b) Identificação completa do investigador e entidade: Carlos Manuel

1. Protocolo de Investigação
a) Título:
Estudo Prevenção.PT: Actividades de Prevenção nos Cuidados de Saúde Primários Portugueses III. Estudo experimental para avaliação de uma aplicação de software de suporte à decisão na
implementação de actividades preventivas
b) Identificação completa do investigador e entidade: Carlos Manuel da Silva Martins,
Departamento de Clínica Geral da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
c) Curriculum vitae: em anexo
d) Introdução
A implementação de actividades preventivas exige do clínico conhecimentos e
competências em bioestatística, epidemiologia, gestão de recursos, governação clínica,
avaliação de programas de saúde, integração de factores sociais e comportamentais e a
aplicação de actividades de prevenção primária, secundária, terciária e quaternária, além do
1
domínio das ciências básicas e clínicas fundamentais para a prática da medicina .
Numa perspectiva histórica, o desenvolvimento da Medicina Preventiva e a aplicação de
actividades preventivas teve uma relação estreita com o conceito de exame periódico de
saúde. Segundo Last JM, o exame periódico de saúde corresponde a uma avaliação do estado
de saúde conduzida em intervalos predeterminados, por exemplo, anualmente, que segue um
determinado protocolo em que se aplica um conjunto estruturado de questões e um conjunto
1
predeterminado de exames ou testes laboratoriais . Uma das primeiras recomendações para a
realização de um exame periódico de saúde data de 1922, ano em que a American Medical
Association propôs a realização de um exame médico anual a todos os adultos, que incluía
2
uma bateria de testes de diagnóstico . Nos anos 70, Frame PS e Carlson SJ efectuaram uma
revisão crítica da eficácia das actividades preventivas aplicadas por rotina no exame periódico
de saúde e sugeriram que a selecção de actividades preventivas aplicadas no exame periódico
de saúde de adultos assintomáticos fosse efectuada de acordo com a eficácia demonstrada e
2,3
ajustadas especificamente para a idade e sexo dos adultos . Esta análise crítica contribuiu
para o debate sobre a eficácia de alguns testes que estavam a ser aplicados de uma forma
4
generalizada com intenção preventiva . É neste contexto que surge, em 1976, a Canadian Task
Force on the Periodic Health Examination actualmente denominada Canadian Task Force on
Preventive Health Care (CTFPHC) com o objectivo de avaliar a evidência científica e emitir
recomendações sobre as actividades preventivas que deveriam ser implementadas no exame
5,6
periódico de saúde efectuado a adultos assintomáticos . Com objectivos semelhantes, surgiu
7
em 1984, a United States Preventive Services Task Force (USPSTF) . O aparecimento da
CTFPHC e da USPSTF coincidiu com o surgimento da Medicina Baseada na Evidência o que
permitiu a adopção de métodos de revisão científica que conduziram à publicação de
recomendações de actividades preventivas de acordo com uma escala baseada nos níveis e
8-10
graus de evidência
. Desde então, as recomendações têm sido actualizadas, adoptadas e
11-15
adaptadas por vários grupos de trabalho a nível internacional
. Desta forma, os clínicos
obtiveram um conjunto de ferramentas práticas que os orienta, com base na melhor evidência
científica, na selecção das actividades preventivas que devem aplicar aos seus pacientes, o
que constituiu um avanço significativo na qualidade do desempenho da medicina preventiva.
Contudo, tal como a medicina baseada na evidência, a implementação das
recomendações de actividades preventivas implica sempre a melhor integração de três
componentes fundamentais: a evidência resultante da melhor investigação científica, a perícia
do clínico e os valores pessoais do paciente de acordo com as circunstâncias em que o mesmo
16
se encontra . Esta integração não é linear e depende de vários factores, o que pode contribuir
17
para alguma heterogeneidade na forma como as actividades preventivas são aplicadas . Por
outro lado, estão descritos vários obstáculos à implementação das actividades preventivas: a
escassez de tempo, o excesso de tarefas a cumprir, a ausência de compensação financeira, a
heterogeneidade de recomendações, a reduzida adesão dos pacientes e a sensação de
ineficácia dos clinicos
18-22
.
