VitalStim® Plus Manual do Utilizador do Sistema de Eletroterapia

Transcrição

VitalStim® Plus
Manual do Utilizador do
Sistema de Eletroterapia com
Quatro Canais
Instruções para
Instalação e
Operação
Sujeito a
receita médica
Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus
TABELA DE CONTEÚDOS
INTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR ............... 19
DESCRIÇÃO DO ECRÃ........................................................................19
ECRÃ INICIAL..........................................................................................20
OPÇÕES E UTILIDADES......................................................................21
ECRÃS DE TRATAMENTO...................................................................22
OPERAÇÃO DE ELETROTERAPIA (VITALSTIM, VMS).............23
OPERAÇÃO sEMG.................................................................................24
OPERAÇÃO sEMG + VMS..................................................................27
DADOS DO PACIENTE........................................................................29
BIBLIOTECA DE RECURSOS..............................................................31
INTRODUÇÃO..........................................................................2
APRESENTAÇÃO......................................................................................2
INSTRUÇÕES DE PRECAUÇÃO..........................................................2
TERMINOLOGIA GERAL.......................................................................3
SÍMBOLOS DE SOFTWARE DE SISTEMA.......................................3
DESCRIÇÃO DAS MARCAÇÕES DO DISPOSITIVO....................4
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO................................................5
INDICAÇÕES sEMG + VMS, ELETROTERAPIA.............................5
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ...............................................7
DESCRIÇÃO DO PRODUTO................................................................7
INTERFACE DO OPERADOR...............................................................8
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS............................................. 32
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS.........................................................32
AVISOS GERAIS E PRECAUÇÕES............................................9
CUIDADO...................................................................................................9
ATENÇÃO.................................................................................................10
PERIGO......................................................................................................11
ACESSÓRIOS ......................................................................... 33
ACESSÓRIOS DE REPOSIÇÃO..........................................................33
IFORMAÇÃO PARA ENCOMENDA INTERNACIONAL........ 34
MANUTENÇÃO...................................................................... 35
LIMPEZA DO VITALSTIM® PLUS SISTEMA DE
ELETROTERAPIA....................................................................................35
REQUISITOS DE CALIBRAÇÃO........................................................35
TEMPO DE USO DO DISPOSITIVO E ELIMINAÇÃO................35
INSTRUÇÕES DE ATUALIZAÇÃO DO SOFTWARE...................35
CÓPIA DO MANUAL............................................................................35
DESCRIÇÃO DETALHADA DO DISPOSITIVO..................... 12
COMPONENTES....................................................................................12
PAINEL DAS TOMADAS......................................................................13
INTERRUPTOR REMOTO DO OPERADOR..................................13
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO..................................... 14
START-UP DO SISTEMA DE TERAPIA...........................................14
ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA........................................... 15
DIMENSÕES E ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA........................15
ENERGIA...................................................................................................15
FORMAS DE ONDAS...........................................................................16
ASSISTÊNCIA E GARANTIA................................................. 36
REPARAÇÃO DENTRO DA GARANTIA/
REPARAÇÃO FORA DA GARANTIA...............................................36
GARANTIA...............................................................................................37
PREPARAÇÃO DO PACIENTE .............................................. 17
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE A COLOCAÇÃO
DE ELETRODOS.....................................................................................17
ELETRODOS VitalStim®.......................................................................17
PREPARAÇÃO DO PACIENTE...........................................................17
APÊNDICE 1........................................................................... 38
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC).....................38
TABELAS DE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA
(CEM)..........................................................................................................39
1
INTRODUÇÃO
APRESENTAÇÃO
INSTRUÇÕES DE PRECAUÇÃO
Este manual é destinado a utilizadores do Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus. Contém informações gerais
sobre a operação, práticas preventivas e manutenção. A
fim de maximizar o uso, eficiência e a vida útil do sistema,
por favor leia atentamente este manual e familiaríze-se
com os controlos, bem como com os acessórios, antes de
operar o sistema.
As instruções de precaução encontradas nesta seção,
eao longo deste manual, estão indicadas por símbolos
específicos. Compreenda estes símbolos e suas definições
antes de operar este equipamento. As seguem-se as
definições destes símbolos:
As especificações apresentadas neste manual estavam
em vigor no momento da publicação. No entanto, devido
à política de melhoria contínua DJO, alterações a estas
especificações podem ser feitas a qualquer momento,
sem notificação por parte da DJO.
Textos com a indicação “CUIDADO” explicam possíveis
infrações de segurança que têm potencial para
causar ferimentos leves ou moderados ou danos ao
equipamento.
CUIDADO
ATENÇÃO
Antes de administrar qualquer tratamento a um paciente,
os utilizadores deste equipamento devem ler, entender
e seguir as informações contidas neste manual para
cada modo de tratamento disponível, bem como as suas
indicações, contra-indicações, advertências e precauções.
Consulte outras fontes para informações adicionais sobre
a aplicação da eletroterapia.
Textos com a indicação “ATENÇÃO” explicam possíveis
infrações de segurança que potencialmente causam sérias
lesões e danos no equipamento.
PERIGO
Textos com a indicação “PERIGO” explicam possíveis
infrações de segurança, que são iminentemente situações
perigosas e que podem resultar em morte ou ferimentos
graves.
NOTA: Ao longo deste manual, indicadores de “NOTA”
fornecem informações úteis sobre áreas específicas da
função descrita.
2
INTRODUÇÃO
TERMINOLOGIA GERAL
De seguida estão as definições para a terminologia utilizada ao longo deste manual. Estude estes termos para se
familiarizar com eles de modo a facilitar a operação do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.
SÍMBOLOS DE SOFTWARE DE SISTEMA
Seta para Trás/Ecrã Anterior
VitalStim
Seta para a frente/Ecrã seguinte
VMS
sEMG
Aumento/diminuição
de parâmetros
sEMG+VMS
Colocação de eletrodo
Rolar para cima ou para baixo
numa caixa de texto
Descrição de modalidade
selecionar
Protocolos personalizados
Personalizar
Dados do paciente
Indicador do Cartão Micro SD
Biblioteca anatomica
Indicador do interruptor manual
Utilidades
Indicador do nível de
tensão da bateria
Indicador de ligação
Bluetooth
3
INTRODUÇÃO
DESCRIÇÃO DAS MARCAÇÕES DO DISPOSITIVO
As marcações na unidade são a garantia da sua conformidade com os
mais elevados padrões aplicáveis à segurança de equipamentos médicos e
compatibilidade eletromagnética. Uma ou mais das seguintes marcações
podem aparecer no dispositivo:
Consulte o manual de instruções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
O Estímulo Neuromuscular (STIM) e sEMG +estímulo
não devem ser usados por pacientes com pacemaker . . . . . . . . . . . . . . . Agência de Testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tipo BF Elétrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LIGADO/DESLIGADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interruptor Remoto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ficha de referência sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF
Pino do canal de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch
De volta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Biblioteca de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Página inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Número de catálogo do fabricante para o equipamento . . . . . . . . . . . . . . .
REF
LOTE/número de lote do fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Número de série do fabricante da unidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nome e endereço do fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Data de fabrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manter seco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Proteção contra a penetração de objetos sólidos de 12,5 milímetros
e maiores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20
Não descarte em lixo normal (ver página 35 para obter instruções) . . . . .
4
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES sEMG + VMS, ELETROTERAPIA
Indicações
Usos previstos - EMG de superfície
Para formas de ondas VitalStim - VMS™ e Estímulo sEMG
acionado.
O sEMG é o biofeedback de superfície para utilização na
musculatura deglutidora do rosto e/ou da porção anterior
do pescoço. As utilizações previstas são as seguintes:
• Reeducação muscular através da aplicação de
estimulação externa aos músculos necessários para a
contração da faringe.
As utilizações previstas do sEMG incluem o biofeedback
de electromiografia para treino de relaxamento e
reeducação muscular.
Usos previstos para formas de ondas VMS™
Contra-indicações
A curva VMS é uma curva bifásica simétrica quadrada com
a aplicação para utilização na musculatura do rosto.
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus NÃO deve ser
utilizado nas seguintes condições:
As utilizações previstas são as seguintes:
•
Aplicação opcional do biofeedback sEMG com a curva
VMS™ de estimulação muscular para prevenção ou
retardamento da atrofia por desuso, para reeducação
muscular e para relaxamento de espasmos musculares no
tratamento de disfunção da musculatura deglutidora em
condições pós-traumáticas ou após insulto neurológico
com prejuízo da função neuromuscular.
Este dispositivo não deve ser usado quando lesões
cancerosas estão presentes na área de tratamento.
• A estimulação não deve ser aplicada sobre inchaços,
infecções, áreas inflamadas ou erupções da pele, por
exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.
• Este dispositivo deve ser utilizado com precaução
em doentes com pacemaker ou outros dispositivos
electronicos implantados.
Usos previstos - Forma de Onda VitalStim
• A estimulação não deve ser aplicada sobre o nervo
do seio carótido particularmente em pacientes com
hipersensibilidade conhecida ao reflexo carotídeo.
A curva VitalStim é uma curva bifásica simétrica quadrada
com impulso de intervalo interfase com a aplicação para
utilização na musculatura deglutidora na porção anterior
do pescoço.
• Outras contra-indicações são pacientes:
- Que estão gravemente dementes e exibem
verbalização sem parar. Verbalização constante
poderia resultar em aspiração durante os ensaios de
ingestão oral.
As utilizações previstas são as seguintes:
As utilizações previstas da curva VitalStim incluem a
reeducação da musculatura deglutidora no tratamento
de disfagia (problemas em engolir) de qualquer etiologia,
salvo causas mecânicas que possam necessitar de
intervenção cirúrgica (por exemplo, tumores obstrutivos).
