopische technieken.
Algemene aanwijzingen
Gebruik dit product uitsluitend voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven doeleinden.
LET OP! Producten die met dit teken zijn gekenmerkt, worden ETO steriel verpakt
geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Een steriel product kan direct worden gebruikt. Controleer vóór gebruik de sterilisatiedatum
op de verpakking, omdat steriele producten vóór een bepaalde datum verbruikt moeten
zijn. Nadat de sterilisatiedatum is verstreken, moeten herbruikbare producten opnieuw voor
gebruik worden voorbereid.
Gebruik het product NIET als de steriele verpakking scheuren of perforaties vertoont, de
sluiting beschadigd is of wanneer er vocht is binnengedrongen. Alle medwork-producten
dienen op een droge plaats bij een temperatuur van +15°C tot +25°C en een relatieve
luchtvochtigheid van 35% tot 50% te worden bewaard, waar ze beschermd zijn tegen
lichtinval. Bewaar alle gebruiksaanwijzingen op een veilige en goed toegankelijke plaats.
medwork-producten die voor eenmalig gebruik zijn gekenmerkt, mogen niet weer gebruiksklaar
worden gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd resp. opnieuw worden gebruikt. Door het
product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw te steriliseren, kunnen
de producteigenschappen veranderen en kunnen storingen ontstaan die de gezondheid van
de patiënt in gevaar kunnen brengen of ziekte of (dodelijk) letsel kunnen veroorzaken. Door het
product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw te steriliseren, ontstaat
het gevaar van besmetting van de patiënt of het product alsmede het gevaar van kruisbesmetting
inclusief de overdracht van infectieziekten. Besmetting van het product kan ziekte of (dodelijk)
letsel van de patiënt veroorzaken.
Indicaties
_ Stenose van de galwegen en pancreasgang
_ Lekkage van de galwegen
_ Pancreas-pseudocysten (dubbele Pigtail-prothesen)
_ Overbrugging bij door stenen veroorzaakte obstructies
Contra-indicaties
_ Algemene oesophago-gastro-duodenoscopie (OGD), diagnostische en therapeutische
ERCP
_ Pancreascystenvulling (alleen direct preoperatief)
_ Bloedstollingsstoornissen
Mogelijke complicaties
Pancreatitis, cholangitis, perforatie, hemorragie, aspiratie, infectie, sepsis, allergische reactie, hypertensie, hypotensie, ademdepressie of –stilstand, hartritmestoornis of –stilstand,
weefselletsel, obstructies van de pancreasgang, endoprothesemigratie.
Voorzorgsmaatregelen
Om een ongestoord verloop van het onderzoek te garanderen, moeten de grootte van het
werkkanaal van de endoscoop en de grootte van het instrument op elkaar zijn afgestemd.
Let bij het gebruik op de geleidedraaddiameter die wordt aanbevolen op het productetiket.
Let op! Verwijder de endoprothesen bijzonder voorzichtig om beschadiging te voorkomen.
Wij raden u aan de medwork® endoprothesen te gebruiken in combinatie met de
medwork® endoprotheseninvoersets. Dit garandeert de optimale afstemming van alle
componenten.
Controleer de producten nadat ze uit de verpakking zijn gehaald op knikken en breukplaatsen. Controleer of de zijvleugels van de endoprothesen volledig kunnen worden uitgevouwen. Mocht u schade aan het product constateren, gebruik het dan NIET en neem contact
op met de verantwoordelijke buitendienstmedewerker of met ons kantoor.
Gebruiksaanwijzing
_ Voer de complete invoerset via de geleidedraad door het werkkanaal van de endoscoop
op.
_ Let op! Om het invoeren van de endoprothese in het werkkanaal van de endoscoop
te vergemakkelijken, zijn alle medwork endoprotheseninvoersets voorzien van een
invoerhulp. Zodra de voorste flap van de endoprothese zich in het werkkanaal bevindt,
voert u de invoerhulp via de achterste flap op totdat ook deze volledig in het werkkanaal is
verdwenen. Trek vervolgens de invoerhulp terug. Let op dat de invoerhulp niet volledig in
het werkkanaal wordt geleid.
_ Voer de invoerset met geopende Albarran-hendel in kleine stapjes onder radiologische
controle op tot de röntgendichte markering van de geleidekatheter zich zo ver mogelijk
boven de stenose bevindt om een voldoende geleiding van de endoprothese te garanderen.
_ Maak nu de Luer-Lock-verbinding van de geleidekatheter los.
_ Voer de endoprothese met de Pusher via de ter plaatse stabiele geleidekatheter op.
_ Controleer met doorlichting en endoscopisch zicht de juiste positie van de endoprothese.
_ Trek de geleidedraad en de geleidekatheter (indien aanwezig) voorzichtig eruit. Let er
daarbij op dat de Pusher niet worden verschoven omdat deze de prothese op zijn plaats
houdt
_ Verwijder vervolgens de Pusher uit de endoscoop.
_ Let op: Trek de instrumenten langzaam uit de endoscoop om contaminatie van patiënt
en gebruiker door bloed en andere lichaamsvloeistoffen en een daarmee gepaard gaand
gevaar voor infectie te vermijden.
Série PRO
Endopróteses de uso único
Kit introdução para endopróteses de uso único
Na afloop van de ingreep moeten
_ voor eenmalig gebruik bestemde producten inclusief verpakking volgens de telkens
toepasselijke ziekenhuis- en administratieve richtlijnen alsmede de telkens toepasselijke
plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
NÃO utilize o produto se a embalagem esterilizada apresentar fendas ou perfurações, se o
fecho estiver danificado ou se a humidade tiver penetrado no interior. Todos os produtos da
medwork devem ser armazenados num lugar seco e protegido da luz a uma temperatura
entre +15°C e +25°C e uma humidade relativa do ar de 35% a 50%. Guarde todas as
instruções de utilização num lugar seguro e bem acessível.
Garantievoorwaarden
Wij verklaren in eigen verantwoordelijkheid dat het voornoemde product overeenstemt
met de eisen van EG-Richtlijn 93/42/EEG. Op grond van de biologische verschillen tussen
afzonderlijke patiënten kan de werkzaamheid niet onbeperkt worden gegarandeerd.
