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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032830 DE 20 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
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ANTECEDENTES
Que mediante Radicado No. 2015066119 de fecha 27 de Mayo de 2015, la Doctora MARLYN CASTELLAR
BASTIDAS, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad DISLAMEDIQ S.A.S, con domicilio en
BARRANQUILLA – COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto VALVULA PARA HIDROCEFALIA /
VALVULA DE IMPLANTE PARA HIDROCEFALIA, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se
emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario.
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO:
VALVULA PARA HIDROCEFALIA / VALVULA DE IMPLANTE PARA
HIDROCEFALIA
MARCA:
VENTURA
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0013522
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
DISLAMEDIQ S.A.S con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S):
VENTURA BIOMEDICA LTDA con domicilio en BRASIL
IMPORTADOR(ES):
DISLAMEDIQ S.A.S con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
ACONDICIONADOR(ES):
PHAREX S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO
INVASIVO QUIRURGICO
RIESGO:
III
VIDA ÚTIL:
5 AÑOS
COMPOSICIÓN:
LA VALVULA SE COMPONE POR UN CUERPO DE SILICONA PREFORMADO,
DONDE SE INTRODUCEN UN CONECTOR DE ENTRADA PARA LA CONEXIÓN
CON EL CATETER PROXIMAL (VENTRICULAR) Y UN CONECTOR DE SALIDA
PARA LA CONEXIÓN DISTAL (PERITONEAL). LOS CONECTORES DE
ENTRADA Y SALIDA OERMITEN LA INSERCIÓN DE MECANISMOS
RESISTIVOS QUE HACEN LA FUNCIÓN VALVULAR. EL CUERPO DE LA
VALVULA TAMBIÉN POSEE LADOS CURVADOS LATERALES Y SUPERIORES
QUE SIRVEN COMO CAMARAS O DEPOSITOS, QUE PERMITEN PRUEBAS DE
FUNCIONALIDAD Y DEL ACCESO AL LCR POR PARTE DEL CIRUJANO.
EXISTEN TRES MODELOS: ADULTO, PEDIATRICO Y NEONATAL, CON CINCO
CLASIFICACIONES A LAS CARACTERÍSTICAS DE PRESIÓN/ CAUDAL: EXTRA
BAJA, BAJA, MEDIA, NORMAL Y ALTA.
USOS:
LAS VALVULAS PARA HIDROCEFALIA SON DISPOSITIVOS DE IMPLANTE
UTILIZADOS EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA HIDROCEFALIA,
PARA DERIVAR EL LCR (LÍQUIDO CEFALORRAQUIDEO) DE LOS
VETRICULOS HACIA LA CAVIDAD PERITONEAL O HACIA OTROS SITIOS DE
DRENAJE APROPIADOS PARA UN DETERMINADO PACIENTE. SON
DISPOSITIVOS PRODUCIDOS EN SILICONA GRADO MEDICO Y MATERIAL
TERMOPLÁSTICO CON IMPLANTABILIDAD IRRESTRICTA, DESTINADAS AL
USO EN PACIENTES PORTADORES DE HIDROCEFALIA.
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
LA VALVULA PARA HIDROCEFALIA ES SUMINISTRADA INDIVIDUALMENTE
EN DOBLE EMBALAJE PLASTICO TIPO BLISTER, CRISTALINO, SELLADO
CON PAPEL GRADO QUIRÚRGICO TIPO "Tyvek", Y ACONDICIONADO EN UNA
CAJA DE CARTON Y RECUBIERTO CON FILME PLASTICO O LACRE.
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032830 DE 20 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS:
099F20NEOA - VÁLVULA P/HIDROC. EXTRA BAIXA NEONATAL – FENDA C/
ANTECÁMARA ; 099F100NEOA - VÁLVULA P/ HIDROC. NORMAL NEONATAL FENDA C/ ANTECÂMARA ;099F45NEOA - VÁLVULA P/HIDROC. BAIXA
NEONATAL - FENDA C/ ANTECÂMARA ; 099F135NEOA - VÁLVULA P/HIDROC.
