RST-hCG - MP Biomedicals

indicando o reconhecimeto do anticorpo e demostrando que o procedimento
foi realizado corretamente e que os reagentes são quimicamente ativos.
REAGENTES
O MPD RST-hCG Soro/Urina é um teste em tira marcado com anticorpos
anti hCG conjugado com partículas de ouro e anti hCG anticorpos .São
providos de 50 testes por kit.
RST-hCG
Tiras de Teste Imunológico em Soro/Urina
Somente para uso diagnóstico profissional in vitro.
DATA DA REVISÃO: 09/05
MDM 0017-POR-0
Nota: Mudanças destacadas
Código do produto: 43570-001
43570-050
NOME E USO PRETENDIDO
O MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Soro / Urina é um teste em tiras
imunoenzimático para a determinação qualitativa visual da gonadotrofina
coriônica humana (hCG) em soro ou urina para o diagnóstico precoce da
gravidez.
INTRODUÇÃO
A Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) é um hormônio produzido pela
placenta logo após a fertilização1,4. O aparecimento e a subsequente
elevação da concentração do hCG na urina ou soro da paciente faz disso
um excelente marcador para o diagnóstico precoce da gravidez. Em
gravidez normal, a detecção da gravidez em soro ou urina pode ser
diagnosticada de 7 a 10 dias após a concepção1,2,3,4. Os níveis de hCG
continuam subindo muito rapidamente, frequentemente excedendo
100 mIU/ml durante a primeira ausência do ciclo menstrual e apresentar
picos entre 100,000 – 200,000 mIU/ml aproximadamente no primeiro
trimestre da gravidez e depois declinam para baixos valores no restante
da gestação.Após esse período,os níveis de hCG diminuem rapidamete e
normalmente retornam aos níveis normais em poucos dias após o parto.
PRINCÍPIOS QUÍMICOS E BIOLÓGICOS DO PROCEDIMENTO
O MPD RST-hCG Soro/Urina é um teste em tira imunoenzimático de um
passo que utiliza uma combinação de anticorpos
monoclonais e
policlonais reagentes para seletivamente detectar elevados níveis de
hCG em soro ou urina com alto grau de sensibilidade.Elevados níveis de
hCG podem ser detectados após a primeira ausência do ciclo menstrual
esperado sem a interferência de outros hormônios estruturais
relacionados .
O MPD RST hCG Soro/Urina é um teste em tira qualitativo, sanduiche de
dois-locais imunoenzimático para a determinação do hCG em soro e urina.
No procedimento do teste, o soro ou urina é absorvido por um pavio
(membrana) absorvente e permite migrar pela membrana até alcançar a
almofada absorvente.Como o soro ou urina procede para o interior da
membrana,o conjugado colorido (rato anti-hCG monoclonal anticorpo
coloidal ouro conjugado),que está impregnado na tira do teste,migra com
o soro ou urina.A amostra (soro ou urina) e o conjugado movem-se pelos
anticorpos de hCG imobilizados na região de captura,marcado com anti-hCG
na região da banda do teste e anticorpos de anti-mouse na região da
banda controle e então para o fim da membrana.
O formato provê uma leitura clara , para positivo (duas linhas) e negativo
(uma linha) em amostras .O aparecimento de uma única linha para
amostras negativas dá uma medida somada de controle de qualidade
PRECAUÇÃO
-
Somente para uso diagnóstico in vitro .
A tira de teste tem que permanecer na bolsa lacrada até o uso.
ÑÃO MANTER REFRIGERADO.
Não usar após a data de vencimento do kit.
Disponha as tiras usadas em biohazard recipiente desperdício.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazenar o kit entre 2oC - 30oC quando não estiver em uso.A tira de
teste deve permanecer na bolsa lacrada até o uso.A tira de teste é
estável até a data de vencimento impressa na bolsa.
PREPARAÇÃO E COLETA DE AMOSTRA
Coleta de Urina
A amostra de urina deve ser coletada em recipiente de plástico limpo e
seco.Podem ser utilizadas amostras coletadas em qualquer hora do
dia,porém a primeira amostra de urina coletada pela manhã, contém
concentrações mais altas de hCG.Amostras de urina geralmente
apresentam precipitações que devem ser filtrada, centrifugada para obter
uma amostra clara e límpida para o teste.
Coleta de Soro
O sangue deve ser coletado em tubo claro e estéril sem anticoagulantes.
Separar o sangue do plasma o mais rápido possível para evitar
hemólise.Somente use amostras claras e não hemolisadas.