Gebruikscondities zoals diagnose en indicatie, hantering, bewaring, reiniging, sterilisatie van
het product, patiëntgerelateerde factoren, behandeling, chirurgische methoden en andere
omstandigheden zijn direct van invloed op het instrument en de met het gebruik ervan
behaalde resultaten. Deze staan niet onder onze controle. Succes kan niet gegarandeerd,
bijwerkingen niet uitgesloten worden. medwork is niet aansprakelijk voor directe resp.
vervolgverliezen, schade of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van het
instrument. Er wordt geen aansprakelijkheid of garantie aanvaard voor instrumenten die voor
hergebruik zijn voorbereid of opnieuw zijn gesteriliseerd.
Deze garantie is exclusief en wordt verleend onder uitsluiting van alle andere schriftelijke,
mondelinge of wettelijke garanties (inclusief garanties op gemiddelde kwaliteit of geschiktheid voor het betreffende gebruik). De voornoemde garantiebepalingen mogen niet door een
vertegenwoordiger van het bedrijf worden gewijzigd. De klant gaat ermee akkoord dat de
producten onder deze voorwaarden vallen.
Productie Datum
Te gebruiken voor
Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
Lotnummer
Áreas de aplicação
As endopróteses e kits introdução da série PRO destinam-se à inserção de endopróteses
para contornar estenoses malignas e benignas nos ductos biliar e pancreático e para drenar
líquidos contidos em pseudoquistos pancreáticos para o tracto gastrintestinal.
O uso dos instrumentos requer conhecimentos profundos dos princípios técnicos, aplicações
clínicas e riscos associados à endoscopia gastrintestinal. Os instrumentos só devem ser
utilizados por ou sob vigilância de médicos suficientemente formados e experientes nas
técnicas endoscópicas.
Informações gerais
Utilize este produto exclusivamente para os fins descritos nestas instruções.
ATENÇÃO! Os produtos identificados com este símbolo são fornecidos em embalagem esterilizada com gás óxido de etileno e destinam-se exclusivamente a uso único.
Um produto esterilizado pode ser utilizado imediatamente. Verifique a data de validade
da esterilização indicada na embalagem antes de usar o produto, visto que os produtos
esterilizados devem ser gastos até determinada data. Depois de expirada a data de validade
da esterilização, é necessário reprocessar os produtos reutilizáveis.
Os produtos medwork, identificados como sendo descartáveis, não podem ser submetidos
ao processo de recondicionamento ou à reesterilização nem podem ser reutilizados. A
reutilização, o condicionamento ou a reesterilização podem alterar as características do
produto e acabar por provocar uma falha de funcionamento, que constitui um perigo para a
saúde do doente, podendo causar uma doença, lesões ou até a morte. A reutilização, o condicionamento ou a reesterilização também representa um risco de contaminação do doente
ou do produto, bem como um risco de contaminação cruzada, incluindo a transmissão de
doenças infecciosas. A contaminação do produto pode resultar em doença, lesões ou morte
para o doente.
Indicações
_ Estenoses dos ductos biliares e pancreáticos
_ Fugas no ducto biliar
_ Pseudoquistos pancreáticos (próteses duplas “rabo-de-porco”)
_ Bypass em caso de obstruções devidas a cálculos
Contra-indicações
_ EGD geral, ERCP diagnóstica e terapêutica
_ Enchimento de quistos pancreáticos (só directamente antes de uma operação)
_ Distúrbios da coagulação sanguínea
Possíveis complicações
Pancreatite, colangite, perfuração, hemorragia, aspiração, infecção, sépsis, reacções
alérgicas, hipertensão, hipotensão, depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem
cardíaca, lesões dos tecidos, obstrução do ducto pancreático, migração da endoprótese.
Aantal lumina
Buitendiameter
Bruikbare lengte
Voor éémalig gebruik
Artikelnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Autoclaveerbaar tot 134 °C
Droog, donker en tussen 15°C en 25°C opslaan
Variabele productgegevens
Gebruiksaanwijzing
_ Plaats de geleidedraad endoscopisch boven de structuur, de steen of het letsel
_ Vul evt. het invoersysteem met een passende endoprothese.
_ Endoprothesen in 7,0 F worden zonder geleidekatheter via de geleidedraad geplaatst.
Português
Max. voerdraaddiameter
Niet-steriel product
Instruções de utilização
_ Introduza o kit introdução completo através do fio de Kirschner, passando-o pelo canal de
trabalho do endoscópio.
_ Atenção! A fim de facilitar a introdução da endoprótese no canal de trabalho do
endoscópio, todos os sistemas introdutores de endopróteses medwork estão equipados
com um dispositivo auxiliar. Logo que o flap dianteiro da endoprótese entrar no canal de
trabalho, enfie o dispositivo auxiliar sobre o flap traseiro até este desaparecer igualmente
por completo no canal de trabalho. Em seguida, volte a puxar o dispositivo auxiliar um
pouco para fora. Assegure-se que o dispositivo auxiliar não está completamente inserido
no canal de trabalho.
_ Com a alavanca Albarran aberta, faça avançar o kit introdução, com pequenos empurrões
e sob controlo radiológico, até a marca rádio-opaca do cateter de guia ficar o máximo
possível acima da estenose, a fim de garantir uma condução suficiente da endoprótese.
_ Solte agora a ligação Luer-Lock no cateter de guia.
_ Introduza a endoprótese mediante o empurrador e através do cateter fixo.
_ Verifique a posição correcta da endoprótese mediante controlo radiológico e endoscópico.
_ Puxe o fio de Kirschner e o cateter de guia (quando existente) cuidadosamente para
fora. Tenha cuidado em não deslocar o empurrador, visto que este mantém a prótese em
posição.
_ Remova depois o empurrador do endoscópio.
_ Atenção: Puxe os instrumentos lentamente para fora do endoscópio, de forma a evitar
uma contaminação do doente e do utilizador pelo sangue e outros líquidos corporais e,
por conseguinte, prevenir um risco de infecção.
Depois de terminar a intervenção, é imprescindível
_ eliminar os produtos destinados a uso único, juntamente com a embalagem depois do
uso, de acordo com as normas hospitalares e administrativas em vigor, bem como em
conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Condições de garantia
Declaramos sob responsabilidade exclusiva que o produto em cima descrito corresponde
às exigências da Directiva 93/42/CEE. Devido às diferenças biológicas de cada doente, não
se pode garantir uma eficácia irrestrita do produto. As condições de utilização, tal como
formulação de diagnóstico e indicação, manuseamento, armazenamento, limpeza, esterilização do produto, factores relacionados com os doentes, tratamento, técnicas cirúrgicas
e outras circunstâncias, têm efeito directo no instrumento e nos resultados decorrentes da
sua utilização. Estas condições estão fora do nosso controlo. Não se pode garantir que a utilização é bem sucedida, nem se excluem efeitos secundários. A medwork declina qualquer
responsabilidade por perdas daí decorrentes ou perdas subsequentes, danos ou despesas
decorrentes directa ou indirectamente da utilização do instrumento. Não se assume qualquer responsabilidade ou garantia por instrumentos reprocessados ou reesterilizados.
