D-Dimer PLUS Standard Plasma D-Dimer PLUS

D-Dimer PLUS Standard Plasma
D-Dimer PLUS Standard-Plasma
D-Dimer PLUS [STANDARD]
D-Dimer PLUS [STANDARD]
For the determination of D-Dimer
Zur Bestimmung von D-Dimer
Intended Use
Anwendungsbereich
Reagents
Reagenzien
D-Dimer PLUS Standard Plasma is intended for preparing reference curves for the determination of cross‑linked fibrin degradation products (D‑dimer).
Materials provided
D-Dimer PLUS Standard Plasma, [REF] OQXA, with
6 x for 1 mL D-Dimer PLUS [STANDARD|2], D-Dimer PLUS Standard Plasma High
6 x [EMPTY__ _VIAL], empty vial for D-Dimer PLUS [STANDARD|1], D-Dimer PLUS Standard
Plasma Low
Each pack contains a table of lot- and method-specific values.
Composition / Standardization
D-Dimer PLUS STANDARD 2: Standard Plasma High is prepared from pooled plasma from
selected, healthy donors, which has been supplemented with a standardized D‑dimer preparation, stabilized with Hepes Buffer Solution (12 g/L) and lyophilized.
Preservatives:
5‑chloro‑2‑methyl‑4‑isothiazole‑3‑one and
2‑methyl‑4‑isothiazole‑3‑one (maximum 10 mg/L)
D-Dimer PLUS STANDARD 2 is calibrated against a Siemens Healthcare Diagnostics reference preparation of highly purified D-dimers.
Warnings and Precautions
1. For in vitro diagnostic use.
2. Each donor or donor unit was tested and found to be negative for human immunodeficiency
virus (HIV) 1 and 2, hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) using either tests
found to be in conformance with the In Vitro Diagnostic Directive in the EU or FDA approved
tests. Because no known test can offer complete assurance of the absence of infectious
agents, all human derived products should be handled with appropriate caution.
Preparation of the Standards
High STANDARD 2
Reconstitute D-Dimer PLUS STANDARD 2 in the labelled volume of distilled or deionized water
with gentle shaking (without foam formation). Leave to stand at +15 to +25 °C for at least
15 minutes. Place the reagent in a reagent well on the coagulation analyzer. Shake carefully
before use.
Low STANDARD 1
Reconstitute D-Dimer PLUS STANDARD 2 in the labelled volume of distilled or deionized water with gentle shaking (without foam formation). Leave to stand at +15 to +25 °C for at least
15 minutes. Afterwards dilute an aliquot of the D-Dimer PLUS STANDARD 2 with three parts
physiological saline in the empty vial labelled EMPTY VIAL D-Dimer PLUS STANDARD 1.
Place the standard in a reagent well on the coagulation analyzer. Shake carefully before use.
The concentration of the standard is given in the lot-dependent table of analytical values.
Storage and Stability
Store unopened at +2 to +8 °C and use by the date given on the label.
Stability after reconstitution (closed vial):
at +15 to +25 °C at ≤ -18 °C D-Dimer PLUS
STANDARD 1
4 hours
4 weeks
D-Dimer PLUS
STANDARD 2
4 hours
4 weeks
Note: Do not store at +2 to +8 °C after reconstitution.
Reconstituted D-Dimer PLUS STANDARD 1 and Standard 2 can be frozen and thawed
once. The time at +15 to +25 °C before freezing must not exceed 4 hours. The plasma must
be frozen as rapidly as possible in a tightly closed container. Thawing should be accomplished
at +37 °C within 10 minutes. The plasma should not be exposed at +15 to +25 °C longer than
2 hours after thawing.
Materials required but not provided
D-Dimer PLUS test kit, [REF] OQWW
D-Dimer CONTROL 1, [REF] OQKA
D-Dimer CONTROL 2, [REF] OQKB
Physiological saline
Distilled or deionized water
Pipettes
Procedure
Calibration and the use of the standard are described in the instrument-specific Application Sheets.
