Pós-Graduação em Cuidados Farmacêuticos

Transcrição

7/16/2012
Pós-Graduação em Cuidados Farmacêuticos
Módulo de TERAPÊUTICA MEDICAMENTOSA
O medicamento como tecnologia de Saúde.
Uso Racional do Medicamento.
02 de Junho de 2012
02 de Junho de 2012
Cuidados Farmacêuticos - Porto - 2012
1
Medicamento de uso humano
Toda a substância ou associação de substâncias
apresentada como possuindo propriedades curativas ou
preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus
sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser
humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou,
exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou
metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções
fisiológicas
02 de Junho de 2012
2
1
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I&D novos medicamentos
• Novo vs Inovador: fronteira complexa
• Áreas que necessitam de inovadores:
necessidade vs economia
• Novos medicamentos: processo longo e caro
• O processo regulamentar e reconhecimento
da inovação
• Estímulo à inovação e acesso a
medicamentos inovadores
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3
Ciclo do Medicamento
02 de Junho de 2012
4
2
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Ciclo de Vida do medicamento
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5
Regulação
Ciclo de Vida do medicamento
02 de Junho de 2012
6
3
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Cadeia do
Medicamento
Indústria
Investigação
Autoridades
Registo
Sistema
de Saúde
Comercialização
Distribuição
Médico
Prescrição
Farmacêutico
Dispensa
“Consumidor”
Utilização
Adaptado de Arnau JM et al. 1993
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Ciclo de um Medicamento:
da Descoberta ao Acesso ao Doente
02 de Junho de 2012
8
4
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I & D de Medicamentos
Investigação
Básica
Descoberta
Estudos
não-clínicos
Desenvolvimento Clínico
Submissão
de AIM
tempo
Plataforma de desenvolvimento continuado
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9
10
2000
Anos 70
2ª Guerra
Mundial
2ªmetade
Sec. XX
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Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano:
O valor dos Ensaios Clínicos
Qualidade
Evidência
Eficácia
Benefício : Risco
Segurança
Autorização
de Introdução no
Mercado
Ensaio Clínico
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Cuidados Farmacêuticos - Porto - 2012(uso
em conformidade
com o RCM aprovado)
11
The importance of
pharmaceutical research
Life expectancy grows 1 year every 5 years
•
•
•
•
•
Antibiotics
Vaccines
Insulin
Steroids, non-steroids
β blockers, ACE inhibitors, statins
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12
6
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LIFE EXPECTANCY (YEARS) TOTAL POPULATION AT
BIRTH, EUROPE
Source: OECD Health Data 2009, Statistics and Indicators for 30
countries, November 2009 – EFPIA calculations (non-weighted average for 23 European countries)
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DESAFIOS
 Envelhecimento da População (Inversão da Pirâmide
Etária)
 Alteração dos Padrões Epidemiológicos da Doença
 Expectativas da Sociedade
 Crescente complexidade e especificidade dos novos
medicamentos
 Aumento dos Custos com Medicamentos Inovadores
 Alteração de Padrões de Prescrição
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7
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Es ma va da População Portuguesa, 2015
95 99
90 94
85 89
80 84
75 79
70 74
65 69
60 64
55 59
50 54
45 49
40 44
35 39
30 34
25 29
20 24
15 19
10 14
59
04
500000
400000
300000
200000
Homens 2006
100000
Mulheres 2006
0
100000
Homens 2015
200000
300000
400000
500000
Mulheres 2015
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02 de Junho de 2012
16
8
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PHARMACEUTICAL R&D EXPENDITURE IN EUROPE, USA AND JAPAN (MILLION OF
NATIONAL CURRENCY UNITS*), 1990-2009
* Note:
€ million;
million x Farmacêuticos
100 (e): estimate
02 deEurope:
Junho de
2012 USA: $ million; Japan: ¥Cuidados
- Porto - 2012
17
Source: EFPIA member associations, PhRMA, JPMA
ALLOCATION OF R&D INVESTMENTS BY FUNCTION (%)
Source: PhRMA, Annual Membership Survey 2010 (percentages
calculated from 2008 data)
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9
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DEVELOPING NEW CHEMICAL OR BIOLOGICAL ENTITIES (NCES/NBES)
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.
Cockburn I M Health Aff 2004;23:10-22
02 de Junho de 2012
20
©2004 by Project HOPE - The People-to-People Health Foundation, Inc.
10
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Pharmaceutical research is moving out of Europe
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R&D EXPENDITURE AS A PERCENTAGE OF GDP (2008)
Note: Switzerland: 2004 data; China: 2005 data; Greece, Japan, Turkey:
2007 data
Belgium, Bulgaria, Cyprus, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg,
Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, U.K., USA: provisional
data Austria, Denmark, Germany, Greece, Sweden, EU-27: estimate
Source: Eurostat, 12 March 2010, ‘Science, technology and innovation
in Europe’, 2009 edition
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SHARE (ESTIMATE - IN %) ACCOUNTED FOR BY GENERICS IN
PHARMACEUTICAL MARKET SALES VALUE (AT EX-FACTORY PRICES), 2008
Denmark, Finland, Greece, Poland, Portugal, Romania, U.K.: share of generics in pharmacy market sales
Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Spain: share of generics in reimbursable pharmacy market sales
Switzerland: share of generics in total reimbursable market sales
Iceland, Norway, Slovakia, Slovenia, Sweden: share of generics in total market sales
France: data relate only to those active substances listed on the official list of medicines
U.K.: pharmacy market sales at NHS reimbursement prices
Definition: ‘generic’ means a medicine based on an active substance that is out of patent and which is marketed under a different name from that of the original branded medicine
02data
dedo
Junho
de 2012
23
(generics
not include
those generics marketed by the originator).
Source: EFPIA member associations
Novo vs Inovador: fronteira
complexa
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INOVAÇÃO FARMACÊUTICA EM
CRISE?
02 de Junho de 2012
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Produtividade I&D
02 de Junho de 2012
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Consequências do declínio da
produtividade
• Novos medicamentos – Custo elevado
• Escassez em certas áreas terapêuticas – Antibióticos
• A investigação não responde à necessidades de saúde
• Equilíbrio entre o lucro associado aos produtos patenteados e
os genéricos está alterado
• Questionável sustentabilidade deste sistema
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Requisitos regulamentares aumentaram?
Aspirina ou Diclofenac seriam autorizados?
“Diclofenac was originally approved for
osteoarthritis in 1988 with safety data [on] 97
patients over 6 weeks”...
Rolan P et al. Eur J Pharm Sci 2007; 30: 107
Os reguladores aumentaram a exigência!
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Evolução da curva do conhecimento
2020’s?
Conhecimento, investimentoo
Knowledge, investment
Evolution of the knowledge curve
2010’s
RMP/REMS
1980’s
licensing
autorização
02 de Junho de 2012
tempo
time
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9
NOVO VS INOVADOR
02 de Junho de 2012
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Porque são precisos novos
medicamentos?
