acreditação laboratorial - Banas Metrologia e Instrumentação

ACREDITAÇÃO LABORATORIAL
Avaliando a
competência técnica
de um laboratório
A acreditação é o reconhecimento formal da competência técnica de um laboratório para realizar
calibrações e/ou ensaios de acordo com o escopo acreditado. Possui caráter voluntário e para solicitála o laboratório já deve estar com seu sistema de gestão implantado conforme os requisitos da
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 (17025) e do organismo de acreditação, que, no Brasil, é
responsabilidade da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), unidade organizacional principal (UP)
do Inmetro, que atua de forma independente de modo a evitar conflitos com outras atividades de
avaliação da conformidade exercidas pela instituição
[Lúcia Moreira e Mário Fernandes]
N
a avaliação do desempenho e da competência
dos laboratórios de calibração e de ensaios,
uma das principais ferramentas utilizadas pelos
organismos de acreditação são as atividades de
ensaios de proficiência. Estas são também utilizadas como
mecanismo de supervisão da acreditação de forma a monitorar resultados de ensaios e de calibração realizados pelos laboratórios acreditados. Entretanto, esta responsabilidade não
é apenas do organismo de acreditação. Monitorar a validade
dos ensaios e calibrações realizados também é responsabilidade do próprio laboratório e constitui o grande diferencial
de um laboratório acreditado. A participação em programas
de comparação interlaboratorial e ensaios de proficiência é
uma das alternativas propostas pela norma 17025.
A Cgcre atua em conformidade com a norma ABNT NBR
ISO/IEC 17011:2005 (17011). Esta norma requer que o organismo de acreditação estabeleça procedimento para considerar a participação e o desempenho do laboratório em atividades de proficiência, tanto no processo de avaliação quanto no
de tomada de decisão sobre a acreditação inicial, extensão ou
manutenção da acreditação. Para tanto, a Cgcre estabelece os
requisitos sobre a participação dos laboratórios em atividades
de proficiência na norma NIT-DICLA-026, atualmente na
revisão 6. Essa norma estabelece a quantidade mínima de
participações, os provedores reconhecidos, o tratamento a
resultados insatisfatórios, entre outros. A principal mudança
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desta última revisão foi a exigência, a partir de 01/01/2011,
de participação de alguma atividade de proficiência antes de
solicitar a acreditação. Desta forma, além da realização de
auditoria interna e análise crítica pela gerência, a realização
de ensaio de proficiência fecharia o ciclo de avaliações que
o laboratório deve realizar para avaliar seus resultados antes
de solicitar uma acreditação à Cgcre.
A participação de um laboratório em um ensaio de proficiência não deve se resumir apenas na avaliação fria do relatório
final, que mostrará se os resultados do laboratório estão satisfatórios ou não. Independentemente do resultado, o ensaio de
proficiência demandará uma série de análises que servirão para
o laboratório avaliar adequadamente a qualidade dos resultados
obtidos em seus ensaios ou calibrações. Assim, este artigo tem
por objetivo esclarecer como devem ser avaliados estes resultados, tomando como base as auditorias de medição, uma das
atividades de ensaios de proficiência que são organizadas na
Divisão de Acreditação de Laboratórios da Cgcre (Dicla), pelo
setor responsável por esta atividade, o Setor de Confiabilidade
Metrológica (Secme).
O crescimento da demanda por acreditação vem provocando o aumento da necessidade de atividades de proficiência. A Cgcre não ignora o fato de que o mercado ainda
não consegue prover atividades de proficiência para todas
as modalidades de ensaios e calibrações. Nas várias áreas
da calibração, tradicionalmente, as Comissões Técnicas da
Dicla têm promovido comparações e o Secme, organizado
auditorias de medição. Neste momento, está em fase piloto,
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na Cgcre, o projeto de acreditação de provedores de ensaios de proficiência. Os
ensaios de proficiência promovidos por eles serão considerados equivalentes
às auditorias de medição realizadas pelo Secme. Falamos até agora de ensaios
de proficiência e de auditorias de medição, mas para um melhor entendimento
dos assuntos que serão abordados a seguir, apresentamos abaixo as definições
dos dois termos constantes no documento DOQ-CGCRE-020, revisão 4:
Atividade de Ensaio de Proficiência: Atividades utilizadas pelos organismos de
acreditação para avaliar o desempenho do laboratório, incluindo ensaios de proficiência,
comparações interlaboratoriais e auditorias de medição realizadas por cooperações
de organismos de acreditação, organismos de acreditação, provedores do governo, da
indústria ou comerciais.
Nota: Ensaios de proficiência são algumas vezes denominados controles externos
da qualidade, particularmente em análises clínicas.
Auditoria de Medição: Comparação interlaboratorial realizada pelo Secme, com o
objetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante à acreditação pela Cgcre, para realizar uma determinada calibração.
Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou
calibração que realizam calibração interna.
