Chlamydia Rapid Test Bioeasy Cód.: ICH-502 P/N

Chlamydia Rapid Test Bioeasy
MÉTODO
Teste imunocromatográfico.
FINALIDADE
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy é um ensaio imunocromatográfico qualitativo para a detecção
do antígeno de Chlamydia trachomatis em amostras de swab cervical feminino, swab uretral
masculino e amostras de urina masculina.
Para o uso profissional.
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
FUNDAMENTO
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy é um ensaio imunocromatográfico de fase sólida para
detecção rápida e qualitativa do antígeno de Chlamydia trachomatis em amostras de swab
cervical feminino, swab uretral masculino e amostras de urina masculina. O Chlamydia Rapid
Test Bioeasy possui 2 linhas pré-revestidas na sua superfície, a Linha Controle “C” (controle
interno) e a Linha Teste “T” (para identificação do antígeno de Chlamydia trachomatis). Estas
linhas não são visíveis na janela de resultados antes da aplicação de qualquer amostra. A
Linha Controle “C” é usada para controle de procedimento. A Linha Controle “C” deve sempre
aparecer se o procedimento do teste estiver adequado e se os reagentes da Linha Controle
estiverem funcionando. Anticorpos específicos para o antígeno de Chlamydia trachomatis
encontram-se fixados à região da Linha Teste “T”. Durante a execução do teste, a amostra
migra através da membrana e reage com estes anticorpos específicos. A Linha Teste “T”
somente será visível na janela de resultados se houver a presença do antígeno de Chlamydia
trachomatis na amostra testada.
SIGNIFICADO CLÍNICO
A Chlamydia trachomatis é uma bactéria causadora de uma doença sexualmente
transmissível. No homem a Chlamydia provoca habitualmente uma inflamação da uretra (canal
que faz a ligação entre a bexiga e a extremidade do pênis) com corrimento uretral e ardor ao
urinar. Quando há prática de sexo anal pode haver inflamação do reto com dor durante a
defecação e emissão de pus e sangue.
Nas mulheres é freqüente a infecção do colo do útero, mas pode também haver envolvimento
da uretra, do útero e das trompas. A infecção do colo do útero pode manter-se silenciosa (sem
sintomas) durante muito tempo ou manifestar-se por corrimento purulento (amarelo e espesso).
Outros sintomas possíveis são o ardor ao urinar e dores na parte inferior da barriga.
A inflamação da faringe, com dores de garganta, pode surgir quando se pratica sexo oral com
um indivíduo infectado.
A Chlamydia trachomatis transmite-se de pessoa a pessoa por contato íntimo; a forma mais
freqüente de contágio é o contato sexual, sendo a infecção por Chlamydia uma das doenças de
transmissão sexual mais comum. A Chlamydia pode também ser transmitida ao recém nascido
durante o parto se a grávida se encontra infectada.
Como para todas as doenças sexualmente transmissíveis a única forma de prevenção é a
adoção de comportamentos sexuais seguros, evitando as relações sexuais com parceiros
múltiplos e cujo passado sexual se desconhece, usando sempre o preservativo quando não se
trata de uma relação sexual estável.
A identificação e tratamento de pessoas infectadas, sempre que possível, contribui para reduzir
a disseminação da doença. Como as infecções silenciosas são freqüentes tanto no homem
como na mulher, devem ser propostos testes periódicos de rastreamento às pessoas
consideradas de maior risco (com parceiros sexuais múltiplos e prática de sexo não protegido),
com o objetivo de evitar a propagação da doença.
PROPRIEDADES
Teste simples
Detecção precisa
Resultados instantâneos
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO
Dispositivos de teste selados individualmente em bolsa de alumínio com dessecante.
Conservar a uma temperatura entre 15 e 30ºC (não é recomendado o armazenamento deste
produto em refrigerador).
A data de validade está impressa no rótulo e na embalagem do teste.
CUIDADOS ESPECIAIS
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
Não comer ou fumar durante a manipulação das amostras.
Calçar luvas de proteção durante a manipulação das amostras.
Lavar as mãos após o procedimento.