Armazenamento da Amostra
As amostras de soro ou urina podem ser armazenadas de 2-8oC até 48
horas antes da realização do teste.Para armazenamentos prolongados,
pode-se congelar as amostras á -20oC. Amostras podem ser
descongeladas,agitadas até atingirem a temperatura ambiente antes de
serem testadas.
PRCEDIMENTO DO ENSAIO
O MPD RST-hCG Test Strips, as amostras, controles e materiais de
referência devem estar em temperatura ambiente (20oC - 30oC) antes do
uso.
1.Traga a bolsa contendo a
ambiente.Remover a tira de teste.
tira
de
teste
á
temperatura
2. Segurar na extremidade final da tira (o final da tira tem o nome RSThCG imprimido ) Imersa a extremidade que contém a linha com a
marcação MAX na amostra da paciente por 10-15 segundos (Evitar
imergir acima da linha MAX que é a linha de limite do teste).
3. Remover a tira de teste da amostra de soro ou urina e colocar a tira de
teste sobre uma superfície plana com o lado da tira do teste voltado para
cima e acione o cronômetro para marcar o tempo.
4. Ler o resultado em 3 minutos para testes realizados na urina e 5
minutos para testes realizados com soro.
Nota: Não ler os resultados depois de passados 10 minutos porque a
linha de teste pode aparecer fornecendo após o tempo de interpretação
uma reação não específica.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
(Por favor, recorrer a ilustração acima para interpretação)
Positivo: Uma linha vermelha aparecerá na região de Controle (C) outra
na região do Teste( T ). Como os níveis de hCG presente nas amostras
de soro ou urina podem variar de amostras para amostras,qualquer
sombra vermelha na região do Teste ( T ) deverá ser considerada como
teste POSITIVO.
Negativo: Uma única linha vermelha aparecerá na região de Controle
( C ). Nenhuma linha vermelha ou rosa aparecerá na região do Teste(T).
Inválido: Nenhuma banda Controle estará presente.Quantidades
insuficientes de amostra ou procedimento técnico incorreto são as
principais causas para um resultado de teste Inválido.Se esse resultado
ocorrer, deve se repetir o teste com uma nova tira de teste.Se o problema
persistir entre em contato com seu distribuidor local.
CONTROLE DE QUALIDADE
O controle processual é incluído no teste.Uma linha vermelha colorida
aparece na região de Controle( C ) da membrana e é indicativa de um
bom desempenho do teste e que todos os reagentes estão quimicamente
ativos.
Boas práticas de laboratório recomendam o uso de controles para
assegurar um excelente desempenho do teste.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Positi
Negativ
Inválido
1.
COMPONENTES DO KIT
Tiras de teste e manual de instruções.
MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta de amostra e um cronômetro.
2.
Várias condições diferente de gravidez, incluindo infecção por
neoplasia do trofoblasto(coriocarcinoma) e não-trofoblasto ,incluindo
tumores no testículo,câncer de próstata, câncer de mama e câncer
de pulmão podem elevar os níveis de hCG.Portanto, a presença de
hCG em amostras de soro ou urina pode não diagnosticar apenas
gravidez e estas condições devem também ser observadas.
Se amostra de urina estiver muito diluída (i.e. baixa gravidade
específica) pode não conter níveis representativos de concentração
3.
4.
5.
6.
de hCG.Se a gravidez ainda é suspeita, a primeira urina matinal
pode ser obtida e testada até 48 horas após a coleta.
Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos
monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter anticorpos
de rato de anti humanos (HAMA) e tais amostras podem resultar
em testes falso positivo ou falso negativo.
Por causa do alto grau de sensibilidade do ensaio,amostras
testadas com resultados positivos nos primeiros dias após a
concepção,podem apresentar mais tarde resultados negativos
devido ao término natural da gestação. O término natural ocorre em
22% dos casos clinicamente não reconhecidas e 31% dos casos
reconhecidos.Um resultado de teste Positivo Fraco pode ser testado
novamente com outra amostra coletada após 48 horas usando a
primeira urina matinal.
Um resultado de Teste Falso Negativo pode ocorrer se o nível de
hCG estiver abaixo do nível de sensibilidade do teste..Quando uma
gravidez ainda for suspeita,uma nova amostra de urina matinal ou
amostra de soro deverá ser coletada e testada até 48 horas.
Como todos os testes diagnósticos,um diagnóstico clínico definitivo
não deve ser baseado em um único teste,mas somente após
avaliação clínica e laboratorial realizada pelo médico.
