comercialização e reprodução proibidas

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ISSN 1677-7042
Nº 218, segunda-feira, 16 de novembro de 2009
CLASSE : III 80102510731
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
Impressora para Imagens Medicas 25351.269609/2009-34
FILM STATION
FABRICANTE : Sony Corporation - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SONY ELECTRONICS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Sony Corporation - JAPÃO
UP-DF750; UP-DF550; UP-DF500
CLASSE : I 80102519022
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
-------------------------------------------------------------------------------WOLFMED COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA 8.03993-6
Sistema a Laser de Multiplo Uso em Estética 25351.028693/200910
SISTEMA DE LUZ PULSADA
FABRICANTE : PALOMAR MEDICAL PRODUCTS Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : PALOMAR MEDICAL PRODUCTS Inc. - ESTADOS UNIDOS
STARLUX 300; STARLUX 500
CLASSE : III 80399360001
8052 - Registro de . Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
CO
M
ER
RESOLUÇÃO-RE N o- 5.017, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2009
CI
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da
República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso
I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de
9 de abril 2009, e
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de
setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Alteração, a Revalidação, a Retificação, o
Cancelamento e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para
a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AL
IZ
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
TRIIODOTIRONINA (T3) LIVRE 25351.034921/01-35
AXSYM FREE T3 CONTROLS
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
3 Frascos de 8mL cada
CLASSE : II 80146501188
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TRIIODOTIRONINA (T3) LIVRE 25351.034922/01-06
AXSYM FREE T3 CALIBRATORS
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
6 Frascos de 4 mL cada
CLASSE : II 80146501189
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
-------------------------------------------------------------------------------ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01475-4
Aparelho de Ultra-Som para Oftalmologia 25351.070395/2003-18
OCUSCAN RXP
FABRICANTE : Alcon Laboratories, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Alcon Laboratories, Inc. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80147540130
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
-------------------------------------------------------------------------------ANDRÉ LUIS DE TOLEDO MENDES 8.00791-9
Aparelho de Infravermelho 25351.056891/2003-51
INFRA VERMELHO
FABRICANTE : ANDRÉ LUIS DE TOLEDO MENDES - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ANDRÉ LUIS DE TOLEDO MENDES - BRASIL
CLASSE : II 80079190008
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
-------------------------------------------------------------------------------BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA 1.03558-7
REAGENTE / SISTEMA PARA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA
25351.029982/2004-02
CHRONO LUME
FABRICANTE : CHRONO LOG - ESTADOS UNIDOS
395 - 4 x 1,25 mL (após reconstituído). 50 testes (sangue total) ou 100 testes (PRP) por frasco
CLASSE : II 10355870021
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
-------------------------------------------------------------------------------BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9
MYCOPLASMA 25351.060495/2003-28
S.I.R. MICOPLASMA
FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC - FRANÇA
KIT PARA 10 TESTES: 10 microplacas, 10 adesivos.
CLASSE : III 80020690150
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
STAPHYLOCOCCUS SP 25351.060505/2003-25
PASTOREX STAPH PLUS
FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC. - FRANÇA
250 testes: Reagente teste 5 x 1 ml frascos conta gotas, Controle
negativo 5 x 1 ml
50 testes: Reagente teste 1 x 1 ml frasco conta gotas,Controle negativo 1 x 1 ml
CLASSE : II 80020690151
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
STREPTOCOCCUS 25351.060512/2003-27
PASTOREX STREP
FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC. - FRANÇA
Kit para 60 testes
CLASSE : II 80020690152
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
-------------------------------------------------------------------------------BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cardioversor e Desfibrilador Implantavel 25351.642909/2008-46
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL TELIGEN
100 DE CÂMARA DUPLA
FABRICANTE : GUIDANT IRELAND (UMA SUBSIDIÁRIA DA
BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) - IRLANDA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CLONMEL LIMITED IRLANDA
DISTRIBUIDOR : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GUIDANT PUERTO RICO (UMA SUBSIDIÁRIA DA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : GUIDANT IRELAND (UMA SUBSIDIÁRIA DA
BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V.
- HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CLONMEL LIMITED IRLANDA
E110
E111
F110
F111
CLASSE : IV 10341350534
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
-------------------------------------------------------------------------------DiaMed-Latino América S.A. 8.00040-4
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM
HUMANA 25000.009460/99-92
ID-Rh-Subgrupos+Cw+K
FABRICANTE : DiaMed-Latino América S.A. - BRASIL
FABRICANTE : DiaMed AG - SUÍÇA
112 x 12 - caixa com 112 barquetes, cada uma contendo 12 cartões.
