Reflotron® GGT

# 485 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Reflotron
GGT
®
ES
Finalidad de uso
Test para la determinación cuantitativa de gamma-glutamiltransferasa (γ-GT; GGT; EC 2.3.2.2) en sangre, suero
o plasma con equipos de medición Reflotron.
Presentación
Envase de 30 portarreactivos, 5() 1 0745081
Aspectos clínicos
La γ-glutamiltransferasa sirve para el diagnóstico y la evaluación del desarrollo de
enfermedades del hígado y de las vías biliares. La actividad enzimática, frecuentemente el único parámetro elevado, es uno de los indicadores más sensibles de
una enfermedad hepática-biliar.
La gamma-glutamiltransferasa es utilizada además como screening-test sensitivo
para la detección de un alcoholismo oculto. En pacientes bajo medicación prolongada de p.ej. fenobarbital y fenitoína también se encuentran frecuentemente
actividades de GGT elevadas en suero.
Principio del test1
En el presente Reflotron GGT Test la muestra aplicada fluye a través de la zona
de aplicación, realizándose la separación de los eritrocitos, al interior de la zona
reactiva. A causa del efecto catalítico de la γ-GT, la γ-glutamil-3-carboxi-1,4fenilendiamina reacciona con glicilglicina formando glutamilglicilglicina y 3-carboxi1,4-fenilendiamina+γ-glutamilglicilglicina, la cual en una reacción secundaria de
potasio hexacianoferrato(III) es oxidado en presencia de ácido N-metilantranílico
en un colorante verde-azul:
γ-GT
γ-gutamil-3-carboxi-1,4-fenilendiamina + glicilglicina õõõú 3-carboxi1,4-fenilendiamina + γ-glutamilglicilglicina
3-carboxi-1,4-fenilendiamina + ácido 2-metilantranílico + 6 [Fe(CN) 6]3- õõõú
colorante + 6 [Fe(CN) 6]4A una temperatura de 37 °C se observa en una medición cinética a 642 nm la
formación del colorante como medida de la actividad enzimática de la γ-GT y se
visualiza el resultado al cabo de aprox. 120 segundos según el ajuste del aparato
para 37°C, 30°C resp. 25°C en U/l o µkat/l.
Componentes por zona reactiva: g-glutamil-3-carboxi-1,4-fenilendiamina: 15,6 µg;
glicilglicina: 180 µg; ácido N-metilantranílico: 39 µg; K3[Fe(CN) 6]: 72 µg; K4[Fe(CN) 6]:
108 µg; tampón.
Medidas de precaución y advertencias
Diagnóstico in vitro. Observar las medidas de precaución habituales en la manipulación de reactivos de laboratorio.
Almacenamiento y estabilidad
Estabilidad y almacenamiento a +2°C - +30°C hasta la fecha de caducidad indicada
en el estuche, respectivamente en el tubo.
Después de la extracción de una tira reactiva se debe a cerrar el tubo inmediatamente para evitar que la exposición al polvo, la humedad, etc., vuelvan inutilizables
a las tiras reactivas.
Obtención de las muestras y preparación2,3
Sangre capilar, sangre completa extraída con los tubos convencionales de extracción de muestras estándar, el suero obtenido de ella; sangre con EDTA y heparinizada o plasma con EDTA y heparinizado.
Sangre capilar o venosa fresca debe ser utilizada inmediatamente.
Sangre con EDTA o heparinizada conservada en un recipiente cerrado debe ser
utilizada en el plazo de 8 horas. Después de la sedimentación de las fracciones
celulares se puede utilizar el plasma sobrenadante si se evita agitar la muestra.
Al utilizar pipetas capilares o recipientes desechables recubiertos se deben observar
las indicaciones del fabricante.
Para suero y plasma con EDTA y heparinizado, la estabilidad de la muestra en
un recipiente cerrado a +4°C - +25°C es de 7 días.
Observaciones; restricciones del procedimiento – interferencias2,4,5
El paracetamol ya puede conducir en concentración terapéutica a un descenso
de los valores de γ-GT.
No se comprobó una influencia ejercida sobre el resultado de los tests sobre las
siguientes sustancias en los intervalos de concentración examinados (criterio: recuperación ± 10 % del valor inicial): hematócrito hasta el 55 %, hemólisis hasta el 1 %,
lipemia, ácido ascórbico, bilirrubina, creatinina, cisteína, glutatión, glucosa, urea,
lactato así como 26 principios activos medicamentosos más examinados.
Calibración
La determinación de la curva funcional del Reflotron GGT para la conversión de
valores de reflexión en concentraciones se realiza de forma específica para el lote
utilizando el método γ-GT liquid, IFCC de Roche Diagnostics a 37°C. Los datos son
transmitidos automáticamente al aparato durante la realización del test gracias a la
információn contenida en la banda magnética del portarreactivos.
Realización del test
Material necesario adicionalmente (no suministrado con el equipo): Reflotron Instrument; Reflotron Pipette y puntas de pipetas, respectivamente pipeta capilar,
capilares, materiales de control, equipo normal de laboratorio para la extracción
de sangre.
Antes de realizar la determinación, leer atentamente las instrucciones para el uso
del equipo Reflotron y familiarizarse con la función del aparato.
Conectar el aparato.
Al aparecer el mensaje „LISTO”, extraer un portarreactivos del tubo.
Volver a cerrar el tubo inmediatamente con el tapón de agente desecante.
Retirar la lámina de protección del portarreactivos (a), evitando doblar el portarreactivos.
Absorber el material de muestra sin formar burbujas, p.ej. con una Reflotron Pipette,
y aplicarlo en localización central sobre la parte roja de la zona de aplicación (xx) –
sin tocar ésta con la punta de la pipeta – en forma de gota (b); volumen de aplicación
necesario: muestra de 30 µl (ver la ilustración).
En el plazo de 15 segundos introducir el portarreactivos horizontalmente, con la tapa
abierta, en la ranura provista hasta que encaje perceptiblemente (c).
Cerrar la tapa.
(b)
(a)
(c)
γ-GT
γ-glutamil–3–carboxi-1,4–fenilenodiamina + glicilglicina õõõú 3-carboxi1,4 fenilenodiamina + γ-glutamilglicilglicina
3–carboxi-1,4–fenilenodiamina +2 ácido metilantranílico + 6 [Fe(CN) 6]3- õõú
corante + 6 [Fe(CN) 6]4A uma temperatura de 37°C a formação do corante é medido cineticamente a 642 nm
como uma medida da actividade enzimática da GGT e o resultado é visualizado,
depois de cerca de 120 segundos. O resultado é visualizado para a temperatura
de 37°C, 30°C ou 25°C em U/l ou µkat/l dependendo de como foi seleccionado
o aparelho.
Composição de cada tira teste: γ-glutamil–3–carboxi-1,4–fenilenodiamina: 15,6 µg;
glicilglicina: 180 µg; N-ácido metilantranílico: 39 µg; K3[Fe(CN) 6]: 72 µg; K4[Fe(CN) 6]:
108 µg; tampão.
El aparato confirma con el mensaje „GGT“ que el código magnético específico del
test ha sido leído correctamente. Los segundos transcurridos hasta la aparición
del resultado son indicados en visualización digital. La actividad de la γ-GT es
evaluada y automáticamente calculada con la ayuda de una función y de factores
de conversión transferidos al equipo por la banda magnética que se encuentra en
cada portarreactivos. En función del ajuste se indica la actividad enzimática para
25°C, 30°C ó 37°C en U/l, resp. µkat/dl.