• Necessidades clínicas não preenchidas: novas doenças
(BSE; HIV-SIDA, Alzheimer; obesidade); pouca eficácia (demência,
cancro); efeitos secundários (antidepressivos, antipsicóticos)
•
•
•
•
Elevados custos para o SNS (Alzheimer; lesões neurológicas)
Custo da terapêutica (sildenafil, biológicos)
Custos para o individuo/sociedade (depressão)
Sustentabilidade da actividade industrial (emprego,
exportação, inovação); patentes
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Novo ≠ Inovador
02 de Junho de 2012
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RESPOSTA ÀS NECESSIDADES
CLÍNICAS
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• Medicamentos orfãos
• Medicamentos pediátricos
• Terapias avançadas
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“Blockbusters” vs Terapêutica
Personalizada
• “Big Pharma” – “Blockbusters”
– Conceito comercial
– Perspectiva industrial
• Terapêuticas Personalizadas - Produtos
específicos
– Conceito clínico
– Perspectiva de Saúde Pública/individual
– Combinação entre as necessidades dos serviços
de saúde com as estratégias industriais
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Produtos de Biotecnologia /Biológicos
• Proteínas recombinantes – 1980
– Abordagem da doença ao nível molecular
– Proximidade da acção biológica
– Maior especificidade para o alvo
• Anticorpos monoclonais – 1980, 2002
– Utilização no cancro e nas doenças autoimunes
– Interferência com vias fisiopatológicas complexas
– Complexos processos de fabrico
• Terapias avançadas – 2005
– Correctivas ou destrutivas (terapia génica/terapia celular/eng
tecidos)
– Dificil padronização (frequentemente autóloga)
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02 de Junho de 2012
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Lessons and
development
• refine parts of treatment giving problems
(dose interval? side effects? effective? niche market?)
• extend usage
eg. PROPRANOLOL (beta adrenoceptor blocker)
antidysrhythmic >>> antianginal >>> antihypertensive >>> relieve
hyperthyroid symptoms >>> antihypertensive with diuretic >>>
prolonged release formulation
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Me-too drugs
•
•
•
•
•
•
Similar to drugs already on market
parallel co-incident development
not identical - differences emerge with time
allergy to one only
unsuspected side effect causes
discontinuation
particular indication in sub-group of patients
sometimes too many
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Áreas que necessitam de
inovadores: necessidade vs
economia
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Why are new
drugs needed?
• unmet medical need; new diseases (BSE; AIDS,
Alzheimer’s; obesity); low efficacy (dementia, cancer); side effects
(antidepressants, antipsychotics)
•
•
•
•
downstream health costs; (Alzheimer’s; spinal injury)
cost of therapy; (Viagra, Interleukins)
costs to individual/country; (depression)
sustain industrial activity; pharmaceutical industry employs
thousands and makes a massive contribution to overseas earnings);
patent expiry
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Disease Classes With
Insufficient R&D Incentives
from a Market Perspective
• Rare illnesses like Wilson’s Disease or
Huntington’s Disease with small patient
populations (“orphan drug” problem)
• Diseases like TB and malaria concentrated in
countries with limited ability to pay for health
care (“neglected disease” problem)
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Novos medicamentos: processo
longo e caro
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The Problem from A
Market Perspective
• Pharmaceutical R&D is a long, costly, and
risky activity
• Expected revenues from orphan drugs and
neglected diseases are too small to justify
the high fixed costs of pharmaceutical R&D
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Why is R&D Process
for New Drugs so Long
and Costly?
• Scientific, regulatory, and commercial
uncertainties
• Multiple testing phases involving 1000s of
patients for regulatory approval of a new
drug
• Most new drug candidates fail to reach the
market
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Percent
Probability of FDA Approval for
New Drugs Entering a Phase
by Therapeutic Category
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
78,3
68,5
21,5
30,3
24,6 24,9
65,2 67,9
61,0
34,8 37,7
26,0 24,6
18,4 18,0
Phase I
All
Phase II
Analg/Anesth
Antiinfective
Phase III
Cardiovascular
CNS
Source: DiMasi et al., submitted for publication, 2003
02 de Junho de 2012
49
Clinical Cost per Approved New Drug
by Therapeutic Category
527
CNS
273
Antiinfective
254
362
130
All
282
184
Cardiovascular
277
183
492
466
460
375
Analg/Anesth
252
0
100
123
200
300
400
500
600
Millions of 2000 Dollars
Out-of-Pocket
02 de Junho de 2012
Time
Source: DiMasi
et al., submitted for publication, 2003
50
25
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51
O processo regulamentar e
reconhecimento da inovação
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53
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Autorização de Introdução no
Mercado
 Avaliação - sistema regulamentar do medicamento
 O medicamento possui uma relação benefício-risco favorável
 O medicamento apresenta qualidade, segurança e eficácia
02 de Junho de 2012
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diferenças relativamente à forma
como a Inovação é percepcionada e
valorizada
Taxa de progressão
da doença, taxa de
sobrevivência;
ocorrência de EA;…
Eficácia Clínica;
Segurança;
VTA (RCT)
Consensual
Alguma concordância
≠ Visões e abordagens
02 de Junho de 2012
Qualidade de vida (QoL)
Controlo da dor; autosuficiência do
doente;…
Organização nacional dos
sistemas de saúde; Política
de saúde; Enquadramento
regulamentar;…
Aspectos sócio-económicos
e políticos
56
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Terceiro Pagador: Investimento em saúde futura
com necessário controlo da despesa
Decisões
Política do Medicamento
Indústria Farmacêutica:
Recompensa pelo risco associado
ao investimento em I&D
02 de Junho de 2012
Profissionais/Doentes/Cidadãos:
Maior/mais célere
acesso às novas terapêuticas
Cuidados FarmacêuticosMais
- Porto -e2012
57
melhor informação
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Estímulo à inovação e acesso a
medicamentos inovadores
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60
30
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62
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PROCESSO REGULAMENTAR DE
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO (AIM)
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Autorização de Introdução no Mercado
Para um medicamento ser introduzido no mercado é necessário possuir
uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
A AIM assegura três requisitos fundamentais
1. Qualidade
2. Segurança
3. Eficácia
02 de Junho de 2012
Documentação de suporte bem
definida, de acordo com a
legislação mais actualizada, que
requer avaliação por peritos das
Autoridades de Saúde
(INFARMED, I.P. ou EMEA)
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Ensaios Clínicos
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33
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Intervenientes num Ensaio Clínico
INFARMED
EMA
CEIC
Administração
Hospitalar
Promotor
CNPD
Centro de
Investigação
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Doente
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Principais Constrangimentos em Portugal
•
Morosidade em processos extrínsecos ao sistema harmonizado-UE
