Instruções - Medi

MANUAL DO USUÁRIO
Produto:
PAPILÓTOMO
(Nome técnico: Papilótomo)
LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO
PRODUTO NÃO ESTÉRIL.
ESTERILIZAR ANTES DO USO.
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido.
Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e
em sua embalagem original, sob Temperatura: 5° a 30°C – Umidade Relativa: 10 a 85% – Pressão
atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Fabricado por:
Medi-Globe GmbH
Medi-Globe-Str. 1-5
83101 Achenmühle - Germany
Phone : +49 8032 973-379
Fax : +49 8032 973-399
E-mail : [email protected]
Site : www.medi-globe.de
Distribuído por:
Medi-Globe Brasil Ltda.
Av. do Contorno, 2090 – 202
Floresta – Belo Horizonte
30110-012 – MG- Brasil
CNPJ: 04.242.860/0001-92
Fone: 31 3274-7383
Fax: 31 3273-0797
E-mail: [email protected]
Site: www.mediglobe.com.br
Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol - CRF-MG 10133
Registro ANVISA nº: 80073110050
Versão do Manual - 01
Versão do Manual: 01
MANUAL DO USUÁRIO
PAPILÓTOMO
(Nome técnico: Papilótomo)
Legenda da Rotulagem
Consultar MANUAL DO USUÁRIO
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada
Número no Catálogo
Número de Lote
Identificação do fabricante
Data de Validade (quando embalagem não violada)
Limite de temperatura para armazenamento e transporte
Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento
Limite de pressão para armazenamento e transporte
Proibido o descarte em lixo comum
Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.
Cuidado no transporte e armazenamento (frágil).
Necessidade de proteção contra luz solar direta.
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1 – DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO:
1.1 - Nome e modelo
Nome técnico: Papilótomo.
Nome comercial: Papilótomo.
Modelos comerciais: 501420; 501423; 502420; 502430; 503420; 503430; 511420; 512420; 512430;
516415; 517404; 519420; 100500; 100520.
1.2 – DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O produto é constituído de um cateter com ponta pré-curvada e fio de corte. Possui marcações
radiopacas que permitem orientação do corte. O produto é reutilizável.
1.2.1
- INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO:
Manoplas de Operação (Acessórios opcionais):
100500
100520
Manopla de operação no conjunto montado
1.2.2 - Formato das pontas do Papilótomo:
Ponta Afunilada
Pré-corte Ponta Curta
Standard
Tipo Faca
Billroth II
Fistolótomo
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1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu
funcionamento e sua ação:
O produto é utilizado para o estudo e tratamento das vias biliares e pancreáticas através de
endoscopia. Localizando-se o orifício de drenagem da árvore biliar através de instrumental pode-se
proceder a um exame diagnóstico ou eventualmente terapêutico, com realização de papilotomia,
extração de cálculos, dilatação de estenoses, biópsias, etc.
1.4 - RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO,
DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS:
Tabela geral de composição do produto:
Material
Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)
Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)
Policarbonato
Teflon
Parte do produto
Manopla
Conector
Válvula Luer Lock
Tubo
Tabela geral e características do dispositivo:
Modelo
501420
501423
502420
502430
503420
503430
511420
512420
512430
516415
517404
519420
100500
100520
Descrição
Standard
Guiado, giratório
Standard
Standard
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Guiado, giratório
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Tipo faca
Fistolótomo
B II
Diâmetro
Comprimento
1,7 mm
200 cm
2,05 mm
200 cm
1,7 mm
200 cm
1,7 mm
200 cm
1,7 mm
200 cm
1,7 mm
200 cm
1,7 mm
200 cm
2,05 mm
200 cm
2,05 mm
200 cm
1,7 mm
200 cm
1,8 mm
200 cm
2,05 mm
200 cm
Manopla de Operação
Manopla de Operação
Fio de Corte
20 mm
20 mm
20 mm
30 mm
20 mm
30 mm
20 mm
20 mm
30 mm
15 mm
20 mm
2 INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO:
O papilótomo tem a função de cortar a papila e tratar as estenoses da mesma.
3 – ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS:
3.1 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos
neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver
danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e
contate imediatamente a Medi-Globe.
Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por
exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em
membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento.
Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção individual que serão utilizados com o
instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de
proteção individual apropriados incluem:
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Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos
químicos;
Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível.
O usuário deste equipamento deve ser bem treinado no procedimento aplicado.
