Reflotron Hemoglobin

Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad
pertinentes.
Reflotron Hemoglobin
REF
10744964
SYSTEM
30
Reflotron
Español
Uso previsto
Prueba diseñada para la determinación cuantitativa de la hemoglobina en sangre en los sistemas
Reflotron.
Características
La determinación de la hemoglobina total en sangre en combinación con otros parámetros tales como el
valor del hematocrito y el recuento de hematíes permite obtener información valiosa sobre las funciones
del aparato circulatorio relevantes para el organismo: el transporte de oxígeno, el transporte de dióxido
de carbono y la regulación del equilibrio acidobásico.
Por lo tanto, la determinación de la hemoglobina constituye uno de los componentes fundamentales del
diagnóstico químico-clínico. La determinación de la hemoglobina por si sola basta para diagnosticar una
anemia sólo que la causa (disminución del contenido de hemoglobina o del número de eritrocitos) deberá
ser aclarada por exámenes ulteriores.
Principio del test
El presente test Reflotron Hemoglobin se basa en la oxidación de la hemoglobina a metahemoglobina por
hexacianoferrato de potasio (III) (Fe2+
Fe3+). Para acelerar la reacción, los eritrocitos se lisan por
saponina:1
hemoglobina + K3 {Fe (CN)6}
metahemoglobina
La concentración de hemoglobina que es proporcional a la intensidad cromática se mide a 37 °C a una
longitud de onda de 567 nm. El resultado se indica al cabo de unos 120 segundos en g/dL, g/L o mmol/L.
Reactivos
Componentes por test:
K3{Fe (CN)6}: 324 μg; saponina: 324 μg; tampón.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.
Evite el contacto con la zona de aplicación de la tira reactiva (p. ej. durante la aplicación de la muestra).
Preparación de los reactivos
Las tiras reactivas están listas para el uso.
Conservación y estabilidad
Guardar a 2‑30 °C.
No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras.
Emplear sangre venosa inmediatamente después de recogerla.
Conservada en un recipiente cerrado, la sangre tratada con EDTA o heparina debe ser utilizada dentro
de 24 horas. Antes de efectuar el test, agitar la muestra vigorosamente para garantizar la distribución
homogénea de los componentes celulares.
No emplear fluoruro como anticoagulante.
Volumen de muestra: 30 μL
Material suministrado
1 tubo con 30 tiras reactivas
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Instrumento Reflotron
Pipeta Reflotron
Puntas de pipeta Reflotron
▪
Reflotron Precinorm HB
▪ NaCl al 0.9 %
Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para asegurar el funcionamiento óptimo del test, siga atentamente las instrucciones dadas en la presente
metódica. Consulte el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
▪
Saque una tira reactiva del tubo. Cierre bien el tubo inmediatamente después de sacar una tira
reactiva.
Cálculo
La concentración de hemoglobina se calcula automáticamente a partir de las mediciones efectuadas y de
los factores de función y conversión transmitidos al analizador a través de la banda magnética de la tira
reactiva. La concentración de hemoglobina se indica en g/dL, g/L o mmol/L, según si el instrumento haya
sido programado para indicar los resultados en unidades convencionales o unidades SI.
Factores de conversión: g/dL x 0.621 = mmol/L; g/dL x 10 = g/L
Limitaciones del análisis - interferencias
En caso de llenado incompleto de la microcubeta por dosificación errónea se pueden obtener valores
falsos. Se debe repetir el test. Hasta ahora no se comprobó una influencia de sustancias endógenas o
exógenas sobre los resultados del test. Valores del hematocrito hasta el 55 % no influyen en el resultado
del test.2,3
Las muestras con sangre capilar no son aptas para el test Reflotron Hemoglobin. El único material de
muestra aceptable es la sangre venosa.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis
del paciente, el análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
Intervalo de medición
5.0‑20.0 g/dL, 3.10‑12.4 mmol/L o 50‑200 g/L.
Si el resultado de hemoglobina se encuentra por encima del intervalo de medición de la prueba Reflotron
Hemoglobin, diluir la muestra con solución salina fisiológica en una relación de 1 + 1. Multiplicar el
resultado por el factor 2.
Materiais necessários (mas não fornecidos)
Equipamento Reflotron
Pipeta Reflotron
Pontas de pipeta Reflotron
▪
Reflotron Precinorm HB
▪ NaCl a 0.9 %
Equipamento normal de laboratório
Ensaio
Para assegurar o desempenho óptimo do ensaio, é importante cumprir as instruções fornecidas neste
documento. Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções específicas sobre o ensaio
feito neste equipamento.
Retire uma tira-teste do recipiente. Imediatamente depois de retirar uma tira-teste, o respectivo
recipiente deve ser muito bem tapado.
▪
Todos os testes Reflotron requerem um volume de amostra de 30 µL
▪
Aplique o volume de amostra pretendido no centro da zona de aplicação vermelha, utilizando uma
pipeta (por ex. a pipeta Reflotron), e tendo o cuidado de não tocar na zona de aplicação. Evite a
formação de bolhas de ar.