A presente garantia é exclusiva e ocorre sob exclusão de todas e quaisquer outras garantias
escritas, orais ou previstas por lei (incluindo as garantias relativas à qualidade média ou à
praticabilidade). Nenhum representante da empresa poderá alterar as condições de garantia
precedentes. O cliente aceita que o produto está sujeito a estas condições.
Data de fabrico
Válido até
Atnção ler instuções antes de usar
Lote N.°
Número de lumen
Medidas de precaução
A fim de garantir um exame sem interrupções, a dimensão do canal de trabalho do endoscópio tem de corresponder à dimensão das endopróteses e dos sistemas de introdução que
se pretende utilizar. Durante a utilização, respeite o diâmetro do fio recomendado no rótulo
do produto.
Atenção! Remova as endopróteses com particular cuidado a fim de evitar ferimentos.
Recomenda-se utilizar as endopróteses medwork® em conjunto com o kit introdução para
endopróteses medwork®. Isto garante uma adaptação perfeita de todos os componentes.
Verifique os instrumentos depois de tirar da embalagem, de forma a detectar possíveis
dobras e rupturas. Verifique se as asas laterais das endopróteses podem ser abertas
completamente. Se verificar qualquer dano no produto, NÃO o utilize e informe a pessoa
responsável no serviço de vendas ou a nossa sede.
Instruções de utilização
_ Posicione o fio de Kirschner acima da restringência, do cálculo ou da lesão por meio do
endoscópio.
_ Caso necessário, carregue o sistema de introdução com uma endoprótese adequada.
_ As endopróteses do tamanho 7,0 F posicionam-se através do fio de Kirschner, sem
cateter de guia.
Diâmetro externo
Comprimento
Apenas para uma única utilização
Referência
Esterializado com óxido de etileno
Esterilizável até 134 °C
Guardar num local seco, escuro, entre os 15°C e os 25°C
Dados de produtos variáveis
Diâmetro máx. do fio-guia
Produto não estéril
Svenska
PRO-Serie
Engångsendoprotes
Införingsset för engångsendoprotes
Användningsändamål
Endoproteserna och införingsseten för endoproteserna hör till PRO-serien och används för
att överbrygga maligna och benigna stenoser i ductus choledocus och ductus pancreaticus
och för att avleda vätska från pseudocystor i bukspottkörteln till gastrointestinalkanalen.
Användningen av detta instrument förutsätter omfattande kunskap om de tekniska principerna, om den kliniska användningen och om riskerna gällande gastrointestinal endoskopi.
Instrumentet får användas endast av eller under övervakning av läkare som har tillräckligt
ingående utbildning i endoskopisk teknik och har den nödvändiga erfarenheten.
Allmänt
Denna produkt får endast användas för de ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning.
OBSERVERA! Produkter med denna symbol levereras ETO-steriliserade och är
avsedda enbart för engångsbruk.
En steril produkt kan användas omedelbart. Kontrollera före användning datumet för
sterilisering på förpackningen, då sterila produkter måste användas inom utsatt tid. Om det
angivna datumet har överskridits, måste återanvändbara produkter förberedas på nytt.
Produkten får INTE användas, om sterilförpackningen är trasig eller perforerad, om
förslutningen är skadad eller om den är fuktig. Alla medwork-produkter ska lagras torrt och
skyddade mot ljus, vid +15 °C till +25 °C och under en relativ luftfuktighet på 35% till 50%.
Förvara alla bruksanvisningar lätt tillgängliga och tryggt.
medwork-produkter, vilka är märkta för engångsbruk, får inte återbearbetas, omsteriliseras
eller återanvändas. Om produkten återanvänds, återbearbetas eller omsteriliseras, kan
dess egenskaper förändras och leda till att produkten slutar att fungera, vilket kan äventyra
patientens hälsa, göra att han eller hon blir sjuk, skadas eller dör. En återanvändning,
bearbetning eller omsterilisering medför dessutom att patienten eller produkten riskerar att
kontamineras eller korskontamineras, vilket inkluderar överförande av infektionssjukdomar.
Om produkten kontamineras, kan detta leda till att patienten blir sjuk, skadas eller dör.
Bruksanvisning
_ Skjut införingssetet med öppen Albarran-adapter med korta steg och under radiologisk
kontroll framåt tills den radiologiska markeringen på införingskatetern är så högt ovanför
stenosen som möjligt. Detta gör det möjligt att införa endoprotesen tillräckligt långt.
_ Frigör Luer-Lockkopplingen vid införingskatetern.
_ Skjut endoprotesen in med pushern över den stadigt fästa införingskatetern.
_ Kontrollera både med genomlysning och endoskopiskt att endoprotesen sitter rätt.
_ Dra försiktigt ut retraktionstråden och införingskatetern (om sådan använts). Var försiktig
att inte förskjuta pushern, då den håller protesen fixerad.
_ Avlägsna pushern ur endoskopet.
_ Observera! Dra instrumentet långsamt ut ur endoskopet så patienten och användaren inte
kontamineras av blod och andra kroppsvätskor vilket kunde utgöra en risk för infektioner.
Efter ingreppet ska
_ produkter och förpackningar som är avsedda för engångsbruk kasseras efter användning i
enlighet med gällande lagstiftning och sjukhus- och förvaltningsstadganden.
Garantivillkor
Vi ansvarar för att o.a. produkt uppfyller villkoren i EU-direktiv 93/42/EEG. På grund av att
patienterna uppvisar biologiska olikheter, kan inte produktens funktion garanteras ovillkorligt.
Bland annat följande omständigheter påverkar instrumentet direkt och behandlingsresultatet
då instrumentet används: diagnos; indikation; hantering, förvaring, rengöring, sterilisering
av produkten; patientrelaterade omständigheter; behandling; kirurgiska ingrepp och andra
omständigheter. Dessa omständigheter står utanför vår kontroll. Framgång kan inte
garanteras och biverkningar är inte uteslutna. medwork ansvarar inte för sviter, skador eller
kostnader som beror på direkt eller indirekt användning av instrumentet. Företaget ansvarar
och beviljar inga garantier om instrumentet återanvänds eller återsteriliseras.