Além disso, a falta da leitura e não entendimento do conteúdo deste manual de instruções pode
resultar em sérios danos ao paciente e/ou usuário. É essencial seguir as instruções contidas neste
manual, bem como as instruções encontradas em outros manuais como requerimento de controle de
infecção e protocolo do hospital referente à utilização, limpeza e esterilização. Possíveis danos
relacionados a procedimentos endoscópicos podem incluir perfuração, infiltração, choques e
queimaduras elétricas, hemorragia, infecção, explosão, etc.
O não seguimento destas instruções pode resultar em mal funcionamento e/ou causar dano ao
instrumento ou endoscópio.
3.2 - CONTRA-INDICAÇÕES:
Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto;
3.3 - CUIDADOS ESPECIAIS:
PRODUTO NÃO ESTÉRIL. Esterilizar antes do uso.
Ler atentamente o Manual do Usuário.
As extremidades de inserção de algumas apresentações podem ser afiadas – manusear com
cuidado.
Só é permitida a utilização destes dispositivos aos médicos especializados ou sob sua
responsabilidade.
Inspecionar cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o
transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado.
Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo
de validade tenha se expirado.
3.6 - CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Temperatura: 5° a 30°C – Umidade Relativa: 10 a 85% – Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.
Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto.
Não deixe cair no chão.
4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO:
O produto é fornecido não estéril e comercializado em um envelope composto de uma face em papel
grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Possui como embalagem secundária
uma caixa de papelão. Fornecidos unitariamente.
Fornecido em embalagem individual contendo:
01 Papilótomo;
01 Manual do Usuário.
4.1 – Acessórios de Uso exclusivo:
Os acessórios opcionais destinados a integrar estes produtos são as manoplas de operação
(Referências: 100500, 100520).
5 – INSTRUÇÕES DE USO:
Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar
a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras.
Dê forma a uma curva com a espiral do Papilótomo de aproximadamente 20 cm de diâmetro.
Certifique-se que o instrumento está operando livremente avançando-o pela manopla.
Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o
material não deve ser utilizado e deve ser substituído por um novo.
Conecte sua Fonte Eletro cirúrgica com o cabo de alta freqüência ao conector na manopla do
dispositivo.
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O Papilótomo pode ser usado para o corte e a coagulação
Avance lentamente o Papilótomo fechado nos endoscópios até o instrumento poder ser visualizado
na extremidade longe do ponto de origem do endoscópio.
Avance o Papilótomo à posição de corte desejada.
Certifique-se de que o Papilótomo está na posição correta. Para assegurá-lo à posição exata deve
usar o raio-x.
Verifique se a conexão do Papilótomo à Fonte Eletro-Cirúrgica está correta.
De acordo com a aplicação, consulte a tabela para configuração da Fonte Eletro-Cirúrgica.
Aplicação
Corte
Coagulação
Potência Máxima Permitida
200 W
120 W
Voltagem Máxima Permitida
1300 V – 1500 V
3100 V – 3200 V
Aplique pequenos pulsos de corrente de alta freqüência até que a papila seja cauterizada. Repita os
procedimentos até que o objetivo seja atingido.
NOTA 1: O Papilótomo conecta-se a Fontes Eletro-Cirúrgicas das seguintes marcas: ERBE,
MARTIN, OLYMPUS e VALLEYLAB.
Declaramos que os equipamentos conectados ao Papilótomo, como sendo a Fonte-EletroCirúrgico, devem ser adquiridos e possuem registro a parte na ANVISA.
NOTA 2: Fontes-Eletro-Cirúrgico com registro ANVISA:
Gerador Eletrocirúrgico Force Ez-8 VALLEYLAB – Registro ANVISA nº: 10349000189.
Gerador Eletrocirúrgico Force FX VALLEYLAB – Registro ANVISA nº: 10349000190.
Bisturi Elétrico ICC ERBE – Registro ANVISA nº: 80151490028.
Bisturi Eletrônico MAXIUM – Registro ANVISA nº: 80081350201.
6 – INSTRUÇÕES DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO:
Desmonte o instrumento para melhor manuseio durante a limpeza
6.1 - Desinfecção Manual:
Para reduzir o risco de contaminação, recomenda-se uma desinfecção manual antes da
limpeza. Portanto coloque o instrumento em uma solução preparada de desinfecção. Por favor, siga
as instruções do fabricante e normas internas do estabelecimento.
6.2 - Limpeza Manual:
A limpeza deve ser feita imediatamente após o uso. Não deixe que resíduos sequem,
remova-os com uma escova macia em solução salina.