▪
Datos específicos de funcionamiento del test
Los datos del test Reflotron Hemoglobin fueron obtenidos en estudios de evaluación. La mayoría de los
resultados se encontraron dentro de los intervalos establecidos.
Abra a tampa ou a cobertura deslizante. Cerca de 15 segundos depois de aplicar a amostra, coloque
a tira-teste na guia e faça-a deslizar para a frente horizontalmente, até encaixar no respectivo lugar.
Feche a tampa ou a cobertura deslizante.
▪
Precisión
Repetibilidad (precisión intraserie):
Coeficiente de variación (CV) en el intervalo normal y patológico: 3.98 %; material de muestra: sangre
con EDTA o heparina.
Precisión intermedia (precisión día a día):
CV en el intervalo normal y patológico: 3.64 %; material de muestra: material de control.
A abreviatura do parâmetro de teste é apresentada no visor se a tira-teste tiver sido inserida
correctamente e se o código magnético tiver sido lido. O resultado é apresentado de acordo com a
definição do aparelho.
Calibração
A curva de função do ensaio Reflotron Hemoglobin para conversão dos valores de reflectância em
concentrações é definida para cada lote utilizando o método Sysmex SLS-hemoglobin.
Os parâmetros da curva são transferidos automaticamente para o aparelho através da tira magnética
durante o teste.
Valores teóricos
Hombres:4 14‑17.5 g/dL, 8.7‑10.9 mmol/L o 140‑175 g/L.
Mujeres:4 12.3‑15.3 g/dL, 7.6‑9.5 mmol/L o 123‑153 g/L.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de
pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios valores.
Comparación de métodos
En una comparación del test Reflotron Hemoglobin (y) con el método SLS-hemoglobin de Sysmex (x) en
plasma EDTA se obtuvieron las siguientes correlaciones: (n = 75):
Sangre venosa con EDTA: y = 1.043x – 0.87, r = 0.86
Sangre con heparina: y = 1.043x – 1.79, r = 0.83
Para más información, consulte el manual del operador del analizador correspondiente y las metódicas
de todo el material empleado.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la
parte fraccionaria de un número decimal. No se utilizan separadores de millares.
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Controlo da qualidade
Para o controlo da qualidade, utilize os controlos Precinorm HB.
Os intervalos e limites de controlo deverão ser adaptados às exigências específicas de cada laboratório.
Os valores obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as
medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites definidos.
Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais de controlo da qualidade.
Português
Utilização prevista
Teste para a determinação quantitativa da hemoglobina no sangue com sistemas Reflotron.
Limitações – interferências
O enchimento incompleto da microcuvete devido a um doseamento mal feito pode dar origem a valores
incorrectos. O teste terá de ser repetido. Até à data não foram encontradas influências de substâncias
endógenas ou exógenas no resultado do teste. Valores de hematócrito até 55 % não têm qualquer
influência no resultado do teste.2,3
As amostras de sangue capilar não podem ser utilizadas como material de amostra com o teste Reflotron
Hemoglobin. O único material de amostra adequado é o sangue venoso.
Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto com a
história clínica do paciente, o exame clínico e outros resultados.
Sumário
A determinação da hemoglobina total no sangue, em combinação com outros parâmetros, como o
hematócrito e a contagem de eritrócitos, disponibiliza informações valiosas acerca de funções do sistema
circulatório que são extremamente importantes para o organismo: transporte de oxigénio, transporte de
dióxido de carbono e regulação do equilíbrio ácido-base.
A determinação da hemoglobina é, consequentemente, um dos componentes fundamentais da avaliação
clínico-química. A determinação da hemoglobina isoladamente pode, por si só, indicar a presença de
anemia, cujo tipo (teor de hemoglobina reduzido ou número reduzido de eritrócitos) tem de ser
estabelecido em testes efectuados posteriormente.
Princípio do teste
O teste Reflotron Hemoglobin baseia-se na oxidação da hemoglobina em metemoglobina, através do
hexacianoferrato (III) de potássio (Fe2+
Fe3+). Para acelerar a reacção, os eritrócitos são lisados pela
saponina:1
hemoglobina + K3{Fe (CN)6}
metemoglobina
A concentração de hemoglobina (proporcional à intensidade da cor) é medida num comprimento de onda
de 567 nm a 37 °C, e é apresentada passados cerca de 120 segundos em g/dL, g/L ou mmol/L.
Todas las pruebas de Reflotron requieren un volumen de muestra de 30 µL.
▪
Aplique el volumen de muestra requerido con una pipeta (p.ej. Reflotron pipette) en el centro de la
zona de aplicación roja sin tocar ésta con la punta de la pipeta. Evite la formación de burbujas de
aire.
Reagentes
Componentes por teste:
K3{Fe (CN)6}: 324 μg; saponina: 324 μg; tampão.
▪
Abra la tapa. En el plazo de 15 segundos tras aplicación de la muestra, introduzca la tira reactiva
horizontalmente en la ranura provista hasta que encaje perceptiblemente. Cierre la tapa.