Calibration is performed automatically on a suitable coagulation analyzer when the calibration is
requested. The reference curve is valid for the respective lot of the reagent employed and has to
be renewed after each change of lot and after any change in analytical conditions.
Internal Quality Control
D-Dimer CONTROL 1 and D-Dimer CONTROL 2 are used for control of the medium and high
measuring range. If the controls exhibit systematic deviations from the declared confidence
interval of the lot-dependent table of assigned values, a new reference curve must be established.
Limitations of the Procedure
Do not use the D-Dimer PLUS Standard Plasma, if it contains visible clots.
D-Dimer PLUS Standard-Plasma dient zur Erstellung von Bezugskurven für die Bestimmung
von quervernetzten Fibrinspaltprodukten (D-Dimer).
Inhalt der Handelspackung
D-Dimer PLUS Standard-Plasma, [REF] OQXA,
6 x für 1 ml D-Dimer PLUS [STANDARD|2], D-Dimer PLUS Standard-Plasma, hoch,
6 x [EMPTY__ _VIAL], Leerflaschen für D-Dimer PLUS [STANDARD|1], D-Dimer PLUS StandardPlasma, niedrig
1 x Tabelle mit Analysenwerten, spezifisch für eine Charge
Zusammensetzung/Standardisierung
D-Dimer PLUS STANDARD 2: Standard-Plasma, hoch, wird aus einem Mischplasma von
ausgewählten, gesunden Spendern durch Zusatz einer standardisierten D-Dimer-Präparation
hergestellt, mit Hepes-Pufferlösung (12 g/l) stabilisiert und lyophilisiert.
Konservierungsmittel:
5-Chlor-2-methyl-4-isothiazol-3-on und
2-Methyl-4-isothiazol-3-on (max. 10 mg/l)
Zur Kalibration diente eine Siemens Healthcare Diagnostics Referenzpräparation hochreinen
D-Dimers.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung.
2. Jede individuelle Blutspende wurde mit negativem Befund auf humane ImmundefizienzViren (HIV) 1 und 2, Hepatitis B-Viren (HBV) und Hepatitis C-Viren (HCV) getestet. Die
eingesetzten Teste entsprachen entweder den Anforderungen der EU Richtlinie über Invitro-Diagnostika oder waren von der FDA zugelassen. Da kein Test mit völliger Sicherheit
die Abwesenheit von Infektionserregern garantieren kann, sollten alle Produkte mit humanen
Bestandteilen mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Vorbereitung der Standards
Hoch STANDARD 2
D-Dimer PLUS STANDARD 2 wird mit der auf dem Etikett angegebenen Menge destillierten
oder deionisierten Wassers unter vorsichtigem Schütteln (ohne Schaumbildung) gelöst. Mindestens 15 Minuten bei +15 bis +25 °C stehenlassen. Der Standard wird in eine Reagenzienposition des Gerinnungsmessgerätes gestellt. Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig schütteln.
Niedrig STANDARD 1
D-Dimer PLUS STANDARD 2 wird mit der auf dem Etikett angegebenen Menge destillierten
oder deionisierten Wassers unter vorsichtigem Schütteln (ohne Schaumbildung) gelöst. Mindestens 15 Minuten bei +15 bis +25 °C stehenlassen. Anschließend wird ein Aliquot D-Dimer
PLUS STANDARD 2 mit drei Teilen physiologischer Kochsalzlösung in der Leerflasche, gekennzeichnet mit EMPTY VIAL D-Dimer Plus STANDARD 1, verdünnt. Der Standard wird
in eine Reagenzienposition des Gerinnungsmessgerätes gestellt. Vor Gebrauch noch einmal
vorsichtig schütteln. Die Konzentration des jeweiligen Standards wird in der chargenabhängigen
Tabelle der Analysenwerte angegeben.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
D-Dimer PLUS Standard-Plasma ist ungeöffnet bei +2 bis +8 °C zu lagern und bis zu dem auf
dem Etikett angegebenen Datum verwendbar.