Retirar el portarreactivos usado y eliminarlo de acuerdo con las disposiciones válidas
para su laboratorio.
Precauções e avisos
Para utilização de diagnóstico in vitro. Tenha em consideração as precauções habituais
para o tratamento de reagentes laboratoriais.
Intervalos de referencia 2,6,7
Sangre, suero, plasma
Colheita da amostra e tratamento2,3
Sangue capilar; sangue total colhido em tubos de colheita normais, assim como
soro preparado a partir daqui; sangue heparinizado ou com EDTA ou plasma heparinizado ou com EDTA.
Utilize sangue capilar ou sangue venoso frescos imediatamente depois da
colheita de sangue.
Sangue heparinizado ou com EDTA conservado em recipientes escuros fechados
deverá ser usado num prazo de 8 horas. Depois da precipitação dos componentes
celulares, o plasma excedente pode ser usado desde que a amostra e não tenha
sido agitada.
No caso de utilizar pipetas capilares ou recipientes de utilização única, observe o
prazo de conservação do material de amostra dado pelo fabricante.
Soro e plasma heparinizado ou com EDTA armazenados em recipientes fechados
permanecem estáveis durante 7 dias a temperaturas entre +4°C e +25°C.
37°C
30°C*
25°C*
Hombres
10 – 71 U/l
0,17 – 1,19 µkat/l
8 – 55 U/l
0,13 – 0,91 µkat/l
6 – 40 U/l
0,09 – 0,66 µkat/l
Mujeres
6 – 42 U/l
0,10 – 0,70 µkat/l
5 – 32 U/l
0,08 – 0,54 µkat/l
3 – 24 U/l
0,06 – 0,39 µkat/l
*Valores calculados; factores de conversión de la temperatura utilizados para el
cálculo:
U/l (25°C) = 0,56 U/l · (37°C), resp. µkat/l (25°C) = 0,56 µkat/l (37°C).
U/l (30°C) = 0,77 U/l · (37°C), resp. µkat/l (30°C) = 0,77 µkat/l (37°C).
Cada laboratorio debería controlar la transferibilidad de los intervalos de referencia
para los propios grupos de pacientes y determinar en caso necesario intervalos
de referencia propios. Para fines diagnósticos siempre se deben valorar los resultados de la γ-GT en relación con la anamnesis, el reconocimiento clínico y otros
resultados de exámenes.
Intervalo de medición y técnica de dilución2
Intervalo de medición: 37°C: 5,00 – aprox. 3500 U/l, resp. 0,08 – 58,33 µkat/l.
30°C: 3,85 – aprox. 2700 U/l, resp. 0,06 – 45 µkat/l.
25°C: 2,80 – aprox. 2000 U/l, resp. 0,05 – 33,33 µkat/l.
Si la actividad de la γ-GT medida se encuentra por encima del intervalo de medición
del Reflotron GGT (mensaje en el display: DILUIR MUESTRA) se puede diluir el
suero o plasma con solución salina fisiológica en una relación de 1 + 1. La verdadera actividad A de la γ-GT puede ser calculada de la actividad Adel de la γ-GT
hallada, según la fórmula siguiente: A = 2 · Adel.
Control de calidad
Reflotron Precinorm U, respectivamente Reflotron Check deben ser utilizados de
acuerdo con los requerimientos individuales del laboratorio, respectivamente las
correspondientes técnicas para el control de calidad. Los resultados tienen que
encontrarse dentro de los intervalos definidos. Cada laboratorio debería describir medidas de corrección para el caso que hubiera valores situados fuera del
intervalo.
Características del rendimiento2, 5
Los datos del Reflotron GGT fueron establecidos en exámenes de ensayo. La
mayoría de los datos del test se encontraron dentro de los valores indicados.
Repetibilidad (imprecisión en la serie): CV (coeficiente de variación) en el ámbito
normal el 3,5 %, en el ámbito patológico el 3,0 %; material de muestra: suero.
Reproducibilidad (imprecisión de día a día): CV en el ámbito normal el 3,5 %, en el
ámbito patológico el 3,2 %; material de muestra: sueros de control.
Exactitud (comparaciones del método; U/l; ecuaciones de rectas de compensación,
n muestras, coeficiente de correlación r): y = 0,97 x + 1,78 respectivamente y =
1,001 x + 1,89 (n = 177; r = 0,988 respectivamente 0,998; material de muestra:
sangre de EDTA, plasma de EDTA, suero; método de comparación x: GGT liquid,
IFCC, Roche Diagnostics).
Armazenamento e validade
Armazene entre +2°C e +30°C. Nestas condições os testes podem ser usados até
à data de validade impressa na embalagem ou no tubo. Depois de retirar uma tira
teste, certifique-se que fechou imediatamente o tubo, pois caso contrário, as tiras
testes ficam danificadas devido à exposição ao pó, humidade, etc.
Observações – limitações do procedimento – interferências2,4,5
O paracetamol pode originar medições de valores baixos de GGT, mesmo em
concentrações terapêuticas.
As seguintes substâncias não influenciam os resultados (critério: recuperação ± 10%
da linha basal) nos intervalos de concentração testados: valores de hematócrito
até 55%, hemólise até 1%, lipémia, ácido ascórbico, bilirrubina, creatinina, cisteína,
glutationa, glucose, ureia, lactato e outras 26 drogas testadas.
Calibração
A curva de função do Reflotron GGT, para converter os valores de reflectância em
concentrações, é definida para cada lote, usando o método γ-GT liquid, IFCC da
Roche Diagnostics a 37°C. Os dados são automaticamente programados no aparelho durante o teste.
Procedimento do teste
Materiais adicionais necessários (não fornecidos): aparelho Reflotron; Reflotron
Pipette e pontas para a pipeta ou pipeta capilar, controlos, equipamento laboratorial
habitual para efectuar a colheita de sangue.
Antes de efectuar o teste, leia atentamente o manual de instruções do Reflotron
para se familiarizar com o aparelho.
Ligue o aparelho.
Quando aparecer “PRONTO” no visor, retire uma tira reactiva do tubo.
Feche imediatamente o tubo com a tampa contendo exsicante.
Utilize apenas tiras reactivas retiradas directamente do tubo.
Retire a banda protectora da zona reactiva (a) tendo atenção para não dobrar a
tira.
Utilizando a pipeta Reflotron, recolha o material de amostra evitando a inclusão de
ar, e aplique uma gota no centro da zona vermelha (xx), sem que a ponta da pipeta
toque na zona de aplicação (b); volume de amostra necessário para aplicação 30
µl (veja a figura).
Após 15 segundos aproximadamente, abra a tampa (se não estiver já aberta),
coloque a tira na guia e introduza-a horizontalmente no aparelho até ouvir um clic
(c). Feche a tampa.
(b)
(a)
(c)
La barra del margen indica eventuales cambios o suplementos.
Apresentação
Embalagem de 30 tiras, 5() 1 0745081
Aspectos clínicos
A γ-glutamiltransferase é usada para o diagnóstico e monitorização de doenças
do fígado e do tracto biliar. A actividade elevada desta enzima, geralmente em
isolamento, é um dos indicadores mais sensível da doença hepato-biliar.
A γ-glutamiltransferase é também usada como um teste de rastreio sensível para
detecção do alcoolismo não declarado. As actividades de GGT aumentadas no soro
são também encontradas muitas vezes em doentes com medicação de drogas a
longo prazo, como por exemplo o fenobarbital e a fenitoína.