▪
Tras inserción exitosa de la tira reactiva y lectura del código magnético aparecerá el nombre
abreviado del parámetro de test en la pantalla. La forma en la que se indica el resultado depende de
la programación del analizador.
Avisos e precauções
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Evite qualquer contacto com a zona de aplicação de uma tira-teste (por ex., durante a pipetagem da
amostra).
Control de calidad
Para el control de calidad emplear Precinorm HB.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del laboratorio. Los resultados
deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido
Materiais fornecidos
1 recipiente com 30 tiras-teste
▪
▪
Calibración
La curva de referencia para la prueba Reflotron Hemoglobin para convertir los valores de reflexión en
concentraciones es específica del lote utilizando el método SLS-hemoglobin de Sysmex.
Los parámetros de la curva incluidos en el código magnético de la tira se transfieren automáticamente al
analizador durante la realización del test.
O sangue com EDTA ou heparinizado mantido em recipientes fechados tem de ser utilizado no prazo de
24 horas. Agite bem a amostra antes de efectuar o teste, para assegurar a distribuição homogénea dos
componentes celulares.
Não utilize fluoreto como anticoagulante.
Volume da amostra: 30 μL
Preparação dos reagentes
As tiras-teste estão prontas a utilizar.
Armazenamento e estabilidade
Armazenar a 2‑30 °C.
Não utilizar a tira-teste depois do prazo de validade especificado.
Colheita e preparação das amostras
Para colheita e preparação das amostras, utilize apenas tubos ou cuvetes de amostra apropriados.
Utilize o sangue capilar ou venoso imediatamente após a colheita.
Cálculo dos resultados
A concentração de hemoglobina é calculada automaticamente a partir das medições efectuadas e de
factores de funcionamento e de conversão lidos a partir da tira magnética existente na face inferior de
cada tira-teste. A concentração é apresentada em g/dL, g/L ou mmol/L, dependendo do facto de o
aparelho ter sido configurado para apresentar unidades convencionais ou SI.
Factores de conversão: g/dL x 0.621 = mmol/L; g/dL x 10 = g/L
Intervalo de medição
5.0‑20.0 g/dL, 3.10‑12.4 mmol/L ou 50‑200 g/L.
Se o valor de hemoglobina medido estiver acima do intervalo de medição do ensaio
Reflotron Hemoglobin, a amostra pode ser diluída a 1 + 1 com solução salina fisiológica. Multiplique o
resultado por um factor de 2.
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
Polski
Zastosowanie
Test do ilościowych oznaczeń hemoglobiny we krwi w systemach Reflotron.
Podsumowanie
Oznaczanie pełnej hemoglobiny we krwi w połączeniu z innymi parametrami, jak hematokryt i liczba
erytrocytów dostarcza cennych informacji na temat podstawowych funkcji układu krążenia: transportu
tlenu, transportu dwutlenku węgla i regulacji równowagi kwasowo-zasadowej.
W związku z tym oznaczanie hemoglobiny jest jednym z podstawowych oznaczeń jakiegokolwiek badania
klinicznego. Oznaczanie samej hemoglobiny może pomóc w diagnozie anemii, której typ (zredukowana
zawartość hemoglobiny lub zredukowana ilość erytrocytów) należy określić za pomocą dalszych
oznaczeń.
Zasada pomiaru
Zasada testu Reflotron Hemoglobin oparta jest na utlenieniu hemoglobiny do methemoglobiny przez
heksacjanoferrat potasu (III) (Fe2+
Fe3+). Aby przyśpieszyć reakcję erytrocyty poddawane są lizie za
pomocą saponin:1
hemoglobina + K3 {Fe (CN)6}
methemoglobina
Stężenie hemoglobiny (proporcjonalne do intensywności koloru) jest mierzone przy długości fali 567 nm i
temp. 37 °C i wyświetlana jest po upływie ok. 120 sekund w g/dL, g/L lub mmol/L.
Odczynniki
Składniki testu:
K3{Fe (CN)6}: 324 μg; saponiny: 324 μg; bufor.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Nie należy dotykać strefy aplikacji paska (np. podczas pipetowania próbki).
Postępowanie z odczynnikami
Paski testowe są gotowe do użycia.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑30 °C.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub
pojemniki.
Należy używać świeżej krwi żylnej, natychmiast po pobraniu.
Heparynizowaną lub pobraną na EDTA krew należy przechowywać w zamkniętych pojemnikach i należy
ją zużyć w ciągu 24 godz. Przed przeprowadzeniem oznaczenia, by upewnić się, że elemeny komórkowe
są homogenicznie rozmieszczone w próbce należy próbką potrząsnąć.
Nie stosować fluorków jako antykoagulantu.
Objętość próbki: 30 μL
Materiały dostarczone w zestawie
1 pojemnik zawierający 30 pasków testowych
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Aparat Reflotron
Pipeta Reflotron
Końcówki do pipet Reflotron
▪
Reflotron Precinorm HB
▪ 0.9 % NaCl
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy zastosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce.
Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu.