Evitar respingos ou formação de aerosol.
Descontaminar e descartar todas as amostras, componentes do kit de reação e materiais
potencialmente contaminados, como se fossem lixo contaminado, em um recipiente apropriado.
Não usar o kit de testes se a embalagem estiver danificada ou o selo violado.
PRECAUÇÕES
Para melhores resultados, seguir atentamente as instruções de uso.
Todas as amostras devem ser tratadas como sendo potencialmente contaminadas.
Somente abrir a embalagem do dispositivo de teste na hora de sua utilização.
Executar o teste imediatamente depois de retirar o dispositivo de teste da bolsa de alumínio.
Não reutilizar o dispositivo de teste.
Se for utilizar amostras refrigeradas, deixar que as amostras atinjam a temperatura ambiente
antes de iniciar os procedimentos. Amostras refrigeradas podem reduzir a funcionalidade do
teste e gerar resultados inconsistentes. Recomenda-se deixar as amostras à temperatura
ambiente por 20 a 30 minutos antes de realizar o teste. Homogeneizar a amostra.
Não utilizar dispositivo de teste após a data de vencimento indicada no rótulo e na embalagem
do produto.
Não misturar os componentes do kit, não utilizar números de lotes distintos.
Os reagentes contêm baixa concentração de azido de sódio como conservante. O azido de
sódio é tóxico e deve ser manipulado com cuidado para se evitar contato com a pele ou
ingestão.
Os dispositivos de teste são sensíveis a umidade e ao calor.
ESTABILIDADE
O teste foi desenvolvido para ser conservado a uma temperatura entre 15 e 30ºC (não é
recomendado o armazenamento deste produto em refrigerador).
Os componentes do kit são estáveis, quando conservados nas condições estabelecidas, até a
data de validade impressa no rótulo e na embalagem do produto.
Não congelar o kit, pois pode causar mau funcionamento. Evitar exposições do kit às
temperaturas acima de 30ºC.
Os reagentes formarão um precipitado branco leitoso quando armazenado em baixas
temperaturas. Para dissolver o precipitado, aquecer o frasco de reagente entre as mãos até
atingir a temperatura ambiente.
O fabricante somente garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições
estabelecidas e na sua embalagem original.
Cód.: ICH-502 P/N
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
Centrífuga
Cronômetro
Frasco coletor de urina estéril
COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA
Seguir os procedimentos padrões clínicos para a coleta das amostras.
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy deve ser realizado utilizando amostras de swab cervical
feminino, swab uretral masculino e amostras de urina masculina. A qualidade da amostra obtida
é de extrema importância. A obtenção da amostra requer uma técnica de coleta rigorosa,
completa, que forneça material celular ao invés de líquidos do corpo. Instruir os pacientes a não
urinarem nas 2 horas que antecedem a coleta da amostra.
Swab Cervical Feminino
1) Antes de coletar a amostra, remover o excesso de muco da área endocervical com um algodão
ou gaze.
2) Inserir o swab fornecido neste kit, dentro do canal endocervical, passando a junção
escamocolunar (JEC). Inserir o swab completamente. Isto permitirá a coleta de células epiteliais
cubóides ou colunares (principal reservatório de Chlamydia). Não usar cloreto de sódio 0,9% para
tratar o swab antes de coletar amostras. Alternadamente, qualquer haste plástica de algodão
pode ser usada.
3) Segurar o swab firmemente. Girar o swab por algumas vezes em uma única direção.
4) Deixar o swab introduzido por 15 segundos.
5) Retirar o swab.
6) Colocar o swab dentro do tubo de extração.
Swab Uretral Masculino
1) Inserir o swab fornecido neste kit, dentro da uretra a uma profundidade de aproximadamente 2
a 4 cm. Não usar cloreto de sódio 0,9% para tratar o swab antes de coletar amostras.
Alternadamente, qualquer haste plástica de algodão pode ser usada.
2) Segurar o swab firmemente. Girar o swab por algumas vezes em uma única direção.
3) Deixar o swab introduzido por 15 segundos.
4) Retirar o swab.
5) Colocar o swab dentro do tubo de extração.
