Kit de Aspiração de Medula Óssea

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Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
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Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
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No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DFU-0151-1r0
A. DEVICE DESCRIPTION
Arthrex provides detailed surgical techniques in print,
The Bone Marrow Aspirate (BMA) Kit contains a bone video, and electronic formats. The Arthrex website also
marrow aspiration needle, a syringe and a prep tray. provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
B. INDICATIONS
The Bone Marrow Aspirate (BMA) Kit is indicated for for an onsite demonstration.
the aspiration of bone marrow, autologous blood, K. DIRECTIONS FOR USE
plasma or other blood components with or without Users of this device are encouraged to contact their
pre-filling with a bone-void filler (allograft, autograft, Arthrex representatives if, in their professional judor synthetic bone graft material).
gment, they require more comprehensive aspiration
The Kit is designed to facilitate the pre-mixing of procedures.
autologous blood, bone marrow, I.V. fluids, platelet-rich I. Basic Aspirate Procedure
plasma, or plasma with bone-void filler and the delivery
a. Locate and prepare the bone marrow entry site.
to an orthopedic surgical site, as deemed necessary by
b. Insert the aspiration needle.
the clinical use requirements.
c. Attach the male connector of the syringe to the feThe Arthrex Angel® BMC (Bone Marrow Concenmale connector handle of the aspiration needle.
trate) Kit is intended to be used with the Arthrex Angel
d. Aspirate.
cPRP (concentrated Platelet Rich Plasma) System to
e. Transfer from the syringe as deemed necessary.
deliver customized bone marrow concentrate from
a small sample of whole blood or a small mixture of
blood and bone marrow.
C. CONTRAINDICATIONS
1. Blood supply limitations and previous infections,
which may retard healing.
2. Any active infection or blood supply limitations.
3. Conditions which tend to limit the patient’s ability
or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period.
4. Do not use for surgeries other than those indicated.
D. ADVERSE EFFECTS
1. Infections, both deep and superficial.
2. Foreign body reactions.
3. Hematoma.
E.
1.
2.
3.
WARNINGS
Do not re-sterilize this device.
Do not reuse this device.
Failure to use this device in accordance with the
directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended
use, or compromise the procedure.
4. Preoperative and operating procedures, including
knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important
considerations in the successful utilization of
this device.
5. A device labeled as a Single Use device must never
be reused. Reuse may pose health and/or safety
risks to the patient that can include, but are not
limited to cross-infection, breakage resulting in
irretrievable fragments, compromised mechanical
performance due to wear, lack of or no function,
no guarantee of proper cleaning or sterilization
of the device.
6. Failure to use this device in accordance with the
directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended
use, or compromise the procedure.
F. PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the
factory packaging and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been
opened or altered.
G. STERILIZATION
The device is provided sterile. Refer to the package
label for the sterilization method.
Certain Arthrex instruments that may be used
during this procedure are provided non-sterile and
must be adequately cleaned and sterilized prior to use
or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI
ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities”
H. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
Needle: Surgical-grade stainless steel.
Syringe: Polypropylene with a polyisoprene seal.
Prep Tray: Polypropylene.
I. STORAGE CONDITIONS
This device must be stored in the original unopened
packaging, away from moisture and should not be used
after the expiration date.
J. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific
surgical technique prior to performing any surgery.
Deutsch
A. PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Knochenmarkaspirat-Kit enthält eine Knochenmarkaspirationsnadel, eine Spritze und ein Vorbereitungstablett.
B. ANWENDUNGSGEBIETE
Das Knochenmarkaspirat-Kit ist für die Aspiration von
Knochenmark, autologem Blut, Plasma oder anderen
Blutkomponenten mit oder ohne Vorfüllung mit
einem Knochenfüllmaterial (Allograft, Autograft oder
synthetisches Knochentransplantatmaterial) indiziert.