▪
Wyjąć pasek testowy z pojemnika. Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć
pojemnik.
▪
Wszystkie testy Reflotron wymagają próbki o objętości 30 µL.
Valores teóricos
Homens:4 14‑17.5 g/dL, 8.7‑10.9 mmol/L ou 140‑175 g/L.
Mulheres:4 12.3‑15.3 g/dL, 7.6‑9.5 mmol/L ou 123‑153 g/L.
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para a sua própria população de
pacientes e, se necessário, determinar os seus próprios intervalos de referência.
▪
Nanieść pipetą (np. pipetą Reflotron) wymaganą objętość próbki na środek czerwonego pola aplikacji
– uważając, by nie dotykać tego pola aplikacji. Usunąć pęcherzyki powietrza
▪
Otworzyć pokrywę lub przesuwaną zasłonę. W ciągu 15 sekund od naniesienia probki umieścić
pasek w prowadnicy i wpychać poziomo do momentu, aż znajdzie się na swoim miejscu. Zamknąć
pokrywę lub przesuwaną zasłonę.
Dados específicos sobre o desempenho
Os dados do ensaio Reflotron Hemoglobin foram determinados em estudos de avaliação. A maioria dos
resultados do teste está dentro dos intervalos fornecidos.
▪
Jeśli pasek został wprowadzony w sposób prawidłowy, zostanie odczytany jego pasek magnetyczny i
na ekranie pokaże się skrót oznaczanego parametru. Wynik zostanie wyświetlony w zależności od
ustawień aparatu.
Precisão
Repetibilidade (precisão intra-ensaio):
CV (coeficiente de variação) no intervalo normal e no intervalo patológico: 3.98 %; material da amostra:
Sangue com EDTA ou heparinizado.
Precisão intermédia (precisão entre dias):
CV no intervalo normal e no intervalo patológico: 3.64 %; material de amostra: materiais de controlo.
Kalibracja
Krzywa funkcji dla testu Reflotron Hemoglobin konwertująca uzyskany wynik do stężenia jest
zdefiniowana dla każdej serii za pomocą metody Sysmex SLS-hemoglobin.
Parmetry krzywej są za pomocą magnetycznego paska automatycznie przenoszone na aparat podczas
oznaczania.
Comparação dos métodos
Uma comparação do ensaio Reflotron Hemoglobin (y) com o método Sysmex SLS-hemoglobin (x)
utilizando plasma com EDTA produziu as seguintes correlações (n = 75):
Sangue venoso EDTA: y = 1.043x – 0.87, r = 0.86
Sangue heparinizado: y = 1.163x – 1.79, r = 0.83
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao analisador, e os Folhetos
informativos de todos os componentes necessários.
Nesta Folha de Métodos é sempre utilizado um ponto como separador de casas decimais para marcar a
separação entre o número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados
separadores de milhares.
Kontrola jakości
Do przeprowadzenia kontroli jakości należy używać Precinorm HB.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów
danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest,
by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla
materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych
oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Stężenie hemoglobiny zostanie automatycznie wyliczone z pobranego pomiaru, a funkcja i współczynniki
konwersji odczytane z magnetycznego paska znajdującego się od spodu każdego paska. Stężenie
zostanie wyświetlone w g/dL, g/L lub mmol/L, w zależności od tego, czy aparat został ustawiony na
wyświetlanie jednostek konwencjonalnych, czy jednostek SI.
05904056001
2013-11
V 2.0
Współczynniki przeliczeniowe: g/dL x 0.621 = mmol/L; g/dL x 10 = g/L
Ograniczenia - substancje interferujące
Niepełne napełnienie mikrokuwety spowodowane złym dozowaniem może prowadzić do uzyskania
błędnych wyników. Wtedy test należy powtórzyć. Dotychczas nie wykryto żadnej substancji endogennej
lub egzogenmnej, która mogłaby wpływać na wyniki testu. Wartości hematokrytu do 55 % nie mają
wpływu na wynik testu.2,3
W teście Reflotron Hemoglobin nie można już stosować próbek krwi włośniczkowej. Jedynym właściwym
do oznaczenia materiałem jest krew żylna.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań
klinicznych oraz innych danych o pacjencie.
Παρεχόμενα υλικά
1 δοχείο με 30 δοκιμαστικές ταινίες
Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται
Αναλυτής Reflotron
Πιπέτα Reflotron
Ρύγχη πιπέτας Reflotron
▪
Reflotron Precinorm HB
▪ 0.9 % NaCl
Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός
Zakres pomiarowy
5.0‑20.0 g/dL, 3.10‑12.4 mmol/L lub 50‑200 g/L.
Jeśli oznaczona wartość hemoglobiny przekracza zakres pomiarowy testu Reflotron Hemoglobin, próbki
można rozcieńczyć fizjologicznym roztworem soli 1 + 1. Wynik pomnożyć przez 2
Ανάλυση
Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονται σε
αυτό το έντυπο. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για το
συγκεκριμένο αναλυτή.
