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48 ANS ISSN 1677-7042 1 Número do Processo na Nome da Operadora Tipo de Infração (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$) 25782.012785/2014-48 Deixou de garantir cobertura obrigatória de exame de 48000 (QUARENTA E OITO MIL ultrassonografia (art. 12, I, "b", da Lei 9656) REAIS) 25782.004545/2013-99 25782.002883/2014-77 Número do Regis- Número do CNPJ tro Provisório ANS UNIMED DE MACAÉ COO- 302953. 35.830.868/0001-01 PERATIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE QUALICORP ADMINISTRA- 417173. 07.658.098/0001-18 DORA DE BENEFÍCIOS S.A. Nº 104, quarta-feira, 3 de junho de 2015 AMIL ASSISTÊNCIA MÉDI- 326305. CA INTERNACIONAL S.A. 29.309.127/0001-79 Deixar de comunicar o beneficiário sobre o período 30000 (TRINTA MIL REAIS) para requerimento de portabilidade de carências (art. 3º, §3º, da RN 186). Deixar de garantir cobertura obrigatória para consulta 88000 (OITENTA E OITO (Art.12, I, "a" da Lei 9.656) REAIS) MIL MÁRCIO DE SOUZA FRANÇA DECISÕES DE 25 DE MAIO DE 2015 O(A) Chefe de Núcleo - NUCLEO DA ANS PARANA, no uso das atribuições que lhe foram delegadas através da Portaria nº RN 331 pelo Diretor de Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e tendo em vista o disposto no inciso V do artigo II-A da RN 219/2010, e no parágrafo único do art. 22, no art.15, inc. V c/c art. 25, todos da RN nº 48, de 19/09/2003, alterada pela RN nº 155, de 5/6/2007, vem por meio deste dar ciência às Operadoras, relacionadas no anexo, da decisão proferida em processos administrativos. ANS Número do Processo na Nome da Operadora Tipo de Infração (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$) 25782.006877/2013-16 (i) Deixar de cumprir as regras referentes à mecanismos de regulação (Art. 1º, § 1º,"d" da Lei 9656 c/c art. 2º, VIII da Consu 8); e (ii) Deixar de garantir cobertura de procedimento ao cobrar coparticipação irregular (art 12, II, "a", da Lei 9656, c/c art. 2º VII e VIII da Consu 8). Deixar de garantir cobertura obrigatória para os procedimentos previstos no art. 12, II, "a", da Lei 9656 e regulamentação (Art.12, II, "a" da Lei 9656) (i) Deixar de garantir cobertura de atendimento ambulatorial (art. 12, I, "a", da Lei 9656); (ii) Rescindir vínculo de beneficiário sem anuência da pessoa jurídica contratante (art. 18 da RN 195 c/c art. 25 da Lei 9656). (i) Deixar de elaborar aditivo contratual para proposta de agravo (art. 7º, §2º da RN 162); (ii) Estabelecer CPT em desacordo com a regulamentação (art. 7º caput, c/c art. 2º, II ambos da RN 162); (iii) Rescindir unilateralmente contrato individual (art. 13, § único, II, da Lei 9656). Deixar de garantir a cobertura integral de procedimento prevista no art. 12, II, "a", "c" e "e", da Lei 9656 (Art.12, II, "a", "c" e "e" da Lei 9656) Deixar de cumprir a legislação referente as garantias para consumidor demitido sem justa causa (Art.30 da Lei 9656 c/c Arts. 4 e 16 da RN 279). 25782.011521/2013-96 Número do Regis- Número do CNPJ tro Provisório ANS UNIMED PONTA GROSSA 349712. 77.781.706/0001-62 COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO CAIXA DE ASSISTÊNCIA 346659. DOS FUNCIONÁRIOS DO BANCO DO BRASIL AMIL ASSISTÊNCIA MÉDI- 326305. CA INTERNACIONAL S.A. 33.719.485/0001-27 25782.004478/2013-11 UNIMED DE CRICIÚMA CO- 329339. OPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DA REGIÃO CARBONÍFERA 82.996.703/0001-86 25782.000774/2014-15 AGEMED SAÚDE S.A. 339601. 02.933.220/0001-01 25782.001891/2014-04 UNIMED CURITIBA - SO- 304701. CIEDADE COOPERATIVA DE MÉDICOS 75.055.772/0001-20 25782.001087/2013-36 29.309.127/0001-79 72600 (SETENTA E DOIS MIL, SEISCENTOS REAIS) 88000 (OITENTA REAIS) E OITO MIL 168000 (CENTO E SESSENTA E OITO MIL REAIS) 96000 (NOVENTA REAIS) E SEIS MIL 52800 (CINQUENTA E DOIS MIL, OITOCENTOS REAIS) Improcedência MÁRCIO DE SOUZA FRANÇA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RE N o- 1.638, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, os incisos IV e IX do art. 165, aliados ao inciso III e §§ 3º e 9º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e tendo em vista o inciso I do art. 2º da Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, considerando os art. 21, 22, 23, 48, IV e o art. 56 do Decreto-Lei n° 986, de 21 de outubro de 1969; considerando o art. 7º, XV e XXVI e o art. 8º, § 1º, II da Lei n°9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o item 3.1 (b) da Resolução-RDC n°259, de 20 de setembro de 2002; considerando que os aromatizantes autorizados e as substâncias permitidas que se utilizem em sua elaboração devem estar listados na lista base ou de referência de pelo menos uma das entidades reconhecidas como o JECFA, UE (CoE), FDA ou FEMA, conforme determina o item 5.1.1 da Resolução-RDC n°. 02, de 15 de janeiro de 2007; considerando que os aromatizantes autorizados e as substâncias permitidas que se utilizem em sua elaboração devem responder, pelo menos, aos requisitos de identidade e pureza e às demais especificações que se determinem em relação aos alimentos em geral e ou aromatizantes em particular, sendo reconhecidas como fontes bibliográficas aquelas descritas no item 5.1.2 da Resolução-RDC n° 2, de 15 de janeiro de 2007; considerando a manifestação apresentada pela empresa Nutribands Ltda em resposta à Notificação n° 156/2014, segundo a qual o método de obtenção do ingrediente "Green Coffee Bean Flavor" difere do constante da lista de base do Allured Flavor and Flagance Materials 2010" (FEMA); considerando que o extrato de café verde utilizado como ingrediente é classificado como Novo Alimento/Novo Ingrediente, estando sujeito à comprovação prévia da segurança junto à Anvisa, conforme Resolução n°. 16, de 30 de abril de 1999; considerando que Novos Alimentos/Novos Ingredientes possuem registro obrigatório junto à Anvisa, conforme anexo II da Resolução-RDC n°27, de 06 de agosto de 2010; considerando a comprovação da divulgação irregular do SUPLEMENTO DE CAFEÍNA PARA ATLETAS, marca GREEN COFFEE BEADS, por meio de internet, pelo site http://www.corpoperfeito.com.br/produto/green-coffee-beads-arnold-nutrition, na qual estão sendo atribuídas alegações de propriedade terapêuticas e medicamentosas não permitidas pela legislação, tais como: queima de gordura, ação termogênica e bloqueio da gordura, resolve: Art. 1º Proibir a importação, a distribuição e a comercialização, em todo território nacional, dos lotes do produto SUPLEMENTO DE CAFEÍNA PARA ATLETAS, marca GREEN COFFEE BEADS fabricado por Arnold Nutrition; importado e distribuído por Nutribands Ltda. (CNPJ 06.934.638/0001-86). Art. 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades do produto descrito no art. 1º que atribuam propriedades não estabelecidas pela legislação sanitária vigente. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO o- RESOLUÇÃO-RE N 1.639, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, os incisos IV e IX do art. 165, aliados ao inciso III e §§ 3º e 9º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e tendo em vista o inciso I do art. 2º da Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, considerando o art. 48, IV, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; considerando o art. 7º, XV e o art. 8º, § 1º, II, da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o item 2.2 da Portaria nº 32, de 13 de janeiro de 1998, que estabelece que, para os minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificações da Farmacopeia Brasileira, outras Farmacopeias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex; Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 00012015060300048 considerando o item 9.3 da Portaria nº 31, de 13 de janeiro de 1998, que estabelece que o nutriente deve ser biodisponível e seguro; considerando o item 4 da Resolução nº 17 de 30 de abril de 1999, que estabelece requisitos para comprovação de segurança para alimentos e ingredientes para consumo humano; considerando que o produto SUPLEMENTO VITAMÍNICO E MINERAL, marca NO XPLODE apresenta em sua composição cálcio arginato e magnésio arginato, substâncias cuja segurança não estão comprovadas perante a Anvisa, resolve: Art. 1º Proibir a fabricação, a distribuição e a comercialização, em todo território nacional, dos lotes do produto SUPLEMENTO VITAMÍNICO E MINERAL, marca NO XPLODE contendo cálcio arginato e magnésio arginato, fabricado por Probiótica Laboratórios Ltda. (CPNJ: 56307911/0001-10). Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO RESOLUÇÃO-RE N o- 1.640, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, os incisos IV e IX do art. 165, aliados ao inciso III e §§ 3º e 9º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e tendo em vista o inciso I do art. 2º da Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, considerando o art. 48, IV, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; considerando o art. 7º, XV e o art. 8º, § 1º, II, da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o item 2.2 da Portaria nº 32, de 13 de janeiro de 1998, que estabelece que, para os minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificações da Farmacopeia Brasileira, outras Farmacopeias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex; considerando o item 9.3 da Portaria nº 31, de 13 de janeiro de 1998, que estabelece que o nutriente deve ser biodisponível e seguro; Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. 1 Nº 104, quarta-feira, 3 de junho de 2015 considerando o item 4 da Resolução nº 17 de 30 de abril de 1999, que estabelece requisitos para comprovação de segurança para alimentos e ingredientes para consumo humano; considerando que o produto SUPLEMENTO VITAMÍNICO E MINERAL, marca MONSTER EXTREME BLACK apresenta em sua composição magnésio arginina quelato e cálcio arginina quelato, substâncias cuja segurança não estão comprovadas perante a Anvisa, resolve: Art. 1º Proibir a fabricação, a distribuição e a comercialização, em todo território nacional, dos lotes do produto SUPLEMENTO VITAMÍNICO E MINERAL, marca MONSTER EXTREME BLACK contendo magnésio arginina quelato e cálcio arginina quelato, fabricado por Probiótica Laboratórios Ltda. (CPNJ: 56307911/0001-10). Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO RESOLUÇÃO-RE N o- 1.641, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, os incisos IV e IX do art. 165, aliados ao inciso III e §§ 3º e 9º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e tendo em vista o inciso I do art. 2º da Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, considerando o art. 7º, XV e o art. 8º, § 1º, II, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 4º, X, b, o art. 16, IV e o item 1 do anexo 1 da Resolução-RDC n° 14, de 28 de março de 2014; considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 3406.00/2014, tornado condenatório em razão de a empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Octávio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias (IOM/FUNED), que apresentou DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS 49 ISSN 1677-7042 resultado insatisfatório na análise de matéria estranha macroscópica e microscópica, devido à presença de fragmentos de pelo de roedor, matéria estranha indicativa de risco à saúde, acima do limite de tolerância estabelecido; considerando o Of. DVA/SVS n° 127/2015, que cientifica esta Agência da Decisão Final do Processo Administrativo Sanitário DVA.SVS N° 40/2014, proferida após comprovação das infrações sanitárias evidenciadas pelo Laudo de Análise n° 3406.00/2014,resolve: Art. 1º Proibir a distribuição e a comercialização do lote 29 H1 (Val.: 05/2016) do produto EXTRATO DE TOMATE, marca BONARE, fabricado por Goiás Verde Alimentos Ltda. (CPNJ: 2486674/0001-18). Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO REALITY CIGARS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 07.756.070.0001-13 RESOLUÇÃO - RE N o- 1.634, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, § 1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e considerando o disposto no Art. 23 da Resolução RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no D.O.U. de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve: Art.1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais das marcas conforme relação anexa, por não terem sido peticionadas as renovações de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATO ALENCAR PORTO TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME. CNPJ: 12.389.368/0001-72 Processo 25351.061943/2014-47 Vencimento 08/04/2015 IRLANDEZ (Fumo para ca- 25351.062213/2014-27 chimbo) 