Princípio do Teste1
Depois de aplicada na tira teste, a amostra entra na zona reactiva, no caso de
sangue depois da separação dos eritrócitos do plasma. Através da acção catalítica
da GGT, a γ-glutamil–3–carboxi-1,4–fenilenodiamina reage com glicilglicina para
formar 3-carboxi-1,4-fenilenodiamina e γ-glutamilglicilglicina. N reacção subsequente o hexacianoferrato de potássio oxida a 3–carboxi-1,4–fenilenodiamina numa
substância azul-esverdeada na presença de ácido N-metilantranílico:
Controlo de Qualidade
Para o controlo de qualidade, utilize o Reflotron Precinorm U ou o Reflotron Check
para obedecer os requisitos de cada laboratório ou para obedecer aos regulamentos. Os resultados devem estar dentro dos intervalos prescritos. Cada laboratório
deve especificar as medidas correctivas a serem aplicadas no caso de os valores
se encontrarem fora do intervalo.
Características do funcionamento2, 5
Os dados do Reflotron GGT foram determinados numa série de testes. A maioria
dos dados do teste encontraram-se dentro dos intervalos indicados.
Repetitividade (imprecisão entre-séries):
CV (coeficiente de variação) 3,5% no intervalo normal, 3,0% no intervalo patológico;
material de amostra: soro.
Reprodutividade (imprecisão entre-dias):
CV 3,5% no intervalo normal, 3,2% no intervalo patológico; material de amostra:
soro de controlo.
Exactidão (métodos de comparação; U/l; equações de regressão, amostras n, coeficiente de correlação r): y = 0,97 x + 1,78 e y = 1,001 x + 1,89, respectivamente
(n = 177; r = 0,988 e 0,998 respectivamente; materiais de amostra: sangue
EDTA, plasma EDTA, soro; método de referência x: GGT liquid, IFCC, Roche
Diagnostics).
As alterações ou os acréscimos significativos (caso existam) estão assinalados por
uma barra de alteração na margem.
Para obter uma explicação dos símbolos utilizados e uma lista de referências,
consulte a parte final deste folheto informativo.
Última actualização: 2010-05
EΛ
Χρήση
Δοκιµασία για τον ποσοτικό προσδιορισµό της
γ-γλουταµυλτρανσφεράσης (γ-GT, GGT, EC 2.3.2.2) στο
αίµα, στον ορό ή στο πλάσµα µε τον αναλυτή Reflotron.
Κλινικά στοιχεία
Η γ-γλουταµυλτρα νσφεράση χρησιµοποιείται για τη διά γ νωση και την
παρακολούθηση παθήσεων του ήπατος και των χοληφόρων οδών. Η αυξηµένη
ενεργότητα του ενζύµου αυτού, συχνά µεµονωµένη, αποτελεί έναν από τους πιο
ευαίσθητους δείκτες νόσων ήπατος και χοληφόρων.
Η γ-γλουταµυλοτρανσφεράση χρησιµοποιείται επίσης ως ευαίσθητη δοκιµασία
προσυµπτωµατικού ελέγχου (σψρεενινγ) για την αποκάλυψη λανθάνοντος
αλκοολισµού. Αυξηµένη ενεργότητα της GGT στον ορό ανιχνεύεται επίσης
συχνά σε ασθενείς που ακολουθούν µακροχρόνια αγωγή µε φάρµακα, όπως η
φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Αρχή της δοκιµασίας1
Μετά την τοποθέτησή του στη δοκιµαστική ταινία, το δείγµα ρέει µέσα στη
ζώνη αντίδρασης (εάν χρησιµοποιείται αίµα, αρχικά αποχωρίζονται τα ερυθρά
αιµοσφαίρια από το πλάσµα). Με την καταλυτική δράση της GGT, η γ-γλουταµυλο3-καρβοξυ-1,4-φαινυλενοδιαµίνη αντιδρά µε τη γλυκυλγλυκίνη 3-καρβοξυ-1,4φαινυλενοδιαµίνη και γ-γλουταµυλγλυκυλγλυκίνη. Στην επόµενη αντίδραση, η
3-καρβοξυ-1,4-φαινυλενοδιαµίνη οξειδώνεται, παρουσία Ν-µεθυλανθρανιλικού
οξέος, από το σιδηρο-ΙΙΙ-(εξα)κυανιούχο κάλιο σε µια χρωστική πρασινωπού-µπλε
χρώµατος:
O aparecimento de “GGT” no visor confirma que a leitura do código magnético
específico do teste foi correctamente lido pelo aparelho.
O tempo é indicado em segundos, até surgir o resultado. A concentração de GGT
é calculada automaticamente através das leituras efectuadas usando factores de
função ou conversão que são introduzidos no aparelho através da tira magnética,
existente no verso de cada tira reactiva. A actividade enzimática é visualizada para
a temperatura de 25°C, 30°C ou 37°C em U/l ou µkat/l dependendo de como foi
seleccionado o aparelho .
Retire do Reflotron a tira reactiva usada e deite fora de acordo com o procedimento
do seu laboratório.
Intervalos de referência 2,6,7
Sangue, soro, plasma
37°C
30°C*
25°C*
Homens
10 – 71 U/l
0,17 – 1,19 µkat/l
8 – 55 U/l
0,13 – 0,91 µkat/l
6 – 40 U/l
0,09 – 0,66 µkat/l
Mulheres
6 – 42 U/l
0,10 – 0,70 µkat/l
5 – 32 U/l
0,08 – 0,54 µkat/l
3 – 24 U/l
0,06 – 0,39 µkat/l
*Valores calculados; factores de conversão de temperatura utilizados no cálculo:
U/l (25°C) = 0,56 U/l · (37°C) ou µkat/l (25°C) = 0,56 µkat/l · (37°C).
U/l (30°C) = 0,77 U/l · (37°C) ou µkat/l (30°C) = 0,77 µkat/l · (37°C).
Cada laboratório deverá verificar se os intervalos de referência são apropriados
aos seus grupos de doentes, e deverá estabelecer os seus próprios intervalos de
Το ηπαρινισµένο αίµα ή το αίµα µε EDTA που διατηρείται σε κλειστό σωληνάριο
θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 8 ώρες. Mετά την καθίζηση των κυτταρικών
στοιχείων µπορεί να χρησιµοποιηθεί το υπερκείµενο πλάσµα, εφόσον δεν έχει
ανακινηθεί το δείγµα.
Αν χρησιµοποιηθούν επικαλυµµένα µε αντιπηκτικό σωληνάρια µιας χρήσης ή
τριχοειδικές πιπέτες, πρέπει να τηρηθούν οι πληροφορίες σταθερότητας που
δίνει ο κατασκευαστής.
Ο ορός, το πλάσµα µε EDTA και το ηπαρινισµένο πλάσµα που διατηρούνται σε
κλειστά σωληνάρια παραµένουν σταθερά για 7 ηµέρες στους +4°C έως +25°C.
Παρατηρήσεις:
Περιορισµοί της µεθόδου - αλληλεπιδράσεις 2,4,5
Η παρακεταµόλη οδηγεί σε ψευδώς χαµηλά αποτελέσµατα των µετρήσεων των
τιµών GGT ακόµα και σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Δεν διαπιστώθηκε επίδραση των παρακάτω παραγόντων στα αποτελέσµατα, εντός
του εύρους συγκεντρώσεων που ελέγχθηκαν (κριτήριο: η νέα τιµή να µην αποκλίνει
περισσότερο από ± 10 % της αρχικής τιµής): αιµατοκρίτης έως 55%, αιµόλυση έως
1%, λιπαιµία, ασκορβικό οξύ, χολερυθρίνη, κρεατινίνη, κυστεΐνη, γλουταθειόνη,
γλυκόζη, ουρία, γαλακτικό οξύ και 26 άλλα φάρµακα που δοκιµάστηκαν.