•
Dificuldades no recrutamento
•
Escassez de incentivos, apoio e reconhecimento (institucional e social) à
Investigação, em particular à académica
•
Cumprimento dos requisitos de BPC não evidenciado de forma sistemática
aos vários níveis da realização / equipas de investigação ←
Necessidade de formação (e acreditação ?) das equipas de investigação nas
áreas BPC e regulamentar
•
Quase inexistência de centros de farmacologia humana (com ligação a
Unidades de Emergência hospitalar) → ensaios de fase mais precoce / FIH
inexistente
•
Dificuldades de implementação nos Cuidados de Saúde Primários →
manutenção de realização de ensaios em ambiente hospitalar
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70
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AIM
Pedido de AIM
02 de Junho de 2012
Avaliação
Qualidade
Segurança
Eficácia
Decisão
72
36
7/16/2012
O sistema europeu de avaliação de
medicamentos
 A inclusão na EU permite uma abordagem harmonizada para o uso racional e
efectivo do medicamento
 Aumento da cooperação entre EMs e aumento da rapidez processual
 PT é elemento activo do Sistema Europeu de Avaliação do Medicamento
 Aumento da transparência e maior definição procedimentos
 Discussão científica e resolução de divergência e harmonização de critérios
 Harmonização da informação existente de medicamentos autorizados
02 de Junho de 2012
73
AIM - Procedimentos
Nacional
PRM
PDC
P Central
Decisão
Decisão
nacional
1ª Decisão
=
1ª AIM EMR
Decisão
simultânea
EMR e EMEs
Decisão da CE
para todos EMs
Intervenientes
INFARMED
Autoridades
Competentes
Autoridades
Competentes
Agência Europeia do
Medicamento (EMEA)
Avaliação
INFARMED
EMR
+
Comentários dos
EMEs
Destinatários
PT
EMR + EME
Fases
EMR
+
Comentários
dos EMEs
EMR + EME
Todos os EM
27 + 3
Submissão, Avaliação, e Decisão
AUTORIZAÇÃO NACIONAL
02 de Junho de 2012
CHMP
AUTORIZAÇÃO
EUROPEIA
74
37
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Procedimento Centralizado
 1 única submissão - à EMEA
 1 única avaliação da qualidade, segurança e
eficácia – pelo CHMP
 1 única decisão no EEE
 1 única AIM simultânea e válida em todos
EM
 1 único RCM e FI
 Duração 210 dias
02 de Junho de 2012
75
•
Âmbito de aplicação - Regulamento (CE) Nº 726/2004
– Obrigatório
• Medicamentos de Biotecnologia
• Novas substâncias activas para tratamento de SIDA, cancro, doenças
neurodegenerativas, diabetes, doenças auto-imunes e outras disfunções
imunitárias e doenças virais
• Medicamentos órfãos
– Opcional
• nova substância activa + inovação significativa no plano terapêutico, científico ou
técnico, ou AIM centralizada apresenta interesse para os doentes a nível
comunitário
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38
7/16/2012
EMEA - Agência Europeia
do Medicamento
CHMP - Comité de Medicamentos de
Uso Humano
Avaliação científica
(emissão de parecer)
Submissão do
pedido de AIM
Comissão Europeia
DECISÃO
02 de Junho de 2012
77
Procedimentos pós-AIM
Alterações
•
•
•
•
•
•
•
Alteração da AIM de forma a manter o medicamento actualizado de acordo com o
progresso técnico e científico
Correspondem à adaptação dos termos da AIM
• aos conhecimentos técnico científicos actuais
• aos requisitos de produção
• a novas informações de segurança
• à evolução do mercado (dimensões de lote)
• às políticas de saúde (estatuto de dispensa ao público)
Dependem da autorização das Autoridades Competentes
Menores ou de tipo I
Maiores ou de tipo II
Transferências de Titular de AIM
Medidas urgentes de segurança (risco para a saúde pública)
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Procedimentos pós-AIM
Renovações
•
•
•
•
•
•
Validade da AIM inicial – 5 anos
Após primeira renovação, a AIM é válida por tempo indeterminado, salvo
se por motivos de farmacovigilância for exigida renovação por período
adicional de 5 anos
Reavaliação da relação benefício-risco (Relatórios Periódicos de Segurança
- RPS)
Pedido apresentado até 6 meses antes do termo da validade da AIM
Versão consolidada e actualizada do processo quanto à qualidade,
segurança e eficácia
Descrição da situação dos dados de farmacovigilância
02 de Junho de 2012
79
Crescimento dos Gastos com medicamentos
2000-2010
30%
25%
Taxa
20%
15%
10%
5%
0%
-5%
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
Mercado total (ambulatório)
Encargos SNS (ambulatório)
05
20
06
20
07
20
08
20
09
20
(*)
10
20
Mercado SNS (ambulatório)
Consumo Hospitalar
Fonte: INFARMED I.P., IMS Health, ACSS
40
7/16/2012
18,0
16,0
14,0
12,0
10,0
1998
EUA
nia
Ja pã
o
Poló
Itá lia
Esp a
nha
Rein
o Un
ido
Fin lâ
ndi a
Esl o
váq u
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Lux e
mb u
rgo
Rep.
Chec
a
marc
a
Hola
nda
Gréc
ia
Sué c
ia
Dina
Port
uga l
8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
Fran
ça
Alem
anha
Bélg
ica
Áust
ria
%
Despesa Total em Saúde no PIB
2007
Fonte: OECD HEALTH DATA 2009, June 09
Escassez de Recursos
Alternativas para a utilização de recursos
Melhorar a Eficiência
Obtenção dos melhores resultados utilizando da
melhor forma os recursos disponíveis
02 de Junho de 2012
82
41
7/16/2012
Terceiro Pagador: Investimento em saúde futura
com necessário controlo da despesa
Decisões
Política do Medicamento
Indústria Farmacêutica: Recompensa pelo
risco associado ao investimento em I&D
02 de Junho de 2012
Profissionais/Doentes/Cidadãos: Maior/mais
célere
acesso às novas terapêuticas
Mais e melhor informação
Promoção
dos
genéricos
Preços de
Referência
Prescrição
por DCI
Sustentabilidade
&
Acesso à inovação
Competitividade
pelos Preços
Sistema de Controlo e
Garantia da Qualidade
dos Medicamentos
83
Receita
Médica
Avaliação para
financiamento
pelo SNS
Incentivos à IF
Informação aos
Profissionais de Saúde
02 de Junho de 2012
84
42
7/16/2012
Tipo de Medidas implementadas:
 Protocolos com a Indústria Farmacêutica - Crescimento
sustentado
 Redução de Preços
 Redução das Taxas de Comparticipação
 Listas Positivas (comparticipação)
 Promoção de Medicamentos Genéricos
 Preços de Referência
 Campanhas Educacionais para Uso Racional do Medicamento
 Divulgação da Informação aos Profissionais de Saúde
 Desenvolvimento de Ferramentas de Prescrição como suporte à
Decisão do Prescritor
02 de Junho de 2012
85
Promoção da Utilização dos Medicamentos
Genéricos
Campanha Informativa
Preço de
Referência
Redução
de preços
Redução de
preços (6%)
Redução de
preços (6%)
Fim majoração
10%
Campanha
Informativa
Campanha
Informativa
Redução
de preços
MG (30%)
Revisão
de preços
MG
Comparticipação
MG a 100% RE
Alteração
Calculo PR
Média 5 PVP +
baratos
Comparticipação
95% RE no SPR
nos 5 PVP +
baratos
Cópias a MG
02 de Junho de 2012
86
43
7/16/2012
Evolução dos preços médios por embalagem dos MG
Jan 2008 – Mai 2011
Redução
de preços
MG (30%)
Novas
medidas
aprovadas
em Jun-10
20
Euros
15
10
5
M
ai
/1
1
11
ar
/1
1
M
Ja
n/
0
/1
/1
0
ov
N
/1
0
Se
t
ai
/1
0
Ju
l
M
10
ar
/1
0
Ja
n/
M
9
/0
/0
9
ov
N
/0
9
Se
t
ai
/0
9
Ju
l
M
09
ar
/0
9
Ja
n/
M
8
/0
/0
8
ov
N
/0
8
Se
t
ai
/0
8
Ju
l
ar
/0
8
M
M
Ja
n/
08
0
Sistema de Preços de Referência


Mecanismo de financiamento que estabelece um nível máximo de
comparticipação para um grupo de medicamentos equivalentes. A diferença
face ao preço do medicamento é da responsabilidade do utente
Não é um mecanismo de controlo de preços mas tem muita influência nos
preços
Co-pagamento utente
Financiamento Estado
02 de Junho de 2012
A
B
C
D
E
88
44
7/16/2012
Preço de Referência - É o valor sobre o qual incide a
comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos
em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o nível de
comparticipação que lhes é aplicável.
