5136_130213 DG EVO_Layout 1

DESCRIPTION
The CMI® Delivery Clamp consists of a stainless steel
clamp used to insert the implant into the meniscal defect
within the knee joint.
A back up CMI Delivery Clamp should be available
during the implantation procedure.
DESCRIPTION
La pince de mise en place CMI® se compose d’une pince
en acier inoxydable permettant d’introduire l’implant dans la
lésion méniscale à l’intérieur de l’articulation du genou.
Une pince de mise en place CMI de rechange doit être
disponible pendant la procédure d’implantation.
BESCHREIBUNG
Die CMI® Applikationsklemme ist eine Klemme aus
Edelstahl, die zum Einbringen des Implantats in den
Meniskusdefekt im Kniegelenk verwendet wird.
Während der Implantation sollte zur Sicherheit eine
zweite CMI Applikationsklemme verfügbar sein.
INDICATION
The CMI Delivery Clamp is designed for implantation
of the Collagen Meniscus Implant. Refer to the CMI
Package Insert for related information.
INDICATION
La pince de mise en place CMI est conçue pour implanter
l’implant méniscal au collagène. Pour plus d’informations,
consulter la notice contenue dans l’emballage du système
CMI.
WARNINGS
Take care not to damage articular surfaces with the
Delivery Clamp.
The steam sterilization guidelines provided do not
guarantee that the device is sterile after the autoclaving
procedure. Your institution is responsible for sterility
assurance validation.
AVERTISSEMENTS
Veiller à ne pas endommager les surfaces articulaires avec
la pince de mise en place.
Les consignes concernant la stérilisation à la vapeur qui
sont fournies ne garantissent pas la stérilité du système
après un cycle d’autoclave. Votre établissement est tenu de
valider l’assurance de stérilité.
WARNHINWEISE
'DUDXIDFKWHQGLH*HOHQNÀlFKHQQLFKWPLWGHU
$SSOLNDWLRQVNOHPPH]XEHVFKlGLJHQ
Die angegebenen Richtlinien zur Dampfsterilisation
garantieren nicht, dass die Vorrichtung nach der
Autoklavierung steril ist. Jede Einrichtung ist selbst für die
9DOLGLHUXQJXQG*HZlKUOHLVWXQJGHU6WHULOLWlWYHUDQWZRUWOLFK
PACKAGING
The Delivery Clamp is supplied NON-STERILE.
EMBALLAGE
La pince de mise en place est fournie NON STÉRILE.
VERPACKUNG
Die Applikationsklemme wird NICHT STERIL geliefert.
CLEANING THE CMI® DELIVERY CLAMP
The Delivery Clamp is supplied non-sterile. Clean the
Delivery Clamp prior to use.
1. Wash the Delivery Clamp by hand using a mild
(non-oily) general detergent and hot water. Rinse with
water.
2. Clean the Delivery Clamp using an enzymatic cleaner
according to manufacturer’s instructions.
3. Rinse with pyrogen-free water.
4. Dry and place the cleaned Delivery Clamp into a
clean Instrument Tray.
5. Prior to steam sterilization, each device should
be examined for any evidence of particulate
contamination or damage.
6. The Delivery Clamp is now ready for sterilization.
STERILIZATION INSTRUCTIONS
Warning: The steam sterilization guidelines
provided do not guarantee that the device
is sterile after the autoclaving procedure.
Your institution is responsible for sterility
assurance validation.
The Delivery Clamp is designed to be autoclaved in a
steam autoclave. DO NOT use dry heat, ethylene oxide
or radiation sterilization.
STEAM STERILIZATION GUIDELINES FOR THE
DELIVERY CLAMP:
Pre-Vacuum
Cycle Type
Minimum
Temperature
132°C (270°F)
Pre-Vacuum
134°C (273°F)
®
NETTOYAGE DE LA PINCE DE MISE EN PLACE CMI
La pince de mise en place est fournie non stérile. Il
convient de la nettoyer avant son utilisation.
1. Laver la pince de mise en place à la main avec un
détergent doux (non gras) à usage général et de l’eau
chaude. Rincer à l’eau.
2. Nettoyer la pince de mise en place à l’aide d’un produit
nettoyant enzymatique conformément aux instructions
du fabricant.
3. Rincer à l’eau apyrogène.
4. Sécher et placer la pince de mise en place nettoyée
dans le plateau à instruments nettoyé.
5. Avant la stérilisation à la vapeur, chaque dispositif
GRLWrWUHH[DPLQpSRXUYpUL¿HUO¶DEVHQFHGHWRXWH
contamination particulaire ou de dommage.
6. La pince de mise en place est maintenant prête pour la
stérilisation.
INSTRUCTIONS RELATIVES À LA STÉRILISATION
Avertissement : Les consignes concernant la
stérilisation à la vapeur qui sont fournies ne
garantissent pas la stérilité du système après
un cycle d'autoclave. Votre établissement est
tenu de valider l'assurance de stérilité.
La pince de mise en place est conçue pour être stérilisée
dans un autoclave à vapeur. NE PAS utiliser la stérilisation
par chaleur sèche, à l’oxyde d’éthylène ni par rayonnement.
CONSIGNES RELATIVES À LA STÉRILISATION À LA
VAPEUR POUR LA PINCE DE MISE EN PLACE :
Pressure
Exposure Time
Dry Time
Note
2.87 bar
(41.6 psi)
3 bar (44.1 psi)
3 minutes
10 minutes
1, 2, 4
Pré-vide
Température
minimale
132 °C (270 °F)
18 minutes
30 minutes
3, 4
Pré-vide
134 °C (273 °F)
Notes
1. Minimum validated steam sterilization temperature
and time required to achieve a 10-6 sterility assurance
level (SAL).
/RFDORUQDWLRQDOVSHFL¿FDWLRQVVKRXOGEHIROORZHG
where steam sterilization requirements are stricter or
more conservative than those listed in this table.
3. Disinfection/steam sterilization parameters
recommended by the World Health Organization
(WHO) for reprocessing instruments where there is
concern regarding TSE/CJD contamination.
4. All pressures are absolute.
GENERAL INSTRUCTIONS FOR USE
Carefully insert the sized implant into the Delivery
Clamp.
Extreme care should be taken so the implant is not
damaged during this process.
Refer to the CMI® Surgical Technique for
additional details.
LIMITED WARRANTY, LIMITATION OF LIABILITY
AND DISCLAIMER OF OTHER WARRANTIES
This product is warranted to be free from defects in
material and workmanship. In the event it is determined
the product was defective when shipped, Ivy Sports
Medicine’s SOLE responsibility shall be the replacement
of the product.
The manufacturer, the importer, and the suppliers of Ivy
Sports Medicine products are not liable for complications
or other effects that might occur for reasons such as
incorrect indications or surgical technique, unsuitable
choice of material or handling thereof, unsuitable use
or handling of the instruments, asepsis and so on.
The operating surgeon is responsible for any such
complications or other consequences.
Type de cycle
Pression
2,87 bars
(41,6 psia)
3 bars
(44,1 psia)
Durée d'exposition
3 minutes
Durée de
séchage
10 minutes
Remarque
18 minutes
30 minutes
3, 4
1, 2, 4
Remarques
1. Température de stérilisation à la vapeur minimale validée
et durée requise pour atteindre le niveau d’assurance de
stérilité (NAS) de 10-6.
/HVVSpFL¿FDWLRQVORFDOHVRXQDWLRQDOHVGRLYHQWrWUH
respectées lorsque les directives de stérilisation à la
vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles
indiquées dans ce tableau.
3. Paramètres de désinfection/stérilisation à la vapeur
recommandés par l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) pour le retraitement des instruments concernés
par le risque de contamination par les EST et l’ESB.
4. Toutes les valeurs de pression sont absolues.
MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL
Introduire délicatement l’implant de dimension appropriée
dans la pince de mise en place.
3URFpGHUDYHFXQHH[WUrPHSUXGHQFHDÀQGHQHSDV
endommager l’implant pendant l’intervention.
Pour plus d’informations, consulter le guide de
technique chirurgicale CMI®.
LIMITATION DE GARANTIE, LIMITE DE
RESPONSABILITÉ ET EXCLUSION DE TOUTE AUTRE
GARANTIE
Ce produit est garanti sans défaut de fabrication et de main
d’œuvre. Dans l’éventualité où le produit serait considéré
comme défectueux au moment de la livraison, Ivy Sports
Medicine est UNIQUEMENT tenue de le remplacer.
Le fabricant, l’importateur et les fournisseurs des
produits Ivy Sports Medicine ne doivent pas être tenus
responsables de toute complication ou toute autre
conséquence susceptible d’avoir lieu suite à une utilisation
inappropriée ou une technique chirurgicale incorrecte,
un choix d’instrument inadapté ou une manipulation
inappropriée du produit, une utilisation ou une manipulation
inadaptées des instruments, une asepsie, etc. Le chirurgien
est responsable de toutes les complications ou autres
conséquences.
INDIKATIONEN
Die CMI Applikationsklemme ist für die Implantation des
Collagen-Meniskus-Implantats (CMI) vorgesehen. Weitere
,QIRUPDWLRQHQ¿QGHQ6LHLQGHU3DFNXQJVEHLODJH]XP&0,
®
REINIGUNG DER CMI APPLIKATIONSKLEMME
Die Applikationsklemme wird nicht steril geliefert. Die
Applikationsklemme vor Gebrauch reinigen.
1. Die Applikationsklemme mit einem milden
Universalreinigungsmittel (nicht auf Ölbasis) und heißem
Wasser manuell reinigen. Mit Wasser abspülen.
2. Die Applikationsklemme mit einem enzymatischen
5HLQLJXQJVPLWWHOJHPl‰$QZHLVXQJHQGHV+HUVWHOOHUV
reinigen.
3. Mit pyrogenfreiem Wasser abspülen.
4. Die gereinigte Applikationsklemme trocknen und auf das
gereinigte Instrumententablett legen.
5. Vor der Dampfsterilisation sollte jedes Instrument auf
SDUWLNXOlUH9HUXQUHLQLJXQJHQXQG%HVFKlGLJXQJHQ
untersucht werden.
6. Die Applikationsklemme kann jetzt sterilisiert werden.
ANWEISUNGEN ZUR STERILISATION
Warnhinweis: Die angegebenen Richtlinien zur
Dampfsterilisation garantieren nicht, dass die
Vorrichtung nach der Autoklavierung steril ist.
Jede Einrichtung ist selbst für die Validierung und
Gewährleistung der Sterilität verantwortlich.
Die Applikationsklemme ist zur Dampfsterilisation in einem
Autoklav vorgesehen. Heißluftsterilisation, Ethylenoxid
und Bestrahlung dürfen NICHT zur Sterilisation verwendet
werden.
RICHTLINIEN ZUR DAMPFSTERILISATION DER
APPLIKATIONSKLEMME:
Zyklus
Vorvakuum
(Pre-Vac)
Vorvakuum
(Pre-Vac)
Mindesttemperatur
132 °C (270 °F)
134 °C (273 °F)
Druck
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
ES
PINZA DE APLICACIÓN CMI®
Información importante para el cirujano
PINÇA DE INSERÇÃO CMI®
Informações importantes para o cirurgião
DESCRIZIONE
La pinza da posizionamento CMI® è una pinza di acciaio
inossidabile che consente di inserire l’impianto nel difetto
meniscale all’interno dell’articolazione del ginocchio.
Durante la procedura tenere a disposizione una pinza
da posizionamento CMI di riserva.
DESCRIPCIÓN
La pinza de aplicación CMI® está formada por una pinza de
acero inoxidable que se utiliza para insertar el implante en el
defecto del menisco, dentro de la articulación de la rodilla.
Durante el proceso de implante, deberá disponer de una
pinza de aplicación CMI de repuesto.
DESCRIÇÃO
A Pinça de inserção CMI® consiste numa pinça de aço
inoxidável utilizada para a inserção do implante na lesão
meniscal, na articulação do joelho.
Durante o procedimento de implantação, deve estar
disponível uma Pinça de inserção CMI de reserva.
AVVERTENZE
3UHVWDUHDWWHQ]LRQHDQRQGDQQHJJLDUHOHVXSHU¿FLDUWLFRODUL
con la pinza da posizionamento.
Le linee guida per la sterilizzazione a vapore fornite di
seguito non garantiscono che il dispositivo sia sterile dopo
il trattamento in autoclave. La responsabilità di confermare
la sterilità è della struttura sanitaria in cui il dispositivo viene
utilizzato.
CONFEZIONE
La pinza da posizionamento viene fornita NON STERILE.
PULIZIA DELLA PINZA DA POSIZIONAMENTO CMI®
La pinza da posizionamento viene fornita non sterile. Pulire
la pinza da posizionamento prima dell’uso.