4 x 12 - caixa com 4 barquetes, cada uma contendo 12 cartões.
60 x 12 - caixa com 60 barquetes, cada uma contendo 12 cartões.
CLASSE : III 80004040022
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
-------------------------------------------------------------------------------DIASORIN LTDA 1.03398-4
ANTICORPO TOTAL PARA ANTÍGENO S DE VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBSAG)25351.009058/2003-11
LIAISON ANTI-HBs
FABRICANTE : DIASORIN S.P.A. - ITÁLIA
Embalagem com 100 testes.
AÇ
ÃO
E
RE
PR
O
DU
ÇÃ
CLASSE : III 10339840166
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ANTÍGENO E DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBEAG)
25351.009062/2003-89
LIAISON HBeAg
FABRICANTE : DIASORIN S.P.A. - ITÁLIA
Embalagem com 100 testes.
CLASSE : III 10339840169
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
-------------------------------------------------------------------------------GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA 1.03376-8
RENINA 25000.016530/99-96
ACTIVE RENINA
FABRICANTE : DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES INC.
- ESTADOS UNIDOS
Kit para 100 testes
CLASSE : II 10337680054
8416 - CANCELAMENTO de Registro/Cadastro de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro, a pedido da empresa
1-25
DIHIDROXIVITAMINA
D3
DE
VITAMINA
D
25351.182063/2009-20
1,25 OH VITAMINA D
FABRICANTE : DIASORIN INC. - ESTADOS UNIDOS
Kit para 100 testes com: Tampão NSB: 1 x 3 ml; Calibrador 0: 1 x 20
ml; Calibradores 1-5: 5 x 3 ml; Antisoro: 1 x 3 ml; Reagente Radioativo: 1 x 1 ml; Solução de Pré-tratamento: 1 x 50 ml; Precipitante: 2 x 35 ml; Soro controle: 2 x 3 ml; Etanol: 1 x 7 ml.
CLASSE : II 10337680140
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
-------------------------------------------------------------------------------LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Aparelho Para Hemodialise 25351.354194/2006-13
FAD 100 - CENTRAL PARA TERAPIA DE SUBSTITUICAO RENAL CONTINUA E ACESSORIOS
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
CLASSE : III 80136990510
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
-------------------------------------------------------------------------------MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME 8.02989-7
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE I25351.337278/2008-46
PACOTE DE REAGENTES PARA ANALISADORES - MAXLINE
FABRICANTE : PHOENIX DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS
Pacote de Soluções contendo internamente: Solução A - 350 ml ,
solução B - 85 ml, solução C - 85ml e solução de referência 100
ml
Pacote de Soluções contendo internamente: Solução A - 350 ml ,
solução B - 100 ml, solução C - 100ml e solução de referência 100
ml
Pacote de Soluções contendo internamente: Solução A - 350 ml ,
solução B - 120 ml, solução C - 120ml e solução de referência 100
ml
Pacote de Soluções contendo internamente: Solução A - 420 ml ,
solução B - 120 ml, solução C - 120ml e solução de referência 120
ml
CLASSE : I 80298970007
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
-------------------------------------------------------------------------------NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 1.028791
CORANTES MICROBIOLÓGICOS 25351.147771/2004-42
FAMÍLIA DE LIQUIDOS E SOLUÇÕES DE CORANTE MICROBIOLÓGICOS-NEW PROV
FABRICANTE : NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA - BRASIL
CLASSE : I 10287910054
8441 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
-------------------------------------------------------------------------------PLAST-LABOR IND. E COM. DE EQUIP. HOSP. E LAB.LTDA
8.00356-7
MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS
GRUPOS DE MICROORGANISMOS25351.176610/2004-66
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS SELETIVOS PARA DETERMINADO GRUPO DE MICRORGANISMO
PLAST-LABOR
FABRICANTE : PLAST-LABOR IND. E COM. DE EQUIP. HOSP.