Urina Masculina
1) Coletar 30 mL da primeira urina da manhã em um recipiente estéril. A primeira urina contém
maior concentração do antígeno de Chlamydia.
2) Homogeneizar a amostra de urina invertendo o recipiente de coleta.
3) Transferir a amostra de urina para um tubo de centrífuga.
4) Adicionar 10 mL de água destilada e centrifugar por 15 minutos a 3.000 rpm.
5) Descartar cuidadosamente a parte líquida da amostra. Manter o tubo invertido e remover
qualquer líquido da parte externa do tubo utilizando um papel absorvente.
6) Tratar a parte sólida da amostra de urina de acordo com as instruções de uso.
É recomendado que as amostras sejam processadas após a coleta. Se o teste não puder ser
realizado de imediato, as amostras de swab devem ser colocadas em um tubo de transporte
seco para armazenamento. As amostras de swabs podem ser armazenadas por 4 a 6 horas
sob temperatura entre 15 e 30°C ou por 24 a 72 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C). As
amostras de urina podem ser armazenadas sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por 24 horas. Não
congelar. Amostras refrigeradas devem atingir uma temperatura entre 15 e 30°C antes da
realização do teste.
PROCEDIMENTO
Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste.
Se for utilizar amostras refrigeradas ou congeladas, deixar que as amostras atinjam a
temperatura ambiente antes de iniciar os procedimentos.
Para Amostras de Swab Cervical Feminino e Swab Uretral Masculino
1) Adicionar 5 gotas do Reagente A ao tubo de extração. O Reagente A é incolor.
2) Inserir imediatamente o swab contendo a amostra no tubo de extração.
3) Comprimir o swab na parte inferior do tubo de extração.
4) Girar o swab por aproximadamente 15 vezes. Deixar o swab dentro do tubo, na mesma
posição por 2 minutos. Girar novamente o swab por aproximadamente 15 vezes.
5) Preencher a pipeta quantitativa, até a marcação, com o Reagente B.
6) Adicionar o Reagente B ao tubo de extração. Homogeneizar. A solução ficará acinzentada.
7) Comprimir o swab na parte inferior do tubo de extração novamente.
8) Girar novamente o swab por aproximadamente 15 vezes até que a solução fique clara, ou
fique esverdeada ou azulada. Se houver presença de sangue no swab, a cor se tornará
amarela ou marrom. Deixar o swab dentro do tubo, na mesma posição por 1 minuto.
9) Pressionar o swab contra a parede do tubo e retirá-lo
10) Colocar a tampa conta-gotas no tubo de extração.
11) Remover o dispositivo de teste da bolsa de alumínio, colocar em uma superfície limpa,
seca e lisa. Para obter um melhor resultado, o teste deve ser realizado imediatamente após
retirá-lo da embalagem.
12) Adicionar 3 gotas da solução à cavidade “S” do dispositivo de teste e então começar a
cronometrar o tempo. Evitar a formação de bolhas de ar na cavidade “S”. Aguardar.
13) Interpretar o resultado do teste em 15 minutos. Não interpretar o resultado após 15
minutos.
Para Amostras de Urina Masculina
1) Adicionar 5 gotas do Reagente A ao tubo da centrífuga que contém a parte sólida da
amostra de urina. Homogeneizar.
2) Deixar o tubo da centrífuga em repouso por 2 minutos.
3) Transferir todo o conteúdo do tubo da centrífuga para o tubo de extração.
4) Preencher a pipeta quantitativa, até a marcação, com o Reagente B até a linha marcada.
5) Adicionar o Reagente B ao tubo de extração. Homogeneizar.
6) Deixar o tubo de extração em repouso por 1 minuto.
7) Colocar a tampa conta-gotas no tubo de extração.
8) Adicionar 3 gotas da solução à cavidade “S” do dispositivo de teste e então comece a
cronometrar o tempo. Evite a formação de bolhas de ar na cavidade “S”. Aguardar.
9) Interpretar o resultado do teste em 15 minutos. Não interpretar o resultado após 15
minutos.
do teste devem ser interpretados em conjunto com outros dados clínicos e laboratoriais disponíveis
ao médico.