1. Lavare la pinza da posizionamento a mano con un
detergente per uso generico delicato (non oleoso) e
acqua calda. Sciacquare con acqua.
2. Pulire la pinza da posizionamento con un detergente
enzimatico seguendo le istruzioni del produttore.
3. Sciacquare con acqua apirogena.
4. Asciugare e riporre la pinza da posizionamento pulita nel
vassoio portastrumenti pulito.
5. Prima della sterilizzazione a vapore esaminare
ciascun componente per escludere la presenza di
contaminazione da particolato o danni.
6. La pinza da posizionamento è quindi pronta per la
sterilizzazione.
ISTRUZIONI PER LA STERILIZZAZIONE
Avvertenza: le linee guida per la sterilizzazione
a vapore fornite di seguito non garantiscono
che il dispositivo sia sterile dopo il trattamento
in autoclave. La responsabilità di confermare
la sterilità è della struttura sanitaria in cui il
dispositivo viene utilizzato.
La pinza da posizionamento è stata progettata per essere
sterilizzata mediante autoclave a vapore. NON sterilizzare
con calore secco, ossido di etilene o radiazione.
Hinweis
1, 2, 4
Tipo di ciclo
18 Minuten
30 Minuten
3, 4
Prevuoto
Temperatura
minima
132 ºC (270 ºF)
Prevuoto
134 ºC (273 ºF)
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE,
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG UND AUSSCHLUSS
SONSTIGER GEWÄHRLEISTUNGEN
(VZLUGJHZlKUOHLVWHWGDVVGLHVHV3URGXNWIUHLYRQ
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Falls festgestellt
wird, dass das Produkt bereits beim Versand fehlerhaft
war, ist Ivy Sports Medicine ALLEINIG für den Ersatz des
Produkts verantwortlich.
Der Hersteller, Importeur und die Zulieferer der Produkte
von Ivy Sports Medicine übernehmen keine Haftung bei
Komplikationen oder anderweitigen Auswirkungen, die
]%DXIJUXQGYRQ)HKOLQGLNDWLRQHQXQVDFKJHPl‰HU
Operationstechnik, ungeeigneter Auswahl oder
Handhabung des Materials, ungeeigneter Verwendung oder
XQVDFKJHPl‰HU+DQGKDEXQJGHU,QVWUXPHQWH$VHSVLVHWF
DXIWUHWHQ'HUEHKDQGHOQGH&KLUXUJWUlJWGLH9HUDQWZRUWXQJ
für derartige Komplikationen und Auswirkungen.
“Date of Manufacture”
“Non-Sterile”
ADVERTENCIAS
7HQJDFXLGDGRGHQRGDxDUODVVXSHU¿FLHVDUWLFXODGDVFRQOD
pinza de aplicación.
Las directrices de esterilización con vapor proporcionadas
no garantizan que el dispositivo quede estéril después del
procedimiento de esterilización en autoclave. La validación de
la correcta esterilización es responsabilidad exclusiva de su
institución.
EMBALAJE
La pinza de aplicación suministrada NO ESTÁ
ESTERILIZADA.
INSTRUCCIONES DE ESTERILIZACIÓN
Advertencia: las directrices de esterilización
con vapor proporcionadas no garantizan
que el dispositivo quede estéril después del
procedimiento de esterilización en autoclave.
La validación de la correcta esterilización es
responsabilidad exclusiva de su institución.
La pinza de aplicación está diseñada para ser esterilizada
en una autoclave de vapor. NO UTILICE calor seco, óxido de
etileno o radiación para la esterilización.
DIRECTRICES PARA LA ESTERILIZACIÓN CON VAPOR DE
LA PINZA DE APLICACIÓN:
Tipo de ciclo
Vacío previo
Pressione
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Durata
esposizione
3 minuti
Durata
asciugatura
10 minuti
1, 2, 4
18 minuti
30 minuti
3, 4
Vacío previo
Nota
Note
1. Temperatura e durata di sterilizzazione a vapore minime
confermate richieste per ottenere un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) 10-6.
2. Se i requisiti locali o nazionali per la sterilizzazione a
vapore sono più rigidi o severi di quelli elencati, attenersi
a tali requisiti.
3. Parametri di disinfezione/sterilizzazione a vapore
consigliati dall’Organizzazione mondiale della sanità
(OMS) per il ritrattamento di strumenti in caso di rischio
di contaminazione da TSE/CJD.
4. Tutti i valori di pressione sono assoluti.
ISTRUZIONI GENERALI PER L’USO
Inserire con cautela l’impianto delle dimensioni corrette
nella pinza da posizionamento.
Prestare estrema attenzione a non danneggiare
l’impianto durante questa fase della procedura.
Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tecnica
chirurgica per CMI®.
GARANZIA LIMITATA, LIMITAZIONE DELLE
RESPONSABILITÀ E DISCONOSCIMENTO DI ALTRE
GARANZIE
Questo prodotto è garantito privo di difetti dei materiali
e di lavorazione. Qualora venga stabilito che il prodotto
era difettoso al momento della spedizione, l’UNICA
responsabilità di Ivy Sports Medicine è la sostituzione del
prodotto.
Il produttore, l’importatore e i fornitori dei prodotti Ivy Sports
Medicine non si assumeranno alcuna responsabilità per
complicazioni o altri effetti che possono presentarsi per
cause quali indicazioni o tecnica chirurgica non corrette,
scelta del materiale o manipolazione non idonee, uso o
manipolazione degli strumenti non adeguata, asepsi e
così via. Eventuali complicazioni di questo tipo o altre
conseguenze sono di responsabilità del chirurgo che
esegue l’intervento.
“Consult operating instructions”
“Caution”
Temperatura
mínima
132 ºC (270 ºF)
134 ºC (273 ºF)
Presión
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Tiempo de
exposición
3 minutos
18 minutos
Tiempo de
secado
10 minutos
30 minutos
Nota
1, 2, 4
3, 4
Notas
1. Temperatura mínima validada de esterilización con vapor
y tiempo necesario para alcanzar un nivel de seguridad de
esterilización (SAL) 10-6.
'HEHUiQVHJXLUVHODVHVSHFL¿FDFLRQHVQDFLRQDOHVRORFDOHV
en lugares donde los requisitos de esterilización con vapor
sean más estrictos que los establecidos en esta tabla.
3. Los parámetros de desinfección o esterilización con vapor
recomendados por la Organización Mundial de la Salud
(OMS) para reprocesar instrumentos donde existe peligro
de infección por encefalopatías espongiformes transmisibles
(EET) o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
4. Todas las presiones son absolutas.
INSTRUCCIONES GENERALES DE USO
Introduzca con mucho cuidado el implante del tamaño
adecuado en la pinza de aplicación.
Deberá realizar este proceso con precaución extrema para
no dañar el implante.
Para obtener más detalles, consulte las técnicas
quirúrgicas de CMI®.
GARANTÍA LIMITADA, LIMITACIÓN DE
RESPONSABILIDAD Y EXCLUSIÓN DE OTRAS
GARANTÍAS
Garantizamos que este producto no tiene defectos de material
ni de fabricación. En caso de que se determine que el producto
estaba defectuoso cuando se envió, la ÚNICA responsabilidad
de Ivy Sports Medicine será reemplazar el producto.
El fabricante, el importador y los proveedores de productos Ivy
Sports Medicine no se hacen responsables de complicaciones
u otros efectos que se puedan manifestar debido a
indicaciones o técnicas quirúrgicas incorrectas, elección
incorrecta del material o la manipulación del mismo, uso
inapropiado de los instrumentos, asepsia, etc. El cirujano es
el responsable de cualquiera de estas complicaciones u otras
consecuencias.
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
INDICAÇÃO
A Pinça de inserção CMI foi concebida para a implantação
do Implante meniscal de colagénio. Consulte as
informações associadas no Folheto informativo do CMI.
AVISOS
7HQKDFXLGDGRSDUDQmRGDQL¿FDUDVVXSHUItFLHVDUWLFXODUHV
com a Pinça de inserção.
As directrizes de esterilização a vapor fornecidas não
garantem que o dispositivo estará esterilizado após o
procedimento na autoclave. A sua instituição é responsável
pela validação da garantia de esterilidade.
EMBALAGEM
A Pinça de inserção é fornecida NÃO ESTERILIZADA.
LIMPIEZA DE LA PINZA DE APLICACIÓN CMI®
La pinza de aplicación suministrada no está esterilizada.
Limpie la pinza de aplicación antes de utilizarla.
1. Lave la pinza de aplicación a mano, usando un detergente
común suave (no graso) y agua caliente. Enjuague con
agua.
2. Limpie la pinza de aplicación usando un limpiador
enzimático de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
3. Enjuague con agua apirógena.
4. Seque y coloque la pinza de aplicación limpia en la bandeja
para instrumentos limpia.
5. Antes de la esterilización con vapor, cada dispositivo deberá
examinarse para detectar cualquier signo de contaminación
con partículas o daños.
6. La pinza de aplicación ya está lista para la esterilización.
LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE
DELLA PINZA DA POSIZIONAMENTO:
Trocknungszeit
10 Minuten
ALLGEMEINE GEBRAUCHSANWEISUNG
Das auf die passende Größe zugeschnittene Implantat
vorsichtig in die Applikationsklemme einspannen.
Dabei besonders vorsichtig vorgehen, damit das
Implantat bei diesem Vorgang nicht beschädigt wird.
Siehe CMI® Operationstechnik für weitere
Einzelheiten.
INDICACIÓN
La pinza de aplicación CMI está diseñada para la inserción
del implante meniscal de colágeno. Consulte el prospecto del
envase CMI para obtener más información relacionada.
INDICAZIONI
La pinza da posizionamento CMI è stata concepita per
l’inserimento dell’impianto meniscale in collagene. Per
le relative informazioni consultare il foglietto allegato alla
confezione dell’impianto CMI.
Sterilisationszeit (Haltezeit)
3 Minuten
Hinweise
1. Validierte Mindesttemperatur und -haltezeit für die
Dampfsterilisation, um einen SAL-Wert (Sterility
Assurance Level) von 10-6 zu erreichen.
2. Falls die Anforderungen für die Dampfsterilisation
strenger oder konservativer sind als in dieser Tabelle
aufgeführt, sollten die örtlichen bzw. nationalen
Vorgaben befolgt werden.
3. Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
empfohlene Parameter für die Desinfektion/
Dampfsterilisation zur Wiederaufbereitung von
Instrumenten, wenn Bedenken bezüglich einer TSE-/
CJD-Kontamination bestehen.
4. Bei allen Druckangaben handelt es sich um absolute Werte.
PT
PINZA DA POSIZIONAMENTO CMI®
Informazioni importanti per il chirurgo
BLACK PART 1 2/13
Important information for the operating surgeon
IT
CMI® APPLIKATIONSKLEMME
Wichtige Informationen für den behandelnden
Chirurgen
LIMPEZA DA PINÇA DE INSERÇÃO CMI®
A Pinça de inserção é fornecida não esterilizada. Limpe a
Pinça de inserção antes de a utilizar.
1. Lave a Pinça de inserção à mão com um detergente
suave de uso geral (não oleoso) e água quente.
Enxagúe com água.
2. Limpe a Pinça de inserção com um detergente
enzimático, seguindo as instruções do fabricante.
3. Enxagúe com água apirogénica.
4. Seque e coloque a Pinça de inserção limpa no Tabuleiro
de instrumentos limpo.
5. Antes da esterilização a vapor, todos os dispositivos
devem ser inspeccionados quanto a indícios de
contaminação por partículas ou danos.
6. A Pinça de inserção está agora pronta para a
esterilização.
INSTRUÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO
Aviso: As directrizes de esterilização a vapor
fornecidas não garantem que o dispositivo
estará esterilizado após o procedimento na
autoclave. A sua instituição é responsável pela
validação da garantia de esterilidade.
A Pinça de inserção foi concebida para ser autoclavada
numa autoclave a vapor. NÃO utilize esterilização por calor
seco, óxido de etileno ou radiação.
DIRECTRIZES DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR PARA A
PINÇA DE INSERÇÃO:
Tipo de ciclo
Pré-vácuo
Temperatura
mínima
132°C (270°F)
Pré-vácuo
134°C (273°F)
Pressão
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Tempo de
exposição
3 minutos
Tempo de
secagem
10 minutos
1, 2, 4
Nota
18 minutos
30 minutos
3, 4
Notas
1. Temperatura de esterilização a vapor mínima validada
e tempo necessário para obter um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-6.
$VHVSHFL¿FDo}HVORFDLVRXQDFLRQDLVGHYHP
ser seguidas nos casos em que os requisitos
de esterilização a vapor sejam mais rígidos ou
conservadores do que os listados nesta tabela.
3. Parâmetros de desinfecção/esterilização a vapor
recomendados pela Organização Mundial de Saúde
(OMS) para o reprocessamento de instrumentos em que
exista o risco de contaminação com EET/DCJ.
