Moisés Goldbaum - Fundação para Remédio Popular

QUALIDADE E SEGURANÇA:
EDUCAÇÃO E PRÁTICA NO SÉCULO XXI
Regulação e Qualidade
Moisés Goldbaum
Superintendente
Seminário FGV-EAESP – 03 de abril de 2012
Um dos maiores laboratórios
farmacêuticos públicos
da América Latina
Missão Institucional
• Participar das ações de assistência farmacêutica do SUS para
melhoria da qualidade de vida da população.
Visão de futuro
• Ser marco diferencial no mercado farmacêutico nacional pela
pesquisa, desenvolvimento, fabricação, distribuição e dispensação
de medicamentos e na qualificação da assistência farmacêutica
para o atendimento das necessidades do SUS.
Valores Institucionais
• Comprometimento, Competência, Parceria, Competitividade,
Respeito, Promoção do Uso Racional de Medicamentos.
Histórico
A idéia surgiu de professores da Faculdade de Farmácia da
Universidade de São Paulo
Lei Estadual Instituidora Nº 10.071 de 10/04/1968
Iniciou suas atividades em março de 1974
A primeira produção foi destinada para o combate de endemias
Desde 1984 está instalada em Guarulhos
Laboratórios Oficiais: funções estratégicas
para o Sistema Único de Saúde-SUS
Capacitação profissional na regulação, qualidade e produção.
Apoio logístico para estados e municípios.
Plataforma para viabilização de licenças compulsórias.
Atendimento a emergências em saúde pública.
Atuação
Produção
Distribuição
Assistência
Farmacêutica
Dispensação
A Furp e os Programas de Assistência Farmacêutica
Componente Básico:
Básico:
• Fabricação, distribuição e dispensação dos medicamentos do Dose Certa (SES/SP).
• Comercialização do excedente de produção nas esferas municipal, estadual e federal.
Componente Estratégico:
Estratégico:
• Armazenamento, fabricação e distribuição dos medicamentos produzidos e adquiridos
pelo MS e pela SES/SP visando às doenças do componente estratégico:
DST/AIDS, tuberculose, dengue, hanseníase
Endemias Focais, sangue e hemoderivados, meningite, malária
Componente Especializado
• Fabricação (Azatioprina, Desmopressina), recebimento, armazenamento e distribuição
dos medicamentos adquiridos pela SES e MS.
Capacitação em Assistência Farmacêutica
Produtos Furp
Mais de 75 produtos fabricados
• Antibióticos (Amoxicilina, Cefalexina, Penicilinas)
• Antiretrovirais (Lamivudina, Lamivudina+Zidovudina)
• Antihipertensivos (Captopril, Metildopa)
• Diuréticos (Furosemida)
• Dermatológicos (Dexametasona)
• Medicamentos para transplantados (Azatioprina)
• Tratamento de diabetes (Glibenclamida)
• Saúde mental (Carbamazepina, Diazepam, Fenitoína)
Obs.: processo de transferência de tecnologia: 8 produtos
Fabricação – Unidade Guarulhos
2010: 1.643.843.379 uf
2011: 1.752.754.913 uf
Sendo
Total FURP - 1.726.133.988 (98,5%)
Total Terceiros - 26.615.925 (1,5%)
uf: unidades farmacêuticas
Distribuição de Medicamentos:
Programa Dose Certa
Mais de 19 bilhões de
unidades farmacêuticas
distribuídas (1995 a 2011)
Cerca de 600 municípios
atendidos
Certificações
I. Certificado de Boas Práticas de Fabricação - ANVISA.
II. Certificado ISO 9001:2008 para o Processo de Fabricação,
Fornecimento e Dispensação de Produtos Farmacêuticos
Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos e Estéreis.
III.Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela
Organização Mundial de Saúde.
IV.Certificação ISO 9001 para o processo de dispensação de
medicamentos nas Unidades Farmácia Dose Certa – primeira
certificação ISO em farmácias do setor público.
Ações e questões de regulação e qualidade
Como utilizar a Tecnologia para aumentar o acesso e a qualidade da assistência?
Como utilizar a Tecnologia para garantir acesso e regulação?
Ações e questões de regulação e qualidade
Regulação de entrada de IFA importado
somente 20 IFAs estão relacionados na IN 15/2009
todas as demais são de responsabilidade do produtor
medida: elaboração de notas técnicas para salvaguarda
restrição de compra
Atendimento às resoluções da ANVISA
acompanhamento e contínua adequação às normas, instruções e
resoluções
Farmacovigilância de seus produtos e os adquiridos pela SES/SP
Parcerias com entidades nacionais/internacionais para transferência de tecnologia
Ações e questões de regulação e qualidade
Resultado das ações de qualidade
em torno de 6% de rejeições de produtos
TIPOS DE REJEIÇÕES
Ensaios Microbiológicos
Ensaios Químicos
No Recebimento
Características Físicas
EXCIPIENTE (20)
5%
29%
14%
52%
IFA (13)
36%
29%
14%
21%
40% das rejeições são de IFA's e 60% de Excipientes
Destino dos produtos – devolução ao fornecedor sem acompanhamento do destino final!!!
OBRIGADO
Moisés Goldbaum
[email protected]