BIO-FLASH ® BIO-FLASH® Rubella IgG Controls

BIO-FLASH ®
®
LER ALTERAÇÕES DESTACADAS
BIO-FLASH Rubella IgG Controls
Para o controle de qualidade dos resultados obtidos com os reagentes BIO-FLASH Rubella IgG no
instrumento BIO-FLASH.
Princípio
Ao utilizar estes controles, que contêm anticorpos IgG anti-rubéola, com os reagentes BIO-FLASH Rubella IgG
da maneira adequada, se produz uma emissão de luz que pode ser medida com o luminômetro do BIO-FLASH.
Leia com atenção as instruções destes produtos antes de utilizá-los.
Conteúdo
BIO-FLASH Rubella IgG Controls REF 3000-8559
CONTROL
-
CONTROLE NEGATIVO:
2 x 1 mL
CONTROL
+
CONTROLE POSITIVO:
2 x 1 mL
CONTROL
++
CONTROLE POSITIVO ALTO:
2 x 1 mL
Estes controles contêm diferentes concentrações de IgG humana anti-rubéola diluída em um tampão com
conservante (azida sódica < 0,1%).
Os controles BIO-FLASH Rubella IgG são padronizados por meio de múltiplos ensaios no instrumento
BIO-FLASH utilizando lotes específicos de reagentes e padrões internos referenciados ao standard internacional
da OMS para imunoglobulina humana anti-rubéola (código NIBSC: RUBI-1-94). Na folha de dados incluída no kit
estão indicados os valores de referência, a SD e o intervalo de aceitação em UI/mL para cada nível de controle.
Esta informação está incluída no respectivo código de barras da folha de valores e pode ser automaticamente
transferida para o instrumento usando-se o leitor manual de código de barras. Este lote de controles pode ser
utilizado com todos os lotes vigentes de cartuchos de reagentes BIO-FLASH Rubella IgG.
Precauções
Os controles BIO-FLASH são para diagnóstico IN VITRO.
Uso exclusivo para profissionais.
A azida sódica pode reagir com encanamentos e ralos de chumbo ou cobre originando azidas metálicas altamente
explosivas. Ao eliminar os restos de reagentes, fazê-lo em abundante volume de água.
ATENÇÃO: MATERIAL DE RISCO BIOLÓGICO.
Todos os materiais de origem humana utilizados na preparação deste produto deram resultado negativo nas
provas de anticorpos contra HIV-1/2 e HCV, assim como de antígeno de superfície da hepatite B, utilizando um
método aprovado pela Food and Drug Administration (USA). Dado que não existe um método analítico que
possa garantir completamente a ausência de agentes infecciosos, este produto deve ser manipulado com
precaução.
Descartar todos os materiais usados em recipientes adequados para material bio-contaminante.
Classe de perigo
Não classificado.
Advertências de perigo
Nenhuma.
Recomendações de prudência
P280: Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial.
P305+351+338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante
vários minutos. Se usar lentes de contato, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar.
Preparação
Os controles BIO-FLASH são líquidos e estão prontos para usar. Misturar por inversão várias vezes antes de usar
para garantir a homogeneidade. Evitar a formação de bolhas ao homogeneizar, já que estas poderiam interferir
com os sensores de líquido do instrumento.
Os rótulos dos tubos e as tampas de rosca dos controles BIO-FLASH seguem um código de cores: verde para o
Negativo, amarelo para o Positivo, e alaranjado para o Positivo Alto. Ao voltar a tampar os tubos, é importante
seguir este código de cores para evitar contaminações cruzadas e resultados imprevistos.
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN
3000-8559 R03 06.2015 por
0843
BIO-FLASH ®
NOTA: O intercâmbio ou a mistura de componentes poderiam afetar os resultados de ensaio. Não misture o
conteúdo do tubo com o de outros controles, calibradores ou outros líquidos.
Conservação e estabilidade
Os controles BIO-FLASH se mantêm estáveis até a data de validade indicada no rótulo se são conservados a
2-8°C. A estabilidade dos controles carregados no instrumento BIO-FLASH (no tubo original com código de
barras, aberto) é de 10 horas.
Para uma estabilidade ótima, entre usos conservar os tubos com código de barras a 2-8°C devidamente
tampados. Não é possível garantir o bom funcionamento do produto depois de 10 usos.
Os controles BIO-FLASH contêm conservantes, mas são suscetíveis à contaminação. Devem ser manipulados
com as precauções habituais para evitar contaminações.
Reagentes adicionais
Os seguintes reagentes não são fornecidos com o kit e devem ser comprados por separado.
REF 3000-8557
BIO-FLASH Rubella IgG
REF 3000-8558
BIO-FLASH Rubella IgG Calibrators (Calibradores)
Controle de qualidade / Valores esperados
Os intervalos de aceitação dos controles na folha de valores foram atribuídos através da realização de testes
repetidos no sistema BIO-FLASH utilizando lotes específicos de reagentes BIO-FLASH Rubella IgG. O valor
médio do intervalo de aceitação determinado em cada laboratório pode variar dependendo do lote de reagente
utilizado. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça as próprias médias e intervalos de aceitação com base
na sua combinação de instrumento / reagente.
Limitações
Estes controles foram desenhados para monitorar o ensaio BIO-FLASH Rubella IgG e estão sujeitos às
limitações do sistema de ensaio. As anomalias poderiam indicar possíveis problemas com um ou mais
componentes do sistema.
Bibliografia
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. CDC/NIH manual, US Department of Health and
Human Services, 5th edition, 2007.
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN
3000-8559 R03 06.2015 por
0843