Stabilität nach Rekonstitution (geschlossene Flasche):
D-Dimer PLUS
D-Dimer PLUS
STANDARD 1
STANDARD 2
bei +15 bis +25 °C 4 Stunden
4 Stunden
bei ≤ -18 °C 4 Wochen
4 Wochen
Anmerkung: Nach Rekonstitution nicht bei +2 bis +8 °C lagern.
D-Dimer PLUS Standard 1 und Standard 2 können nach Rekonstitution einmal eingefroren und wieder aufgetaut werden. Zuvor dürfen sie nicht länger als 4 Stunden bei +15 bis +25 °C
stehen. Das Plasma muss gut verschlossen und möglichst schnell eingefroren werden. Das
Auftauen ist bei +37 °C in maximal 10 Minuten zu vollziehen. Das Plasma soll dann nicht länger
als 2 Stunden bei +15 bis +25 °C stehen.
Zusätzlich benötigte Materialien
D-Dimer PLUS Testkit, [REF] OQWW
D-Dimer CONTROL 1, [REF] OQKA
D-Dimer CONTROL 2, [REF] OQKB
Physiologische Kochsalzlösung
Destilliertes oder deionisiertes Wasser
Pipetten
Testdurchführung
Die Kalibration und die Verwendung des Standards sind in den instrumentenspezifischen Applikationsvorschriften beschrieben. Die Kalibration erfolgt automatisch an geeigneten Gerinnungsmessgeräten bei Anwahl des Kalibrations-Menüs. Die Bezugskurve gilt für die jeweilige Charge
des verwendeten Reagenzes und wird bei Wechsel der Charge sowie bei jeder Änderung der
experimentellen Bedingungen neu erstellt.
Interne Qualitätskontrolle
D-Dimer CONTROL 1 und D-Dimer CONTROL 2 werden eingesetzt, um den mittleren und hohen Messbereich zu kontrollieren. Bei systematischer Abweichung der Kontrollen vom deklarierten Vertrauensbereich, angegeben in der chargenspezifischen Sollwertetabelle, muss die
Referenzkurve neu gemessen werden.
Einschränkungen der Testdurchführung
Edition June 2007
Das D-Dimer PLUS Standard-Plasma darf nicht eingesetzt werden, wenn es ein sichtbares
Gerinnsel enthält.
OQXA G11 C0501 (669)
Ausgabe Juni 2007
D-Dimer PLUS Plasma Standard
D-Dimer PLUS Plasma Standard
D-Dimer PLUS [STANDARD]
D-Dimer PLUS [STANDARD]
Domaine d’utilisation
Uso Previsto
Réactifs
Reagenti
Pour la détermination des D-Dimères
Le D-Dimer PLUS Plasma standard permet l’établissement de courbes d’étalonnage pour la
détermination des produits de dégradation des polymères de fibrine (D-Dimères).
Contenu du coffret
D-Dimer PLUS Plasma standard, [REF] OQXA,
6 x pour 1 ml de D-Dimer PLUS [STANDARD|2], D-Dimer PLUS Plasma standard élevé,
6 x [EMPTY__ _VIAL], flacons vides pour D-Dimer PLUS [STANDARD|1], D-Dimer PLUS Plasma
standard bas
1 tableau avec des valeurs d’analyse spécifiques à chaque lot
Composition/standardisation
D-Dimer PLUS STANDARD 2 : plasma standard élevé, préparé à partir d’un pool de plasmas
de donneurs sains, sélectionnés, enrichi d’une préparation standardisée de D-Dimères, stabilisé
avec une solution tampon Hépès (12 g/l), et lyophilisé.
Agents de conservation :
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazole-3-one et
2-méthyl-4-isothiazole-3-one (max. 10 mg/l)
L’étalonnage se fait à l’aide d’une préparation de référence Siemens Healthcare Diagnostics de
D-Dimères hautement purifiés.