Vários estudos indicam que os profissionais de saúde, apesar de disporem de
recomendações actualizadas e baseadas na evidência científica, continuam a aplicar
actividades cuja eficácia não se encontra demonstrada. Merenstein et al, num estudo
transversal efectuado nos Estados Unidos da América, em que analisou durante 6 anos a
requisição de testes não recomendados em consultas consideradas como exames periódicos
de saúde, concluiu que, em 43% das consultas, pelo menos um teste não recomendado era
23
requisitado . Um outro estudo realizado em vários países da Europa, envolvendo 2082
médicos de família, demonstrou um claro desfasamento entre a prática clínica e as
recomendações baseadas na evidência científica: 40,8% afirmaram que costumavam requisitar
raio x pulmonar para rastreio do cancro do pulmão em adultos não sintomáticos, enquanto
18
apenas 18,9% aplicavam o rastreio do cancro do cólon e do recto .
A evolução tecnológica da segunda metade do século XX, nomeadamente no campo dos
exames complementares de diagnóstico, contribuiu para o número crescente de actividades
que são oferecidas aos profissionais e à população, com intenção supostamente preventiva.
Algumas destas actividades implicam elevados custos podendo contribuir significativamente
para as dificuldades de sustentabilidade dos sistemas de saúde. Daí que seja pertinente a
28-30
selecção de actividades preventivas cuja custo-efectividade se encontre demonstrada
.
Essa mesma evolução tecnológica conduziu, em Portugal, à informatização das Unidades
de Cuidados de Saúde Personalizados e Unidades de Saúde Familiares. O desenvolvimento
de uma ferramenta de suporte de decisão integrada no software registo clínico electrónico,
baseada na evidência científica, pode revestir-se de grande utilidade e contribuir para uma
melhor adequação da implementação das actividades preventivas à evidência científica.
O objectivo deste estudo é:
Avaliar se uma ferramenta incorporada no software clínico contribui para melhorar a
adequação à evidência científica da implementação das actividades preventivas pelos médicos
de família.
e) Metodologia
Será efectuado um estudo experimental com aleatorização das Unidades de Cuidados
de Saúde Personalizados e Unidades de Saúde Familiar do Agrupamento de Centros de
Saúde (ACES) Porto Ocidental.
Será comparada a implementação de actividades preventivas entre o grupo controlo,
unidades de saúde que usarão o software clínico Sistema de Apoio ao Médico (SAM), com o
grupo de intervenção que usará uma versão modificada desse software em que será integrado
um módulo de prescrição de exames complementares de diagnóstico baseado na evidência
científica de acordo com as revisões sistemáticas publicadas pela United States Preventive
Services Task Force. Em anexo, é enviado uma imagem do módulo de prescrição dos Meios
Complementares de Diagnóstico e Tratamento (MCDT) do SAM actual, que estará instalado no
grupo controlo e uma imagem da possível versão que será elaborada com o apoio de
informáticos e que será instalada nos computadores das unidades de saúde do grupo
intervenção. Pretende-se usar um sistema de cores, tipo semáforo, em que as actividades
preventivas recomendadas, grau A, B da USPSTF aparecerão com cor verde, as de grau C ou
I aparecerão de cor amarelo escuro e as não recomendadas (grau D) aparecerão a vermelho.
Pretende-se também colocar alguma informação adicional, bem como o link para o respectivo
tópico da USPSTF. O novo módulo será funcional e respeitará sempre a autonomia de
prescrição do médico, será instalado no menu “básico” dos MCDT e o médico poderá optar por
prescrever qualquer MCDT independentemente da cor e do grau da recomendação.
O estudo será precedido de uma carta informativa assinada pelo Director Clínico do ACES
informando todos os médicos da realização e objectivos do estudo que poderá ser lida no
número 3 deste protocolo.
O estudo será precedido por um mês de fase piloto em que o grupo submetido à intervenção
se poderá habituar ao novo módulo de prescrição de MCDT. Durante a fase piloto poderão
ocorrer melhorias do módulo. O estudo terá a duração de 3 meses, colocando-se desde já a
hipótese de completar o estudo por um período total de 6 meses. Durante esse período serão
monitorizados os meios complementares de diagnóstico prescritos e serão comparados os
perfis de prescrição entre o grupo controlo e o grupo intervenção. O investigador não terá
acesso ao perfil de prescrição de cada médico, nem terá acesso a dados que permitam
identificar os pacientes.
