histórico de utilização segura aplicado à avaliação de

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HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO SEGURA APLICADO À AVALIAÇÃO
DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS OU DE ALIMENTOS
DERIVADOS DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
A. Constablea, D. Jonasb, A. Cockburnc, A. David, G. Edwardse, P. Hepburnf, C. Herouet-Guicheneyg,
M. Knowlesh, B. Moseleyi, R. Oberdörferj, F. Samuelsk ,*
a Centro de Pesquisas Nestlé, Vers-Chez-les-Blanc, 1000, Lausanne 26, Suíça
b Consultor Independente, Mill House, Ciliau Aeron, Lampeter SA48 8DD, RU
c Consultor Independente, Toxico-Logical Consulting Ltd., Gravesend Farm, Albury, Ware, Herts SG11
2LW, RU
d Groupe Danone, Rue Helder 15, 75439 Paris Cedex 09, França
e Consultor Independente, 63 Woodlands Road, Sonning Common, Reading RG4 9TD, RU
f Unilever, Safety and Environmental Assurance Centre, Colworth Park, Sharnbrook, Befordshire MK44
1LQ, RU
g Bayer CropScience, Regulatory Toxicology, Bioscience, 355 Rue Dostoievski, Sophia-Antipolis 06903,
França
h Coca-Cola European Union Group, 1424 Chaussée de Mons, 1070 Bruxelas, Bélgica
i Consultor Independente, Blandford House, Reading, Berkshire, RG1 5RD, RU
j Bayer CropScience AG, BioScience, MBAS, Industriepark Hoechst, K607, 65926 FrankFurt/Main,
Deutschland, Alemanha
k International Life Sciences Institute (ILSI) Europe, Av. E. Mounier 83/Box 6, B-1200 Bruxelas, Bélgica
Recebido em 29 de janeiro de 2007; aceito em 29 de maio de 2007
* Correspondência com autor: tel.: +32 2771 0014; fax: +32 2762 0044.
e-mail: [email protected] (F. Samuels).
TRADUÇÃO PREPARADA PELO
COMITÊ DE BIOTECNOLOGIA DO ILSI BRASIL
SP, 2008
RESUMO
Poucos alimentos consumidos normalmente foram submetidos a uma avaliação toxicológica e nutricional
sistemática, pois diante de sua longa história de preparo e uso habitual e da ausência de sinais de malefícios à
saúde, eles acabam sendo considerados seguros. Este "histórico de utilização segura" dos alimentos tradicionais
constitui o padrão de comparação para avaliação dos alimentos novos e dos alimentos derivados de organismos
geneticamente modificados. No entanto, é difícil definir o conceito, uma vez que se trata de um conjunto de
informações que descreve o perfil de segurança do alimento, não uma lista de critérios precisos e que deve ser
encarado como um todo que servirá de base para a definição dos parâmetros de segurança dos produtos alimentares. Para estabelecer o histórico de utilização segura de um alimento, os fatores mais importantes seriam: o
período durante o qual o alimento tradicional foi consumido, a maneira como foi preparado e utilizado e em que
proporção ele foi ingerido; a sua composição e o resultado de estudos de avaliação em animais e as observações
feitas em seres humanos. Este trabalho tem por objetivo dar apoio aos profissionais de segurança na avaliação
e na regulamentação da segurança de alimentos novos e de alimentos derivados de organismos geneticamente
modificados, por meio da aplicação prática e do uso do conceito de "histórico de utilização segura".
© 2007 ILSI Europe. Publicado por Elsevier Ltd. Todos os direitos reservados.
Palavras-chave: avaliação de segurança; alimentos novos; alimentos geneticamente modificados; histórico de
utilização segura.
1. INTRODUÇÃO
Poucos alimentos foram submetidos a estudos toxicológicos; em geral os alimentos são considerados seguros para serem ingeridos. Um dos critérios aceitos internacionalmente para considerar um alimento seguro é a
certeza razoável de que nenhum problema de saúde resultará de seu consumo (CAC, 2001). Reconhece-se, no
entanto, por mais que as indústrias e entidades nacionais se esforcem para produzir sistemas de processamento
e de identificação que garantam a segurança e a confiabilidade dos alimentos, que a ausência total de riscos é
um objetivo inatingível (FAO, 1997). Muitos alimentos tradicionais são considerados seguros apesar de o alimento conter antinutrientes, toxinas e/ou componentes alergênicos. Muitos alimentos requerem uma preparação especial ou processamento para diminuir os riscos a eles associados. Em geral os alimentos são considerados seguros, desde que sejam tomadas as devidas precauções durante seu desenvolvimento, produção,
processamento, armazenamento, manipulação e preparação. Reconhece-se, entretanto, que em muitos casos os
conhecimentos necessários para lidar com os riscos associados a alimentos tradicionais foram adquiridos no
decorrer de sua longa história de utilização.
O conceito de alimento com "histórico de utilização segura" surgiu nas regulamentações e orientações das
avaliações de segurança das autoridades reguladoras no início dos anos 1990. Porém, a expressão "histórico de
avaliação segura", amplamente empregada no mundo e base da avaliação de segurança dos alimentos novos,
raramente foi definida per se. As orientações canadenses para alimentos novos (Health Canada, 2003) dão uma
definição de "histórico de utilização segura", como sendo "um consumo humano importante do alimento, (durante várias gerações em populações grandes e variadas) para o qual existem dados toxicológicos e de
alergenicidade adequados para indicar com certeza razoável que nenhum problema de saúde resultará do
consumo deste alimento". Com relação a alimentos vegetais, Knudsen et al. (2005) definiram "histórico de
utilização segura de um alimento" como "o pressuposto qualificado de preparação segura de alimento geralmente reconhecido como seguro na comunidade". Na ausência de um documento de consenso, este é o momento para
definir os critérios gerais que devem ser levados em conta para estabelecer se um alimento existente ou uma
cultura agrícola pode ter um "histórico de utilização segura". Desde que se concorde de modo geral que um
alimento tradicional ou cultura agrícola possui um "histórico de utilização segura", ele pode ser usado como
elemento de comparação para embasar a avaliação de segurança de um alimento novo ou geneticamente modificado (GM) ou para determinar seu status de regulamentação. Essa abordagem, às vezes, refere-se à noção de
"equivalência substancial". Um "histórico de utilização segura" também pode ser aplicado ao alimento novo em
si, se este alimento já for tradicionalmente consumido fora do país em que será vendido.
O grupo de trabalho de alimentos novos do ILSI, na Europa, discutiu a aplicação e as limitações da noção de
"histórico de utilização segura" e publicou um documento destinado a explicar o significado deste conceito, em
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Histórico de utilização segura aplicado à avaliação de segurança de novos alimentos ou de alimentos derivados de organismos geneticamente modificados
quais circunstâncias se deve utilizá-lo, sua contribuição no processo de avaliação da segurança e que critérios se
podem utilizar para garantir que um alimento tem um "histórico de utilização segura". Um alimento com
"histórico de utilização segura" pode servir de comparação para a avaliação de segurança de um alimento novo
ou GM. O fato de o alimento possuir ou não um "histórico de utilização segura" pode ajudar a determinar seu
status de regulamentação quando ele for lançado em um mercado novo obedecendo aos critérios de regulamentação do Anexo 1. Por exemplo, um alimento que apresente um certo grau de consumo humano na União
Européia antes de maio de 1997 pode ser excluído dos controles de alimentos novos da União Européia (UE,
1997a). Aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares de processamento e solventes de extração estão fora da
abrangência desse documento.
Espera-se que este documento sirva de orientação aos profissionais de segurança das indústrias alimentícias no desenvolvimento de produtos alimentares novos e que forneça subsídios para as avaliações de segurança
desenvolvidas no processo de aprovação da regulamentação.
2. A UTILIZAÇÃO DO "HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO SEGURA" NA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA:
CONCEITOS E PRINCÍPIOS BÁSICOS
Os alimentos são altamente complexos e contêm grande variedade de substâncias diferentes. Reconhece-se
de longa data que nem todos os alimentos podem ser avaliados de acordo com os princípios padronizados de
avaliação de segurança (OMS, 1987) utilizados em substâncias isoladas como fármacos, aditivos alimentares e
contaminantes alimentares.