Mises en garde et précautions d’emploi
1. Le réactif est réservé à un usage de diagnostic in vitro.
2. Chaque donneur ou donneur d’unité a été testée avérée négative pour le virus d’immunodéficience humaine (HIV) 1 et 2, virus de l’hépatite B (HBV) et virus de l’hépatite C (HCV) en
utilisant soit un test en conformité avec la directive diagnostique in vitro en vigueur en Europe
ou les tests approuvés par le FDA. Comme aucun test connu ne peut offrir l’assurance complète de l’absence des agents infectieux, tous les produits dérivés humains devraient être
manipulés avec les précautions appropriées.
Préparation des standards
STANDARD 2 élevé
Reconstituer le D-Dimer PLUS STANDARD 2 avec le volume d’eau distillée ou désionisée
indiqué sur l’étiquette du flacon et agiter avec précaution (en évitant le formation de mousse).
Laisser reposer au moins 15 minutes à +15/+25 °C. Placer le standard dans une position réactif
de l’automate de coagulation. Agiter de nouveau brièvement avant emploi.
STANDARD 1 bas
Reconstituer le D-Dimer PLUS STANDARD 2 avec le volume d’eau distillée ou désionisée
indiqué sur l’étiquette du flacon et agiter avec précaution (en évitant le formation de mousse).
Laisser reposer au moins 15 minutes à +15/+25 °C. Diluer ensuite 1 partie aliquote de D-Dimer
PLUS STANDARD 2 avec trois parties de sérum physiologique dans un flacon vide étiqueté
EMPTY VIAL D-Dimer PLUS STANDARD 1. Placer le standard dans une position réactif de
l’automate de coagulation. Agiter de nouveau brièvement avant emploi. La concentration du
standard est indiquée dans le tableau des valeurs d’analyse spécifiques à chaque lot.
Stabilité et conditions de conservation
Le D-Dimer PLUS Plasma standard se conserve dans son flacon non ouvert à +2/+8 °C et peut
être utilisé jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette.
Stabilité après reconstitution (flacon refermé):
D-Dimer PLUS
D-Dimer PLUS
STANDARD 1
STANDARD 2
+15/+25 °C
4 heures
4 heures
≤ -18 °C
4 semaines
4 semaines
Remarque : conserver à +2/+8 °C après reconstitution
Une fois reconstitués, les D-Dimer PLUS STANDARD 1 et STANDARD 2 peuvent être congelés une fois, à condition qu’ils ne soient pas restés plus de 4 heures à +15/+25 °C avant leur
congélation. Bien refermer les flacons et congeler les plasmas le plus rapidement possible.
La décongélation doit se faire à +37 °C en 10 minutes maximum. Les plasmas ne doivent pas
ensuite rester plus de 2 heures à +15/+25 °C.
Autres réactifs et matériel nécessaires
D-Dimer PLUS coffret, [REF] OQWW
D-Dimer CONTROL 1, [REF] OQKA
D-Dimer CONTROL 2, [REF] OQKB
Sérum physiologique
Eau distillée ou désionisée
Pipettes
Réalisation du test
L’étalonnage et l’utilisation du Standard sont décrits dans les protocoles d’adaptation spécifiques aux appareils de coagulation. L’étalonnage est effectué automatiquement sur les automates appropriés à la réalisation du test, à l’aide du menu d’étalonnage. La courbe d’étalonnage
obtenue vaut pour le lot du réactif utilisé. Une nouvelle courbe doit être établie à chaque changement de lot ainsi qu’à chaque modification des conditions expérimentales.
Contrôle de qualité interne
Utiliser D-Dimer CONTROL 1 et D-Dimer CONTROL 2 pour le contrôle des domaines de mesure moyen et élevé. Si les valeurs obtenues pour les contrôles présentent des déviations
systématiques par rapport aux valeurs théoriques spécifiques à chaque lot et indiquées dans le
tableau des valeurs, refaire une nouvelle courbe d’étalonnage.
Limite de réalisation du test
Edition Juin 2007
D-Dimer PLUS Plasma Standard viene utilizzato per preparare le curve di riferimento per la
determinazione dei prodotti di degradazione della fibrina crociata (D-dimero).