É determinado pelo PVP do medicamento genérico de preço mais
elevado com vendas no SNS que integre um grupo homogéneo.
Grupo homogéneo - Conjunto de medicamentos com a mesma
composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas,
forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se
inclua um medicamento genérico já comercializado.
02 de Junho de 2012
89
Denominação Comum Internacional (DCIs) abrangidas: 167
Mercado abrangido
Quota Mercado SNS (Dados entre Janeiro e Dezembro de 2009)
Total
02 de Junho de 2012
Valor (PVP)
45,4%
Encargos (SNS)
45,0%
Embalagens
48,4%
90
45
7/16/2012
Prescrição por DCI, Receita Médica e
Informação aos Profissionais de Saúde
Desenvolvimento de Ferramentas de Prescrição como suporte à
Decisão do Prescritor
Sistema de prescrição on-line:
Taxa de cobertura de 90% nos hospitais públicos
Apenas 3 Centros de Saúde não têm o sistema instalado
Informação actualizada
Emissão de avisos para o médico sobre os medicamentos
mais baratos
Informação para o paciente, na receita, sobre o que pouparia
se o médico tivesse optado pelo mais barato
02 de Junho de 2012
91
Avaliação para financiamento pelo SNS
 Medicamentos para utilização em ambulatório
– Desde 1992
 Medicamentos para utilização em meio hospitalar
– Desde 2007
02 de Junho de 2012
92
46
7/16/2012
Avaliação Farmacoterapêutica
Avaliação Económica
Valor Terapêutico
Custo-Efectividade
Acrescentado
“value for money”
Proposta de decisão
fundamentada na evidência
avaliada
02 de Junho de 2012
93
Avaliação para financiamento pelo SNS – ambulatório
Nível de comparticipação
 Para cada medicamento é pré-estabelecido de acordo com a
Classificação Fármaco Terapêutica
 3 escalões de Comparticipação + 1 (transitório)
A – 90% ou 100% (insulinas, imunomoduladores, hormona antidiurética)
B – 69%
C – 37%
D – 15% (regime transitório – necessidade de submissão de dados
adicionais para garantir a comparticipação)
 + 15% ou 5% (A) para pensionistas com rendimento < 14 x SMN
02 de Junho de 2012
94
47
7/16/2012
Avaliação para financiamento pelo SNS – ambulatório
Resultado da avaliação farmacoterapêutica:
 Nova substância activa que vem preencher lacuna terapêutica
 Nova substância activa com Valor Terapêutico Acrescido
 Nova substância activa sem Valor Terapêutico Acrescido
 Medicamentos iguais aos já existentes
 Novas dosagens, formas farmacêuticas ou apresentações com ou sem
Valor Terapêutico Acrescido
 Associações fixas medicamentosas
02 de Junho de 2012
95
Avaliação para financiamento pelo SNS – hospitalar
 Medicamentos reservados exclusivamente a
tratamentos em meio hospitalar e outros
medicamentos sujeitos a receita médica restrita
 A adquirir pela primeira vez, ou para novas
indicações, pelos hospitais do Serviço Nacional
de Saúde
02 de Junho de 2012
96
48
7/16/2012
Avaliação para financiamento pelo SNS – hospitalar
Critérios de avaliação
• Comparação com todas as alternativas terapêuticas disponíveis
• Maior eficácia e/ou segurança comparada face às alternativas terapêuticas
disponíveis – valor terapêutico acrescentado
• Maior conveniência posológica
•Melhor relação custo-efectividade face às alternativas terapêuticas disponíveis
02 de Junho de 2012
97
 Preenchimento de lacuna terapêutica.
 Demonstração de valor terapêutico acrescentado
Demonstração que da acção do medicamento decorrem
resultados favoráveis na modificação da morbilidade, da
mortalidade ou qualidade de vida do doente, face às
alternativas existentes
02 de Junho de 2012
98
49
7/16/2012
Demonstração de vantagem económica através de:
Análise comparativa de preços
Comparação do preço entre o medicamento em avaliação e o
medicamento
comparador por unidade de medida (mg, ml,
outras unidades, DDD, PMD, tempo de tratamento)
ou
Estudo de avaliação económica
Análise do Estudo de Avaliação Económica de Medicamentos
(EAEM) e emissão de parecer para comprovar a magnitude da vantagem terapêutica
documentada e reconhecida.