Βαθµονόµηση
Η καµπύλη της συνάρτησης του Reflotron GGT για τη µετατροπή των τιµών
ανάκλασης σε ενεργότητες καθορίζεται για κάθε παρτίδα ταινιών µε τη βοήθεια
της µεθόδου γ-GT liquid, IFCC της Roche Diagnostics στους 37°C. Τα δεδοµένα
µεταφέρονται αυτόµατα στον αναλυτή κατά την εκτέλεση της δοκιµασίας.
Εκτέλεση της δοκιµασίας
Εκτός από τις ταινίες, είναι αναγκαία και τα εξής υλικά (δεν παρέχονται): Αναλυτής
Reflotron, πιπέτες Reflotron Pipette και tips πιπετών ή τριχοειδικές πιπέτες, υλικά
για τον µετρήσεις ελέγχου σωστής λειτουργίας και ο συνήθης εργαστηριακός
εξοπλισµός που απαιτείται για τη λήψη αίµατος.
Πριν από την εκτέλεση της µέτρησης, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του αναλυτή
Reflotron και εξοικειωθείτε µε τη λειτουργία του µηχανήµατος.
Θέστε τον αναλυτή σε λειτουργία.
Όταν στην οθόνη του αναλυτή εµφανισθεί η ένδειξη “READY”, βγάλτε µια
δοκιµαστική ταινία από το σωληνάριο.
Αµέσως µετά κλείστε και πάλι το σωληνάριο µε το πώµα, το οποίο περιέχει
µια αποξηραντική ουσία.
Αφαιρέστε το προστατευτικό έλασµα από τη δοκιµαστική ταινία (a), προσέχοντας
να µην τη λυγίσετε.
Πάρτε το δείγµα, π.χ. µε την πιπέτα Reflotron Pipette, προσέχοντας να µη
σχηµατισθούν φυσαλίδες αέρα, και τοποθετήστε το σταγόνα – σταγόνα στο κέντρο
της κόκκινης περιοχής τοποθέτησης του αίµατος (xx), φροντίζοντας να µην την
ακουµπήσετε µε την πιπέτα (b). Ο όγκος του αίµατος που χρειάζεται να τοποθετηθεί
είναι 30 µl (δείτε την εικόνα).
Μέσα σε 15 δευτερόλεπτα, και ενώ το καπάκι του µηχανήµατος είναι ανοικτό,
τοποθετήστε τη δοκιµαστική ταινία στον οδηγό της και ωθήστε την οριζόντια µέχρι
να ασφαλίσει στη θέση της (c). Κλείστε το καπάκι του αναλυτή.
(b)
(a)
(c)
Συσκευασία
Συσκευασία των 30 δοκιµαστικών ταινιών,
5() 1 0745081
3-καρβοξυ-1,4-φαινυλενοδιαµίνη + 2-µεθυλανθρανυλικό οξύ + 6 [Fe(CN) 6]3õõõú χρωστική + 6 Fe(CN) 6]4-
Fecha de la última revisión: 2010-05
Utilização pretendida
Teste para determinação quantitativa de gama glutamiltransferase (γ-GT; GGT; EC 2.3.2.2) no sangue, soro ou
plasma com o aparelho Reflotron.
Intervalo de medição e diluição2
Intervalo de medição: 37°C: 5,00 – aprox. 3500 U/l ou 0,08 – 58,33 µkat/l
30°C: 3,85 – aprox. 2700 U/l ou 0,06 – 45 µkat/l
25°C: 2,80 – aprox. 2000 U/l ou 0,05 – 33,33 µkat/l
Se a actividade GGT medida for superior ao intervalo de medição do Reflotron GGT
(mensagem do visor: DILUA GGT), a amostra de soro ou plasma pode ser diluída
com solução salina fisiológica numa medida de 1+1. A verdadeira actividade GGT
A pode ser calculada a partir da actividade GGT medida Adil usando a seguinte
fórmula: A = 2 · Adil.
γ-GT
γ-γλουταµυλ-3-καρβοξυ-1,4-φαινυλενοδιαµίνη + γλυκυλγλυκίνη õõõú 3-καρβοξυ-1,4-φαινυλενοδιαµίνη +γ-γλουταµυλγλυκυλγλυκίνη
La explicación de los símbolos y las referencias bibliográficas se encuentran al
final del prospecto.
PT
referência se for necessário. Para fins de diagnóstico, os resultados de GGT deverão
ser sempre avaliados juntamente com o histórico, exame clínico e resultados de
outros exames e testes efectuados.
Η παραγοµένη ποσότητα της χρωστικής, που είναι µέτρο της ενζυµικής ενεργότητας
της GGT, µετράται κινητικά στα 642 nm σε θερµοκρασία 37°C και το αποτέλεσµα
της µέτρησης προβάλλεται στην οθόνη µετά από 120 δευτερόλεπτα περίπου. Το
αποτέλεσµα προβάλλεται για τους 37°C, τους 30°C ή τους 25°C και σε U/l ή µkat/l,
αναλόγως µε τη ρύθµιση του αναλυτή.
Συστατικά ανά ταινία: γ-γλουταµυλ-3-καρβοξυ-1,4-φαινυλενοδιαµίνη: 15,6 µg,
γλυκυλγλυκίνη: 180 µg, N-µεθυλανθρανιλικό οξύ: 39 µg, K3[Fe(CN) 6]: 72 µg,
K4[Fe(CN) 6]: 108 µg, ρυθµιστικό διάλυµα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση. Τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις που πρέπει να
λαµβάνονται κατά το χειρισµό των αντιδραστηρίων στο εργαστήριο.
Διατήρηση και διάρκεια ζωής
Οι ταινίες διατηρούνται σε θερµοκρασία από +2°C έως +30°C. Υπό τις συνθήκες
αυτές οι δοκιµαστικές ταινίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι την ηµεροµηνία
λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία ή στο σωληνάριο. Κάθε φορά που αφαιρείτε
µια δοκιµαστική ταινία, θα πρέπει αµέσως µετά να κλείνετε καλά µε το πώµα το
σωληνάριο, διότι η έκθεση στη σκόνη, την υγρασία κ.λπ. µπορεί να αχρηστεύσει
τις δοκιµαστικές ταινίες.
Λήψη και χειρισµός του δείγµατος 2,3
Μπορούν να χρησιµοποιηθούν: Τριχοειδικό αίµα, πλήρες αίµα ληφθέν σε
δοκιµαστικό σωληνάριο χωρίς αντιπηκτικό ή ορός αυτού, ηπαρινισµένο ή µε EDTA
αίµα ή πλάσµα.
Το πρόσφατο τριχοειδικό ή φλεβικό αίµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως
µετά τη λήψη του.
Ο αναλυτής επιβεβαιώνει τη σωστή ανάγνωση του µαγνητικού κώδικα (στην κάτω
επιφάνεια της ταινίας) που αντιστοιχεί στη συγκεκριµένη δοκιµασία εµφανίζοντας
στην οθόνη την ένδειξη “GGT”. Στην οθόνη προβάλλονται τα δευτερόλεπτα που
αποµένουν µέχρι την εµφάνιση του αποτελέσµατος. Η ενεργότητα της GGT
υπολογίζεται από τις ληφθείσες µετρήσεις αυτόµατα, µε τη βοήθεια µιας συνάρτησης
και ορισµένων συντελεστών µετατροπής, οι οποίοι µεταφέρονται στον αναλυτή
µέσω της µαγνητικής ταινίας που βρίσκεται στο κάτω µέρος κάθε δοκιµαστικής
ταινίας. Προβάλλεται η ενζυµική ενεργότητα για τους 25°C, τους 30°C ή τους 37°C
σε U/l ή µkat/l, αναλόγως µε τη ρύθµιση του αναλυτή.