Destaca-se que a auditoria de medição aplica-se somente aos laboratórios
de calibração. São organizadas com base nos requisitos dos documentos ABNT
NBR ISO/IEC GUIA 43:1999 (Guia 43) e ILAC-G13. A avaliação do resultado
é feita usando-se o conceito de erro normalizado (En), conforme Guia 43, no
qual qualquer resultado maior que a unidade é considerado insatisfatório. A
auditoria de medição proporciona avaliar toda a postura que um laboratório
deve ter diante da realização de um serviço para o cliente, desde a análise de
contrato até a devolução do equipamento e, principalmente, a capacidade do
laboratório avaliar e tomar ações referentes a resultados duvidosos ou insatisfatórios. Para tanto, é importante descrevermos os passos para a realização da
auditoria de medição e, assim, facilitarmos o entendimento da visão da Dicla
para esta atividade.
Nos processos de acreditações iniciais e extensões de acreditação a auditoria de
medição é solicitada pelo gestor de acreditação (GA) do laboratório, com anuência
do avaliador técnico. O GA ou o avaliador técnico podem também solicitar auditorias de medição extraordinárias, sempre que julgarem oportuno acompanhar a
competência técnica do laboratório. O laboratório não pode solicitar uma auditoria
de medição. O Secme recebe a solicitação e informa ao GA se possui artefatos disponíveis para o escopo proposto pelo laboratório. Logicamente, o Secme não possui
artefatos para todos os serviços existentes, mas procura tê-los para aqueles serviços
de maior demanda, avaliados também em função de similaridade às principais
metodologias constantes nos escopos de calibração. Uma vez selecionado(s) o(s)
artefato(s) o laboratório é contatado por email, no qual também constam instruções
gerais, incluindo prazo para retirada e devolução do(s) artefato(s), cuidados gerais
no transporte dos padrões, além de um anexo com as instruções específicas para
realização das medições.
A partir deste momento, o laboratório já está sob análise, deve agir mediante
o serviço como agiria com qualquer cliente. Desta forma, ao receber o artefato
é esperado que o laboratório inspecione sua integridade. Alguns equipamentos
necessitam de uma inspeção mais detalhada, a qual está descrita na Instrução de
Medição. Caso tenha acontecido algum sinistro com o artefato o Secme deve ser
imediatamente comunicado, através do formulário apropriado, mencionado no
email de Instruções Gerais. Dúvidas com relação às instruções ou sobre a capacidade
do laboratório em realizar o serviço também devem ser dirimidas com o Secme.
A grande maioria das instruções prevê que o laboratório utilize seu próprio prowww.banasmetrologia.com.br • Maio • 2011 • 51
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cedimento de calibração. Alguns serviços possuem limites de
afastamento permitidos para os pontos de calibração solicitados
nas instruções. Deseja-se que a medição do laboratório seja o
mais próximo possível do valor em que o padrão foi calibrado,
para minimizar os questionamentos na hora da análise dos
resultados. Por exemplo, se o ponto de medição desejado é 30
unidades e o limite de afastamento é de 3 unidades, somente serão aceitos medições realizadas entre 27 e 33 unidades. Embora
essa informação esteja bem destacada na Instrução de Medição,
alguns laboratórios se afastam mais do que o permitido e têm
seus resultados invalidados. Nesses casos será necessário fazer
uma segunda auditoria de medição, o que representa custos
adicionais que poderiam ter sido evitados. Como visto, uma
análise crítica adequada do serviço a ser realizado é essencial
para o sucesso do serviço, bem como uma avaliação bem feita
no recebimento do equipamento. Nestes casos, já estão sendo
avaliados os itens 4.4 e 5.8 da 17025, respectivamente.
Existem alguns cuidados óbvios antes de se iniciar uma comparação.
a) Se o equipamento for alimentado por baterias, não hesite!
Substitua as baterias por novas.
b) Se a malha de medição incluir cabos e conexões, verifique todas
as ligações e elimine qualquer possibilidade de mau contato;
c) Atente para as configurações do equipamento, como: resolução, uso de funções especiais, etc;
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d) Mais uma vez, peça esclarecimentos quando existirem dúvidas.
Terminadas as medições o laboratório é solicitado a preencher
um formulário Excel para os resultados do laboratório (Reslab).
Nesta fase é fundamental atentar para as informações que são
solicitadas no Reslab. Alguns preenchem o formulário sem reler
a Instrução de Medição e acabam informando dados diferentes
dos solicitados, obtendo resultados erroneamente insatisfatórios.
Além do 4.4, estamos avaliando o item 4.13, aquisição de dados e
preenchimento de registros técnicos.
Ao receber o Reslab, o Técnico do Secme responsável pela área
em questão analisará os resultados e gerará o relatório de auditoria
de medição (RAM), que será apresentado em duas versões: uma
para a equipe de avaliação e GA e outra para o Laboratório, este
último sem os valores de referência.