02 de Junho de 2012
99
Avaliação para financiamento pelo SNS – decisão condicionada
Hospitalar – para todas as avaliações
Ambulatório – quando se justifique
Celebração de contrato (2 anos)
Mecanismos de demonstração complementar do preenchimento do VTA
Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição
do medicamento no conjunto dos hospitais do SNS
Mecanismos de monitorização
Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos
previamente acordados
Preço máximo considerado adequado, redução de preços
02 de Junho de 2012
100
50
7/16/2012
Avaliação para financiamento pelo SNS – divulgação
02 de Junho de 2012
101
Novas Moléculas Comparticipadas
acesso à inovação
41
22
24
23
23
20
17
15
12
14 14 13
8
6
2
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
4
JanAbr
2011
Ano da decisão
Ambulatório
Hospitalar
51
7/16/2012
Medicamentos
Genéricos
02 de Junho de 2012
103
Evolução do Mercado de Genéricos
2.3.3 - Evolução Mensal
24%
22%
20%
Quota de Mercado
18%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
Mai-10
Jun-10
Jul-10
Ago-10
Set-10
Out-10
Nov-10
Dez-10
Jan-11
Fev-11
Mar-11
Abr-11
Mai-11
% Embalagens
17,52%
17,58%
17,54%
18,83%
19,76%
19,36%
20,04%
19,07%
21,05%
21,29%
20,60%
21,11%
21,58%
% Vendas a PVP
19,21%
18,81%
18,41%
18,69%
20,11%
18,90%
19,31%
18,09%
20,05%
19,58%
18,31%
18,57%
18,48%
02 de Junho de 2012
104
2.4 - Evolução Mensal do Mercado de Genéricos
2.4.1 - Embalagens
5.000.000
52
7/16/2012
AVALIAÇÃO ECONÓMICA
E
COMPARTICIPAÇÃO
105
Total health expenditure - % gross domestic product
12
10
8
%
6
4
2
0
ça ha ica a l ria rca cia cia á lia nha ido ria di a nda uia rgo eca nia nda
g n
é ré It
q
ó
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u
an an lg tug st a
p a U un lâ Irla ová mb . Ch Pol ola
Fr lem Bé or Áu a m Su G
H
n
P
Es in o H Fin
sl x e ep
A
Di
e
E
R
R
Lu
1997
02 de Junho de 2012
2006
106
Source OECD HEALTH DATA 2008, Dez. 08
53
7/16/2012
Total pharmaceutical expenditure - % of total health 2006
D ina m a rc a
Á us t ria
S ué c ia
F inlâ ndia
A le m a nha
F ra nç a
B é lgic a
G ré c ia
It á lia
P o rt uga l
E s pa nha
R e p. C he c a
P o ló nia
E s lo v á quia
H ungria
0
5
10
15
20
25
30
35
%
02 de Junho de 2012
107
Source: OECD HEALTH DATA 2008, Dez. 08
The Reimbursement System
For being on the market medicines need an authorisation
from Infarmed
• Hospitals
NHS or third payer is responsible for all the
expenses with in-patient consumed medicines
• Pharmacies
NHS or third payer is responsible for all or part of
the expenses with consumed medicines
on the purchasing act the consumer does not pay or pay
only a part of medicine’s price
02 de Junho de 2012
108
54
7/16/2012
The Reimbursement System
Medicines subject to reimbursement
Prescription only medicines
The level of co-payment depends on
medicines therapeutic classification
For example:
Insulins - 100%
Antiepileptics – 95%
Anti-hypertensives and Antibiotics - 69%
Corticosteroids and Analgesics - 37%
02 de Junho de 2012
109
Level of co-payment or
co-payment rate
% of retail price paid by state/third payer
General
Low
Retiring
Pensions
100 –
only for insulin, imunomodulators, and pituitary
and hypothalamic hormones and analogues
95
+5
69
+ 15
37
15 -
Transitory level - no more than 2 years
Additional data required after
reimbursement is granted
Transitoriness of reimbursement status can be used
independently of the level of co-payment
02 de Junho de 2012
110
55
7/16/2012
Main Challenges
• Limited economic growth
• Increasing costs of R&D
• Innovation increasing costs
• Ageing society
• Society expectations
• Changes on the disease patterns - more
chronic diseases
02 de Junho de 2012
111
Policies Developed
• Price control /price negotiations
• Tendering procedures
• Co-payments
• Reference pricing
• Generics promotion
• Development of information instruments to support doctors decision
• Educational campaigns on rational use of medicines
• Industry payback associated to a level of NHS growth
• Agreements on budgets and prices with companies for drug
reimbursement
• Relative effectiveness and cost-effectiveness evaluation for
reimbursement decision – ambulatory and hospital
02 de Junho de 2012
112
56
7/16/2012
Generic Medicines Market Share
02 de Junho de 2012
113
Quota de mercado
02 de Junho de 2012
114
57
7/16/2012
Reference Price System
•
For medicines with generics marketed the retail price still
exist but the user is responsible for the difference
between retail price and reference price
• Reimbursement reference price system based on higher
generic price marketed
02 de Junho de 2012
115
Agreements on budgets and prices with
companies for drug reimbursement
• Medicines with recognized therapeutic added valued but
with some doubts or need to make some restrictions, like a
specific indication or group of patients
Conditions:
•
limited on time (2 years with possibility for renewal)
•
presentation of extra information on relative effectiveness or
cost- effectiveness
•
reduction on reimbursement or prices of other medicines already
reimbursed
•
•
reduction on NHS price for the drug under evaluation
definition of a maximum budget for the drug under evaluation,
once sales exceeded the budget, the MaH should return the extra
value.
02 de Junho de 2012
116
58
7/16/2012
Relative effectiveness and cost-effectiveness
evaluation for reimbursement decision –
ambulatory and hospital
• Instrument to better identify and value the real innovative
medicines
• Since 1998 for ambulatory care reimbursement decisions
• Since 2007 for hospital medicines funding decisions
•High level of growth rate
•Decisions made by each hospital – need for harmonization
•Iincrease of new medicines approved for hospital use – need for
increase of rational use
02 de Junho de 2012
117
Relative effectiveness and cost-effectiveness
evaluation for reimbursement decision –
ambulatory and hospital
Need to:

promote the development of new tools to provide
suport on decision making process - Economic
Evaluation Studies on Medicines

creat guidelines to implement good practices on the
execution and evaluation od Economic Evaluation
Studies of Medicines - Guidelines
02 de Junho de 2012
118
59
7/16/2012
Relative effectiveness and cost-effectiveness evaluation for reimbursement
decision – ambulatory and hospital
Relative effectiveness
Economic Evaluation
/added therapeutic value
Evidence based report to
suport the decision
02 de Junho de 2012
119
The Authorities and the Economic Assessment
Field of Application
Mandatory for:
Always:
• New Chemical Entities (NCE) for a well defined
therapeutical need.
If required:
• New medicines
related to other
indications
02 de Junho de 2012
with added therapeutic value,
medicines used for the same
120
60
7/16/2012
Time for Study submission:
• Before Reimbursement Approval
• Submission as part of reimbursement dossier (very
common)
• When INFARMED ask for it (in this situations firms take
no less then 6 months to have it done - in the meantime
the process stops)
• After Reimbursement Approval
•In some well defined situations MA holder can celebrate
an agreament with Infarmed in order to get fast access
to reimbursement market, and has 12 to 24 months to
submit additional information (health economic study;
new clinical trials , epidemiological data etc)
02 de Junho de 2012
121
Main problems
•Population under study
•Dificult to have good evidence to suport added therapeutical
value
•Cost identification and measuring and valuing costs
•Evaluation of medicines for rare deaseases
•Lack of cost-effectiveness evidence for sub-groups of
population or for restricted indications
•Budget Impact – data on prevalence and incidence and need to
imclude all the alternatives used for the same indication
02 de Junho de 2012
122
61
7/16/2012
Results
The utilisation of HTA techniques as an integrated
instrument to support the assessment of the reimbursement
processes, led to:
- acceptance of reimbursement conditions for some new
medicines;
- decrease in the price of some new medicines;
- refusal of reimbursement of some medicines.
The submitted Economic Drug Assessment studies allowed
the reimbursement of cost-effective medicines, on the
basis of a better knowledge of the medicines’ properties and
its effect in the population that is supposed to use them.