Os procedimentos de testes toxicológicos tradicionais são de utilização limitada nos alimentos integrais por
causa da própria complexidade desses alimentos e de seu conteúdo nutricional, e esses alimentos, ao serem
dados em grandes quantidades aos animais, podem provocar desequilíbrios nutricionais. Ao contrário de substâncias químicas bem definidas, pode ser difícil alcançar quantidades alimentares suficientemente altas para
estabelecer margens habituais de ingestão em relação a possível ingestão humana, principalmente se forem
levadas em conta diferenças inter e intra-específicas. Isso significa que é necessária uma abordagem diferente.
Há um consenso internacional (PAG, 1983; UE, 1997b; OMS, 2000; CAC, 2003) de que um alimento novo ou GM
deve ser rigorosamente analisado e comparado com o padrão alimentar tradicional (se houver) considerado
seguro em virtude do estabelecimento do "histórico de utilização segura". Esta comparação apontará a necessidade de outros testes, e inclusive a necessidade de testar componentes específicos encontrados em um alimento
novo ou GM (Howlett et al., 2003). A avaliação de segurança é uma parte essencial do desenvolvimento de
qualquer produto alimentar novo, sendo ou não necessária uma regulamentação de aprovação desse produto.
Na maioria dos países, as leis gerais de alimentos exigem que todo alimento seja seguro para consumo.
A Comissão Européia publicou diretrizes com as informações necessárias para embasar pedidos de
entrada de alimentos e ingredientes alimentares novos no mercado da União Européia (UE, 1997b). No
caso especifico de organismos, o histórico de utilização do organismo do qual o alimento novo deriva, com
informações da utilização passada e presente do tal organismo em outras partes do mundo, é descrita como
peça essencial das informações exigidas para avaliar a qualidade do alimento novo.
Também foram publicados parâmetros para orientar pedidos de comercialização de alimentos GM no mercado da União Européia (UE, 2003a; EFSA, 2004, 2006) e que esclarecem a importância do papel dos correspondentes tradicionais não GM dos alimentos com um "histórico de utilização segura" como elemento de comparação na avaliação da segurança de um alimento GM.
Fica evidente que a segurança de alimentos tradicionais é um fator importante para a avaliação da segurança de um alimento novo ou GM. Portanto é necessário considerar como é ou foi estabelecida a segurança dos
alimentos tradicionais ao avaliar a segurança de um alimento novo ou GM.
2.1. Alimentos tradicionais
Os alimentos tradicionais têm um "histórico de utilização segura" consagrado no país em que são utilizados. No passado, os seres humanos desenvolveram suas culturas alimentares baseadas em tentativa e erro com
o alimento que dispunham. Com o passar do tempo, desenvolveram métodos de preparo - como descascar e
cozinhar a batata, por exemplo, ou a deixar de molho o feijão, e adotaram padrões de consumo - como, por
exemplo, o consumo intermitente de bebidas estimulantes (café, por exemplo) para neutralizar seus possíveis
efeitos negativos - tornando aceitáveis os riscos associados a estes alimentos. Os alimentos preparados e utilizados de maneira tradicional são, portanto, considerados seguros para o consumo de populações em função de
uma longa experiência humana. No entanto, muitos alimentos contêm substâncias tóxicas, antinutricionais ou
alergênicas que podem ser motivo de preocupação se encontradas em concentração acima da aceitável ou
consumidas por indivíduos sensíveis (OECD, 1993; CAC, 2003).
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Embora os alimentos tradicionais tenham um "histórico de utilização segura", nenhum alimento pode ser
considerado absolutamente seguro em todas as circunstâncias - os indivíduos toleram os mesmos alimentos de
maneiras diferentes. Além disso, os alimentos tradicionais são considerados seguros dentro do contexto de sua
utilização tradicional pelo grupo de população que o consome assim como pela dieta, modo de preparo e
processamento preponderantes, e pelas práticas culturais. Alguns alimentos que possuem um "histórico de
utilização segura" em uma parte do mundo, são considerados novos se forem introduzidos em outra parte do
mundo. Portanto a União Européia regulamenta como novos certos alimentos, que apesar de novos na EU, têm
história de utilização alimentar em outro lugar (UE, 1997a). Diversas bases de dados podem ser utilizadas para
ajudar a estabelecer se um produto em particular possui um "histórico de utilização segura" como alimento ou
fonte de alimento. Estas fontes incluem relatórios de um levantamento nacional de alimentos, assim como
levantamentos mundiais, regionais e nacionais de plantas para uso alimentício (por exemplo, FAO, 1996a;
Brack Egg, 1999; Hegarty et al., 2001; IPGRI, 2004).
Os alimentos tradicionais podem ser usados como materiais de referência, conhecidos muitas vezes como
comparadores, para dar subsídios à avaliação de segurança de um alimento novo ou GM. Se um alimento novo
ou GM é comparado ao seu correspondente tradicional e se qualquer diferença específica demonstrar que não
constitui uma ameaça, é razoável concluir que o alimento novo será no mínimo tão seguro quanto o tradicional.
No entanto, esta conclusão só é válida se os métodos de preparação previstos e os padrões de utilização e
consumo do alimento novo ou GM não forem substancialmente diferentes do tradicional. Quando for usado
como padrão de comparação, o alimento tradicional serve de referência para avaliar diferenças na composição
e no modo de preparo e nos padrões de consumo do alimento novo ou GM. O histórico de utilização segura do
alimento tradicional também pode apontar determinados perigos (por exemplo, a alergenicidade). Portanto o
"histórico de utilização segura" não resolve a segurança de modo absoluto, mas funciona como referência indicativa
do nível de segurança, que se entende como aceitável pelos consumidores do alimento tradicional, desde que
seja, talvez, submetido a procedimentos de administração de riscos (e apresente, se for o caso, ressalva no rótulo
ou recomendação de preparo).
2.2. Alimentos novos
A abordagem comparativa para enfocar a avaliação da segurança de um alimento novo é conhecida como o
"conceito de equivalência substancial". Trata-se de um ponto de partida para a estruturação de um programa
que seja capaz de demonstrar todas as possíveis diferenças em relação ao elemento de comparação e, se forem
detectadas, essas diferenças poderiam ser avaliadas em termos de suas implicações de segurança. Apesar de
ter sido criado para alimentos GM (OMS, 1991; OECD, 1993) o conceito é agora aplicado à avaliação de segurança de novas fontes de alimentos e novos processos de produção (UE, 1997b; JECFA, 2000). O ILSI Europa
também propôs uma classificação de produtos baseada na equivalência (Jonas et al., 1996): substancialmente
equivalente, parcialmente equivalente, não-equivalente. A aplicação do conceito de equivalência substancial
envolve o uso de testes toxicológicos e analíticos, o controle da duplicação desnecessária de experimentos em
animais e explora os dados históricos. Adicionamente estimula uma abordagem abrangente e holística da avaliação de segurança com base em mecanismos de discernimento, segurança nutricional e toxicologia onde for
necessário (Dybing et al., 2002).
Se o organismo (vegetal, animal ou micro-organismo) utilizado como fonte do alimento novo tiver um histórico de consumo seguro nas condições de uso tradicional, então qualquer preocupação com a toxicidade com
relação aos novos usos já fica bastante reduzida. No entanto, tais organismos ainda podem ser fonte de componentes potencialmente nocivos (toxinas, alérgenos e fatores antinutricionais), que não preocupam quando usados de modo tradicional, devido ao método de preparo ou ao padrão de consumo. Esses compostos deveriam ser
assinalados nas avaliações de segurança de qualquer alimento novo derivado desta fonte. Se o organismo não
foi utilizado na cadeia alimentar humana, ou se, além disso, não foi possível estabelecer uma documentação
adequada que confirme sua segurança, o grau de preocupação com sua possível toxicidade aumenta, e nesse
caso a avaliação deve ser feita caso a caso (Howlett et al., 2003). Convém distinguir entre utilização "tradicional" embasada em poucos dados científicos disponíveis e uso "estabelecido" corroborado por trabalhos científicos. Em última instância, deve-se fazer um julgamento da segurança de todos os alimentos novos. O programa
de avaliação da segurança considera os dados analiticos, composiçionais e nutricionais, a história anterior de
exposição humana (não apenas como alimento), aplicações esperadas e exposição prevista, necessidade, conveniência e efeito em estudos com animais e no ser humano, e os resultados de avaliação pós-comercialização, se
houver. A avaliação do histórico de exposição humana deve considerar o rigor científico dos dados disponíveis e
de sua aplicabilidade ao novo uso e/ou aos grupos alvo.