As causas não mecânicas da disfagia incluem: doenças
neurológicas e musculares; acidentes cardiovasculares;
doenças respiratórias com complicações da deglutição;
condições iatrogénicas (condições causadas pela
cirurgia); fibrose/estenose resultante de radiação; desuso
devido a AVC, intubação ou lesões anóxicas relacionadas
com o parto; e traumatismo na cabeça e pescoço. Este
dispositivo está sujeito a receita médica e destina-se a ser
utilizado por um médico ou outro profissional de saúde
credenciado ou sob receita médica.
- Com refluxo significativo devido ao uso de um
tubo de alimentação. Tais pacientes são propensos
a casos repetidos de pneumonia por aspiração e o
equipamento não foi estudado nesta população.
- Com disfagia devido à toxicidade de drogas.
Pacientes que sofrem de toxicidade por droga
podem aspirar durante os ensaios de ingestão oral.
- Síndromes não diagnosticadas ou até a etiologia ser
estabelecida.
- Portadores de doenças contagiosas graves e/ou
doença em que é aconselhável, para fins médicos
gerais, suprimir calor ou febres.
•
5
A segurança não foi estabelecida para a utilização da
estimulação elétrica terapêutica durante a gravidez.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Cuidados adicionais
•
Devem ser tomadas precauções na suspeita ou
diagnóstico de epilepsia
•
Devem ser tomadas precauções na suspeita ou
diagnóstico de problemas cardíacos
•
Devem ser tomadas precauções:
- Quando há tendência a hemorragia após trauma
agudo ou fratura
- Na sequência de procedimentos cirúrgicos
recentes, quando a contração muscular pode
perturbar o processo de cicatrização
- Em áreas da pele que não têm sensação normal
•
Alguns doentes podem sentir irritação na pele ou
hipersensibilidade devido à estimulação elétrica ou
meio condutor elétrico. A irritação pode, geralmente,
ser reduzida pelo uso de um meio condutor
alternativo ou uma colocação alternativa dos
eletrodos.
•
As configurações de estímulo e posicionamento do
eletrodo devem basear-se na orientação do médico
prescritor
•
Os estimuladores musculares devem ser usados
somente com os cabos e eletrodos recomendados
pelo fabricante
•
Os casos isolados de irritação da pele podem ocorrer
no local de colocação do eletrodo após aplicação de
longo prazo
•
A gestão eficaz da disfagia por formas de onda EENM
é altamente dependente da seleção dos pacientes
por uma pessoa habilitada na gestão de disfagia
Efeitos adversos
•
Irritação da pele e queimaduras sob os eletrodos
foram relatadas com o uso de estimuladores
musculares motorizados
6
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é um sistema
EMG de eletroterapia de 2 canais e 4 canais, usado no
tratamento de pacientes com disfunções orofaríngeas
(disfagia) e distúrbios da cabeça e pescoço, com conexão
Bluetooth ao software do PC.
Para maximizar a funcionalidade e vida do Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus, certifique-se que:
• Se mantem atualizado com os últimos
desenvolvimentos clínicos no campo da eletroterapia,
sEMG (Eletromiografia de Superfície), sEMG +
Stim (eletromiografia de superfície com estímulo
acionado) e terapia VitalStim.
• Observa todas as medidas de precaução aplicáveis
para o tratamento.
NOTA: Este equipamento deve ser usado somente sob a
prescrição e supervisão de um médico licenciado.
7
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
INTERFACE DO OPERADOR
Controlos dianteiros
A Interface do Operador do Sistema de Eletroterapia
VitalStim® Plus contém todas as funções e controlos
necessários para o operador aceda a todos as utilidades,
modalidades e parametros para modificação.
1
1. Exposição de cor
2. Botão VOLTAR
3. Botão PÁGINA INICIAL
4. Botão Biblioteca de Recursos Clínicos
6
5. Botão ON/OFF
7
6. Botão PARAR
7. Botão INICIAR/PAUSAR
8
8. Botões de intensidade CH1, CH2, CH3, CH4
2
3
4
5
9. Conector principal de cabo Ch3 (STIM)
10. Conector principal de cabo Ch4 (STIM)
11. Conector de Interruptor Remoto do Operador
Compartimento de Bateria e Painel Frontal
12. Conector principal do cabo Ch2 (sEMG ou STIM)
13. Conector principal do cabo Ch1 (sEMG ou STIM)
14. Conector do fio de referência sEMG
15. Botão oculto
12
13
9
10
14
11
16. Compartimento da bateria (tampa removida)
17. Ranhura para Cartão Micro SD
Ranhura para Cartão Micro SD
15
17
16
8
AVISOS GERAIS E PRECAUÇÕES
CUIDADO
CUIDADO
• Leia, compreenda e pratique as instruções operacionais e de precaução. Conheça
as limitações e os riscos associados ao uso de qualquer estimulação elétrica.
Observe os autocolantes operacionais e de precaução colocados na unidade.
• Alguns pacientes podem apresentar irritação da pele ou hipersensibilidade
devido a estimulação elétrica ou meio condutor elétrico. A irritação pode
geralmente ser reduzida humedecendo a pele ou usando uma colocação
alternativa do eletrodo condutor médio.
• NÃO opere esta unidade quando ligada a quaisquer outros acessórios além dos
DJO especificamente descritos nos manuais do utilizador ou manuais de serviço.
• Inspecione os cabos e conectores associados para verificação de sinais de danos,
antes de cada uso. Substitua os cabos danificados por novos imediatamente
antes da aplicação de qualquer tratamento.
• NÃO use objetos pontiagudos, como uma ponta de lápis ou caneta esferográfica
para operar os botões do teclado.
• A colocação de eletrodos e as configurações de estimulação devem ser baseadas
na orientação do médico prescritor ou outro profissional de saúde licenciado.
• NÃO desmonte, modifique ou remodele a unidade ou acessórios. Isso pode
causar danos à unidade, mau funcionamento, choque elétrico ou ferimentos
pessoais.
• O s estimuladores musculares portáteis não devem ser utilizados durante a
condução, utilização de máquinas ou durante qualquer atividade em que
contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco
indevido de ferimento.
• NÃO permita que materiais estranhos, líquidos ou agentes de limpeza penetrem
na unidade, incluindo, mas não limitados a, substâncias inflamáveis, água e
objetos metálicos, para evitar danos à unidade, mau funcionamento, choque
elétrico, incêndio ou lesões pessoais.
• V erifique sempre os controlos de estimulação antes de tratar um paciente.
A amplitude/intensidade do estímulo deve sempre ser ajustada gradualmente.
• NÃO opere o Sistema de Eletroterapia VitalStim Plus dentro da vizinhança ou
ambiente em que operem também microondas terapêuticas ou sistemas RF de
diatermia por ondas curtas.
• O dispositivo foi desenvolvido em conformidade com as normas de segurança
eletromagnéticas. No entanto, não há garantia de que a interferência não ocorra
numa determinada instalação. Interferência prejudicial a outros dispositivos
pode ser determinada ao ligar ou desligar este equipamento.
• Inspecione os cabos, fios condutores e conectores associados antes de cada
utilização.
• Esta unidade deve ser operada entre 5°C e 40°C com uma humidade relatva
entre 15% e 93%. A unidade deverá ser trsnportada e armazenada entre 25°C to
70°C com uma humidade relatva entre 0% e 90%.
• Coloque o paciente em posição confortável durante a sessão de terapia VitalStim.
• Caso não consiga usar e manter o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus, e os
seus acessórios de acordo com as instruções descritas neste manual, a garantia
será anulada.
• Se tiver dificuldade em operar o aparelho depois de analisar cuidadosamente o
manual do utilizador, entre em contato com a DJO ou um distribuidor autorizado
DJO para obter assistência.
• O uso de peças ou outros materiais que não pertenção à DJO poderá por em risco
a segurança.
• Não foi estabelecida a utilização segura da eletroterapia durante a gravidez.
• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de problemas
cardíacos.
• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de epilepsia.
• Devem ser tomadas precauções na presença da tendência para hemorragia
aguda após trauma ou fratura, de acordo com procedimentos cirúrgicos recentes
quando a contração do músculo puder perturbar o processo de cura e sobre áreas
da pele que careçam de sensibilidade normal.
9
ATENÇÃO
ATENÇÃO
• A lei federal dos EUA restringe a venda destes dispositivos por, ou por ordem de,
médico ou profissional de saúde licenciado. Este dispositivo deve ser utilizado
apenas sob a supervisão permanente de um médico ou profissional de saúde
licenciado.
• Certifique-se de ler todas as instruções de operação antes de tratar o paciente.
• Devem ser tomados especiais cuidados aquando da operação deste equipamento
em torno de outro equipamento. A ocorrência de eletromagnetismo ou outra
interfência em potencial é possível em ambos. Tente minimizar esta
interferência, não utilizando outros equipamentos em conjunto com ele.
• Equipamentos eletronicos de monitorização (como monitores de ECG e alarmes
de ECG) podem não funcionar adequadamente quando a estimulação elétrica
estiver em uso.
• Não deixe cair o aparelho sobre superfícies duras ou submergir em água. Estas
ações irão danificar o aparelho. Os danos resultantes de tais condições não estão
cobertos pela garantia.
• Este dispositivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Utilize apenas cabos e acessórios que são especialmente concebidos para a
unidade VitalStim® Plus. Não use acessórios fabricados por outras empresas na
unidade VitalStim® Plus. A DJO não é responsável por qualquer consequência
resultante da utilização de produtos fabricados por outras empresas. O uso de
outros acessórios ou cabos pode resultar no aumento das emissões ou
diminuição da imunidade da unidade VitalStim® Plus.
• Eletrodos, cabos e gel contaminados poderão levar a infecção.
• O uso de elétrodos com hidrogel degradado pode resultar em queimaduras na
pele.