Αφαιρέστε τη χρησιµοποιηµένη δοκιµαστική ταινία από τον αναλυτή Reflotron
και αποµακρύνετέ τη, ακολουθώντας τη διαδικασία που προβλέπεται από το
εργαστήριό σας.
Τιµές αναφοράς 2,6,7
Αίµα, ορός, πλάσµα
37°C
30°C*
25°C*
Άνδρες
10 – 71 U/l
0,17 – 1,19 µkat/l
8 – 55 U/l
0,13 – 0,91 µkat/l
6 – 40 U/l
0,09 – 0,66 µkat/l
Γυναίκες
6 – 42 U/l
0,10 – 0,70 µkat/l
5 – 32 U/l
0,08 – 0,54 µkat/l
3 – 24 U/l
0,06 – 0,39 µkat/l
*Ypologizömeneß parqmetroi, gia toyß ypologismoüß xrhsimopoiÆuhkan parqgonteß
metatropÆß uermokras¡aß.
U/l (25°C) = 0,56 U/l · (37°C) ή mkat/l (25°C) = 0,56 µkat/l · (37°C)
U/l (30°C) = 0,77 U/l · (37°C) ή mkat/l (30°C) = 0,77 µkat/l · (37°C)
Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να ελέγχει κατά πόσον οι τιµές αναφοράς ισχύουν και
για τις οµάδες των δικών του ασθενών και, αν δεν ισχύουν, να ορίσει τις δικές του
τιµές αναφοράς. Για διαγνωστικούς σκοπούς τα αποτελέσµατα της GGT θα πρέπει
πάντα να αξιολογούνται σε συνάρτηση µε το ιστορικό, την κλινική εξέταση και τα
αποτελέσµατα άλλων εργαστηριακών εξετάσεων του ασθενούς.
Εύρος µέτρησης - αραιώσεις 2
Εύρος µέτρησης: 37° C: 5,00 έως περίπου 3500 U/l ή 0,08 έως 58,33 µkat/l
30° C: 3,85 έως περίπου 2700 U/l ή 0,06 έως 45 µkat/l
25° C: 2,80 έως περίπου 2000 U/l ή 0,05 έως 33,33 µkat/l
Εάν η µετρηθείσα ενεργότητα της GGT υπερβαίνει το εύρος µέτρησης του Reflotron
GGT (µήνυµα οθόνης: DILUTE GGT), τότε ο ορός ή το πλάσµα µπορεί να αραιωθεί
σε αναλογία 1+1 µε φυσιολογικό ορό. Η πραγµατική ενεργότητα Α της GGT µπορεί
να υπολογιστεί από τη µετρηθείσα ενεργότητα A dil της GGT µε εφαρµογή του
τύπου: A = 2 · Adil
Έλεγχος ποιότητας
Ανάλογα µε τις απαιτήσεις του κάθε εργαστηρίου ή τους ισχύοντες κανονισµούς,
για τον έλεγχο ποιότητας (σωστής λειτουργίας), χρησιµοποιήστε το Reflotron
Precinorm U ή το Reflotron Check. Τα αποτελέσµατα πρέπει να βρίσκονται µέσα στο
καθορισµένο εύρος τιµών. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίζει τα διορθωτικά
µέτρα που θα πρέπει να ληφθούν στην περίπτωση που οι τιµές βρίσκονται εκτός
του καθορισµένου εύρους.
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Χαρακτηριστικά λειτουργίας 2, 5
Τα δεδοµένα για το Reflotron GGT καθορίστηκαν σε σειρά πολλαπλών µετρήσεων.
Τα περισσότερα δεδοµένα για τη δοκιµασία βρέθηκαν στις εξής τιµές:
Επαναληψιµότητα (Repeatability - «ανακρίβεια εντός σειράς», within-series
imprecision):
ΣM (συντελεστής µεταβλητότητας) στην περιοχή φυσιολογικών τιµών 3,5%, στην
περιοχή παθολογικών τιµών 3,0%. Υλικό δείγµατος: ορός.
Αναπαραγωγιµότητα (Reproducibility - «ανακρίβεια από µέρα σε µέρα», day-today imprecision):
ΣM στην περιοχή φυσιολογικών τιµών 3,5%, στην περιοχή παθολογικών τιµών
3,2%. Υλικό δείγµατος: οροί ελέγχου.
Ακρίβεια (Σύγκριση µεθόδων. U/l. Εξισώσεις ευθειών εξαρτήσεως, n δείγµατα,
συντελεστής συσχέτισης r): y = 0,97x + 1,78 και y = 1,001x + 1,89 αντίστοιχα, (n =
177, r = 0,988 και 0,998 αντίστοιχα, είδηδείγματος: αίμα με EDTA, πλάσμα με EDTA,
ορός, μέθοδος αναφοράς x: υγρό GGT, IFCC, Roche Diagnostics).
dowe wyposażenie laboratoryjne do pobierania krwi. Przed wykonaniem testu należy
uważnie zapoznać się z instrukcją obsługi aparatu Reflotron.
Włącz aparat. Gdy na wyświetlaczu pojawi się komunikat „READY” („GOTOWY”),
wyjmij test paskowy z pojemnika.
Pojemnik należy natychmiast zamknąć korkiem suszącym.
Rozpakuj pasek (a) uważając, aby go nie zgiąć. Unikając bąbelków powietrza, wciągnij badaną próbkę do pipety, na przykład pipety Reflotron Pipette. Następnie, nie
dotykając paska końcówką pipety (b), nanieś na środek czerwonego obszaru (xx)
kroplę próbki o objętości 30 µl (patrz ilustracja). Otwórz pokrywę lub klapkę, w ciągu
15 sekund umieść test paskowy w prowadnicy i wsuń go poziomo na miejsce (c).
Zamknij pokrywę lub klapkę.
(b)
(a)
(c)
Στο τέλος αυτού του ένθετου εντύπου θα βρείτε τις επεξηγήσεις των χρησιµοποιουµένων συµβόλων και έναν κατάλογο βιβλιογραφικών αναφορών.
PL
Zastosowanie
Test do oznaczania ilościowego gamma-glutamylotransferazy (γ-GT; GGT; EC 2.3.2.2) we krwi, surowicy lub osoczu
przy użyciu aparatu Reflotron.
Postać handlowa
Opakowanie 30 testów paskowych, 5() 1 0745081
Aspekty kliniczne
Oznaczanie ilościowe GGT (γ-glutamylotransferazy) stosowane jest w diagnostyce
i monitorowaniu chorób wątroby i dróg żółciowych. Podwyższona aktywność tego
enzymu, często w izolacji, to jeden z najczulszych wskaźników chorób wątroby i dróg
żółciowych. Oznaczanie ilościowe gamma-glutamylotransferazy jest również stosowane jako czuły test sortujący do wykrywania ukrytego alkoholizmu. Zwiększona
aktywność GGT w surowicy jest również często wykrywana u pacjentów przechodzących długotrwałą farmakoterapię przy użyciu leków takich jak luminal i difenylohydantoina.