Detta är den enda garanti som beviljas och den utesluter alla andra skriftliga, muntliga eller
lagstadgade garantier (inklusive garantier gällande genomsnittskvalitet eller ändamålsenlighet). Ingen representant för företaget får ändra på denna garanti. Kunden samtycker till att
dessa omständigheter gäller för produkten.
Dansk
PRO-serie
Engangs-endoproteser
Engangs-endoproteser-indføringssæt
Formålsbestemmelse
Endoproteser og indføringssæt af PRO-serien tjener endoproteseindlæg til bortledning af
maligne og benigne stenoser i ductus choledochus og ductus pancreaticus og til væskebortledning fra pankreas-pseudocyster i gastrointestinalvejene.
Anvendelse af produktene kræver omfattende kendskaber til de tekniske principper, kliniske
anvendelser og risici ved gastrointestinal endoskopi. Produkterne bør kun anvendes af eller
under tilsyn af læger der har tilstrækkelig uddannelse og erfaring i endoskopiske teknikker.
Generelle henvisninger
Dette produkt må udelukkende benyttes til de i denne vejledning beskrevne formål.
BEMÆRK! Produkter med dette kendetegn leveres ETO-sterilt indpakket og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Et sterilt produkt kan anvendes med det samme. Før anvendelsen skal sterilisationsdatoen
på indpakningen kontrolleres idet sterile produkter skal være brugt inden en bestemt dato.
Hvis sterilisationsdatoen overskrides, skal genanvendelige produkter klargøres på ny.
Produktet må IKKE benyttes hvis den sterile indpakning har revner eller perforationer,
tillukningen er beskadiget eller der er trængt fugtighed ind. Alle medwork-produkter bør
lagres på et tørt sted ved +15°C til +25°C og en relativ luftfugtighed på 35% til 50%
hvor de er beskyttet mod lyset. Alle brugsanvisninger skal opbevares på et sikkert og let
tilgængeligt sted.
medwork-produkter, der er mærket til engangsbrug, må ikke sendes til genoparbejdning
eller resterilisering hhv. genanvendes. Genanvendelse, genoparbejdning eller resterilisering
kan ændre produktegenskaberne og medføre funktionsbortfald, hvilket kan føre til, at patienten udsættes for sundhedsfare, sygdom, skader eller død. Genanvendelse, genoparbejdning
eller resterilisering kan desuden medføre risiko for kontamination af patienten eller produktet
samt risiko for krydskontamination, herunder overførsel af infektionssygdomme. Kontamination af produktet kan medføre sygdom, skader eller død for patienten.
Indikationer
_ Stenos i gall- och pankreasgångarna
_ Läckage i gallgången
_ Pseudocystor i bukspottkörteln (dubbla pigtailproteser)
_ Överbryggande av obstruktion på grund av sten
Indikationer
_ Gallegangs- og pankreasgangsstenose
_ Gallegangslækage
_ Pankreas-pseudocyster (dobbelt-pigtail-proteser)
_ Overledning ved stenbetingede obstruktioner
Kontraindikationer
_ Generell esofagogastroduodenoskopi, diagnostisk och terapeutisk ERCP
_ Fyllning av pancreascysta (endast omedelbart före operation)
_ Koagulationsstörningar
Kontraindikationer
_ Almindelig offentlig sundhedstjeneste, diagnostisk og terapeutisk ERCP
_ Pankreascystefyldning (kun umiddelbar præoperativ)
_ Blodstørkningsforstyrrelser
Eventuella komplikationer
Pankreatit, kolangit, perforation, blödning, aspiration, infektion, feber, sepsis, allergisk
reaktion, högt blodtryck, lågt blodtryck, andningsförlamning eller andningsstopp, arytmi eller
hjärtstillestånd, vävnadsskada, obstruktion av ductus pancreaticus, endoprotesmigration.
Försiktighetsåtgärder
För att undersökningen ska förlöpa smidigt, måste storleken av endoskopets arbetskanal
och storleken av instrumentet anpassas för varandra. Produktetiketten för ledaren anger
ledarens diameter som ska följas.
Observera! Avlägsna endoproteserna särskilt försiktig för att undvika vävnadsskada.
Vi rekommenderar att alla medwork® endoproteser införs med hjälp av medworks®
set för införing av endoproteser. Detta ger garanti för bästa kompatibiliteten mellan alla
komponenter.
Sedan ni tagit instrumentet ur förpackningen ska ni kontrollera att det inte finns knickar eller
bristningar. Kontrollera att sidovingen av endoprotesen går att vika in helt och hållet. Om ni
konstaterar att instrumentet är skadat på något sätt, får ni INTE använda det. Informera den
som ansvarat för anskaffningen eller leverantören.
Bruksanvisning
_ Placera retraktionstråden endoskopiskt ovanför strikturen, stenen eller skadan.
_ Färdigställ vid behov införingssetet med en lämplig endoprotes
_ Endoproteser med 7,0 F placeras utan införingskateter över retraktionstråden
_ För hela införingssetet över retraktionstråden via endoskopets arbetskanal
_ Observera! För att underlätta införandet av endoprotesen i endoskopets arbetskanal är
alla medworks införingsset försedda med införingshjälp. Genast då den främre vingen
av endoprotesen kommer in i arbetskanalen, skjuter den införingshjälpen över den bakre
vingen ända tills också denna helt försvunnit in i arbetskanalen. Dra sedan införingshjälpen tillbaka. Se till att införingshjälpen inte blir helt införd i arbetskanalen.
Tillverkningsdatum
Användbar till
OBS! Se bruksanvisningen
Batchnummer
Antal lumina
Ytterdiameter
Brukstid
Endast för engångsbruk
Artikelnummer
Steriliserad med etylenoxid
Steriliserbar till 134 °C
Lagra torrt, mörkt och i en temperatur på mellan 15°C och 25°C
Variabla produktdata
Variabla produktdata
Osteril produkt
Mulige komplikationer
Ulcera, oesophagusstenoser/-strikturer, feber, perforation, hæmorrhagi, aspiration,
infektion, sepsis, allergisk reaktion, hypertension, åndedrætsdepression eller –stilstand,
hjerterytmeforstyrrelser eller –stilstand, vævsbeskadigelser, obstruktion af pankreasgangen,
endoprotesemigration.