• NÃO opere esta unidade num ambiente onde outros dispositivos que irradiem
energia eletromagnética de forma não-blindada, estejam a ser usados.
• O uso do mesmo eletrodo em vários pacientes pode levar a infecção.
• Pare imediatamente o tratamento se o paciente tiver desconforto ou dor.
• Efeitos a longo prazo, causados por estimulação elétrica cronica, são
desconhecidos.
• A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente.
• A estimulação não deve ser aplicada sobre inchaços, infecções e áreas inflamadas
ou erupções na pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.
• A estimulação não deve ser aplicada sobre, ou na proximidade de, lesões
cancerosas.
• Com o uso dos eletrodos de estimulação fornecidos, a densidade da corrente não
será superior a 2 mA/cm2. Com o uso dos eletrodos menores ou eletrodos de
agulha, pode conduzir-se densidade de corrente superior a 2 mA/cm2. Nesses
casos, devem ser tomados cuidados especiais no ajuste do nível, já que valores
muito altos podem causar irritação na pele ou, eventualmente, queimaduras.
Consulte a tabela de densidade de corrente de eletrodo no Apêndice 3.
• Os acessórios opcionais do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus são
projetados para uso apenas com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.
• Equipamentos médicos elétricos necessitam de precauções especiais relativas ao
EMC. Os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel podem ser
afetados por outros dispositivos elétricos médicos. Se acha que há interferência,
consulte a página 38, Compatibilidade Eletromagnética, para auxiliar na remoção
dessa interferência.
• Dispositivos comuns, emissores de RF (por exemplo, RFID) e sistemas de
segurança eletromagnética (por exemplo, detectores de metal) podem interferir
com o funcionamento do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. O Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus foi testado na presença deste tipo de dispositivos e,
apesar da ausência de eventos adversos, o dispositivo não deve ser operado na
proximidade de outro dispositivo emissor de RF.
• Os estimuladores musculares devem ser usados apenas com os fios e eletrodos
recomendados pelo fabricante.
• Antes de administrar qualquer tratamento a um paciente, o operador deverá
familiarizar-se com os procedimentos de operação para cada modo de
tratamento disponível, assim como com as indicações, contra-indicações,
advertências e precauções. Consulte outras fontes para informações adicionais
sobre a aplicação de cada modo de tratamento.
• A conexão simultânea de um paciente a um equipamento cirúrgico de alta
frequência pode resultar em queimaduras no local dos eletrodos estimuladores e
possíveis danos ao estimulador.
• Mantenha os eletrodos separados durante o tratamento. Os eletrodos em contato
uns com os outros podem resultar na estimulação imprópria ou queimaduras da
pele.
• Os eletrodos devem ser inspecionados antes de cada uso, para controlar a
resistência. (Ou seja, nível de hidratação, aderência, descoloração e impurezas)
Siga as diretrizes do fabricante na embalagem do eletrodo.
• São desconhecidos efeitos a longo prazo da estimulação elétrica cronica.
• Qualquer paciente pode ser tratado com o Sistema de Eletroterapia VitalStim®
Plus. Devem ser tomados cuidados extra quando este aparelho for utilizado com
crianças.
10
PERIGO
• A estimulação não deve ser aplicada sobre o seio carotídeo, particularmente em
pacientes com uma sensibilidade conhecida ao reflexo carotídeo.
• Utilize apenas eletrodos e acessórios projetados especificamente para uso com o
Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. O uso de outros acessórios e/ou técnicas
não aprovadas no âmbito do treino de certificação VitalStim® Plus podem
resultar em morte, ferimentos ou efeitos adversos ao paciente ou resultados
indesejáveis e ineficazes.
11
DESCRIÇÃO DETALHADA DO DISPOSITIVO
COMPONENTES
Os components do Sistema de Eletroterapia VitalStim®
Plus estão exibidos abaixo.
Fios
Os fios de ligação disponíveis são mostrados abaixo.
O pacote inclui:
Fio do Canal Azul 1
Fio do Canal Verde 2
Fio do Canal Laranja 3
Fio do Canal Roxo 4
Fio do Canal Branco de referência sEMG
Coluna
Estilete
Clipes dos fios (ligados aos fios)
Manga de borracha
Interruptor remoto do operador
12
DESCRIÇÃO DETALHADA DO DISPOSITIVO
PAINEL DAS TOMADAS
INTERRUPTOR REMOTO DO OPERADOR
1. Canal 1 (sEMG ou estimulação)
Para operar o interruptor remoto do paciente, conecte o
comando com o dispositivo no painel de tomadas, como
mostrado abaixo:
2. Canal 2 (sEMG ou estimulação)
3. Canal de referência sEMG
NOTA: Use sempre o fio de referência (REF) com o
eletrodo ligado ao corpo para uma medição sEMG precisa!
4. Conexão do interruptor remoto
5. Canal 3 (Estimulação)
6. Channel 4 (Estimulação)
Uma vez que o interruptor esteja ligado ao dispositivo, o
ícone do interruptor, visível na linha de título, mudará de
cinza (não ligado) para branco (ligado)
Depois de conectar os eletrodos e configurar VitalStim ou
VMS, conclua as seguintes etapas para ativar o Interruptor
Remoto do Operador (interruptor ativado indicado pelo
ícone azul):
1
2
3
1. Conecte o Comando
2. Selecione o canal de estimulação e ajuste a
intensidade no nível desejado
3. Pressione e solte o botão do comando para ativar o
Modo Manual. A intensidade diminuirá para 0 mA
4. Para iniciar a estimulação, pressione e segure o botão
do comando
5. Para parar a estimulação, solte o botão
6. Para ajustar o nível de intensidade, pressione e segure
o botão do comando enquanto aumenta ou diminui
a intensidade.
4
5
6
CUIDADO
• O Interruptor Remoto do Operador apenas deve ser
utilizado sob a supervisão de um médico ou utilizador
certificado VitalStim.
13
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
START-UP DO SISTEMA DE TERAPIA
Siga os passos em baixo para a configuração inicial do
Sistema de Electroterapia VitalStim® Plus:
3. Seleccione a função pretendida no ecrã Home
(Página inicial) (conforme apresentado em baixo).
1. Retire a tampa das pilhas, insira as pilhas cumprindo
o modo de inserção definido no interior do
compartimento e volte a colocar a tampa.
NOTA: A tampa das pilhas deve ser fechada antes de
ligar o dispositivo.
2. Prima o botão Ligar/Desligar localizado para parte da
frente do dispositivo.
14
ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA
DIMENSÕES E ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA
SISTEMA OPERACIONAL GERAL E TEMPERATURA DE
ARMAZENAMENTO
Largura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm)
Profundidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm)
Altura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm)
Peso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75 lb (0,34 kg)
Condições de funcionamento
O dispositivo irá satisfazer sua exigência sob as seguintes condições:
Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5° C a 40° C
Humidade relativa: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15% a 95%
Pressão atmosférica: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa a 1060hPa
ENERGIA
Entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V (células de bateria AA 4x1.5V)
Max. Voltagem de saída (Paciente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V)
Modo de operação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contínuo
Condições de transporte e armazenamento
O dispositivo permanece em condições adequadas sob as seguintes condições:
Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C a 70° C
Humidade relativa: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . max 90%
Pressão atmosférica: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa a 1060hPa
Intensidade de saída
A corrente de saída é medida por padrão teórico, através de cargas puramente
resistivas, na configuração de intensidade máxima. A corrente e a largura
de impulso medidas como indicado, através de cargas de 2.8 kOhm. Estas
medições também são válidas para uma carga de 500 Ohm, já que o VitalStim®
Plus é um dispositivo cuja corrente é controlada. Qualquer carga entre 500
Ohms e 2,8 kOhm não afetará as medições de saída. A sua saída pode variar
dependendo das configurações dos parâmetros.
Forma de Onda VitalStim®
Intensidade máxima: 25 mA
Polarização CC
Carga máxima por impulso: 7.5 µC
Tipo Elétrico (grau de proteção)
Eletroterapia e sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TIPO BF
NOTA: As intensidades de saída de forma de onda VMS™ VitalStim são medidas,
especificadas e listadas como pico, e não de pico a pico.
15
ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA
FORMAS DE ONDAS
VMS™
VitalStim™
VMS é uma forma de onda bifásica simétrica com um intervalo de 100 µsec de
interfase. Uma vez que o impulso é relativamente curto, a forma da onda tem
uma carga baixa na pele, tornando-a adequada para aplicações que requerem
altas intensidades, como nos protocolos de fortalecimento muscular.
VitalStim é uma forma de onda bifásica simétrica quadrada com impulso de
intervalo de interfase de 100 μs, com o aplicativo para uso na musculatura de
deglutição na porção anterior do pescoço.
Modo de saída de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eletrodos
Intensidade de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (corrente constante)
Modo de Canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Co-Contração
Duração da fase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (precisão de 10%)
Definir Intensidade . . . . . . . . . Configuração de Intensidade de Canal Individual
Ciclo de Tempo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ON 57s, OFF 1s
Frequência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5% de precisão)
Aumento/Diminuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 seg
Tempo de tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min
Disponível nos canais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4
Modo de saída de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eletrodos
Intensidade de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (corrente constante)
Modo de canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Único, Recíproco, Co-Contração
Duração da fase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µsec (10% de precisão)
Definir Intensidade . . . . . . . . Configuração de Intensidade de Canal Individual
Tempo de Ciclo . . . . . . . . . . . Definido pelo utilizador (tempo de ON/OFF 1-99s)
Frequência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-80 pps (5% de precisão)
Aumento/Diminuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-3 seg
Tempo de Tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 min
Disponível nos canais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4
sEMG
sEMG
sEMG lê e grava a atividade de biofeedback EMG de um músculo ou grupo
muscular, através da detecção de impulsos elétricos gerados durante uma
contração muscular voluntária e ciclo de relaxamento.