Zasada pomiaru1
Próbka podana na test paskowy przepływa do strefy reakcji (w przypadku krwi – po
oddzieleniu erytrocytów od osocza). Dzięki katalitycznemu działaniu GGT, γ-glutamylo3-karboksy-1,4-fenylenodiamina reaguje z glicyloglicyną i przechodzi w 3-karboksy1,4-fenylenodiaminę oraz γ-glutamyloglicyloglicynę. W następnej reakcji 3-karboksy1,4-fenylenodiamina jest utleniana przez heksocyjanożelazian(III) potasu do zielonkawo-niebieskiego barwnika w obecności kwasu N-metyloantranilowego:
γ-GT
γ-glutamylo-3-karboksy-1,4-fenylenodiamina + glicyloglicyna õõõú 3-karboksy1,4-fenylenodiamina + γ-glutamyloglicyloglicyna
3-karboksy-1,4-fenylenodiamina + kwas 2-metyloantranilowy + 6 [Fe(CN)6]3õõõú barwnik + 6 [Fe(CN)6]4Szybkość powstawania barwnika określa się metodą kinetyczną w temperaturze
37°C przy długości fali 642 nm; jest ona miarą aktywności badanego enzymu. Wynik
jest wyświetlany po 120 sekundach. Wynik jest wyświetlany dla temperatury 37°C,
30°C albo 25°C, w U/l lub w µkat/l, w zależności od ustawień aparatu.
Jeden test paskowy zawiera: γ-glutamylo-3-karboksy-1,4-fenyleno-diaminę: 15,6 µg;
glicyloglicynę: 180 µg; kwas N-metyloantranilowy: 39 µg; K3[Fe(CN)6]: 72 µg; K4[Fe(CN)6]: 108 µg; roztwór buforowy.
Uwagi i przestrogi
Diagnostyka in vitro. Należy stosować normalne środki ostrożności obowiązujące
podczas pracy z odczynnikami laboratoryjnymi.
Przechowywanie i okres trwałości
Temperatura przechowywania: od +2°C do +30°C. Testów przechowywanych w
tych warunkach można używać do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu lub
pojemniku. Po wyjęciu testu paskowego należy bezzwłocznie zamknąć pojemnik,
w przeciwnym razie pozostałe testy paskowe mogą stać się niezdatne do użytku
wskutek zetknięcia z pyłem, wilgocią itp.
Pobieranie i przetwarzanie próbek 2,3
Krew kapilarna; krew pełna pobrana do standardowych probówek, a także uzyskana
z niej surowica; krew heparynizowana lub EDTA albo osocze heparynizowane lub
EDTA.
Świeżą krew kapilarną lub żylną należy zbadać natychmiast po pobraniu.
Krew EDTA lub heparynizowaną przechowywaną w zamkniętych pojemnikach
należy zbadać w ciągu 8 godzin od pobrania. Po strąceniu składników komórkowych
można do badania wykorzystać sklarowane osocze, pod warunkiem, że próbka nie
zostanie wstrząśnięta.
W razie stosowania jednorazowych pojemników lub pipet kapilarnych pokrytych środkiem przeciwkrzepliwym należy przestrzegać podanych przez producenta instrukcji
dotyczących trwałości.
Surowica, osocze EDTA i heparynizowane przechowywane w zamkniętych pojemnikach mają trwałość 7 dni w temperaturze od +4°C do +25°C.
Uwagi; ograniczenia metody – interferencje2,4,5
Paracetamol, nawet w stężeniach terapeutycznych, może prowadzić do zaniżenia
wyników pomiaru.
Poniższe czynniki nie mają żadnego wpływu na wyniki w następujących zakresach
zmierzonego stężenia (kryterium: odzysk w granicach ±10% wartości początkowej):
hematokryt do 55%, hemoliza do 1%, surowica lipemiczna, kwas askorbinowy, bilirubina, kreatynina, cysteina, glutation, glukoza, mocznik, mleczany oraz 26 innych
przetestowanych leków.
Kalibracja
W przypadku testu Reflotron GGT charakterystyka funkcji służącej do przeliczania
natężenia światła odbitego na aktywność enzymu określana jest oddzielnie dla
każdej serii produkcyjnej metodą γ-GT liquid IFCC firmy Roche Diagnostics w temperaturze 37°C. Dane są automatycznie programowane w aparacie podczas testów.
Procedura pomiaru
Niezbędne materiały dodatkowe (niezawarte w opakowaniu): aparat Reflotron, pipeta
Reflotron Pipette z końcówkami lub pipeta kapilarna, paski kontrolne oraz standar-
Na wyświetlaczu pojawi się komunikat GGT potwierdzający, że aparat prawidłowo
odczytał kod magnetyczny testu paskowego. Na ekranie odliczana jest również
liczba sekund pozostała do wyświetlenia wyniku. Aktywność GGT obliczana jest
automatycznie na podstawie odczytów oraz charakterystyki funkcji i mnożników
przeliczeniowych wprowadzonych do aparatu za pomocą paska magnetycznego
umieszczonego na spodniej stronie każdego testu paskowego. Aktywność enzymu
jest podawana dla temperatury 25°C, 30°C lub 37°C w U/l lub µkat/l, w zależności
od ustawień aparatu. Po zakończeniu pomiaru test paskowy należy wyjąć z aparatu
Reflotron i utylizować go zgodnie z procedurą obowiązującą w danym laboratorium.
Zakresy referencyjne2,6,7
Krew, surowica, osocze
37°C
30°C*
25°C*
Mężczyźni
10 – 71 U/l
0,17 – 1,19 µkat/l
8 – 55 U/l
0,13 – 0,91 µkat/l
6 – 40 U/l
0,09 – 0,66 µkat/l
Kobiety
6 – 42 U/l
0,10 – 0,70 µkat/l
5 – 32 U/l
0,08 – 0,54 µkat/l
3 – 24 U/l
0,06 – 0,39 µkat/l
*Wartości w przeliczeniu; do obliczeń zastosowano mnożniki przeliczeniowe dla
temperatur:
U/l (25°C) = 0,56 U/l · (37°C) lub µkat/l (25°C) = 0,56 µkat/l · (37°C).
U/l (30°C) = 0,77 U/l · (37°C) lub µkat/l (30°C) = 0,77 µkat/l · (37°C).
Każde laboratorium powinno sprawdzić, czy podane zakresy referencyjne są właściwe dla badanej grupy pacjentów, a w razie konieczności wyznaczyć własne
zakresy referencyjne. Dla celów diagnostycznych wyniki aktywności GGT należy
zawsze interpretować z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
wyników innych przeprowadzonych badań i testów.
Zakres pomiarowy i rozcieńczanie próbek2
Zakres pomiarowy:
37°C: 5,00 – ok. 3500 U/l lub 0,08 – 58,33 µkat/l.
30°C: 3,85 – ok. 2700 U/l lub 0,06 – 45 µkat/l.
25°C: 2,80 – ok. 2000 U/l lub 0,05 – 33,33 µkat/l.
Jeśli zmierzona aktywność GGT przekracza zakres pomiarowy testu Reflotron GGT
(komunikat na wyświetlaczu: DILUTE GGT), surowicę lub osocze można rozcieńczyć solą fizjologiczną w stosunku 1 + 1. Rzeczywistą aktywność GGT, A, można
obliczyć na podstawie zmierzonej aktywności GGT, Adil, stosując następujący wzór:
A = 2 · Adil.
Kontrola jakości
Do kontroli jakości stosuje się paski kontrolne Reflotron Precinorm U lub Reflotron
Check, stosownie do indywidualnych wymogów danego laboratorium lub regulacji
prawnych. Wyniki muszą się mieścić w podanych granicach. Każde laboratorium
musi określić środki zaradcze stosowane w sytuacji, gdy wyniki nie mieszczą się w
dopuszczonym zakresie.
