Instruções - Medi

MANUAL DO USUÁRIO
Produto:
PAPILÓTOMO
(Nome técnico: Papilótomo)
LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO
ESTÉRIL. ESTERILIZADO A ÓXIDO DE ETILENO
O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido.
Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e
em sua embalagem original, sob Temperatura: 5° a 30°C – Umidade Relativa: 10 a 85% – Pressão
atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Fabricado por:
Medi-Globe GmbH
Medi-Globe-Str. 1-5
83101 Achenmühle - Germany
Phone : +49 8032 973-379
Fax : +49 8032 973-399
E-mail : [email protected]
Site : www.medi-globe.de
Distribuído por:
Medi-Globe Brasil Ltda.
Av. do Contorno, 2090 – 202
Floresta – Belo Horizonte
30110-012 – MG- Brasil
CNPJ: 04.242.860/0001-92
Fone: 31 3274-7383
Fax: 31 3273-0797
E-mail: [email protected]
Site: www.mediglobe.com.br
Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol - CRF-MG 10133
Registro ANVISA nº: 80073110051
Versão do Manual - 01
Versão do Manual: 01
MANUAL DO USUÁRIO
PAPILÓTOMO
(Nome técnico: Papilótomo)
Legenda da Rotulagem
Consultar MANUAL DO USUÁRIO
Estéril – Esterilizado a Óxido de Etileno
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada
Número no Catálogo
Número de Lote
Identificação do fabricante
Data de Validade (quando embalagem não violada)
Limite de temperatura para armazenamento e transporte
Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento
Limite de pressão para armazenamento e transporte
Proibido o descarte em lixo comum
Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.
Cuidado no transporte e armazenamento (frágil).
Necessidade de proteção contra luz solar direta.
Página: 2
Versão do Manual: 01
1 – DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO:
1.1 - Nome e modelo
Nome técnico: Papilótomo.
Nome comercial: Papilótomo.
Modelos comerciais:
GSP-01-17-020
GSP-01-17-030
GSP-02-17-020
GSP-02-17-030
GSP-03-17-020
GSP-03-17-030
GSP-04-17-020
GSP-04-17-030
GSP-11-17-005
GSP-11-17-010
GSP-11-17-015
GSP-12-18-004
GSP-13-17-015
GSP-14-18-030
GSP-21-17-020
GSP-21-17-030
GSP-21-20-020
GSP-21-20-021
GSP-21-20-030
GSP-21-20-031
GSP-22-17-020
GSP-22-17-030
GSP-22-20-020
GSP-22-20-030
GSP-23-20-030
GSP-24-20-020
GSP-24-20-030
GSP-25-20-020
GSP-25-20-030
GSP-25-20-031
GSP-26-20-020
GSP-26-20-030
GSP-26-20-031
GSP-27-20-030
GSP-31-20-020
GSP-31-20-021
GSP-31-20-025
GSP-31-20-026
GSP-31-20-030
GSP-31-20-031
GSP-32-20-020
GSP-32-20-021
GSP-32-20-025
GSP-32-20-026
GSP-32-20-030
GSP-32-20-031
GSP-34-20-020
GSP-40-20-020
GSP-40-20-025
GSP-40-20-030
1.2 – DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O produto é constituído de um cateter com ponta pré-curvada e fio de corte. Possui marcações
radiopacas que permitem orientação do corte. Estéril. O Fabricante recomenda o uso único deste
produto.
1.2.1
- INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO:
2
3
1
5
4
1 – Manopla;
2 – Conector;
3 - Válvula Luer Lock para injeção de contraste;
4 - Tubo em teflon;
5 - Canal do fio guia com válvula de fechamento.
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Versão do Manual: 01
1.2.2 – Formato das pontas do Papilótomo:
Ponta Afunilada
Standard
Pré-corte Ponta Curta
Billroth II
Barbatana de Tubarão
Tipo Faca
Fistolótomo
1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua
ação:
O produto é utilizado para o estudo e tratamento das vias biliares e pancreáticas através de endoscopia.
Localizando-se o orifício de drenagem da árvore biliar através de instrumental pode-se proceder a um exame
diagnóstico ou eventualmente terapêutico, com realização de papilotomia, extração de cálculos, dilatação de
estenoses, biópsias, etc.