Os valores de referência não são informados ao laboratório,
pois isso limitaria a utilização desse mesmo padrão em outros
laboratórios, ou até pelo mesmo laboratório, numa segunda
auditoria de medição. Isso aumentaria de forma excessiva os
recursos despendidos para a manutenção desse sistema dentro da Cgcre. Além disto, os resultados são de propriedade do
organismo de acreditação, são informados ao laboratório para
análises pertinentes sobre as quais, falaremos a seguir.
Parte mais importante para o laboratório, e talvez a mais crítica,
a análise dos resultados é necessária, independente de resultados
satisfatórios ou insatisfatórios. O item 5.9.2 da norma 17025 des-
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creve“Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e,
quando estiverem fora dos critérios pré-definidos, deve ser tomada
ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados
incorretos sejam relatados”.
Para o caso de resultados satisfatórios devem-se realizar
análises referentes aos registros de resultados, as incertezas
declaradas. Muitos laboratórios apresentam resultados satisfatórios, mas com incertezas muito além da sua melhor
capacidade de medição. A razão deve ser justificada. Quando
os resultados forem insatisfatórios, o laboratório deve levantar
as causas prováveis, efetuar correções e implementar ações
corretivas. Assim, o que se espera, no mínimo, é que o laboratório proceda conforme explicações a seguir, para os casos de
resultados insatisfatórios:
a) A primeira providência é interromper o serviço, já que existem
dúvidas sobre a competência do laboratório para realização do
serviço em análise;
b) A segunda providência é reanalisar os resultados procurando
por erros de digitação e erros de cálculo, se as instruções
foram corretamente seguidas. Muitos conseguem resolver as
incompatibilidades já nesta fase;
c) A seguir, verificar se o método de calibração foi corretamente
aplicado ou mesmo, se está correto. O responsável técnico
pode acompanhar a medição de um artefato semelhante ao
enviado pelo Secme e, eventualmente, identificar falha de
treinamento. Uma comparação intralaboratorial pode ajudar
neste momento;
d) O próximo passo é analisar a malha de medição e levantar
outros riscos potenciais, além daqueles cuidados que devem
ser tomados antes de iniciar a calibração. Será que o padrão
derivou? Será que a resistência dos cabos interferiu? O alinhamento foi bem feito? Houve alguma interferência das
condições ambientais? São muitas as possibilidades, mas se
a análise for adequada é bem provável que o problema seja
identificado;
e) Somente depois de exauridas todas as alternativas, e após
a análise da equipe técnica da Cgcre, é que o laboratório
estará disponível para uma nova auditoria de medição, que
comprovará a eficácia das ações corretivas implementadas.
A realização da segunda auditoria de medição será definida
pela equipe, em conjunto com o GA, que fará esta solicitação
ao Secme.
O que vemos, muitas vezes, é uma análise superficial,
seguida das ações que deveriam vir depois, como recalibrar o
padrão ou somente fazer uma comparação bilateral, e achar
que o problema se resolveu. Por falar em comparação bilateral,
percebe-se que ela é a grande vilã do momento. A política da
Cgcre cita claramente que:
“Uma comparação bilateral organizada pelo próprio laboratório ou em cooperação com outro laboratório não é considerada uma
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atividade de ensaio de proficiência. Esta comparação considerada
é um mecanismo para garantia da qualidade dos resultados do
laboratório.” (NIT-DICLA-026, rev 6, item 9.3.1 - Nota)
Muitos laboratórios têm por prática usá-la como único meio
de comprovar competência ou a análise de seus resultados insatisfatórios. Quanto tudo dá certo, todos ficam felizes. Mas e
quando dá errado? Quem está errado? Quem deve tomar ações
corretivas? Essencial, portanto, definir quem será a referência e
os estudos que devem ser feitos no artefato, para que se possa
ter certeza sobre o desempenho do equipamento selecionado
e dos métodos utilizados na calibração, mas este é assunto
para outro artigo. Importante lembrar que o que demonstra a
competência de um laboratório no longo prazo são os processos
bem estabelecidos de controle da qualidade das calibrações e a
continuidade de resultados satisfatórios nas diversas atividades
de proficiência.
de organismos de avaliação de conformidade
2. ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
3. DOQ-CGCRE-020 rev 4 - Definições de termos utilizados nos documentos relacionados à acreditação de laboratórios
4. NIT-DICLA-026 rev 6 - Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência
5. ABNT NBR ISO/IEC GUIA 43:1999, partes 1 e 2 – Ensaios de
proficiência por comparações interlaboratoriais
6. ILAC-G13:08/2007 - Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes
Referências
1. ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005 – Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para organismos de acreditação que realizam acreditação
Lúcia Moreira e Mário Fernandes trabalham no Setor de Confiabilidade
Metrológica, da Divisão de Acreditação de Laboratórios, da Coordenação
Geral de Acreditação do Inmetro. [email protected], mafernandes@
inmetro.gov.br
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