HemosIL™ High Abnormal Control ASSAYED

HemosIL™
High Abnormal Control ASSAYED - 0020003310
Aplicação Prevista
Determinação dos valores dos calibradores e materiais de controlo
Para o controlo de qualidade dos ensaios de coagulação no limite anormal alto.
Os valores referidos foram determinados através de diversas análises efectuadas nos
Sistemas de Coagulação da IL e ELECTRA, utilizando um lote específico de reagente IL e
comparando com um Padrão interno da IL de acordo com os Padrões Internacionais
actualmente utilizados, identificados na tabela do intervalo de aceitação.
Para os testes em que os Padrões Internacionais não são válidos, estes parâmetros (por
exemplo Pro-IL-Complex* e Hepatocomplex*) foram determinados de acordo com um
Padrão interno da IL, referente a um “pool” de plasma normal congelado, de 100 dadores.
Resumo e Príncipio
O kit Controlo Anormal Alto é preparado a partir de uma “pool” de plasma de dadores
saudáveis (o plasma não foi obtido através de amostras heparinizadas, nem de doentes que
estejam sob terapêutica oral de anticoagulantes), que é modificada, mediante processos
exclusivos, para simular uma amostra de coagulação anormal.
Utiliza-se para avaliar a precisão e exactidão dos seguintes testes realizados nos Sistemas de
Coagulação IL: TP, TTPA, Antitrombina, Proteína C, Proteína S, Pro-IL-Complex* e
Hepatocomplex*.
Utiliza-se para avaliar a precisão e exactidão dos seguintes testes realizados nos Sistemas
de Coagulação ELECTRATM: TP, TTPA, Antitrombina e Proteína C.
Os valores de todos os testes encontram-se no limite anormal alto.
*NOTA: Não está disponível em todos os países.
Composição
O kit High Abnormal Control (Controlo Anormal Alto) é composto por:
H
High Abnormal Control (Núm. Cat. 0020003300):
recipientes 10 x 1 mL de plasma humano liofilizado, que
contém tampão, excipientes e conservantes.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e verificouse a ausência de reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), aos anticorpos
anti-HCV e anti-HIV 1/2. No entanto, deve-se manipular com precaução, como
potencialmente infeccioso.1
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25).
Não deitar os resíduos no esgoto (S 29).
Usar vestuário de protecção e luvas adequado (S 36).
Para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1 mL de água destilada CLSI (anteriormente
NCCLS) Tipo CLRW.2 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o
produto fica completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30
minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. Evitar a formação de
espuma.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 03/2009
Limitações
Este produto foi concebido como controlo anormal para a monitorização dos ensaios de
coagulação. Este controlo está sujeito às limitações do sistema de análises usado. Podem
ocorrer desvios devido a possíveis problemas com um ou com mais componentes do
sistema de análises.
Valores Esperados
O limite de concentração referido foi determinado através de diversas análises efectuadas
nos Sistemas de Coagulação da IL e ELECTRA, utilizando um lote específico de reagentes.
O limite determinado em cada laboratório pode variar consoante o lote de reagente utilizado.
Devido às diferenças entre os reagentes e os instrumentos, cada laboratório deve
estabelecer o seu próprio Valor Alvo e Intervalo de Aceitação (média e desvio padrão).
Contudo, qualquer sistema de coagulação que funcionar adequadamente deverá cobrir
valores médios situados dentro do Intervalo de Aceitação mencionado no folheto informativo.
Por favor, note que: Os valores de referência do HemosIL
RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050) PT estão incluídos no
código de barras 2D na parte exterior da caixa. Os valores de referência do
HemosIL RecombiPlasTin (PN 0020002900/0020003000) PT não estão
incluídos no código de barras 2D e é necessário inseri-los manualmente no
sistema, utilizando os valores de referência do RecombiPlasTin impressos
na tabela do folheto informativo. Todos os outros valores de referência estão
incluídos no código de barras 2D.
Características técnicas
Precisão:
A precisão foi avaliada, intra e inter-ensaios, ao longo de vários ensaios utilizando lotes
específicos de reagente e de controlo.
O coeficiente de variação obtido neste estudo, situou-se abaixo dos 3% para TP, abaixo de
5% para TTPA, Proteína C e Proteína S e abaixo de 10% para Antitrombina, ProClot, Pro-ILComplex* e Hepatocomplex*.
Conservação e estabilidade do reagente
Conservação e estabilidade do reagente
Os controlos fechados, que não foram utilizados são estáveis até ao final do prazo de
validade, desde que conservados entre 2-8°C.
Estabilidade após reconstituição:
- a 2-8°C no recipiente original para TP, TTPA, Antitrombina,
Proteína C e Proteína S: 24 horas
- a 2-8°C no recipiente original para os restantes parâmetros
(Pro-IL-Complex* e Hepatocomplex*): 8 horas
- a 15-25°C no recipiente original para TP, TTPA, Antitrombina e
Proteína C: 24 horas
- a 15-25°C no recipiente original para Proteína S: 4 horas
- a 15-25°C na família ACL TOP®, ACL Futura®/ACL Advance e
ACL ELITE®/ELITE PRO/ 8/9/10000 para TP e TTPA: 24 horas
- a 18°C no aparelho ELECTRA para TP e TTPA: 24 horas
Para obter uma estabilidade óptima retire o controlo do aparelho e conserve-o entre 2-8°C,
no recipiente original.