Materiali forniti
D-Dimer PLUS Plasma Standard, [REF] OQXA, con
6 x per 1 mL D-Dimer PLUS [STANDARD|2], D-Dimer PLUS Plasma Standard Elevato
6 x [EMPTY__ _VIAL], flacone vuoto per D-Dimer PLUS [STANDARD|1], D-Dimer PLUS Plasma
Standard Basso
Ogni confezione contiene una tabella di valori lotto- e metodo-specifici.
Composizione / Standardizzazione
D-Dimer PLUS STANDARD 2: il Plasma Standard Elevato viene preparato da pool di plasma
di donatori sani selezionati, con aggiunta di una preparazione standardizzata di D-Dimero, stabilizzato con Soluzione Tampone Hepes (12 g/L) e liofilizzato.
Conservanti:
5-cloro-2-metil-4-isotiazolo-3-one e
2-metil-4-isotiazolo-3-one (massimo 10 mg/L)
D-Dimer PLUS STANDARD 2 viene calibrato contro una preparazione di riferimento Siemens
Healthcare Diagnostics di D-Dimeri altamente purificati.
Avvertenze e Precauzioni
1. Per uso diagnostico in vitro.
2. Ogni donatore o unità di sangue da donatore è stato analizzato e trovato negativo per il
virus dell’immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, per il virus dell’epatite B (HBV) e per il virus
dell’epatite C (HCV) utilizzando test conformi alla Direttiva per Diagnostici In Vitro in ambito
europeo oppure test approvati dalla FDA. Poiché nessun test noto può garantire la totale
assenza di agenti infettivi, tutti i prodotti di derivazione umana devono essere manipolati con
adeguate precauzioni.
Preparazione degli Standard
STANDARD 2 Elevato
Ricostituire D-Dimer PLUS STANDARD 2 con il volume di acqua distillata o deionizzata indicato
sull’etichetta agitando delicatamente (senza formare schiuma). Lasciar riposare da +15 a +25 °C
per almeno 15 minuti. Posizionare il reagente in una posizione da reagenti sull’analizzatore per
coagulazione. Agitare bene prima dell’uso.
STANDARD 1 Basso
Ricostituire D-Dimer PLUS STANDARD 2 con il volume di acqua distillata o deionizzata indicato
sull’etichetta agitando delicatamente (senza formare schiuma). Lasciar riposare da +15 a +25 °C
per almeno 15 minuti. Diluire poi un volume di D-Dimer PLUS STANDARD 2 con tre volumi di
soluzione fisiologica nel flacone vuoto etichettato EMPTY VIAL D-Dimer PLUS STANDARD 1.
Posizionare il reagente in una posizione da reagenti sull’analizzatore per coagulazione. Agitare
bene prima dell’uso. La concentrazione dello standard è riportata nella tabella lotto-dipendente
dei valori analitici.
Conservazione e Stabilità
Conservare chiuso da +2 a +8 °C e utilizzare entro la data indicata sull’etichetta.
Stabilità dopo ricostituzione (flacone chiuso):
D-Dimer PLUS
D-Dimer PLUS
STANDARD 1
STANDARD 2
da +15 a +25 °C
4 ore
4 ore
a ≤ -18 °C
4 settimane
4 settimane
Nota: Non conservare da +2 a +8 °C dopo ricostituzione.
D-Dimer PLUS STANDARD 1 e STANDARD 2 ricostituiti possono essere congelati e scongelati
una sola volta. La permanenza da +15 a +25 °C prima del congelamento non deve superare la 4
ore. Il plasma deve essere congelato il più rapidamente possibile in un contenitore ben chiuso.
Lo scongelamento deve essere effettuato a +37 °C entro 10 minuti. Il plasma non deve rimanere
da +15 a +25 °C per oltre 2 ore dopo lo scongelamento.