Brugsanvisning
trækkes indføringshjæpen tilbage. Vær opmærksom på at indføringshjælpen ikke bliver
ført fuldstændigt ind i arbejdskanalen.
_ Indføringssættet skydes med åbnet albarran-stand ind i korte skub under radiologisk
kontrol indtil den röntgentætte markering på føringskateteret ligger så langt som muligt
over stenosen for at sikre en tilstrækkelig føring af endoprotesen.
_ Nu skal luer-lock-forbindelsen på føringskatetret løsnes.
_ Endoprotesen skydes med pusheren frem over det stabilt anbragte føringskateter.
_ Under gennemlysning og endooskopisk opsyn kontrolleres endoprotesens korrekte
position.
_ Føringstråden og føringskatetret (hvis dette findes) trækkes forsigtigt ud. Sørg for at De
ikke forskubber pusheren da denne holder protesen i position.
_ Derefter fjernes pusheren fra endoskopet.
_ Bemærk: Instrumentet skal trækkes langsomt ud af endoskopet for at undgå kontamination af patienten og anvenderen ved blod og andre kropsvæsker en infektionsfare i denne
forbindelse.
Efter afslutning på indgrebet skal
_ produkter til engangsbrug samt emballage bortskaffes i henhold til de gældende sygehusog administrationsregler samt de gældende lovbestemmelser.
Garantibetingelser
Vi erklærer eneansvarligt at de ovennævnte produkt er stemmer overenes med kravene efter
EF-direktiv 93/42/EØF. På grundlag af de biologiske forskelle mellem patienterne kan effektiviteten ikke garanteres uindskrænket. Brugsbetingelser som diagnose- og indikationsstilling,
håndtering, opbevaring, rengøring , sterilisering af produktet, patientrelaterede faktorer,
behandling, kirurgiske processer og andre omstændigheder har direkte indflydelse på instrumentet og resultaterne af dets anvendelse. De er ikke underlagt vores kontrol. Resultatet kan
ikke garanteres, bivirkninger ikke udelukkes. medwork er ikke ansvarligt for tab der opstår
eller følger, for at skader eller omkostninger der opstår som en direkte eller indirekte følge
af anvendelsen af instrumentet. Hæftelse eller garanti for genklargjorte eller resteriliserede
instrumenter er udelukket.
Den foreliggende garanti er eksklusiv og gives under udelukkelse af alle andre skriftlige,
mundtlige eller lovbestemte garantier (herunder garantier for den gennemsnitlige kvalitet
eller formålstjenlighed). Ingen repræsentant for virksomheden kan ændre garantibetingelserne. Kunden er indforstået med at produkterne er underordnet disse betingelser.
Ελληνικά
Σειρά PRO
Ενδοπροθέσεις μίας χρήσης
Σετ εισαγωγής ενδοπροθέσεων μίας χρήσης
Προοριζόμενη χρήση
Οι ενδοπροθέσεις και τα σετ εισαγωγής της σειράς PRO προορίζονται για την
τοποθέτηση ενδοπροθέσεων προς γεφύρωση κακοήθων και καλοήθων στενώσεων στο
χοληδόχο και παγκρεατικό πόρο καθώς και στην διοχέτευση υγρού από ψευδοκύστεις
παγκρέατος προς το γαστρεντερικό σωλήνα.
Για τη χρήση των προϊόντων απαιτούνται εκτενείς γνώσεις των τεχνικών αρχών,
κλινικών εφαρμογών και κινδύνων της ενδοσκοπίας του γαστρεντερικού συστήματος.
Τα προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ιατρούς ή υπό την επίβλεψη
ιατρών με επαρκή εκπαίδευση και εμπειρία σε ενδοσκοπικές τεχνικές.
Γενικές υποδείξεις
Χρησιμοποιήστε αυτό το προϊόν αποκλειστικά για τους σκοπούς που περιγράφονται
στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Τα προϊόντα που φέρουν αυτό το σήμα παρέχονται συσκευασμένα
και αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου.
Προορίζονται δε για μία και μόνο χρήση. Τα αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να
χρησιμοποιηθούν αμέσως. Ελέγξτε πριν από τη χρήση την ημερομηνία αποστείρ σης που αναγράφεται στη συσκευασία, διότι τα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να
έχουν χρησιμοποιηθεί ως μία ορισμένη ημερομηνία. Μετά το πέρας της ημερομηνίας
αποστείρωσης, τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα θα πρέπει να υποβληθούν σε εκ
νέου επεξεργασία.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φέρει ρωγμές ή
διατρήσεις, η σφράγιση έχει παραβιαστεί ή έχει εισχωρήσει υγρασία.
Όλα τα προϊόντα της medwork θα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το
φως, σε στεγνό χώρο με θερμοκρασία από +15°C έως +25°C και σχετική ατμοσφαιρική
υγρασία από 35% έως 50%. Φυλάξτε όλες τις οδηγίες χρήσης σε ασφαλές και εύκολα
προσβάσιμο μέρος.
Τα προϊόντα medwork που επισημαίνονται ως μίας χρήσης δεν πρέπει να υποβάλλονται
σε επανεπεξεργασία, αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να αλλοιώσουν τις ιδιότητες του προϊόντος
και να οδηγήσουν σε απώλεια λειτουργικότητας, η οποία με τη σειρά της μπορεί να
προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς, ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή αποστείρωση ενέχουν τον πρόσθετο κίνδυνο
επιμόλυνσης του ασθενούς ή του προϊόντος, καθώς και τον κίνδυνο μετάδοσης μολύ σεων, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης μολυσματικών νόσων. Η επιμόλυνση του
προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Ενδείξεις
_ Στένωση του χοληδόχου ή του παγκρεατικού πόρου
_ Διαφυγή από τον χοληδόχο πόρο
_ Ψευδοκύστεις παγκρέατος (προθέσεις διπλού pigtail)
_ Γεφύρωση αποφράξεων που οφείλονται σε λίθους
Fremstillingsdato
Mindst holdbar til
Bemærk, se brugsanvisningen
Forsigtighedsforanstaltninger
For at garantere en uforstyrret gennemførelse af undersøgelsen skal størrelsen på
endoskop-arbejdskanalen og størrelsen på instrumenterne være afstemt efter hinanden.
Vær ved benyttelsen af føringstrådegnede litotriptorkurve opmærksom på det anbefalede
tværmål på føringstråden.