Das Kit dient zum Vormischen von autologem Blut,
Knochenmark, intravenösen Flüssigkeiten, thrombozytenreichem Plasma oder Plasma mit Knochenfüllmaterial und der Zuführung in eine orthopädische
Operationsstelle je nach klinischem Bedarf.
Das Arthrex Angel® KnochenmarkkonzentratKit (Bone Marrow Concentrate [BMC] Kit) ist zur
Verwendung mit dem Arthrex Angel cPRP System
(konzentriertes thrombozytenreiches Plasma [cPRP])
zur Gewinnung von individuell anpassbarem Knochenmarkkonzentrat aus einem kleinen Volumen
Vollblut oder einem kleinen Gemisch von Blut und
Knochenmark vorgesehen.
C. GEGENANZEIGEN
1. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen.
2. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
3. Umstände, die den Patienten daran hindern
könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen
während der Heilphase Folge zu leisten.
4. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
D. NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Hämatom.
E.
1.
2.
3.
WARNHINWEISE
Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
Das Produkt darf nicht wieder verwendet werden.
Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung
mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung
verwendet wird, kann dies zu Produktversagen
oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative
Eingriff kompromittiert wird.
4. Die präoperative und operative Vorgehensweise
einschließlich der Kenntnisse bezüglich der
Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige
Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung
des Produkts.
5. Ein Produkt, das für den Einmalgebrauch gekennzeichnet ist, darf keinesfalls wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung kann Gesundheitsund/oder Sicherheitsrisiken für den Patienten
bergen, zu denen u.a. Querinfektion, Zerbrechen
des Produkts mit nicht entfernbaren Fragmenten,
beeinträchtigte mechanische Leistung aufgrund
von Abnutzung, Funktionseinschränkung oder
-verlust, keine Garantie ordnungsgemäßer Reinigung oder Sterilisation des Produkts zählen.
6. Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung
mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung
verwendet wird, kann dies zu Produktversagen
oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative
Eingriff kompromittiert wird.
F. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen
werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung
unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein
sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice.
G. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu
bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in
Health Care Facilities” (Umfassende Informationen
DFU-0151-1r0
zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in
klinischen Einrichtungen).
H. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten
Material.
Nadel: Edelstahl für medizinische Zwecke.
Spritze: Polypropylen mit einer PolyisoprenDichtung.
Vorbereitungstablett: Polypropylen.
Bone Marrow Aspirate (BMA) Kit
Knochenmarkaspirat-Kit (Bone Marrow Aspirate [BMA] Kit)
Trousse d’aspiration de moelle osseuse (BMA)
Kit Bone Marrow Aspirate (BMA)
Kit de Aspiración de Médula Ósea (BMA)
Kit de Aspiração de Medula Óssea (BMA)
DFU-0151-1
Revision 0
0086
I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung
fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über
das Verfallsdatum hinaus verwenden.
J. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung
von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt
detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form,
als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem
sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen
Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
K. GEBRAUCHSANWEISUNG
Anwendern dieses Produkts wird empfohlen, den
zuständigen Arthrex Produktspezialisten zu benachrichtigen, wenn eine ausführlichere Beschreibung der
Aspirationsverfahren erforderlich ist.
I. Grundlegendes Aspirationsverfahren
a. Die Zugangsstelle zum Knochenmark lokalisieren und präparieren.
b. Die Aspirationsnadel einführen.
c. Den Steckverbinder der Spritze am Anschlusshalter der Aspirationsnadel anschließen.
d. Aspirieren.
e. Je nach Bedarf aus der Spritze transferieren.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español
DFU-0151-1r0
A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Aguja: acero inoxidable de grado quirúrgico;
El Kit de aspiración de médula ósea (BMA) contiene
Jeringuilla: Polipropileno con sello de poliisouna aguja de aspiración de médula ósea, una jeringui- preno.
lla y una bandeja de preparación.
Bandeja de preparación: Polipropileno.
