dyloc® dyloc® dyloc® uk it fr

DYLOC®
Monofilament Polyether
NON-ABSORBABLE Suture
DYLOC®
UK
Monofilamento di Poliethere
Sutura NON ASSORBIBILE
DYLOC®
IT
Monofilament Polyéther
Fil de suture NON-RESORBABLE
FR
CE Mark
0120, Classification IIb
Colour Coding
Suture pack - Teal, Thread - Light Blue
Needle Image / Length
1/2 = 1/2 Circle needle
3/8 = 3/8 Circle needle
Length (eg. 35mm) = Stretched length of the needle in mm
Round Bodied Taper (RBT)
Blunt
Reverse Cutting
Straight cutting
Conventional Cutting
Lancet-Spatula (side cutting)
A-Cute® (RB Cutting Tip)
Special Point
Fineline® (to be used with Gilles needle holder)
Premium Reverse Cutting Point (PCP)
Marchio CE
0120, Classe IIb
Codice colore
Imballo della sutura: Mostarda, Filo: Blu chiaro
Ago: forma, lunghezza
1/2 = ago a 1/2 cerchio
3/8 = ago a 3/8 cerchio
Lunghezza (p.es. 35 mm) = lunghezza dell’ago in mm
Punta conica
Punta smussata
Dorso tagliente
Dorso diritto
Interno tagliente
Lancet Spatula (taglio laterale)
Punta® tagliente
Punta speciale
Fineline® (usare con porta ago Gilles)
A dorso tagliente: Punta precisione (PCP)
Marque CE
0120, Classe IIb
Code couleur
Emballage de suture: Moutarde, Fil: Bleu clair
Aiguille: forme, longueur
1/2 = aiguille à 1/2 cercle
3/8 = aiguille à 3/8 cercle
Longueur (p.ex. 35 mm) = longueur de l'aiguille en mm
Pointe conique
Pointe émoussée
Dos coupant
Dos droit
Intérieur coupant
Lancet Spatula (coupe latérale)
Pointe® coupante
Pointe spéciale
Fineline® (s’utilise avec le porte-aiguille Gilles)
A dos coupant : Pointe précision (PCP)
CV300
CV300
CV300
Met
Unique Stainless Steel Material (high
bending resistance, yet flexible when bent)
Refers to the thread diameter in 1/10mm.
The number above Met (eg. 2/0) explains the
thread size in USP / BP.
Expiry Date (year, month)
Refers to the batch number and allows full
traceability.
Sterile
Method of sterilisation R = gamma irradiation
Do not reuse
See instructions for use / Warnings
Description - Dyloc® suture is a monofilament of a thermoplastic
polyether-ester elastomer. The suture is untreated and supplied as
light blue using an FDA approved colouring agent. The material is
non-absorbable.
Actions - As with other synthetic sutures, Dyloc® may cause
minimal tissue reaction.
Indications - Dyloc® suture should only be used in surgical
procedures requiring a non-absorbable suture.
Contraindications - None
Dyloc®
Warnings sutures are supplied sterile and are single
use only devices. Dyloc® sutures should not be resterilised under
any circumstance. Sterility is not guaranteed if the suture
package is damaged or opened.
Dyloc® suture are for use by appropriately trained personnel
only. Users should be familiar with surgical techniques involving nonabsorbable sutures before employing Dyloc®.
All decision and responsibility regarding the selection, use of the
suture and interpretation contained in this instruction for use,
remains that of the user.
Instructions for Use - Knot tying requires the standard surgical
technique of flat and square ties with additional throws as indicated
by surgical circumstance and the experience of the end user.
For easy handling and opening of the suture pack, please refer to
Fig. 1. As with all sutures, care should be exercised during handling
and use to avoid compromising the suture. In particular, precaution
should be taken when using surgical instruments such as needle
holders to grasp the suture. Instruments should be in good working
condition with no sharp edges to avoid crushing or severing the
suture. In all instances, the suture should only be held at the free
end.
As Dyloc® suture has elastic properties, care should be taken when
using it as a subcuticular stitch. Dyloc® suture should not be pulled
tightly or over stretched as it may recoil when being removed.
To prevent needle detachment the needle should be held away from
the shank, approximately one third of the way down. The operator
should not grasp the needle by the point as this could damage it.
Please refer to Fig. 2.
Supplied - Dyloc® sutures are supplied in various sizes and lengths
with pre-attached stainless steel needles of varying length, curvature
and cutting profile. Standard sizes range from USP 6/0 to 2 (Metric
0.7. to 5). Other sizes may be available upon request.
Storage - Dyloc® sutures should be stored at
temperatures below 25 degrees Celsius, away
from direct heat and moisture to ensure that
packaging integrity is maintained.