4. Todas as pressões são absolutas.
INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO
Insira cuidadosamente o implante cortado à medida na
Pinça de inserção.
Deve ter o máximo de cuidado para que o implante não
VHMDGDQLÀFDGRGXUDQWHHVWHSURFHVVR
Consulte a Técnica cirúrgica do CMI® para mais
informações.
GARANTIA LIMITADA, LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE E RECUSA DE OUTRAS
GARANTIAS
Este produto tem uma garantia contra defeitos de
material e mão-de-obra. Caso se determine que o
produto apresentava algum defeito aquando do envio, a
ÚNICA responsabilidade da Ivy Sports Medicine será a
substituição do produto.
O fabricante, o importador e os fornecedores dos produtos
da Ivy Sports Medicine não são responsáveis por
complicações ou outros efeitos que possam ocorrer por
razões como indicações ou técnica cirúrgica incorrectas,
escolha inadequada de material ou manuseamento
indevido do mesmo, utilização ou manuseamento não
adequado dos instrumentos, assepsia, entre outros. O
cirurgião é responsável por tais complicações ou outras
consequências.
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5136-Ed.-A 01/2013
FRONT
CMI DELIVERY CLAMP
DE
PINCE DE MISE EN PLACE CMI®
Informations importantes à l’attention du chirurgien
193897
FR
®
5136-Ed.-A
EN
CZ
PT-BR
FI
DA
HU
JA
PINÇA DE COLOCAÇÃO CMI
=$9É'Č&Ì6925.<&0,
CMI -INDFØRINGSKLEMME
CMI®-ASETUSPIDIKE
CMI BEJUTTATÓKAPOCS
CMI® デリバリークランプ
Informações importantes para o cirurgião
'ĥOHæLWpLQIRUPDFHSURRSHUDWpUD
Vigtige oplysninger til den opererende kirurg
Tärkeitä tietoja leikkaavalle kirurgille
)RQWRVLQIRUPiFLyND]RSHUiFLyWYpJ]ęVHEpV]V]iPiUD
重要な情報（執刀医向け）
DESCRIÇÃO
A pinça de colocação CMI® consiste de uma pinça de aço
inoxidável usada para inserir o implante no defeito do
menisco, dentro da articulação do joelho.
Uma pinça de colocação CMI reserva deve estar
disponível durante o procedimento de implante.
POPIS
=DYiGČFtVYRUN\&0,®MVRXVYRUN\]QHUH]DYČMtFt
RFHOLXUþHQpNYORåHQtLPSODQWiWXGRGHIHNWXPHQLVNX
kolenního kloubu.
%čKHPLPSODQWDFHPXVtEëWNGLVSR]LFLQiKUDGQt
]DYiGčFtVYRUN\&0,
BESKRIVELSE
CMI®-indføringsklemmen består af en klemme i
rustfrit stål, der anvendes til at indføre implantatet i
menisklæsionen i knæleddet.
En ekstra CMI-indføringsklemme bør være
tilgængelig under implanteringsproceduren.
LEÍRÁS
A CMI® egy rozsdamentes acélból készült
bejuttatókapocs, amely az implantátumnak a térdízület
PHQLV]NXV]GHIHNWXViEDW|UWpQĘEHLOOHV]WpVpUHV]ROJiO
A beültetési eljárás során álljon rendelkezésre egy
tartalék CMI bejuttatókapocs is.
製品概要
本品は、膝関節内の半月板損傷に移植片を挿入
するために使用するステンレス製クランプで構
成されています。
手技中は必ず予備のクランプを準備しておいて
ください。
INDICAÇÃO
A pinça de colocação CMI é projetada para a implantação
de implantes de colágeno para menisco. Consulte o
folheto na embalagem do CMI para obter informações
relacionadas.
INDIKACE
=DYiGČFtVYRUN\&0,VORXåtN]DYHGHQtNRODJHQRYpKR
LPSODQWiWXPHQLVNX%OLåãtLQIRUPDFHQDMGHWH
YSĜtEDORYpPOHWiNXNHVYRUNiP&0,
INDIKATION
CMI-indføringsklemme er designet til implantering af
meniskimplantatet af kollagen. Se CMI-indlægssedlen
for relaterede oplysninger.
KUVAUS
The CMI®DVHWXVSLGLNHVLVlOWllUXRVWXPDWWRPDVWD
WHUlNVHVWlYDOPLVWHWXQSLGLNNHHQMRQNDDYXOODLPSODQWWL
DVHWHWDDQSROYLQLYHOHVVlROHYDDQYDPPDXWXQHHVHHQ
nivelkierukkaan.
Ylimääräisen CMI-asetuspidikkeen tulee olla
käytettävissä implantointitoimenpiteen aikana.
JAVALLAT
$&0,EHMXWWDWyNDSFVRWDNROODJpQEĘONpV]OW
meniszkuszimplantátum beültetésére készítették. Az erre
vonatkozó információkkal kapcsolatban tekintse meg a
dobozban található CMI-tájékoztatót.
適応
本品は、
コラーゲンの半月板移植片の移植用に
設計されています。関連情報は、本品の添付文
書を参照してください。
VAROVÁNÍ
'iYHMWHSR]RUDE\VWH]DYiGČFtPLVYRUNDPL
QHSRãNRGLOLNORXEQtSORFK\
Postup v souladu s dodanými pokyny pro parní
VWHULOL]DFLQH]DUXþtVWHULOLWX]DĜt]HQtSRDXWRNOiYRYiQt
9DãHLQVWLWXFHMHRGSRYČGQi]DRYČĜHQtVWHULOLW\
ADVARSLER
6¡UJIRULNNHDWVNDGHOHGÀDGHUPHGLQGI¡ULQJVNOHPPHQ
Retningslinjerne for dampsterilisering garanterer ikke,
at enheden er steril efter autoklaveringsproceduren.
Din institution er ansvarlig for validering af
steriliseringssikkerheden.
BALENÍ
=DYiGČFtVYRUN\VHGRGiYDMtNESTERILNÍ.
INDPAKNING
Indføringsklemmen leveres USTERIL.
®
ADVERTÊNCIAS
7HQKDFXLGDGRSDUDQmRGDQL¿FDUDVVXSHUItFLHV
articulares com a pinça de colocação.
As orientações de esterilização por vapor fornecidas
não garantem que o dispositivo esteja estéril após o
procedimento de autoclave. Sua instituição é responsável
pela validação de garantia de esterilidade.
EMBALAGEM
A pinça de colocação é fornecida NÃO ESTÉRIL.
INSTRUÇÕES PARA ESTERILIZAÇÃO
193897
5136-Ed.-A
Advertência: As orientações de esterilização
por vapor fornecidas não garantem
que o dispositivo esteja estéril após o
procedimento de autoclave. Sua instituição
é responsável pela validação de garantia de
esterilidade.
A pinça de colocação foi projetada para ser colocada em
um autoclave de vapor. NÃO utilize esterilização por calor
seco, por óxido de etileno ou por radiação.
ORIENTAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR
PARA A PINÇA DE COLOCAÇÃO:
Pré-vácuo
Temperatura
mínima
132°C (270°F)
Pré-vácuo
134°C (273°F)
Pressão
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar (44,1 psia)
þ,ã7Č1Ì=$9É'Č&Ì&+6925(.&0,
=DYiGČFtVYRUN\VHGRGiYDMtQHVWHULOQt3ĜHGSRXåLWtP
]DYiGČFtVYRUN\Y\þLVWČWH
=DYiGČFtVYRUN\XP\MWHSRPRFtMHPQpKR
QHPDVWQpKRþLVWLFtKRSURVWĜHGNXDKRUNpYRG\
2SOiFKQČWHYRGRX
9\þLVWČWH]DYiGČFtVYRUN\HQ]\PDWLFNêPþLVWLFtP
SURVWĜHGNHPSRGOHSRN\QĤYêUREFH
2SOiFKQČWHDS\URJHQQtYRGRX
ýLVWp]DYiGČFtVYRUN\RVXãWHDXPtVWČWHQDþLVWê
podnos na nástroje.
3ĜHGSDUQtVWHULOL]DFtE\PČOEêWNDåGêQiVWURM
SURYČĜHQ]GDQDQČPQHMVRXSDWUQp]QiPN\
]QHþLãWČQtQHERSRãNR]HQt
1\QtMVRX]DYiGČFtVYRUN\SĜLSUDYHQ\NHVWHULOL]DFL
RENGØRING AF CMI -INDFØRINGSKLEMME
Indføringsklemme leveres usteril. Rengør
indføringsklemme før brug.
1. Vask indføringsklemme i hånden med et mildt (ikkeolieholdigt) almindeligt rengøringsmiddel og varmt
vand. Skyl med vand.
2. Rengør indføringsklemme ved hjælp af et enzymatisk
rengøringsmiddel i henhold til producentens
instruktioner.
3. Skyl med pyrogenfrit vand.
4. Tør og anbring indføringsklemmen i den rengjorte
instrumentbakke.
5. Før sterilisering bør hver enhed undersøges for
eventuelle tegn på partikelkontaminering eller skade.
6. Indføringsklemme er nu klar til sterilisering.
POKYNY KE STERILIZACI
9DURYiQt3RVWXSYVRXODGXVGRGDQëPL
SRN\Q\SURSDUQtVWHULOL]DFLQH]DUXÿtVWHULOLWX
]Dĝt]HQtSRDXWRNOiYRYiQt9DäHLQVWLWXFHMH
RGSRYčGQi]DRYčĝHQtVWHULOLW\
=DYiGČFtVYRUN\MVRXXUþHQ\NDXWRNOiYRYiQtYSDUQtP
DXWRNOiYX1(328äË9(-7(VXFKpWHSORHWK\OHQR[LGDQL
UDGLDþQtVWHULOL]DFL
STERILISERINGSINSTRUKTIONER
Advarsel: Retningslinjerne for
dampsterilisering garanterer ikke, at enheden
er steril efter autoklaveringsproceduren.
Din institution er ansvarlig for validering af
steriliseringssikkerheden.
Indføringsklemme er fremstillet til at blive autoklaveret i
en dampautoklave. ANVEND IKKE tør varme, etylenoxid
eller strålesterilisering.
®
LIMPEZA DA PINÇA DE COLOCAÇÃO CMI®
A pinça de colocação é fornecida não estéril. Limpe a pinça
de colocação antes do uso.
1. Lave a pinça de colocação manualmente usando um
detergente comum suave (não oleoso) e água quente.
Enxágue com água.
2. Limpe a pinça de colocação com um limpador
enzimático de acordo com as instruções do fabricante.
3. Enxágue com água sem pirogênio.
4. Seque e coloque a pinça de colocação na bandeja de
instrumentos limpa..
5. Antes da esterilização a vapor, todos os dispositivos
devem ser examinados em busca de qualquer evidência
de contaminação particulada ou danos.
6. Agora a pinça de colocação está pronta para
esterilização.
Tipo de ciclo
®
®
Tempo de
exposição
3 minutos
Tempo de
secagem
10 minutos
Observações
18 minutos
30 minutos
3, 4
1, 2, 4
BACKER
Observações
1. Temperatura e tempo mínimos validados para
esterilização a vapor para obter um nível de garantia de
esterilidade (SAL) 10-6.
$VHVSHFL¿FDo}HVORFDLVRXQDFLRQDLVGHYHPVHU
seguidas onde os requisitos de esterilização a vapor
são mais rígidos ou mais conservadores que os listados
nesta tabela.
3. Parâmetros de desinfecção/esterilização a vapor
recomendados pela Organização Mundial de Saúde
(OMS) para reprocessamento de instrumentos onde
exista preocupação relacionada à contaminação
TSE/CJD.
4. Todas as pressões são absolutas.
INSTRUÇÕES GERAIS DE USO
Insira cuidadosamente o implante dimensionado na pinça
de colocação.
Deve ser tomado cuidado extremo de modo que o
LPSODQWHQmRVHMDGDQLÀFDGRGXUDQWHHVWHSURFHVVR
Consulte a técnica cirúrgica da CMI® para obter
detalhes adicionais.
BLACK PART 1
GARANTIA LIMITADA, LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE E EXCLUSÃO DE OUTRAS
GARANTIAS
Este produto é garantido como sendo livre de defeitos de
material e mão de obra. No caso de ser determinado que
o produto estava defeituoso quando da remessa, a ÚNICA
responsabilidade da Ivy Sports Medicine deverá ser a
substituição do produto.
O fabricante, o importador e os fornecedores dos
produtos da Ivy Sports Medicine não são responsáveis
por complicações ou outros efeitos que possam ocorrer
devido a indicações ou técnica cirúrgica incorretas, escolha
ou manuseio inadequado do material, uso ou manuseio
incorreto dos instrumentos, assepsia e assim por diante.