B. INDICACIONES
I. CONDICIONES DE ALMACENAEl Kit de aspiración de médula ósea (BMA) de Arthrex
MIENTO
tiene como función aspirar médula ósea, sangre au- El dispositivo debe almacenarse en el paquete original
tóloga, plasma y otros componentes sanguíneos con sin abrir en un lugar libre de humedad y no debe
o sin prellenado con regenerador óseo (aloinjerto, utilizarse después de la fecha de caducidad.
autoinjerto o material sintético para injertos óseos). J. INFORMACIÓN
El kit sirve para facilitar la mezcla previa de sangre Se recomienda que el cirujano repase la técnica quiautóloga, médula ósea, fluidos intravenosos, plasma rúrgica específica del producto antes de la operación.
rico en trombocitos o plasma con regenerador óseo y Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato
su introducción en la zona ortopédica operada, como impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
exijan los requisitos clínicos.
Arthrex se puede encontrar información sobre técniEl Kit Angel® BMC (concentrado de médula ósea) cas quirúrgicas y demostraciones. También se puede
de Arthrex debe usarse con el Sistema Angel cPRP solicitar que el representante de Arthrex haga una
(plasma concentrado rico en trombocitos) de Arthrex demostración a domicilio.
para preparar un concentrado de médula ósea autólogo
a partir de una pequeña muestra de sangre o una K. INSTRUCCIONES DE USO
Se sugiere a los usuarios de este dispositivo que se
pequeña mezcla de sangre y médula ósea.
comuniquen con su representante de Arthrex si, a su
C. CONTRAINDICACIONES
criterio profesional, requieren una técnica de aspira1. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones ción más detallada.
previas, que podrían retrasar la cicatrización.
2. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea I. Procedimiento básico de aspiración
a. Determine y prepare el punto de entrada de la
insuficiente.
médula ósea.
3. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad
b. Inserte la aguja de aspiración.
o voluntad del paciente para restringir sus activic. Conecte el conector macho de la jeringuilla
dades o seguir las órdenes facultativas durante el
al mango del conector hembra de la aguja de
período de cicatrización.
aspiración.
4. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos
d.
Aspire.
diferentes a los especificados.
e. Transfiera el contenido de la jeringuilla según
D. EFECTOS ADVERSOS
se necesite.
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
2. Reacciones a cuerpos extraños.
3. Hematomas.
E.
1.
2.
3.
ADVERTENCIAS
No volver a esterilizar este dispositivo.
Este dispositivo no debe reutilizarse.
Este dispositivo podría fallar, dejar de funcionar
correctamente para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen
las instrucciones de uso descritas más adelante.
4. Los procedimientos operatorios y preoperatorios,
incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del
dispositivo, son consideraciones importantes para
la utilización eficaz de este dispositivo.
5. Los dispositivos que vengan indicados para uso
único nunca deberán reutilizarse. Esto podría
suponer un riesgo para la salud y la seguridad
del paciente, entre otros, la transmisión de
infecciones, roturas que resulten en fragmentos
imposibles de extraer, rendimiento mecánico
insuficiente debido a desgaste, funcionamiento
indebido o fallo total, e imposibilidad de limpiar
o esterilizar adecuadamente el dispositivo.
6. Este dispositivo podría fallar, dejar de funcionar
correctamente para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen
las instrucciones de uso descritas más adelante.
F. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser
aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica
están intactos.
2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.
G. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para informarse del método de
esterilización.
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden
utilizarse durante este procedimiento se suministran
sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos.
Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma
ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y
garantías de esterilidad en centros médicos).
H. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de
los materiales.
Português
DFU-0151-1r0
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
I. CONDIÇÕES DE ARMAZENAO Kit de Aspiração de Medula Óssea (BMA) contém
MENTO
uma agulha para aspiração de medula óssea, uma Este dispositivo deve ser guardado na embalagem
seringa e uma bandeja Prep.
original fechada, protegido da humidade e não deve
ser utilizado após o fim do prazo de validade.