Presença de sangue em excesso no swab pode causar resultados positivos falsos.
DESEMPENHO DO TESTE
SENSIBILIDADE
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy tem sido avaliado com amostras obtidas de pacientes de
clínicas de STD. PCR serviu como método de referência para o Dispositivo de Teste Rápido de
Chlamydia. As amostras foram consideradas positivas se PCR indicava um resultado positivo.
As amostras foram consideradas negativas se PCR indicava um resultado negativo. Os
resultados mostram que o Dispositivo de Teste Rápido de Chlamydia tem alta sensibilidade
relacionada à PCR.
ESPECIFICIDADE
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy usa um anticorpo que é altamente específico para o antígeno
de Chlamydia por swab cervical feminino, swab uretral masculino e amostras de urina
masculinas. Os resultados mostram que o Dispositivo de Teste Rápido de Chlamydia tem alta
especificidade relacionada à PCR.
Para Amostras de Swab Cervical Feminino
Método
PCR
Total
Resultados
Reagente Não Reagente
Reagente
46
3
49
87
Não Reagente
6
93
52
90
142
Chlamydia Rapid
Test Bioeasy
Total
Sensibilidade Relativa: 88,5%
Especificidade Relativa: 96,7%
Exatidão Relativa: 93,7%
Para Amostras de Swab Uretral Masculino
Método
PCR
Resultados
Reagente Não Reagente
Chlamydia Rapid
Reagente
40
8
Test Bioeasy
Não Reagente
104
11
Total
51
112
Total
48
115
163
Sensibilidade Relativa: 78,4%
Especificidade Relativa: 92,9%
Exatidão Relativa: 88,3%
Para Amostras de Urina Masculina
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados, a
Linha Controle “C”. Como indicado na ilustração a seguir. Esta linha deve aparecer sempre.
REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados, a Linha Controle
“C” e a Linha Teste “T” respectivamente como indicado na ilustração a seguir. Este resultado é
reagente para o antígeno de Chlamydia trachomatis.
Método
PCR
Total
Resultados
Reagente Não Reagente
Chlamydia Rapid
Reagente
20
0
20
Test Bioeasy
35
Não Reagente
2
37
Total
22
35
57
REAÇÕES CRUZADAS
Os anticorpos usados no Chlamydia Rapid Test Bioeasy foram capazes de reconhecer todos os
variantes de antígenos de Chlamydia. Estirpes de Chlamydia psittasi e Chlamydia pneumoniae
foram testadas com o Chlamydia Rapid Test Bioeasy e mostraram que existe uma reação
cruzada quando testado em suspensões de Unidades de Formação de Colônias 109 CFU/mL.
As reações cruzadas com outros organismos têm sido estudadas utilizando suspensões de 109
CFU/ml. Os seguintes organismos foram testados com o Chlamydia Rapid Test Bioeasy.
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter spp
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus
Klebsiella pneumoniae
NOTA: A intensidade das cores das Linhas Controle “C” e Teste “T” podem ser diferentes, ou
seja, a Linha Controle “C” poderá ser mais fraca que a Linha Teste “T” ou vice-versa.
Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação.
INVÁLIDO: Quando nenhuma linha colorida aparecer na janela de resultados dentro de 15
minutos, ou quando a Linha Controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 15
minutos. Neste caso, o teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo
dispositivo.
CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO
Um controle positivo e controle negativo podem ser incluídos no kit. Somente os controles do
Chlamydia Rapid Test Bioeasy podem ser usados neste kit. Outros controles podem ocasionar
resultados inconsistentes.
Procedimento para utilização dos controles positivo e negativo:
1) Adicionar 5 gotas do Reagente A ao tubo de extração.
2) Adicionar 1 gota de solução controle ao tubo de extração. Homogeneizar.
3) Deixar o tubo de extração em repouso por 2 minutos.
4) Preencher a pipeta quantitativa, até a marcação, com o Reagente B.
5) Adicionar o Reagente B ao tubo de extração. Homogeneizar. A solução poderá ficar turva.