E LAB.LTDA - BRASIL
ÁGAR BHI COM CLORANFENICOL> 5 TUBOS (4 a 5mL e 7 a
8mL);ÁGAR BISMUTO SULFITO> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR BPLS PLACA TRIPLA (BPLS, BISMUTO SULFITO, LEIFSON)> 10 PLACAS (7 a 8mL cada divisão);ÁGAR BPLS
PLACA TRIPLA (BPLS, XLD, LEIFSON)> 10 PLACAS (7 a 8mL
cada divisão);ÁGAR BPLS> 10 PLACAS (7 a 8mL cada divisão);ÁGAR CHOCOLATE COM THAYER MARTIN> 10 PLACAS
(20 a 22mL;ÁGAR CHOCOLATE COM VCN> 10 PLACAS (20 a
O
PR
O
IB
ID
AS
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Nº 218, segunda-feira, 16 de novembro de 2009
22mL);ÁGAR CHOCOLATE COM VITOX> 10 PLACAS (10 a
12mL);AGAR CHOCOLATE COM VITOX 2%> 10 PLACAS (20 a
22mL);AGAR CLED (BROLACIN) COM CEFTAZIDIMA> 10
PLACAS;ÁGAR EMB LEVINE com uma divisão> 10 PLACAS
(90X15mm); 5 TUBOS (4 A 5ml); 5 TUBOS (7 A 8ml);ÁGAR EMB
LEVINE> 10 placas 90 x 15 mm;AGAR ENTEROCOCCOCEL> 10
PLACAS (10 a 12mL em cada divisão);ÁGAR ENTEROCOCCOSEL COM ANTIBIÓTICO> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR GSP>
10 PLACAS (90X15mm e 60X15mm);ÁGAR HEKTOEN> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR LEIFSON> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR LEIFSON-XLD-BPLS> 10 PLACAS (20 a
22mL);AGAR MACCONKEY COM CEFOTAXIMA> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR MANITA SAL> 10 PLACAS (7 a 8mL em cada
divisão);ÁGAR MYCOSEL> 10 placas 90 x 15 mm;ÁGAR NIGER>
10 PLACAS (20 a 22mL); 5 TUBOS (5mL);ÁGAR PEA> 10 PLACAS (20 a 22mL); 5 TUBOS (4 a 5mL); 5 TUBOS (7 a 8mL);ÁGAR
SABOURAUD COM 2 DEXTROSE> : 5 TUBOS (4 a 5mL); 5
TUBOS (7 a 8mL);ÁGAR SABOURAUD COM 2 DEXTROSE
COM CLORANFENICOL> 10 PLACAS (20 a 22 mL);ÁGAR SABOURAUD COM 4 DEXTROSE> TUBO 18X180mm
(12mL);AGAR SABOURAUD DEXTROSE 4% DEXTROSE> TUBO 18X180mm (12mL);ÁGAR SABOURAUD 2%DEXTROSE
COM CLORANFENICOL> TUBO 18X180mm (12mL);ÁGAR SABOURAUD 2%DEXTROSE COM CLORANFENICOL> 5 placas 90
x 15 mm; 10 placas 90 x 15 mm; 5 placas 150 x 15 mm;ÁGAR
SABOURAUD DEXTROSE> 10 PLACAS (20 a 22 mL); 5 TUBOS
(4 a 5mL); 5 TUBOS (7 a 8mL);ÁGAR SALMONELLA SHIGELLA> 10 PLACAS (20 a 22 mL); 5 TUBOS (4 a 5mL); 5 TUBOS (7
a 8mL);AGAR SANGUE COM IMIPENEM> 10 PLACAS; 5 TUBOS;ÁGAR SANGUE DE CARNEIRO 5 %COM AZIDA> 10 PLACAS (20 a 22mL); 5 TUBOS (4 a 5mL);ÁGAR SANGUE-ÁGAR
CHOCOLATE COM VITOX PLACA DUPLA> 10 placas 90 x 15
mm;ÁGAR SELETIVO PARA CAMPYLOBACTER> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR SELETIVO PARA GARDENERELLA> 10
PLACAS (10 a 12mL em cada divisão);ÁGAR SELETIVO PARA
MYCOPLASMA> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR SELETIVO PARA PSEUDOMONAS> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR SELETIVO PARA YERSINIA> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR TCBS>
10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR THAYER MARTIN> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR VERDE BRILHANTE> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR VOGEL JOHSON> 10 PLACAS (20 a 22mL); 10
PLACAS (10 a 12mL);ÁGAR VOGEL-CETRIMIDE-MACCONKEY> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR XLD (XILOSE-LISINADESOXICOLATO)> 10 PLACAS;ÁGAR XLD-BISMUTO SULFITO-VERDE BRILHANTE> 10 PLACAS (7 a 8mL em cada divisão);CALDO ENTEROCOCCOCEL> 10 PLACAS;CALDO GN
(GRAM NEGATIVO)> 10 PLACAS;CALDO SF> 5 TUBOS (4 a
5mL); 5 TUBOS (7 a 8mL);CHROMAGAR CÂNDIDA COM DUAS
DIVISÕES> 5 TUBOS;CHROMAGAR CÂNDIDA COM UMA DIVISÃO> 5 TUBOS;CHROMAGAR CÂNDIDA> 10 PLACAS
(90X15mm);CHROMAGAR E. COLI COM DUAS DIVISÕES> 10
PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR E. COLI COM UMA DIVISÃO> 10 PLACAS (90X15mm); 10 PLACAS (60X15mm); 10 PLACAS (49X13mm);CHROMAGAR E. COLI> 10 PLACAS
(90x15mm);CHROMAGAR MRSA COM DUAS DIVISÕES> 10
PLACAS (90x15mm);CHROMAGAR MRSA COM UMA DIVISÃO> 10 PLACAS (90x15mm); 10 PLACAS (60x15mm); 10 PLACAS
(49x13mm);CHROMAGAR
MRSA>
10
PLACAS
(90X15mm);CHROMAGAR ORIENTATION COM DUAS DIVISÕES> 10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR ORIENTATION
COM UMA DIVISÃO> 10 PLACAS (90X15mm); 10 PLACAS
