Agilent Anwendertreffen 2010 .pptx

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VALIDAT
Automatisierter Methodenvalidierungsworkflow mit
Agilent Chemstation/EZChrom/OpenLab und VALIDAT
Jürgen Voorgang, iCD.
Automatisierter
Methodenvalidierungsworkflow
mit Agilent
Chemstation / EZChrom / OpenLab
und
VALIDAT
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALIDAT / Jürgen Voorgang, iCD. / 19.-21.4.2010
2
Was ist VALIDAT?
> 
> 
Eine Software zur Methodenvalidierung gemäß aller wichtigen
Richtlinien – ISO/DIN/USP/FDA/GxP/GAMP – mit voller 21 CFR Part 11
Compliance
VALIDAT hilft bei der Methodenvalidierung bis zu 70 Prozent
an Zeit und Kosten zu sparen
3
Methodenvalidierung
mit VALIDAT
> 
Kontinuierliche Entwicklung seit über 20 Jahren!
Version
Beschreibung
Wann
Plattform
m
VALIDAT 1.0 – 5.0
First version
1988-1990
DOS
VALIDAT DOS
OEM Kontron Instruments
1991-1993
DOS
VALIDAT Windows
First redesign
1993-1997
Windows ...
VALIDAT 99
Second redesign
1998
Windows
VALIDAT 2000 / 2.0
MI & MD
1999-2001
Windows
VALIDAT 3.0
Client/Server
OEM for Agilent (MVP)
2002-2003
Windows
VALIDAT 2004
Interfaces, DMS-Viewer
2004
Windows
VALIDAT 2005
Bioassays, LIMS-Interface
2005
Windows
VALIDAT 2006
Text variables
Acceptance limits
2006-2007
Windows
VALIDAT 2007
CDS/LIMS redesign, Reporting
2008-2009
Windows
VALIDAT 5.x
Reporting, Error of Uncertainty,
Dissolution, GUI, Performance
2010 ...
Windows
VALIDAT 6.0
Third redesign
.NET based
Open lab platform
2011 ...
Windows ...
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALI
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Jürgen
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V
Voorgang,
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CD
19.-21.4.2010
9..-211.4
4.2
.201
2010
010
01
4
Unterstützte Richtlinien …
> 
Eine Vielzahl von
Richtlinien
und Vorschriften
ICH
Q1A/
Q2
DIN
ISO
17025
DIN
53804
DIN
ISO
5725
ISO
3534-2
DIN
38402
DIN
32645
DIN
55350
DIN
55303
A
5
… umgesetzt in Prüfpunkte
Precision
Uncertainty
of Results
Ruggednes
s
Lab
Capability
Bioassays
Linearity /
Calibration
function
Stability
Limit of
Detection /
Determinati
on
Accuracy
Selectivity
/
Specificity
Ring
Experiment
Intermediat
e Precision
6
Zu welchen Systemen bestehen Verbindungen?
> 
Office-Formate
•  Dokumente, Spreadsheets,
PDF, Grafiken, HTML
> 
Datensysteme & LIMS
•  Methoden, Sequenzen, AIA,
Chromatogramme, Ergebnisse
> 
Dokumentenablage
•  DMS, Sharepoint,
OpenLab ECM
7
Workflow
INTEGRATION IN
CDS-UMGEBUNGEN
8
Validierungsworkflow
> 
> 
> 
> 
Einfache Schritte
Geführt durch Assistenten
Intuitives User Interface
Optional gekoppelt an CDS
Neue
Validierung
• Neue lokale oder
serverbasierte
Validierung
• Optional an CDS
gekoppelt
Planung
Dateneingabe
inga
Reporting
• Definition von
Komponenten und
Prüfpunkten
• Detailplanung
• Akzeptanzen
• Manuelle oder
halbautomatische
Dateneingabe
• Berechnungen und
Reporterzeugung
• Corporate Identity
• Akzeptanzreports
• Manuelle
Überarbeitung
• Revisionierung
• Sequenzerstellung
• Automatische
Dateneingabe
direkt aus CDS
9
Neue Validierung
> 
> 
> 
> 
Manuell erzeugt
•  Durch das Hinzufügen von Komponenten und Prüfpunkten
rüfpunkten
Per Assistent
•  Führt durch alle notwendigen Schritte
Basierend auf einem Template
•  Neue Validierungen basierend auf bereits
vorhandenen und freigegebenen Vorlagen
Direkt verlinkt mit CDS oder LIMS
•  z.B. LABS/Q LIMS, SAP Middleware,
Chemstation, EZChrom, OpenLab CDS
10
Schritt 1 – Validierungsplanung
Agilent
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Ag
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iCD. / 19.-21.4.2010
11
Templateassistent
zur leichteren Validierungsplanung
> 
Komplettierung von
Validierungen
•  Kompl. Komponenten
•  Einzelne Prüfpunkte
> 
Einstellungen
•  Ausgabeeinstellunge
•  Konfiguration
•  Titelseite
•  Kommentarseite
•  Report Header
12
Probenplan / Validierungsplan
> 
Nach der Prüfpunktplanung
kann der Probenplan
erzeugt und freigegeben
werden
> 
Er enthält alle Kommentare
und Planungsparameter
der Validierungsstruktur
> 
Er ist der Ausgangspunkt
für den Arbeitslistenexport
zu CDS und LIMS
Agilent Anwendertreffen
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CD
19.19.-21.4.2010
. 21.4
.4.2
4.201
010
10
13
Schritt 2 – Sequenzexport zu LIMS/CDS
> 
Validierungen werden in eine oder mehrere Arbeitslisten exportiert, die
dann in Sequenzen umgesetzt werden
Agilent
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14
Schritt 3 – Sequenzausführung
> 
> 
Die Sequenz wird im LIMS/CDS abgearbeitet
Unterschiedliche Systeme können parallel verwendet werden
Agilent
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D. / 19
19.-21.4.2010
9.-2
211.4
4.201
.2
201
00
15
5
Workflow Methodenvalidierung
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALIDAT / Jürgen Voor
Voorgang, iCD. / 19.-21.4.2010
16
Schnittstelle zu SAP/QM
LABS/QM
> 
VALIDAT kann über unsere Middleware
LABS/QM auch direkt an SAP/QM
angebunden werden
VALIDAT
.