1.4 - RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES
E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS:
Tabela geral de composição do produto:
Parte do produto
Manopla
Conector
Válvula Luer Lock
Tubo
Canal do fio guia
Material
Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)
Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)
Policarbonato
Teflon
Policarbonato
Página: 4
Versão do Manual: 01
Tabela geral e características do dispositivo:
Modelo
Descrição
GSP-01-17-020
GSP-01-17-030
GSP-02-17-020
GSP-02-17-030
GSP-03-17-020
GSP-03-17-030
GSP-04-17-020
GSP-04-17-030
GSP-11-17-005
GSP-11-17-010
GSP-11-17-015
GSP-12-18-004
GSP-13-17-015
GSP-14-18-030
GSP-21-17-020
GSP-21-17-030
GSP-21-20-020
Standard
Standard
Pré-corte
Pré-corte
Pré-corte Ponta Curta
Pré-corte Ponta Curta
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Tipo Faca
Tipo Faca
Tipo Faca
Fistolótomo
Barbatana Tubarão
Billroth II
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Pré-corte
Pré-corte
Pré-corte
Pré-corte
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada, com Fio
Guia integrado
Billroth II
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
Ponta Afunilada
GSP-21-20-021
GSP-21-20-030
GSP-21-20-031
GSP-22-17-020
GSP-22-17-030
GSP-22-20-020
GSP-22-20-030
GSP-23-20-030
GSP-24-20-020
GSP-24-20-030
GSP-25-20-020
GSP-25-20-030
GSP-25-20-031
GSP-26-20-020
GSP-26-20-030
GSP-26-20-031
GSP-27-20-030
GSP-31-20-020
GSP-31-20-021
GSP-31-20-025
GSP-31-20-026
GSP-31-20-030
GSP-31-20-031
GSP-32-20-020
GSP-32-20-021
GSP-32-20-025
GSP-32-20-026
GSP-32-20-030
GSP-32-20-031
GSP-34-20-020
GSP-40-20-020
GSP-40-20-025
GSP-40-20-030
Comprimento
da ponta
5 mm
5 mm
--1 mm
1 mm
5 mm
5 mm
0-5 mm
0-10 mm
0-15 mm
4 mm
--5 mm
5 mm
5 mm
Comprimento de corte
do fio
20 mm
30 mm
20 mm
30 mm
20 mm
30 mm
20 mm
30 mm
----15 mm
Variável
20 mm
30 mm
20 mm
5 mm
20 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
----20 mm
10 mm
10 mm
5 mm
5 mm
20 mm
30 mm
20 mm
30 mm
30 mm
20 mm
30 mm
20 mm
30 mm
1,7 mm
1,7 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
15 mm
15 mm
20 mm
30 mm
2,55 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
5 mm
5 mm
20 mm
20 mm
2,55 mm
2,55 mm
5 mm
20 mm
2,55 mm
5 mm
25 mm
2,55 mm
5 mm
25 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
5 mm
20 mm
2,55 mm
5 mm
20 mm
2,55 mm
5 mm
25 mm
2,55 mm
5 mm
25 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
5 mm
30 mm
2,55 mm
-5 mm
5 mm
5 mm
Variável
20 mm
25 mm
30 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
2,55 mm
Página: 5
Ø Externo da Bainha
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,7 mm
1,8 mm
1,7 mm
1,8 mm
1,7 mm
1,7 mm
2,55 mm
Versão do Manual: 01
2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO:
O papilótomo tem a função de cortar a papila e tratar as estenoses da mesma.
3 – ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS:
3.1 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Produto Estéril. O fabricante recomenda o uso único deste produto.
Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste
documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um
componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a
Medi-Globe.
Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco
de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas ou
lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento.
Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção individual que serão utilizados com o instrumento de
acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção individual apropriados
incluem:
Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos;
Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível.
O usuário deste equipamento deve ser bem treinado no procedimento aplicado.
Além disso, a falta da leitura e não entendimento do conteúdo deste manual de instruções pode resultar em
sérios danos ao paciente e/ou usuário. É essencial seguir as instruções contidas neste manual, bem como as
instruções encontradas em outros manuais como requerimento de controle de infecção e protocolo do hospital
referente à utilização, limpeza e esterilização. Possíveis danos relacionados a procedimentos endoscópicos
podem incluir perfuração, infiltração, choques e queimaduras elétricas, hemorragia, infecção, explosão, etc.
O não seguimento destas instruções pode resultar em mal funcionamento e/ou causar dano ao instrumento ou
endoscópio.
3.2 - CONTRA-INDICAÇÕES:
Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto;
3.3 - CUIDADOS ESPECIAIS:
PRODUTO ESTÉRIL. O Fabricante recomenda o uso único deste produto.
Ler atentamente o Manual do Usuário.
As extremidades de inserção de algumas apresentações podem ser afiadas – manusear com cuidado.
Só é permitida a utilização destes dispositivos aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade.
Inspecionar cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte
e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado.
Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo de validade
tenha se expirado.
3.6 - CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Temperatura: 5° à 30°C – Umidade Relativa: 10 a 85% – Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.
Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto.
Não deixe cair no chão.
4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO:
O produto é fornecido estéril e comercializado em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico,
tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Embalagem secundária em caixa de papelão. Fornecidos
unitariamente.
Fornecido em embalagens individuais contendo:
01 Papilótomo;
01 Manual do Usuário.
5 – INSTRUÇÕES DE USO:
Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a
existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras.
Certifique-se que o instrumento está operando livremente avançando-o pela manopla.
Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não
deve ser utilizado e deve ser substituído por um novo.
Conecte sua Fonte Eletro cirúrgica com o cabo de alta freqüência ao conector na manopla do dispositivo.
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Versão do Manual: 01
O Papilótomo pode ser usado para o corte e a coagulação
Avance lentamente o Papilótomo fechado nos endoscópios até o instrumento poder ser visualizado na
extremidade longe do ponto de origem do endoscópio.
Avance o Papilótomo à posição de corte desejada.
Certifique-se de que o Papilótomo está na posição correta. Para assegurá-lo à posição exata deve usar o raio-x.
Verifique se a conexão do Papilótomo à Fonte Eletro-Cirúrgica está correta.
De acordo com a aplicação, consulte a tabela para configuração da Fonte Eletro-Cirúrgica.
Aplicação
Corte
Coagulação
Potência Máxima Permitida
200 W
120 W
Voltagem Máxima Permitida
1300 V – 1500 V
3100 V – 3200 V
Aplique pequenos pulsos de corrente de alta freqüência até que a papila seja cauterizada. Repita os
procedimentos até que o objetivo seja atingido.
NOTA: O Papilótomo conecta-se a Fontes Eletro-Cirúrgicas das seguintes marcas: ERBE, MARTIN, OLYMPUS
e VALLEYLAB.
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