O cirurgião é o responsável por tais complicações ou
outras consequências.
32.<1<.3$51Ì67(5,/,=$&,=$9É'Č&Ì&+
SVOREK:
Typ cyklu
Prevakuový
Minimální
teplota
132 °C (270 °F)
Prevakuový
134 °C (273 °F)
Tlak
2,87 baru
(41,6 psia)
3 bary
(44,1 psia)
Doba expozice
'REDVXäHQt
Poznámka
®
RETNINGSLINJER FOR DAMPSTERILISERING FOR
INDFØRINGSKLEMMEN:
3 minuty
10 minut
1, 2, 4
Cyklustype
18 minut
30 minut
3, 4
Prævakuum
Poznámky
0LQLPiOQtRYČĜHQiWHSORWDSDUQtVWHULOL]DFHDþDV
SRåDGRYDQêNGRVDåHQt-6~URYQČEH]SHþQpVWHULOLW\
(SAL).
9SĜtSDGČåHMVRXSRåDGDYN\QDSDUQtVWHULOL]DFL
SĜtVQČMãtQHERNRQ]HUYDWLYQČMãtQHåMDNMHXYHGHQR
YWpWRWDEXOFHPXVtEêWGRGUåRYiQ\PtVWQtQHER
QiURGQtVSHFL¿NDFH
3. Parametry dezinfekce / parní sterilizace
GRSRUXþHQp6YČWRYRX]GUDYRWQLFNRXRUJDQL]DFt
:+2NRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQiVWURMĤH[LVWXMHOL
riziko kontaminace priony (bovinní spongiformní
encefalopatie, Creutzfeldt-Jakobova choroba
TSE/CJD).
9ãHFKQ\KRGQRW\WODNĤMVRXDEVROXWQt
2%(&1e32.<1<.328å,7Ì
2SDWUQČYORåWHLPSODQWiWGDQpYHOLNRVWLGR]DYiGČFtFK
svorek.
%čKHPWRKRWRSRVWXSXGEHMWH]YëäHQpRSDWUQRVWL
DE\VWHLPSODQWiWQHSRäNRGLOL
Podrobnosti najdete v pokynech k chirurgickému
zákroku CMI®.
20(=(1É=É58.$20(=(1Ì2'329Č'1267,
$9</28þ(1Ì'$/ãÌ&+=É58.
Na tento výrobek je poskytována záruka na vady
PDWHULiOXD]SUDFRYiQt9SĜtSDGČåHE\E\OYêUREHN
GRGiQYDGQê-(',128RGSRYČGQRVWtVSROHþQRVWL,Y\
6SRUWV0HGLFLQHMHWRåHYiPYêUREHNY\PČQt
9êUREFHGRYR]FHDGRGDYDWHOpSURGXNWĤVSROHþQRVWL,Y\
Sports Medicine neodpovídají za komplikace nebo jiné
GĤVOHGN\NWHUpPRKRXQDVWDWQDSĜ]GĤYRGĤQHVSUiYQp
indikace nebo chirurgického postupu, nevhodného
YêEČUXPDWHULiOXQHERPDQLSXODFHVQtPQHYKRGQpKR
SRXåtYiQtQiVWURMĤQHERQDNOiGiQtVQLPLQHGRGUåHQt
VWHULOQtFKSRVWXSĤDWG=DMDNpNROLNRPSOLNDFHDGDOãt
QiVOHGN\MHRGSRYČGQêRSHUDWpU
Prævakuum
Minimumstemperatur
132°C (270°F)
134°C (273°F)
Tryk
Eksponeringstid
Tørretid
Bemærkning
2,87 bar
(41.6 psia)
3 bar
(44.1 psia)
3 minutter
10 minutter
1, 2, 4
18 minutter
30 minutter
3, 4
Bemærkninger
1. Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur
og tid nødvendig for at opnå et
steriliseringssikkerhedsniveau (SAL) på 10-6.
/RNDOHHOOHUQDWLRQDOHVSHFL¿NDWLRQHUE¡UI¡OJHVKYLV
kravene til dampsterilisering er strengere eller mere
konservative end dem, der er angivet i denne tabel.
'HVLQ¿FHULQJVGDPSVWHULOLVHULQJVSDUDPHWUH
anbefalet af World Health Organization (WHO) for
efterbehandling af instrumenter, hvor der er risiko for
TSE/CJD-kontaminering.
4. Alle tryk er absolutte.
GENEREL BETJENINGSVEJLEDNING
Sæt det korrekt dimensionerede implantat omhyggeligt
ind i indføringsklemmen.
Der skal udvises ekstrem omhu, så at implantatet
ikke beskadiges under denne proces.
Se Kirurgisk teknik til CMI® for yderligere
oplysninger.
BEGRÆNSET GARANTI, BEGRÆNSET ANSVAR OG
ANSVARSFRASKRIVELSE FOR ANDRE GARANTIER
Dette produkt garanteres at være uden defekter i
materiale og håndværksmæssig udførelse. Hvis det
fastslås, at produktet var defekt ved levering, er Ivy
Sports Medicines ENESTE ansvar at udskifte produktet.
Producenten, importøren og leverandørerne af Ivy
Sports Medicine-produkter er ikke ansvarlige for
eventuelle komplikationer eller andre problemer, der
måtte opstå, såsom ukorrekt indicering eller kirurgisk
teknik, uegnet valg af materiale eller håndtering af dette,
uegnet brug eller håndtering af instrumenterne, aseptik
osv. Den opererende kirurg er ansvarlig for sådanne
komplikationer eller andre konsekvenser.
2/13
“Date of Manufacture”
“Non-Sterile”
®
KÄYTTÖTARKOITUS
CMI-asetuspidike on tarkoitettu nivelkierukan kollageeniLPSODQWLQLPSODQWRLQWLLQ.DWVR&0,SDNNDXNVHQVLVlOOl
ROHYDVWDVHORVWHHVWDOLVlWLHWRMD
VAROITUKSET
Toimi varovasti, jotta et vahingoita nivelpintoja
DVHWXVSLGLNNHHOOl
/DLWWHHQPXNDQDWRLPLWHWXWK|\U\VWHULORLQWLRKMHHWHLYlW
WDNDDHWWlODLWHRQVWHULLOLDXWRNODDYLNlVLWWHO\QMlONHHQ
Laitoksesi on vastuussa steriiliyden varmistamisesta.
FIGYELMEZTETÉSEK
Ügyeljen arra, hogy ne sértse meg az ízületi felszíneket a
bejuttatókapoccsal.
$UHQGHONH]pVUHERFViWRWWJĘ]VWHULOL]iFLyVLUiQ\HOYHNQHP
garantálják az eszköz sterilitását az autoklávozási eljárást
N|YHWĘHQ$]gQLQWp]PpQ\HIHOHODVWHULOLWiVEL]WRVtWiViQDN
validálásáért.
警告
本品により、関節面に損傷を与えることがな
いよう注意してください。
提供されている蒸気滅菌のガイドラインは、
オー
トクレーブ処理後の本品の無菌性を保証するも
のではありません。無菌性保証のバリデーション
は、お客様の施設の責任となります。
PAKKAUS
Asetuspidike toimitetaan EI-STERIILINÄ.
CSOMAGOLÁS
Kiszállításkor a bejuttatókapocs NEM STERIL.
包装
本品は、未滅菌の状態で提供されます。
CMI®-ASETUSPIDIKKEEN PUHDISTAMINEN
$VHWXVSLGLNHWRLPLWHWDDQHLVWHULLOLQl3XKGLVWD
DVHWXVSLGLNHHQQHQNl\WW|l
3HVHDVHWXVSLGLNHNlVLQPLHGROOD|OM\WW|PlOOl
\OHLVSHVXDLQHHOODMDNXXPDOODYHGHOOl+XXKWHOH
YHGHOOl
2. Puhdista asetuspidike entsymaattisella
puhdistusaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
+XXKWHOHS\URJHHQLWWRPDOODYHGHOOl
4. Kuivaa puhdistettu asetuspidike ja aseta se
puhdistetulle instrumenttitarjottimelle.
5. Tarkista kaikki laitteet ennen höyrysterilointia
hiukkaskontaminaation tai vaurioiden merkkien
varalta.
6. Asetuspidike on nyt valmis steriloitavaksi.
A CMI® BEJUTTATÓKAPOCS TISZTÍTÁSA
.LV]iOOtWiVNRUDEHMXWWDWyNDSRFVQHPVWHULO+DV]QiODWHOĘWW
tisztítsa meg a bejuttatókapcsot.
1. Enyhe, általános (nem olajos) mosószer és forró víz
segítségével kézzel mossa meg a bejuttatókapcsot.
Öblítse át vízzel.
2. A gyártó utasításait követve tisztítsa meg a
bejuttatókapcsot enzimatikus tisztítószerrel.
3. Öblítse át pirogén anyagoktól mentes vízzel.
4. Szárítsa meg a megtisztított bejuttatókapcsot, majd
helyezze a megtisztított eszköztálcára.
$JĘ]VWHULOL]iFLyWPHJHOĘ]ĘHQPLQGHQHV]N|]WPHJNHOO
YL]VJiOQLKRJ\QLQFVHMHOHV]HPFVpVV]HQQ\H]ĘGpVQHN
vagy sérülésnek.
6. A bejuttatókapocs készen áll a sterilizálásra.
本品の洗浄
本品は、未滅菌の状態で提供されます。
ご使用
前に本品を洗浄してください。
1. 本品を中性洗剤（油性不可）
とお湯を使用して
手洗いします。水で洗い流します。
2. 製造業者の指示に従って、酵素クリーナーで
本品を洗います。
3. 発熱性物質除去蒸留水で本品を洗い流しま
す。
4. 洗浄した本品を乾かし、清潔な器具用トレイ
に置きます。
5. 蒸気滅菌前に、各部品に汚れや損傷がないか
点検します。
6. これで、本品は滅菌できる状態となります。
A STERILIZÁLÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Figyelmeztetés: A rendelkezésre bocsátott
Ję]VWHULOL]iFLyVLUiQ\HOYHNQHPJDUDQWiOMiND]
eszköz sterilitását az autoklávozási eljárást
N|YHWęHQ$]gQLQWp]PpQ\HIHOHODVWHULOLWiV
biztosításának validálásáért.
$EHMXWWDWyNDSFVRWJĘ]DXWRNOiYEDQW|UWpQĘDXWRNOiYR]iVUD
WHUYH]WpN1(DONDOPD]]RQV]iUD]KĘWHWLOpQR[LGRWYDJ\
besugárzásos sterilizálást!
滅菌方法
警告：提供されている蒸気滅菌のガイドラ
インは、
オートクレーブ処理後の本品の無
菌性を保証するものではありません。無菌
性保証のバリデーションは、お客様の施設
の責任となります。
本品は、高圧蒸気滅菌器でオートクレーブ処理
する設計となっています。乾熱滅菌、エチレンオ
キシド滅菌、放射線滅菌を用いないでください。
IRÁNYELVEK A BEJUTTATÓKAPOCS
*Ę=67(5,/,=É/É6É+2=
本品の蒸気滅菌のガイドライン：
STERILOINTIOHJEET
Varoitus: Laitteen mukana toimitetut
höyrysterilointiohjeet eivät takaa, että laite
on steriili autoklaavikäsittelyn jälkeen.
Laitoksesi on vastuussa steriiliyden
varmistamisesta.
$VHWXVSLGLNHRQWDUNRLWHWWXDXWRNODDYLNlVLWHOWlYlNVL
K|\U\DXWRNODDYLVVDb/bNl\WlNXXPDLOPD
HWHHQLRNVLGLWDLVlWHLO\VWHULORLQWLD
ASETUSPIDIKKEEN HÖYRYSTERILOINTIOHJEET:
Jaksotyyppi
Esityhjiö
Minimilämpötila
132 °C (270 °F)
Esityhjiö
134 °C (273 °F)
Paine
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Altistusaika
3 minuuttia
Kuivumisaika
10 minuuttia
Huomautus
1, 2, 4
18 minuuttia
30 minuuttia
3, 4
Huomautuksia
3LHQLQYDOLGRLWXMDYDDGLWWDYDK|\U\VWHULORLQWLOlPS|WLOD
ja aika 10-6-steriiliystason (SAL) saavuttamiseksi.
3DLNDOOLVLDWDLNDQVDOOLVLDPllUl\NVLlSLWllQRXGDWWDD
jos höyrysterilointia koskevat vaatimukset ovat
WLXNHPSLDWDLNRQVHUYDWLLYLVHPSLDNXLQWlPlQWDXOXNRQ
vaatimukset.
0DDLOPDQWHUYH\VMlUMHVW|Q:+2VXRVLWWHOHPDW
GHVLQ¿RLQWLDK|\U\VWHULORLQWLDNRVNHYDWOXNHPDW
LQVWUXPHQWWLHQWRLVWRNlVLWWHO\lYDUWHQNXQ76(&-'
kontaminaation riski on olemassa.