Wartości oczekiwane
Mężczyźni:4 14‑17.5 g/dL, 8.7‑10.9 mmol/L lub 140‑175 g/L.
Kobiety:4 12.3‑15.3 g/dL, 7.6‑9.5 mmol/L lub 123‑153 g/L.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub
wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
▪
Αφαιρέστε μια δοκιμαστική ταινία από το δοχείο. Κλείστε καλά το δοχείο με το πώμα αμέσως μόλις
αφαιρέσετε μια δοκιμαστική ταινία.
▪
Όλες οι εξετάσεις Reflotron απαιτούν έναν όγκο δείγματος ίσο με 30 µL.
▪
Τοποθετήστε τον απαιτούμενο όγκο δείγματος στο κέντρο της κόκκινης ζώνης εφαρμογής
χρησιμοποιώντας μια πιπέτα (π.χ. μια πιπέτα Reflotron) – προσέχοντας να μην αγγίξετε τη ζώνη
εφαρμογής. Αποφύγετε τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα.
▪
Ανοίξτε τη θύρα ή το συρόμενο κάλυμμα. Εντός 15 δευτερολέπτων από την εφαρμογή του
δείγματος, τοποθετήστε τη δοκιμαστική ταινία επάνω στον οδηγό και σύρετέ την οριζοντίως προς τα
εμπρός μέχρις ότου ασφαλίσει στη θέση της. Κλείστε τη θύρα ή το συρόμενο κάλυμμα.
Szczegółowe dane o teście
Dane dla testu Reflotron Hemoglobin określono empirycznie. Wiekszość wyników znajdowała się w
podanych zakresach.
Precyzja
Powtarzalność (precyzja w serii):
WZ (współczynnik zmienności) w zakresie prawidłowym i patologicznym: 3.98 %; materiał próbki: Krew
pobrana na EDTA lub heparynę.
Precyzja bezpośrednia (precyzja pomiędzy dniami):
WZ w zakresie prawidłowym i patologicznym: 3.64 %; materiał próbki: kontrola.
Porównanie metod
W wyniku porównania metody Reflotron Hemoglobin (y) z metodą Sysmex SLS-hemoglobin (x) przy
zastosowaniu próbek heparynizowanej krwi pobranej na EDTA uzyskano następującą korelację (n = 75):
Krew żylna pobrana na EDTA: y = 1.043x – 0.87, r = 0.86
Krew heparynizowana: y = 1.163x – 1.79, r = 0.83
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi dla danego aparatu i
ulotkami metodycznymi dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego oddzielającego w liczbach dziesiętnych
jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka (okres/stop).
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
Ελληνικά
Προοριζόμενη χρήση
Ανάλυση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα με τα συστήματα Reflotron.
Περίληψη
Ο προσδιορισμός της ολικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα, σε συνδυασμό με άλλες παραμέτρους όπως π.χ. ο
αιματοκρίτης και ο αριθμός ερυθροκυττάρων, παρέχει πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τις λειτουργίες
του κυκλοφορικού συστήματος οι οποίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τον οργανισμό: μεταφορά
οξυγόνου, μεταφορά διοξειδίου του άνθρακα και ρύθμιση της οξεοβασικής ισορροπίας.
Κατά συνέπεια, ο προσδιορισμός της αιμοσφαιρίνης αποτελεί ένα από τα ουσιαστικότερα στοιχεία κάθε
κλινικοχημικής αξιολόγησης. Ο προσδιορισμός της αιμοσφαιρίνης μπορεί από μόνος του να υποδείξει την
παρουσία αναιμίας, ο τύπος της οποίας (μειωμένη περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη ή μειωμένοι αριθμοί
ερυθροκυττάρων) θα πρέπει στη συνέχεια να προσδιοριστεί μέσω περαιτέρω εξετάσεων.
Αρχή της μεθόδου
Η εξέταση Reflotron Hemoglobin βασίζεται στην οξείδωση της αιμοσφαιρίνης προς μεθαιμοσφαιρίνη μέσω
εξακυανοσιδηρικού (III) καλίου (Fe2+
Fe3+). Προκειμένου να επιταχυνθεί η αντίδραση, τα
ερυθροκύτταρα λύονται με τη βοήθεια σαπωνίνης:1
αιμοσφαιρίνη + K3{Fe (CN)6}
μεθαιμοσφαιρίνη
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης (ανάλογη της έντασης του χρώματος) μετράται σε μήκος κύματος
567 nm και θερμοκρασία 37 °C και προβάλλεται στην οθόνη μετά από 120 δευτερόλεπτα περίπου σε
g/dL, g/L ή mmol/L.
Αντιδραστήρια
Συστατικά ανά εξέταση:
K3{Fe (CN)6}: 324 μg, σαπωνίνη: 324 μg, ρυθμιστικό διάλυμα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση.
Να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις οι οποίες απαιτούνται κατά το χειρισμό όλων των εργαστηριακών
αντιδραστηρίων.
Η απόρριψη των αποβλήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως, φύλλο δεδομένων ασφάλειας για επαγγελματίες χειριστές.
Αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή με τη ζώνη εφαρμογής της δοκιμαστικής ταινίας (π.χ. κατά την
αναρρόφηση του δείγματος).
Χειρισμός του αντιδραστηρίου
Οι δοκιμαστικές ταινίες είναι έτοιμες προς χρήση.
Φύλαξη και σταθερότητα
Φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2‑30 °C.
Μην χρησιμοποιείτε τη δοκιμαστική ταινία μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Συλλογή δείγματος και προετοιμασία
Για τη συλλογή και την προετοιμασία του δείγματος, να χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα σωληνάρια ή
περιέκτες συλλογής.
Χρησιμοποιήστε πρόσφατο φλεβικό αίμα αμέσως μετά τη συλλογή.
Το αίμα με EDTA ή ηπαρίνη που διατηρείται σε κλειστούς περιέκτες θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός
24 ωρών. Ανακινήστε καλά το δείγμα προτού εκτελέσετε την εξέταση ώστε να διασφαλίσετε την
ομοιογενή κατανομή των κυτταρικών συστατικών.
Μην χρησιμοποιείτε φθόριο ως αντιπηκτικό.
Όγκος δείγματος: 30 μL
▪
Εφόσον η δοκιμαστική ταινία έχει εισαχθεί σωστά και ο μαγνητικός κωδικός έχει καταχωρηθεί, στην
οθόνη θα εμφανιστεί η συντομογραφία της παραμέτρου της εξέτασης. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται
ανάλογα με τις ρυθμίσεις του αναλυτή.
Βαθμονόμηση
Η καμπύλη της συνάρτησης της ανάλυσης Reflotron Hemoglobin, μέσω της οποίας οι τιμές ανάκλασης
μετατρέπονται σε τιμές συγκέντρωσης, καθορίζεται για κάθε παρτίδα με χρήση της μεθόδου Sysmex
SLS‑hemoglobin.
Οι παράμετροι της καμπύλης μεταφέρονται αυτόματα στον αναλυτή μέσω της μαγνητικής ταινίας κατά
τη διάρκεια της εξέτασης.
Έλεγχος ποιότητας
Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε το Precinorm HB.
Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι
τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να εμπίπτουν στα καθορισμένα όρια. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να
καθιερώσει τις διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των
καθορισμένων ορίων.
Ακολουθήστε τους ισχύοντες κυβερνητικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον
έλεγχο ποιότητας.
Υπολογισμός
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπολογίζεται αυτόματα από τις μετρήσεις που ελήφθησαν, με τη
βοήθεια της συνάρτησης και των συντελεστών μετατροπής που καταχωρήθηκαν μέσω της μαγνητικής
ταινίας που βρίσκεται στην κάτω επιφάνεια κάθε δοκιμαστικής ταινίας. Η συγκέντρωση της
αιμοσφαιρίνης προβάλλεται σε g/dL, g/L ή mmol/L, ανάλογα με το κατά πόσον ο αναλυτής έχει ρυθμιστεί
να προβάλλει συμβατικές μονάδες ή μονάδες SI.
Συντελεστές μετατροπής: g/dL x 0.621 = mmol/L, g/dL x 10 = g/L
Περιορισμοί – αλληλεπιδράσεις
Εάν η μικροκυβέττα δεν πληρωθεί εντελώς λόγω ακατάλληλης δοσολογίας, ενδέχεται να προκύψουν
εσφαλμένες τιμές. Η εξέταση πρέπει να επαναληφθεί. Μέχρι σήμερα δεν έχει βρεθεί καμία επίδραση
ενδογενών ή εξωγενών ουσιών στο αποτέλεσμα της εξέτασης. Τιμές αιματοκρίτη έως και 55 % δεν έχουν
επίδραση στο αποτέλεσμα της ανάλυσης.2,3
Δεν είναι δυνατή η χρήση των δειγμάτων τριχοειδικού αίματος με την εξέταση Reflotron Hemoglobin.
Μόνο το φλεβικό αίμα αποτελεί κατάλληλο υλικό δείγματος.
Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το
ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.
Εύρος μέτρησης
5.0‑20.0 g/dL, 3.10‑12.4 mmol/L, ή 50‑200 g/L.
Εάν η μετρηθείσα τιμή αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη του εύρους μέτρησης για την ανάλυση Reflotron
Hemoglobin, το δείγμα μπορεί να αραιωθεί σε αναλογία 1 + 1 με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με το συντελεστή 2.
Τιμές αναφοράς
Άνδρες:4 14‑17.5 g/dL, 8.7‑10.9 mmol/L ή 140‑175 g/L.
Γυναίκες:4 12.3‑15.3 g/dL, 7.6‑9.5 mmol/L ή 123‑153 g/L.
Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να διερευνήσει την εγκυρότητα των τιμών αναφοράς για το δικό του
πληθυσμό ασθενών και, εάν απαιτείται, να καθορίσει δικό του εύρος τιμών αναφοράς.
Diagnostik amaçlarla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi ve diğer bulgularla
birlikte değerlendirilmelidir.