Para avaliar a segurança de um alimento novo, deve-se primeiro determinar que alimento(s) já existente(s)
(se houver) pode(m) servir de comparação (ou de material de referência). Se não houver um alimento de compa-
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ração que apresente "histórico de utilização segura", o alimento novo não será necessariamente inseguro, apenas deverá se submetido a um extenso programa de avaliação de segurança. Se o alimento de comparação
existir, considerando-se que seu uso seja tradicional dentro do contexto, ele é comparado ao alimento novo de
maneira a se colher o máximo de informações quanto à sua segurança. A comparação deve incluir: composição
química, métodos de produção e usos, padrões de ingestão, valor nutritivo e grupos visados. Em alguns casos o
uso de mais de um alimento de comparação pode ser apropriado para abordar diferentes questões de segurança.
Estes pontos são exemplificados a seguir.
2.2.1. Produtos exóticos de outros países
Os alimentos que têm "histórico de utilização segura" em algumas partes do mundo podem ser considerados novos quando são introduzidos em outras partes do mundo (Anexo 1). Nesses casos, o "histórico
de utilização segura" na área geográfica tradicional de seu uso é o ponto de partida da avaliação de
segurança. Às vezes, também é possível levar em consideração outros alimentos tradicionalmente consumidos nos países que os recebem, que tenham algum grau de semelhança com o alimento novo, tanto
para servir de referência como para avaliar questões de segurança específicas. Um exemplo seria comparar a noz ngali (Canarium indicum) (noz exótica importada da Melanésia) às nozes européias para
avaliar seu potencial de alergenicidade.
2.2.2. Extratos vegetais (ou substâncias simples, isoladas de plantas)
Em muitos casos, as origens vegetais dos alimentos novos são plantas que são alimentos tradicionais
ou fontes de alimentos com "histórico de utilização segura". Nestes casos a origem vegetal torna-se o
elemento de comparação. Mesmo que a planta em si não possa ser considerada fonte de alimento no sentido
clássico, ela pode ter um "histórico de utilização segura" em outro contexto. Este é o caso de muitos produtos
herbáceos usados na produção de suplementos alimentícios. Eles sempre foram tradicionalmente usados e
qualquer informação relativa à segurança de seu consumo está no contexto do consumo tradicional com o
objetivo de avaliar a segurança alimentar. Ainda mais distante do uso tradicional dos alimentos está o caso
dos produtos tradicionalmente usados como produtos medicinais. Alguns podem ser identificados como ingredientes alimentícios com propriedades benéficas para a saúde. Neste caso o elemento de comparação é
um produto medicinal.
2.2.3. Produtos já utilizados com outras funções
Alguns produtos possuem funções múltiplas, ou seja, apresentam funcionalidades técnicas e salutares
na alimentação dependendo da intenção e da quantidade utilizada. No caso (por exemplo) dos aditivos
permitidos e dos agentes aromatizantes considerados alimentos novos sob diferentes condições de utilização, o elemento de comparação pode ser um aditivo ou um agente aromatizante no contexto da
utilização atual permitida.
Tabela 1: Alguns alimentos novos e os elementos de comparação utilizados para facilitar a avaliação de sua segurança na União Européia
Como mencionado acima, o primeiro passo para avaliar a segurança de um alimento novo é identificar um
elemento de comparação adequado com um "histórico de utilização segura". A Tabela 1 apresenta os elementos
de comparação escolhidos para facilitar a avaliação de segurança de alguns alimentos novos na União Européia. Veja também o Anexo 2.
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A estratégia de aplicação do "histórico de utilização segura" na avaliação de segurança de alimentos novos
é, em princípio, a mesma para todos os alimentos novos. No entanto, no caso de preparações vegetais e de
microrganismos o detalhamento chega a ser bastante extenso e o assunto é abordado mais adiante no Anexo 3.
2.3. Alimentos geneticamente modificados
Abordagens comparativas para avaliar a segurança de alimentos GM foram propostas primeiramente pela
OMS e pela OECD nos anos 90 (OMS, 1991; OECD, 1993). Como descrito acima, o termo "equivalência substancial" foi introduzido pela OECD (1993) e adotado pela comissão do Codex Alimentarius para a avaliação de
segurança de alimentos derivados de organismos GM (CAC, 2003). A Autoridade Européia para Segurança
Alimentar (EFSA) publicou, para uso na Europa, diretrizes detalhadas para preparação e apresentação de
requerimentos de aprovação de plantas GM e de produtos derivados de acordo com o regulamento EC nº 1829/
2003 (EFSA, 2004, 2006). O documento descreve a avaliação de plantas GM e de alimentos e rações derivados
de organismos GM com base em métodos e abordagens apropriados para comparar a planta GM e os produtos
dela derivados com elementos de comparação tradicionais ou com elementos de comparação que possuem "histórico de utilização segura". Um organismo (planta, animal ou microrganismo) que tenha "histórico de utilização segura" é um elemento de comparação seguro para a avaliação de segurança de alimentos provenientes de
organismos GM (OMS, 1995). A avaliação comparativa não é uma avaliação de segurança em si, mas é o ponto
de partida para a avaliação de segurança (FAO, 1996b; EFSA, 2004).
Para avaliar a segurança de um alimento GM deve-se primeiramente determinar qual alimento tradicional
(se houver) com um "histórico de utilização segura" podria ser usado como elemento de comparação (Kuiper et
al., 2004; Konig et al., 2004). Uma vez que muitos alimentos GM são derivados de plantas alimentícias convencionais, o(s) elemento(s) de comparação escolhido(s), para facilitar a avaliação de segurança é/são normalmente
uma variedade parental ou outras variedades comestíveis da mesma espécie ou produtos comestíveis derivados
delas. No entanto, podem ser necessários mais elementos de comparação para resolver questões específicas.
Assim, se a variedade parental foi modificada para produzir óleo ou proteína semelhante a um óleo ou proteína
alimentícios, esse último deve servir de elemento de comparação para avaliar a segurança do novo componente
do organismo GM.
Em virtude de uma ampla variação normal pode haver diferenças consideráveis na composição, por exemplo, de uma mesma variedade de planta cultivada em diferentes locais no mesmo ano ou entre diferentes
variedades cultivadas no mesmo local no mesmo ano. Isto torna difícil a definição de um conjunto de características "normais" de uma cultura tradicional para servir de elemento de comparação para uma cultura geneticamente modificada. Para facilitar a harmonização da supervisão da regulamentação em biotecnologia, a OECD
publicou mais de 30 monografias. Elas fornecem detalhes sobre a variação, os meios e as médias de componentes significativos de numerosas culturas agrícolas com "histórico de utilização segura", entre as quais batata
(OECD, 1997), soja (OECD, 2000), beterraba (OECD, 2001) e milho (OECD, 2003). Qualquer decisão tomada a
respeito da segurança de alimentos GM relaciona-se apenas ao elemento de comparação, quando preparado,
processado e utilizado de maneira idêntica e consumido nas mesmas quantidades.
3. CRITÉRIOS PRÁTICOS PARA DETERMINAR O "HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO SEGURA"
A noção de "histórico de utilização segura" pode ser usada para determinar a situação de um alimento,
e se é necessário solicitar e/ou conduzir uma avaliação de segurança. Expressões tais como "histórico de
utilização", "histórico de consumo", "histórico de utilização segura de alimento" etc. também são
freqüentemente usadas nas orientações ou textos jurídicos em situações onde não fica claro se há intenção
ou não de utilizá-los como sinônimos de "histórico de utilização segura". Além disso, aceita-se a ausência
de um "histórico de insegurança" para fundamentar um "histórico de utilização segura". Quando se aplica
o conceito de "histórico de utilização segura" para facilitar a avaliação de segurança de um alimento novo
ou GM, o "histórico de utilização segura" de interesse pode ser o do próprio alimento novo ou o de um
elemento de comparação apropriado.