4. Kaikki paineet ovat absoluuttisia.
YLEISET KÄYTTÖOHJEET
Aseta oikean kokoinen implantti asetuspidikkeeseen.
Toimi erittäin huolelllisesti, jotta implantti ei
vahingoitu tämän prosessin aikana.
Katso CMI®:n leikkaustekniikkaoppaasta
OLVlWLHWRMD
RAJOITETTU TAKUU, VASTUUNRAJOITUS JA
VASTUUVAPAUSLAUSEKE MUISTA TAKUISTA
7lOOlWXRWWHHOODRQWDNXXPDWHULDDOLMD
YDOPLVWXVYLUKHLGHQYDUDOWD-RVPllULWHWllQHWWlWXRWH
ROLYLDOOLQHQWRLPLWXVKHWNHOOl,Y\6SRUWV0HGLFLQH\KWL|Q
AINOA vastuu on tuotteen vaihtaminen.
Ivy Sports Medicine -tuotteiden valmistaja, maahantuoja
MDMlOOHHQP\\MlWHLYlWROHYDVWXXVVDNRPSOLNDDWLRLVWD
WDLPXLVWDYDLNXWXNVLVWDMRLWDYRLWDSDKWXDV\LVWl
kuten virheelliset indikaatiot tai leikkaustekniikka,
VRSLPDWRQPDWHULDDOLYDOLQWDWDLNlVLWWHO\LQVWUXPHQWWLHQ
VRSLPDWRQNl\WW|WDLNlVLWWHO\DVHSWLLNNDMDQLLQHGHOOHHQ
/HLNNDDYDNLUXUJLRQYDVWXXVVDPDKGROOLVLVWDWlOODLVLVWD
komplikaatioista tai muista seurauksista.
“Consult operating instructions”
“Caution”
Ciklus típusa
(OĘYiNXXP
Minimális
KęPpUVpNOHW
132 °C (270 °F)
(OĘYiNXXP
134 °C (273 °F)
Nyomás
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Expozíciós
LGę
3 perc
6]iUtWiVLLGę
Megjegyzés
10 perc
1, 2, 4
18 perc
30 perc
3, 4
Megjegyzések
0LQLPiOLVYDOLGiOWJĘ]VWHULOL]iFLyVKĘPpUVpNOHWpVLGĘ
amely a 10–6-os sterilitásbiztosítási szinthez (SAL)
szükséges.
$KHO\LYDJ\RUV]iJRVHOĘtUiVRNDWNHOON|YHWQLD]RNEDQ
D]HVHWHNEHQDKRODJĘ]VWHULOL]iFLyVN|YHWHOPpQ\HN
szigorúbbak vagy konzervatívabbak a táblázatban
feltüntetetteknél.
3. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott
GH]LQIHNFLyVJĘ]VWHULOL]iFLyVSDUDPpWHUHNRO\DQ
eszközök újrafeldolgozásához, amelyek esetén TSE/CJD
WtSXV~IHUWĘ]ĘV]LYDFVRVDJ\YHOĘJ\XOODGiV&UHXW]IHOG
-DNRENyUNRQWDPLQiFLyOHKHWĘVpJHPHUOWIHO
0LQGHQQ\RPiVDEV]RO~WpUWpNEHQpUWHQGĘ
ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Óvatosan helyezze a méretre szabott implantátumot a
bejuttatókapocsba.
.O|Q|VÀJ\HOPHWNHOOIRUGtWDQLDUUDKRJ\D]
implantátum ne sérüljön meg a folyamat során.
További részletekért tekintse át a CMI® sebészeti
technikáját.
.25/É72=277*$5$1&,$$)(/(/Ę66e*
KORLÁTOZÁSA ÉS AZ EGYÉB GARANCIÁK KIZÁRÁSA
A termék garanciája az anyagi és kivitelezési hibáktól
való mentességre vonatkozik. Ha bizonyosságot nyer,
hogy a termék kiszállításkor hibás volt, az Ivy Sports
0HGLFLQHIHOHOĘVVpJH.,=È5Ï/$*DWHUPpNNLFVHUpOpVpUH
korlátozódik.
Az Ivy Sports Medicine termékeinek gyártója, importálója
pVpUWpNHVtWĘLQHPYiOODOQDNIHOHOĘVVpJHWD]RNpUWD
V]|YĘGPpQ\HNpUWYDJ\HJ\pEKDWiVRNpUWDPHO\HNRO\DQ
okokból következnek be, mint pl. a helytelen indikáció vagy
sebészi technika, az anyag helytelen megválasztása és
DQQDNKDV]QiODWDD]HV]N|]|NQHPPHJIHOHOĘKDV]QiODWD
YDJ\NH]HOpVHQHPPHJIHOHOĘDV]HSV]LVDONDOPD]iVDVWE
0LQGHQLO\HQV]|YĘGPpQ\pUWYDJ\HJ\pEN|YHWNH]PpQ\pUW
D]RSHUiFLyWYpJ]ĘRUYRVDIHOHOĘV
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
サイクルの種類
前真空化
（真空蒸気）
前真空化
（真空蒸気）
最低温度
132℃
（270°F）
134℃
（273°F）
圧力
2.87 bar
（41.6 psia）
3 bar
（44.1 psia）
曝露時間
3分
乾燥時間
10分
注記
1, 2, 4
18分
30分
3, 4
注記
1. 10-6 の無菌性保証水準（SAL）
。
2. 蒸気滅菌の要件が本表記載の要件よりも厳し
い国や地域では、必ず各地域または各国内仕
様に従ってください。
3. クロイツフェルトヤコブ病（TSE/CJD）の汚染
が懸念される場合の器具の再処理用に世界
保健機関より推奨されている滅菌/蒸気滅菌
パラメーター。
4. 圧力はすべて絶対圧です。
使用方法
適切な大きさに調節した移植片を本品に慎重
に挿入します。
この工程で移植片が損傷することがないよう細
心の注意を払ってください。
詳細は、本品を用いた手技についてを参
照してください。
制限付き保証、責任の制限および免責
本品は、材質や仕上がりに欠陥がないものであ
ることを保証します。本品は、材質や仕上がりに
欠陥がないものであることを保証します。納入
時に欠陥が認められた場合、弊社単独の責任と
して、製品の交換を行うものとします。
製造業者、輸入業者および弊社サプライヤー
は、使用方法に反した適応、手技、不適切な材質
の選択や不適切な取り扱い、および、器具、無菌
法などの不適切な使用や取り扱いによる、合併
症またはその他の影響の責任を負わないものと
します。当該合併症またはその他の結果は、執
刀医に責任となります。
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5136-Ed.-A 01/2013
NL
AR
CMI®ϝΎΧΩϹ΍ςϘϠϣ
ΔϴϠϤόϟ΍˯΍ήΟΈΑϢ΋ΎϘϟ΍Ρ΍˷ήΠϠϟΔϤϬϣΕΎϣϮϠόϣ
CMI®-PLAATSINGSKLEM
Belangrijke informatie voor de chirurg
®
CMI !த‫!ܞ‬പ߿෻
CMI INNSETTINGSKLEMME
3(16ă'(/,95$5(&0,
CMI -INSÄTTNINGSKLÄMMA
ਦਪ!ଦׂ୯࡞!୏ซ!௜ମ!பब
Viktig informasjon for kirurgen som foretar
operasjonen
,QIRUPDġLLLPSRUWDQWHSHQWUXFKLUXUJXOFDUHRSHUHD]Ą
Viktig information till den opererande kirurgen
DESCRIERE
Pensa de livrare CMI®FRQVWăvQWURSHQVăGLQRĠHO
LQR[LGDELOXWLOL]DWăSHQWUXLQVHUDUHDLPSODQWXOXLvQGHIHFWXO
GHPHQLVFGLQDUWLFXODĠLDJHQXQFKLXOXL
ÍQFXUVXOSURFHGXULLGHLPSODQWDUHWUHEXLHVĄÀH
GLVSRQLELOĄRSHQVĄGHOLYUDUH&0,GHUH]HUYĄ
BESKRIVNING
CMI®LQVlWWQLQJVNOlPPDQEHVWnUDYHQNOlPPDL
URVWIULWWVWnOVRPDQYlQGVI|UDWWI|UDLQLPSODQWDWHWL
PHQLVNGHIHNWHQLNQlOHGHQ
(QUHVHUY&0,LQVlWWQLQJVNOlPPDE|UÀQQDV
tillgänglig under implantationsproceduren.
,1',&$Ġ,(
3HQVDGHOLYUDUH&0,HVWHSURLHFWDWăSHQWUXLPSODQWDUHD
implantului de menisc din colagen. Pentru mai multe
LQIRUPDĠLLFRQVXOWDĠLSURVSHFWXO&0,
INDIKATION
&0,LQVlWWQLQJVNOlPPDQlUXWIRUPDGI|ULPSODQWDWLRQ
av kollagenmeniskimplantatet. Se CMI-bipacksedeln för
relaterad information.
AVERTISMENTE
$YHĠLJULMăVăQXGHWHULRUDĠLVXSUDIHĠHOHDUWLFXODUHFX
pensa de livrare.
,QGLFDĠLLOHIXUQL]DWHSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXULQX
JDUDQWHD]ăIDSWXOFăGLVSR]LWLYXOHVWHVWHULOGXSăSURFHGXUD
GHDXWRFODYDUH,QVWLWXĠLDGYVHVWHUHVSRQVDELOăGH
YDOLGDUHDDVLJXUăULLVWHULOLWăĠLL
VARNINGAR
6HWLOODWWLQVlWWQLQJVNOlPPDQLQWHVNDGDUOHG\WRU
Riktlinjerna för ångsterilisering garanterar inte att
LQVWUXPHQWHWlUVWHULOWHIWHUDXWRNODYHULQJVSURFHGXUHQ
9nUGLQUlWWQLQJHQDQVYDUDUI|UDWWYDOLGHUD
VWHULOLWHWVVlNULQJHQ
WAARSCHUWINGEN
Pas op dat u geen gewrichtsoppervlakken beschadigt met
de plaatsingsklem.
De bijgevoegde richtlijnen voor stoomsterilisatie garanderen
niet dat het apparaat na de sterilisatieprocedure steriel is.
Uw instelling is verantwoordelijk voor het valideren van
steriliteitswaarborgen.
AMBALAREA
3HQVDGHOLYUDUHHVWHIXUQL]DWă1(67(5,/ă
FÖRPACKNING
,QVlWWQLQJVNOlPPDQOHYHUHUDVICKE-STERIL.
VERPAKKING
De plaatsingsklem wordt NIET-STERIEL geleverd.
&85ăĠ$5($3(16(,'(/,95$5(&0,®
3HQVDGHOLYUDUHHVWHIXUQL]DWăQHVWHULOă&XUăĠDĠLSHQVDGH
OLYUDUHvQDLQWHGHXWLOL]DUH
6SăODĠLPDQXDOSHQVDGHOLYUDUHIRORVLQGXQGHWHUJHQW
JHQHUDOVODEQHXOHLRVúLDSă¿HUELQWH&OăWLĠLFXDSă
&XUăĠDĠLSHQVDGHOLYUDUHIRORVLQGRVROXĠLHGHFXUăĠDW
HQ]LPDWLFăFRQIRUPLQVWUXFĠLXQLORUSURGXFăWRUXOXL
&OăWLĠLFXDSăIăUăSLURJHQ
8VFDĠLúLDúH]DĠLSHQVDGHOLYUDUHFXUăĠDWăvQWDYDGH
LQVWUXPHQWHFXUăĠDWH
ÌQDLQWHGHVWHULOL]DUHDFXDEXUL¿HFDUHGLVSR]LWLYWUHEXLH
YHUL¿FDWSHQWUXGHSLVWDUHDRULFăUHLXUPHGHFRQWDPLQDUH
FXLPSXULWăĠLVDXGHWHULRUDUH
3HQVDGHOLYUDUHHVWHSUHJăWLWăDFXPSHQWUXVWHULOL]DUH
RENGÖRING AV CMI®-INSÄTTNINGSKLÄMMAN
,QVlWWQLQJVNOlPPDQOHYHUHUDVLFNHVWHULO5HQJ|U
LQVlWWQLQJVNOlPPDQI|UHDQYlQGQLQJ
5HQJ|ULQVlWWQLQJVNOlPPDQI|UKDQGLPLOWIHWWIULWW
rengöringsmedel och vatten. Skölj med vatten.
5HQJ|ULQVlWWQLQJVNOlPPDQPHGHWWHQ]\PDWLVNW
rengöringsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
3. Skölj med icke-pyrogent vatten.
7RUNDRFKSODFHUDGHQUHQDLQVlWWQLQJVNOlPPDQ
på den rena instrumentbrickan.