Charakterystyka testu2, 5
Dane dotyczące testu Reflotron GGT zostały ustalone w serii pomiarów. Większość
pomiarów mieściła się w podanych zakresach.
Powtarzalność (odchylenia w serii):
CV (współczynnik zmienności) 3,5 % w zakresie normalnym, 3,0 % w zakresie patologicznym; materiał próbki: surowica.
Odtwarzalność (odchylenia z dnia na dzień):
CV 3,5 % w zakresie normalnym, 3,2 % w zakresie patologicznym; materiał próbki:
surowica kontrolna.
Dokładność (porównanie metod; U/l; równanie regresji; n próbek, współczynnik korelacji r): odpowiednio y = 0,97 x + 1,78 i y = 1,001 x + 1,89 (n = 177; r = odpowiednio
0,988 i 0,998; materiały próbek: krew EDTA, osocze EDTA, surowica; metoda odniesienia x: GGT liquid IFCC firmy Roche Diagnostics).
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
Objaśnienia symboli i spis literatury znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Ostatnia aktualizacja ulotki: 2010-05
TR
3-karboksi-1,4-fenilendiamin + 2 metilantranilik asit + 6 [Fe(CN)6]3- õõõú
boya + 6 [Fe(CN)6]437°C’lik bir sıcaklıkta, GGT’un enzim etkinliğinin bir ölçüsü olarak boyanın oluşumu
642 nm’de kinetik olarak ölçülür ve sonuç yaklaşık 120 saniye sonra görüntülenir.
Sonuç 37°C, 30°C veya 25°C’lik bir sıcaklık için ve aletin nasıl ayarlandığında bağlı
olarak U/I veya µkat/l cinsinden görüntülenir.
Testteki bileşenler: g-glutamil-3-karboksi-1,4-fenilendiamin: 15,6 µg; glisilglisin:
180 µg; N-metilantranilik asit: 39 µg; K3[Fe(CN)6]: 72 µg; K4[Fe(CN)6]: 108 µg;
tampon çözelti.
Οι σημαντικές προσθήκες ή αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωριδα υπόδειξης
αλλαγής στο περιθώριο.
Τελευταία ενηµέρωση: 2010-05
Test prensibi 1
Numune, test çubuğuna uygulanmasının ardından, kan sözkonusuysa eritrositlerin
plazmadan ayrılmasından sonra, tepkime bölgesine akar. GGT’nin katalitik etkisi
aracılığıyla, γ-glutamil-3-karboksi-1,4-fenilendiamin, glisilglisin ile tepkimeye
girerek 3-karboksi-1,4-fenilendiamin ve glutamilglisilglisin oluşturur. Sonraki
tepkimede, 3-karboksi-1,4-fenilendiamin, N-metilantranilik asit eşliğinde potasyum
heksasiyanoferrat-III tarafından yükseltgenerek, yeşilimsi mavi bir boyaya dönüşür.
γ -GT
γ glutamil-3-karboksi-1,4-fenilendiamin + glisilglisin õõõú 3-karboksi1,4-fenilendiamin + g-glutamilglisilglisin
Kullanım alanı
Reflotron ile kan, serum veya plazmadaki gama
glutamiltransferaz (γ-GT; GGT; EC 2.3.2.2) miktarının
belirlenmesine yönelik test.
Sunum Şekli
30’luk test çubukları paketi, 5() 1 0745081
Klinik özellikler
γ-Glutamiltransferaz, karaciğer ve safra kesesi hastalıklarının teşhisinde ve
izlenmesinde kullanılır. Bu enzimin, çoğunlukla izolasyon halindeki yüksek
etkinliği, karaciğer-safra kesesi hastalıklarının en duyarlı göstergelerinden biridir.
g-Glutamiltransferaz, gizli alkolizmin saptanmasında duyarlı bir eleme testi olarak
da kullanılır. Diğer yandan, fenobarbital ve fenitoin gibi ilaçlarla uzun süreli tedavi
görmüş hastaların serumlarında da çoğu zaman yüksek GGT etkinliklerine rastlanır.
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanısal kullanım için. Laboratuvar ayıraçlarını kullanırken, lütfen alışılagelmiş
önlemleri alın.
Saklama ve raf ömrü
+2°C ile +30°C arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Bu koşullar altında test çubukları,
paket veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanım tarihine kadar kullanılabilir. Bir test
çubuğunu çıkardıktan sonra, kutunun tapasını hemen takın; aksi takdirde toz, nem
vb. gibi etmenler test çubuklarının kullanılmaz hale gelmelerine neden olabilir.
Numune alma ve işlem
Kılcal damardan alınan kan; standart örnek alma tüplerine alınmış eksiksiz kan ve
bundan hazırlanan serum; EDTA’lı veya heparinli kan veya EDTA’lı veya heparinli
plazma.
Taze kılcal damar veya toplardamar kanını, alındıktan hemen sonra kullanın.
Kapalı tüpler içinde tutulan EDTA’lı veya heparinli kan 8 saat içinde kullanılmalıdır.
Hücresel bileşenlerin çökelmesinden sonra, numunenin çalkalanmamasına özen
gösterilmişse, üstte yüzen plazma kullanılabilir. Kaplamalı tek kullanımlık kaplar veya
kılcal pipetler kullanılıyorsa, lütfen üretici firmanın vermiş olduğu kararlılık (stabilite)
verilerini inceleyin. Kapalı kaplar içinde tutulan serum, EDTA’lı plazma ve heparinli
plazma, +4°C ile +25°C arasında 7 gün boyunca kararlıdır.
2,3
muayene ve yapılmış olan diğer muayenelerin ve testlerin sonuçlarıyla birlikte
değerlendirilmelidir.
Ölçme aralığı ve seyreltme2
Ölçme aralığı: 37°C: 5,00 – yaklaşık 3500 U/l ya da 0,08 -58,33 µkat/l
30°C: 3,85 – yaklaşık 2700 U/l ya da 0,06 - 45 µkat/l
25°C: 2,80 – yaklaşık 2000 U/l ya da 0,05 -33,33 µkat/l
Ölçülen GGT etkinliği Reflotron GGT referans aralığının üzerindeyse (ekran mesajı:
DILUTE GGT (GGT’Yİ SEYRELTİN), serum ya da plazma serum fizyolojik ile
1+1 oranında seyreltilebilir. Gerçek GGT etkinliği A, aşağıdaki formül kullanılarak,
ölçülen GGT etkinliği Aseyr’den hesaplanabilir: A = 2 · Aseyr.
Kalite kontrol
Laboratuvarın kendi gerekliliklerini karşılamak veya yasal düzenlemelere uygunluk
sağlamak açısından, kalite kontrolde Reflotron Precinorm U ya da Reflotron Check
kullanın. Sonuçlar, önerilen aralıklar içinde yer almalıdır. Her laboratuvar, değerlerin
önerilen aralık dışında yer alması durumunda uygulanacak düzeltici önlemlerini
belirlemelidir.
Performans özellikleri 2,5
Reflotron GGT verileri bir dizi test ile saptanmıştır. Testlerde elde edilen verilerin
büyük bir bölümü verilen aralıklar içinde yer almıştır.
Tekrarlanabilirlik (test dizilerinin göz ardı edilebilir aralıkları içinde):
VK (varyasyon katsayısı) normal aralıkta % 3,5, patolojik aralıkta % 3,0; numune:
serum.
Çoğaltılabilirlik (test dizilerinin günden güne değişen göz ardı edilebilir aralıkları
içinde):
VK normal aralıkta % 3,5, patolojik aralıkta % 3,2; numune: karşılaştırma amaçlı
serumlar.
