Apresentação do PowerPoint

Top 30 Líderes Mundiais em Importações de
Produtos Farmacêuticos (valores de 2014)
No ranking dos principais
importadores de produtos
farmacêuticos do mundo, o
Brasil se manteve na 16ª
posição em 2013 e 2014.
Em comparação aos BRICS,
o Brasil está atrás da China
e da Rússia, nas posições
10ª e 13ª respectivamente.
Em relação à América
Latina, o Brasil é o país que
mais importa produtos
farmacêuticos.
Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma
Top 30 Líderes Mundiais em Exportações de Produtos
Farmacêuticos (valores de 2014)
O ranking dos 30 principais
exportadores de produtos
farmacêuticos
representa
96,91% das exportações
mundiais do setor.
O Brasil se encontrou da 28ª
posição em 2014, caindo uma
posição em relação à 2013.
Dentre os países do BRICS
que aparecem no ranking, o
Brasil está atrás da China e
Índia, que estão nas posições
11ª e 13ª respectivamente.
Já em comparação aos países
da América Latina, o Brasil
fica atrás do Panamá e do
México.
Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma
Nos últimos 10 anos, as
exportações
de
medicamentos cresceram
ao longo do tempo, com
queda somente no ano de
2015, exportando mais de
1 bilhão de dólares.
Para
o
setor
farmoquímico,
houve
aumento das exportações
de 2005 a 2011. Nos
últimos anos, no entanto,
as
exportações
vem
decaindo,
exportando
mais de 600 milhões de
dólares em 2015,
Fonte: Abiquifi
Em relação à balança
comercial, observa-se que
ainda há grande diferença
entre as importações e
exportações.
De 2013 para 2014, houve
um pequeno aumento da
balança comercial, de
0,3%. Já de 2014 para
2015, a balança decresceu
12,55%. No entanto, ainda
há uma diferença de mais
de 6 bilhões de dólares
entre as importações e
exportações.
Fonte: Abiquifi
Líderes Mundiais no Déficit Comercial de
Produtos Farmacêuticos em 2014
No gráfico ao lado, vê-se que o
Brasil, em 2014, estava na 4ª
posição mundial em relação ao
déficit da balança comercial de
produtos
farmacêuticos,
ficando atrás apenas dos
Estados Unidos, Japão e Rússia.
Em relação ao tamanho de
mercado, o Brasil está na 6ª
posição.
Por comparação, o déficit dos
Estados Unidos representa 8%
do mercado. Já no Brasil, esse
déficit representa 36%.
Fonte: World Trade Organization (WTO); IMS Health Market Prognosis
March 2010; Elaboração: Interfarma
Fonte: Interfarma
Benefícios
de se promover a convergência regulatória
• Aumento de exportações;
• Melhora da balança comercial;
• Celeridade;
• Redução de custos;
• Internacionalização das empresas;
• Aumento da competitividade;
• Ganho de escala
Dificuldades para Exportação
Entrevista realizada com equipes responsáveis por
Exportação de 4 Empresas associadas à ABIQUIFI
•
•
•
•
•
Formato do Dossiê
Reconhecimento de GMP
Requerimentos Regulatórios para Registro
Documentação Requerida
Imagem e reconhecimento internacional da ANVISA
Formato do Dossiê
•
Formato amplamente reconhecido – CTD (Common Technical Document).
•
Disposição da documentação em capítulos diferentes em relação ao CTD,
dificultando a formatação.
•
Necessidade de adaptação do formato.
Reconhecimento do GMP
•
Grande parte dos países não reconhecem o GMP ANVISA e exigem inspeção das
plantas no Brasil.
•
Na América Latina, embora vários países reconheçam o GMP ANVISA (como por
exemplo o México), alguns ainda exigem inspeção, como Peru e Colômbia.
•
•
•
PIC/S seria uma grande oportunidade de abertura para vários mercados
importantes, como a África do Sul, Austrália e alguns países do ASEAN. A
Argentina já é membro.
EMA passou a reconhecer o GMP ANVISA de IFAs.
Requerimentos Regulatórios para Registro
•
•
Requerimentos específicos de alguns países:
- México que exigem BE realizada localmente para alguns medicamentos.
-
Uruguai exigia para produtos de liberação controlada até há alguns
meses.
-
Argentina que exige Teste de Exatidão que deve seguir a Farmacopeia
Argentina, enquanto as empresas em geral utilizam USP ou BP.
ICH é uma oportunidade de abertura para vários mercados.
Documentação Requerida
•
Falta de procedimentos e reconhecimento automático de documentação:
-
Dificuldade de aceitação do CPP eletrônico da Anvisa. Por exemplo,
Bolívia reluta em aceitar o eletrônico; só aceita o OMS. O Peru passou a
aceitar após evento do Projeto Imagem Sanitária realizado pela Abiquifi
com a presença da ANVISA.
