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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP
Notificação de produtos sujeitos a vigilância sanitária objeto de pirataria
Em atendimento às diretrizes do Termo de Cooperação Técnica celebrado entre a ANVISA e AMCHAM,
ABIMED, ABRAIDI, CBDL, ABCV, ABIAD e INTERFARMA, que visa a cooperação destas entidades nas
ações de combate à pirataria, foi elaborado o Procedimento Operacional Padrão – POP, de caráter
geral e específico, para a notificação das infrações, conforme contemplando no Anexo I.
Orientações Gerais:
A) Para os efeitos deste procedimento, são objeto de pirataria produtos sujeitos a vigilância
sanitária original ou cópia, distribuídos, vendidos, expostos à venda, oferecidos ao público,
alugados, introduzidos no país, adquiridos, ocultados, depositados, reproduzidos com
violação do direito de autor, sem autorização expressa, conforme o caso, dos titulares dos
direitos ou de quem os represente.
B) Em caso de suspeita ou diferença encontrada em produto sujeito a vigilância sanitária, deve
ser enviada notificação para a ANVISA contendo documentos e informações que descrevam as
características principais do produto original e as que diferenciem do produto suspeito de
pirataria.
C) A notificação (Anexo I) deverá se enviada antecipadamente por e-mail e posteriormente com a
documentação apensa por correio para a Assessoria de Segurança Institucional (ASEGI) e para
a Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e
Produtos (GFIMP) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem prejuízo do protocolo na
Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) da ANVISA.
D) As notificações e documentos enviados serão mantidos sob sigilo e as informações recebidas
servirão para subsidiar as ações de investigação e fiscalização para apreensão e suspensão de
produtos pela ANVISA.
E) Este procedimento não exime as notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas
(QT) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária.
F) As orientações para o preenchimento da notificação encontram-se nas estruturas dos seus
campos.
ANEXO I
Notificação de produto suspeito de pirataria
[Confidencial]
Digite o local e/ou pessoa para fiscalização e apreensão do produto sujeito a vigilância
sanitária objeto de pirataria (nome, endereço, cidade, UF, telefone, e-mail, página na
internet, etc.):
Informe o nome do fabricante original do
produto:
Digite o nome do produto suspeito de
pirataria:
Descreva as características do produto
original (lote, data de fabricação,
validade, embalagem, etc.):
Descreva as características do produto
suspeito de pirataria:
Informe sobre a presença de itens de segurança para identificação do produto original:
Informe a documentação enviada para a ANVISA referente ao produto suspeito de
pirataria, caso possua:
Notificador,digite o seu nome, telefone fixo e/ou celular, endereço e e-mail: