Português Estojo Kit Cirúrgico Compacto para - Neodent

330.297.02
Estojo Kit Cirúrgico Compacto para
Implantes Cônicos
Italiano
Kit Chirurgico Compatto Senza
Contenuto per Impianto Conico
English
Compact Surgical Kit Case for Conical
Implant
Deutsch
Kompakter Chirurgie-Kit-Koffer Für
Konische Implantate
Español
Estuche para Kit Quirurgico Compacto
Implantes Conicos
Français
Coffret Pour Kit Chirurgicale Compact
Pour Conique Implant
Português
Simbologia
Symbology
Simbología
Simbologia
Symbolik
Symboles
Descrição / Description /
Descripción / Descrizione /
Beschreibung / Description
Tamanho do produto / Product size /
Tamaño del producto / Dimensioni del
prodotto / Produktmaße / Taille du
produit
Código do produto / Product code /
Código del producto / Codice del
prodotto / Produktcode / Code du
produit
Número do lote / Batch Number /
Número de Partida / Numero di lotto /
Chargennummer / Numéro de lot
Data de fabricação / Date
of manufacture / Fecha de
fabricación / Data di fabbricazione /
Herstellungsdatum / Date de fabrication
Prazo de validade / Shelf life / Plazo
de validad / Durata di conservazione /
Mindesthaltbarkeit / Date de péremption
Quantidade / Quantity / Cantidad /
Quantità / Qualität / Quantité
Material de fabricação do produto /
Material used / Material de fabricación
del producto / Materiale di fabbricazione
del prodotto / Herstellungsmaterial des
Produkts / Matériau de base du produit
Não estéril / Non-sterile / No estéril /
Non sterile / Nicht steril / Non stérile
Simbologia
Symbology
Simbología
Simbologia
Symbolik
Symboles
Descrição / Description /
Descripción / Descrizione /
Beschreibung / Description
Consulte as instruções de utilização /
Refer to instructions for use / Consulte
las instrucciones de utilización /
Consultare le istruzioni per l’uso / Siehe
Bedienungsanleitung / Consulter les
instructions d’utilisation
Limite superior de temperatura / Upper
limit of temperature / Límite superior
de temperatura / Limite di temperatura
massima / Maximaltemperatur / Limite
de température supérieure
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo
seco / Conservare in luogo asciutto /
Trocken lagern / Garder au sec
Manter afastado da luz solar /
Keep protected from sunlight /
Manténgalo lejos de la luz solar /
Tenere al riparo dalla luce solare / Vor
Sonneneinstrahlung schützen / Conserver
à l’abri de la lumière solaire
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada / Do not use if package is
damaged / No lo utilice si el envoltorio
está dañado / Non utilizzare se la
confezione originale è danneggiata /
Bei beschädigter Verpackung Produkt
nicht verwenden / Ne pas utiliser si
l’emballage a été abîmé
Simbologia
Symbology
Simbología
Simbologia
Symbolik
Symboles
Descrição / Description /
Descripción / Descrizione /
Beschreibung / Description
Marcação CE para comercialização
na Comunidade Europeia / CE Mark
for European Community market /
Marca CE para comercialización en la
Comunidad Europea / Marchio CE per
la commercializzazione in Europa /
CE Kennzeichen zum Vertrieb in der
Europäischen Gemeinschaft / Marquage
CE pour une commercialisation en Europe
Notificação exigida pelo FDA para
comercialização nos Estados Unidos /
Notification required by FDA for United
States market / Notificación exigida
por el FDA para comercialización en los
Estados Unidos / Notifica necessaria
per la commercializzazione negli
Stati Uniti / Vom FDA geforderte
Kennzeichnung für den Vertrieb in den
USA / Notification exigée par FDA pour
une commercialisation aux États-Unis
Representante na Comunidade Européia /
Representative in the European
Community / Representante en la
Comunidad Europea / Rappresentante
nella Comunità europea / Vertreter
in der Europäischen Gemeinschaft /
Représentant dans la Communauté
Européenne
Fabricante / Manufacturer / Fabricante /
Produttore / Hersteller / Fabricant
Fabricado por / Manufactured by / Fabricado por / Fabbricato da / Hergestellt von / Fabriqué par: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. • Avenida Juscelino
Kubitschek de Oliveira, 3.291 • Cidade Industrial • 81.270-200 • Curitiba • Paraná • Brasil • CNPJ: 00.489.050/0001-84 • Indústria Brasileira / Brazilian Industry / Industria Brasileña
/ Industria Brasiliana / Brasilianische Industrie / Industrie brésilienne
Responsável técnico / Technician in Charge / Responsable técnico / Responsabile tecnico / Verantwortlicher Techniker / Responsable technique: Dr. Geninho Thomé • CRO-PR 3227
Registro Anvisa: 10344420076
Lote e data de fabricação: vide rótulo / Batch and date of manufacture: see label / Partida y fecha de fabricación: véase la etiqueta / Lotto e data di fabbricazione: vedere
l’etichetta / Verpackungs• und Herstellungsdatum: siehe Etikett / Lot et date de fabrication : voir étiquette de l’emballage
Representante autorizado / Authorized representative / Representante autorizado / Rappresentante autorizzato / Autorisierter Vertreter / Représentant autorisé: Instradent AG,
Peter Merian-Weg 12, CH-4052, Basel, Switzerland / USA: Distribuído por / Distributed by / Impulsado por / Offerto da / Vertrieben durch / Distribué par: Instradent USA, Inc.60
Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA.
330.297.02
Estojo Kit Cirúrgico Compacto para Implantes Cônicos
Drive / Alvim
1
Ø3.5
Ø4.3
2
3
2.0
4
3.5
5
4.3
6
3.5
7
4.3
8
9
3.5
4.3
Alvim
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
26
23
26
24
26
25
27
27
27
28
212.289.03
1
103.170
11
105.073
2
103.171
Broca Helicoidal Alvim 2.0
Plus
12
105.074
3
103.172
Broca Alvim 3.5 Plus
13
105.089
4
103.173
Broca Alvim 4.3 Plus
14
105.087
5
103.216
Broca Piloto CM 2.8/3.5 Plus
15
105.088
6
103.219
Broca Piloto CM 3.6/4.3 Plus
16
105.047
7
103.366
Broca Countersink 3.5 Plus
17
105.045
8
103.211
Broca Countersink 4.3 Plus
18
105.046
9
103.091
Prolongador de Brocas
19
105.001
10
105.075
Conexao CM para ContraAngulo
20
105.018
Broca Lanca Plus
Impressão
Furação
Este dispositivo destina-se a procedimento
especializado, que deve ser executado por
profissionais habilitados em Implantodontia. Para
melhores resultados, utilize o produto com o
conhecimento das técnicas adequadas. Executeas sempre em condições apropriadas, incluindo
ambiente cirúrgico.
DESCRIÇÃO
Estojo para armazenamento de instrumentais
cirúrgicos e/ou protéticos. É fabricado em
polímero autoclavável. Possui suportes de silicone
para acondicionamento e fixação segura de cada
ferramenta. Possui marcações que orientam o
uso das ferramentas durante os procedimentos.
O Estojo pode ser equipado de acordo com o
procedimento de trabalho.
INDICAÇÕES DE USO
Produto indicado para suportar e acondicionar
instrumentais cirúrgicos e/ou protéticos durante
a utilização e esterilização dos mesmos. O uso
deste produto racionaliza a armazenagem e a
organização dos instrumentais durante e após o
procedimento odontológico.
Conexao CM Curta para
Catraca
Simulação
da base
Conexao CM Longa para
Catraca
Conexao Ti para Contra
Angulo 3.5
Conexao Ti Curta para
Catraca 3.5
Conexao Ti Longa para
Catraca 3.5
Conexao Ti para ContraAngulo 4.1 E 4.3
Conexao Ti Curta para
Catraca 4.1 E 4.3
Conexao Ti Longa para
Catraca 4.1 E 4.3
Conexao Sextavada Curta
para Catraca
Conexao Sextavada Longa
para Catraca
APLICAÇÕES
É indicado para acondicionamento seguro
de instrumentais cirúrgicos e/ou protéticos,
orientação da sequência de uso dos
instrumentais, assim como suporte para
esterilização dos mesmos.
É recomendado em procedimentos cirúrgicos para
a instalação de Implantes Drive e Alvim Neodent.
CONTRAINDICAÇÃO
Este produto não apresenta contraindicação,
desde que usado corretamente para as
finalidades indicadas.
MANUSEIO
• Remova a tampa para acesso aos instrumentais,
pressionando suavemente o sistema de
travamento entre a base e a tampa. Para
fechamento do Estojo, posicione a tampa sobre
a base e pressione. • Para a esterilização, os
instrumentais higienizados, limpos e secos
devem ser acondicionados no Estojo e este deve
ser embalado em papel grau cirúrgico para
autoclave. • Durante a esterilização, não se deve
encostar o Estojo nas paredes da autoclave.
• Durante o procedimento cirúrgico o estojo
21
111.036
Macho de Rosca Alvim 3.5
23
104.041
Chave Digital 0.9 Media
24
104.012
Chave Digital 1.2 Media
25
128.015
Medidor de Altura CM
26
128.019
Paralelizador 2.8/3.5
27
128.022
Paralelizador 3.6/4.3
28
104.050
Chave Catraca Torquimetro
129.001
Pinça de Titanio
22
Simulação das peças
111.037
Macho de Rosca Alvim 4.3
embaixo
da base
deve ser colocado sobre superfície estéril e
manuseado com luva estéril. • As cores dos
espaços reservados correspondem à indicação
dos instrumentais a serem utilizados conforme o
diâmetro do Implante a ser instalado (ver tabela
abaixo):
Cor
Roxo
Amarelo
Diâmetro do Implante
3.5
4.3
MONTAGEM DO ESTOJO
Para a montagem desse estojo, cada espaço
reservado está relacionado a um número da
tabela de instrumentais, verifique a imagem
acima. A pinça de titânio fica sob a bandeja. Os
instrumentais que integram o estojo são vendidos
separadamente e devem ser utilizados conforme
suas próprias Instruções de Uso.
HIGIENIZAÇÃO
O Estojo deve ser corretamente higienizados após
cada utilização. Não deixe o produto em contato
com a umidade além do tempo necessário para
a higienização. Para tal, proceda da seguinte
forma: 1o passo: Desmonte o Estojo. 2o passo:
2
330.297.02
Estojo Kit Cirúrgico Compacto para Implantes Cônicos
Mergulhe totalmente a peça em detergente
enzimático (diluído de acordo com o fabricante).
3o passo: Lave em lavadora ultrassônica por
aproximadamente 10 a 15 minutos. 4o passo:
Enxágue com água destilada em abundância,
até retirar completamente os resíduos da
solução. Recomenda-se a utilização de escovas
de nylon. 5o passo: Seque com um pano limpo
e seco ou com ar comprimido. 6o passo: Realize
uma inspeção visual, observando se há falhas
no processo de limpeza. Se ainda houver
resíduos, a peça deve ser novamente imersa
em detergente – 1o passo – e, se necessário, a
limpeza deve ser feita com o auxílio de uma
escova de nylon. Repita a sequência de enxágue
e secagem. 7o passo: Selecione a embalagem de
acordo com o processo de esterilização. Utilize
preferencialmente embalagem autosselante
de papel grau cirúrgico com filme laminado.
ATENÇÃO: Não utilize produtos desincrustantes,
evitar secar peças que ainda contenham
resíduos da solução de limpeza, pois esses
procedimentos favorecem a oxidação dos
instrumentais do estojo. O uso de escovas de aço
é desaconselhável.
FORMA DE APRESENTAÇÃO E
ESTERILIZAÇÃO
Este produto é fornecido unitariamente,
acondicionado em embalagem cartonada. É
reutilizável, fornecido não estéril. Deve ser
esterilizado após a inserção dos instrumentais
e antes da utilização. Esterilize o produto na
véspera ou no dia do procedimento. Recomendase, preferencialmente, seguir o método de
esterilização por autoclave a vapor e, ainda, os
parâmetros e procedimentos estabelecidos na
norma BS EN ISO 17665-1:2006 (Sterilization of
health care products. Moist heat. Requirements
for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical
devices). Parâmetros recomendados: 121°C,
30 min, em 1 atm. Alternativamente, pode-se
proceder conforme o manual de instruções do
fabricante da autoclave.
PRECAUÇÕES
• Não esterilizar sob calor seco (estufa).• Não
utilize o produto se a embalagem estiver
violada.• Não utilize o produto com validade
expirada.• Certifique-se de possuir todos os
instrumentais necessários, para a realização
do procedimento conforme planejamento
cirúrgico.• Este produto deve ser utilizado
estéril. •Os produtos que compõe o estojo devem
ser higienizados e/ou esterilizados conforme
orientação própria. • Não esterilizar sob calor
seco (estufa). • Não se deve encostar o estojo nas
paredes da autoclave, para evitar o derretimento
do estojo • Colocar a medida de água para
autoclave recomendada pelo fabricante. A falta
de água durante o ciclo de esterilização pode
comprometer a eficácia do autoclave, levar ao
derretimento do estojo, assim como ao dano dos
instrumentais. • O contato do estojo com líquido
de resina acrílica resulta em danos da estrutura
do polímero do estojo. • Não se recomenda
a esterilização química. • O planejamento
inadequado pode comprometer o desempenho do
conjunto implante/prótese resultando em falhas
do sistema, como perda ou fratura do Implante,
afrouxamento ou fratura dos componentes
e/ou parafusos protéticos. • Antes de cada
procedimento, certifique-se do encaixe entre
as peças. • Assegurar que as peças não sejam
engolidas ou aspiradas pelo paciente. • Antes de
cada procedimento verifique as condições dos
instrumentais cirúrgicos Neodent, respeitando
sempre sua vida útil. Substitua os instrumentais
em caso de dano, marcações apagadas, afiação
comprometida, deformações e desgaste. • Utilize
sempre a sequência de produtos Neodent. A
utilização de instrumentais e/ou componentes
protéticos de outros fabricantes não garante a
perfeita função do Sistema de Implante Neodent
e isenta qualquer garantia do produto. • É de
responsabilidade do dentista utilizar os produtos
Neodent em conformidade com as instruções de
uso, bem como determinar se o mesmo se adequa
à situação individual de cada paciente.
EFEITOS ADVERSOS
Efeitos adversos somente ocorrerão se a escolha e
o uso do produto forem inadequados.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS E
MANUTENÇÃO
Oriente o paciente quanto à necessidade de
realizar um acompanhamento profissional após
a cirurgia e obedecer às orientações sobre
cuidados, higiene e prescrição de medicamentos.
Estas orientações são de responsabilidade do
profissional.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Este produto deve ser armazenado em local
limpo e seco, em temperatura máxima de 40°C e
protegido de radiação solar direta.
DESCARTE DE MATERIAIS
Todos os produtos e materiais de consumo
utilizados na cirurgia para a instalação de
Implantes dentários podem colocar em risco a
saúde de quem os manuseia, após a utilização.
Antes de descartá-los no meio ambiente,
recomenda-se consultar e cumprir a legislação
vigente.
PRAZO DE VALIDADE
Indicado no rótulo.
VIDA ÚTIL
Este produto deve ser descartado quando perder
sua funcionalidade.
Lei federal Norte Americana restringe a venda
deste dispositivo a dentistas ou médicos.
Nem todos os produtos estão disponíveis em
todos os países. Favor contactar seu distribuidor
autorizado.
3
330.297.02
Compact Surgical Kit Case for Conical Implant
Drive / Alvim
1
Ø3.5
Ø4.3
2
3
2.0
4
3.5
5
4.3
6
7
3.5
4.3
8
9
3.5
4.3
Alvim
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
26
23
26
24
26
25
27
27
27
28
212.289.03
1
103.170
2
103.171
3
103.172
4
CM Implant Driver • Torque
Wrench (Short)
11
105.073
12
105.074
Alvim Drill
13
105.089
Ti Connection • Contra-Angle
103.173
Alvim Drill
14
105.087
5
103.216
CM Pilot Drill
15
6
103.219
CM Pilot Drill
7
103.366
8
Initial Drill
21
111.036
Alvim Bone Tap
23
104.041
Manual Screwdriver (Medium)
Ti Connection for Torque
Wrench (Short)
24
104.012
Manual Screwdriver (Medium)
105.088
Ti Connection for Torque
Wrench (Long)
25
128.015
CM Height Measurer
16
105.047
Ti Connection • Contra-Angle
26
128.019
Direction Indicator
Countersink Drill
17
105.045
Short Ti Connection for
Torque Wrench
27
128.022
Direction Indicator
103.211
Countersink Drill
18
105.046
Ti Connection for Torque
Wrench (Long)
28
104.050
Torque Wrench
9
103.091
Drill Extension
19
105.001
Smart/WS Implant Driver
• Torque Wrench (Short)
129.001
Titanium Tweezers
10
105.075
CM Implant Driver • ContraAngle
20
105.018
Hex Connection • Torque
Wrench (Long)
Impressão
Alvim Twist Drill
Furação
The instruments contained in the case are sold
separetly.
This device is intended for a specialized
procedure, which should be performed by
professionals qualified in Dental Implants. For
optimum results, use the product knowing the
appropriate techniques. Always apply them under
appropriate conditions, also in an operating room
atmosphere.
DESCRIPTION
These are boxes for the storage of surgical and/
or prosthetic instruments. They are made in
polymer that can be sterilized in autoclave.
They are provided with silicon supports for
conditioning and safe fastening of each tool. They
have markings guiding the tools use during the
procedures. The Case may be equipped according
to the work procedure.
INDICATIONS FOR USE
Product indicated to handle and pack surgical/
or prosthetic instruments during their use and
sterilization. The use of this product facilitates
Simulação
da base
Cm Implant Driver • Torque
Wrench (Long)
storage and organization of instruments during
and after surgical procedures.
APPLICATIONS
It is suitable for safe conditioning of surgical and/
or prosthetic instruments, orientation of the
instruments use sequence, as well as a support
for sterilization of such instruments.
It is recommended in surgical procedures for the
installation of Neodent Drive and Alvim Implants.
CONTRAINDICATIONS
This product does not have any contraindications,
provided that it is used correctly for the purposes
indicated.
HANDLING
• Remove the instrumentation access cover
pressing lightly the locking system between the
base and the cover. To close the Case, position
the cover on the base and press on it. • For
sterilization, the disinfected, clean and dry
instruments should be conditioned in the Case,
which should be packaged in surgical grade
paper for autoclave. • During the sterilization,
22
Simulação das peças
111.037
Alvim Bone Tap
embaixo da base
the Case should not lean on the autoclave walls.
• During surgery the case should be placed on a
sterile surface and handled with sterile gloves.
• The colors of the placeholders correspond to
the indication of the instruments to be used
according to the diameter of the implant to be
installed (see table below):
Color
Purple
Yellow
Implant diameter
3.5
4.3
CASE ASSEMBLY
For the assembly of this case, each placeholder is
related to a number from the instrumental table,
check the picture above. The titanium tweezers
stay under the tray. The instruments contained
in the case are sold separately and must be used
according to their own Instructions.
SANITATION
The carrying cases should be properly sanitized
after its utilization. Do not let the product
contact the moisture beyond the time required
for the sanitation. For such, you should proceed
4
330.297.02
Compact Surgical Kit Case for Conical Implant
as follows: Step 1: Disassemble the Case. Step 2:
Submerge the part fully into enzymatic detergent
(diluted according to the manufacturer). Step
3: Wash in ultrasonic washer for approximately
10 to 15 minutes. Step 4: Rinse with plenty of
distilled water until the solution wastes are fully
removed. The utilization of nylon brushes is
recommended. Step 5: Dry with a clean and dry
cloth or with compressed air. Step 6: Perform a
visual inspection, watching if there are faults in
the cleaning process. If any wastes are still left,
the part should be submerged again in detergent
– step 1 – and if necessary, the cleaning should be
made with the help of a nylon brush. Repeat the
rinsing and drying sequence. Step 7: Select the
package according to the sterilization process.
Use preferably surgical grade paper self-sealing
package with laminated film. ATTENTION: Do not
use descaling products and avoid drying parts still
containing cleaning solution wastes because such
procedures favor oxidation of the instruments
in the case. The use of steel brushes is not
recommended.
PRESENTATION AND STERILIZATION
This product is supplied unitarily, conditioned
in cardboard packaging. It is reusable, delivered
non-sterile. It must be sterilized after insertion of
instruments and before use. Sterilize the product
on the eve or in the procedure day. Preferably,
it is recommended to follow the steam autoclave
sterilization method and also, the parameters
and procedures established in the standard BS
EN ISO 17665-1:2006 (Sterilization of health care
products. Moist heat. Requirements for the
development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices).
Recommended parameters: 121°C, 30 min, at 1
atm. Alternatively, you may proceed according to
the autoclave manufacturer’s instruction.
PRECAUTIONS
• Do not sterilize under dry heat (oven).
• Do not use the product if the packaging is
broken. • Do not use the product with validity
expired. • Ensure that the you have all the
instruments required for executing the procedure
as per surgical planning. • This product should
be used in the sterile condition. • The products
contained in the case must be cleaned and/or
sterilized according to their own instructions.
• Do not sterilize under dry heat (oven).
• The Case should not lean on the Autoclave
walls, to prevent it from melting. • Place the
water measure for autoclave recommended
by the manufacturer. Lack of water during
the sterilization cycle may compromise the
effectiveness of the autoclave, lead to melting of
the case, as well as damage to the instruments.
• The contact of the Case with acrylic resin
liquid results in damages of the Case polymer
structure. • The chemical sterilization is not
recommended. • Inappropriate planning can
jeopardize the performance of the implant/
prosthesis unit leading to failures of the system,
as loss or fracturing of the implant, loosening
or fracturing of the prosthetic screws.• Before
each procedure, make sure the pieces are
properly seated. • Ensure that the parts are not
swallowed or aspirated by the patient. • Before
each procedure check the conditions of the
Neodent surgical instruments, always respecting
their useful life. Replace the instruments if
there is damage, markings deleted, sharpening
jeopardized, deformation and wear. • Always
use the Neodent product sequence. The use of
prosthetic components and/or instruments of
other manufacturers does not ensure the perfect
function of the Neodent Implant System and
exempts any product warranty.• It is the dentist’s
responsibility to use the Neodent products
in compliance with the instruction for use, as
well as establish if it is suited to the individual
situation of each patient.
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects will only occur if the selection
and use of the product are improper.
POST-OPERATIVE PRECAUTIONS AND
MAINTENANCE
Instruct the patient as to the need of a
professional medical monitoring after the
surgery and to obey the guidelines regarding the
precautions, hygiene and prescription of drugs.
These guidelines are the responsibility of the
professional in charge.
STORAGE CONDITIONS
This product should be stored in a clean and dry
location, in a maximum temperature of 40°C and
protected from direct sunlight.
DISPOSAL OF MATERIAL
Every product and consumable used during the
surgery for the installation of dental implants
may endanger the health of those who handle
them after use. Before discarding them into the
environment, it is recommended to take a look at
the current legislation and adhere to it.
DATE OF EXPIRATION
Written on the label.
LIFE CYCLE
This product should be disposed of when it loses
its functionality.
Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a licensed dentist or physician.
Not all products are available in all countries.
Please, contact the authorized distributor.
5
330.297.02
Estuche para Kit Quirurgico Compacto Implantes Conicos
Drive / Alvim
1
Ø3.5
Ø4.3
2
3
2.0
4
3.5
5
4.3
6
3.5
7
4.3
8
9
3.5
4.3
Alvim
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
26
23
26
24
26
25
27
27
27
28
212.289.03
1
103.170
11
105.073
2
103.171
Fresa Helicoidal Alvim Plus
12
105.074
3
103.172
Fresa Alvim Plus
13
105.089
4
103.173
Fresa Alvim Plus
14
105.087
5
103.216
Fresa Piloto CM Plus
15
105.088
6
103.219
Fresa Piloto CM Plus
16
105.047
7
103.366
Broca Countersink Plus
17
105.045
8
103.211
Fresa Countersink Plus
18
105.046
9
103.091
Prolongador de Fresas
19
105.001
10
105.075
Conexion CM para ContraAngulo
20
105.018
Fresa Lanza Plus
Impressão
Furação
Los instrumentaos que integran el estuche se
vendiden por separado.
Este dispositivo se destina a procedimiento
especializado que debe ser ejecutado por
profesionales habilitados en Implantodoncia.
Para mejores resultados, utilice el producto
con el conocimiento de las técnicas adecuadas.
Ejecútelas siempre en condiciones apropiadas,
incluyendo ambiente quirúrgico.
DESCRIPCIÓN
Son cajas para almacenamiento de instrumentales
quirúrgicos y/o protésicos. Son fabricadas en
polímero autoclavable. Poseen soportes de
silicona para acondicionamiento y fijación
segura de cada herramienta. Poseen marcas que
orientan el uso de las herramientas durante los
procedimientos. El Estuche puede ser equipado
de acuerdo con el procedimiento de trabajo.
INDICACIONES DE USO
Producto indicado para soportar y guardar
instrumentos quirúrgicos y/o protésicos durante
el uso y esterilización de los mismos. El uso
de este producto reduce el almacenamiento y
Conexion CM Corta para
Carraca
Simulação
da base
Conexion CM Larga para
Carraca
Conexion Ti para ContraAngulo 3.5
Conexion Ti Corta para
Carraca 3.5
Conexion Ti Larga para
Carraca 3.5
Conexion Ti para ContraAngulo
Conexion Ti Corta para
Carraca
Conexion Ti Larga para
Carraca
Conexion Hexagonal Corta
para Carraca
Conexion Hexagonal Larga
para Carraca
la organización de los instrumentos durante y
después del procedimiento odontológico.
APLICACIONES
Es indicado para el acondicionamento seguro
de instrumentos quirúrgicos y/o protésicos,
orientación de la secuencia de uso de los
instrumentos, así como soporte para la
esterilización de los mismos.
Recomendase en los procedimientos quirúrgicos
para la instalación de Implantes Drive y Alvim
Neodent.
CONTRAINDICACIONES
Este producto no presenta contraindicación,
desde que sea usado correctamente para las
finalidades indicadas.
MANIPULACIÓN
• Remueva la tapa para acceso a los
instrumentales, presionando suavemente
el sistema de traba entre la base y la tapa.
Para cerrar el Estuche, ubique la tapa sobre
la base y presione. • Para la esterilización,
los instrumentales desinfectados, limpios y
21
111.036
Macho de Rosca Alvim
23
104.041
Llave Digital Media
24
104.012
Llave Digital Media
25
128.015
Medidor de Altura CM
26
128.019
Paralelizador
27
128.022
Paralelizador
28
104.050
Llave Carraca Torquimetro
129.001
Pinza de Titanio
22
Simulação das peças
111.037
Macho
de Rosca Alvim
embaixo
da base
secos deben ser acondicionados en el Estuche
que debe ser envuelto en embalado en papel
grado quirúrgico para autoclave. • Durante la
esterilización, no se debe arrimar el Estuche
a las paredes de la autoclave. • Durante el
procedimiento quirúrgico, el estuche debe
colocarse sobre una superficie estéril y
manipulado con guantes estériles. • Los colores
de los espacios reservados corresponden a la
indicación de los instrumentos que se van a
utilizar de acuerdo con el diámetro del Implante
que se va a instalar (ver la siguiente tabl):
Color
Púrpura
Amarillo
Diámetro del implante
3.5
4.3
MONTAJE DEL ESTUCHE
Para el montaje de este estuche, cada espacio
reservado está relacioando con un número
de la tabla de instrumentos, verifique la
imagen anterior. La pinza de titanio queda
bajo la bandeja. Los instrumentos que
integran el estuche se venden por separado
6
330.297.02
Estuche para Kit Quirurgico Compacto Implantes Conicos
y deben utilizarse de acuerdo con sus propias
Instrucciones de Uso.
HIGIENIZACIÓN
Los Estuches deben ser correctamente
higienizados después de cada utilización. No deje
el producto en contacto con la humedad más
tiempo que lo necesario para la higienización.
Proceda de la siguiente manera: 1o paso: Desarme
el Estuche. 2o paso: Sumerja totalmente la pieza
en detergente enzimático (diluido de acuerdo
con las indicaciones del fabricante). 3er paso:
Lave en lavadora ultrasónica, entre 10 y 15
minutos. 4o paso: Enjuague con agua destilada
en abundancia, hasta eliminar por completo
los residuos de la solución. Se recomienda la
utilización de cepillos con cerdas de nylon. 5o
paso: Seque con un paño limpio y seco o con
aire comprimido. 6o paso: Realice una inspección
visual y observe si hay fallas en el proceso de
limpieza. Caso aún queden residuos, la pieza
debe ser nuevamente sumergida en detergente
– 1er paso – y, si es necesario, la limpieza debe
hacerse con el auxilio de un cepillo con cerdas
de nylon. Repita la secuencia de enjuague y
secado. 7o paso: Seleccione el envoltorio de
acuerdo con el proceso de esterilización. Utilice,
preferentemente, envoltorio autosellable de
papel grado quirúrgico con película laminada.
ATENCIÓN: No use productos desincrustantes,
evite secar piezas que aún contengan residuos
de la solución de limpieza, puesto que esos
procedimientos favorecen la oxidación de los
instrumentos del estuche. Tampoco se aconseja
el uso de cepillos con cerdas de acero.
FORMA DE PRESENTACIÓN Y
ESTERILIZACIÓN
Este producto es suministrado unitariamente,
empaquetado embalaje estucado. Es reutilizable,
suministrado no estéril . Debe ser esterilizado
después de la inserción de los instrumentos y
antes de utilizar. Esterilice el producto el día
anterior o el mismo día del procedimiento. Se
recomienda, de preferencia, seguir el método
de esterilización en autoclave a vapor y seguir,
además, los parámetros y procedimientos
establecidos en la norma BS EN ISO 17665-1:2006
(Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for
medical devices). Parámetros recomendados:
121°C, 30 min, en 1 atm. Como alternativa,
se puede proceder conforme el manual de
instrucciones del fabricante de la autoclave.
responsabilidad de usar los productos Neodent de
acuerdo con las instrucciones de uso, de la misma
forma en determinar si el mismo se adecua a la
situación individual de cada paciente.
PRECAUCIONES
EFECTOS ADVERSOS
• No esterilizar bajo un calor seco (horno).• No
use el producto si la envoltura ha sido
violada.• No use el producto con validad
vencida.• Asegurase de tener todos los
instrumentos necesarios, para la realización
de procedimiento conforme la planificación
quirúrgica.• Este producto debe ser utilizado
estéril. • Los productos que componen el
estuche deben ser higienizados y/o esterilizados
de acuerdo con la orientación propia. • No
esterilice el producto bajo calor seco (estufa).
• No hay que arrimar el Estuche a las paredes
de la Autoclave, para evitar el derretimiento
del estuche. • Coloque la medida de agua para
autoclave recomendada por el fabricante. La
falta de agua durante el ciclo de esterilización
puede comprometer la eficacia del autoclave,
generar el derretimiento del estuche, o dañar
los instrumentos. • El contacto del Estuche con
el líquido de resina acrílica daña la estructura
del polímero del Estuche. • No se aconseja
la esterilización química. • La planificación
inadecuada puede comprometer el desempeño
del conjunto implante/prótesis, dando lugar
a fallas del sistema, como pérdida o fractura
del implante, aflojamiento o fractura de los
tornillos protésicos. • La planificación inadecuada
puede comprometer el desempeño del conjunto
implante/prótesis produciendo fallas del sistema,
como pérdida o fractura del implante, aflojado
o fractura de los tornillos protésicos. • Antes de
cada procedimiento, certifique el encaje entre
las piezas. • Asegurarse de que el paciente no
se traga ni aspira ninguna pieza.• Antes de cada
procedimiento verifique las condiciones de los
instrumentales quirúrgicos Neodent, respetando
siempre su vida útil. Sustituya los instrumentales
en caso que presenten daños, marcaciones
borradas, afilado comprometido, deformaciones
y desgaste. • Use siempre la secuencia de
productos Neodent. El uso de instrumentales
y/o componentes protésicos de otros fabricantes
no ofrecen la perfecta función del Sistema de
Implante Neodent y se exenta de cualquier
garantía del producto. • Es dentista tiene la
Sólo habrá efectos adversos cuando la elección y
el uso del instrumental sean inadecuados.
CUIDADOS POSTOPERATORIOS Y
MANTENIMIENTO
Oriente al paciente sobre la necesidad de realizar
un control profesional después de la cirugía
y obedecer las orientaciones sobre cuidados,
higiene y prescripción de medicamentos. Estas
orientaciones quedan bajo la responsabilidad del
profesional.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Este producto debe ser almacenado en lugar
limpio y seco, a temperatura máxima de 40°C y
protegido de la radiación solar directa.
DESECHO DE MATERIALES
Todos los productos y materiales de consumo
utilizados en la cirugía para la instalación de
Implantes dentales pueden colocar en riesgo
la salud de quien los maneja, después de la
utilización. Antes de desecharlos en el medio
ambiente, se recomienda que consulte y cumpla
la legislación vigente.
PLAZO DE VALIDAD
Indicado en la etiqueta.
VIDA ÚTIL
Este producto debe ser desechado, cuando pierda
su efectividad.
La ley federal norteamericana limita la venta de
este dispositivo a dentistas y/o médicos.
No todos los productos están disponibles en todos
los países. Por favor, póngase en contacto con su
distribuidor autorizado.
7
330.297.02
Kit Chirurgico Compatto Senza Contenuto per Impianto Conico
Drive / Alvim
1
Ø3.5
Ø4.3
2
3
2.0
4
3.5
5
4.3
6
3.5
7
4.3
8
9
3.5
4.3
Alvim
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
26
23
26
24
26
25
27
27
27
28
212.289.03
103.170
Fresa Iniziale
2
103.171
Fresa A Spirale Alvim
3
103.172
Fresa Alvim
13
105.089
Connessione Ti• Contrangolo
23
104.041
Cacciavite Manuale (Medio)
4
103.173
Fresa Alvim
14
105.087
Connessione Ti per Cricchetto di
Serraggio (Corto)
24
104.012
Cacciavite Manuale (Medio)
5
103.216
Fresa Pilota CM
15
105.088
Connessione Ti per Cricchetto di
Serraggio (Lungo)
25
128.015
Misuratore di Altezza CM
6
103.219
Fresa Pilota CM
16
105.047
Connessione Contrangolo Ti
26
128.019
Indicatore di Direzione
7
103.366
Fresa per Svasare
17
105.045
Connessione per Cricchetto di
Serraggio Ti Corto
27
128.022
Indicatore di Direzione
8
103.211
Fresa per Svasare
18
105.046
Connessione per Cricchetto di
Serraggio Ti (Lungo)
28
104.050
Cricchetto di Serraggio
9
103.091
Estensione Fresa
19
105.001
Guida per Impianto Smart/WS
-Cricchetto di Serraggio (Corto)
129.001
Pinzette in Titanio
10
105.075
Inseritore Impianto CM
• Contrangolo
20
105.018
Connessione Esagonale
• Cricchetto di Serraggio (Lungo)
Impressão
11
Inseritore Impianto CM
• Cricchetto di Serraggio (Corto)
1
Furação
Simulação
daCMbase
Inseritore
Impianto
12 105.074
Gli strumenti inclusi nel kit sono venduti
separatamente.
Questo dispositivo è indicato per una procedura
specializzata, che deve essere eseguita da
professionisti qualificati con formazione specifica
in materia di impianti dentali. Per ottenere
risultati ottimali, utilizzare il prodotto se in
possesso della competenza necessaria nelle
tecniche adeguate. Applicarle nelle condizioni
adeguate, incluso per quanto riguarda l’ambiente
chirurgico.
DESCRIZIONE
105.073
Si tratta di contenitori per la conservazione degli
strumenti chirurgici e/o protesici. Sono fabbricati
in polimero, sterilizzabili in autoclave. Sono
forniti con supporti in silicone per l’imballaggio e
il fissaggio sicuro di ogni singolo strumento. Sono
muniti di marcature che orientano l’utilizzo degli
strumenti durante le procedure. Il Kit può essere
equipaggiato in base alla procedura di lavoro.
• Cricchetto di Serraggio (Lungo)
INDICAZIONI D’USO
Prodotto indicato per il supporto e
condizionamento di strumenti chirurgici e/o
protesi durante l’uso e la sterilizzazione. L’uso
di questo prodotto semplifica la conservazione e
l’organizzazione degli strumenti durante e dopo
la procedura dentale.
APPLICAZIONI
È indicato per l’imballaggio sicuro di strumentari
chirurgici e/o protesici, orientamento della
sequenza di uso degli strumenti, così come
supporto per la loro sterilizzazione.
È consigliabile nelle procedure chirurgiche
per l’installazione degli Impianti Drive e Alvim
Neodent.
CONTROINDICAZIONI
Questo prodotto non presenta controindicazione,
poiché utilizzato correttamente per le finalità
indicate.
21
22
111.036
Maschiatore Alvim
Simulação
das peças
111.037
Maschiatore Alvim
embaixo da base
MANIPOLAZIONE
• Rimuovere la copertura di accesso allo
strumento premendo leggermente il sistema di
blocco tra la base e la copertura. Per chiudere
il kit, posizionare la copertura sulla base e
premere. • Per la sterilizzazione, gli strumenti
disinfettati, puliti e asciugati devono essere messi
nell’Astuccio e questo deve essere imballato in
carta di grado chirurgico per autoclave. • Durante
la sterilizzazione, il kit non deve poggiare sulle
pareti dell’autoclave. • Durante la procedura
chirurgica, l’astuccio deve essere messo sulla
superficie sterile e maneggiato con guanti
sterili. • I colori dei segnaposti corrispondono
all’indicazione degli strumenti ad essere utilizzati
secondo il diametro dell’Impianto ad essere
installato (vedi tabella sotto):
Diametro
dell’Impianto
Colore
Viola
Giallo
3.5
4.3
8
330.297.02
Kit Chirurgico Compatto Senza Contenuto per Impianto Conico
MONTAGGIO DELL’ASTUCCIO
Per il montaggio di questo astuccio, ogni
segnaposto fa riferimento ad un numero della
tavola di strumenti; verifica l’immagine qui sopra.
La pinzetta di titanio si trova sotto il vassoio.
Gli strumenti inclusi nell’astuccio sono venduti
separatamente e devono essere usati secondo le
sue proprie istruzioni per l’uso.
SANIFICAZIONE
I kit per il trasporto devono essere correttamente
sanificati dopo il loro utilizzo. Non lasciare
il prodotto in ambiente umido oltre il tempo
richiesto per la sanificazione. A tale scopo,
procedere nel modo seguente: 1° passo:
smontare il kit. 2° passo: immergere tutte le
parti nel detergente enzimatico (diluito in base
alle indicazioni del fabbricante). 3° passo: lavare
tutte le parti in una apparecchiatura di pulizia
a ultrasuoni per circa 10-15 minuti. 4° passo:
risciacquare con abbondante acqua distillata
finché tutti i residui della soluzione siano stati
completamente rimossi. È consigliato l’utilizzo
di spazzole in nylon. 5° passo: asciugare con un
panno pulito e asciutto o con aria compressa.
6° passo: eseguire un’ispezione visiva per
verificare se sono presenti difetti nel processo
di pulizia. Se sono rimasti alcuni residui,
immergere nuovamente la parte nel detergente
(1° passo) e se necessario eseguire la pulizia con
l’ausilio di una spazzola di nylon. Ripetere la
sequenza di risciacquo e asciugatura. 7° passo:
selezionare l’imballaggio in base al processo di
sterilizzazione. Utilizzare preferibilmente un
imballaggio autosigillante di carta medicale con
pellicola composita. ATTENZIONE: non utilizzare
prodotti antincrostazione ed evitare di asciugare
le parti che hanno ancora residui di soluzione
detergente poiché queste procedure favoriscono
l’ossidazione . Non è consigliato l’utilizzo di
spazzole in acciaio.
PRESENTAZIONE E STERILIZZAZIONE
Questo prodotto è fornito in un’unica unità,
confezionato in un imballaggio di cartone. È
riutilizzabile, fornito non sterile. Deve essere
sterilizzato dopo l’inserimento degli strumenti
e prima dell’uso. Sterilizzare il prodotto il
giorno prima della procedura o il giorno stesso.
Si consiglia di utilizzare preferibilmente il
metodo di sterilizzazione tramite autoclave a
vapore e, pertanto, di rispettare i parametri
e le procedure stabiliti nella norma BS EN ISO
17665-1:2006 Sterilizzazione a vapore dei prodotti
sanitari. Requisiti per lo sviluppo, la convalida
e il controllo di routine di un processo di
sterilizzazione per dispositivi medici. Parametri
consigliati: 121°C, 30 min., a 1 atm. In alternativa,
è possibile procedere conformemente al manuale
d’istruzioni dell’autoclave.
PRECAUZIONI
• Non sterilizzare sotto calore secco (forno).• Non
utilizzare il prodotto se l’imballaggio si
presenta violato.• Non utilizzare il prodotto
scaduto.• Assicurarsi di avere tutti gli strumenti
necessari per eseguire l’intervento secondo la
pianificazione chirurgica.• Questo prodotto deve
essere utilizzato in condizioni sterili. • I prodotti
che compongono il kit devono essere puliti e/o
sterilizzati secondo il proprio orientamento.
• Non sterilizzarlo con calore secco (forno). • Il
kit non deve poggiare sulle pareti dell’autoclave,
per evitare la fusione dell’astuccio. • Collocare la
quantità di acqua per l’autoclave consigliata dal
fabbricante. La mancanza d’acqua durante il ciclo
di sterilizzazione può compromettere l’efficacia
dell’autoclave, portare alla fusione dell’astuccio,
come pure il danno degli strumenti. • Il contatto
del kit con resina acrilica liquida produce
danni alla struttura in polimero del kit. • Non
è consigliata la sterilizzazione chimica. • La
pianificazione inadeguata può compromettere
le prestazioni della serie impianto/protesi con
conseguente errore di sistema, quali perdita o
frattura dell’impianto, allentamento o frattura
delle viti protesiche.• Prima di ogni procedura,
essere sicuri dell’incastro tra i pezzi. • Assicurarsi
che le parti non siano inghiottite o aspirate dal
paziente.• Prima di ogni procedura, controllare
le condizioni degli strumenti chirurgici
Neodent, sempre nel rispetto della sua vita
utile. Sostituire gli strumenti in caso di danni,
marcature cancellati, affilamento compromesso,
deformazione e usura. • Utilizzare sempre la
sequenza di prodotti Neodent. L’uso di strumenti
e/o componenti protesici di altri produttori non
garantisce il perfetto funzionamento del Sistema
di Impianti Neodent e esenta qualsiasi garanzia
del prodotto. • È di responsabilità del dentista
utilizzare i prodotti Neodent conformemente
alle istruzioni per l’uso, e determinare se sia
opportuno per la situazione individuale di ciascun
paziente.
EFFETTI AVVERSI
Gli effetti collaterali si verificano solo se la scelta
e l’utilizzo del prodotto sono inadeguati.
PRECAUZIONI POST OPERATORIE E
MANTENIMENTO
Indicare al paziente la necessità di eseguire un
monitoraggio professionale dopo la chirurgia
e di attenersi alle linee guida relative alle
precauzioni, all’igiene e alla prescrizione dei
farmaci. Le presenti linee guida rientrano
nell’ambito di responsabilità del professionista.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Questo prodotto deve essere conservato in
un luogo pulito e asciutto, a una temperatura
massima di 40°C e protetto dalla luce diretta del
sole
SMALTIMENTO DEL MATERIALE
Tutti i prodotti e i materiali di consumo utilizzati
per gli interventi chirurgici di inserimento degli
impianti dentali possono essere dannosi per la
salute di chi li manipola, dopo l’utilizzo. Prima
di smaltirli nell’ambiente, si consiglia di fare
riferimento e di conformarsi alla legislazione in
vigore.
DATA DI SCADENZA
Riportata sull’etichetta.
CICLO DI VITA
Questo prodotto deve essere eliminato quando
perde la sua funzionalità.
La legge federale (USA) prevede che questo
dispositivo sia venduto da odontoiatri o medici
professionisti o su loro prescrizione.
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i
paesi. Contattare il distributore autorizzato.
9
330.297.02
Kompakter Chirurgie-Kit-Koffer Für Konische Implantate
Drive / Alvim
1
Ø3.5
Ø4.3
2
3
2.0
4
3.5
5
4.3
6
3.5
7
4.3
8
9
3.5
4.3
Alvim
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
26
23
26
24
26
25
27
27
27
28
212.289.03
Implantatschraubendreher CM
Kurz Für Drehmomentratsche
21
Implantatschraubendreher CM
Furação
12 105.074 Simulação da base
Lang Für Drehmomentratsche
22
1
103.170
Initialbohrer
11
2
103.171
Impressão
Alvim Spiralbohrer
3
103.172
Alvim Bohrer
13
105.089
Ti-Verbindung • Winkelstück
23
4
103.173
Alvim Bohrer
14
105.087
Ti-Verbindung Für
Drehmomentratsche (Kurz)
5
103.216
Pilotbohrer CM
15
105.088
6
103.219
Pilotbohrer CM
16
7
103.366
Versenkbohrer Plus
8
103.211
9
10
105.073
111.036
Alvim
Knochengewindeschneider
Alvim
Simulação
das peças
111.037
Knochengewindeschneider
embaixo da base
104.041
Handschraubendreher (Mittel)
24
104.012
Handschraubendreher (Mittel)
Ti-Verbindung Für
Drehmomentratsche (Lang)
25
128.015
Höhenmesser CM
105.047
Ti-Verbindung • Winkelstück
26
128.019
Richtungsindikator
17
105.045
Kurze Ti-Verbindung Für
Drehmomentratsche
27
128.022
Richtungsindikator
Versenkbohrer Plus
18
105.046
Ti-Verbindung Für
Drehmomentratsche (Lang)
28
104.050
Drehmomentratsche
103.091
Bohrerverlängerung
19
105.001
Smart/WS
Implantatschraubendreher
• Drehmomentratsche • Kurz
129.001
Titan-Pinzette
105.075
Implantatschraubendreher CM
Für Winkelstück
20
105.018
Sechskantverbindung
• Drehmomentratsche (Lang)
Die Instrumente, für die der Koffer vorgesehen
ist, werden separat verkauft.
Dieses Implantat sollte nur von Spezialisten
verwendet werden. Zahnärzte müssen über
Kenntnisse im Bereich der Dentalimplantologie
verfügen und in der Handhabung des in diesem
Dokument beschriebenen Produkte geschult
sein. Die fachgerechte Anwendung sollte gemäss
dieser Gebrauchsanweisung und ausschließlich
unter angemessenen Bedingungen stattfinden –
inklusive steriler Umgebung –.
Der Instrumentenkasten kann je nach
Arbeitsanforderung ausgestattet werden.
BESCHREIBUNG
ANWENDUNGSBEREICHE
Koffer zur Aufbewahrung der chirurgischen und/
oder prothetischen Instrumente, hergestellt
aus Autoklavverfahren resistentem Polymer
mit Silikonbett für Anordnung und Fixierung
jedes einzelnen Instruments. Sie enthalten
Markierungen zur Orientierung der Verwendung
der Instrumente während der Anwendung.
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Es handelt sich um ein Produkt für die sichere
Aufbewahrung der chirurgischen und/oder
prothetischen Instrumente und als Beihilfe bei
der Sterilisierung der selbigen. Die Verwendung
dieses Produktes beschränkt sich auf Lagerung
und Organisierung der Instrumente während und
nach kieferorthopädischen Eingriffen.
Sie sind für die sichere Aufbewahrung
der chirurgischen und/oder prothetischen
Instrumente, zur Orientierung der Reihenfolge
der anzuwendenden Instrumente und als Beihilfe
bei der Sterilisierung der selbigen vorgesehen.
Empfohlen für chirurgische Eingriffe zur
Installation der Neodent Drive und Alvim
Implantaten.
NEBENWIRKUNGEN,
WECHSELWIRKUNGEN
Dieses Produkt weist keine Kontraindikation
auf, sofern es korrekt angewendet und für die
entsprechenden Zwecke genutzt wird.
HANDHABUNG
• Zum Zugriff auf die Instrumente den Deckel
entfernen, dafür leicht das Verschlusssystem
zwischen Gehäuse und Deckel drücken. Um den
Koffer zu schliessen, den Deckel auf das Gehäuse
setzen und drücken. • Für die Sterilisierung,
die desinfizierten, sauberen und trockenen
Instrumente mit Krepppapier chirurgischen
Grades, die für Autoklavierung vorgesehen sind,
eingewickelt in den Koffer legen. • Während
der Sterilisation darf der Koffer nicht an die
Ränder des Autoklav stoßen. • Während der
Behandlung muss der Koffer auf einer sterilen
Ablage abgelegt und mit sterilen Handschuhen
gehandhabt werden. • Die Farben der jeweiligen
10
330.297.02
Kompakter Chirurgie-Kit-Koffer Für Konische Implantate
Plätze korrespondieren mit dem Hinweis auf
das zu verwendete Instrument, gemäß des
Durchmessers des einzusetzenden Implantats
(siehe Tabelle unten):
Farbe
Lila
Gelb
Durchmesser des
Implantats
3.5
4.3
ZUSAMMENSETZUNG DES KOFFERS
Zur Zusammensetzung des Koffers werden
die jeweiligen Plätze einer Nummer aus der
Instrumententabelle zugeordnet, siehe Abbildung
oben. Die Titanpinzette bleibt auf der Ablage. Die
Instrumente im Koffer werden einzeln verkauft
und müssen gemäß ihren jeweiligen eigenen
Handlungsanweisungen bedient werden.
REINIGUNG
Der Koffer muss nach jeder Anwendung
vorschriftsgemäß gereinigt werden. Das Produkt
nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit treten lassen,
außer der für die Reinigung notwendigen Menge.
Gehen Sie für die Reinigung wie folgt vor:
1.Schritt: den Koffer auseinander nehmen. 2.
SchrittTauchen Sie den Gegenstand komplett
in enzymatisches Waschmittel ein (In einer
vom Hersteller angegebenen Konzentration).
3. Schritt: Geben Sie das Produkt für 10 bis 15
Minuten in den Ultraschallreiniger. 4. Schritt:
Spülen Sie es gründlich mit destilliertem
Wasser ab, bis jegliche Reste der Lösung
abgewaschen sind. Verwenden Sie Nylonbürsten.
5. Schritt: Entweder mit einem sauberen
trockenen Tuch oder per Druckluft trocknen.
6. Schritt: Überprüfen Sie, ob es Mängel im
Reinigungsprozess gab. Falls noch Rückstände
vorhanden sein sollten, muss der Gegenstand
erneut in Waschmittel eingetaucht werden –
1.Schritt– und, falls notwendig, mit Hilfe einer
Nylonbürste gereinigt werden. Wiederholen
Sie die Abfolge des Abspülens und Trocknens.
7.Schritt: Wählen Sie eine Verpackung in
Übereinstimmung mit dem Sterilisationsvorgang,
vorzugsweise selbstverschließende laminierte
Papierverpackung chirurgischen Grades.
ACHTUNG: Benutzen Sie keine entrosteten
Produkte und trocknen Sie keine Gegenstände
die noch Rückstände aufweisen, da diese
Vorkommnisse zu Oxidation der Instrumente
im Koffer führen können. Auch wird von dem
Gebrauch von Stahlbürsten dringend abgeraten.
VERPACKUNG UND STERILISIERUNG
Dieses Produkt kommt in Einheitslieferung,
in Karton verpackt. Das Produkt ist
wiederverwendbar und wird nicht steril geliefert
und muss somit vor Gebrauch vorschriftsmäßig
gereinigt und sterilisiert werden. Sterilisieren
SIe das Produkt am Vortag oder am Tag des
Einsatzes.
Es wird empfohlen bevorzugt die
Autoklavsterilisation (Dampfsterilisation)
anzuwenden und den Vorschriften und Vorgaben
enthalten in Norm BS EN ISO 17665-1:2006
(Sterilization of health care products. Moist heat
Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process
for medical devices) zu folgen. Alternativ
können Sie den Angaben im Handbuch des
Autoklavherstellers folgen. Empfohlene
Einstellungen: 121°C, 30 min, bei 1 atm.
Haltbarkeit der Sterilisierung: 7 bis 15 Tage,
sofern das Produkt sauber, trocken und vor
Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahrt wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nicht unter Trockenhitze sterilisieren
(Desinfektionsaparat).• Benutzen Sie das Produkt
nicht bei beschädigter Verpackung.• Benutzen
Sie das Produkt nicht nach Ablauf des
Verfallsdatums.• Vor jeder Anwendung,
vergewissern Sie sich ob der exakten Einpassung
der Teile.• Stellen Sie sicher, dass die
Gegenstände nicht vom Patienten verschluckt
oder eingeatmet werden.• Vergewissern Sie
sich, dass alle nötigen Instrumente, die für die
Operation gemäß der chirurgischen Planung
vorgesehen sind, bereit stehen.•Dieses Produkt
muss steril verwendet werden. • Die Produkte,
die der Koffer enthält, müssen nach den
jeweiligen eigenen Angaben gereinigt und/oder
sterilisiert werden. • Nicht unter Trockenhitze
sterilisieren (Desinfektionsaparat). • Der Kasten
darf nicht an die Wände des Autoklav stoßen,
damit der Koffer nicht schmilzt. • Für die
Autoklavierung die vom Hersteller empfohlene
Wassermenge abfüllen. Zu wenig Wasser kann
während des Sterilisierungsverfahrens dazu
führen, dass der Koffer zu schmelzen beginnt,
sowie den Instrumenten Schaden zu fügen. • Der
Kontakt des Kastens mit flüssigem Akrylharz führt
zu Schäden an der Polymerstruktur des Kastens.
• Es wird von der chemischen Sterilisierung
abgeraten. • Unangemessene chirurgische und/
oder prothetische Planung kann den Erfolg des
Gefüges Implantat/ Prothese negativ beeinflussen
und zu Fehlern im System führen, z.B. Verlust
oder Bruch des Implantats, Lockerung oder
Bruch der Komponenten und/oder prothetischen
Schrauben. • Vor jedem Arbeitsschritt muss der
perfekte Sitz der einzelnen Teile sicher gestellt
sein. • Es ist sicher zu stellen, dass die Teile
vom Patient weder verschluckt noch eingeatmet
werden. • Überprüfen Sie vor jeder Anwendung
den Zustand der Neodent Instrumente unter
Berücksichtigung ihrer Lebensdauer. Im Falle
von Schäden, entfernten Markierungen,
beeinträchtigten Spitzen, Deformierung oder
Abnutzung ersetzen Sie die Instrumente. • Für
bessere Resultate sind sämtliche Instrumente
sind aus dem Angebot von Neodent zu wählen.
Werden OP-Instrumente und/oder prothetische
Komponenten anderer Hersteller eingesetzt,
kann die perfekte Leistung des Implantatsystems
Neodent nicht garantiert werden und es besteht
somit keine Gewährleistung mehr. • Der Zahnarzt
verantwortet die Benutzung der Neodent
Produkte gemäß der Handlungsanweisungen und
bestimmt den Einsatz der selbigen für jeden
Patientenfall individuell.
NEGATIVE AUSWIRKUNGEN
Es werden keine Nebeneffekte und
Beeinträchtigungen auftreten, solange den
Angaben Folge geleistet wird.
VERSORGUNG NACH DEM EINGRIFF
UND WARTUNG
Den Patienten darauf hinweisen, dass
professionelle medizinische Begleitung nach
dem Eingriff ebenso erforderlich ist, wie die
Befolgung der Hinweise zur Versorgung und
Hygiene der Wundstelle und Prothese sowie die
Verschreibung von Medikamenten. Es obliegt
dem Implantatspezialisten, dem Patienten diese
Informationen zu vermitteln.
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Dieses Produkt muss in der Originalverpackung an
einem sauberen und trockenen Ort bei maximal
40°C und vor direkter Sonnenbestrahlung
geschützt aufbewahrt werden.
ENTSORGUNG VON MATERIALIEN
Sämtliche Produkte, die bei chirurgischen
Eingriffen zur Einsetzung kommen, können
durch die Handhabung und durch Kontamination
Gesundheitsschäden bei Dritten hervorrufen.
Vor ihrer Entsorgung sind die vor Ort
geltenden Anforderungen zu beachten und die
Gesetzgebung einzuhalten.
HALTBARKEIT
Bitte beachten sie die Kennzeichnung auf der
Verpackung.
LEBENSDAUER
Die Produkte müssen entsorgt werden sobald sie
ihre Funktionalität einbüßen.
Gemäß der nordamerikanischen Gesetzgebung
darf dieses Produkt nur an Ärzte oder Zahnärzte
abgegeben werden.
Nicht alle Produkte sind in allen Ländern
verfügbar. Bitte setzen Sie sich mit dem
zuständigen Vertrieb in Verbindung.
11
330.297.02
Coffret Pour Kit Chirurgicale Compact Pour Conique Implant
Drive / Alvim
1
Ø3.5
Ø4.3
2
3
2.0
4
3.5
5
4.3
6
3.5
7
4.3
8
9
3.5
4.3
Alvim
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
26
23
26
24
26
25
27
27
27
28
212.289.03
11
Porte-Implant CM • Clé
Dynamométrique (Courte)
1
103.170
2
103.171
3
103.172
Foret Alvim
13
105.089
Connexion Ti • Contre-Angle
23
4
103.173
Foret Alvim
14
105.087
Connexion Ti Pour Clé
Dynamométrique (Courte)
5
103.216
Foret Pilote CM
15
105.088
6
103.219
Foret Pilote CM
16
7
103.366
Perceuse Foret Aléseur
8
103.211
9
10
Foret Initial
Impressão
Foret Hélicoïdal Alvim
Furação
12
105.073
105.074
Simulação
base
Porte-Implant da
CM • Clé
Dynamométrique (Longue)
21
22
111.036
Taraud Pour Os Alvim
Simulação
das peças
111.037
Taraud Pour Os Alvim
embaixo da base
104.041
Tournevis Manuel (Medium)
24
104.012
Tournevis Manuel (Medium)
Connexion Ti Pour Clé
Dynamométrique (Longue)
25
128.015
Toise CM
105.047
Connexion Ti • Contre-Angle
26
128.019
Indicateur De Direction
17
105.045
Connexion Ti Courte Pour Clé
Dynamométrique
27
128.022
Indicateur De Direction
Perceuse Foret Aléseur
18
105.046
Connexion Ti Pour Clé
Dynamométrique (Longue)
28
104.050
Clé Dynamométrique
103.091
Prolongateur De Foret
19
105.001
Porte-Implant Smart/WS • Clé
Dynamométrique (Courte)
129.001
Brucelles En Titane
105.075
Porte-Implant CM • ContreAngle
20
105.018
Connexion Hexagonale • Clé
Dynamométrique (Longue)
Les instruments qui intègrent ce coffret sont
vendus séparément.
Ce dispositif est destiné à une procédure
spécialisée qui doit être exécuté par des
professionnels habilités en Implantologie
dentaire. Pour obtenir de meilleurs résultats,
utilisez le produit après avoir maîtrisé les
techniques adéquates. Exécuter ces techniques
dans des conditions appropriées, y compris en ce
qui concerne l’ambiance chirurgicale.