Bemærk! endoproteser skal fjernes særlig forsigtigt for at undgå kvæstelser.
Vi anbefaler at anvende medwork® endoproteser med medwork® endoprotese-indføringssæt. Dette garanterer en optimal afstemning af komponenterne.
Efter udtagning af indpakning skal produktet ses efter for knæk og brudsteder. Det skal
undersøges om sidefløjene på endoproteserne kan foldes fuldstændigt ud. Hvis De skulle
konstatere nogen skade på instrumentet, må det IKKE benyttes. Deres kontaktperson i
rejseafdelingen eller vores ekspedition skal underrettes.
Lot nummer
Brugsvejledning
_ Føringstråden anbringes endoskopisk over strikturen, stenen eller såret.
_ Indføringssystemet lades evt. med en egnet endoprotese.
_ Endoproteser i 7,0 F bliver positioneret uden føringskateter over føringstråden.
_ Det komplette indføringssæt skydes over føringstråden ind gennem endoskopets arbejdskanal.
_ Bemærk! Til lettelse af endoprotesens indføring i endoskopets arbejdskanal er alle
medwork endoprotese-indføringssystemer forsynet med en indføringshjælp. Så snart den
forreste flap på endoprotesen kommer ind i arbejdskanalen, skyder man indføringshjælpen over den bageste flag indtil også den er forsvundet helt i arbejdskanelen. Derefter
Kan steriliseres ved op til 134 °C
Antal lumen
Udvendig diameter
Brugbar længde
Kun til engangsbrug
Katalog nummer
Ethylenoxid steriliseret
Opbevares tørt, mørkt og i en temperatur på mellem 15°C og 25°C
Varierende produktdata
Maks. diameter for indføringstråd
Usterilt produkt
Αντενδείξεις
_ Γενική οισοφαγο-γαστρο-δωδεκαδακτυλοσκόπηση, διαγνωστική και θεραπευτική
ERCP
_ Πλήρωση κύστης παγκρέατος (μόνο άμεσα προεγχειρητικά)
_ Διαταραχές της πήξης
Πιθανές επιπλοκές
Παγκρεατίτιδα, χολαγγειίτιδα, διάτρηση, αιμορραγία, αναρρόφηση, λοίμωξη, σήψη, α λεργική αντίδραση, υπέρταση, υπόταση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, αρρυθμίες
ή ασυστολία, ιστικές βλάβες, απόφραξη του παγκρεατικού πόρου, μετατόπιση της
ενδοπρόθεσης.
Μέτρα προφύλαξης
Για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης ροής της εξέτασης, το μέγεθος του καναλιού
εργασίας τους ενδοσκοπίου θα πρέπει να συμφωνεί με το μέγεθος των ενδοπροθέσεων
και των συστημάτων εισαγωγής. Λάβετε υπόψη σας την συνιστώμενη διάμετρο οδηγού
σύρματος που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.
Προσοχή! Για την αποφυγή τραυματισμών, οι ενδοπροθέσεις θα πρέπει να εξάγονται
με μεγάλη προσοχή.
Συνιστούμε την εισαγωγή των ενδοπροθέσεων medwork® με χρήση των σετ εισαγωγής
ενδοπροθέσεων της medwork® . Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται το ιδανικό ταίρι σμα όλων των εξαρτημάτων.
Μετά την αποσυσκευασία ελέγξτε τα προϊόντα για τυχόν στρεβλώσεις και θραύσεις.
Βεβαιωθείτε πως τα πλευρικά πτερύγια των ενδοπροθέσεων εκπτύσσονται πλήρως.
Εάν διαπιστώσετε κάποια ζημιά στο προϊόν, ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε και ενημερώστε
τον αρμόδιο εκπρόσωπο της εξωτερικής υπηρεσίας ή τα γραφεία μας.
Οδηγίες χρήσης
_ Τοποθετήστε ενδοσκοπικά το οδηγό σύρμα πάνω από τη στένωση, το λίθο ή το
τραύμα.
_ Τοποθετήστε ενδεχομένως μία ενδεδειγμένη ενδοπρόθεση στο σύστημα εισαγωγής.
Οδηγίες χρήσης
_ Οι ενδοπροθέσεις μεγέθους 7,0 F τοποθετούνται επί του οδηγού σύρματος χωρίς
οδηγό καθετήρα.
_ Εισάγετε ολόκληρο το σετ εισαγωγής πάνω από το οδηγό σύρμα, διαμέσου του
καναλιού εργασίας του ενδοσκοπίου.
_ Προσοχή! Για τη διευκόλυνση της εισαγωγής της ενδοπρόθεσης στο κανάλι εργασίας
του ενδοσκοπίου, όλα τα συστήματα εισαγωγής ενδοπροθέσεων της medwork
διαθέτουν μία βοηθητική διάταξη εισαγωγής. Μόλις εισαχθεί το πρόσθιο πτερύγιο
της ενδοπρόθεσης στο κανάλι εργασίας, προωθήστε τη βοηθητική διάταξη εισαγωγής
πάνω από το οπίσθιο πτερύγιο, έως ότου και αυτό εισαχθεί πλήρως στο κανάλι
εργασίας και δεν είναι πλέον ορατό. Αφαιρέστε κατόπιν τη βοηθητική διάταξη
εισαγωγής. Προσέξτε ώστε η βοηθητική διάταξη εισαγωγής να μην εισαχθεί πλήρως
στο κανάλι εργασίας.
_ Με ανοικτό το μοχλό Albarran, προωθήστε το σετ εισαγωγής με μικρά βήματα και
υπό ακτινολογική παρακολούθηση, έως ότου η ακτινοσκιερή ένδειξη του οδηγού
καθετήρα βρεθεί αρκετά πάνω από τη στένωση. Έτσι διασφαλίζετε επαρκή χώρο για
την καθοδήγηση της ενδοπρόθεσης.
_ Ανοίξτε τώρα τη σύνδεση Luer-Lock του οδηγού καθετήρα.
_ Προωθήστε την ενδοπρόθεση με τον προωθητή πάνω από τον σταθεροποιημένο
οδηγό καθετήρα.
_ Βεβαιωθείτε ακτινοσκοπικά και ενδοσκοπικά πως η ενδοπρόθεση βρίσκεται στην
ενδεδειγμένη θέση.
_ Εξάγετε προσεκτικά το οδηγό σύρμα και τον οδηγό καθετήρα (εάν υπάρχει). Κατά
την εξαγωγή δεν θα πρέπει να μετατοπιστεί ο προωθητής, διότι αυτός διατηρεί την
ενδοπρόθεση στη θέση της.