08/04/2015 Assunto 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO - RE N o- 1.635, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, § 1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e, considerando o disposto na Resolução RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no D.O.U. de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve: Art.1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Registro - Dados Registro - Dados Registro - Dados SOUZA CRUZ S.A. CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca LUCKY STRIKE LUCKIES ORIGINAL TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem box. DERBY PRATA KS (cigarro com filtro) - embalagens maço e box Processo Expediente Assunto 25351.399976/2013-0011741/15- 6031 - Aditamento 38 2 25351.012740/2012- 235036/15- 6003 - Renovação de 61 0 de Produto Fumígeno Cadastrais LUCKY STRIKE CLICK & ROLL 25351.003540/2010- 211523/15- 6003 - Renovação de KS (cigarro com filtro) - embala23 9 de Produto Fumígeno gem box Cadastrais ANEXO Marca WILDER (Fumo para cachimbo) Marca Processo Expediente Assunto HAV-A-TAMPA JEWELS CHO25351.219215/2010-0182373/15- 6003 - Renovação de COLATE (124 x 36)mm (Charuto) 39 6 de Produto Fumígeno - embalagem para 5 unidades Cadastrais HAV-A-TAMPA JEWELS RED 25351.219235/2010-0182361/15- 6003 - Renovação de (124 x 36)mm (Charuto) - embala72 2 de Produto Fumígeno gem para 5 unidades Cadastrais HAV-A-TAMPA JEWELS VANIL- 25351.219069/2010-0182380/15- 6003 - Renovação de LA (124 x 36)mm (Charuto) - em15 9 de Produto Fumígeno balagem para 5 unidades Cadastrais Registro - Dados Registro - Dados RESOLUÇÃO - RE N o- 1.636, DE 2 DE JUNHO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, § 1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e, considerando o disposto no Art. 23 da Resolução RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no D.O.U. de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve: Art.1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATO ALENCAR PORTO ANEXO BELLAVANA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.. CNPJ: 04.901.277/0001-46 Marca Processo Expediente Assunto KLINT BY EIGHT 25351.708268/2013- 0244913/15-6031 - AditaCLASSIC (Cigarro c/ fil- 16 7 mento tro) Motivação Em observação ao Art. 23, inciso II da RDC 90/2007. RESOLUÇÃO - RE N o- 1.637, DE 2 DE JUNHO DE 2015 RENATO ALENCAR PORTO ANEXO BELLAVANA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. CNPJ: 04.901.277/0001-46 Marca Processo Expediente Assunto BELLAVANA 2014 CLASSIC (ci- 25351.708233/2013-0154327/15- 6003 - Renovação de garro com filtro) - embalagens ma25 0 de Produto Fumígeno ço Cadastrais KLINT BY EIGHT CLASSIC (ci- 25351.708268/2013-0156768/15- 6003 - Renovação de garro com filtro) - embalagem box 16 3 de Produto Fumígeno Cadastrais Registro - Dados Registro - Dados O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, § 1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e, considerando o disposto no Art. 23 da Resolução RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no D.O.U. de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve: Art.1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais das marcas conforme relação anexa, por não terem sido peticionadas as renovações de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATO ALENCAR PORTO ANEXO REALITY CIGARS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 07.756.070.0001-13 QUALITY IN TABACOS IND. E COM. DE CIGARROS E IMP. E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca DOWNTOWN BLACK (cigarro com filtro) - embalagem maço Processo Expediente Assunto 25069.217589/2015-0314427/15- 6001 - Registro de Produto Fu71 5 mígeno - Dados Cadastrais Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 00012015060300049 Marca CUESTA REY CENTRO FINO SUNGROWN PYRAMID Nº 9 (Charuto) QUORUM ROBUSTO (Charuto) PHILLIES BLUNT CHOCOLATE (Charuto) PHILLIES BLUNT COGNAC (Charuto) Processo 25351.184297/2010-92 Vencimento 12/05/2014 25351.184103/2010-11 25351.446517/2011-97 25351.446523/2011-28 12/05/2015 31/10/2014 28/11/2014 Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
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