Türkçe
Kullanım amacı
Reflotron sistemleriyle kanda hemoglobinin kantitatif tayini için test.
Özet
Kanda total hemoglobin tayini, hematokrit ve kırmızı hücre sayımı gibi diğer parametrelerle birlikte
organizma için son derece önemli oksijen taşınması, karbondioksit taşınması ve asit-baz dengesinin
düzenlenmesi gibi dolaşım sistemi fonksiyonları hakkında değerli bilgiler sağlar.
Bu nedenle, hemoglobinin tayini her klinik-kimyasal değerlendirmenin temel bileşenlerinden biridir. Tek
başına hemoglobin tayini dahi aneminin varlığını gösterebilir; bu durumda aneminin türünün (hemoglobin
içeriğinde veya eritrositlerin sayısında azalma) başka testlerle belirlenmesi gerekir.
Test prensibi
Reflotron Hemoglobin testi, hemoglobinin potasyum hekzasiyanoferrat (III)
(Fe2+
Fe3+) tarafından oksidasyonla methemoglobine dönüşmesine dayanır. Eritrositler, reaksiyonu
hızlandırmak için saponin tarafından parçalanır:1
hemoglobin + K3{Fe (CN)6}
methemoglobin
Hemoglobin konsantrasyonu (renk yoğunluğu ile orantılı), 567 nm ve 37 °C dalga boyunda ölçülür ve
yaklaşık 120 saniye sonra g/dL, g/L veya mmol/L cinsinden gösterilir.
Reaktifler
Test başına bileşenler:
K3{Fe (CN)6}: 324 μg; saponin: 324 μg; tampon.
Önlemler ve uyarılar
İn vitro diagnostik kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Bir test stribinin aplikasyon alanı ile her tür temastan kaçının (örn. numunenin pipetlenmesi sırasında).
Reaktif kullanımı
Test stripleri kullanıma hazırdır.
Saklama ve stabilite
2‑30 °C'de saklayın.
Test stribini belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplamak ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın.
Taze venöz kanı alındıktan hemen sonra kullanın.
Kapalı kaplarda saklanan EDTA'lı veya heparinli kan 24 saat içinde kullanılmalıdır. Hücresel bileşenlerin
homojen dağılımını sağlamak için testi gerçekleştirmeden önce numuneyi iyice çalkalayın.
Antikoagülan olarak florür kullanmayın.
Numune hacmi: 30 μL
Kit içinde bulunan malzemeler
İçinde 30 test stribi bulunan 1 kap
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
Reflotron cihazı
Reflotron pipeti
Reflotron pipet uçları
▪
Reflotron Precinorm HB
▪ % 0.9'luk NaCl
Genel laboratuvar ekipmanı
Test Çalışması
Testin optimum performansı için bu belgede verilen talimatları uygulayın. Cihaza özgü talimatlar için
uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
▪
Bir test stribini kutudan çıkarın. Bir test stribini çıkardıktan hemen sonra kutuyu sıkıca kapatın.
▪
Tüm Reflotron testleri için 30 μL numune hacmi gereklidir.
▪
Gerekli numune hacmini, aplikasyon bölgesine dokunmamaya özen göstererek kırmızı aplikasyon
bölgesinin merkezine bir pipet (örn. Reflotron pipeti) yardımıyla uygulayın. Hava kabarcığı
oluşturmamaya dikkat edin.
▪
Kapak veya sürgülü kapağı açın. Numuneyi uyguladıktan sonra 15 saniye içinde, test stribini
kılavuzun üzerine yerleştirin ve yerine oturana kadar yatay olarak ileri doğru kaydırın. Kapak veya
sürgülü kapağı kapatın.
▪
Test stribi doğru şekilde takıldıysa ve manyetik kod okunduysa, test parametresinin kısaltması
ekranda gösterilir. Sonuç, cihazın ayarları doğrultusunda görüntülenir.
Ειδικά στοιχεία απόδοσης
Τα στοιχεία για την ανάλυση Reflotron Hemoglobin προσδιορίστηκαν σε μελέτες αξιολόγησης. Τα
περισσότερα από τα αποτελέσματα της εξέτασης βρίσκονταν εντός των αναγραφόμενων ευρών.
Kalibrasyon
Reflektans değerlerini konsantrasyonlara dönüştürmek için, Sysmex SLS-hemoglobin yönetimi
kullanılarak her lot için Reflotron Hemoglobin testinin fonksiyon eğrisi tanımlanmıştır.
Eğrinin parametreleri, cihaza test sırasında manyetik strip aracılığıyla otomatik olarak aktarılır.
Επαναληψιμότητα
Αναπαραγωγιμότητα (επαναληψιμότητα εντός σειράς):
CV (συντελεστής μεταβλητότητας) στο εύρος φυσιολογικών και παθολογικών τιμών: 3.98 %, υλικό
δείγματος: Αίμα με EDTA ή ηπαρίνη.