5. Före ångsteriliseringen ska alla instrument
kontrolleras avseende tecken på
partikelkontaminering eller skada.
,QVlWWQLQJVNOlPPDQNDQQXVWHULOLVHUDV
DE CMI®-PLAATSINGSKLEM REINIGEN
De plaatsingsklem wordt niet-steriel geleverd. Vóór gebruik
moet de plaatsingsklem worden gereinigd.
1. Was de plaatsingsklem met de hand met een mild
gewoon reinigingsmiddel (niet op oliebasis) en heet
water. Afspoelen met water.
2. Reinig de plaatsingsklem met een enzymatisch
reinigingsmiddel overeenkomstig de instructies van de
fabrikant.
3. Afspoelen met pyrogeenvrij water.
4. Droog de gereinigde plaatsingsklem en leg deze in de
gereinigde instrumentendoos.
5. Vóór sterilisatie moet elk instrument worden
gecontroleerd op sporen van verontreiniging met deeltjes
of beschadiging.
6. De plaatsingsklem is nu gereed om gesteriliseerd te
worden.
ৣࢥ
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த‫!ܞ‬പ߿෻ଵ!௻؈!ࢢ‫!׻‬௼ೇ;
INDIKASJON
CMI innsettingsklemme er laget for implantering av
kollagen meniskimplantat. Se i pakningsinnlegget fra
CMI for mer informasjon.
ADVARSLER
9 UIRUVLNWLJnLNNHVNDGHEUXVNRYHUÀDWHUPHG
innsettingsklemmen.
Retningslinjene som gis for dampsterilisering garanterer
ikke at instrumentet er sterilt etter at det er autoklavert.
Helseinstitusjonen er ansvarlig for bekreftelse av
sterilitet.
FORPAKNING
Innsettingsklemmen leveres USTERIL.
®
RENGJØRING AV CMI INNSETTINGSKLEMME
Innsettingsklemmen leveres usteril. Klemmen må
rengjøres før bruk.
1. Vask innsettingsklemmen for hånd i mildt, varmt
såpevann (ikke oljeholdig). Skyll med vann.
2. Rengjør innsettingsklemmen med et enzymholdig
rengjøringsmiddel i henhold til produsentens
instruksjoner.
3. Skyll med pyrogenfritt vann.
4. Tørk og plasser den rengjorte innsettingsklemmen
i det rengjorte instrumentbrettet.
5. Før dampsterilisering må hver av delene undersøkes
for å se om det er spor av småpartikler eller skade.
6. Nå er innsettingsklemmen klar til å steriliseres.
INSTRUKSJONER FOR STERILISERING
Advarsel: Retningslinjene som gis for
dampsterilisering garanterer ikke at
instrumentet er sterilt etter at det er
autoklavert. Helseinstitusjonen er ansvarlig
for bekreftelse av sterilitet.
Innsettingsklemmen er konstruert til å bli autoklavert i en
dampautoklav. IKKE benytt tørr varme, etylenoksyd eller
strålesterilisering.
RETNINGSLINJER FOR DAMPSTERILISERING AV
INNSETTINGSKLEMMEN:
Syklustype
Pre-vakuum
Pre-vakuum
হ୴പ!ୗึ
ಘਂ!ଌ‫ݓ‬
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‫ۍ‬ತ!ੑի
֏஼!ੑի
ౠֵ
হத!௾‫׀‬
132°C
(270°F)
134°C
(273°F)
2.87bar
(41.6psia)
3bar
(44.1psia)
4ॄ
21ॄ
1, 2, 4
29ॄ
41ॄ
3, 4
হத!௾‫׀‬
BESKRIVELSE
CMI® Innsettingsklemme som brukes til å sette inn
implantatet i meniskdefekten i kneleddet.
En reserve innsettingsklemme bør være tilgjengelig
i løpet av prosedyren.
ౠֵ
1. 10-6!ࢢ‫!׻‬ब஍!ਦ௞)TBM*ୣ!‫ܞ‬৪ฉ؈!୏ฒ!
คମซ!ಘਂ!֓௻!௻؈!ࢢ‫!׻‬ଌ‫!࣭!ݓ‬
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3. TSE/CJD!ଊૺ૫!‫ܫ‬ซ!ଶࠛթ!୾‫ֿ!܂‬૫ঢ়!
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ब௻ฏ܏‫ܙ‬/!ࣾ਋!ੑ!஬෪૫!֩ฎ୴!୾‫!ֵܙ‬
ඣ‫֮!ݧܜ‬ଶ-!஬෪!‫็י‬ୢ!Ivy Sports Medicine
୯!‫!ݔܜ‬౧୻୼܏‫ܙ‬/!
Ivy Sports Medicine!஬෪୯!஬஼ૣ౾-!
ਦ୼ૣ౾-!‫׀‬؄ૣ౾‫ू!܂‬பๆซ!௼ೇ୴‫!ڌ‬
ଦׂ!؈ओ-!ूணฏซ!ஏ࠻!ৡു୴‫!ڌ‬ಭ؄-!
ूணฏซ!؈‫מ‬-!ࣁ‫!׻‬؈ओ୯!হଵ୴‫!ڌ‬ಭ؄!
‫!ׂތ‬ոୢ!୴ୗࠨ!୶ฒ!ࣵ৏ฌ!ਦ!୾‫!܂‬
ฏन௻୴‫!ڌ‬؈ശ!ूஃଵ૫!‫ܫ‬ฒ!લࣁࠋ!
౧୻୴!૤੎܏‫ܙ‬/!ਦਪ!ଦׂ୯թ!‫ࠉ׽‬ซ!
ฏन௻୴‫!ڌ‬؈ശ!ׂ֩૫!‫ܫ‬ซ!౧୻ୣ!
ః܏‫ܙ‬/
Minste
temperatur
132 °C (270 °F)
Trykk
2,87 bar
(41,6 psia)
134 °C (273 °F) 3 bar (44,1 psia)
Eksponeringstid
3 minutter
Tørketid
Merk
10 minutter
1, 2, 4
18 minutter
30 minutter
3, 4
Merknader
1. Minste bekreftede damp steriliseringstemperatur
og tid som kreves for å oppnå en 10-6
steriliseringssikkerhetsnivå (SAL).
/RNDOHHOOHUQDVMRQDOHVSHVL¿NDVMRQHUPnI¡OJHVGHU
kravene til dampsterilisering er strengere eller mer
konservative enn dem som er oppført i tabellen.
3DUDPHWHUHIRUGHVLQ¿VHULQJGDPSVWHULOLVHULQJVRP
anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO) for
ny behandling av instrumenter der det er bekymring
om TSE-/CJD-kontaminasjon.
4. Alle trykk er absolutte.
GENERELL BRUKSANVISNING
Sett forsiktig implantatet som er i riktig størrelse inn i
innsettingsklemmen.
Vær svært forsiktig slik at ikke implantatet blir
skadet i denne prosessen.
Se i CMI®NLUXUJLVNWHNQLNNIRUÀHUHGHWDOMHU
BEGRENSET GARANTI,
ANSVARSBEGRENSNING OG FRASKRIVELSE AV
ANDRE GARANTIER
Dette produktet er garantert å være fritt for defekter
i materiale og arbeidsutførelse. I det tilfellet det blir
avgjort at produktet var defekt da det ble sendt, skal
Ivy Sports Medicines ENESTE ansvar være å erstatte
produktet.
Produsenten, importøren og leverandører av Ivy Sports
Medicine produkter er ikke ansvarlige for komplikasjoner
eller andre effekter som kan oppstå av grunner som
f.eks. feilaktige indikasjoner eller kirurgisk teknikk,
uegnet valg av materiale eller behandlingen av dette,
uegnet bruk eller håndtering av instrumenter aseptikk
osv. Den opererende kirurgen er ansvarlig for alle slike
komplikasjoner eller andre konsekvenser.
,16758&Ġ,81,'(67(5,/,=$5(
$YHUWLVPHQW,QGLFDġLLOHIXUQL]DWHSHQWUX
VWHULOL]DUHDFXDEXULQXJDUDQWHD]ĄIDSWXOFĄ
GLVSR]LWLYXOHVWHVWHULOGXSĄSURFHGXUDGH
DXWRFODYDUH,QVWLWXġLDGYVHVWHUHVSRQVDELOĄGH
YDOLGDUHDDVLJXUĄULLVWHULOLWĄġLL
3HQVDGHOLYUDUHHVWHSURLHFWDWăSHQWUXD¿DXWRFODYDWă
vQWURDXWRFODYăFXDEXUL18IRORVLĠLVWHULOL]DUHDFXFăOGXUă
XVFDWăFXR[LGGHHWLOHQăVDXFXUDGLDĠLL
,16758&Ġ,81,'(67(5,/,=$5(&8$%85,3(1758
PENSA DE LIVRARE:
Tipul ciclului
Vid preliminar
Temperatura
PLQLPĄ
132°C (270°F)
Vid preliminar
134°C (273°F)
Presiunea
2,87 bari
(41,6 psia)
3 bari (44,1 psia)
1RWĄ
Timpul de
expunere
3 minute
Timpul de
uscare
10 minute
1, 2, 4
18 minute
30 de minute
3, 4
Note
7HPSHUDWXUDúLGXUDWDPLQLPHYDOLGDWHSHQWUXVWHULOL]DUH
FXDEXULQHFHVDUHSHQWUXREĠLQHUHDXQXLQLYHOGH
DVLJXUDUHDVWHULOLWăĠLL6$/-6.
7UHEXLHUHVSHFWDWHVSHFL¿FDĠLLOHORFDOHVDXQDĠLRQDOH
GDFăFHULQĠHOHGHVWHULOL]DUHFXDEXULVXQWPDLVWULFWHVDX
PDLFRQVHUYDWRDUHGHFkWFHOHHQXPHUDWHvQDFHVWWDEHO
3. Parametrii de dezinfectare/sterilizare cu aburi
UHFRPDQGDĠLGH2UJDQL]DĠLD0RQGLDOăD6ăQăWăĠLL206
SHQWUXUHSURFHVDUHDLQVWUXPHQWHORUvQFD]XOvQFDUH
H[LVWăRSUHRFXSDUHFXSULYLUHODFRQWDPLQDUHDFX(67
boala Creutzfeldt Jakob.
4. Toate presiunile sunt absolute.
,16758&Ġ,81,*(1(5$/('(87,/,=$5(
,QWURGXFHĠLFXJULMăLPSODQWXOGLPHQVLRQDWvQSHQVDGH
livrare.
7UHEXLHVĄDYHġLIRDUWHPDUHJULMĄSHQWUXFDLPSODQWXO
VĄQXÀHGHWHULRUDWvQFXUVXODFHVWXLSURFHV
3HQWUXGHWDOLLVXSOLPHQWDUHFRQVXOWDĠLWHKQLFD
FKLUXUJLFDOă&0,®.
*$5$1Ġ,$/,0,7$7ă/,0,7$5($5ă6381'(5,,ú,
1(*$5($$/725*$5$1Ġ,,
$FHVWSURGXVHVWHJDUDQWDWD¿IăUăGHIHFWHGHPDWHULDOH
úLPDQRSHUăÌQFD]XOvQFDUHVHGHWHUPLQăFăSURGXVXO
a fost defect atunci când a fost livrat, responsabilitatea
(;&/86,9ĂD,Y\6SRUWV0HGLFLQHYDFRQVWDvQvQORFXLUHD
produsului.
3URGXFăWRUXOLPSRUWDWRUXOúLIXUQL]RULLSURGXVHORU,Y\
6SRUWV0HGLFLQHQXVXQWUăVSXQ]ăWRULSHQWUXFRPSOLFDĠLL
VDXDOWHHIHFWHFDUHSRWVXUYHQLGLQPRWLYHSUHFXPLQGLFDĠLL
LQFRUHFWHVDXWHKQLFăFKLUXUJLFDOăLQFRUHFWăDOHJHUHD
QHFRUHVSXQ]ăWRDUHDPDWHULDOHORUVDXPDQLSXODUHD
QHFRUHVSXQ]ăWRDUHDDFHVWRUDXWLOL]DUHDVDXPDQLSXODUHD
QHFRUHVSXQ]ăWRDUHDLQVWUXPHQWHORUDVHSVLHHWF&KLUXUJXO
FDUHRSHUHD]ăHVWHUHVSRQVDELOSHQWUXRULFHDVWIHOGH
FRPSOLFDĠLLVDXSHQWUXDOWHFRQVHFLQĠH
“Date of Manufacture”
“Non-Sterile”
BESCHRIJVING
De CMI®-plaatsingsklem bestaat uit een roestvrijstalen klem
die wordt gebruikt voor het inbrengen van het implantaat in
het meniscusdefect in het kniegewricht.
Tijdens de implantatieprocedure moet een extra CMIplaatsingsklem beschikbaar zijn.