A análise de dados será efectuada com recurso ao software de estatística SPSS
Statistics(R).
f) Recursos financeiros
Este estudo de investigação foi premiado com uma Bolsa de Investigação da Fundação
Astrazeneca no valor de 15.000€. Esta Bolsa não implicou a assinatura de qualquer protocolo
de financiamento, nem qualquer compromisso do investigador.
g) Cronograma
Fase de desenvolvimento da aplicação informática: Setembro/Dezembro 2011
Fase de trabalho de campo: Janeiro / Setembro 2012
Análise de dados: Outubro / Dezembroo 2012
Redacção e submissão para publicação: Janeiro / Junho 2013
h) Referências bibliográficas
1-
Last JM. A Dictionnary of EpidemiologyOxford: Oxford University Press,2001.
2- Beck LH. Periodic Health Examination and Screening Tests in Adults. Hosp Pract
1999;34(12):117-8.
3- Frame PS, Carlson SJ. A critical review of periodic health screning using specific
screening criteria. Parts 1-4. J Fam Pract 1975;2:29-36, 2:123-9, 2:189-94, 2:283-9.
4- Breslow L, Somers AR. The lifetime health-monitoring program: A practical approach to
preventive medicine. N Engl J Med 1977;296:601.
5- Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. The Periodic Health
Examination. Can Med Assoc J 1979;121:1193-1254.
6- Canadian Task Force on Preventive Health Care. CTFPHC History/Methodology.
Disponível em URL: http://www.ctfphc.org/ctfphc&methods.htm [Acedido em 7 de Maio
de 2008].
7- Martins C: US Preventive Services Task Force. Revista Portuguesa de Clínica Geral
2005;21:97
8- Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-Based Medicine: a new approach
to teaching the practice of medicine. Jama 1992;268:2420-5.
9- United States Preventive Services Task Force. Guide to Clinical Preventive Services.
2nd ed. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, 1996.
10- Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. Canadian Guide to Clinical
Preventive Health Care. Ottawa: Health Canada, 1994.
11- United States Preventive Services Task Force. The Guide to Clinical Preventive
Services, 2007. Washington: AHRQ, 2007
12- The Royal Australian College of General Practitioners. Guidelines for preventive
activities in general practice (6th edition). Melbourne, 2005.
13- Torres LA, Arias SA, Nicolai KB, Estévez JC, Rodal MI, Carrillo PM. Opiniones de los
profesionales sanitarios sobre la influencia del Programa de Actividades Preventivas y
de Promoción de la Salud (PAPPS) en atención primaria.Aten Primaria. 2007;39(Supl
3):5-14.
14- PAPPS. Recomendaciones PAPPS. Barcelona: Semfyc ediciones, 2003.
15- PAPPS. Actividades preventivas en la infancia y adolescencia. Barcelona: Semfy
ediciones, 2004.
16- Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-based Medicine: how to
practice and teach EBM. 3rd ed. Oxford: Elsevier, 2005.
17- Martins C et al. Healthy diet in primary care: views of general practitioners and nurses
from Europe. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S77-80
18- Brotons C et al. Prevention and health promotion in clinical practice: the views of
general practitioners in Europe. Prev Med. 2005 May;40(5):595-601.
19- Douketis JD. Incorporating preventive care recommendations into clinical practice: how
do we bridge the gap? CMAJ 1999;160(8):1171-2
20- Cabana MD, Rand CS, Powe NR et al. Why don't physicians follow clinical practice
guidelines? A framework for improvement. JAMA 1999;282(15):1458-65.
21- Yamal K. Primary Care: Is There Enough Time for Prevention? Am J Public Health.
2003;93:635–641.
22- Kloppe P et al. Prevención y promoción de la salud en atención primaria: comparación
entre la visión de los médicos españoles y los médicos europeos. Aten Primaria 2005
Jul-Aug;36(3):144-51.
23- Merenstein D, Daumit GL, Powe NR. Use and costs of nonrecommended tests during
routine preventive health exams. Am J Prev Med 2006;30(6):521–527.