6) Deixar o tubo de extração em repouso por 1 minuto.
7) Colocar a tampa conta-gotas no tubo de extração.
8) Remover o dispositivo de teste da bolsa de alumínio, colocar em uma superfície limpa, seca
e lisa. Para obter um melhor resultado, o teste deve ser realizado imediatamente após retirá-lo
da embalagem.
9) Adicionar 3 gotas da solução à cavidade “S” do dispositivo de teste e então começar a
cronometrar o tempo. Evitar a formação de bolhas de ar na cavidade “S”. Aguardar.
10) Interpretar o resultado do teste em 15 minutos. Não interpretar o resultado após 15
minutos.
LIMITAÇÕES
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy deve somente ser usado em amostras de swab cervical
feminino, swab uretral masculino e urina masculina. O desempenho do teste com outras
amostras não foi avaliado.
O Chlamydia Rapid Test Bioeasy é um ensaio qualitativo, nenhum valor quantitativo ou taxa de
aumento na concentração do antígeno de Chlamydia pode ser determinado através desse teste.
A detecção da Chlamydia trachomatis dependente do número de organismos presentes na
amostra, logo, a detecção pode ser afetada pelos métodos de coleta das amostras e por fatores
relacionados aos pacientes como idade, histórico de Doenças Sexualmente Transmissíveis
(DST’s), presença de sintomas clínicos, etc. O nível mínimo de antígeno para a detecção pode
variar de acordo com as características da Chlamydia trachomatis. Sendo assim, os resultados
Sensibilidade Relativa: 90,9%
Especificidade Relativa: >99,0%
Exatidão Relativa 96,5%
Pseudomona aeruginosa
Neisseria meningitides
Salmonella choleraesius
Candida albicans
Proteus vulgaris
Gardnerella vaginalis
Proteus mirabilis
Neisseria gonnorhea
Group B/C Streptococcus
Hemophilus influenzae
Branhamella catarrhalis
APRESENTAÇÃO DO KIT
1) Dispositivos de teste – 1 x 25
2) Swabs estéreis – 1 x 25
3) Tubos coletores de amostras – 1 x 25
4) Reagente A (Solução extratora) – 1 x 10 mL
5) Reagente B (Solução neutralizante) – 1 x 8mL
6) Tampa tipo conta-gotas (batoque) – 1 x 25
7) Pipetas descartáveis – 1 x 25
8) Instruções de uso – 1
9) Controle negativo – 1
10) Controle positivo – 1
N°. de testes: 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 100 testes.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax: (31) 3048-0008
E-mail: [email protected]
Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto.
BIBLIOGRAFIA
1) Sanders J.W. et al Evaluation of an Enzyme Immunoassay for Detection of Chlamydia
trachomatis in Urine of Asymptomatic Men. J.Clinical Microbiology, 32,24-27, (1994).
2) Jaschek, G. et al Direct Detection of Chlamydia trachomatis in Urine Specimens from
Symptomatic and Asymptomatic Men by Using a Rapid Polymerase Chain Reaction Assay. J.
Clinical Microbiology, 31,1209-1212, (1993).
3) Schachter, J Sexually transmitted Chlamydia trachomatis infection. Postgraduate Medicine, 72,
60-69, (1982).
PRODUZIDO PARA
Produzido para BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA, situada à Avenida Barão Homem de Melo,
567, 1° andar, Bairro Nova Granada, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31)
3048-0008 - CNPJ 02.719.715/0001-24. Autorização do MS 103.746-6. Farmacêutico
Responsável: Vinicius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por Acon Biotech HangzhouCO, 398 Tianmushan Road, Gundang Industrial Park Hangzhou. China. Registro MS. Nº.
10374660083.
TERMO DE GARANTIA
A Bioeasy Diagnóstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnóstico, desde que o mesmo
esteja com sua integridade física inabalada e dentro do prazo de validade, seguido de
comprovação pela assessoria técnica de que não houve falhas na execução, manuseio ou
conservação deste produto. A Bioeasy Diagnóstica Ltda e seus distribuidores não se
responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
Revisado em 27/07/2009