(60X15mm); 10 PLACAS (49X13mm);CHROMAGAR ORIENTATION> 10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR RAMBACH COM
DUAS DIVISÕES> 10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR RAMBACH COM UMA DIVISÃO> 10 PLACAS (90X15mm); 10 PLACAS (60X15mm); 10 PLACAS (49X13mm);CHROMAGAR RAMBACH> 10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR VRE> 10 PLACAS (90X15mm);MEIO LOWEINSTEIN JENSEN> 10 PLACAS
(90X15mm);
10
PLACAS
(60X15mm);
10
PLACAS
(49X13mm);AGAR SANGUE DE CARNEIRO 5% COM TELURIO> 10 PLACAS (90X15mm COM UMA DIVISÃO); 10 placas
(90X15mm COM DUAS DIVISÕES);MEIO DE LOWENSTEIN
JENSEN> 5 TUBOS (16X120MM);AGAR NIGER> 10 PLACAS
90X15mm;AGAR CHOCOLATE COM TELURITO> 10 (dez) placas
descartáveis estéreis em plástico 90 x 15 mm com AGAR CHOCOLATE COM TELURITO - vol. 20 a 22 ml;CALDO EC> Tubos de
vidro com tampa de rosca, 13 x 100mm, contendo meio Caldo EC com 4 a 5 ml de meio líquido.; Tubos de vidro com tampa de rosca,
16 x 150mm, contendo meio Caldo EC - com 7 a 8 ml de meio
líquido;CALDO EC MUG> Tubos de vidro com tampa de rosca, 13
x 100mm, contendo meio Caldo EC MUG - vol. 4 a 5ml de meio;
Tubos de vidro com tampa de rosca, 16 x 150mm, contendo meio
Caldo EC MUG -vol. 7 a 8ml de meio
CLASSE : I 80035670010
8441 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
.
8442 - Alteração de Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro por inclusão de produto
8442 - Alteração de Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro por inclusão de produto
-------------------------------------------------------------------------------PROTHEMO PRODUTOS HEMOTERAPICOS LTDA 1.00425-7
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM HUMANA 2599202245974
SORO ANTI-HUMANO (SORO ANTI-HUMANO POLIESPECIFICO)
FABRICANTE : PROTHEMO PRODUTOS HEMOTERAPICOS
LTDA - BRASIL
1 frasco x 10 mL
5 frascos x 10 mL
M
CO
I
C
R
CLASSE : III 10042570004
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
-------------------------------------------------------------------------------SIEMENS LTDA 1.02342-3
Aparelho Auditivo 25351.351967/2007-82
APARELHO DE AUDICAO INTRA DIGITAL SIEMENS
FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD CINGAPURA
FABRICANTE : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEARING INSTRUMENTS INC ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE
LTD - CINGAPURA
Artis 2 CIC, Artis 2 CS, Artis 2 CT, Artis 2 IT, Cielo 2 CIC, Cielo
2 CS, Cielo 2 CT, Cielo 2 IT, Pure 500 CIC, Pure 700 Cic, Motion
700 ITE, Motion 700 HS, Motion 700 ITC, Motion 700 MC, Motion
700 CIC, Motion 500 ITE, Motion 500 HS, Motion 500 ITC, Motion
500 MC, Motion 500 CIC, Nitro 16 ITE, Nitro 16 HS, Nitro 16 MC,
Nitro 16 CIC, Nitro MC, Nitro HS, Nitro ITE
CLASSE : II 10234230151
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de
FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
-------------------------------------------------------------------------------TOF COMERCIAL LTDA 8.00125-9
PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II 25351.120410/2004-59
MÓDULO DE REAGNETES DO ANALISADOR EASYSTAT/ACESSÓRIOS
FABRICANTE : Medica Corporation - ESTADOS UNIDOS
Módulo com: Solução do Calibrador A x 720ml, Solução do Calibrador B x 415ml, Solução do Calibrador C x 555ml e recipiente
para descarte
CLASSE : II 80012590135
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.130646/2004-01
EASYQC- CONTROLE DE QUALIDADE DE GASES SANGÜÍNEOS E ELETRÓLITOS, NÍVEL 3
FABRICANTE : Medica Corporation - ESTADOS UNIDOS
30 ampolas x 1,7 ml
CLASSE : II 80012590136
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.130532/2004-53
EASYQC-CONTROLE DE QUALIDADE DE GASES SANGÜÍNEOS E ELETRÓLITOS, NÍVEL 2
FABRICANTE : MEDICA CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
30 ampolas de 1,7 ml
CLASSE : II 80012590140
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS
CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.130502/2004-47
EASYQc HEMATOCRIT CONTROL, BI-LEVEL
FABRICANTE : MEDICA CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
10 Ampolas de Nível 1 (Baixo) - 1,7 mL