Os canais internos das hastes devem ser enxaguados em água corrente. Deixe secar após
enxágüe com água destilada.
Não aplique força excessiva ao desmontar o dispositivo, o menor dano pode causar mal
funcionamento ao instrumento.
6.3 - Limpeza Ultra-sônica:
Para remover resíduos inacessíveis coloque o instrumento em solução de limpeza por Ultrasom. Limpe por pelo menos 5 minutos à 40kHz.
Logo após o acessório deve ser limpo manualmente. Finalmente enxágüe-o com água
destilada e deixe secar.
6.4 - Desinfecção:
A) manual:
Coloque o instrumento em solução cirúrgica de desinfecção para produtos endoscópicos.
Siga as instruções do fabricante ou os protocolos internos de seu estabelecimento.
Enxágüe com água destilada e deixe secar.
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B) mecânica:
Coloque o instrumento em aparelho apropriado para desinfecção e siga as instruções do
fabricante.
6.5 - Esterilização
a) Esterilização a Vapor
Embale o instrumento em embalagem permeável a vapor. Para evitar dobras, o instrumento
não deve ser acondicionamento com diâmetro menor que 15 cm.
Parâmetros:
Temperatura
134°C (273° F)
126°C (259° F)
121°C (250° F)
Pressão
2,0 bar (28,0 psi)
1,4 bar (20,3 psi)
1,0 bar (14,5 psi)
Tempo
7 minutos
15 minutos
20 minutos
b) Esterilização Gás-Óxido de Etileno:
Embale o instrumento em embalagem permeável á Gás-ETO.
Para evitar dobras, o instrumento não deve ser enrolado com diâmetro menor que 15 cm.
Parâmetros:
Parâmetro
Pressão Mínima
Temperatura máxima
Umidade
Ajuste
-910 mbar
40 °C
100%
IMPORTANTE: A declaração destes parâmetros não os isenta de sua própria validação.
Outros regulamentos nacionais devem ser observados.
NOTA: Sempre use indicador biológico e siga instruções do fabricante.
Após o uso final o instrumento deve ser descartado de acordo com os requerimentos legais e
protocolo de controle de infecção de cada instituição.
7 – GARANTIA
A Medi-Globe Brasil Ltda garante aos seus clientes e usuários que os equipamentos por ela
representados são produzidos dentro da mais avançada tecnologia e com rigoroso controle de
qualidade, assegurando, dentro das condições e prazos abaixo, um perfeito funcionamento dos
mesmos.
Esta garantia é válida somente no Território Nacional.
7.1 - PRAZOS
A garantia cobre defeitos de fabricação dos produtos pelo prazo de 06 meses decorridos, desde a
data de fornecimento dos mesmos e dentro dos termos relacionados neste manual.
Em nenhuma hipótese, caso ocorra à necessidade de substituição coberta por este Termo, o período
de garantia original será dilatado pelo acréscimo de eventuais suplementares do componente
substituído.
7.2 - DA INSTALAÇÃO E DO USO
A instalação e/ou operação dos equipamentos, bem como, as condições de trabalho, devem atender
às normas e das instruções de uso das fontes eletro-cirúrgicas contidas no Manual do equipamento
a ser utilizado, fornecido pelo fabricante do equipamento.
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7.3 - DA RESPONSABILIDADE
Esta garantia é válida somente para o produto que estiver em uso e na posse do adquirente usuário
original. A responsabilidade da Medi-Globe Brasil Ltda é limitada à substituição do produto
excetuando-se da garantia, eventuais prejuízos por lucros cessantes ou pela indenização de
quaisquer outros danos indiretos ou imediatos.
Para fazer uma reclamação de garantia o comprador deverá, imediatamente após a descoberta das
bases para reclamação, contatar a Medi-Globe Brasil Ltda por escrito ou por telefone.
Em nenhuma hipótese a Medi-Globe Brasil Ltda será responsável por danos diretos, indiretos,
especiais, incidentais, sejam contratuais, reparação ou quaisquer outras teorias legais.
A empresa Medi-Globe Brasil Ltda se exime da responsabilidade por danos pessoais ou materiais
decorrentes da utilização inadequada deste produto.
7.4 - A GARANTIA FICA AUTOMATICAMENTE INVÁLIDA SE:
O produto for utilizado fora das especificações técnicas citadas neste manual.
O produto sofrer modificação ou conversão mecânica, elétrica, estética, que mudem suas
características originais.
O produto apresentar sinais internos ou externos de batidas ou maus tratos durante o seu
armazenamento ou transporte.
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