Intervalo de sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2-2000 µV RMS (contínua)
Sensibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 µV RMS
Precisão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6% da leitura µV +/- 0,3 µV
Filtro passa-faixa (Largura da faixa 3db)
Filtro de Batimento
Cardiaco Desligado
Leitura abaixo de 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz a 370 Hz +/- 10%
Leitura acima de 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz a 370 Hz +/- 10%
Filtro de Batimento
Cardiaco Ligado . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz até 370 Hz +/- 10%
Filtro Notch de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (precisão de 0,1%)
Taxa de rejeição do modo comum . . . . . . . . 130 dbs Mínimo a 50 Hz (ou 60Hz)
Disponível nos canais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ou 2
16
PREPARAÇÃO DO PACIENTE
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE A COLOCAÇÃO
DE ELETRODOS
•
•
•
•
•
•
•
•
Instalação dos eletrodos VitalStim®
Examine a pele e veja se há feridas. Limpe a pele.
Aplique os eletrodos na área de tratamento
Verifique se os eletrodos estão seguros na pele
Certifique-se de que há bom contato entre cada
eletrodo e a pele
Verifique o contato do eletrodo regularmente durante
o tratamento
Examine a pele novamente após o tratamento
Veja as recomendações para colocação de eletrodos
no ecrã de Revisão do tratamento como ponto de
referência, apenas antes de administrar o tratamento
Siga as instruções do fabricante dos eletrodos
1. Conecte os cabos com os eletrodos VitalStim®.
ELETRODOS VitalStim®
2. Deixe a folha de proteção sobre os eletrodos até que
a área de tratamento seja preparada.
Os Eletrodos VitalStim® são eletrodos autoadesivos,
descartáveis, especificamente projetados para uso com o
Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.
Orientação para Colocação de Eletrodos
(quando necessário)
1. A partir do ecrã inicial, selecione a modalidade
desejada
• VitalStim (Canal 1, 2, 3 e/ou 4)
• VMS (Canal 1, 2, 3 e/ou 4)
• sEMG (Canal 1 e/ou 2)
• sEMG + Stim VMS (sEMG no Canal 1 e/ou 2;
Stim no Canal 1, 2, 3 e/ou 4)
2. Selecione o ícone Colocação de Eletrodos
Para fazer uma nova encomenda dos eletrodos, consulte a
página 33.
Conecte os cabos.
1. Ligue o(s) cabo(s) à(s) porta(s) apropriada(s)
no dispositivo.
2. Pressione o botão/ícone “Seta para Trás” para
retornar ao ecrã desejado.
3. Verifique se há ferimentos na pele.
17
PREPARAÇÃO DO PACIENTE (CONTINUAÇÃO)
4. Limpe cuidadosamente a pele na área de
tratamento. Abra o pacote de eletrodos e retire o
lenço humedecido Clean-Cote®. Aplique o lenço
humedecido na área da pele na qual os eletrodos vão
ser posicionados e deixe secar por aproximadamente
30 segundos. Elimine o lenço após o uso.
NOTA: A limpeza completa da área de tratamento
para remover qualquer medicação tópica ou camada
de creme, bem como partículas soltas de pele da área
de tratamento é essencial para obter bom contato
com a pele e garantir boa condutividade durante a
terapia sEMG e sEMG + Stim.
Colocação do eletrodo
1. Aplique o eletrodo na área da pele adequada ou
conforme indicado pelo seu programa de certificação
terapêutica VitalStim
2. Conecte os clipes de alívio de tensão do cabo com
a roupa do paciente, numa posição que permita
facilidade de circulação e alívio de tensão adequados
para o cabo.
Para sEMG e FUNCIONAMENTO de Estimulação Elétrica +
sEMG, consulte as páginas 24-28.
CUIDADO
• Não aplique na pele com lesões
• Utilização única por paciente
18
INTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR
DESCRIÇÃO DO ECRÃ
Cada ecrã contem as seguintes áreas:
Duração: Indica que tratamento para o canal está
atualmente em execução
Barra de titulo
Localizada no topo de cada ecrã e lista os ecrãs atual
e anterior de volta para o ecrã inicial. Também contém
o icon do cartão SD, o icone do Estado do Interruptor
Remoto do Paciente, o icon da conectividade Bluetooth e
o ícone do nível de bateria.
Área principal
Localizada sob a barra de título, esta área exibe ícones
exclusivos para o ecrã atual.
Pausado: Indica que o tratamento está atualmente
em pausa
Nenhum contato: Indica circuito aberto, que pode
ser causado devido ao mau contato do eletrodo ou
falha com cabos por estarem danificados ou não
conectados corretamente
A imagem abaixo mostra o ecrã inicial com os ícones de
modalidades e recursos.
Área de Canal
Localizada na parte inferior de cada ecrã, esta área exibe
as seguintes informações do estado de cada canal:
n/a: Indica se o canal (ainda) não está disponível para
ser selecionado
Disponível: Indica que o canal está disponível para uso
Barra de
título
Área
principal
Canais
19
ECRÃ INICIAL
O ecrã inicial do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus
fornece acesso a todas as modalidades e funções do
sistema. O ecrã inicial tem a seguinte informação:
3
2
1
Ícones das modalidades:
1)Utilidades
2) VMS
3) VitalStim
4) sEMG
5)sEMG+VMS
6)Dados do Paciente
7) Biblioteca Anatomica
4
5
6
7
20
OPÇÕES E UTILIDADES
O ícone Utilidades no Ecrã Inicial oferece aos utilizadores
a oportunidade de definir as seguintes preferências:
1
4
7
10
2
5
8
11
3
6
9
12
1. Nome da Clínica
Selecione o ícone <Nome da Clínica> para introduzir
o nome da sua clínica. O nome é exibido no ecrã
inicial e nos resumos de tratamento do paciente,
guardados no cartão SD.
8 Informação da Versão da Unidade
Selecione o ícone <Informações da Versão do
Firmware> para ver a versão instalada.
9. Restaurar as Configurações Padrão da Unidade
Selecione o ícone de Configurações de Unidade
<Restaurar Configurações da Unidade Padrão> para
redefinir todas as seguintes configurações para os
padrões de fábrica:
2. Brilho LCD
Selecione o ícone <Brilho> para definir o brilho do
ecrã LCD. O brilho varia de 10% (mais escuro) a 100%
(mais claro) com incrementos de 10%. A configuração
padrão é 80%.
•Volume
• Brilho do LCD
• Nome da Clínica
• Data e Hora
• Idioma
• Unidade de peso do paciente
• Conectividade Bluetooth
3. Volume
Selecione o ícone <Volume> para definir o volume
do áudio desejado. A faixa de volume é de 0%
(desligado) a 100% (o mais alto) e é ajustada com
incrementos de 10%. A configuração padrão é 60%.
4. Data e Hora
Selecione o ícone <Data e Hora> para definir a data e
pressione a seta para a direita para definir a hora na
unidade.
10. Restaurar Protocolos Padrão
Selecione o ícone <Restaurar Protocolos Padrões>
para redefinir todos os protocolos para os padrões de
fábrica.
5. Idioma
Selecione o ícone <Idioma> para definir o idioma da
interface da unidade.
11. Apagar Dados do Paciente
Selecione <Apagar Dados do Paciente> para apagar
todos os dados do paciente a partir do cartão Micro
SD inserido.
6. Unidades de peso do paciente
Selecione o ícone <Unidades de Peso do Paciente>
para definir a unidade de medida desejada para o peso.
12. Filtro de Batimento Cardiaco
O Filtro de batimento cardíaco elimina o sinal de
batimento cardíaco que pode afectar o sinal de sEMG.
Selecione a opção Desligado caso pretenda inactivar
o filtro. A configuração padrão é Ligado
7. Bluetooth
Pressione o botão de seta para a direita e pressione
a tecla do <Bluetooth> para alternar entre
Ligado e Desligado. A configuração será salva
automaticamente. A configuração padrão é Ligado.
21
ECRÃS DE TRATAMENTO
Os ecrãs de Tratamento do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus para Eletroterapia e sEMG, incluem as seguintes
informações:
4
1
2
5
3
6
7
1. Ícone de Colocação de Eletrodos
Pressione o ícone de Colocação de Eletrodos para ver
as colocações de eletrodos sugeridas para o protocolo
clínico selecionado.
4. Ícone Remoto
Muda de cor para branco quando o comando
é inserido e para azul quando o botão remoto é
pressionado e a corrente está a ser transmitida.
2. Ícone de Descrição de Modalidade
Pressione o ícone de Descrição de Modalidade para ler
o texto explicativo e a justificação para a modalidade
associada ao protocolo clínico específico selecionado.
5. Janela de Informação sobre a Terapia
Veja a informação selecionada sobre a terapia tal
como: forma da onda, tempo do ciclo, frequência,
6. 4 Icones de Canais
Este ícone mostra as modalidades em uso.
3. Ícone de Tempo
Pressione o ícone de Tempo para ajustar o tempo/
duração da terapia.
7. Personalizar Icone
Pressione o ícone “personalizar” para editar as
informações sobre a terapia.
22
OPERAÇÃO DE ELETROTERAPIA (VITALSTIM, VMS)
•
Todas as formas de onda do Sistema de Eletroterapia
VitalStim® Plus são criadas e editadas da mesma forma
básica. O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus tem
as seguintes formas de onda de eletroterapia: VMS,
VitalStim®.