Materiali richiesti ma non forniti
[REF] OQWW
D-Dimer PLUS kit,
D-Dimer CONTROL 1, [REF] OQKA
D-Dimer CONTROL 2, [REF] OQKB
Fisiologica salina
Acqua distillata o deionizzata
Pipette
Procedura
La calibrazione e l’utilizzo dello standard sono descritti nei Protocolli Applicativi strumento-specifici. La calibrazione viene eseguita automaticamente su analizzatori per coagulazione adeguati
quando ne venga fatta richiesta. La curva di riferimento è valida per il rispettivo lotto di reagente
utilizzato e deve essere rinnovata ad ogni cambio di lotto e ad ogni cambiamento delle condizioni analitiche.
Controllo di Qualità Interno
D-Dimer CONTROL 1 e D-Dimer CONTROL 2 vengono utilizzati per il controllo dell’intervallo di
misurazione medio ed elevato. Se i controlli mostrano deviazioni sistematiche dall’intervallo di
confidenza dichiarato nella tabella lotto-dipendente dei valori assegnati, occorre eseguire una
nuova curva di riferimento.
Limiti della Procedura
Non utilizzare D-Dimer PLUS Plasma Standard se contiene coaguli visibili.
Ne pas utiliser le D-Dimer PLUS Plasma standard s’il s’est formé un caillot.
OQXA G11 C0501 (669)
Per la determinazione del D-Dimero
Edizione Giugno 2007
D-Dimer PLUS Plasma estándar
D-Dimer PLUS Plasma standard
D-Dimer PLUS [STANDARD]
D-Dimer PLUS [STANDARD]
Campos de aplicación
Campo de aplicação
El D-Dimer PLUS plasma estándar sirve para la preparación de las curvas de referencia para la
determinación de los productos de degradación de la malla de fibrina (dímeros-D).
O D-Dimer PLUS Standard-Plasma serve para a preparação de curvas de referência para a determinação de produtos de decomposição da fibrina reticulados transversalmente (dímero D).
Reactivos
Reagentes
Para la determinación del dímero-D
Para a determinação do dímero D
Contenido del equipo
D-Dimer PLUS Plasma estándar, [REF] OQXA,
6 x para 1 ml de D-Dimer PLUS [STANDARD|2], D-Dimer PLUS Plasma estándar, alto,
6 x [EMPTY__ _VIAL], frascos vacíos para D-Dimer [STANDARD|1], D-Dimer PLUS Plasma estándar, bajo
1 Tabla con valores asignados del análisis, específicos para cada lote
Composición/ Estandarización
D-Dimer PLUS STANDARD 2: Plasma estándar, alto se prepara de una mezcla de plasmas
de donantes sanos seleccionados mediante la adición de una preparación estandarizada de
dímero-D, estabilizada con una solución tampón de Hepes (12 g/l) y liofilizada.
Agentes de conservación:
5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-ona y
2-metil-4-isotiazo-3-ona (máx. 10 mg/l)
Para la calibración se usa una preparación de referencia de dímero-D de alta pureza, de
Siemens Healthcare Diagnostics.
Advertencias y medidas de seguridad
1. Sólo para uso diagnóstico in-vitro.
2. Cada donante o unidad de donación, ha sido analizada para detectar la presencia del virus
de inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis
C (VHC), utilizando las técnicas aprobadas por la directiva de diagnósticos in-vitro de la UE
o FDA. Para la elaboración del producto se han utilizado únicamente las donaciones con
resultados negativos. Como no hay ninguna prueba que ofrezca la completa seguridad de
ausencia de agentes infecciosos, todos los productos obtenidos a partir de material de origen
humano, deben ser manipulados con las debidas precauciones.
Preparación de los estándares
Alto STANDARD 2
Disolver el D-Dimer PLUS STANDARD 2 con la cantidad de agua destilada o deionizada indicada en la etiqueta, mediante agitación cuidadosa (sin formación de espuma). Dejar en reposo,
por lo menos durante 15 minutos a una temperatura entre +15 y +25 °C. Colocar el estándar
en una de las posiciones para reactivos del analizador de la coagulación. Antes de usar, agitar
de nuevo cuidadosamente.