_ Αφαιρέστε κατόπιν τον προωθητή από το ενδοσκόπιο.
_ Προσοχή: Εξάγετε τα εργαλεία από το ενδοσκόπιο τραβώντας το αργά, για να αποφ γετε την επιμόλυνση και το συνοδό κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς και των χειριστών
από αίμα και άλλα σωματικά υγρά.
Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης θα πρέπει
_ να απορρίψετε τα προϊόντα μίας χρήσης μαζί με τη συσκευασία τους σύμφωνα με τις
ισχύουσες νοσοκομειακές και διοικητικές κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς και σύμφωνα
με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς.
Όροι εγγύησης
Με αποκλειστική μας ευθύνη δηλώνουμε, πως το προαναφερθέν προϊόν συμμορφώνεται
με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Λόγω των βιολογικών ιδιαιτεροτήτων κάθε
ασθενούς, δεν μπορούμε να εγγυηθούμε την αποτελεσματικότητά του χωρίς περιορισμούς.
Οι συνθήκες χρήσης, όπως η διάγνωση και η ένδειξη εφαρμογής του, ο χειρισμός, η φύλαξη,
ο καθαρισμός, η αποστείρωση του προϊόντος, σχετιζόμενοι με τον ασθενή παράγοντες, η
θεραπεία, οι χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες συνθήκες επιδρούν άμεσα στο εργαλείο και
τα αποτελέσματα της εφαρμογής του. Οι παράγοντες αυτοί δεν βρίσκονται υπό τον έλεγχό
μας. Η επιτυχία δεν μπορεί να εγγυηθεί, όπως δεν μπορούν να αποκλειστούν παρενέργειες. Η
Medwork δεν αναλαμβάνει ευθύνη για απώλειες ή συνοδές απώλειες, βλάβες ή έξοδα τα οποία
απορρέουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του εργαλείου. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη και δεν
παρέχεται εγγύηση για εργαλεία που υποβλήθηκαν σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση.
Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και αποκλείει οποιεσδήποτε άλλες γραπτές, προφ ρικές ή νομικές εγγυήσεις (συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων μέσης ποιότητας ή χρησιμ τητας). Κανένας αντιπρόσωπος της εταιρείας δεν επιτρέπεται να αλλάξει τους αναφερθέντες
όρους εγγύησης. Ο πελάτης συμφωνεί πως τα προϊόντα υπόκεινται σε αυτούς τους όρους.
Ημερμηνία κατασκευής
Ανάλωση έως
Πρoσoχή, τηρείτε τίς Oδηγίες χρήσης
Αριθμς παρτίδας
Αριθμς λύμεν
Εωτερική διάμετρς
Λειτυργικ μήκς
Αριθμς πρϊντς
Απστειρωμέν με αιθυλενείδι
Απστειρώνεται έως τυς 134° C
Απθηκεύεται σε ηρ, σκτειν μέρς και θερμκρασία μεταύ 15°C και 25°C
Μέγ. διάμετρς σύρματς καθδήγησης
Μη απστειρωμέν πρϊν
Türkçe
PRO-Serisi
Tek kullanımlık endoprotezler (stentler)
Tek kullanımlık endoprotez (stent) yerleştirme seti
Kullanım amacı
PRO-Serisine ait endoprotezler ve endoprotez yerleştirme setleri Ductus choledochus’ta
ve Ductus pancreaticus’ta bulunan habis ve uysal stenozların açılması suretiyle geçiş
sağlanması ve yalancı pankreas kistlerinden sindirim dizgesine sıvı boşaltılması amacıyla
endoprotez (stent) yerleştirmek için kullanılır.
Cihazı uygulamak için gastrointestinal endoskopinin teknik ilkelerine, klinik uygulamalarına ve risklerine dair etraflı bilgiye sahip olmak gerekmektedir. Ürünler yalnızca
endoskopik teknikler konusunda yeterli bilgi ve deneyime sahip olan hekimler tarafından
ya da onların gözetimi altında kullanılmalıdır.
Genel notlar
Bu ürünü yalnızca bu kılavuzda belirtilen amaçlar doğrultusunda kullanınız.
Dikkat! Bu işaretle işaretlenmiş ürünler ETO ile sterilize edilmiş ve steril ambalajlanmış olarak teslim edilmekte olup kesinlikle tek kullanım için öngörülmüşlerdir.
Steril bir ürün derhal kullanılabilir. Steril ürünlerin belli bir tarihe kadar tüketilmiş olması
gerektiğinden kullanmadan önce ambalajın üzerinde yazılı olan sterilizasyon tarihini
kontrol ediniz. Tekrar kullanılabilen ürünlerin sterilizasyon tarihinin geçmesi durumunda
yeniden kullanıma hazırlanmaları gerekmektedir.
Steril ambalajın yarılmış veya yırtılmış olması, kapağının arızalı olması veya içine nem
girmiş olması durumlarında ürünü KULLANMAYINIZ. Tüm medwork ürünleri % 35 ila
% 50 bağıl nem oranına haiz kuru bir ortamda, +15°C ila +25°C arasında ve ışıktan
korunmuş olarak saklanmalıdır. Tüm kullanma kılavuzlarını güvenli ve kolayca erişilebilen
bir yerde saklayınız.
Tek kullanımlık olarak işaretlenmiş olan medwork ürünleri yeniden kullanıma hazırlama
işlemlerine veya yeniden sterilizasyona tabi tutulamaz ve tekrar kullanılamaz. Ürünün
yeniden kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi
özelliklerini değiştirebilir ve fonksiyon kaybına yol açabilir ve dolayısıyla hastanın sağlığı
açısından riske, hastalığa, yaralanmalara veya ölüme neden olabilir. Ürünün yeniden
kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi ayrıca
hastanın veya ürünün kontaminasyonu, çapraz kontaminasyon ve bulaşıcı hastalık bulaşması risklerini de taşımaktadır. Ürünün kontaminasyonu, hastada hastalık oluşmasına,
yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.