02 de Junho de 2012
123
Results
• Time taken to assess the studies led, in some products to
delays in the market assess;
• At the present MA holders seek to prove on scientific basis
the add value of new products;
• The costs involved in the production/adaptation of
economic evaluation studies keep opportunistic products
out of the premium price market;
02 de Junho de 2012
124
62
7/16/2012
GENÉRICOS E BIOSSIMILARES
02 de Junho de 2012
125
Porquê “biossimilar” e não “biogenérico”?
02 de Junho de 2012
126
63
7/16/2012
Medicamentos Biossimilares
O que é um biossimilar ?
Medicamento semelhante a
um medicamento biológico
ao qual já foi concedida AIM
(‘medicamento biológico de
referência’).
Medicamento cuja
substância activa é
produzida por, ou derivada
de, um organismo vivo.
SA M. Biossimilar é semelhante à SA do respectivo M. de referência
Biossimilaridade - capacidade de um medicamento demonstrar
similaridade em termos de Q, S e E, relativamente ao medicamento
biológico de referência, com o qual esteja a ser comparado.
02 de Junho de 2012
127
Patentes e segredo industrial
• Produto altamente dependente do processo de
fabrico
• Produto patenteado
• Processo de fabrico e outros elementos-chave são
segredos industriais (produto acabado e engenharia
reversa)
• Fabricante de biossimilares: necessidade de
desenvolvimento de processos de fabrico,
aumentando a possibilidade de diferenças
relativamente ao produto de referência
• O impacto das diferenças não é possivel de verificar
sem ensaios pré-clínicos/clínicos.
02 de Junho de 2012
128
64
7/16/2012
Genéricos vs biossimilares
02 de Junho de 2012
129
Genéricos vs. Biossimilares
– Os biossimilares são «semelhantes», mas NÃO idênticos aos medicamentos de
referência…
– Os biossimilares NÃO SÃO intersubstituíveis com os seus medicamentos de
referência:
– Não cumprem a condição de bioequivalência (na definição de MG)
– A sua AIM não significa «possibilidade de substituição» do MRefª
Tratamento do doente com M. biossimilar vs M. biológico de
referência
Decisão com base no parecer de um profissional de
saúde qualificado.
Devido ao complexo método fabrico destes medicamentos, que
pode levar a que as substâncias activas do medicamento biológico
e do biossimilar, apresentem ligeiras diferenças.
02 de Junho de 2012
130
65
7/16/2012
Biossimilaridade vs Intersubstituição
Biossimilaridade
-Demonstração de “semelhança”, incluindo estudos pré-clínicos e
clínicos (PK, PD, imunogenicidade…)
Intersubstituição
-Biossimilaridade, e:
-Mesmo resultado clínico no mesmo grupo de doente
-Riscos de segurança e eficácia observados com a substituição
semelhantes aos observados com a continuação da terapêutica utilizando
o produto de referência.
02 de Junho de 2012
131
Medicamento biológicos similares (biossimilares) aprovados na EU
(todos exclusivamente pelo procedimento centralizado)
02 de Junho de 2012
132
66
7/16/2012
Medicamentos biológicos
•
•
•
•
•
•
•
Oncologia
Doenças inflamatórias
Doenças autoimunes
Doenças metabólicas
Neurologia
Cardiovascular
Rejeição ao transplante
02 de Junho de 2012
133
Sustentabilidade
vs
Acesso
• 2010, Europa, top10: 6 anticorpos/10
medicamentos
• 45 mAb, $40 biliões
02 de Junho de 2012
134
67
7/16/2012
mAb com potencial para biossimilares
02 de Junho de 2012
135
USO RACIONAL DO MEDICAMENTO
02 de Junho de 2012
136
68
7/16/2012
“O uso racional de medicamentos consiste
em oferecer ao paciente a medicação
adequada a suas necessidades clínicas,
nas doses correspondentes, por tempo
adequado e ao menor custo possível para
si e para a comunidade”.
OMS, Nairobi, 1985
02 de Junho de 2012
137
Sete passos para a terapêutica racional
1. Obter diagnóstico correcto
2. Perceber a fisiopatologia da doença
3. Selecionar os objectivos da terapêutica
4. Selecionar o fármaco apropriado para o doente
específico
5. Regime posológico adequado
6. Plano para monitorizar a acção do medicamento e
determinar o “endpoint” para a terapêutica
7. Programa para educação do doente
02 de Junho de 2012
138
69
7/16/2012
Terapêutica Racional
• Medicamento correcto
• Indicação apropriada
• Fármaco apropriado considerando eficácia,
segurança, adequação ao doente e custo
• Dose, via de administração, duração de tratamento
• Sem contra-indicações
• Dispensa correcta, incluindo informação adequada ao
doente
• Adesão do doente ao tratamento
02 de Junho de 2012
139
How to select a drug of choice for a
patient?
1.
2.
Make a list of drugs which are potentially effective
Determine one drug which is the best for the patient
by considering its:




Efficacy
Safety
Suitability (for this particular patient)
Cost
Note: for some diseases such as hypertension,
diabetes mellitus, tuberculosis, selection of more
than one drug is necessary
02 de Junho de 2012
140
70
7/16/2012
02 de Junho de 2012
Can Fam Physician. 2008 April; 54(4): 549–549.e6.
141
Factors that influence the use of medicines
Source: WHO/INRUD course on promoting rational use of medicines, data on website (http://www.who.int/medicines).
02 de Junho de 2012
142
71
7/16/2012
Estratégias para melhorar o uso dos medicamentos
Educação:
Gestão:
 Informar ou persuadir
 Boa prática clínica
– Profissionais de saúde
– Doentes
– Sistemas de informação
– Serv Farmacêuticos e meios
de diagnóstico
Uso de
Medicamentos
Economia:
Regulação:
 Incentivos/Reconhecimento
 Restrição da escolha
– Instituições
– Profissionais e doentes
02 de Junho de 2012
– Contolo de mercado e da
prática
– Obrigatoriedade
143
Efeito da opinião do lider na escolha do antibiótico
para profilaxia em hospital universitário
% of all C-sections
Discussão com
chefe de
obstetricia
0.7
!
0.6
,
0.5
0.4
,
,
,
! ! !
Cefazolina
recomendada
!
,
!
!
,
,
,
! !
! !
!
!
Cefoxitina
não
recomendada
!
!
! ,
! ,!
,
!
! !
!
,
0.3
,
,
! !
0.2
,
,
0.1
0
!
! ! ! !
Jan
02 de Junho de 2012
Apr
! !
!
Jul
84
,
! !
,
,
Oct
Jan
Apr
,
,
,
Jul
85
Oct
, ,
,
,
Jan
,
,
,
,
Apr
, ,
Jul
, ,
Oct
86
144
72
7/16/2012
Porque continua o uso irracional?
Poucos países controlam regularmente o
uso e a implementação das
recomendações terapêuticas, porque…
• Insuficiência de capacidade financeira ou
estrutura?
• Falta de preparação dos profissionais ou
estruturas de saúde?
• Conhecimento insuficiente no que respeita ao
custo-efectividade das intervenções?
