Critérios para inclusão de novas vacinas

Política de Introdução de Novas
Vacinas no Brasil
Carla Magda A. S. Domingues
Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações
Secretaria de Vigilância em Saúde – Ministério da Saúde
Programa Nacional de Imunizações
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Antecedentes
Calendário Básico de Vacinação - PNI
Critérios para inclusão de novas vacinas
Estratégias Nacional de Vacinação
Estruturação da Vigilância Epidemiológica
Estratégia de Comunicação
Avaliação
Para onde vamos?
Antecedentes
1804
1885
1897
1904
1937
Década
1950
1961
1962
1967
1968
1971
1973
Antecedentes
1977
1992 2002
1996
1999
2002
2004
2006
2010
2011
2012
Mudanças no calendário de vacinação em 2012
 Vacina Tetra (DTP/Hib) combinada com a vacina hepatite B compondo a
vacina Penta (DTP/Hib/Hepatite B)
 Vacina contra poliomielite na rotina (esquema normal e reforço)

esquema sequencial:
 primeira e segunda doses com a vacina inativada (VIP)
 terceira e reforço com a VOP
 Vacina Hepatite B
 Adultos de 24 a 29 anos
 Vacina Influenza
 População Prisional
Novo Calendário Nacional de Vacinação: 2012
Criança
1. BCG – ID
2. Hepatite B (mantida dose ao nascer)
3. Penta (DTP/Hib/Hep B)*
4. VOP (vacina oral contra pólio)
5. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)**
6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano)
7. Vacina Pneumocócica 10 valente
8. Vacina febre amarela
9. SRC (tríplice viral)
10. DTP (tríplice bacteriana)
11. Vacina meningocócica conjugada tipo C
12. Influenza (campanha anual)
*substituindo a formulação tetra (DTP/Hib)
** Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP).
Duas primeiras doses com a VIP, terceira dose e reforço VOP
Adolescente e Adulto
1.
2.
3.
4.
Hepatite B *
dT (Dupla tipo adulto)
Febre amarela
SCR (Tríplice viral)
Idoso
1.
2.
Influenza
Pneumococo
*Hepatite B ampliada para o grupo etário
de 25 a 29 anos de idade
Estratégias Nacional de Vacinação
Rotina
• ˜ 34.000 salas de vacinação
• 42 Centros de Referência de Imunológicos Especiais (CRIE)
Campanhas
• Influenza (gestantes, idosos, indigenas, crianças, trab. saúde)
• Poliomielite – uma etapa por ano
• Multivacinação - atualização da caderneta – forma seletiva
• Seguimento (sarampo e rubeola :cada 4 anos ou de acordo com a
situação epidemiológica)
Controle de surto
• Raiva
• Sarampo
• Outras doenças imunoproveníveis
Critérios para inclusão de novas vacinas
 Objetivos

Controle

Eliminação

Erradicação
Critérios para inclusão de novas vacinas
 Epidemiológicos
 Imunológicos
 Tecnológicos
 Logística
 Aspectos Sócio-econômicos
 Aprovação pelos Comitês
 Orçamento
Critérios para inclusão de novas vacinas
 Epidemiológicos
 Importância da doença como problema de saúde pública

Prevalência

Incidência
 Taxa de hospitalização
 Taxa de mortalidade
Critérios para inclusão de novas vacinas

Imunológicos
 Proteção duradoura
 Alta eficácia
Critérios para inclusão de novas vacinas

Tecnológicos
 Estágio de desenvolvimento
o Viabilidade Técnica e Econômica
 Custo (de importação)
 Transferência de tecnologia
o Produção nacional
o Garantia do produto e disponibilidade
o Sustentabilidade
 Segurança
Critérios para inclusão de novas vacinas

Logística
 Transporte
 Armazenamento

Estoque

Sistemas de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas
Estruturação da Rede de Frio
 Prioridade: inclusão metas da SVS
 Realização diagnóstico nacional
 Definição de critérios para financiamento e
reestruturação da rede
 Portaria de repasse de recurso financeiro –
2012/2013
Critérios para inclusão de novas vacinas
Aspectos Sócio-econômicos