Método de Referência de
hCG (Soro)
Outro hCG teste
rápido
The MPD
Resulta-dos
Positivo
RST-hCG
Positivo
19
Urine/Serum
Test Strip
Negativo
0
Total de Resultados
19
Sensibilidade relativa: 100% (82%-100%)*
Especificidade relativa: 100% (91%-100%)*
Precisão: 100% (94%-100%)*
* 95% Intervalos de Confiança
Total de
Resultados
Negativo
0
19
38
38
38
57
As seguintes substâncias em potencial foram acrescentadas nas amostras
positivas e negativas.
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
40 mg/dl
1200 mg/dl
Cafeína
ÁcidoGentisic
Glicose
Hemoglobina
Bilirubina (urina)
20 mg/dl
20 mg/dl
2 g/dl
1 mg/dl
2 mg/dl
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Nenhuma dessas substâncias nas concentrações testadas interferiram no ensaio.
Sensibilidade
O kit MPD RST hCG Soro/ Urina Tiras detecta concentrações de hCG
BIBLIOGRAFIA
de 25 mIU/ml ou mais e é capaz de detectar a gravidez a partir do
primeiro dia de atraso menstrual.
Especificidade
A adição de LH (300 mIU/ml), FSH (1,000 mIU/ml), e TSH (1,000 μIU/ml)
para negativo (0 mIU/ml hCG) e positivo (25 mIU/ml hCG) não
apresentaram reação cruzada.
Padronização
O teste foi padronizado pelo World Health Organization Third International
Standard.
Precisão
2.
3.
4.
5.
Um multi-centro de avaliação clínica comparou e avaliou os resultados
obtidos usando o MPD RST hCG Soro/ Urina com outros testes de tira
soro/urina comercialmente disponíveis.O estudo em amostras de urina
incluiram 155 amostras e ambos os ensaios identificaram 76 testes
negativos e 79 positivos. O estudo em amostras de soro incluiram 57
amostras e ambos os ensaios identificaram 38 resultados negativos e 19
positivos. Os resultados demostraram >99.0% de precisão global do MPD
RST hCG Soro/ Urina quando comparado ao outro teste em tiras para
soro/urina.
Método de Referência de
hCG (Urina)
RST-hCG Resulta-dos
Urine/Serum Positivo
Test Strip Negativo
1.
Outro hCG teste
rápido
Positivo
Negativo
6.
7.
Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1):
1-13
Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma
following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol.
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Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic
gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126(6): 678-681
Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic
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pregnancy, Fertil. Steril.1982; 37(6): 773-778
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plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic
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Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and
its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol.
1977; 50(2): 172-181
Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of
human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1):
39-45
Isenção de Responsabilidade Explícita Limitada
Total de
Resultados
79
0
0
76
Total de Resultados
79
76
Sensibilidade relativa: 100% (95%-100%)*
Especificidade relativa: 100% (95%-100%)*
Precisão: 100% (98%-100%)* *95% Intervalos de Confiança
79
76
155
PROBLEMAS TÉCNICOS/RECLAMAÇÕES
Caso haja algum problema técnico,solicitamos proceder da seguinte forma:
1.
Anotar o número do lote do kit e a data de vencimento.
2.
Conserve o kit e os resultados que foram obtidos.
3.
Contate o escritório da MP Biomedicals Diagnostics mais próximo ou
seu distribuidor local.
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
INTERFERÊNCIAS
Acetaminophen
Ácido Aceltisalicílico
Ácido Áscórbico
Atropina
Bilirubina (soro)
Triglicérides (soro)
terceiros por quaisquer danos,prejuízos,perdas de caráter econômico
causados pelo uso ou aplicação do produto.
O fabricante não oferece nenhuma garantia expressa se não a de que o
kit de teste funcionará como um ensaio diagnóstico in vitro dentro das
especificações e limitações descritas neste Manual de Instruções do
Produto quando usado em conformidade com as instruções nele
contidas.O fabricante isenta-se de qualquer garantia expressa ou
implícita ,incluindo garantias expresssas ou implícitas em relação a
capacidade de comercialização , de utilização ou utilidade implícita para
quaisquer outros fins.A responsabilidade do fabricante limita-se a
substituição do produto ou reembolso do preço de compra do produto.O
fabricante não será considerado responsável pelo comprador nem por
Dispositivo médico somente
para uso diagnóstico In vitro
Usar até
Sinônimos :
Data de Validade
Código do Lote
Sinônimos:
Número do Lote
Código de Remessa
REF
Número do Catálogo
Limites de
Temperatura
Atenção. Ver Instrução para
Uso
Fabricado por
Representante Autorizado na
União Européia
Contém o suficiente
para <n> testes
Não reutilize
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85 Science Park Drive
#04-01, The Cavendish
Singapore Science Park
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Tel. No. : + 65 6775 0008
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E-mail : [email protected]
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