-
Problemas com emissão de CPP eletrônico pelo site da ANVISA devido a
incorreções no Datavisa.
-
Possibilidade de submissão simultânea com o Brasil.
Imagem e Reconhecimento da ANVISA
•
Promoção da Imagem da ANVISA.
•
Levar a imagem de qualidade da Industria Brasileira por consequência do
alto padrão de exigência da ANVISA.
•
Estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.
Projeto de internacionalização da cadeia produtiva farmacêutica brasileira em saúde humana e
veterinária, composta pelos setores de fármacos, medicamentos e insumos por via
farmoquímica e biotecnológica, denominado Brazilian Pharma Solutions.
A iniciativa visa ampliar a participação das empresas brasileiras no cenário internacional,
visando o aumento das exportações, intercambio tecnológico, a atração de investimentos
e a internacionalização da cadeia produtiva.
Projeto Imagem Sanitária
a)
b)
Nacional: Vinda de autoridades
regulatórias dos países-alvo para
promoção do marco regulatório
brasileiro, com visitas à Anvisa e Mapa,
às unidades produtivas da cadeia
farmacêutica-farmoquímica e reuniões
com empresários.
Internacional:
Atendimento
a
demandas de palestras e workshops
pelas autoridades regulatórias de
países-alvo, com participação da Anvisa,
Mapa,
Itamaraty
e
consultores
brasileiros. Os eventos são realizados
nos países-alvo ou em eventos
internacionais com participação do
Projeto.
Visita das autoridades estrangeiras na
fábrica da Farmanguinhos: 17 de junho de
2013
Workshop realizado em Lima, Peru, na
Embaixada do Brasil, com técnicos da
DIGEMID: 2 de junho de 2015
Projeto Imagem Sanitária
Histórico de ações:
• Projeto Imagem Sanitária – Copa das Confederações – de 13 a 19 de junho de 2013. Países
Participantes: México (COFEPRIS) e Chile (ISP);
• Projeto Imagem Sanitária – Copa do Mundo – 23 a 27 de Junho de 2014. Países
participantes: Portugal (INFARMED) e Cabo Verde (ARFA);
• Projeto Imagem Sanitária Internacional – Workshop Peru – 02 de junho de 2015. Realizado
em Lima, Peru;
• Projeto Imagem Sanitária Internacional – Workshop Paraguai – 27 e 28 de abril de 2016.
Realizado em Assunção, Paraguai;
• Projeto Imagem Sanitária – BIO Convention – de 06 a 10 de junho de 2016. Países
participantes: Chile (ISP), Peru (DIGEMID) e Colômbia (INVIMA).
Próximas ações:
• Projeto Imagem Sanitária Chile;
• Projeto Imagem Sanitária Colômbia;
• Projeto Imagem Sanitária Irã;
• Projeto Imagem Sanitária CPhI Worldwide;
• Projeto Imagem Sanitária BIO Latin America.
Feiras Internacionais
A Abiquifi organiza o Pavilhão Brasileiro em três feiras internacionais, que são:
•
CPhI Worldwide (farmoquímico e farmacêutico): Europa
•
BIO Convention (biotecnologia): EUA
•
IPPE – International Production & Processing Expo (veterinária): EUA
CPhI Worldwide 2015
12 – 14 outubro, Madri – Espanha
BIO Convention 2016:
06 – 10 junho, São Francisco – EUA
IPPE 2016:
26 – 28 janeiro, Atlanta – EUA
Rodadas de Negócios
Consistem em rodadas de negócios envolvendo empresas brasileiras e importadores de
diferentes países, encorajando as exportações através de reuniões pré-agendadas.
Rodada de Negócios Brasil – América do Sul 2015:
12 – 14 maio, São Paulo
Rodada de Negócios Brasil – América do Sul 2015:
12 – 14 maio, São Paulo
No dia 31/05/2016 o Grupo FarmaBrasil realizou juntamente com Anvisa, Ministério das
Relações Exteriores e Ministério Indústria, Comércio Exterior e Serviços, seminário para discutir a
Convergência Regulatória.
Sugestões:
•
Debate entre ANVISA e indústria farmacêutica nacional sobre a
participação do Brasil no ICH e PIC/S e implementação de medidas para
ampliação da convergência regulatória.
•
Definir os mercados estratégicos de interesse da indústria farmacêutica
e farmoquímica nacional para atuação da Anvisa em sua estratégia de
reconhecimento ou acordos internacionais.
•
Atuação da Anvisa e MRE para buscar transpor eventuais barreiras
específicas.
•
Aprofundar as ações para estabelecer a ANVISA como agência de
referência na América Latina.
Muito Obrigado!