Ao desenvolver critérios para o "histórico de utilização segura", o grupo de trabalho do ILSI levou em conta
materiais publicados (Health Canada, 2003; Schilter et al., 2003; Knudsen et al., 2005), além de experiências
obtidas a partir de estudos de casos da União Européia resumidos no Anexo 2. O grupo de trabalho enfatiza que
os dados usados para descrever o "histórico de utilização segura" devem ser preferencialmente robustos e
confiáveis (por exemplo, publicações científicas revisadas por pares, documentos governamentais, opiniões de
peritos científicos) e se possível obtidas de fontes com referência. No entanto, dados não científicos ou empíricos
também são importantes, apesar de terem menos peso do que os dados revisados. Às vezes, este tipo de dado é
a única informação disponível.
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O alimento novo e o elemento de comparação (e, se for apropriado, sua origem) devem ser amplamente
caracterizados. Isto inclui a identificação biológica precisa (por exemplo, taxonomia, fenótipo e genótipo) com o
uso das tecnologias apropriadas. Deve-se descrever a origem, a distribuição geográfica e a diversidade genética
da fonte do alimento. A composição do alimento ou dos alimentos deve ser determinada utilizando-se amostras
selecionadas aleatória e estatisticamente. Normalmente, os dados da composição de alimentos complexos deverão conter: a análise centesimal (umidade, proteína, gorduras e cinzas), perfis de aminoácidos e de ácidos
graxos, composição de vitaminas, minerais e de minerais traço, nutrientes principais, riscos químicos (por
exemplo, tóxicos, antinutricionais, alérgenos, micotoxinas e metais pesados), organismos (por exemplo, bactérias) e componentes bioativos (por exemplo, fitoestrógenos/andrógenos). Nos ingredientes purificados deve-se
salientar a identidade química e as impurezas em potencial provenientes da fabricação. Uma atenção especial
deve ser dada aos compostos que têm implicações sobre a saúde de qualquer grupo da população em geral (por
exemplo, bebês, crianças, idosos e gestantes, etc).
Deve-se documentar dados referentes ao consumo humano anterior do alimento novo ou do elemento de
comparação. São informações muito importantes e o ideal é que abranjam um período de várias gerações e
diversas populações, que cubram um amplo espectro genético e uma ampla faixa etária. Não é suficiente incluir
apenas dados de consumo de curta duração ou de consumo por um grupo em particular da população ou um
consumo limitado, como remédio, por exemplo.
Deve-se detalhar o modo de utilização do alimento novo ou do elemento de comparação e incluir os detalhes
de preparação e de processamento. Se a fonte de alimento é processada em diversos produtos, devem-se fornecer seus detalhes. Em geral, a segurança de alimentos pouco processados é um indicativo da segurança dos
alimentos mais processados provenientes deles. No entanto, a possibilidade de que processamentos subseqüentes possam trazer riscos potenciais aos alimentos considerados seguros anteriormente não podem ser ignorados
(por exemplo, torrar o amendoim aumenta o seu potencial alergênico). Portanto, os detalhes do preparo e do
processamento devem indicar qualquer fermentação, imersão, descascamento ou etapa de preparo do alimento,
inclusive a temperatura usada durante o cozimento, tempo de cozimento, a formação ou a retirada de substâncias tóxicas e alergênicas durante o processamento ou cozimento. Deve-se descrever qualquer processamento
destinado a um uso específico. Deve-se dar atenção especial também a métodos de preparo que visem reduzir
efeitos adversos, como reduzir o teor de substancias tóxicas, alergênicas ou antinutricionais ou aumentar a
digestibilidade.
Deve-se citar detalhes referentes à finalidade do uso e à ingestão do alimento novo ou do elemento de
comparação. Os detalhes da finalidade do elemento de comparação utilizado podem indicar se ele é um ingrediente, alimento principal ou um medicamento, ou se possui alguma aplicação nutricional em particular. Os
dados referentes à ingestão ou exposição devem indicar o tamanho da porção, a ingestão diária, a freqüência do
consumo, e o período de utilização (número de anos de consumo do produto). A magnitude do consumo também
é importante (ou seja, se toda a população ou apenas uma parte o consome, grupos alvo etc.), assim como o
número de pessoas expostas. Novamente, grupos sensíveis da população que consomem o material de referência (por exemplo, jovens, idosos, gestantes, pessoas com comprometimento imunológico, pessoas medicadas
etc.) devem ser identificados. As limitações conhecidas também devem ser informadas e podem consistir em
práticas culturais; processamentos específicos destinados a populações específicas ou usos específicos; reações
adversas conhecidas ou limitações dos regulamentos. Dados de exposição a elementos não nutricionais (por
exemplo, exposições ambientais ou uso de medicamentos) também são úteis.
Devem-se fornecer dados sobre todos os fatores que possam afetar a segurança ou a saúde a partir de várias
experiências com seres humanos. Dados sobre efeitos adversos podem ser obtidos a partir de rotas de exposição
intencionais ou não intencionais, precauções conhecidas, qualquer conseqüência de exposição não intencional
ou acidental sem haver tomado tais precauções. Os possíveis efeitos adversos também podem ser observados
nos países de origem (onde a exposição é provavelmente a mais prolongada) ou naqueles com exposição intensa
(por exemplo, se o produto foi usado com fins medicinais, mesmo que a exposição não tenha sido prolongada ou
que o grupo exposto não seja grande). Como descrito acima, os possíveis efeitos adversos também podem ser
indicados por métodos usados tradicionalmente para preparar o elemento de comparação, como deixar de
molho ou cozinhar para eliminar fatores antinutricionais ou podem ser indicados a partir de dados epidemiológicos
ou de dados de avaliações clínicas. Toda informação sobre possíveis perigos é importante e, dependendo da
natureza do alimento, pode incluir:
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●
●
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Dados toxicológicos citando agentes tóxicos naturais conhecidos.
Dados nutricionais com detalhes dos fatores antinutricionais conhecidos.
Capacidade de provocar alergias.
Patogenicidade (no caso de microrganismos).
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Contaminantes conhecidos que comprometam a saúde (natureza e nível de micotoxinas, metais pesados
ou resíduos de agroquímicos, por exemplo).
Substâncias bioativas (por exemplo, fitoestrógenos/andrógenos).
Efeitos metabólicos e/ou gastrintestinais em seres humanos.
Histórico de utilização segura: principais questões
Histórico:
Identificação correta
Biologia (origem, diversidade genética)
Tempo de utilização
Distribuição geográfica/demográfica do uso
Detalhes do uso
Dados de efeitos adversos
Confiabilidade dos dados
Segurança:
Composição (especialmente tóxica, alergênica, metabólica, componentes nutricionais
e antinutricionais, assim como compostos prejudiciais à saúde)
Testes in silico (por exemplo, homologias estruturais com alérgenos conhecidos ou toxinas
conhecidas)
Testes in vitro (por exemplo, análise sorológica, testes de digestibilidade)
Estudos em animais (estudos de toxicologia e de nutrição)
Experiências a partir da exposição em seres humanos
Estudos clínicos
Dados epidemiológicos
Usos:
Tipo/finalidade (por exemplo, alimento, ingrediente, suplemento ou fármaco)
Preparo e processamento
Precauções conhecidas
Padrão de consumo (ocasional, freqüente, ou ingerido conjuntamente)
Ingestão (concentração, população exposta, média/extremos)
4. CONCLUSÕES
Segundo a OECD, o "longo histórico de utilização é um ponto de partida confiável e prático" para a avaliação de alimentos novos (OECD, 1999).
O "histórico de utilização segura" de um alimento é o volume de conhecimentos acumulado a partir do uso
e da experiência com esse alimento dentro de um certo contexto cultural e de certas condições de utilização.
Serve para descrever seu perfil de segurança e informa sobre a existência de eventuais limitações e restrições
conhecidas para populações sensíveis, como a presença de agentes antinutrientes, tóxicos e alergênicos conhecidos. Muita cafeína para as gestantes, rafinose nos legumes e cianeto na mandioca são exemplos de problemas
conhecidos associados a alguns alimentos em particular e para os quais já existem meios consagrados de contornar suas conseqüências (evitar o consumo, processar o alimento etc.). Os alérgenos do amendoim são um problema significativo para muitas pessoas e em algumas delas as reações podem ser fatais. Nesse caso, o risco é
contornado evitando o consumo ou indicando no rótulo que o produto é desaconselhado para pessoas sensíveis a
amendoim.