Endikasyonlar
_ Safra kesesi kanalı ve pankreas kanalı stenozları
_ Safra kanalı sızıntıları
_ Yalancı pankreas kistleri (Doppel-Pigtail-Prothesen - çifte domuz kuyruklu stentler)
_ Taş kökenli obstrüksiyonlarda geçiş sağlanması
Karşı endikasyonlar
_ Genel ÖGD, teşhis ve tedavi amaçlı ERCP
_ Pankreas kisti dolgusu (yalnızca ameliyatların hemen öncesinde)
_ Kan pıhtılaşması bozuklukları
Muhtemel komplikasyonlar
Pankreatit, kolanjit, perforasyon hemoraji, aspirasyon, enfeksiyon, sepsis, alerjik
reaksiyonlar, hipertansiyon, hipotansiyon, solunum depresyonu veya durması, kalp ritmi
bozuklukları veya durması, doku hasarları, pankreas kanalı obstrüksiyonu, endoprotez
(stent) migrasyonu.
Koruyucu önlemler
Muayenenin akışında sorun oluşmaması için endoskopun çalışma kanalının genişliği ile
cihazın büyüklüğünün birbirine uyumlu olması gerekmektedir. Kullanma durumunda ürün
etiketinde önerilen kılavuz tel çapını dikkate alınız.
Dikkat! Yaralanmalara neden olmamak için endoprotezleri (stentleri) çıkarırken özel bir
dikkat sarfediniz.
Medwork® endoprotezlerini yerleştirmek için medwork® endoprotez (stent) yerleştirme
setlerini kullanmanızı tavsiye ederiz. Bu, bütün bileşenler arasında mükemmel bir
uyumun güvencesidir.
Ürünleri ambalajlarından çıkardıktan sonra kırışmış veya kırılmış bir yerleri olup olmadığını kontrol ediniz. Endoprotezlerin yan kanatçıklarının tamamen açılıp açılmadıklarını
kontrol ediniz. Cihazda herhangi bir hasar saptamanız durumunda cihazı KULLANMAYINIZ ve dış hizmetler servisimizde muhatabınız olan elemanımızı veya müdüriyetimizi
bilgilendiriniz.
Kullanma kılavuzu
_ Kılavuz teli endoskopik olarak striktürün, taşın ya da yaranın yukarısına yerleştiriniz
_ Gerekirse yerleştirme sistemini uygun bir endoprotezle (stentle) doldurunuz.
Kullanma kılavuzu
_ 7,0 F’lik endoprotezler kılavuz katetere gerek olmadan kılavuz tel üzerinden konumlandırılır.
_ Yerleştirme setini komple olarak kılavuz tel üzerinden endoskopun çalışma kanalına
sokunuz.
_ Dikkat! Tüm medwork endoprotez (stent) yerleştirme sistemleri endoprotezin
endoskopun çalışma kanalına girmesini kolaylaştırmak için bir yardımcı gereçle
donatılmıştır. Endoprotezin ön kanatçığı çalışma kanalına girdiği anda yardımcı gereci
arka kanatçığın üzerine geçiriniz ve bu da tamamen kanalın içine girinceye kadar itiniz.
Ardından yardımcı gereci dışarı çekiniz. Yardımcı gerecin tümüyle çalışma kanalına
girmemesine dikkat ediniz.
_ Giriş setini Albaran kaldıracı açık konumda olarak radyoskopik denetim altında kısa
kısa ileri itiniz ve endoprotez için yeterli idare payı sağlamak için kılavuz kateterin
röntgen opak işaretini stenozun mümkün olduğu kadar yukarısına getiriniz.
_ Şimdi kılavuz kateterin Luer-Lock bağlantısını çözünüz.
_ Endoprotezi Pusher (itici) aracılığıyla ileriye doğru iterek sabit konumdaki kılavuz
kateterin üzerine geçiriniz.
_ Röntgen ışınlaması ve endoskopik görüntü aracılığıyla endoprotezin konumunun
doğru olup olmadığını kontrol ediniz.
_ Kılavuz teli ve (eğer varsa) kılavuz kateteri dikkatlice dışarı çekiniz. Protezi (stenti)
konumunda tuttuğu için Pusher’i (iticiyi) kaydırmamaya dikkat ediniz.
_ Ardından Pusher’i endoskoptan çıkarınız.
_ Dikkat: Hastanın ve uygulayıcının kan ve başka vücut sıvılarıyla kirlenmesini önlemek
ve bundan kaynaklanabilecek enfeksiyon tehlikesinin önüne geçmek için cihazları
yavaşça endoskoptan dışarı çekiniz.
Girişimin ardından
_ Tek kullanım için öngörülmüş ürünlerin ambalajlarıyla birlikte hastanede geçerli olan
ilgili kurallar, ilgili idari yönetmelikler ve geçerli yasal hükümler doğrultusunda giderilmesi gerekmektedir.
Garanti şartları
Yukarıdaki ürünün 93/42/EWG nolu AB yönergesinin taleplerini yerine getirdiğini kendi
sorumluluğumuz altında beyan ederiz. Etkinliğinin kısıtsız bir şekilde garanti edilmesi her
hastanın biyolojik açıdan farklı olması nedeniyle mümkün değildir. Teşhis ve endikasyon
konumu, elleçleme, saklama, ürünün sterilizasyonu gibi kullanım koşulları, hastayla
ilgili faktörler, tedavi, cerrahi yöntem ve başka faktörler cihazın ve cihazın kullanım
sonuçlarının üzerinde doğrudan etkili olmaktadır. Bunlar kontrolumuz dışındadır. Başarı
garanti edilemez, yan etkiler gözardı edilemez. Doğrudan veya dolaylı olarak cihazın
kullanımından kaynaklanan ve bu kullanım sonucu ortaya çıkan zarar, hasar veya masraflardan medwork sorumlu tutulamaz. Tekrar kullanıma hazırlanan veya yeniden sterilize
edilen cihazlar için sorumluluk veya garanti üstlenilmez.
İşbu garanti inhisari nitelikli olup tüm diğer yazılı, sözlü veya yasal garantileri (ortalama
kalite ve amaca uygunluk garantileri dahil) hariç tutar. Firmanın hiçbir temsilcisi yukarıda
belirtilen garanti şartlarını değiştiremez. Müşteri ürünlerin bu şartlara tabi olduğunu kabul
eder.
Üretim tarihi
Miadı
Uyarı ! Kullanma kılavuzuna dikkate edin
Lot numarası
Lümen sayısı
çap
uzunluk
Tek kullanımlıktur
Referans numarası
Ethylenoxid Steril
134° C ye kadar steril edilebilir
15°C ile 25° C arası, kuru ve karanlık bir ortamda depolayın
Değişken Ürün verileri
Azami kılavuz tel çapı
Steril değildir.