ALTA NEONATAL - FENDA C/ ANTECÂMARA ; 099F70NEOA - VÁLVULA P/
HIDROC. MÉDIA NEONATAL -FENDA C/ ANTECÂMARA ; 99.F.20.NEO.R VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEO-EXTRA BAIXA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.20.NEO - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
NEO-EXTRA BAIXA - EM FENDA SEM ANTECÂMARA ; 99.F.45.NEO.R VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEO-BAIXA EM FENDA - COM
ANTECÂMARA ; 99.F.45.NEO - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEO
- BAIXA - EM FENDA - SEM ANTECÂMARA ; 99.F.70.NEO.R - VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO NEO - MEDIA- EM FENDA COM ANTECÂMARA ;
99.F.70.NEO - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEO - MEDIA- EM
FENDA SEM ANTECÂMARA ; 99.F.100.NEO.R - VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO NEO - NORMAL - EM FENDA COM ANTECÂMARA ;
99.F.100.NEO - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEO - NORMAL EM FENDA SEM ANTECÂMARA ; 99.F.135.NEO.R - VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO NEO - ALTA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ;
99.F.135.NEO - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEO – ALTA - EM
FENDA SEM ANTECÂMARA ; 99.F.20.PED.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA
MODELO PED - EXTRA BAIXA - EM FENDA COM RESERVATÓRIO ;
99.F.20.PED - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO PED - EXTRA BAIXA EM FENDA SEM ANTECÂMARA ; 99.F.45.PED.R- VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO PED - BAIXA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ;
99.F.45.PED - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO PED - BAIXA -EM
FENDA SEM ANTECÂMARA ; 99.F.70.PED.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA
MODELO PED - MEDIA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.70.PED VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO PED - MEDIA EM FENDA SEM
ANTECÂMARA ; 99.F.100.PED.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
PED - NORMAL - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.100.PED - VÁLVULA
PARA HIDROCEFALIA MODELO PED - NORMAL - EM FENDA SEM
ANTECÂMARA ; 99. F.135.PED.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
PED - ALTA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.135.PED - VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO PED - ALTA EM FENDA SEM ANTECÂMARA ;
99.F.20.AD.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO ADULT - EXTRA
BAIXA- EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.20.AD - VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO ADULT - EXTRA BAIXA - EM FENDA SEM
ANTECÂMARA ; .99.F.45.AD.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
ADULT - BAIXA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.45.AD - VÁLVULA
PARA HIDROCEFALIA MODELO ADULT - BAIXA - EM FENDA SEM
ANTECÂMARA ; 99.F.70.AD.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
ADULT - MEDIA - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.70.AD - VÁLVULA
PARA HIDROCEFALIA MODELO ADULT - MEDIA - EM FENDA SEM
ANTECÂMARA ; 99.F.100.AD.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
ADULT- NORMAL - EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.100.AD
- VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO ADULT- NORMAL EM FENDA SEM
ANTECÂMARA ; 99.F.135.AD.R - VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA MODELO
ADULT- ALTA EM FENDA COM ANTECÂMARA ; 99.F.135.AD - VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA MODELO ADULT- ALTA - EM FENDA SEM ANTECÂMARA.
VÁLVULA ISOLADA PARA REPOSIÇÃO : 9900.F - VÁLVULA ISOLADA PARA
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OBSERVACIONES:
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032830 DE 20 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
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EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
HIDROCEFALIA MODELO NEONATAL - PRESSÃO EXTRA BAIXA ; 9901.F VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEONATAL - PRESSÃO
BAIXA; 9902.F VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO
NEONATAL
- PRESSÃO MÉDIA ; 9903.F - VÁLVULA ISOLADA PARA
HIDROCEFALIA MODELO NEONATAL - PRESSÃO NORMAL ; 9904.F VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO NEONATAL - PRESSÃO
ALTA ; 9910.F - VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO
PEDIÁTRICA - PRESSÃO EXTRA BAIXA ; 9911.F - VÁLVULA ISOLADA PARA
HIDROCEFALIA MODELO PEDIÁTRICA PRESSÃO BAIXA ; 9912.F - VÁLVULA
ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO PEDIÁTRICA PRESSÃO MÉDIA ;
9913.F - VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO PEDIÁTRICA PRESSÃO NORMAL ; 9914.F - VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA
MODELO PEDIÁTRICA - PRESSÃO ALTA ; 9920.F - VÁLVULA ISOLADA PARA
HIDROCEFALIA MODELO ADULTA - PRESSÃO EXTRA BAIXA ; 9921.F VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO ADULTA - PRESSÃO
BAIXA ; 9922.F - VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA MODELO ADULTA
- PRESSÃO MÉDIA ;9923.F - VÁLVULA ISOLADA PARA HIDROCEFALIA
MODELO ADULTA - PRESSÃO NORMAL ; 9924.F - VÁLVULA ISOLADA PARA
HIDROCEFALIA MODELO ADULTA - PRESSÃO EXTRA BAIXA.
20093439
2015066119
ARTÍCULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo el Radicado No. 2015066119.
de
ARTÍCULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
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Dada en Bogotá D.C. a los 20 de Agosto de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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Vo.Bo. 500-03-1409 ___
Vo.Bo. 500-03-1333 ___
Vo.Bo. 500-03-161 ___
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