Conclua as etapas a seguir para iniciar o tratamento de
eletroterapia:
1. Prepare o paciente e o sistema de eletroterapia.
Consulte a seção de PREPARAÇÃO DO PACIENTE
na página 17
Para personalizar as configurações de forma de
onda (disponíveis apenas para as modalidades
VMS e sEMG+VMS), selecione um dos protocolos
personalizados (podem ser definidos até seis
protocolos), pressione o ícone Personalizar localizado
na janela de informações sobre a terapia e o ecrã
abaixo aparecerá. Faça as alterações e pressione
o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior, o
botão Início para retornar ao ecrã inicial. As novas
configurações serão salvas automaticamente.
2. No ecrã inicial, selecione a modalidade de
eletroterapia desejada. Consulte a seção de
especificações deste manual sobre todas as
especificações de forma de onda do Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus. Aparecerá o ecrã de
tratamento abaixo (exemplo de modo VitalStim).
3. Se desejar, conecte o comando opcional no
dispositivo.
4. Selecione o canal apropriado e, em seguida, use os
botões de intensidade +/- para aterar a intensidade
de estimulação definida para cada canal.
•
5. Pressione o botão Iniciar/Pausar para pausar/reiniciar
o tratamento, ou o botão Parar para finalizar o
tratamento.
Para visualizar informações explicando a forma de
onda, selecione o ícone de descrição de modalidade.
Pressione as setas para cima e para baixo para rolar o
texto. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã
anterior ou o botão de Início para retornar ao ecrã
inicial.
• Para visualizar a colocação de eletrodo mais
comumente utilizada para a forma de onda
selecionada, selecione o ícone de colocação do
eletrodo. Pressione o ícone Texto para ver descrição
adicional. Pressione o botão Voltar para retornar ao
ecrã anterior ou o botão Início para retornar ao ecrã
inicial.
NOTA: O ícone Personalizar não está ativo durante
a terapia. Apenas a intensidade poderá ser ajustada
após o início do tratamento.
6. Quando o tratamento tiver sido concluído, o ecrã de
resumo do tratamento aparece com as seguintes opções:
23
- Salvar resumo - os dados serão salvos no cartão
SD (se inserido).
- Repetir o tratamento pressionando o ícone de
Executar Este Tratamento.
- Exportar para o PC (disponível se a conexão
Bluetooth com o software do PC designado
estiver estabelecida).
OPERAÇÃO sEMG
A modalidade sEMG do Sistema de Eletroterapia
VitalStim® Plus lê e grava a atividade de biofeedback
sEMG de um músculo ou grupo muscular, ao sentir o
impulso elétrico gerado durante um ciclo de contração
e relaxamento muscular voluntário. Estes sinais são
transmitidos para o Sistema de Eletroterapia VitalStim®
Plus através dos eletrodos VitalStim. O sEMG pode ser
benéfico para a terapia de treino muscular, definindo
valores-alvo e traçando o progresso do paciente no
alcançe dos objetivos propostos num músculo ou grupo
muscular específico. Dentro desta secção, procedimentos
gerais configurativos dos vários parâmetros do sEMG são
explicados. As opções a seguir estão disponíveis: sEMG
(Canal 1), sEMG (Canal 2), sEMG (Canais 1 e 2).
Passos da configuração:
•
Para visualizar informações explicando a modalidade,
selecione o ícone Descrição de modalidade. Pressione
as setas para cima e para baixo para rolar o texto.
Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior
ou o botão Início para retornar ao ecrã inicial.
• Para visualizar a colocação mais comumente utilizada
de eletrodos para a modalidade selecionada,
selecione o ícone de posicionamento do eletrodo.
Pressione o ícone Texto para ver descrição adicional.
NOTA: Não coloque o dispositivo VitalStim Plus nas
proximidades de um dispositivo sem fios: como um
telemovel ou teclado sem fios. Emissões a partir desses
dispositivos podem interferir com o dispositivo VitalStim Plus.
Toque na área do gráfico para fazer
aparecer as setas de ajuste dos limites
NOTA: Conclua as etapas a seguir para iniciar o
tratamento sEMG:
1. Prepare o paciente e o sistema da terapia - Consulte
a seção de PREPARAÇÃO DO PACIENTE para a seleção
do eletrodo, preparando o paciente e colocação dos
eletrodos, na página 17.
NOTA: Conecte sempre um único eletrodo de
referência com o cabo de referência branco, além
dos eletrodos de gravação ativos. Use sempre,
pelo menos, o canal 1 ao usar sEMG ou sEMG+VMS
(o canal 2 não pode ser usado sozinho).
2. Selecione o ícone sEMG do ecrã inicial.
3. Pressione o ícone do canal prescrito para ativar ou
desativá-lo (veja acima as opções disponíveis). O ecrã
de tratamento aparecerá (a imagem abaixo ilustra a
seleção sEMG dos canais 1 e 2).
Toque para alternar entre o
Canal Alvo 1 ou 2 (T1 ou T2)
•
24
Para visualizar A Vista Rastreio, toque no ícone
Visualizar Rastreio. Este exibe uma visão em tempo
real do valor atual sEMG como também dos valores
anteriores. Um gráfico com traços horizontais será
exibido. Eixo esquerdo (Y): Valor em μ Volts, eixo
inferior (X): Tempo em segundos. O valor alvo será
exibido como uma linha tracejada no gráfico. O valor
numérico sEMG será exibido abaixo do gráfico.
percentagem do valor). Use os botões com as setas
para cima e para baixo para ajustar a porcentagem
alvo exibida na coluna de canal inferior.
4. As opções a seguir estão disponíveis no ecrã de
tratamento com visualização gráfica:
•
Volume - Pressione o botão de volume para ajustar o
volume
• Alvo - Pressione o botão Alvo para selecionar o
método Aquisição do alvo:
• Pressione o botão Selecionar para definir o alvo.
Max - O dispositivo capta o esforço máximo do
número de contrações musculares.
Manual - Defina o alvo manualmente.
•
Ensaios de deglutição - Defina um número de
tentativas (0-90) para desafiar o paciente e defina
a quantidade mínima opcional de segundos para
segurar cada contração e contar como teste bemsucedido
• Capturar (ou ajustar) o alvo - Iniciar a aquisição do alvo
5. Definir alvo máximo
•
• Uma vez que o objetivo esteja definido, o ecrã de
tratamento sEMG será exibida com o novo valor-alvo
definido.
Certifique-se de que o alvo “Max” esteja exibido
no ícone Alvo. Pressione o botão de captura de
alvo. Selecione o canal para o qual deseja definir o
limite tocando a barra de canais. Comece a contrair
o músculo e pressione o botão de iniciar captura
para começar com a definição do alvo (o período de
captura do alvo indicado pelo ícone intermitente
“Contrair” e a barra limiar).
6. Definir Alvo manual
•
Certifique-se de que o alvo “Manual” esteja exibido
no ícone Alvo. Pressione o botão “Ajustar alvo” para
mudar para o ecrã de ajuste manual.
• Use os botões Seta para Cima e Seta para Baixo para
ajustar o valor do alvo exibido na parte superior de
cada coluna de canal.
NOTA: A captura pode ser interrompida pressionando
o botão Finalizar captura. O sistema irá, em seguida,
selecionar o nível de contração máxima alcançado
durante o período de contração.
•
Uma vez que o valor-alvo máximo seja capturado,
o dispositivo muda para o ecrã que permite o
ajuste manual (para cima ou para baixo por uma
•
25
Pressione o botão Selecionar para definir o Alvo.
7. Sessão sEMG
•
Para começar a sessão sEMG, pressione o botão
COMEÇAR/PAUSAR. Os dados da sessão serão
recolhidos (indicado pelo valor sEMG exibido em
vermelho e pelo contador do período da sessão).
Assim que o botão PARAR for pressionado, um ecrã de
Resumo de Tratamento mostrará os dados da sessão
capturados apresentados.
NOTA: Uma vez que a modalidade Ensaios de
Deglutição tiver iniciado, as seguintes opções sEMG
não estarão disponíveis: Ensaios de Deglutição,
Seleção de canal sEMG, 8. Ensaios de Deglutição
• Quando o número de ensaios for atingido com êxito,
o tratamento acaba mostrando uma mensagem
intermitente de recompensa (Após 5 segundos, o
visor muda para o ecrã de Resumo do Tratamento).
8. Ensaios de deglutição
• Os ensaios de deglutição monitorizam e exibem
o número de vezes bem-sucedidas que o paciente
conseguiu engolir. Pressione o botão de Ensaios de
deglutição. Selecione o número desejado de
deglutições bem-sucedidas durante o tratamento.
O número de tentativas varia entre 1 e 90. Selecione o
tempo de espera desejado, que é o tempo necessário
para que o paciente se mantenha acima do limiar para
marcar um teste bem-sucedido. O tempo de espera
pode ser seleccionado no intervalo de 0 a 10 segundos.
NOTA: Um teste bem sucedido é quando o paciente
começa abaixo do valor do objetivo sEMG, excede o
objetivo sEMG definido, mantem-no por determinado
tempo, espera e depois cai abaixo do valor-alvo sEMG
definido por, pelo menos, 1 segundo.
9. Quando o tratamento tiver sido concluído, o ecrã de
Resumo do tratamento aparece com as seguintes
opções:
• O ecrã de rastreio sEMG irá exibir a performance do
paciente. Se está a Contrair, Segurar ou Relaxar bem
como a realização em direção ao objetivo.
26
- Salvar Resumo - os dados serão salvos no cartão
SD (se inserido)
- Repetir o tratamento pressionando o ícone
Executar o tratamento.
- Exportar para o PC (disponível se a conexão
Bluetooth com o software PC designado estiver
estabelecida.
selecione o ícone de posicionamento do eletrodo.
Pressione o ícone Texto para ver descrição adicional.
ou o botão Início para retornar à ao ecrã inicial.