O documento apresenta critérios gerais que devem ser considerados quando se coletam dados, seja para
reforçar ou descrever a "história de utilização segura" dos novos alimentos, seja para servir de elemento de
comparação e facilitar a avaliação de um novo alimento ou GM. O "histórico de utilização segura" não é uma
avaliação de segurança em si, mas pode contribuir com informações que confirmam a segurança de um produto
novo ou que apontem a existência de lacunas de conhecimento ou motivos de preocupação.
Convém considerar muitos aspectos ao avaliar o histórico de utilização segura de um alimento. Os
dados devem ser entendidos como um todo. Não há nenhuma informação em particular mais importante
do que outra, portanto não é possível traçar um diagrama de decisões. Além disso, não se recomenda a
abordagem por lista de itens, pois toda informação deve ser considerada no conjunto e o histórico de
utilização segura não se apóia simplesmente em um critério específico (como, por exemplo, os anos de
utilização).
10
O primeiro passo para avaliar a segurança de um novo alimento e/ou GM, que não possua "histórico de
utilização segura" é levar em consideração o seguinte:
●
●
●
●
A identidade do(s) material(ais) de referência ou do(s) elemento(s) de comparação
O "histórico de utilização segura" e qualquer outra informação pertinente anterior ao uso do(s) elemento(s)
de comparação.
As diferenças entre um novo alimento ou GM e o elemento de comparação.
As questões de segurança associadas a essas diferenças.
A maioria dos alimentos tradicionais habitualmente consumidos se beneficia de um histórico pressuposto de utilização segura, muito embora na vasta maioria dos casos, sua segurança nunca tenha sido
avaliada formalmente nem seja necessária. A descrição do histórico de utilização segura (ou tradicional)
também serve para avaliar a segurança de desenvolvimento de produtos novos, mesmo que uma aprovação
regulamentar não seja exigida. O grau de informação disponível depende, entre outras coisas, da novidade
em si, portanto quanto maior o acúmulo de informações e quanto mais completo o histórico de utilização,
mais precisa será a determinação da inovação de uma cultura agrícola nova, de um produto alimentício
novo ou de ingredientes deles derivados.
No caso de um alimento tradicional ser considerado novo no país onde será introduzido, um histórico
de utilização e um perfil de segurança completos (levando em conta os critérios citados) têm grande valia
e podem servir para definir as exigências e a extensão dos testes de segurança adicionais que serão a ele
aplicados.
Quando se fazem comparações de um novo novo alimento com seu correspondente tradicional, é preciso ter
certeza de que o elemento de comparação é apropriado: existe consenso a respeito de seu "histórico de utilização
segura" (com as devidas limitações), o que o torna uma fonte de referência confiável. Além disso, o produto a ser
consumido deve ser comparado a seu correspondente da forma como é consumido. No caso de alimentos GM, a
comparação é inicialmente feita no âmbito da matéria-prima agrícola e após o processamento da colheita. A
maneira como a matéria-prima é processada e preparada para consumo (por exemplo, como óleo), também deve
ser levado em conta e considerado em relação ao "histórico de utilização segura". Isso envolve ao mesmo tempo
questões de qualidade e de quantidade.
Sempre que o "histórico de utilização segura" de um novo alimento ou do elemento de comparação
utilizado como referência para avaliar a segurança do alimento novo ou GM puder ser suficientemente
descrito, as limitações devidamente identificadas e as condições de uso pretendidas forem as mesmas, não
será mais necessário exigir novas informações sobre segurança. Mas se o alimento novo ou GM - ou seu
elemento de comparação - for retirado do contexto cultural, de processamento e de intenção de uso, que são
a fonte de seu "histórico de utilização segura" aceitável, deverão ser solicitadas mais informações e avaliações de segurança.
AGRADECIMENTOS
Os autores agradecem os seguintes especialistas que participaram do levantamento de
idéias que antecedeu a versão preliminar deste artigo e que revisaram o manuscrito final: Dr.
Ib Knudsen, Assessor encarregado de Segurança Alimentar e Toxicologia na Dinamarca, Prof.
Gérard Pascal, INRA, França. Além disso, agradecemos aos Profs. Colette Shortt, McNeil
Nutritionals, Sra. Karin Feltes, DSM, Dr. Gunhild Kozianowski, Südzucker, Dra. Francesca
Tencalla, Monsanto, Dr. Jeannine Lasheras, DSM (ex) por seus valiosos comentários durante
a elaboração do manuscrito.
Este trabalho foi feito a pedido do Grupo de Trabalho de Alimentos Novos da Agência
Européia do Instituto Internacional de Ciências da Vida - ILSI Europa. As indústrias membros desse instituto são: Bayer CropScience, Coca-Cola European Union Group, DSM, Groupe
Danone, McNeil Nutritionals, Monsanto, Nestlé, Südzucker e Unilever. Para maiores informações sobre o ILSI, ligue para: +32 2 771 00 14, ou envie um e-mail para: [email protected].
As opiniões que são expressas aqui são de seus autores e não representam necessariamente os
pontos de vista do ILSI Europa. Esta publicação foi coordenada por Fiona Samuels, Gerente
de Projetos Científicos do ILSI Europa.
11
ANEXO 1.
O "histórico de utilização segura" no contexto da regulamentação
Além de sua utilização na avaliação de segurança de alimentos novos ou de ingredientes alimentícios, o
conceito de "histórico de utilização segura" também pode servir de base para sua regulamentação em outras
partes do mundo, como ilustrado nos próximos parágrafos.
1.1. União Européia
Alimentos novos e ingredientes novos são considerados novos quando não foram utilizados no consumo
humano em um volume significativo na Comunidade Européia antes de 15 de maio de 1997. Tais alimentos ou
ingredientes alimentícios devem obedecer ao regulamento (EC) nº 258/97 relativo aos alimentos novos e novos
ingredientes alimentícios (UE, 1997a). Este Regulamento (conforme retificado) aplica-se a alimentos e ingredientes alimentícios que não foram até agora utilizados para consumo humano em volumes significativos na
Comunidade e que se enquadram em uma das seguintes categorias:
●
●
●
●
Alimentos ou ingredientes alimentícios com estruturas moleculares primárias novas ou intencionalmente modificadas;
Alimentos ou ingredientes alimentícios que consistam em microrganismos, fungos e algas ou que tenham
sido isolados a partir deles;
Alimentos e ingredientes alimentícios que consistam em plantas ou que tenham sido isolados a partir
delas, ou ingredientes alimentícios isolados a partir de animais, com exceção de alimentos ou ingredientes alimentícios obtidos por práticas tradicionais de propagação ou de criação e de alimentos com histórico de utilização segura, ou
Alimentos e ingredientes alimentícios aos quais foram aplicados processos de produção não comumente
utilizados, que introduzem modificações significativas na composição ou na estrutura dos alimentos e
ingredientes alimentícios, e que afetam seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
O conceito de "histórico de utilização segura" é empregado tanto implicitamente, no preâmbulo das descrições das categorias regulamentadas, e explicitamente, na isenção de certos produtos vegetais e animais. No
entanto, enquanto no primeiro caso o histórico de utilização como alimento (ainda que dentro da Comunidade)
é suficiente para retirar o produto do escopo do regulamento, no segundo caso o histórico de uso seguro como
alimento é obrigatório.
São critérios fundamentais para autorizar um novo alimento segundo o Regulamento (EC) Nº 258/97:
●
●
●
Não apresentar perigo para o consumidor;
Não iludir o consumidor; ou
Não diferir de alimentos ou ingredientes alimentícios que eles pretendem substituir a ponto de seu
consumo normal se tornar desvantajoso para o consumidor sob o ponto de vista nutricional.