02 de Junho de 2012
145
Ciclo de utilização do medicamento
02 de Junho de 2012
146
73
7/16/2012
Critérios para o Uso Racional
• Diagnóstico correcto
• Prescrição do medicamento mais eficiente, seguro
e acessível, de acordo com a condição do doente
• Dispensa correcta do medicamento prescrito
• Embalagem e rotulagem apropriadas do
medicamento prescrito
• Adesão à terapêutica por parte do doente
02 de Junho de 2012
147
Razões para o uso irracional de
medicamentos
1.
2.
Falta de informação
Formação e treino inadequados, no ensino médico e
farmacêutico
3. Profissionais-Modelo– Professores e seniores
4. Incerteza no diagnóstico, falta de capacidade de
diagnóstico - Medicamento para todas as possíveis
causas
5. Pressão do doente para prescrição
6. Sobrecarga de trabalho
7. Actividade promocionais da Ind Farmaceutica
8. Pouca comunicação entre profissional de saúde e doente
9. Promoção exagerada dos medicamentos pela Ind
Farmacêutica
10. Dificuldade no acesso ou regulação ineficaz
02 de Junho de 2012
148
74
7/16/2012
Uso Irracional de Medicamentos
• Cerca de 50% de todos os
medicamentos são:
– Prescritos
– Dispensados
– Vendidos
de forma inadequada.
• 1/3 da população mundial não tem
acesso a medicamentos essenciais.
OMS
02 de Junho de 2012
149
Uso Irracional
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Uso incorrecto de antibióticos: ex: febre ou diarreia
viral
Combinações desnecessárias: Nimesulida e
paracetamol
Uso de medicamentos não indicados para o
diagnóstico
Via de administração incorrecta
Posologia incorrecta – sub ou sobredosagem
Duração do tratamento incorrecta
Uso desnecessário de medicamentos caros.
Uso incorrecto de corticosteróides
Polifarmácia
02 de Junho de 2012
150
75
7/16/2012
Importância da promoção do Uso Racional
• 15% da população mundial consomem mais de 90% do que é
produzido pelas indústrias farmacêuticas.
• 25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento
correspondem a gastos com medicamentos, comparativamente a
menos de 15% nos países desenvolvidos.
• 50-70%
das consultas
medicamentosa.
médicas
geram
uma
prescrição
• 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou
usados inadequadamente. Somente 50 % dos pacientes, em média,
tomam corretamente seus medicamentos.
Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information 1999; 13
(2): 61-64.
02 de Junho de 2012
151
Actores
• Doente
– Diagnóstico
• Médico
– Prescreve
– Acompanha
• Farmacêutico
– Dispensa
– Aconselha
02 de Junho de 2012
152
76
7/16/2012
Uso Racional do Medicamento
•Indicação apropriada
•Escolha terapêutica adequada
•Medicamento apropriado, considerando eficácia, segurança, conveniência para o
paciente e custo
•Dose, administração e duração do tratamento apropriados;
•Inexistência de contra-indicação e mínima probabilidade de reacções adversas
•Correta dispensa incluindo informação apropriada sobre os medicamentos prescritos
•Adesão ao tratamento pelo paciente;
•Acompanhamento dos efeitos desejados e de possíveis eventos adversos
Componente muito importante de uma política nacional de medicamentos
02 de Junho de 2012
153
Factores URM
•
Enquadramento legal: lei, princípios orientadores
•
Educação (conhecimento) dos profissionais e dos pacientes
•
Estratégias de intervenção
•
Factores culturais
•
Ferramentas de estudo e identificação de problemas
•
Características do Mercado
•
Organização da rede de saúde
•
Políticas do medicamento
•
Assistência farmacêutica
•
Publicidade
02 de Junho de 2012
154
77
7/16/2012
Acesso ao medicamento
•
Satisfazer as necessidades de saúde prioritárias da população
•
Disponível no contexto do sistema de saúde, a qualquer momento,
em quantidades adequadas, em dosagens apropriadas, com
garantia de qualidade, com informação disponível e com preços que
o indivíduo e a comunidade possam pagar.
•
Proteger as populações de malefício causados por medicamentos
de baixa qualidade, perigosos.
•
É indispensável que sejam seguros, de qualidade e eficazes,
prescritos e usados de forma racional
02 de Junho de 2012
155
Constituição da
Organização Mundial da Saúde (OMS)
1946
A Saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e
não consiste apenas na ausência de doença.
Gozar do melhor estado de saúde que é possível atingir constitui um
dos direitos fundamentais de todo o ser humano, sem distinção de
raça, de religião, de credo político, de condição económica ou social.
Uma opinião pública esclarecida e uma cooperação activa da parte do
público são de uma importância capital para o melhoramento da
Saúde dos povos.
Os Governos têm responsabilidade pela saúde dos seus povos, a
qual só pode ser assumida pelo estabelecimento de medidas de
saúde e sociais adequadas.
02 de Junho de 2012
156
78
7/16/2012
Farmacovigilância
18 de maio de 2012
02 de Junho de 2012
157
Farmacovigilância
Ciência e actividades relacionadas com
a detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de reacções adversas ou de
quaisquer outros problemas relacionados
com medicamentos.
The Importance of Pharmacovigilance, WHO 2002
02 de Junho de 2012
158
79
7/16/2012
Reacção Adversa
Qualquer reacção nociva e involuntária a um
medicamento, que ocorra com doses geralmente
utilizadas no ser humano na profilaxia, diagnóstico ou
tratamento de doenças ou na recuperação, correcção ou
modificação de funções fisiológicas.
DL nº 176/2006,de 30.08.20006
02 de Junho de 2012
159
Reacção Adversa Grave
Qualquer reacção adversa que:
✵ conduza à morte,
✵ ponha a vida em perigo,
✵ requeira a hospitalização ou o prolongamento da
hospitalização
✵ conduza a incapacidade persistente ou significativa
✵ envolva uma anomalia congénita.
DL nº 176/2006,de 30.08.20006,
02 de Junho de 2012
160
80
7/16/2012
Reacção Adversa Inesperada
qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade,
intensidade ou consequências sejam incompatíveis com
os dados constantes do resumo das características do
medicamento.
DL nº 176/2006,de 30.08.20006,
02 de Junho de 2012
161
Frequência de Reacções Adversas
Convenção MedDRA/QRD
Muito frequentes - ≥ 1/10
Frequentes - ≥ 1/100, < 1/10
Pouco frequentes - ≥ 1/1.000, < 1/100
Raros - ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Muito raros - < 1/10.000
Desconhecido - não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis
MedDra - the Medical Dictionary for Regulatory Activities
QRD - The European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents
02 de Junho de 2012
162
81
7/16/2012
Farmacovigilância: Porquê?