Operação sEMG + VMS
A modalidade sEMG + VMS do Sistema de Eletroterapia
VitalStim® Plus utiliza atividade de biofeedback EMG
juntamente com eletroestimulação muscular variavel,
usando uma forma de onda selecionada para o máximo
benefício no treino muscular. As opções a seguir estão
disponíveis: sEMG+VMS (sEMG: Canal 1 e/ou 2; Stim:
Canal 1, 2, 3 e/ou 4).
3. Pressione o ícone do canal prescrito para ativar ou
desativar sEMG Ch2 (sEMG Ch1 enquanto canal
de accionamento tem de estar activo). O ecrã de
tratamento aparecerá (a imagem abaixo ilustra a
seleção sEMG + VMS do Canal 1).
4. As seguintes opções estão disponíveis sob o ecrã
de Tratamento Padronizado e pode aceder a estas
pressionando o ícone Padronizar:
A estimulação é accionada pela leitura de sEMG do Canal 1
e pode ser administrada a qualquer um dos 4 Canais
A eletroestimulação muscular é acionada quando a
contração muscular (parte sEMG da terapia) atinge
o alvo, o sEMG pára, e o músculo é então estimulado
eletricamente para o período pré-definido. Após a
estimulação, o paciente recebe um período de descanso e,
em seguida, repete a contração muscular, na tentativa de
atingir o alvo para novamente desencadear a estimulação
elétrica. Isto é repetido durante a sessão de terapia.
A parte sEMG da modalidade sEMG+VMS é usada para
forçar o paciente a contrair o músculo a um alvo prescrito.
NOTA: Conclua as etapas a seguir para iniciar o
tratamento sEMG:
•
Volume - Pressione o botão de volume para ajustar
o volume
• Alvo (consulte a descrição na seção sEMG, ajustável
apenas para o canal 1)
• Capturar (ou ajustar) alvo (consulte a descrição na
seção sEMG)
• Editar sEMG+VMS - Pressione Editar sEMG+VMS para
visualizar ou personalizar as configurações de forma
de onda (disponíveis apenas para as modalidades
VMS e sEMG+VMS), o ecrã abaixo aparecerá. Faça as
alterações desejadas e pressione o botão Voltar para
retornar ao ecrã anterior, o botão Início para retornar
ao ecrã inicial, as novas configurações serão salvas
automaticamente.
1. Prepare o paciente e o sistema de terapia - Consulte
a seção de preparação do paciente para a seleção
eletrodo, preparando o paciente, e colocando os
eletrodos na página 17.
2. No ecrã inicial, selecione o ícone sEMG + VMS.
No ecrã abaixo aparecerá.
•
Para visualizar informações explicando a modalidade,
selecione o ícone Descrição de modalidade. Pressione
as setas para cima e para baixo para rolar o texto.
• Para visualizar o posicionamento de eletrodos mais
comumente utilizado para a modalidade selecionada,
27
5. Pressione o botão Iniciar/Pausa (ou o ícone Iniciar
sEMG+VMS em Editar sEMG+VMS) para iniciar a
terapia.
•
A sessão começa com o pedido para ativar e ajustar o
nível mA dos canais de estimulação que serão usados
durante a sessão. Uma vez que a intensidade seja
aumentada para o nível desejado, pressione o botão
INICIAR/Pausar para começar a sessão. (Alerta inicial
“Relaxar”).
•
•
“Relaxar (tempo de descanso)” - instrui o paciente a
relaxar. “Relaxar” aparece, indicando que o paciente
deve relaxar, parando a contração. Relaxar continua
durante o tempo pré-determinado. O ciclo repete-se
quando “Contrair” reaparece novamente, indicando
que o paciente deve tentar contrair o(s) músculo(s)
selecionado(s).
“Contrair” - instrui o paciente a tentar atingir o Limiar
do alvo. “Contrair” aparece no ecrã, indicando que
o paciente deve tentar contrair o(s) músculo(s)
selecionado(s). “Contrair” permanece no ecrã até que
o resultado sEMG do paciente atinja o limite do alvo,
que é quando o estímulo elétrico é fornecido.
6. Pressione o botão Iniciar/Pausar para interromper
o tratamento, ou o botão Parar para finalizar o
tratamento.
7. Quando o tratamento tiver sido concluído, o ecrã do
Resumo do tratamento é exibido.
•
“Esperar (tempo Stim)” - quando o Limiar do alvo é
atingido, “Esperar” aparece, instruindo o paciente a
continuar a contrair o(s) músculo(s) selecionado(s)
até que o tempo pré-estabelecido para estimulação
termine.
28
DADOS DO PACIENTE
Os dados de tratamento do paciente podem ser salvos
no cartão Micro SD para posterior referência, enviando e
visualizando/imprimindo num software de PC.
Conclua os passos abaixo para ler e aceder aos dados do
paciente:
1. Pressione o ícone de Dados do paciente no ecrã
inicial. O Ecrã exibirá uma listagem de todas as
sessões e contas de dados do paciente salvas
previamente.
2. Selecione o ID do paciente a partir da caixa de
listagem usando as setas para cima e para baixo.
Selecione o ID do paciente que deseja visualizar e ao
qual pretende aceder pressionando o símbolo “√”.
5. Selecione uma das seguintes opções do ecrã Resumo
do tratamento:
•
Apague o resumo do tratamento pressionando o
ícone Excluir resumo.
A solicitação de confirmação aparecerá perguntando:
“Tem certeza de que deseja excluir o resumo”.
Pressione o ícone Sim para excluir.
Retorne ao ecrã inicial, pressionando o botão Pagina
Inicial, ou pressionando o botão Seta para Trás de
modo a rolar para trás um ecrã de cada vez.
•
Escolha uma das seguintes opções no ecrã Conta do
Paciente:
•
Veja as informações de consumo, selecionando o
ícone FOIS (Escala de Ingestão Oral Funcional).
• Veja o peso do paciente, selecionando o ícone de
Peso do paciente.
• Veja a colocação do eletrodo, selecionando o ícone
de Colocação do eletrodo.
3. Usando as setas para cima e para baixo, selecione a
data de tratamento da sessão pretendida que deseja
visualizar e aceder pressionando o símbolo “√”.
4. A caixa de listagem do Resumo do Tratamento
aparecerá com informações detalhadas sobre o
tratamento específico (Exemplo abaixo para o
tratamento de sEMG).
29
Exporte as informações sobre a terapia para o PC
pressionando o ícone Exportar para o PC.
DADOS DO PACIENTE (CONTINUAÇÃO)
Um novo resumo de tratamento pode ser salvo no ecrã do
Resumo de tratamento (concluído).
Conclua as etapas a seguir para salvar o resumo:
Definir outros detalhes a partir do ecrã “Criar novo
paciente”:
NOTA: O Resumo de tratamento pode ser salvo apenas
se a senha dos dados for definida. Se isto não foi feito
anteriormente, será solicitado que a configure, a fim de
prosseguir salvando ou exportando para o PC.
•
Escolha o nível da Escala de Ingestão Oral Funcional,
pressionando o ícone “FOIS”.
•
Defina o peso do paciente, pressionando o ícone
“peso do paciente”.
• Selecione a localização da colocação do eletrodo
específico, pressionando o ícone “colocação do
eletrodo”.
1. Pressione o ícone de Salvar resumo no ecrã de
Resumo de tratamento.
3. Após salvar o resumo, voltará ao ecrã de Dados do
paciente. Conclua uma das seguintes ações:
•
Aceda aos dados do paciente, conforme descrito na
seção anterior.
• Volte ao ecrã inicial pressionando o ícone da Página
inicial.
Redefinir a senha do dispositivo
Conclua as seguintes etapas para redefinir a sua senha e
aceder aos dados do paciente (Note: uma vez que a senha
seja redefinida, os nomes dos utilizadores serão alterados
para Desconhecido#1, Desconhecido#2, Desconhecido#3.
A solicitação original de contas para o paciente
permanecerá como está).
2. Selecione o ID do paciente a partir da caixa de listagem,
usando os ícones de setas para cima e para baixo ou
tocando no nome. Selecione o ID do paciente cujo
resumo deseja salvar pressionando o símbolo “√”.
1. Pressione o botão “Redefinir senha”
2. Pressione os botões do teclado pela seguinte ordem:
Pagina inicial, PARAR, Voltar, Ch2+, CH33. Defina a senha do dispositivo e os dados de
acesso do paciente (os nomes dos pacientes serão
exibidos como Desconhecido#1, Desconhecido#2,
Desconhecido#3).
Se não houver nenhuma conta de paciente criada
para o paciente, pressione “Criar novo paciente” e
digite o nome de identificação do paciente, uma caixa
de texto amarelo aparecerá confirmando o nome
recém-salvo.
30
BIBLIOTECA DE RECURSOS
3. Selecione o ícone Vídeos para aceder aos vídeos
tutoriais.
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus contém uma
biblioteca exclusiva (vídeos e fotos) projetada para ajudar
o operador a localizar e compreender visualmente grupos
musculares específicos e os problemas normalmente
associados a determinadas condições patológicas, bem
como para proporcionar uma ferramenta educacional
para o médico usar com o paciente.
4. Pressione o botão Seta para Trás para voltar ao ecrã
anterior ou o botão Página Inicial para voltar ao ecrã
inicial.
Conclua os passos abaixo para visualizar a Biblioteca
anatomica:
1. Pressione o ícone Biblioteca de recursos no ecrã
inicial.
2. Selecione o ícone Biblioteca anatomica para aceder às
imagens anatomicas.