Bajo STANDARD 1
Disolver el D-Dimer PLUS STANDARD 2 con la cantidad de agua destilada o desionizada
indicada en la etiqueta, mediante agitación cuidadosa (sin formación de espuma). Dejar en reposo, por lo menos durante 15 minutos a una temperatura entre +15 y +25 °C. Finalmente diluir
una alicuota de D-Dimer PLUS STANDARD 2 con tres partes de solución salina fisiológica, en
un frasco vacío designado EMPTY VIAL D-Dimer PLUS STANDARD 1. Colocar el estándar en
una de las posiciones para reactivos del analizador de la coagulación. Antes de usar, agitar de
nuevo cuidadosamente. La correspondiente concentración del estándar viene dada en la Tabla
de valores del análisis dependiente del lote.
Estabilidad y almacenamiento
El plasma estándar D-Dimer PLUS, abierto y almacenado entre +2 y +8 °C, se puede utilizar
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Estabilidad después de la reconstitución (frasco corrado):
D-Dimer PLUS
D-Dimer PLUS
STANDARD 1
STANDARD 2
entre +15 y +25 °C
4 horas 4 horas
≤ -18 °C
4 semanas
4 semanas
Nota: No guardar entre +2 y +8 °C después de la reconstitución.
Los D-Dimer PLUS STANDARD 1 y STANDARD 2, después de reconstituidos, se pueden
congelar una vez y descongelar nuevamente. El tiempo de permanencia de estos entre
+15 y +25 °C, antes su congelación , no debe ser más de 4 horas. El plasma se debe cerrar
muy bien y congelar lo más rápidamente posible. La descongelación se debe hacer a +37 °C
durante un máx. de 10 minutos. El plasma no debe estar, luego, más de 2 horas entre +15
y +25 °C.
Materiales necesarios pero no incluídos
D-Dimer PLUS Testkit, [REF] OQWW
D-Dimer CONTROL 1, [REF] OQKA
D-Dimer CONTROL 2, [REF] OQKB
Solución salina fiosiológica
Agua destilada o desionizada
Pipetas
Conteúdo da embalagem comercial
D-Dimer PLUS Standard-Plasma, [REF] OQXA,
6 x para 1 ml de D-Dimer PLUS [STANDARD|2], D-Dimer PLUS Standard-Plasma, alto,
6 x [EMPTY__ _VIAL], frascos vazios para D-Dimer PLUS [STANDARD|1], D-Dimer PLUS Standard-Plasma, baixo
1 x tabela com valores analíticos específicos para uma lote.
Composição/Estandardização
D-Dimer PLUS STANDARD 2: o plasma standard alto, é preparado a partir dum plasma misto
de doadores saudáveis seleccionados, suplementado de uma preparação estandardizada de
dímero D, estabilizada com solução tampão de Hepes (12 g/l) e liofilizado.
Conservante:
5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-on e
2-metil-4-isotiazol-3-on (máx. 10 mg/l)
Para a calibração serve uma preparação de referência da Siemens Healthcare Diagnostics com
dímero D altamente purificado.
Advertências e medidas de precaução
1. Somente para uso diagnóstico in vitro.
2. Cada doador ou unidade de doação foi testada para detectar a presença de vírus de imunodeficiências humana 1 e 2 (VIH), vírus de hepatite B (VHB) e vírus de hepatite C (VHC) de
acordo com as técnicas aprovadas pelas directivas de diagnóstico in-vitro da EU ou FDA.
Para a elaboração deste produto foram utilizadas unicamente as unidades com resultados
negativos. Como não existe nenhum teste que ofereça a garantia completa de ausência
de agentes infecciosos, todos os materiais obtidos a partir de material de origem humana
deverão ser manipulados com as devidas precauções.
Preparação do standard
STANDARD 2 alto
Dissolver o D-Dimer PLUS STANDARD 2 na quantidade de água destilada ou desionizada
indicada no rótulo e agitar cuidadosamente (sem formação de espuma). O reagente é colocado
numa das posições do aparelho de medição de coagulação (favor prestar atenção às respectivas instruções de aplicação). Deixar repousar 15 minutos, no mínimo, à temperatura ambiente
entre +15 a +25 °C. O standard é colocado numa das posições do aparelho de medição de
coagulação. Antes de usar, agitar uma vez mais cuidadosamente.