O regulamento requer uma aprovação prévia para a comercialização da maioria - mas não todos - os alimentos novos. No caso daqueles que, com base em dados científicos disponíveis e amplamente reconhecidos ou
no parecer de algum órgão competente, sejam substancialmente equivalentes a alimentos ou ingredientes alimentícios existentes no que se refere a composição, valor nutritivo, metabolismo, uso pretendido e teor de
substâncias indesejáveis, e que:
●
●
sejam alimentos ou ingredientes alimentícios constituídos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas; ou
que sejam alimentos ou ingredientes alimentícios constituídos ou isolados de plantas, ou ingredientes
alimentícios isolados de animais, exceto os alimentos ou ingredientes alimentícios obtidos de práticas
tradicionais de propagação ou criação, e que possuem um histórico de utilização segura do alimento,
pode-se usar um procedimento simplificado de notificação.
Na União Européia, os organismos geneticamente modificados utilizados como alimento, alimentos
contendo ou consistindo de organismos geneticamente modificados, e alimentos produzidos a partir de ou
contendo ingredientes de organismos geneticamente modificados são regulamentados pelo Regulamento
12
(EC) Nº 1829/2003 (UE, 2003a) assim como materiais comparáveis utilizados como ração animal. O Regulamento exige que os alimentos geneticamente modificados não devem:
●
●
●
prejudicar a saúde humana ou o meio ambiente;
iludir o consumidor; ou
diferir de alimentos que eles pretendem substituir a ponto de tornar seu consumo normal desvantajoso
ao consumidor sob o ponto de vista nutricional.
No Regulamento (EC) No. 1829/2003, o termo "histórico de utilização segura" somente é encontrado na
definição de um "correspondente convencional". Define-se "correspondente convencional'' como "alimento ou
ração animal semelhante produzido sem modificações genéticas e para o qual exista histórico de utilização
segura bem estabelecido". No caso de um alimento (ou ração) GM diferir de seu correspondente convencional
em relação a uma das seguintes categorias ou propriedades:
Composição;
Valor nutritivo ou efeitos nutricionais;
● Uso pretendido do alimento, ou
● Implicações para a saúde de certas partes da população,
o rótulo deve mencionar esta característica como foi especificada na autorização.
●
●
1.2. Austrália e Nova Zelândia
Como descrito na Norma de Alimentos Novos A-19 (FSANZ, 1999), a primeira etapa na avaliação de alimentos novos que serão introduzidos no mercado é estabelecer seu caráter de novidade e, em segundo lugar,
estabelecer sua segurança. O documento define novo alimento como um alimento não tradicional, para o qual
há pouco conhecimento no âmbito da comunidade para garantir sua utilização segura na forma ou no contexto
em que ele é apresentado, levando-se em conta:
●
●
●
●
●
A composição e a estrutura do produto;
O teor de substâncias indesejáveis nele presentes;
Conhecimento de seu potencial de provocar efeitos adversos em seres humanos;
Preparações e métodos de cozimento tradicionais, ou
Padrões e quantidades de consumo do produto.
Portanto o alimento não tradicional do qual se possua conhecimento suficiente para permitir sua utilização
segura (ou seja, que possua histórico de utilização segura) não será encarado como novo alimento novo.
1.3. Canadá
Um novo alimento é definido em Emenda (Anexo nº 948) aos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos
(Health Canada, 1999) como:
●
●
●
Substância, inclusive microrganismo, que não tenha "histórico de utilização segura" como alimento;
Alimento que tenha sido manufaturado, preparado, preservado ou embalado por processo nunca antes
aplicado a ele antes e que provoca nele modificações substanciais;
Alimento derivado de planta, animal ou microrganismo e que foi geneticamente modificado de tal modo
que:
a) a planta, animal ou microrganismo exibe características que nunca foram observadas antes nesta
planta, animal ou microorganismo;
b) a planta, animal ou microrganismo não exibe mais características que eram antes observadas nessa
planta, animal ou microorganismo; ou
c) uma ou mais características da planta, animal ou microrganismo não se enquadram mais no âmbito
previsto para a planta, animal ou microrganismo.
1.4. Estados Unidos da América
Nos Estados Unidos, os alimentos ou os ingredientes alimentícios podem receber o status de GRAS, ou seja,
de amplamente reconhecido como seguro (FDA, 1997). Esse reconhecimento amplo de segurança pode se basear
somente no parecer de técnicos especializados, treinados para avaliar a segurança de substâncias acrescentadas direta ou indiretamente aos alimentos. E a opinião desses técnicos pode embasar-se (1) tanto em procedi-
13
mentos científicos (2) quanto, como, no caso de substâncias utilizadas em alimentos anteriores a 1º de janeiro de
1958, em experiências baseadas na utilização comum do alimento. O reconhecimento amplo da segurança
requer um conhecimento comum da substância dentro da comunidade científica conhecedora da segurança de
substâncias acrescentadas direta ou indiretamente ao alimento. O "uso comum no alimento" foi definido como
um "histórico consistente de consumo de uma substância como alimento por um número significativo de consumidores" (FDA, 1997). Todo ingrediente que não era de uso difundido na alimentação antes de 1º de janeiro de 1958 só
pode obter o reconhecimento amplo de segurança por meio de procedimentos científicos, embora não necessariamente realizados pelo FDA.
ANEXO 2. EXEMPLOS DE APLICAÇÕES EM QUE FOI USADO O "HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO SEGURA"
A importância do conceito de "histórico de utilização segura" na avaliação de segurança de alimentos ou
ingredientes alimentícios novos ou GM é ilustrada pelos exemplos dados a seguir, que são resumos de relatórios
de avaliações feitos por vários órgãos consultivos da Comissão Européia.
2.1. Alimentos novos
2.1.1. O alimento em si
Noz ngali: a noz ngali nasce em pés cultivados da árvore nangai (Canarium indicum, Linné), que é uma
árvore nativa do Pacífico e exportada para o Japão, Havaí e Austrália como iguaria gourmet. O comitê científico
para alimentos da União Européia (SCF) foi solicitado, dentro do contexto de um pedido de aprovação nos
termos do Regulamento (EC) Nº 258/97, a avaliar a segurança para a saúde do consumidor da noz ngali na
qualidade de novo alimento. Apesar de o consumo da noz ngali na Melanésia ocidental ter sido estimado em 70
g/dia/pessoa, configurando-se com isso um "histórico de utilização segura" na região, o SCF não conseguiu
chegar a nenhuma conclusão a respeito da segurança da noz sob o ponto de vista da saúde do consumidor (SCF,
2000a). O SCF considerou as informações submetidas para a avaliação de segurança incompletas quanto aos
procedimentos analíticos empregados para determinar a composição nutritiva da noz ngali e, devido à amplitude da variação natural dos dados apresentados, considerou não haver dados toxicológicos adequados e que os
possíveis efeitos alérgicos da noz ngali não haviam sido investigados.
Suco de noni: em 2002, o SCF analisou a segurança, sob o ponto de vista da saúde do consumidor, de um
suco exótico extraído da fruta noni (Morinda citrifola, L.). Essa fruta era consumida na Polinésia e no sudeste
asiático e seu suco era comercializado desde 1996 nos Estados Unidos e outros países. O SCF concluiu (SCF,
2002a) que o suco de noni era aceitável na quantidade ingerida de 30ml/dia/pessoa. Para formular sua conclusão, o SCF levou em conta o fato de que o suco de noni havia sido comercializado por muitos anos em vários
países, com pouquíssimos relatos de reações adversas; considerou também que, pelos estudos laboratoriais de
toxicidade subaguda ou subcrônica, de toxicidade genética e de alergia realizados, não havia indícios de que a
fruta provocasse efeitos adversos. Essa conclusão de utilização segura limita-se ao suco de noni e produtos
derivados de noni (como geléia, fruto seco inteiro, suco concentrado etc.) necessitariam de um pedido de aprovação em separado conforme o Regulamento (EC) Nº 258/ 97. Além disso, a aprovação do suco de noni é específica
para o solicitante e a venda de produtos concorrentes só é permitida mediante a apresentação de provas substanciais de equivalência em relação ao suco já aprovado.
Chia: A segurança alimentar da chia (Salvia hispanica L.) foi analisada por um comitê da EFSA em 2005
(EFSA, 2005a), conforme o pedido de aprovação para a semente inteira e moída como ingrediente novo do pão
branco e possível fonte de ácidos graxos n-3 poliinsaturados. A semente da chia tem um longo histórico de
consumo na América do Sul e a chia fazia parte da dieta das populações pré-colombianas. Historicamente as
sementes eram tostadas, moídas e misturadas com água para formar um mingau ou deixadas de molho na água
e aromatizadas com sucos de frutas para fazer uma bebida. Há poucos indícios de utilização recente das sementes de chia.