Método de ensaio
Depois de reconstituído o Controlo Anormal Alto deve ser tratado da mesma forma que as
amostras frescas de plasma citratado.
303090 R9 03/2009
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
HemosIL™
High Abnormal Control ASSAYED - 0020003310
H
PRODUCT NAME
UNITS
ACL ELITE/ELITE
PRO/8/9/10000
WHO STD
ACCEPTANCE RANGE
TARGET VALUE
ACL
Classic
PT
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 03/2009
ACL Futura ELECTRA ACL TOP
ACL Advance
Family
ACL
Classic
ACL ELITE/ELITE
PRO/8/9/10000
ACL Futura
ACL Advance
ELECTRA
PT-Fibrinogen
sec
%
ratio
INR
NA
NA
PT-Fibrinogen HS
sec
%
ratio
INR
NA
NA
PT-Fibrinogen HS PLUS
sec
%
ratio
INR
NA
NA
PT-Fibrinogen Recombinant
sec
%
ratio
INR
RecombiPlasTin 2G †
sec
%
ratio
INR
RecombiPlasTin ††
sec
%
ratio
INR
APTT-SP (liquid)
sec
ratio
NA
NA
APTT Lyophilized Silica*
sec
ratio
NA
NA
SynthASil
sec
ratio
SynthAFax
sec
ratio
Pro-IL-Complex*
%
ratio
INR
NA
NA
Hepatocomplex
Hepatocomplex*
%
ratio
INR
NA
NA
AT
Antithrombin
%
PC
ProClot
%
NA
NA
Protein C
%
ProS
(Clotting-functional)
%
NA
NA
Free Protein S
(Latex-immunological)
%
APTT
Pro-IL-Complex
PS
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
ACL TOP
Family
NA
NA
303090 R9 03/2009
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
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PORTUGUÊS - Revisão do folheto 03/2009
*
Not available in all countries/Nicht in allen Ländern erhältlich/No disponible en todos los paises/Non disponible dans certains pays/Non disponibile in tutti i paesi/Não está disponível em todos os países
RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050) PT values embedded in 2D barcode
RecombiPlasTin 2G (Art. Nr. 0020002950/0020003050) PT-Werte im 2D Barcode integriert.
Valores de TP y Fibrinógeno para RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050) incluidos en el código de barras 2D.
RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050) PT values embedded in 2D barcode
I valori del PT HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050) sono riportati nel barcode 2D
Os valores do RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050) PT estão incluídos no código de barras 2D
††
RecombiPlasTin (PN 0020002900/0020003000) PT values not embedded in 2D barcode values need to be entered manually.
RecombiPlasTin (Art. Nr. 0020002900/0020003000) PT-Werte nicht im 2D Barcode integriert, manuelle Eingabe notwen
Valores de TP y Fibrinógeno para RecombiPlasTin (PN 0020002900/0020003000) no incluidos en el código de barras 2D, es necesario introducir los valores de forma manual.
RecombiPlasTin (PN 0020002900/0020003000) PT values not embedded in 2D barcode values need to be entered manually.
I valori del PT RecombiPlasTin (PN 0020002900/0020003000) non sono riportati nel barcode 2D e devono essere inseriti manualmente.
Os valores do RecombiPlasTin (PN 0020002900/0020003000) PT não estão incluídos no código de barras 2D e têm de ser inseridos manualmente.
†
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1. Richmond JY, McKinney RW eds. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories, U.S. Dept. of Health and Human
Services, Public Health Service, 4th Edition, 1999.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS.
Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical
303090 R9 03/2009303090 R9 03/2009Laboratory, Fourth Edition. CLSI/NCCLS
Document C3-A4;
Vol. 26 No. 22.
ACL, ACL Futura, ACL TOP, ACL ELITE and ELECTRA are registered trademarks of
Instrumentation Laboratory.
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Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
TARGET VALUE
ACCEPTANCE RANGE
WHO STD
PRODUCT NAME
UNITS
In vitro diagnostic medical
device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico
in vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
Target Value / Referenzwert-Zielwert / Valor de referencía / Valeur cible / Valore di riferimento / Valor-Alvo
Acceptance range / Referenzbereich / Rango esperado / Valeur usuelles / Intervallo di accettabilità / Intervalo de aceitação
WHO Standard Code / WHO Standard Code / Código del Estándar OMS / Code standard OMS / Codice OMS / Código Padrão WHO
IL Product name / IL Produktname / Nombre del kit IL / Nom du kit IL / Kit IL / Designação do kit IL
Measurement units / Messeinheiten / Unidades de medida / Unités de mesure / Unità di misura / Unidades de Medida
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número
de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
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Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
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