• Uma lista de itens relacionados à área do corpo
será exibida. Selecione um determinado item para
visualizar os gráficos
• Visualize a imagem selecionada
• Pressione a Seta para voltar ao ecrã
31
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Problema
Causa Provável
Soluções Possíveis
32
ACESSÓRIOS
ACESSÓRIOS DE REPOSIÇÃO
ACESSÓRIOS GERAIS
Número de Peça
Descrição
5923-3
SISTEMA DE ELETROTERAPIA VITALSTIM PLUS
25-8080
DERIVAÇÕES DE ENCAIXE VITALSTIM PLUS
ACESSÓRIOS ADICIONAIS
Número do Modelo Descrição
DERIVAÇÃO DE EMG DE REFERÊNCIA VITALSTIM
PLUS
13-8085
INTERRUPTOR MANUAL VITALSTIM PLUS
13-8088
SUPORTE VITALSTIM PLUS
13-8089
ESTILETE VITALSTIM PLUS
13-8090
MANGA DE BORRACHA VITALSTIM PLUS
13-8075
PORTA DAS PILHAS VITALSTIM PLUS
ELECTRODOS
13-8083
Número do Modelo Descrição
59000
59042
59043
59044
59005
13-8082
ELÉCTRODOS PARA ADULTO VITALSTIM,
EMBALAGEM DE 12
EMBALAGEM DE 30
EMBALAGEM DE 50
EMBALAGEM DE 100
ELÉCTRODOS PEQUENOS VITALSTIM ,
EMBALAGEM DE 12
ELÉCTRODO DE EMG DE REFERÊNCIA VITALSTIM
PLUS
33
IFORMAÇÃO PARA ENCOMENDA INTERNACIONAL
DJO GLOBAL
AUSTRALIA:
T: +1300 66 77 30
F: +1300 66 77 40
E: [email protected]
BENELUX:
CANADA:
CHINA:
T: (8621) 6031 9989
F: (8621) 6031 9709
DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:
T: Sweden 040 39 40 00
T: Norway 8006 1052
T: Finland 0800 114 582
T: Denmark +46 40 39 40 00
FRANCE:
T: +33 (0)5 59 52 86 90
F: +33 (0)5 59 52 86 91
GERMANY:
T: +49 761 4566 01
F: +49 761 456655 01
ITALY:
T: +39 02 484 63386
F: +39 02 484 09217
INDIA:
T: +91 44 66915127
E:[email protected]
SOUTH AFRICA:
T: +27 (0) 87 3102480
F: +27 (0) 86 6098891
SPAIN:
T: +34 934 803 202
F: +34 934 733 667
UK & IRELAND:
T: +44 (0)1483 459 659
F: +44 (0)1483 459 470
UNITED STATES:
T+1 800 506 1130
T: Belgium 0800 18 246
T: Netherlands 0800 0229442
T: Luxemburg 8002 27 42
T: +1 1866 866 5031
F: +1 1866 866 5032
E:[email protected]
SWITZERLAND:
T: +41 (0) 21 695 2360
F: +41 (0) 21 695 2361
F+1 800 896 1798
CENTROS DE EXPORTAÇÃO DJO GLOBAL
ASIA-PACIFIC:
DJO Asia-Pacific Limited
Unit 1905, 19/F, Tower II
Grand Central Plaza
138 Shatin Rural Committee Road
Shatin
HONG KONG
T: +852 3105 2237
F: +852 3105 1444
EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:
DJO Benelux
Welvaartstraat 8
2200 Herentals
BELGIUM
T: +32 (0) 14248350
F: +32 (0) 14248358
34
LATIN AMERICA:
DJO Global, Inc
1430 Decision Street
Vista
CA 92081-8553
U.S.A.
T: 1 800 336 6569
F: 1 800 936 6569
MANUTENÇÃO
LIMPEZA DO VITALSTIM® PLUS SISTEMA DE
ELETROTERAPIA
INSTRUÇÕES DE ATUALIZAÇÃO DO SOFTWARE
1. Obtenha um cartão Micro SD com o arquivo de
atualização no diretório principal.
Limpe o sistema com um pano limpo e sem fiapos,
humedecido com água e sabão antibacteriano suave.
Se for necessária uma limpeza mais estéril, use um pano
humedecido com um líquido de limpeza antimicrobiano.
2. Insira o cartão Micro SD na fenda destinada ao efeito
(os contatos do cartão voltados para cima) e ligue o
aparelho. Deixe a atualização acabar.
Não mergulhe o sistema em líquidos. Caso a unidade
acidentalmente fique submersa, contate o seu distribuidor
DJO autorizado ou o Departamento de Assistência Tecnica
DJO, imediatamente. Não tente usar um sistema que foi
molhado por dentro até este ser inspecionado e testado
por um técnico treinado.
3. Remova o cartão e reinicie o dispositivo, mantendo
o botão oculto no compartimento da bateria, como
mostrado na página 8. Deixe completar a atualização
final.
Limpar o ecrã LCD
CÓPIA DO MANUAL
Para obter uma cópia do Manual do Utilizador do Sistema de
Eletroterapia VitalStim Plus, part Number 13-0892, entre em
contato com o Atendimento ao Cliente VitalStim pelo:
1-866-512-2764 Fax para: 1-800-896-1798
Limpe o ecrã LCD do Sistema de Terapia com um pano
limpo e seco, do mesmo modo que limpa o ecrã do
monitor do computador. Não utilize produtos químicos
ou materiais abrasivos ou líquidos.
REQUISITOS DE CALIBRAÇÃO
Não é necessária nenhuma recalibração periódica ou
manutenção. As suas características não variam em
condições normais.
NOTA: A unidade foi calibrada durante o processo de
fabrico e está pronta a usar no momento da entrega.
TEMPO DE USO DO DISPOSITIVO E ELIMINAÇÃO
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deverá durar,
pelo menos, cinco anos.
No que diz respeito aos Resíduos de Equipamentos
Elétricos e Eletronicos – REEE, a Diretiva do Conselho
2012/19/UE exige que não se eliminem REEE como
resíduos urbanos. Entre em contato com seu distribuidor
local para obter informações sobre a eliminação do
aparelho e acessórios.
35
ASSISTÊNCIA E GARANTIA
REPARAÇÃO DENTRO DA GARANTIA/
REPARAÇÃO FORA DA GARANTIA
SERVIÇO
Quando o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus ou qualquer dos acessórios
precisar de manutenção, entre em contato com o revendedor ou Departamento de
Assitência da DJO.
Todos os Sistemas de terapia e acessórios devolvidos à fábrica para assistência
devem incluir o seguinte:
1. Declaração escrita contendo as informações a seguir:
• Numero RA - Obter com a DJO
• Sistema de Terapia ou Número de Modelo do Módulo
• Sistema de Terapia ou Número de Série do Módulo
• Pessoa de Contato com Números de Telefone e Fax
• Endereço para Faturação (em caso de assitência fora da garantia)
• Endereço para envio (Para onde enviar o equipamento após reparação)
• Descrição detalhada do problema ou sintomas
2. Cópia da fatura original emitida no momento da compra do Módulo ou
Sistema de Terapia
3. Envie o aparelho para o endereço especificado por um técnico autorizado
O serviço a ser executado deve ser efectuado apenas por um técnico
credenciado pela companhia.
Através da compra de um manual de serviço, a DJO, LLC fez diagramas do
circuito disponível, listas de componentes, descritores, ou outras informações,
que ajudam a equipa técnica autorizada a reparar as partes do equipamento
designadas pela DJO, LLC como reparáveis.
36
ASSISTÊNCIA E GARANTIA
GARANTIA
A DJO, LLC (“Companhia”) garante que o Sistema de Eletroterapia VitalStim®
Plus seja livre de defeitos relacionados com o material e mão-de-obra. Esta
garantia permanecerá em vigor por dois anos (24 meses), a partir da data da
compra original do consumidor. Se os produtos deixarem de funcionar durante
o período de garantia de dois anos, devido a defeito de material ou mão-deobra, por opção da empresa, a companhia ou o revendedor irão reparar ou
substituir o respectivo produto sem custos, no prazo de trinta (30) dias a partir
da data em que o produto for devolvido à empresa ou ao revendedor.
A EMPRESA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUALQUER DANO ACIDENTAL OU
CONSEQUENCIAL.
Alguns estados não permitem a exclusão ou limitação de danos acidentais ou
consequentes. Nesse caso a exclusão ou limitação acima pode não ser aplicável.
A fim de obter serviço da companhia ou do revendedor nos termos desta
garantia:
1. Deve ser feita uma reclamação por escrito, dentro do período de garantia,
dirigida à companhia ou revendedor. As reclamações por escrito, feitas à
companhia, devem ser enviadas para:
Todas as reparações do produto devem ser realizadas por um centro de serviço
autorizado pela companhia. Quaisquer modificações ou reparações por centros
ou grupos não autorizados, anularão esta garantia.
DJO, LLC
Vista, CA 92081-8553 USA
T: 1-800-592-7329 USA
F: 1-760-734-5608
Para usufruir da cobertura da garantia, o cartão de registo de garantia deste
produto (incluído no produto) deve ser preenchido e devolvido à empresa, pelo
proprietário original, dentro de dez (10) dias úteis após a compra.
Esta garantia não cobre:
• Peças de reposição ou mão-de-obra prestada por qualquer um com
exceção da companhia, do revendedor ou de um técnico da empresa
• Os defeitos ou danos provocados pelo trabalho executado por outrem,
com exceção da companhia, do revendedor ou de um técnico da empresa
• Qualquer avaria ou mau funcionamento do produto, causado pelo seu uso
indevido, incluindo, mas não limitado a, falha na manutenção necessária
e razoável ou qualquer uso inconsistente com o manual do utilizador
e
2. O produto deve ser devolvido à empresa ou ao distribuidor pelo
proprietário
Esta garantia dá-lhe direitos legais específicos.
A companhia não autoriza qualquer pessoa ou representante a criar outra
obrigação ou responsabilidade em conexão com a venda do produto.
Qualquer representante ou acordo não contido na garantia será anulado e
ficará sem qualquer efeito.
A GARANTIA PRECEDENTE SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU
ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM.