• Os ensaios clínicos não permitem, por razões de metodologia,
um conhecimento completo da segurança dos medicamentos
• Limitações dos ensaios clínicos
– Número restrito de indivíduos: dificil deteção de RAM raras
– População específica: só determinadas faixas etárias
– Exclusão de terapêuticas associadas
– Exclusão de doenças comcomitantes
– Curta duração: normalmente poucas semanas
02 de Junho de 2012
163
Clinical development of medicines
Phase I
20 – 50 healthy volunteers
to gather preliminary data
Phase II
Phase IV
150 – 350 subjects with
disease - to determine
safety and dosage
recommendations
Post-approval studies to
determine specific safety issues
Preclinical
Animal
Experiments
Phase I
Phase II
Regi
strat
ion
Animal experiments for
acute toxicity, organ
damage, dose dependence,
metabolism, kinetics,
carcinogenicity,
mutagenicity/teratogenicity
Phase III
250 – 4000 more varied
patient groups – to
determine short-term safety
and efficacy
Phase III
Development
02 de Junho de 2012
Phase IV
Post-approval
Spontaneous
Reporting
Post Registration
164
82
7/16/2012
Probabilidade de uma reacção adversa rara não ser
detectada, consoante o número de doentes expostos ao
medicamento
Probabilidade de não ser detectada
Probabilidade de ser detectada
95
500
61
5.000
39
37
10.000
63
14
20.000
30.000
5
5
86
95
Why there is a need for Pharmacovigilance: Willem K, et al, Pharmacoepi. And Drug Safety, 1999
02 de Junho de 2012
165
02 de Junho de 2012
166
83
7/16/2012
Mc Bride WG.: The Lancet 1961;2:1358
167
02 de Junho de 2012
• Os Governos de vários países estabeleceram procedimentos para
a recolha sistemática de informação relacionada com reacções
adversas a medicamentos: os primeiros centros de
farmacovigilância
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
02 de Junho de 2012
Holanda
1963
UK
1964
Denmark
1968
Ireland
1969
Belgium
1976
Germany
1978
Italy
1980
France
1982
Spain
1984
Greece
1985
Portugal
1992
168
84
7/16/2012
Avaliação contínua da segurança
RA
inesperadas
AIM
Sinal
notificação espontânea
casos publicados na literatura
ensaios clínicos
bases de dados
RPS
Comunicação de Informação
Circular Informativa
Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde
Boletim de Farmacovigilância
Infarmedia
02 de Junho de 2012
Avaliação
Benefício-Risco
Medidas de segurança
alteração do RCM/FI
medida urgente de segurança
suspensão/revogação
169
Fontes de Informação
de Segurança
Notificação Espontânea
Consiste no relato de um caso de suspeita de
uma Reação Adversa que ocorreu num doente
após administração de um medicamento, fora
do âmbito de um ensaio clínico
ICSR – Individual Case Safety Report
02 de Junho de 2012
170
85
7/16/2012
Fontes de Informação de Segurança
Relatórios Periódicos de
Segurança
• comunicação periódica e actualizada da informação de
segurança disponível a nível mundial referente a cada
medicamento, acompanhada da avaliação científica dos
riscos e benefícios do mesmo.
• O titular da autorização de introdução no mercado fica
obrigado a apresentar ao INFARMED relatórios periódicos
de segurança, os quais devem conter as reacções adversas
ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação
benefício-risco do medicamento.
in DL nº 176/2006, de
30.08
02 de Junho de 2012
171
Plano de Gestão do Risco (PGR)
– Documento elaborado pelo Titular de AIM em qualquer fase do
ciclo vida do medicamento com a descrição do Sistema de Gestão
do Risco
– Conjunto de actividades e intervenções de Farmacovigilância
desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar o
risco associado à utilização de medicamentos e para avaliar a
eficácia dessas intervenções (Guideline on risk management
systems for medicinal products for human use)
– Pode identificar a necessidade de actividades de farmacovigilância
activa (Ex: estudos de segurança pós-autorização - PASS) e medidas
adicionais de minimização do risco (Exs: materiais educacionais)
02 de Junho de 2012
172
86
7/16/2012
Estudos PASS - Post-Authorisation Safety Studies
•
Incerteza em relação ao perfil de segurança - Confirmar,
caracterizar e quantificar suspeitas de problemas de segurança
decorrentes da permanente monitorização pós comercialização
•
Quantificar os eventos adversos identificados nos ensaios
clínicos, e esclarecer os factores de risco
•
Averiguar a incidência na população em geral do evento em
análise
•
Descrever padrões de utilização de medicamentos e avaliar a
compliance dos doentes à terapêutica
•
Avaliar a efectividade de uma medida de minimização do risco
incluída no PGR
02 de Junho de 2012
173
Avaliação contínua da
segurança
Tomada de Decisão
Revogação
Suspensão de A.I.M.
Medida Urgente de Segurança
Alteração de Segurança ao RCM/FI
Comunicação de Informação de segurança
02 de Junho de 2012
174
87
7/16/2012
Circular Informativa
alerta de segurança
02 de Junho de 2012
175
Boletim de Farmacovigilância
02 de Junho de 2012
176
88
7/16/2012
Infarmedia
02 de Junho de 2012
177
Site do
INFARMED, I.P.
02 de Junho de 2012
178
89
7/16/2012
Fontes de Informação:
Sites úteis
• INFARMED
02 de Junho de 2012
179
Fontes de Informação:
Sites úteis
• European public assessment reports -EMA
02 de Junho de 2012
180
90
7/16/2012
Avaliação contínua da
segurança
Profissionais
de Saúde
Investigadores
Organizações
Internacionais
Intervenientes
Autoridades
Regulamentares
Consumidores
02 de Junho de 2012
Indústria
Farmacêutica
Comunicação
Social
181
EM RESUMO…
02 de Junho de 2012
182
91
7/16/2012
“The regulator's dilemma”
02 de Junho de 2012
183
Grandes desafios da Regulação do
Medicamento
• Acesso mais rápido aos medicamentos
• Melhores medicamentos (mais seguros, mais
eficazes, adaptados à necessidades dos doentes
• Preencher lacunas terapêuticas (padiátricos,
orfãos)
• Melhor acesso
• Viabilidade dos sistemas de saúde
• Abordagem centrada no doente
• Promover a terapêutica racional
02 de Junho de 2012
184
92
7/16/2012
“O uso racional de medicamentos consiste em
oferecer ao individuo a medicação adequada a suas
necessidades clínicas, nas doses correspondentes,
por tempo adequado e ao menor custo possível
para si e para a comunidade”.
OMS, Nairobi, 1985
02 de Junho de 2012
185
Discussão
02 de Junho de 2012
186
93
7/16/2012
•
•
•
•
•
•
Integridade do sistema
Acesso a medicamentos QSE
Licenciamento, inspecção e “Enforcement”
Responsabilidade técnica
Directiva sobre Medicamentos Falsificados
Industria Farmacêutica nacional
02 de Junho de 2012
187
Alguns “Hot topics”
•
•
•
•
•
•
•
Genéricos
Protocolos terapêuticos
Desperdício e unidose
Gastos com dispositivos médicos
Avaliação de tecnologias de saúde (HTA)
Farmácia hospitalar
“Serviços farmacêuticos” nas farmácias
02 de Junho de 2012
188
94
7/16/2012
OBRIGADO
PELA
VOSSA ATENÇÃO
[email protected]
02 de Junho de 2012
189
95

Pós-Graduação em Cuidados Farmacêuticos

Transcrição

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