STERILISERINGSANVISNINGAR
Varning: Riktlinjerna för ångsterilisering
garanterar inte att instrumentet är
sterilt efter autoklaveringsproceduren.
Den lokala institutionen ansvarar för
steriliseringsvalideringen.
,QVlWWQLQJVNOlPPDQlUXWIRUPDGI|UDWWDXWRNODYHUDVLHQ
nQJDXWRNODY6WHULOLVHUD,17(PHGWRUUYlUPHHW\OHQR[LG
eller strålning.
RIKTLINJER FÖR ÅNGSTERILISERING AV
INSÄTTNINGSKLÄMMAN:
Typ av cykel
Förvakuum
Förvakuum
Lägsta
temperatur
132 °C
(270 °F)
134 °C
(273 °F)
Tryck
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
INDICATIE
De CMI-plaatsingsklem is bedoeld voor het implanteren
van het collageen-meniscusimplantaat. Raadpleeg de
bijsluiter van de CMI voor relevante informatie.
INSTRUCTIES VOOR STERILISATIE
Waarschuwing: De bijgevoegde richtlijnen
voor stoomsterilisatie garanderen niet dat het
apparaat na de sterilisatieprocedure steriel
is. Uw instelling is verantwoordelijk voor het
valideren van steriliteitswaarborgen.
De plaatsingsklem is bedoeld voor sterilisatie in een
stoomautoclaaf. Gebruik GEEN sterilisatie met droge hitte,
ethyleenoxide of bestraling.
RICHTLIJNEN VOOR STOOMSTERILISATIE VAN DE
PLAATSINGSKLEM:
Exponeringstid
3 minuter
Torktid
Anmärkning
10 minuter
1, 2, 4
Cyclustype
18 minuter
30 minuter
3, 4
Voorvacuüm
Minimumtemperatuur
132 ºC (270 ºF)
Voorvacuüm
134 ºC (273 ºF)
$QPlUNQLQJDU
/lJVWDYDOLGHUDGHWHPSHUDWXUI|UnQJVWHULOLVHULQJRFK
WLGVRPNUlYVI|UDWWXSSQnHQVWHULOLWHWVVlNULQJVQLYn
(SAL) på 10-6.
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SnnQJVWHULOLVHULQJVNDI|OMDVRPGHVVDlUVWUlQJDUH
HOOHUPHUNRQVHUYDWLYDlQGHVRPDQJHVLWDEHOOHQ
3. Parametrar för desinfektion/ångsterilisering som
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:+2I|UUHQJ|ULQJVWHULOLVHULQJDYLQVWUXPHQWQlU
GHW¿QQVPLVVWDQNDURP76(&-'NRQWDPLQHULQJ
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ALLMÄNNA BRUKSANVISNINGAR
För försiktigt in det storleksanpassade implantatet i
LQVlWWQLQJVNOlPPDQ
Hantera implantatet ytterst försiktigt så att det inte
skadas under den här proceduren.
<WWHUOLJDUHLQIRUPDWLRQ¿QQVL.LUXUJLVNWHNQLNI|U
CMI®.
“Caution”
Blootstellingstijd
3 minuten
Droogtijd
Opmerking
10 minuten
1, 2, 4
18 minuten
30 minuten
3, 4
Opmerkingen
1. Minimale gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur
en -tijd die benodigd zijn voor het bereiken van een
gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6.
2. Wanneer de vereisten voor stoomsterilisatie strenger of
voorzichtiger zijn dan die in deze tabel, moeten lokale of
QDWLRQDOHVSHFL¿FDWLHVZRUGHQJHYROJG
3. Desinfectie-/stoomsterilisatieparameters aanbevolen
door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het
opwerken van instrumenten waarbij geen gevaar bestaat
voor TSE-/CJD-besmetting.
4. Alle drukwaarden zijn absoluut.
ALGEMENE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Steek het afgemeten implantaat voorzichtig in de
plaatsingsklem.
Tijdens dit proces moet u uitermate zorgvuldig te werk
gaan om het implantaat niet te beschadigen.
Raadpleeg de CMI®-operatietechniek voor meer
details.
BEGRÄNSAD GARANTI, ANSVARSBEGRÄNSNING
OCH FRISKRIVNINGSKLAUSUL AVSEENDE
GARANTIER
Denna produkt garanteras vara fri från fel i material
och utförande. Om det avgörs att en produkt var defekt
QlUGHQDYVlQGHVlU,Y\6SRUWV0HGLFLQHV(1'$67
ansvarigt för att byta ut produkten.
7LOOYHUNDUHQLPSRUW|UHQRFKnWHUI|UVlOMDUHDYSURGXNWHU
IUnQ,Y\6SRUWV0HGLFLQHlULQWHDQVYDULJDI|U
komplikationer eller andra verkningar som kan uppstå
på grund av felaktiga indikationer eller felaktig kirurgisk
WHNQLNROlPSOLJWPDWHULDOHOOHUKDQWHULQJDYGHWROlPSOLJ
DQYlQGQLQJHOOHUKDQWHULQJDYLQVWUXPHQWHQDVHSVLV
osv. Den opererande kirurgen ansvarar för sådana
komplikationer eller andra konsekvenser.
“Consult operating instructions”
Druk
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
BEPERKTE GARANTIE, BEPERKING VAN
AANSPRAKELIJKHEID EN AFWIJZING VAN ANDERE
GARANTIES
Dit product is gegarandeerd vrij van gebreken in
materiaal en vakmanschap. Als wordt vastgesteld dat
het product bij levering defect was, bestaat de ENIGE
verantwoordelijkheid van Ivy Sports Medicine uit het
vervangen van het product.
De fabrikant, de importeur en de leveranciers van de
producten van Ivy Sports Medicine zijn niet aansprakelijk
voor complicaties of andere effecten die zich kunnen
voordoen om redenen zoals een onjuiste indicatie
of operatietechniek, ongeschikte keuze of hantering
van materiaal, verkeerd gebruik of hantering van
de instrumenten, asepsis, enzovoort. De chirurg is
verantwoordelijk voor dergelijke complicaties of andere
consequenties.
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Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
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ΔϘϴϗΩ18
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ϞϴλΎϔΘϟ΍
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ϲϓϭϊϴϨμΘϟ΍ϭΩ΍ϮϤϟ΍ϲϓΏϮϴϋϱ΃ϦϣΎ˱ϣΎϤΗϝΎΧΞΘϨϤϟ΍΍άϫ
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ΔϴϟϭΆδϣϥϮϜΘγˬϦΤθϟ΍ΪϨϋΐϴόϣΞΘϨϤϟ΍ϥ΃ϑΎθΘϛ΍ΔϟΎΣ
ΞΘϨϤϟ΍ϝ΍ΪΒΘγ΍ϲϫΓΪϴΣϮϟ΍Ivy Sports Medicine
Ivy Sports MedicineΕΎΠΘϨϤϟΔό˷ϨμϤϟ΍Δϛήθϟ΍ϥ·
ϭ΃ΕΎϔϋΎπϤϟ΍ϦϋϦϴϟϭΆδϣήϴϏϦϳΩέϮϤϟ΍ϭΩέϮΘδϤϟ΍ϭ
ϭ΃ϝΎϤόΘγϻ΍ϲϋ΍ϭΩΐΒδΑΙΪΤΗΪϗϲΘϟ΍ϯήΧϷ΍έΎΛϵ΍
ΓΩΎϤϠϟϢ΋ϼϤϟ΍ήϴϏέΎϴΘΧϻ΍ϭˬ΢ϴΤμϟ΍ήϴϏϲΣ΍ήΠϟ΍ΏϮϠγϷ΍
ΔϟϭΎϨϤϟ΍ϭ΃ϡ΍ΪΨΘγϻ΍ϭˬαΎγϷ΍΍άϫϰϠϋΎϬόϣϞϣΎόΘϟ΍ϭ΃
˷
ϞϤΤΘϳϭΏΎΒγ΃ϦϣϚϟΫήϴϏϭϢϘόϤϟ΍ϭ΃Ε΍ϭΩϸϟΔϤϴϠδϟ΍ήϴϏ
ϩάϫϦϣϱ΃ϦϋΔϴϟϭΆδϤϟ΍ΔϴϠϤόϟ΍˯΍ήΟΈΑϢ΋ΎϘϟ΍Ρ΍ήΠϟ΍
˷
ΐϗ΍Ϯόϟ΍ϦϣΎϫήϴϏϭ΃ΕΎϔϋΎπϤϟ΍
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5136-Ed.-B 01/2013
193897
NO
®
5136-Ed.-B
KO
PL
RU
TR
ɍɋȻɈɌɊɉɋɍɃɋɉȽɉɒɈɖɄɂȻɁɃɇ&0,®
Ƚɛɡɨɛɺɣɨɯɩɫɧɛɱɣɺɟɦɺɰɣɫɮɫɞɛ
CMI®ù/(7ù0./(03ù
Operasyondan sorumlu cerrah için önemli bilgi
OPIS
Kleszczyki do wprowadzania CMI®, wykonane ze stali
QLHUG]HZQHMVáXĪąGRZSURZDG]DQLDLPSODQWXGRXE\WNX
áąNRWNLZVWDZLHNRODQRZ\P
:WUDNFLHZ\NRQ\ZDQLD]DELHJXSRZLQQ\E\ýGRVWċSQH
zapasowe kleszczyki do wprowadzania.
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ɫɭɫɬɚɜɚ
Ƚɩɝɫɠɧɺɪɫɩɱɠɟɮɫɶɟɩɦɡɠɨɜɶɭɷɟɩɬɭɮɪɠɨɢɛɪɛɬɨɩɤ
ɭɫɛɨɬɪɩɫɭɣɫɩɝɩɲɨɶɤɢɛɡɣɧ
TANIM
CMI®øOHWLP.OHPSLLPSODQWÕGL]HNOHPLLoLQGHNL
PHQLVNVGHIHNWLQH\HUOHúWLUPHNLoLQNXOODQÕODQ
paslanmaz çelikten bir klemptir.
ùPSODQWDV\RQSURVHGUVÖUDVÖQGD\HGHNELU&0,
ùOHWLP.OHPSLKD]ÖUGDEXOXQGXUXOPDOÖGÖU
PRZEZNACZENIE
.OHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLD&0,VąSU]H]QDF]RQHGR
ZV]F]HSLDQLDNRODJHQRZHJRLPSODQWXáąNRWNL2GSRZLHGQLH
LQIRUPDFMH]DZLHUDXORWND]QDMGXMąFDVLĊZRSDNRZDQLX
SU]\U]ąGX&0,
ɊɉɅȻɂȻɈɃɀ
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ɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢɤɨɥɥɚɝɟɧɨɜɨɝɨɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚɦɟɧɢɫɤɚ
ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɭɸɢɧɮɨɪɦɚɰɢɸɫɦɜɨɜɤɥɚɞɵɲɟɜ
ɭɩɚɤɨɜɤɟ&0,
(1'ù.$6<21
&0,øOHWLP.OHPSL.ROODMHQ0HQLVNVøPSODQWÕQÕQ
LPSODQWDV\RQXLoLQWDVDUODQPÕúWÕUøOJLOLELOJLOHULoLQ&0,
$PEDODM%URúUQHEDNÕQ
2675=(Ī(1,$
=DFKRZDüRVWURĪQRĞüDE\QLHXV]NRG]LüSRZLHU]FKQL
stawowych kleszczykami do wprowadzania.