Uma avaliação inicial da autoridade competente do Reino Unido (ACNFP, 2004) concluiu que o consumo,
como ingrediente no âmbito restrito dos alimentos propostos, não implicava risco nem iludia o consumidor. No
entanto a ACNFP preocupou-se com a estratégia proposta para limitar os riscos potenciais de alergia. Alguns
estados membros da União Européia concordaram com o relatório inicial de avaliação, outros não. Solicitou-se
então ao comitê da EFSA um parecer para saber sobre possíveis efeitos nocivos para a saúde pública em virtude
da autorização da chia como ingrediente para o pão, pedindo atenção às preocupações de natureza científica
levantadas pelos estados membros. De modo particular, o comitê foi solicitado a opinar se a segurança do
produto poderia ser estabelecida sem estudos tecnológicos adicionais.
O comitê concluiu que, apesar de nenhum efeito adverso ter sido relatado a partir de exposição humana
prévia à chia nas civilizações pré-colombianas, as informações sobre seu uso pelas populações modernas não
14
eram suficientes para se estabelecer um "histórico de utilização segura". As informações nutricionais fornecidas
em si não preocuparam o comitê no que se refere ao uso da chia em pão multigrão no teor de até 5%, mas ele não
foi capaz de fazer uma avaliação nutricional completa em virtude da escassez de dados sobre composição e
biodisponibilidade e de não terem sido levados em conta os efeitos da estocagem e do processamento. Restaram
também preocupações sobre possíveis reações alérgicas à chia, sobre a possibilidade de ocorrerem reações
cruzadas da chia com alérgenos alimentícios comuns e sobre uma possível atividade de sensibilização às
proteínas da chia. A presença de constituintes que possam exercer efeitos antinutricionais ou tóxicos não
foi descartada. O comitê acabou concluindo que não foi possível conduzir avaliações de segurança da chia
com base nas limitadas informações toxicológicas fornecidas e que, conseqüentemente, seriam necessários
estudos adicionais.
2.1.2. Modificação do uso (extração, aumento da concentração de certos componentes)
Salatrins: A SCF analisou a segurança dos salatrins sob o ponto de vista da saúde do consumidor; trata-se
de uma família de produtos substitutos das gorduras, com teor reduzido de calorias, apresentada como novo
alimento. Foi-lhes concedido o status de GRAS nos Estados Unidos em 1994 e produtos que continham salatrim
passaram a ser comercializados em vários países, ao mesmo tempo em que foi feito um pedido na União Européia para sua aprovação nos termos do Regulamento (EC) nº 258/97. Os salatrins são uma família de derivados
estruturados do triacilglicerol que se possuem uma mistura de ácidos graxos de cadeias longas (principalmente
ácido esteárico) e ácidos graxos de cadeias curtas (ácidos acético, propiônico e butírico), todos esterificados com
glicerol.
Alegou-se não haver correspondente tradicional aos salatrins e que a aprovação era necessária. Para tomar
esta decisão, o SCF (2001) levou em consideração o fato de os salatrins serem produzidos por tecnologias de
inter-esterificação amplamente utilizada (com um "histórico de utilização segura") na indústria de óleos e gorduras
comestíveis. Os ácidos graxos de cadeia longa utilizados na fabricação dos salatrins derivam de óleos comestíveis
hidrogenados e os ácidos graxos de cadeia curta derivam da triacetina, da tripropionina e da tributirina. Os ácidos
graxos de cadeia curta são produtos da fermentação normal das bactérias do cólon e a quantidade de outras substâncias ocorre nos salatrins nos mesmos teores que nas gorduras e óleos utilizados como fonte de matéria-prima e
possuem um "histórico de utilização segura".
O SCF apontou a ausência de um estudo de toxicidade crônica e de estudos toxicológicos do desenvolvimento, e a escassez de informações sobre os efeitos do consumo em crianças. Mas ao mesmo tempo declarou não ter
encontrado neles indícios estruturais de problemas mutagênicos ou carcinogênicos nem de toxicidade genética;
constatou serem facilmente hidrolisados no trato gastrintestinal e afirmou que os estudos com rações animais
não mostraram efeitos tóxicos significativos. Fora disso, não havia referência sobre a toxicologia reprodutiva e
do desenvolvimento, já que a presença de triglicérides estruturados não era conhecida por causar tais efeitos, e
estudos de alimentação animal não mostraram lesões tóxicas nos órgãos reprodutivos. O órgão concluiu que a
utilização de salatrins era aceitável em produtos panificados e confeitados, mas não em produtos destinados ao
consumo infantil, e que qualquer extensão desse uso exigiria nova avaliação.
Fitosteróis: nos últimos cinco anos foram introduzidos no mercado da União Européia um certo número de
produtos à base de fitosteróis, cuja propriedade é reduzir o teor de colesterol sérico. Uma dessas primeiras
misturas, uma mistura de ésteres de fitosteróis, foi revisada pelo SCF em 2000 (SCF, 2000b), depois de um
pedido de aprovação de Novo Alimento nos termos do Regulamento (EC) nº 258/97 para ésteres de fitosteróis em
margarinas. Produtos fabricados com óleo obtido a partir de ésteres de esteróis vegetais receberam o status
GRAS nos Estados Unidos em 1997 e também têm histórico de utilização em preparações farmacêuticas com
um bom perfil de segurança.
Os fitosteróis são extraídos de óleos comestíveis e esterificados com ácidos graxos de óleo de girassol.
Ocorrem naturalmente nos alimentos na forma de alcoóis livres, esterificados com longas cadeias de ácidos
graxos ou conjugados com glicosídeos. A maioria dos óleos vegetais contém até 0,5% de fitosteróis, apesar
de alguns óleos conterem até 4%. As margarinas light e com baixo teor de gorduras contém 0,3-0,4 % de
fitosteróis. O pedido de aprovação propõe utilizá-los em margarinas em um teor máximo de 12% ou de 8%
em média.
Apesar de sua ocorrência natural nos alimentos (e por isso, presume-se que tenham um histórico de utilização em alimentos), o uso de fitosteróis nas margarinas foi considerado novo devido ao aumento significativo (de
8 a 12 vezes) de seu consumo. O SCF concluiu que, com base em estudos toxicológicos, não havia indícios de
problemas de segurança e que a utilização de ésteres de fitosteróis nas margarinas no teor máximo correspondente a 8% de fitosteróis livres é segura para a saúde humana. Afirmou que a ingestão de 20 g/dia de produtos
contendo 8% de fitosteróis livres reduzia em 20% os teores de ?-caroteno plasmático e manifestou receio de que
esse efeito fosse comunicado aos consumidores. O Comitê também considerou que o pequeno número de porta-
15
dores de defeito congênito no metabolismo dos fitosteróis deveria ser avisado da presença de teores elevados de
fitosteróis nesses produtos e que quem toma medicação para diminuir o colesterol deveria consumir o produto
sob supervisão médica.
Com vários produtos contendo ésteres de fitosteróis aprovados como alimentos novos e com a estratégia de
administração de riscos estabelecida (advertência no rótulo), o número de empresas que vendem o produto
aumentou, assim como os fabricantes do produto procuram notificar que seus produtos são "substancialmente
equivalentes" a produtos já aprovados. O órgão competente do Reino Unido emitiu um parecer positivo sobre
duas dessas notificações em 2004 (ACNFP, 2004).
Dextranos: O SCF analisou a segurança sob o ponto de vista dos consumidores dos dextranos extraídos de
bactérias como um novo ingrediente alimentício em 2000 (SCF, 2000c). A intenção era utilizá-los na concentração de até 5% em produtos panificados. Os dextranos têm um histórico limitado de emprego em alimentos na
União Européia; são usados, por exemplo, na nutrição clínica, no xarope de frutose, em produtos fermentados e
como aditivo em produtos como balas, doces e sorvetes. A utilização em xarope de frutose e em produtos para
nutrição clínica foi estudada pela ACNFP do Reino Unido em 1990 e em 1993, respectivamente, e concluiu-se
pela inexistência de problemas segurança (ACNFP, 1990,1993). Também há um longo histórico de utilização de
dextranos em extensores de plasma.