Análise custo-efetividade
 Avaliar o impacto da introdução de uma nova vacina
 Produz benefícios à saúde e reduz os custos relacionados a
esta doença
o tratamento, hospitalização, dias de trabalho/estudo
perdido – paciente, familiares, sobrevida
Critérios para inclusão de novas vacinas
 Aprovação pelos Comitês
 Comité Técnico Assessor – CTAI
o Portaria Ministerial - Portaria Nº- 232, de 24 de
novembro de 2011
 Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
no SUS (CONITEC)
 Regida pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011
Critérios para inclusão de novas vacinas

Orçamentários
 Recursos alocados às ações de imunização são assegurados no
Plano Plurianual
 “Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração e execução da Lei
Orçamentária de cada ano e dá outras providências”
 Todas as despesas a serem feitas com a aplicação de recursos
públicos, devem constar na prévia dotação orçamentária
o Identificar o custo da vacina e a capacidade de produção
para atender a demanda do PNI.
Bilhões
1,80
Orçamento do Programa Nacional de Imunizações
executado com aquisição de imunobiológicos, Brasil,
1995 a 2011*
1,60
1,40
1,20
1,00
0,80
0,60
0,40
0,20
0,00
Fonte: CGPNI/DEVEP/SVS
*atualizados em 16/03/2012 não incluído o executado com a aquisição da vacina influenza A (H1N1) em 2010: cerca de 1,4 bilhões
Estruturação da Vigilância Epidemiológica
 Definição do objetivo
 Estruturação da vigilância
 Definição de caso
 Ficha de notificação/investigação
 Monitoramento de eventos adversos
 Laboratório
 Sistema de Informação
Estratégia de Comunicação
 Definir grupo alvo
 Formas de divulgação
 Campanhas publicitárias
o TV, rádio, jornal, redes socias, site MS
 Cartazes
 Folder
Avaliação
 Apoiar o desenvolvimento de pesquisas
 Diminuição na mortalidade e hospitalizações por diarréias no
SUS após introdução da vacina oral contra rotavirus no Brasil
 Evidências preliminares de impacto da vacina Influenza A (H1N1)
e anti-pneumocócica conjugada (PCV-10) nas internações por
pneumonia nos hospitais da rede do SUS – Brasil, no período de
2005 a 2010
 Avaliação da efetividade da vacina anti-pneumocócica 10-valente
na prevenção de doença pneumocócica invasiva
(em desenvolvimento).
Desafios
 Implantação do Sistema de Informações do Programa Nacional
de Imunizações (SIPNI)
 Novo sistema agrega em uma só base de dados todos os
demais sistemas
 SIAPI, SIAIU, SIEAPV, SICRIE
 Base de dados nominal e por procedência do vacinado
 Permite a análise da situação vacinal ao nível do indivíduo
 Descentralizado (municipal)
Desafios
 Implantação do Sistema de Informações do Programa
Nacional de Imunizações (SIPNI)
 Situação atual:
o 17 UF/430 municípios 997 salas de vacinas
 Proposta: implantação nas 34 mil salas de vacina até 2014
 Portaria de repasse de recursos financeiros para
aquisição de equipamentos em 2012
Desafios