17
Schritt 4 – Dateneingabe bzw. -import
> 
Nach Abarbeitung der Sequenzen können
die Daten automatisch von VALIDAT
importiert werden
> 
Teilergebnisse sind möglich
> 
Ergänzen von Offlinedaten
•  Manuell
•  Clipboard
•  Importassistent für TXT/CSV/XLS-Daten
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALIDAT / Jürgen
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Voorgang,
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CD
D. / 19
119.-21.4.2010
9..-21
2 .4
4.2010
18
Schritt 5 – Reporting
> 
Reports werden erzeugt für
•  Einzelne Prüfpunkte
•  Gesamtreports
•  Akzeptanzreports
> 
Reports sind änderbar durch
den Benutzer
•  mit Audit und Revisionskontrolle
> 
Unterstützung von allen
wichtigen Formaten
•  RTF, DOC, HTML, PDF
inkl. geschützter PDFs
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALIDAT / Jürgen
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201
010
0
119
9
REPORTING
20
Reportwerkzeuge
> 
VALIDAT unterstützt eine Vielzahl
von Reportelementen
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Titel- und Kommentarseite
Inhaltsverzeichnis
Kommentare
Akzeptanzen und Textvariablen
Grafische Konfiguration
Externe Dokumente
(z.B. CDS Berichte, SOPs)
•  Formelanhänge
•  Reportinhalt und Reportstil
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALIDAT / Jürgen Voorgang,
oorgang, iCD. / 19.-21.4.2010
21
Textvariablen
22
Akzeptanzgrenzen
> 
Akzeptanzen können für einzelne Ergebnisse
oder für Berechnungen auf Wertearrays
ausgegeben werden
Agilent
A
Agil
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2010 / VA
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C . / 19.CD
19
19.-21.4.2010
9.-21
2 .4
.4.2
.201
201
00
23
Design von Akzeptanztabellen
Agilent
Ag
A
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en
nt Anwendertreffen
An
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Voorgang,
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g, iC
iiCD.
CD
C
D / 19.-21.4.2010
24
Compliance
21 CFR PART 11
25
21 CFR Part 11 Compliance
> 
> 
> 
> 
> 
Audittrail
•  Für Programm – Defaults - Validierung
Benutzerverwaltung
•  Gruppen – Rollen – Rechtestufen
Dokumentenmanagementsystem
•  Enthält historische Versionen von
ts
s
-  Validierungen – Dokumenten – Benutzerreports
Datenbank
•  Kennwort- und prüfsummengesichert
Näheres dazu in unserem Dokument
„21 CFR part 11 compliance response“!
g,, iCD
g
iiCD.
CD.. / 19
CD
19.-21.4.2010
.-21.4
4.2
.201
010
26
Workstation bis Enterprise
SKALIERBARKEIT
27
Skalierbarkeit von VALIDAT
> 
VALIDAT ist skalierbar von Einzelplatz (Workstation) und Labornetzwerk
(Networked Workstation) bis zur firmenweiten Installation (Enterprise)
> 
Unterstützt
•  Lokale Datenbanken
•  Oracle 9.2, 10.2, XE, 11.1
•  MS SQL 2005, 2008, EE
•  Windows 2000, XP,
2003, Vista & Windows 7
•  Terminal Server & Citrix
•  Virtualisierung
> 
Schnittstellen für LIMS & CDS & SAP
gang,
g iCD. / 19
19.-21.4.2010
9.-21.4.2010
28
Typische Installationen in jeder Größenordnung
29
Zusatzmodule
> 
Messunsicherheit (ISO 17025)
•  VALIDAT enthält ein leicht zu bedienendes Modul zur
ur Berechnung
gsdaten (z
B
der (kombinierten) Messunsicherheit aus Validierungsdaten
(z.B.
Präzision oder Kalibrierung) sowie externen multiplikativen oder
additiven Einflussquellen und Korrekturfaktoren bzw. Bias
> 
Dissolution
•  Integrierte offline Dissolution mit
automatischen Datentransfer
> 
Bioassays
•  Parallel Line Assays
mit Wellplate layouts
30
INSTALLATION
UND SUPPORT
31
Installation & Support
> 
Einfach zu installieren
•  “Easy Installer” Paket
•  Unbeaufsichtigte Installation möglich
•  Integriertes Datenbanksetup
> 
Einfach zu supporten
•  IQ
Integrierte Installation Qualification
•  OQ
Integrierte Operation Qualification
•  PQ
Protokolle für Performance Qualification
gan
ang,
g, iiCD
iCD.
CD.. / 19
19.19.-21.4.2010
.-21
21.4
.4.2
.201
010
0
32
Vielen Dank!
> 
Jürgen Voorgang
Product Manager VALIDAT
•  Mail
oder
[email protected]
[email protected]
•  Telefon
•  Skype
+49-2234-96634-48
jvoorgang
Agilent Anwendertreffen 2010 / VALIDAT
ALID
LIDA
LI
DAT / Jü
Jürg
Jürgen
rg
gen Voo
V
Voorgang,
oorg
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organ
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ng,
g, iCD
iiCD.
CD.. / 19
CD
19.-21.4.2010
.-211.4
4.2
.201
201
010
0
33
33

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