O SCF concluiu que os dextranos produzidos pelo processo descrito no pedido de aprovação e acrescentados
aos produtos panificados no teor de até 5% não constituem problema de segurança sob o ponto de vista da saúde
do consumidor. Justificou sua conclusão afirmando que os organismos que o produzem já são utilizados no
processamento de alimentos sem restrições e que os dextranos são altamente digeríveis, não apresentam riscos
toxicológicos e não provocam reações alérgicas após a ingestão oral.
2.1.3. Produtos obtidos por processos novos
Processamento a alta pressão: Em 2001 certos preparados de frutas processados sob alta pressão foram
aprovados para utilização em alimentos na União Européia (2001). Até então não se empregava alta pressão no
processamento de frutas em grande escala na União Européia e os produtos foram considerados novos. Depois
de algumas avaliações inicias foi concedida aprovação para um pedido feito nos termos do Regulamento (EC) nº
258/97 pelo órgão competente da França e endossado um parecer favorável por parte dos outros estados membros.
A alta pressão é utilizada como alternativa da pasteurização a quente de preparações de fruta e as
preparações de fruta pasteurizadas a quente têm "histórico de utilização segura" na União Européia e em
outros lugares no mundo. Não há diferenças significativas em termos de segurança entre as preparações
feitas sob alta pressão e as pasteurizadas a quente. Apesar de a sensibilidade dos vírus e dos microrganismos ao calor e à pressão ser variável, qualquer risco para segurança do alimento pode ser administrado
(nos dois processos) pela aplicação adequada de um plano de Ponto de Controle Crítico da Análise de Risco
(HACCP).
2.2. Alimentos geneticamente modificados (GM)
2.2.1. Milho GM
Em 2002, o SCF analisou a segurança sob o ponto de vista dos consumidores do milho em grão e dos
produtos derivados do milho GM tolerante ao glifosato. As condições de utilização do alimento ou dos ingredientes alimentícios foram as mesmas aplicadas aos produtos alimentícios do milho convencional. Em seu relatório
(SCF, 2002b) o Comitê levou em consideração que o milho, fonte do novo alimento, tem um longo "histórico de
utilização segura". É uma das poucas grandes culturas indígenas do Hemisfério Ocidental e é cultivada em todo
o mundo, inclusive na União Européia. As modificações genéticas resultaram na introdução do gene da 5enolpiruvil-xiquimato-3-fosfato sintetase (EPSPS) do milho que foi modificado para permitir seu funcionamento na presença de glifosato. As considerações toxicológicas e alérgicas concentraram-se na proteína de EPSPS
modificada, que se expressa nos grãos de milho modificados.
O SCF considerou satisfatório o fato de que, com base nos dados apresentados, fora o traço de tolerância ao
glifosato propriamente dito, havia uma equivalência substancial bem estabelecida entre o milho GM e a linhagem não transgênica e plantas quase-isogênicas de comparação em relação no que se refere a características
fenotípicas, critérios de crescimento e produção. Os dados da composição química da linhagem de milho
GM e duas linhagens derivadas de híbridos transgênicos levaram o órgão a concluir que as linhagens de
milho GM são substancialmente equivalentes aos controles não transgênicos e a outras variedades comerciais de milho. O perfil nutricional do milho GM não se alterou com as modificações genéticas em relação a
linhagens convencionais.
16
Depois de todas as considerações, o SCF concluiu que, do ponto de vista da saúde do consumidor, essa
linhagem de milho tolerante a glifosato e os produtos dele derivados são tão seguros quanto as variedades
convencionais de milho e os produtos dele derivados.
ANEXO 3. APLICAÇÃO DO "HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO SEGURA" A VEGETAIS E MICRORGANISMOS
O princípio do conceito de "histórico de utilização segura" é idêntico a todos os alimentos, porém no caso de
preparações vegetais e de microrganismos os detalhes são mais complexos. A seguir são discutidos dois exemplos com maiores detalhes.
3.1. Preparados vegetais
Substâncias fitoterápicas e preparados vegetais derivam em geral de fontes primárias de alimentos
convencionais (extratos de soja com isoflavonas, extratos de tomate com licopeno) ou de fontes secundárias
(óleo de alho, extratos de chá verde). Outros podem não ter sido utilizados de forma significativa como
ingredientes alimentícios, mas são derivados de fontes utilizadas em produtos fitoterápicos em várias
regiões do mundo (Gingko etc.). O histórico de utilização (em aplicações alimentícias ou medicinais) fornece informações valiosas a respeito da segurança (Schilter et al., 2003; Kroes and Walker, 2004). Parte-se
do princípio de que os produtos ingeridos comumente são seguros, a não ser que se identifique algum risco
mais grave. A ausência de toxicidade, no entanto, não significa necessariamente uma ausência de toxicidade
nas condições de utilização propostas (por exemplo, uso prolongado de preparados vegetais). Portanto,
dados epidemiológicos e relatórios clínicos devem ser levados em consideração, se existirem, mas esse tipo
de informação muitas vezes limita-se à toxicidade aguda, pois é difícil obter dados adequados sobre toxicidade
crônica de fontes históricas.
Em alguns casos os componentes que se deseja obter de uma fonte vegetal que tenha "histórico de utilização
segura" podem ser concentrados ou extraídos para serem usados como ingredientes alimentícios (caso, por
exemplo, dos polifenóis da semente de uva). Apesar de a fonte de material (sementes de uva ou chá verde) ter
"histórico de utilização segura", esse histórico precisaria ser interpretado com cautela ao se avaliar a segurança
das preparações de polifenóis e a necessidade de testes de toxicidade. Os métodos de preparação precisam ser
analisados com muito cuidado; há processos que se diferenciam dos tradicionais (por exemplo, a extração com
solventes comparada a infusões com água, tipicamente utilizadas em chás de ervas) e que podem acabar produzindo um perfil de composição diferente e concentrando componentes indesejáveis. De modo particular, a avaliação de segurança deve procurar prever os novos níveis de ingestão dos preparados novos em relação a seu
consumo tradicional.
3.2. Microrganismos
Os microrganismos utilizados como alimentos ou em alimentos devem ser seguros quanto à utilização
pretendida. A avaliação da segurança dos microrganismos também tem seu valor na avaliação dos produtos feitos com eles, como é o caso das enzimas. Lidar com microrganismos, porém, envolve problemas
muito específicos, relacionados à própria complexidade química e instabilidade genética, o que, no entanto, não chega a inviabilizar o uso do conceito de "histórico de utilização segura" para fundamentar sua
avaliação de segurança.
O termo "familiaridade" também tem sido usado pela Comissão Européia (UE, 2003b) no contexto das
propostas de forma de descrição da segurança de microrganismos empregados na alimentação. Tudo está sendo
acompanhado pelo órgão europeu de segurança alimentar para ajudar a determinar se o status de "suposição
qualificada de segurança" (QSP) pode ser conferido a um certo microrganismo (EFSA, 2005b). A familiaridade,
um termo que sabidamente gera confusão, pode ser entendida como um corpo de informações já disponíveis
sobre o microrganismo e envolve experiência prática em sua utilização, o histórico de utilização no caso de usos
específicos e qualquer literatura sobre a biologia do elemento taxonômico para o qual esse status de QSP está
sendo solicitado. Tal conjunto de conhecimentos deve ser suficiente para garantir que qualquer efeito adverso
que venha a se manifestar em seres humanos, animais ou no ambiente será um fenômeno compreendido e
previsível.
O algoritmo de abordagem para tomada de decisões a respeito da avaliação de segurança dos microrganismos que vão entrar na preparação de produtos microbianos foi criado por Pariza and Johnson (2001) e é amplamente empregado. Todas as linhagens microbianas não patogênicas e não tóxicas já bem caracterizadas sobretudo as de "histórico de utilização segura" na fabricação de enzimas para a alimentação - são candidatas
naturais a servir de origem para linhagens seguras. A ausência de atividade patogênica de microrganismos
probióticos utilizados comumente foi descrita por Borriello et al. (2003).
17
REFERÊNCIAS
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History of safe use as applied to the safety assessment of novel foods
and foods derived from genetically modified organisms
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