B. INDICAÇÕES
O Kit de Aspiração de Medula Óssea (BMA) é indicado
para aspiração da medula óssea, sangue autólogo,
plasma ou outros componentes sanguíneos com ou
sem pré-enchimento com um preenchedor de lacunas ósseas (aloenxertos, autoenxertos ou materiais
sintéticos de enxerto ósseo).
O Kit foi desenhado de modo a facilitar a pré-mistura de sangue autólogo, medula óssea, fluidos
I.V., plasma rico em plaquetas, ou plasma com preenchedor de lacunas ósseas e a entrega numa sala de
cirurgia ortopédica, conforme considerado necessário
pelos requisitos de utilização clínica.
O Kit BMC Angel® (Concentrado de Medula Óssea)
da Arthrex destina-se a ser utilizado com o sistema
Angel cPRP (Plasma concentrado rico em plaquetas)
da Arthrex para administrar concentrado de medula
óssea personalizado a partir de uma pequena amostra
de sangue total ou uma pequena mistura de sangue
e medula óssea.
J. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica
cirúrgica específica do produto antes de realizarem
qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza
técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso,
de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também
disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode
contactar o seu representante da Arthrex para uma
demonstração no local.
K. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os utilizadores deste dispositivo são incentivados a
contactar os respectivos representantes da Arthrex se,
na sua avaliação profissional, considerarem necessários procedimentos de aspiração mais abrangentes.
I. Procedimento de Aspiração Básico
a. Localize e prepare o local de entrada de medula
óssea.
b. Insira a agulha de aspiração.
C. CONTRA-INDICAÇÕES
c. Ligue o conector macho da seringa à pega do
1. Limitações de irrigação sanguínea e infecções
conector fêmea da agulha de aspiração.
prévias, que possam retardar a cicatrização.
d. Aspire.
2. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação
e. Transfira da seringa, conforme considerado
sanguínea.
necessário.
3. Condições que tendam a limitar a capacidade
ou vontade do paciente para limitar actividades
ou seguir as indicações durante o período de
cicatrização.
4. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
D. EFEITOS ADVERSOS
1. Infecções, tanto profundas como superficiais.
2. Reacções a corpos estranhos.
3. Hematoma.
E.
1.
2.
3.
AVISOS
Não voltar a esterilizar este dispositivo.
Não reutilize este dispositivo.
O incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo pode resultar em falha do dispositivo,
tornar o mesmo inadequado à utilização prevista
ou comprometer o procedimento.
4. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios,
incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e
a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização
bem-sucedida deste dispositivo.
5. Os dispositivos identificados com o rótulo Utilização Única não podem ser reutilizados. A reutilização pode representar riscos para a saúde e/ou
segurança do paciente, que podem incluir, mas
não se limitam a, infecção cruzada, fractura com
fragmentos irreparáveis, desempenho mecânico
comprometido devido a desgaste, falta ou ausência
de função, sem garantia de limpeza adequada ou
esterilização do dispositivo.
6. O incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo pode resultar em falha do dispositivo,
tornar o mesmo inadequado à utilização prevista
ou comprometer o procedimento.
F. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites
apenas se a embalagem e rótulos de fábrica
estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.
G. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo
da embalagem quanto ao método de esterilização.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser
utilizados durante este procedimento são fornecidos
não esterilizados e devem ser correctamente limpos e
esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in
Health Care Facilities”.
H. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Agulha: Aço inoxidável grau cirúrgico.
Seringa: selo polipropileno com poliisopreno.
Bandeja Prep: polipropileno.
Français
A. DESCRIPTION DU PRODUIT
La trousse d’aspiration de moelle osseuse (BMA, Bone
Marrow Aspirate) contient une aiguille d’aspiration
de moelle osseuse, une seringue et un plateau de
préparation.
B. INDICATIONS
La trousse d’aspiration de moelle osseuse (BMA) est
indiquée pour l’aspiration de moelle osseuse, de sang
autologue, de plasma ou d’autres constituants sanguins avec ou sans préremplissage avec un matériau de
comblement osseux (allogreffe, autogreffe ou matériau
synthétique pour greffe osseuse).