Doğruluk (metotların karşılaştırılması, U/l; regresyon denklemleri, n örnek, korelasyon
katsayısı r): y = sırasıyla 0,97 x +1,78 ve 1,001 x +1,89 (n = 177; sırasıyla r = 0,988
ve 0,998; numuneler: EDTA’lı kan, EDTA’lı plazma, serum; referans metodu x: GGT
sıvısı, IFCC, Roche Diagnostics)
LOT
Referencias bibliográficas / Referências bibliográficas / Βιβλιογραφικά /
Literatura / Referanslar
Deneke U et al. Clin Chem (1984); 30: 1010
2
Daten der Erprobung, Roche Diagnostics GmbH
3
Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205-224
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Koller PU et al. Lab med (1989); 13: 399-402
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Price CP, Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem (1988); 26: 233-250
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0088 K et al. Clin Chem Lab Med 2001; 39, Special Supplement pp S1-S448,
Abicht
May 2001
7
Kytzia H-J. Reference intervals for GGT according to the new IFCC 37°C
reference procedure. Abstracts: Congress of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine A 103, Jena, Oct. 6-8, 2005
1
IVD
Límite de temperatura (Conservar a) / Limites de temperatura
(Conservar a) / Περιορισμοί θερμοκρασίας (Αποθήκευση σε) /
Przestrzegać zakresu temperatury (Przechowywać w temp.) / Sıcaklık sınırlandırması (Saklama Sıcaklığı)
}
Fecha de caducidad / Prazo de validade / Ημερομηνία λήξης /
Użyć przed / Son kullanma tarihi
Fabricante / Kαтασĸεuαστής / Producent / Üretici
Número de catálogo / Referência de catálogo / Αριθμός
καταλόγου / Numer katalogowy / Katalog numarası
+30°C
+2°C "
5() Önemli eklemeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile belirtilmektedir.
Código de lote / Código do lote / Αριθμός Παρτίδας /
Kod partii / Parti kodu
Kullanılan simgelerin açıklaması ve referans listesi için lütfen bu ekin sonuna bakın.
Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo
médico
para diagnóstico in vitro / In Vitro Διαγνωστικό
Son güncelleme: 2010-05
Ιατροτεχνολογικό προϊόν / Wyrób do diagnistyki In Vitro /
In vitro diagnostik tıbbi cihaz
l
Notlar; prosedürün sınırlamaları – olumsuz etkileşimler2,4,5.
Parasetamol, tedavi edici konsantrasyonlarda bile daha düşük GGT değerlerinin
ölçülmesine yol açabilir.
Aşağıda belirtilenlerin, test edilen konsantrasyon aralıklarındaki sonuçlar üzerinde
herhangi bir etkisi yoktur (kriter: okunan değer ± referans değerinin % 10’u): % 55’e
kadar hematokrit, % 1’e kadar hemoliz, lipemi, askorbik asit, bilirubin, kreatinin,
sistein, glutatiyon, glukoz, üre, laktat ve test edilen 26 ilaç daha.
Kalibrasyon
Yansıtma gücü değerlerini etkinliklere dönüştürmeye yönelik Reflotron GGT
fonksiyon eğrisi, her ürün partisi için, Roche Diagnostics’ten temin edilen γ-GT
sıvısı, IFCC yöntemi kullanılarak 37°C’de tanımlanmıştır. Veriler test sırasında
otomatik olarak cihaza programlanır.
Test prosedürü
Gereken ek malzemeler (cihazla birlikte verilmemiştir): Reflotron cihaz; Reflotron
Pipette ve pipet uçları veya kılcal pipet, karşılaştırma standartları, kan örneği almaya
yönelik, alışılagelmiş laboratuvar ekipmanları.
Bir testi yapmadan önce, lütfen Reflotron el kitabını okuyun ve cihazın kullanımına
aşina olduğunuzdan emin olun.
Cihazı açın. Ekranda “READY” (HAZIR) mesajı belirdiğinde, kutudan bir test
çubuğunu çıkarın.
Kutu üzerindeki nem alıcı tapayı hemen yerine takınız
Çubuğu (a) eğmemeye dikkat ederek ambalajından çıkarın. Sözgelimi Reflotron
Pipette kullanarak, numuneyi pipet içine çekin (hava kabarcıklarının oluşmamasına
dikkat ederek) ve kırmızı uygulama alanının (xx) ortasına, gereken miktarda, yani bir
damla damlatın- bunu yaparken pipetin ucunun (b) uygulama alanına değmemesine
dikkat edin. 30 µl (resme bakın). Sürgülü kapağı açarak 15 saniye içinde test
çubuğunu kılavuzun üzerine koyun ve kapak yerine oturuncaya kadar yatay olarak
kaydırın (c). Sürgülü kapağı kapatın.
(b)
(a)
(c)
LOT
Cihaz, teste özel manyetik kodu doğru okuduğunu onaylamak üzere GGT mesajını
görüntüler. Sonucun görüntülenmesi için kalan süre, saniye olarak ekrana gelir. GGT
etkinliği, her test çubuğunun alt tarafında bulunan manyetik şerit aracılığıyla cihaza
girilen dönüştürme faktörleri ve bir fonksiyon kullanılarak, alınan ölçüm değerlerinden
otomatik olarak hesaplanır. Enzim etkinliği, 25°C, 30°C ya da 37°C için, cihazın
ayarlanma şekline bağlı olarak U/l ya da µkat/l cinsinden gösterilir. Kullanılmış test
çubuğunu Reflotron’dan çıkarın ve laboratuvar prosedürünüzün gerektirdiği şekilde
atın.
Referans aralıkları2,6,7
Kan, serum, plazma.
0088
37°C
30°C*
25°C*
Erkekler
10 – 71 U/l
0,17 – 1,19 µkat/l
8 – 55 U/l
0,13 – 0,91 µkat/l
6 – 40 U/l
0,09 – 0,66 µkat/l
Reflotron and Precinorm are trademarks of Roche.
Kadınlar
6 – 42 U/l
0,10 – 0,70 µkat/l
5 – 32 U/l
0,08 – 0,54 µkat/l
3 – 24 U/l
0,06 – 0,39 µkat/l
© 2010, Roche Diagnostics
*Hesaplanmış değerler; hesaplama için kullanılan sıcaklık dönüştürme faktörleri:
U/l (25°C) = 0,56 U/l · (37°C) ya da µkat/l (25°C) = 0,56 µkat/l · (37°C).
U/l (30°C) = 0,77 U/l · (37°C) ya da µkat/l (30°C) = 0,77 µkat/l · (37°C).
Referans aralıklarının kendi hastalarına uygun olup olmadığını kontrol etmek
ve gerekirse kendi referans aralıklarını tespit etmek her laboratuvarın kendi
sorumluluğundadır. Tanısal amaçlı GGT sonuçları daima hasta öyküsü, klinik
IVD
Roche Diagnostics GmbH
D-68305 Mannheim
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www.roche.com
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pi_05904498001_01_INT_420x297_IFU.indd 2
El presente producto cumple con los requerimientos previstos
por la Directiva Europea 98/79 /CE de productos sanitarios
para el diagnóstico in vitro / Este produto preenche os
requisitos da Directiva Europeia 98/79/CE para dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro / Το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in
vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα / Ten produkt
spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79/EC
dotyczącej diagnostycznych urządzeń medycznych do
stosowania in vitro / Bu ürün, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar
ile ilgili 98/79/ EC sayılı Avrupa Direktifinin gereklerini yerine
getirmektedir
05904498001(01)
R1 (black)
05.07.2010 09:45:26