®
Registered trademark of Dynek Pty Ltd
Met
Materiale in acciaio inossidabile speciale (alta
resistenza al piegamento, ancora flessibile quando
piegato)
Si riferisce al diametro del filo in 1/10 mm. Il
numero indicato sopra Met (p.es. 2/0) spiega la
dimensione del filo in USP/BP
Data di scadenza (anno, mese)
Si riferisce al n. di lotto e consente la sua
tracciabilità
Sterili
Metodo di sterilizzazione, R = raggi gamma
Non riutilzzare
Consultare le istruzioni per l’uso/Avvertenze
"Non-Absorbable" - Le suture chirurgiche non assorbibili sono fili
flessibili di materiale resistente all’azione chimico-fisica dei tessuti
biologici (mammiferi).
Descrizione - La sutura Dyloc® è un monofilamento di un
elastomer polyether – ester termoplastico. La sutura non è
trattata e viene fornita in blu chiaro ottenuto tramite un
agente colorante approvato da FDA. Il materiale non è
assorbibile.
Azioni - Come altre suture sintetiche, Dyloc® potrebbe causare lievi
reazioni allergiche.
Indicazioni - La sutura Dyloc® va applicata solamente nelle
procedure chirurgiche che richiedono l’utilizzo di una sutura o
legatura non assorbibile.
Controindicazioni - Nessuna.
Avvertenze - Le suture Dyloc® sono fornite sterili e sono
monouso. Le suture Dyloc® non devono essere risterilizzate in
nessun caso. Questo vale anche per le buste interne non utilizzate.
Non si garantisce la sterilità per le confezioni di sutura che
risultano danneggiate o aperte.
Met
Matériau en acier inoxydable spécial (haute
résistance à la flexion, mais flexible quand il
est plié)
Diamètre du fil en 1/10 mm. Le chiffre inscrit audessus (p.ex. 2/0) indique la dimension du fil en
USP/BP
Date de péremption (année, mois)
Numéro du lot. Assure sa traçabilité.
Stérile
Méthode de stérilisation, R = rayons gamma
Non-réutilisable
Voir mode d’emploi /avertissements
“Non Absorbable” = Non Resorbable
Description - La suture Dyloc® est un monofilament en élastomère
polyéther-ester thermoplastique. La suture est non traitée et colorée
en bleu clair avec un colorant approuvé par la FDA. Le matériau est
non-résorbable.
Actions - Comme c’est le cas pour les autres sutures synthétiques,
Dyloc® peut provoquer une légère réaction inflammatoire locale.
Indications - Le fil de suture Dyloc® est réservé exclusivement aux
interventions chirurgicales qui nécessitent l'utilisation d'une suture ou
d'une ligature non résorbable.
Contre-indications - Aucune.
Avertissements - Les sutures Dyloc ® sont fournies stériles
pour un seul usage. On ne doit en aucun cas restériliser les sutures
Dyloc®. La stérilité n'est pas garantie si l’emballage est ouvert
ou endommagé.
L’utilisation des fils de suture Dyloc® est réservée
exclusivement à un personnel spécialisé. Les utilisateurs doivent
être versés dans les techniques chirurgicales utilisant les sutures
non résorbables avant d'utiliser Dyloc®.
Le suture Dyloc® devono essere utilizzate solamente da
personale specializzato. Gli utilizzatori devono conoscere le tecniche
chirurgiche in cui si applicano suture non assorbibili, prima di
impiegare il Dyloc®.
L'utilisateur est seul responsable de la sélection et de
l'utilisation des sutures et de l'interprétation du mode d’emploi cidessous.
Qualsiasi decisione e responsabilità inerenti alla selezione, uso
della sutura ed interpretazione delle istruzioni per l’uso, riportate qui
di seguito, sono unicamente imputabili all’utilizzatore.
Mode d’emploi - L'exécution des noeuds de suture requiert
l'utilisation de la technique chirurgicale standard des noeuds plats et
carrés, avec éventuellement des noeuds supplémentaires, selon les
circonstances chirurgicales et l’expérience de l’utilisateur.
Istruzioni per l’uso - L’esecuzione dei nodi di legatura richiede
l’uso della tecnica chirurgica standard per i nodi piatti e quadri, e con
eventuali nodi addizionali qualora indicato dalle circostanze
chirurgiche.
Per facilitare l’apertura della confezione della sutura, fare riferimento
alla Fig. 1. Come per qualsiasi sutura, è necessario applicare la
massima cura durante la manipolazione e l’uso per non
compromettere l’integrità della stessa. In particolare, occorre avere
la massima attenzione quando si utilizzano strumenti chirurgici, quali
porta aghi, per la manipolazione della sutura. Gli strumenti chirurgici
devono essere integri, senza punte taglienti, per non lacerare la
sutura. Non si deve in nessun caso tenere la sutura dall’estremità
libera.
Dato che la sutura Dyloc® ha proprietà elastiche, si deve stare attenti
quando si usa per applicare dei punti subcutanei. La sutura Dyloc®
non si deve tirare o stirare troppo perché potrebbe ritrarsi quando si
rimuove.
La Fig 1 indique comment ouvrir et manipuler l’emballage de
sutures. Comme c’est le cas pour toutes les sutures, il faut les
manipuler et les utiliser avec soin pour ne pas les endommager. Il
faut surtout faire attention en utilisant un instrument chirurgical tel un porteaiguille pour saisir la suture. L’instrument doit être en bon état et sans rebords
coupants pour éviter d’écraser et de couper la suture. Il faut toujours saisir
la suture par son extrémité libre.