Cette trousse est conçue pour faciliter le prémélange
du sang autologue, de la moelle osseuse, des liquides
de perfusion intraveineuse, du plasma enrichi en plaquettes ou du plasma avec le matériau de comblement
osseux et la mise en place du mélange au niveau du
site chirurgical orthopédique lorsque cela est considéré
comme nécessaire en fonction de l’utilisation clinique.
La trousse de concentration de moelle osseuse
Arthrex Angel® BMC est destinée à être utilisée en
association avec le système de préparation de plasma
concentré enrichi en plaquettes (cPRP) pour obtenir
un concentré de moelle osseuse individualisé au
départ d’un petit échantillon de sang complet ou d’un
mélange de sang et de moelle osseuse.
C. CONTRE-INDICATIONS
1. Apport de sang limité et/ou infections précédentes
pouvant retarder la guérison.
2. Infection active ou apport de sang limité.
3. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir
du patient à restreindre ses activités ou à respecter
les directives qui lui sont données pendant la
période de guérison.
4. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions
chirurgicales autres que celles indiquées.
D. EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles.
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Hématome.
E.
1.
2.
3.
MISES EN GARDE
Ne jamais restériliser ce dispositif.
Ne jamais réutiliser ce dispositif.
Le non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif,
du mode d’emploi ci-dessous peut donner lieu à
une défaillance du dispositif, le rendre impropre
à l’utilisation pour laquelle il est prévu ou compromettre la procédure.
4. Les procédures préopératoires et opératoires, y
compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement
appropriés du dispositif, sont des éléments
importants à prendre en compte pour assurer
une bonne utilisation de ce dispositif.
5. Un dispositif vendu en tant que dispositif à usage
unique ne doit en aucun cas être réutilisé. Sa
réutilisation peut engendrer des risques pour la
santé et/ou la sécurité du patient, notamment,
cette liste n’étant pas limitative, infection croisée,
rupture donnant naissance à des fragments
impossible à éliminer, performances mécaniques
compromises suite à l’usure, fonctionnement
insuffisant ou non-fonctionnement, impossibilité de garantir un nettoyage ou une stérilisation
corrects du dispositif.
6. Le non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif,
du mode d’emploi ci-dessous peut donner lieu à
une défaillance du dispositif, le rendre impropre
à l’utilisation pour laquelle il est prévu ou compromettre la procédure.
F. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés
que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine
sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
G. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette
sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés
au cours de cette procédure sont livrés non stériles et
doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant
leur utilisation ou réutilisation. Consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive
DFU-0151-1r0
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in
Health Care Facilities ».
H. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste
des matériaux.
Aiguille : Acier inoxydable de qualité chirurgicale.
Seringue : Polypropylène avec joint en polyisoprène.
Plateau de préparation : Polypropylène.
I. CONDITIONS DE STOCKAGE
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage
d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doit
pas être employé après sa date de péremption.
J. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la
technique chirurgicale spécifique au produit avant
de pratiquer une intervention. Arthrex propose des
techniques chirurgicales détaillées sous forme de
documents imprimés, de documents électroniques
et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose
également des informations détaillées sur la technique
chirurgicale et des démonstrations. On peut également
contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
K. MODE D’EMPLOI
Il est conseillé à l’utilisateur de ce dispositif de
s’adresser à son représentant Arthrex s’il juge, selon
ses critères professionnels, avoir besoin d’informations
plus complètes au sujet des procédures d’aspiration.
I. Procédure d’aspiration de base
a. Localiser et préparer le site de pénétration de la
moelle osseuse.
b. Insérer l’aiguille d’aspiration.
c. Fixer le connecteur mâle de la seringue à la
poignée du connecteur femelle de l’aiguille
d’aspiration.
d. Aspirer.
e. Transférer le contenu de la seringue si nécessaire.