DESCRIPTION
Ce coffret est destiné au rangement
d’instruments chirurgicaux et/ou prothétiques. Il
est réalisé en polymère autoclavable. Il dispose
de supports en silicone pour le conditionnement
et d’une fixation de sécurité pour chaque outil. Il
présente des marques qui guident sur l’utilisation
des outils durant les procédures. Le Coffret peut
être équipé selon la procédure de travail.
INDICATIONS D’UTILISATION
Ils sont prévus pour la disposition sûre
d’instruments chirurgicaux et/ou prothétiques,
pendant leur utilisation et leur stérilisation.
L’utilisation de produit rationalise le stockage et
l’organisation des instruments au cours et après
la procédure de soin dentaire.
APPLICATIONS
Il est prévu pour le conditionnement sécurisé
des instruments chirurgicaux et/ou prothétiques,
servant également pour guider sur la séquence
d’utilisation des outils et aussi en tant que
support pour la stérilisation de ceux-ci.
Il est recommandé lors des procédures
chirurgicales pour la mise en place d’Implants
Drive et Alvim Neodent.
CONTRE-INDICATION
Ce produit ne présente pas de contre-indication,
dès lors qu’il est utilisé correctement, aux fins
indiquées.
MANIPULATION
• Retirez le couvercle afin d’accéder aux
instruments, en pressant doucement le système
de blocage entre la base et le couvercle. Pour
la fermeture de l’Étui, placer le couvercle sur
la base et presser. • Pour la stérilisation, les
instruments désinfectés, propres et secs doivent
être disposés sur le Coffret et être emballés dans
du papier de type chirurgical pour autoclave.
• Durant la stérilisation, il ne faut pas que
le coffret soit en contact avec les parois de
l’autoclave. • Durant la procédure chirurgicale, le
coffret doit être placé sur une surface stérile et
manipulé avec un gant stérile. • Les couleurs des
espaces réservés correspondent à l’indication des
instruments devant être utilisés conformément
au diamètre de l’implant à installer (voir tableau
ci-dessous) :
Couleur
Roxo
Amarelo
Diamètre de l’Implant
3.5
4.3
MONTAGE DU COFFRET
Pour le montage de cet étui, chaque espace
réservé est lié à un numéro du tableau
d’instruments, veuillez consulter l’image
présentée. La brucelle en titane reste sous le
plateau. Les instruments faisant partie du Coffret
sont vendus séparément et doivent être utilisés
12
330.297.02
Coffret Pour Kit Chirurgicale Compact Pour Conique Implant
conformément à leurs propres instructions
d’utilisation.
DÉSINFECTION
Ces Coffrets doivent être correctement
désinfectés après chaque utilisation. Produit à
conserver à l’abri de l’humidité, à l’exception
du temps requis pour sa désinfection. Pour
la désinfection, procéder comme suit : 1ère
étape : Démonter le Coffret. 2ème étape :
Plonger totalement la pièce dans du détergent
enzymatique (dilué conformément aux
prescriptions du fabricant). 3ème étape : Laver
dans un nettoyeur ultrasonique pendant environ
10 • 15 minutes. 4ème étape : Rincer à l’eau
distillée en abondance, jusqu’à l’élimination
de tous les résidus de la solution. Nous
recommandons l’utilisation de brosses en nylon.
5ème étape : Essuyer à l’aide d’un chiffon propre
et sec ou à l’air comprimé. 6ème étape : Réaliser
une inspection visuelle, afin de contrôler
d’éventuelles imperfections de nettoyage. S’il y a
encore des résidus, la pièce doit être à nouveau
immergée dans du détergent – 1ère étape – et,
si nécessaire, le nettoyage devra être fait à
l’aide d’une brosse en nylon. Répéter la suite
d’opérations de rinçage et de séchage. 7ème
étape : Choisir l’emballage selon le processus
de stérilisation. Utiliser de préférence un
emballage auto isolant en papier chirurgicale,
avec du film laminé. ATTENTION : Ne pas
utiliser de produits abrasifs, éviter de sécher
les pièces qui contiennent encore des résidus
de la solution de nettoyage, car ces procédures
favorisent l’oxydation des instruments du Coffret.
L’utilisation de brosses en acier est déconseillée.
MODE DE PRÉSENTATION ET DE
STÉRILISATION
Ce produit est fourni à l’unité, conditionné
dans un emballage en carton. Il est réutilisable
et fourni non stérile. Il doit être stérilisé
après l’insertion des instruments et avant son
utilisation. Stériliser le produit la veille ou le jour
de la procédure.
De préférence, nous recommandons de suivre
la méthode de stérilisation dans une autoclave
à vapeur et également les paramètres et
procédures préconisés par la norme BS EN
ISO 17665-1:2006 (Sterilization of health care
products. Moist heat Requirements for the
development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices).
Alternativement, il est possible de procéder
conformément au manuel d’instructions
du fabricant de l’autoclave. Paramètres
recommandés : 121°C, 30 mn, à 1 atm. Date
limite de la stérilisation : 7 à 15 jours, dès lors
que le produit est conservé dans un endroit
propre, sec et à l’abri des rayons solaires.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas stériliser sous chaleur sèche (four).• Ne
pas utiliser le produit si l’emballage est
endommagé.• Ne pas utiliser le produit après
la date de péremption.• Certifiez-vous de
disposer de tous les instruments nécessaires à
la réalisation de la procédure, conformément
au plan chirurgical.• Ce produit doit être
utilisé stérile. • Les produits qui composent le
coffret doivent être désinfectés et/ou stérilisés
conformément aux prescriptions de leurs
fabricants. • Ne pas stériliser sous chaleur sèche
(four). • Il est impératif d’éviter le contact
du Coffret avec les parois de l’autoclave, afin
d’empêcher la fonte du Coffret • Utiliser le
volume d’eau pour autoclave préconisé par le
fabriquant. Le manque d’eau durant le cycle
de stérilisation peut compromettre l’efficacité
de l’autoclave, provoquer la fonte du Coffret et
aussi endommager les instruments. • Le contact
du Coffret avec un liquide de résine acrylique
peut endommager la structure du polymère
du Coffret. • La stérilisation chimique n’est
pas recommandée. • Un plan inapproprié peut
compromettre la performance de l’ensemble
Implant/prothèse, ce qui provoque des
défaillances du système, telles que la perte
ou la fracture de l’Implant, le relâchement ou
la fracture des vis prothétiques. • Avant toute
procédure, se certifier du bon assemblage des
pièces. • Certifiez-vous que les pièces ne sont pas
avalées ou aspirées par le patient • Avant chaque
procédure, vérifier les conditions des instruments
chirurgicaux Neodent, en observant toujours leur
durée de vie utile. Remplacer les instruments
en cas de détérioration, marquages illisibles,
aiguisage insuffisant, déformations et usure.
• Utiliser toujours la suite de produits Neodent.
L’utilisation d’instruments et/ou de matériels
prothétiques d’autres fabricants n’assure pas
le bon fonctionnement du Système d’Implants
Neodent et invalide quelconque garantie relative
au produit. • Le dentiste est tenu d’utiliser les
produits Neodent en respectant les consignes
d’utilisation, lui incombant également de
déterminer si le produit est adapté au cas
individuel de chaque patient.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si les consignes sont respectées, aucun effet
indésirable ne doit avoir lieu.
SOINS POST-OPÉRATOIRES ET
ENTRETIEN
Renseigner le patient quant au besoin d’un suivi
professionnel après la chirurgie et à l’impératif
de suivre les recommandations sur les soins et
précautions, l’hygiène de la zone chirurgicale et
de la prothèse, de même que la prescription de
médicaments. Ces orientations sont à la charge et
constituent une responsabilité du professionnel.
CONDITIONS DE STOCKAGE
Ce produit doit être stocké, dans un local propre
et sec, à une température maximale de 40°C et à
l’abri des rayons solaires directs.
ÉLIMINATION DES MATÉRIAUX
Après leur utilisation, tout consommable utilisé
au cours de la chirurgie pour la mise en place
d’implants dentaires peut porter atteinte à la
santé de celui qui les manipule. Avant de les
éliminer, il est recommandé de consulter et de
suivre les lois y afférentes en vigueur.
DATE DE PÉREMPTION
Indiquée sur l’étiquette.
DURÉE DE VIE UTILE
Ce produit doit être éliminé lorsqu’il perdra ses
fonctionnalités.
La loi fédérale nord-américaine restreint la vente
de ce dispositif aux dentistes ou médecins.
Tous les produits ne sont pas disponibles dans
tous les pays. Veuillez contacter le représentant
Neodent agrée.
13