37
APÊNDICE 1
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC)
biomédicos. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia:
Associação para o avanço da instrumentação médica;
1997.
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus foi testado
e considerado em conformidade com os limites de
compatibilidade eletromagnética (EMC) para aparelhos
médicos IEC 60601-1-2. Estes limites são projetados
para fornecer proteção razoável contra interferências
prejudiciais numa instalação médica típica.
Cuidado:
Os equipamentos médicos elétricos exigem precauções
especiais relativamente à EMC e devem ser instalados
e operados de acordo com estas instruções. É possível
que altos níveis de interferência eletromagnética
de rádio-frequência (EMI), radiados ou conduzidos,
de equipamentos de comunicação de RF móveis ou
outras fontes fortes de radiofrequência proximas,
possam prejudicar o desempenho do EMG – estar
demasiado perto de telemóveis ou carregadores de
computador barulhentos podeprovocar um aumento
do valor EMG. A evidência Do estrago pode incluir a
degradação ou distorção da imagem, leituras erradas,
o não funcionamento de equipamentos, ou outro
funcionamento incorreto. Se isso ocorrer, examine o local
de avaria e tome as seguintes medidas para eliminar a(s)
fonte(s):
As as seguintes diretrizes destinam-se a promover a
compatibilidade eletromagnética (EMC) no ambiente de
utilização identificado para o Sistema de Eletroterapia
VitalStim® Plus.
• Faça uso dos recursos disponíveis, tais como
profissionais e publicações da EMC e sites na Internet
sobre o tema;
• Avalie o ambiente eletromagnético da instalação (por
exemplo, identifique transmissores de rádio em torno
da instalação) e identifique as áreas onde dispositivos
médicos críticos sejam utilizados;
• Gira o ambiente eletromagnético, transmissores de RF e
todos os equipamentos elétricos e eletronicos incluindo
dispositivos médicos, de modo a reduzir o risco de
interferência eletromagnética (EMI) dos dispositivos
médicos e conseguir EMC;
•Ligue e desligue o equipamento nas imediações para
isolar o equipamento perturbador.
• Reposicione ou reoriente o equipamento de interferência.
• Coordene a compra, instalação, manutenção e gestão de
todos os equipamentos elétricos e eletronicos, usados
na instalação para conseguir alcançar EMC;
• Aumente a distância entre o equipamento de
interferência e o seu equipamento VitalStim Plus.
• Informe os funcionários de saúde, empreiteiros,
visitantes e pacientes sobre EMC e EMI e sobre como
podem reconhecer o EMI do dispositivo médico e ajudar
a minimizar os riscos associados;
• Reduza a potência de fontes internas dentro do controlo
de instalação (como os sistemas de paginação).
• Remova os dispositivos altamente susceptíveis a EMI.
• Etiquete os dispositivos sensíveis a EMI.
• Estabeleça e implemente políticas e procedimentos
escritos que documentem as intenções e os métodos
da instituição para reduzir o risco de EMI do dispositivo
médico e conseguir alcançar EMC;
•Ensine a equipe clínica a reconhecer possíveis problemas
relacionados a EMI.
• Elimine ou reduza EMI com soluções técnicas (como
blindar).
• Relate os problemas EMI ao programa MedWatch
FDA dos EUA e comunique as experiências EMI/EMC
aos colegas em fóruns abertos, como publicações e
conferências médicas/técnicas.
• Restrinja o uso de comunicadores pessoais (telemóveis,
computadores) em áreas com aparelhos suscetíveis a
EMI.
Mais informações estão contidas num abrangente
documento de orientação para EMC nos estabelecimentos
de saúde, desenvolvido pela Associação para o Avanço
da Instrumentação Médica (AAMI) com o envolvimento
da FDA: Relatório de Informação Técnica (TIR) 18,
Orientação sobre compatibilidade eletromagnética
de dispositivos médicos para engenheiros clínicos/
• Partilhe informações relevantes sobre EMI com os
outros, particularmente ao avaliar novas aquisições de
equipamentos que possam gerar EMI.
• Compre aparelhos médicos que estejam de acordo com
os padrões IEC 60601-1-2 EMC (3V/metro de imunidade
EMI, nível limite de interferência de 0,0014 V/metro).
38
APÊNDICE 1
TABELAS DE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado para uso em ambiente eletromagnético deificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve assegurar que este seja utilizado em tal
ambiente.
Testes de emissões
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão
IEC 61000-3-3
Conformidade
Ambiente eletromagnético - Orientação
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus utiliza
energia de RF apenas para o seu funcionamento
interno. Portanto, suas emissões de RF são muito
baixas e não é provável que causem qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos
próximos.
Grupo 1
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é
adequado para uso em todos os estabelecimentos,
incluindo estabelecimentos domésticos e
Não aplicável - alimentado por bateria
aqueles diretamente ligados à rede de
distribuição pública de baixa tensão que alimenta
Não aplicável - alimentado por bateria edifícios usados para fins domésticos.
Classe B
39
APÊNDICE 1
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Teste de
imunidade
IEC 60601
Nível do teste
Descarga
eletroestática (ESD)
IEC 61000-4-2
Contato de ±6kV
±8kV ar
Impulsos elétricos
rápidos e
transitórios
IEC 61000-4-4
±2kV para linhas de
alimentação
±1kV para linhas de
entrada/saída
Contra sobretensão
IEC 61000-4-5
Modo diferencial +1kV
(linha a linha)
Modo comum +2kV
(linha de terra)
Quedas de tensão,
interrupções curtas
e variações de
tensão nas linhas
de alimentação
IEC 61000-4-11
Campo magnético
de frequência de
alimentação
(50/60Hz)
IEC 61000-4-8
Nível de
conformidade
A avaliação de risco sobre o Sistema de Eletroterapia VitalStim®
Plus indica se os níveis de conformidade reivindicados são
aceitáveis quando medidas ESD de precaução são adoptadas.
Contato de ±6kV
±8kV ar
Não aplicável alimentado por bateria
Não aplicável - linhas de
sinal com menos de 3
metros
A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente
hospitalar ou comercial típico.
Não aplicável alimentado por bateria
<5% UT (>95% de queda em
UT) para 0,5 ciclo
40% UT (60% de queda em
UT) para 5 ciclos
Não aplicável 70% UT (30% de queda em
alimentado por bateria
UT) para 25 ciclos
<5% UT (> 95% de queda
em UT) para 5 seg
hospitalar ou comercial típico. Se o utilizador do Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus exigir operação contínua durante
as interrupções de energia, recomenda-se que o Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus seja alimentado por uma fonte de
alimentação ininterrupta.
3 A/m
3 A/m
Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar
em níveis característicos de um local típico em um ambiente
NOTA: UT é a tensão de corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.
40
APÊNDICE 1
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado ao uso em ambiente eletromagnético descrito abaixo. O cliente
ou o utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve assegurar que este seja utilizado em tal ambiente.
Teste de
imunidade
IEC 60601
Nível do teste
Nível de conformidade
Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis
não devem ser utilizados mais próximo do Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus do que a distância de separação
recomendada, calculada a partir da equação aplicável à
frequência do transmissor, incluindo os cabos.
Distância de separação recomendada
[ ]
RF conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
[V1] V, onde V1 = 3V
d = 3,5 √P
V1
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
[E1] V/m, onde E1 = 3V/m
d = 3,5 √P
E1
[ ]
80 MHz a 800 MHz
[ ]
800 MHz a 2,5 GHz
d = 7 √P
E1
onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts
(W), de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).
As forças de campo de transmissores de RF fixos, como determinadas por pesquisa de local eletromagnético, a deve ser
menor do que o nível de conformidade em cada intervalo de
frequência.b
Podem ocorrer interferências nas imediações do equipamento marcado com o seguinte símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as circunstâncias. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de
estruturas, objetos e pessoas.
a As forças de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para rádio, telefones (telemovel/sem fios) e rádios móveis terrestres,
rádio amador, emissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a intensidade de campo
medida no local em que o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é usado exceder ao nível de conformidade RF aplicável acima, o Sistema de
Eletroterapia VitalStim® Plus deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Se for observado desempenho anormal, podem ser
necessárias medidas adicionais, tais como redirecionar ou alterar o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças do campo devem ser inferiores a [V1] V/m.
41
APÊNDICE 1
Distâncias de separação recomendadas entre
equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis e o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus
O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado ao uso em ambiente eletromagnético com perturbações RF controladas. O cliente ou o
utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima
entre os equipamentos de comunicação RF móveis e portáteis (transmissores) e o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus como recomendado
abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.
Potência máxima
nominal de saída
do transmissor
P (W)
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
d (m)
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
d = 3,5 √P
V1
[ ]
d = 3,5 √P
E1
[ ]
d = 7 √P
E1
(onde V1 = 3V)
(onde E1 = 3V/m)
(onde E1 = 3V/m)
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
[ ]
Para transmissores com uma potência máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo
com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa de frequência mais alta se aplica
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
REQUISITOS DA FCC
Parte 15 dos Requisitos da FCC
•
Este dispositivo não pode provocar interferência
prejudicial
• Este dispositivo deverá aceitar qualquer interferência
recebida, incluindo interferências que possam
provocar um funcionamento indesejado.
T9J-RN42
6514A-RN42
Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das
Regras da FCC.
O funcionamento está sujeito às 2 condições seguintes:
ID FCC
Contém IC do Módulo do Transmissor
42
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
DJO, LLC
A DJO Global Company
Vista, CA 92081-8553 USA
T: 1-800-592-7329 USA
F: 1-760-734-5608
DJOGlobal.com
© 2016 DJO, LLC. Todos os direitos reservados.
Manual do utilizador.
13-0892 Rev. B 2016/02/17

VitalStim® Plus Manual do Utilizador do Sistema de Eletroterapia

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