10 Ampolas de Nível 2 (Alto) - 1,7 mL
CLASSE : II 80012590146
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 8.04648-1
ANTICORPO PARA DOENÇA CELÍACA 25351.365737/2009-20
AESKULISA tTG-G
FABRICANTE : AESKU.DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
kit para 96 testes
CLASSE : II 80464810018
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
HEMOGLOBINA GLICOSILADA 25351.365740/2009-76
CONTROLES DE HEMOGLOBINA GLICADA
FABRICANTE : PRIMUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Kit com controles Nível I e Nível II liofilizados
CLASSE : II 80464810019
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
HEMOGLOBINA 25351.365785/2009-61
CONTROLES HEMOGLOBINA A2F
FABRICANTE : PRIMUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Kit contendo (Controle Nivel I e Controle Nível II )
CLASSE : II 80464810020
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
-------------------------------------------------------------------------------ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME 8.01554-7
Aparelho
Para
Preparacao
e/ou
Analise
de
Laminas
25351.259915/2009-83
ASP1200
FABRICANTE : THE BINDING SITE - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : THE BINDING SITE - REINO UNIDO
CLASSE : I 80155470175
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno
Porte
-------------------------------------------------------------------------------BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2
FOSFATASE ÁCIDA TOTAL (PAT) 25351.474258/2009-15
QuantaPHOS® Soro Controle Fosfatase Ácida
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
2 frascos x 5 ml Nível 1, 2 frascos x 5 ml Nível 2, 2 frascos x 5 ml
Nível 3
CLASSE : II 10033120615
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
-------------------------------------------------------------------------------BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA 8.02984-9
VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) 25351.467681/200913
RSV Positive Control CTR079
FABRICANTE : NANOGEN ADVANCED DIAGNOSTICS S.R.L. ITÁLIA
Kit para 25 testes
CLASSE : II 80298490089
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
CHLAMYDIA 25351.467691/2009-49
CHLAMYDIA Positive Control CTR098
FABRICANTE : NANOGEN ADVANCED DIAGNOSTICS S.R.L. ITÁLIA
Kit para 25 testes
CLASSE : III 80298490090
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
-------------------------------------------------------------------------------CENTRO AUDITIVO AUDIBEL IMP EXP LTDA 1.03564-7
Aparelho Auditivo 25351.719287/2008-51
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR DIGITAL BELTONE
FABRICANTE : BELTONE A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : BELTONE A/S - DINAMARCA
TN2T75; TN2T85; FRC95; RCH62D HPG; RCH66D; RCH76D;
MQ962 HPG; MQ1762 HPG
CLASSE : II 10356470020
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
Aparelho Auditivo 25351.719315/2008-31
APARELHO AUDITIVO INTRACANAL DIGITAL BELTONE
FABRICANTE : BELTONE A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : BELTONE A/S - DINAMARCA
TN15 HPG; TN1T15 HPG; RCH15 HPG; RCH15 PB HPG; TN35
HPG; TN2T35 HPG; RCH35HPG
CLASSE : II 10356470021
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
-------------------------------------------------------------------------------DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP 8.00308-1
Sistema para Artroscopia 25351.846050/2008-45
VULCAN
FABRICANTE : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
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ISSN 1677-7042
RESOLUÇÃO-RE N o- 5.018, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2009
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da
República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso
I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de
09 de Abril 2009, e
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de
setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder o Registro, e o Cadastro dos processos dos
Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.