Ενδιάμεση επαναληψιμότητα (επαναληψιμότητα μεταξύ ημερών):
CV στο εύρος φυσιολογικών και παθολογικών τιμών: 3.64 %, υλικό δείγματος: υλικά ελέγχου.
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, Precinorm HB kullanın.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler
tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu
takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemeleri ve yerel kılavuzları izleyin.
Σύγκριση μεθόδου
Μια σύγκριση της ανάλυσης Reflotron Hemoglobin (y) με τη μέθοδο Sysmex SLS-hemoglobin (x) με
χρήση ηπαρινισμένου αίματος ή αίματος με EDTA έδωσε τις παρακάτω συσχετίσεις (n = 75):
Φλεβικό αίμα με EDTA: y = 1.043x – 0.87, r = 0.86
Ηπαρινισμένο αίμα: y = 1.163x – 1.79, r = 0.83
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο χρήσης του συγκεκριμένου αναλυτή
και στα φύλλα μεθόδου όλων των απαραίτητων συστατικών.
Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να
σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν
χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες.
Οι σημαντικές προσθήκες ή αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο.
Ölçüm aralığı
5.0‑20.0 g/dL, 3.10‑12.4 mmol/L, veya 50‑200 g/L.
Ölçülen hemoglobin değeri Reflotron Hemoglobin testinin ölçüm aralığının üzerindeyse, numune fizyolojik
salin solüsyonu ile 1 + 1 oranında seyreltilebilir. Sonucu 2 faktörü ile çarpın.
Beklenen değerler
Erkek:4 14‑17.5 g/dL, 8.7‑10.9 mmol/L veya 140‑175 g/L.
Kadın:4 12.3‑15.3 g/dL, 7.6‑9.5 mmol/L veya 123‑153 g/L.
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve
gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
Spesifik performans verileri
Reflotron Hemoglobin testinin verileri, değerlendirme çalışmalarında belirlenmiştir. Test sonuçlarının
çoğunluğu verilen aralıklar dahilinde çıkmıştır.
Hassasiyet
Tekrarlanabilirlik (çalışma içi hassasiyet):
Normal ve patolojik aralıkta CV (varyasyon katsayısı): % 3.98; numune materyali: EDTA'lı veya heparinli
kan.
Ara hassasiyet (günler arası hassasiyet):
Normal ve patolojik aralıkta CV: % 3.64: numune materyali: kontrol materyalleri.
Yöntem karşılaştırması
Reflotron Hemoglobin testinin (y) Sysmex SLS-hemoglobin yöntemi (x) ile EDTA, heparinli kan
kullanılarak karşılaştırılması aşağıdaki korelasyonları vermiştir (n = 75):
EDTA'lı venöz kan: y = 1.043x – 0.87, r = 0.86
Heparinli kan: y = 1.163x – 1.79, r = 0.83
Daha fazla bilgi için, lütfen ilgili analizörün uygun kullanıcı kılavuzuna ve gerekli tüm bileşenlerin Yöntem
Sayfalarına bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık
ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
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Referencias bibliográficas / Bibliografia / Literatura / Βιβλιογραφία / Kaynaklar
1 Van Assendelft OW. Spectrophotometry of Hemoglobin Derivatives, Royal van Gorem Ltd, The
Netherlands, 1970.
2
3
4
Koller PU, et al. Lab med 1989.
Weisshaar D, et al. Lab med 1988.
Thomas L. Labor und Diagnose. 7th ed. TH Books-Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, 2007.
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standartlarında listelenenlere ek olarak aşağıdaki sembolleri ve işaretleri kullanmaktadır.
SYSTEM
Analizadores/instrumentos adecuados para los reactivos /
Analisadores/equipamentos em que os reagentes podem ser
utilizados / Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki / Αναλυτές στους οποίους μπορούν να
χρησιμοποιηθούν τα αντιδραστήρια / Reaktiflerin
kullanılabileceği analizörler/cihazlar
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Hesaplama
Hemoglobin konsantrasyonu, alınan ölçümlerin yanı sıra her test stribinin alt yüzünden bulunan manyetik
stripten okunan fonksiyon ve dönüştürme faktörlerinden otomatik olarak hesaplanır. Konsantrasyon,
cihazın geleneksel birimler veya SI birimleri gösterecek şekilde ayarlanmasına bağlı olarak g/dL, g/L veya
mmol/L cinsinden görüntülenir.
Çevirme faktörleri: g/dL x 0.621 = mmol/L; g/dL x 10 = g/L
Sınırlamalar - etkileşim
Hatalı dozlama sonucu mikroküvetin tamamen doldurulmaması hatalı değerlere yol açabilir. Test
tekrarlanmalıdır. Bugüne kadar, endojen veya ekzojen maddelerin test sonucu üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamıştır. % 55'e kadar hematokrit değerlerinin test sonucu üzerinde bir etkisi yoktur.2,3
Kapiller kan numuneleri, Reflotron Hemoglobin testinde numune materyali olarak kullanılamaz. Yalnızca
venöz kan uygun bir numune materyalidir.
05904056001
2013-11
V 2.0