3RGDQHSDUDPHWU\VWHU\OL]DFMLSDURZHMQLHJZDUDQWXMąMDáRZRĞFL
SU]\U]ąGXSRSU]HSURZDG]HQLXSURFHGXU\DXWRNODZRZDQLD
3ODFyZNDMHVWRGSRZLHG]LDOQD]D]DSHZQLHQLHMDáRZRĞFL
SU]\U]ąGX
ɊɋɀȿɎɊɋɀɁȿɀɈɃɚ
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ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɹɩɨɜɟɪɯɧɨɫɬɟɣɫɭɫɬɚɜɨɜɬɪɚɧɫɩɨɪɬɢɪɨɜɨɱɧɵɦ
ɡɚɠɢɦɨɦ
Ɋɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɢɩɨɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɩɚɪɨɦɧɟɝɚɪɚɧɬɢɪɭɸɬ
ɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɫɥɟɩɪɨɰɟɞɭɪɵ
ɚɜɬɨɤɥɚɜɢɪɨɜɚɧɢɹɈɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɡɚɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɟ
ɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɢɧɟɫɟɬɜɚɲɚɨɪɝɚɧɢɡɚɰɢɹ
KLESZCZYKI DO WPROWADZANIA CMI®
:DīQHLQIRUPDFMHGODFKLUXUJDSU]HSURZDG]DMĆFHJR
RSHUDFMċ
OPAKOWANIE
.OHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLDVąGRVWDUF]DQHZVWDQLH
1,(-$á2:<0
ɎɊȻɅɉȽɅȻ
ɌɪɚɧɫɩɨɪɬɢɪɨɜɨɱɧɵɣɡɚɠɢɦȽɈɀɌɍɀɋɃɆɗɈɉɇȽɃȿɀ
CZYSZCZENIE KLESZCZYKÓW DO WPROWADZANIA CMI®
.OHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLDVąGRVWDUF]DQHZVWDQLH
QLHMDáRZ\P3U]HGXĪ\FLHPQDOHĪ\MHRF]\ĞFLü
8P\üNOHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLDUĊF]QLHXĪ\ZDMąF
áDJRGQHJRGHWHUJHQWXRJyOQHJRSU]H]QDF]HQLD
QLHROHLVWHJRLJRUąFHMZRG\2SáXNDüZRGą
2F]\ĞFLüNOHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLD]JRGQLH]
LQVWUXNFMąSURGXFHQWDXĪ\ZDMąFHQ]\PDW\F]QHJRĞURGND
F]\V]F]ąFHJR
2SáXNDüZRGąSR]EDZLRQąF]\QQLNyZJRUąF]NRWZyUF]\FK
2VXV]\üLXPLHĞFLüRF]\V]F]RQHNOHV]F]\NLGR
ZSURZDG]DQLDQDF]\VWHMWDF\SU]\U]ąGRZHM
3U]HGVWHU\OL]DFMąQDOHĪ\VSUDZG]LüNDĪG\SU]\U]ąGSRG
NąWHPR]QDN]DQLHF]\V]F]HQLDOXEXV]NRG]HQLD
.OHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLDVąJRWRZHGRVWHU\OL]DFML
INSTRUKCJA STERYLIZACJI
2VWU]HīHQLH3RGDQHSDUDPHWU\VWHU\OL]DFML
SDURZHMQLHJZDUDQWXMĆMDâRZRğFLSU]\U]ĆGXSR
przeprowadzeniu procedury autoklawowania.
Placówka jest odpowiedzialna za zapewnienie
MDâRZRğFLSU]\U]ĆGX
193897
5136-Ed.-B
.OHV]F]\NLGRZSURZDG]DQLDVąSU]H]QDF]RQHGR
DXWRNODZRZDQLDZDXWRNODZLHSDURZ\P1,(67(5</,=2:$û
JRUąF\PSRZLHWU]HPWOHQNLHPHW\OHQXDQLSURPLHQLRZDQLHP
PARAMETRY STERYLIZACJI PAROWEJ KLESZCZYKÓW
DO WPROWADZANIA:
Rodzaj cyklu
=SUyĪQLą
ZVWĊSQą
=SUyĪQLą
ZVWĊSQą
Temperatura
minimalna
132ºC (270ºF)
134ºC (273ºF)
&LğQLHQLH
2,87 bara
(44,1 psia)
3 bary
(44,1 psia)
Czas
sterylizacji
3 minuty
Czas suszenia
Uwaga
10 minut
1, 2, 4
18 minut
30 minut
3, 4
Uwagi
1. Minimalna zatwierdzona temperatura i czas sterylizacji
SDURZHMQLH]EĊGQHGRRVLąJQLĊFLDSR]LRPXJZDUDQFML
MDáRZRĞFL6$/6WHULOLW\$VVXUDQFH/HYHOU]ĊGX-6.
-HĞOLSU]HSLV\ORNDOQHOXENUDMRZHRNUHĞODMąRVWU]HMV]H
Z\PDJDQLDZ]DNUHVLHVWHU\OL]DFMLSDURZHMQLĪSRGDQHZ
WDEHOLQDOHĪ\VWRVRZDüVLĊGRWDNLFKZ\PDJDĔ
3DUDPHWU\GH]\QIHNFMLVWHU\OL]DFMLSU]\U]ąGyZ]DOHFDQH
SU]H]ĝZLDWRZą2UJDQL]DFMĊ=GURZLD:+2:RUOG+HDOWK
2UJDQL]DWLRQZSU]\SDGNXJG\]DFKRG]LU\]\NR]DNDĪHQLD
]DNDĨQąHQFHIDORSDWLąJąEF]DVWą76(7UDQVPLVVLEOH
6SRQJLIRUP(QFHSKDORSDWK\FKRUREą&UHXW]IHOGWD-DNRED
(CJD, Creutzfeldt-Jakob Disease).
:V]\VWNLHZDUWRĞFLFLĞQLHQLDVąZDUWRĞFLDPLEH]Z]JOĊGQ\PL
BACKER
2*Ð/1$,16758.&-$8Ī<7.2:$1,$
2VWURĪQLHZVXQąüZNOHV]F]\NLLPSODQWRGSRZLHGQLHJR
rozmiaru.
1DOHī\]DFKRZDýV]F]HJyOQĆRVWURīQRğýDE\QLH
XV]NRG]LýLPSODQWXZWUDNFLHWHJRSURFHVX
Dodatkowe informacje — patrz Technika chirurgiczna
CMI®.
BLACK PART 2
OGRANICZONA GWARANCJA, OGRANICZENIE
2'32:,('=,$/12Ğ&,,:<áą&=(1,(,11<&+
GWARANCJI
1LQLHMV]\SURGXNWMHVWREMĊW\JZDUDQFMąEUDNXZDG
PDWHULDáRZ\FKLSURGXNF\MQ\FK:UD]LHVWZLHUG]HQLDZDG
SURGXNWXSU]\GRVWDZLH-('<1<0RERZLą]NLHP¿UP\
Ivy Sports Medicine jest wymiana produktu.
3URGXFHQWLPSRUWHULGRVWDZF\SURGXNWyZ¿UP\,Y\6SRUWV
0HGLFLQHQLHSRQRV]ąRGSRZLHG]LDOQRĞFL]DSRZLNáDQLDDQL
LQQHSUREOHP\NWyUHPRJąE\üVNXWNLHPXĪ\WNRZDQLDSURGXNWX
w sposób niezgodny z jego przeznaczeniem, stosowania
QLHSUDZLGáRZHMWHFKQLNLFKLUXUJLF]QHMQLHZáDĞFLZHJRGRERUX
PDWHULDáyZOXEREFKRG]HQLDVLĊ]QLPLQLHRGSRZLHGQLHJR
XĪ\WNRZDQLDSU]\U]ąGyZOXEREFKRG]HQLDVLĊ]QLPL
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UYARILAR
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dikkatli olun.
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AMBALAJ
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partikülat kontaminasyonu veya hasar belirtisi için
incelenmesi gereklidir.
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67(5ù/ù=$6<217$/ù0$7/$5,
8\DUÖ6DøODQDQEXKDUVWHULOL]DV\RQX
\|QHUJHOHULFLKD]ÖQRWRNODYSURVHGUQGHQ
VRQUDVWHULORODFDøÖQÖJDUDQWLHWPH]6WHULOOLN
JYHQFHVLQLQGRøUXODQPDVÖNXUXPXQX]XQ
VRUXPOXOXøXGXU
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ɇɣɨɣɧɛɦɷɨɛɺ ȿɛɝɦɠɨɣɠ
ɭɠɧɪɠɫɛɭɮɫɛ
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ɉɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶ- 134°C (273°F)
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sterilizasyonu yöntemlerini KULLANMAYIN.
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Döngü Tipi
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Ƚɫɠɧɺɬɮɳɥɣ
Ɋɫɣɧɠɲɛɨɣɠ
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1, 2, 4
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3, 4
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Ȼɨɥɟɟɩɨɞɪɨɛɧɵɟɫɜɟɞɟɧɢɹɫɦɜɞɨɤɭɦɟɧɬɟ
©Ɍɟɯɧɢɤɚɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɨɩɟɪɚɰɢɢ&0,®».
ɉȾɋȻɈɃɒɀɈɈȻɚȾȻɋȻɈɍɃɚɉȾɋȻɈɃɒɀɈɃɀ
ɉɍȽɀɍɌɍȽɀɈɈɉɌɍɃɃɉɍɅȻɂɉɍȿɋɎȾɃɐȾȻɋȻɈɍɃɄ
Ⱦɥɹɧɚɫɬɨɹɳɟɝɨɢɡɞɟɥɢɹɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɫɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ
ɞɟɮɟɤɬɨɜɫɬɨɱɤɢɡɪɟɧɢɹɤɚɱɟɫɬɜɚɦɚɬɟɪɢɚɥɚɢ
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Ivy Sports Medicine.
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ɩɨɬɚɤɢɦɩɪɢɱɢɧɚɦɤɚɤɧɟɜɟɪɧɵɟɩɨɤɚɡɚɧɢɹɢɥɢɬɟɯɧɢɤɚ
ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɨɩɟɪɚɰɢɢɧɟɧɚɞɥɟɠɚɳɢɣɜɵɛɨɪɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ
ɢɥɢɢɯɨɛɪɚɛɨɬɤɚɧɟɧɚɞɥɟɠɚɳɟɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟ
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ɬɞɈɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɡɚɥɸɛɵɟɩɨɞɨɛɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɢɥɢ
ɢɧɵɟɩɨɫɥɟɞɫɬɜɢɹɧɟɫɟɬɨɩɟɪɢɪɭɸɳɢɣɯɢɪɭɪɝ
Ön Vakum
Minimum
6ÖFDNOÖN
132°C (270°F)
Ön Vakum
134°C (273°F)
%DVÖQo
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Maruz Kalma
Süresi
3 dakika
Kuruma Süresi
Not
10 dakika
1, 2, 4
18 dakika
30 dakika
3, 4
Notlar
1. 10-6 sterilizasyon güvencesi seviyesi (SAL) için
JHUHNOLRODQRQD\ODQPÕúPLQLPXPEXKDUVWHULOL]DV\RQ
VÕFDNOÕ÷ÕYHVUHVL
2. Buhar sterilizasyonu gerekliliklerinin bu tabloda
OLVWHOHQHQOHUGHQGDKDVÕNÕYH\DGDKDNRQVHUYDWLI
ROPDVÕGXUXPXQGD\HUHOYH\DXOXVDOVSHVL¿NDV\RQODU
takip edilmelidir.
76(&-'NRQWDPLQDV\RQXLOHLOJLOLND\JÕODUROPDVÕ
GXUXPXQGDDOHWOHULQ\HQLGHQLúOHQPHVLQH\|QHOLN
'Q\D6D÷OÕNgUJW:+2WDUDIÕQGDQ|QHULOHQ
dezenfeksiyon/sterilizasyon parametreleri.
7PEDVÕQoODUPXWODNWÕU
*(1(/.8//$1,07$/ù0$7/$5,
%R\XWODQGÕUÕOPÕúLPSODQWÕøOHWLP.OHPSLQHGLNNDWOLFH
\HUOHúWLULQ
%XLûOHPVÖUDVÖQGDLPSODQWÖQKDVDUJ|UPHPHVLLoLQ
VRQGHUHFHGLNNDWOLGDYUDQÖOPDOÖGÖU
Ek detaylar için CMI®&HUUDKL7HNQL÷LQHEDNÕQ
6,1,5/,*$5$17ù<h.h0/h/h.
SINIRLAMASI
9('ù÷(5*$5$17ù/(5ù15(''ù
%XUQNXOODQÕODQPDO]HPHGHNLKDWDODUDYHLúoLOLN
KDWDODUÕQDNDUúÕJDUDQWLDOWÕQGDGÕUhUQQVHYNHGLOGL÷L
]DPDQDUÕ]DOÕROGX÷XQXQEHOLUOHQPHVLGXUXPXQGD
,Y\6SRUWV0HGLFLQHúLUNHWLQLQ<(*$1(\NPOO÷
UQQGH÷LúWLULOPHVLRODFDNWÕU
+DWDOÕHQGLNDV\RQODUYH\D\DQOÕúFHUUDKLWHNQLN
PDO]HPHOHULQ\DQOÕúVHoLOPHVLYHNXOODQÕOPDVÕYH
DOHWOHULQKDWDOÕNXOODQÕOPDVÕYH\DKDWDOÕúHNLOGHWXWXOPDVÕ
yetersiz asepsi ve bunun gibi durumlar sonucu meydana
JHOHELOHFHNNRPSOLNDV\RQODUYH\DGL÷HUHWNLOHULoLQ
UHWLFLLWKDODWoÕYH,Y\6SRUWV0HGLFLQHUQOHULQLQ
tedarikçileri sorumlu tutulamaz. Bu tür komplikasyonlar
YHGL÷HUVRQXoODURSHUDV\RQXJHUoHNOHúWLUHQFHUUDKÕQ
VRUXPOXOX÷XQGDGÕU
2/13
“Date of Manufacture”
“Non-Sterile”
“Consult operating instructions”
“Caution”
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5136-Ed.-B 01/2013