2. Documentos de recolha de dados: não se aplica uma vez que não será usado qualquer
questionário.
3. O modelo de Consentimento Informado
Dadas as características deste estudo, não haverá lugar ao Consentimento Informado. Haverá
lugar à adequada informação sobre o estudo junto dos médicos. Para esse efeito criou-se uma
carta modelo que será enviada aos médicos do ACES Porto Ocidental pelo respectivo Director
Executivo.
«Exmo.(a) Sr.(a) Dr.(a) ,
Venho por este meio informar sobre a realização do Estudo Prevenção.PT:
Actividades de Prevenção nos Cuidados de Saúde Primários Portugueses - III.
Estudo experimental para avaliação de uma aplicação de software de suporte à
decisão na implementação de actividades preventivas.
Este estudo de investigação é coordenado pelo Dr. Carlos Martins, Médico
de Família e Assistente Convidado de Medicina Preventiva do
Departamento de Clínica Geral da Faculdade de Medicina da Universidade
do Porto e foi devidamente autorizado Comissão de Ética para a Saúde da
ARS Norte, pelo Conselho Directivo da ARS Norte e pelo Director Executivo
do ACES Porto Ocidental.
O objectivo deste estudo é avaliar se uma ferramenta incorporada no
software clínico contribui para melhorar a adequação à evidência científica
da implementação das actividades preventivas pelos médicos de família.
No âmbito deste estudo, aleatoriamente, metade das USFs e USCSPs do
ACES Porto Ocidental verão incorporado no SAM um módulo de prescrição
de MCDTs com um sistema de cores, tipo semáforo, em que as actividades
preventivas recomendadas, grau A, B da United States Preventive Services
Task Force (USPSTF) aparecerão com cor verde, as de grau C ou I
aparecerão de cor amarelo escuro e as não recomendadas (grau D)
aparecerão a vermelho. Poderá, junto a cada parâmetro ou teste, ler alguma
informação adicional e terá disponível o link para o respectivo tópico da
USPSTF. O novo módulo é funcional e respeita a autonomia de prescrição
do médico. O médico poderá optar por prescrever qualquer MCDT
independentemente da cor e do grau da recomendação.
O Dr. Carlos Martins não terá acesso ao perfil de prescrição de cada
médico, nem aos dados dos pacientes.
O estudo durará um período de 6 meses e durante este período serão
analisados e comparados os perfis de prescrição entre as Unidades de
Saúde do grupo intervenção com os perfis de prescrição das Unidades de
Saúde do grupo controlo (que não sofrerão modificação no SAM).
Recordo que aquilo que se pretende avaliar neste estudo é a ferramenta de
software clínico e não o perfil de prescrição dos médicos.
Para esclarecimento de qualquer dúvida poderão contactar o investigador
responsável:
Dr. Carlos Martins, tlm 934262087, e-mail [email protected]
Agradecemos desde já a colaboração de todos.
O Director Executivo do ACES Porto Ocidental,
4. Modelo de declaração de compromisso para outros investigadores ou colaboradores
na investigação, se aplicável, destinada a documentar o seu envolvimento nas garantias
de confidencialidade dadas pelo investigador principal. (*)
Eu,
(Nome completo)
, engenheiro informático, estatístico,
investigador (riscar o que não interessa) comprometo-me a guardar a confidencialidade dos
dados obtidos no Estudo Prevenção.PT: Actividades de Prevenção nos Cuidados de Saúde
Primários Portugueses - III. Estudo experimental para avaliação de uma aplicação de software de
suporte à decisão na implementação de actividades preventivas
Data e Assinatura
5. Declaração(ões) do(s) orientador(es) científico(s) ou pedagógico(s), caso se trate de
estudo realizado em ambiente académico: em anexo as declarações de acolhimento.
6. Declaração do investigador sobre a propriedade de dados e resultados do estudo e
sobre a disponibilidade de publicação dos resultados finais, em especial quando haja,
para além do investigador, a figura do promotor. Em anexo.
11. Declaração de compromisso do investigador para a entrega à CES do Relatório final
e de relatórios anuais da evolução da investigação. Em anexo.