Capacidade de manutenção de altas coberturas vacinais

Rotina

Campanha

Monitoramento
Coberturas vacinais a partir da década de 2000
Coberturas vacinais (%) por tipo de vacinas do calendário da criança, Brasil, 2001 a 2011
Tipo de vacinas
Ano
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
BCG
112,6
110,6
108,4
106,4
106,5
109,0
106,8
109,4
106,9
106,5
107,7
Hep B
Poliomielite
(VOP)
91,9
91,5
91,9
90,4
91,6
96,7
95,1
96,6
98,5
95,6
97,6
102,8
100,0
96,2
98,1
98,3
98,6
101,5
100,7
101,9
99,2
101,1
Oral
Meningo
Tríplice
DTP+Hib Rotavirus Pneumo 10
Conjugada
viral
(Tetra) Humano
valente*
C*
(SRC)**
(VORH)*
97,5
88,4
98,9
97,4
97,4
113,0
96,2
105,1
95,4
99,7
99,8
101,7
98,3
79,8
100,8
98,7
81,1
101,3
99,9
85,9
101,7
97,8
83,0
99,8
99,5
86,9
81,4
105,5
102,2
Fonte:CGPNI/SVS/MS
Dados finais
* Não incluído CV nos anos de implantação da vacina , pois não ocorreu em todas as UF simultaneamente.
** CV não inclui doses de vacina sarampo monovalente ainda utilizadas em 2001 em parte dos municipios
Destaque em vermelho para CV baixo da meta do PNI
Heterogeneidade de coberturas vacinais
Estratégias para ampliar a homogeneidade
 Capacitação para as salas de vacina (EAD)
 Pesquisa para identificar as dificuldades operacionais para
atingir as metas de vacinação
 Iniciar piloto em 2012– Bahia e Rio Grande do Sul
 Monitoramento rápido de coberturas vacinais na rotina
 Implantação do sistema de informação nominal e por
procedência do vacinado
Monitoramento Rápido de Coberturas vacinais (MRC)
Instituído na rotina em 2012
 Metodologia OPAS
 Permite melhorar a homogeneidade de coberturas no municípios
 Não necessita de técnicas estatísticas sofisticadas , segue um
protocolo definido pelo Programa Nacional de Imunizações
 O registro é feito no sitio eletrônico do Datasus, on line, semelhante
as campanhas de vacinação
 Dados pelo disponíveis em todas as esferas por salas de
vacinas/municípios/UF (permite avaliar a situação de cada município)
Monitoramento Rápido de Coberturas vacinais (MRC)
 Garantido recursos da vigilância em saúde para municípios
 Experiência brasileira :
o Campanha de rubéola 2008: alvo de 70 milhões de habitantes
 Coberturas administrativas 96,7%
 MRC 1,5 milhões de entrevistados com CV 93%
o Campanha seguimento (sarampo e rubéola 2011) : alvo 17
milhões de habitantes
Coberturas administrativas 98%
 MRC 1,2 milhões de entrevistados, 96% de CV
 Doses administradas 95.653 durante o MRC
Desafios do PNI nas três esferas de gestão
Reduzir oportunidades perdidas de vacinação
Melhorar a articulação do PNI com a Atenção
Básica
Reduzir as taxas de abandono de vacinas
Implementar coberturas vacinais de doses de
reforço
Combinar vacinas reduzindo injeções
(laboratórios produtores)
Programa Nacional de Imunizações
2. Para onde vamos?
Vacinas prioritárias – próximos 3 anos
VACINA
COMENTÁRIOS
Varicela
Em 2013
Combinada com Tríplice Viral
Hepatite A
Em 2013/2014
DTPa
Gestantes
Em 2013/2014
HPV
Em estudo
Vacinas prioritárias – próximos 5 anos
VACINA
Dengue
COMENTÁRIOS
Entre 2015 – 2017
Em fase de
desenvolvimento – fase III
Entre 2015 - 2017
Heptavalente
Em desenvolvimento Bio(DTP + HB+Hib+Meningo C + IPV) Manguinhos, Butantan e
Funed
Visão de futuro
 SIPNI nominal e por procedência em 100% da salas de vacinas
 Disponibilidade de dados de vacinação mais próximos da
realidade nas distintas esferas gestoras
 Maior cobertura e qualidade nos registros do eventos adversos
pós-vacinação (subsidiando análise da segurança de vacinas)
 Melhoria no conhecimento sobre a perda real de vacinas (técnicas
e físicas)
 Melhoria e ampliação da rede de frio
 Ampliação do calendário de vacinação
Obrigada pela atenção
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