STANDARD 1 baixo
Dissolver o D-Dimer PLUS STANDARD 2 na quantidade de água destilada ou desionizada
indicada no rótulo, agitando cuidadosamente (sem formação de espuma). Deixar repousar
15 minutos, no mínimo, à temperatura ambiente entre +15 a +25 °C. Seguidamente, dilui-se
num frasco vazio uma alíquota de D-Dimer PLUS STANDARD 2 com três partes de soro fisiológico, assinalado com EMPTY VIAL D-Dimer PLUS STANDARD 1. O standard é colocado numa
das posições do aparelho de medição da coagulação. Antes de usar, agitar cuidadosamente
uma vez mais. A concentração do respectivo standard está indicada na tabela de valores analíticos em função do lote.
Estabilidade e condições de conservação
O plasma standard D-Dimer PLUS deverá ser guardado na embalagem não aberta à temperatura entre +2 e +8 °C e deve ser usado até à data indicada no rótulo.
Estabilidade após a reconstituição (frasco fechado):
D-Dimer PLUS D-Dimer PLUS
STANDARD 1 STANDARD 2
a +15 a +25 °C 4 horas 4 horas
a ≤ -18 °C 4 semanas 4 semanas
Observação: Após a reconstituição, não conservar à temperatura entre +2 e +8 °C.
O D-Dimer PLUS STANDARD 1 e o STANDARD 2 podem ser congelados uma vez e descongelados outra vez. Antes disso, não deve ficar em repouso durante mais de 4 horas entre +15
e +25 °C. O plasma tem de ficar bem fechado e ser congelado o mais rapidamente possível. O
descongelamento deverá efectuar-se à temperatura de +37 °C, durante 10 minutos, no máximo.
Depois, o plasma não deve ficar em repouso mais de 2 horas entre +15 e +25 °C.
Outros materiais necessários
Kit de teste D-Dimer PLUS, [REF] OQWW
[REF] OQKA
D-Dimer CONTROL 1,
[REF] OQKB
D-Dimer CONTROL 2,
Solução fisiológica de cloreto de sódio
Água destilada ou desionizada
Pipetas
Procedimiento
Execução do teste
La calibración y el uso de los estándares vienen descritos en los manuales de aplicación especídicos del instrumento. La calibración se realiza automáticamente en analizadores de la
coagulación apropiados eligiendo el menú calibración. La curva de referencia es válida para el
lote respectivo del reactivo utilizado y se debe realizar una calibración nueva siempre que haya
un cambio de lote o de las condiciones experimentales.
Control de calidad interno
El D-Dimer CONTROL 1 y el D-Dimer CONTROL 2 son usados para controlar los intervalos de
medida medianos y altos. Si los controles muestras desviaciones sistemáticas de los intervalos
de confianza declarados, se debe medir de nuevo la curva de referencia.
Limitaciones del procedimiento
El D-Dimer PLUS plasma no se debe utilizar si presenta una coagulación visible.
Edición Junio 2007
OQXA G11 C0501 (669)
A calibração e a utilização do standard estão descritas nas instruções de aplicação específicas
para os instrumentos. A calibração é efectuada automaticamente em aparelhos de medição da
coagulação adequados, seleccionando o menu de calibração. A curva de referência aplica-se
ao respectivo lote do reagente utilizado e deverá ser estabelecida de novo em caso de substituição do lote ou alteração das condições experimentais.
Controlo de qualidade interno
D-Dimer CONTROL 1 e D-Dimer CONTROL 2 são utilizados para controlar o intervalo de medição médio e o alto. No caso de os controlos divergirem sistematicamente do intervalo de
confiança declarado indicado na tabela de valores nominais específicos para os lotes, a curva
de referência deverá ser medida de novo.
Restrições à execução do teste
O plasma standard D-Dimer PLUS não pode ser utilizado se contiver coágulos visíveis.
Edição Junho 2007
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.
All rights reserved.
OQXA G11 C0501 (669)