Italiano
DFU-0151-1r0
A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO H. SPECIFICHE DEI MATERIALI
Il kit Bone Marrow Aspirate (BMA) contiene un ago di I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Ago: Acciaio inox di qualità chirurgica.
aspirazione del midollo osseo, una siringa e un vassoio
Siringa: Polipropilene con sigillo in poliisoprene.
di preparazione.
Vassoio di preparazione: Polipropilene.
B. INDICAZIONI
Il kit Bone Marrow Aspirate (BMA) è previsto per l’a- I. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
spirazione di midollo osseo, sangue autologo, plasma o
altro componente ematico con o senza preriempimen- Questo dispositivo deve essere conservato nella confeto con un sostituto osseo (omoinnesto, autoinnesto o zione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve
essere utilizzato dopo la data di scadenza.
innesto osseo sintetico).
Il kit è previsto per agevolare la pre-miscelazione J. INFORMAZIONI
di sangue autologo, midollo osseo, fluidi endovenosi, Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
plasma arricchito in piastrine (PRP) o plasma con so- specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi
stituto osseo e la somministrazione a un sito chirurgico intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche
ortopedico, secondo le necessità cliniche.
dettagliate in formato stampa, video ed elettronico.
Il kit Angel® BMC (Bone Marrow Concentrate) è Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche
previsto per l’uso con il sistema Angel cPRP (concen- dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della
trated Platelet Rich Plasma) Arthrex per somministrare Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex
concentrato di midollo osseo personalizzato da un pic- per una dimostrazione in sede.
colo campione di sangue intero o una piccola miscela K. ISTRUZIONI PER L’USO
di sangue e midollo osseo.
Se opportuno, gli utenti di questo dispositivo possono
rivolgersi ai rappresentanti Arthrex per richiedere
C. CONTROINDICAZIONI
1. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che procedure di aspirazione più complete.
potrebbero ritardare la guarigione.
I. Procedura di aspirazione di base
a. Individuare e preparare il sito d’ingresso nel
2. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico
midollo osseo.
limitato.
b. Inserire l’ago per aspirazione.
3. Circostanze che possono limitare la capacità o la
c. Attaccare il connettore maschio della siringa
volontà del paziente di ridurre le sue attività o di
all’impugnatura del connettore femmina dell’ago
seguire le istruzioni mediche durante la fase di
per aspirazione.
guarigione.
d. Aspirare.
4. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da
e. Trasferire dalla siringa come ritenuto necessario.
quelli indicati.
D. EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni profonde o superficiali.
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Ematoma.
E.
1.
2.
3.
AVVERTENZE
Non risterilizzare questo dispositivo.
Non riutilizzare questo dispositivo.
Se non si usa il dispositivo conformemente
alle istruzioni per l’uso specificate più sotto, si
può causare il guasto del dispositivo, renderlo
inutilizzabile per l’uso previsto o compromettere
la procedura.
4. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi
incluso la conoscenza della tecnica chirurgica e
l’appropriata scelta e posizionamento del dispositivo, sono fattori importanti per assicurare un
impiego riuscito di questo dispositivo.
5. Un dispositivo etichettato come dispositivo monouso non deve mai essere riutilizzato. Il riutilizzo
può comportare rischi alla salute e/o sicurezza del
paziente che possono includere, ma non a titolo
esclusivo, infezioni incrociate, rottura che produce
frammenti irrecuperabili, rendimento meccanico
compromesso in seguito a logorio, funzionamento
scadente o nessun funzionamento, nessuna
garanzia della pulizia o sterilizzazione corretta
del dispositivo.
6. Se non si usa il dispositivo conformemente
alle istruzioni per l’uso specificate più sotto, si
può causare il guasto del dispositivo, renderlo
inutilizzabile per l’uso previsto o compromettere
la procedura.
F. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla
consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura
del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata
aperta o alterata.
G. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione.
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per
questa procedura vengono forniti non sterili e devono
essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di
ogni uso. Consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida
completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di
sterilità in centri medici”).