Etant donné que Dyloc® a des propriétés élastiques, des précautions
s’imposent quand elle est utilisée en tant que suture sous-cuticulaire.
La suture Dyloc® ne doit être ni trop tirée, ni trop tendue car elle
risque de se détendre quand on la retire.
Fourniture - Les sutures Dyloc® sont fournies en différentes dimensions
et longueurs avec des aiguilles en acier inoxydable préserties de
diverses longueurs, courbures et types de pointe. Les dimensions
type sont de 6/0 à 2 USP (métrique: 0,7 à 5). Des dimensions
différentes sont disponibles sur demande.
Conservation – Pour assurer l’intégrité de
l’emballage, il faut stocker les sutures Dyloc®
au-dessous de 25°C et à l’abri de la chaleur
directe et de l’humidité.
Al fine di evitare la rottura dell’ago, esso deve essere
afferrato in un punto situato a circa un terzo della distanza tra la
cruna e la punta. L’utilizzatore non dovrebbe manipolare l’ago sulla
punta poichè questo potrebbe danneggiarlo. Vedere Fig. 2.
®
Fornitura - Le suture Dyloc® vengono fornite in differenti dimensioni
e lunghezze, con o senza aghi in acciaio inossidabile preinseriti in
diverse lunghezze, curvature e tipi di punta. Le dimensioni standard
vanno da USP 6/0 a 2 (Sistema metrico da 0.7 a 5). Su richiesta si
forniscono dimensioni diverse.
Marque déposée Dynek Pty Ltd.
Conservazione - Al fine di mantenere l’integrità
della confezione si raccomanda una
conservazione a 25°C con umidità relativa al
50%, lontano da una fonte diretta di calore.
®
Marchio registrato Dynek Pty Ltd.
1
DYLOC®
Monofilamento De Polieter
Sutura NO ABSORBIBLE
Marca CE
0120, Clase IIb
Código color Empaquetado de la Sutura: Mostaza, Hilo: Celeste
Aguja: forma, longitud
1/2 = aguja a 1/2 círculo
3/8 = aguja a 3/8 círculo
Longitud (p.ejem. 35mm) = longitud (en mm) de la aguja
extendida.
Punta cónica
Despuntado
Corte al revés
Corte recto
Corte convencional
Lancet Spatula (corte lateral)
Punta especial
A-Cute® (Punta corte RBT)
Fineline® (utilizar con porta-agujas Gilles)
Punta de corte de primera clase (PCP)
CV300
Met
DYLOC®
ES
Material único de acero inoxidablel (alta
resistencia a la flexión, sin embargo flexible al
doblar)
Se refiere al diámetro del hilo en 1/10 mm
El número indicado encima de Met (por ej. 2/0)
explica el tamaño del hilo (diámetro) en USP/BP
Fecha de caducidad (año, mes)
Se refiere al número de lote y permite su
localización
Estérile
Metodo de esterilización, R = rayos gama
Utilizar solo una vez
Consulte las instrucciones de uso/Advertencias
“Non Absorbable” = No absorbible
Dyloc®
Descripción es un monofilamento de un elastómero
termoplástico de poliéter-ester. La sutura no ha sido tratada y tiene
una coloración celeste con un agente colorante aprobado por la
"FDA". El material es no-absorbible.
Acciones - Al igual que otras suturas sintéticas, Dyloc® puede
causar una ligera reacción de los tejidos.
Indicaciones - La sutura Dyloc® se debe aplicar sólo en los
procedimientos quirúrgicos que requieran la utilización de una sutura
no absorbible.
Contraindicaciones - Ninguna
DE
Monofilament Polyethylen
NICHT RESORBIERBARES Nahtmaterial
CE-Zeichen
0120, Klasse IIb
Farbencode
Verpackung: Senffarben, Faden: hellblau
Nadel: Form, Länge
1/2 = 1/2 Kreis-Nadel
3/8 = 3/8 Kreis-Nadel
Länge (z.B. 35 mm) = in mm ausgedrückte Nadellänge
Kegelförmige Spitze
Abgekantete Spitze
Scharfe Außenseite
Gerade Außenseite
Scharfe Innenseite
Lancet Spatula (Seitlicher chnitt)
Scharfe® Spitze
Sonderspitze
Fineline® (mit Nadelhalter Gilles zu verwenden)
Mit scharfer Außenseite: Genauigkeitsspitze (PCP)
CV300
Met
Material rostfreier Edelstahl (hohe
Widerstandsfähigkeit gegen Biegung, noch flexibel
wenn gebogen)
Metrisch, bezogen auf den Durchmesser des
Fadens in 1/10 mm. Die Zahl über Met
(z.B. 2/0) gibt das Fadenmaß (Durchmesser)
in USP/BP an
Verfalldatum (Jahr, Monat)
Bezieht sich auf die Chargen-Bezeichnung und
erlaubt ihre Auffindbarkeit
Steril
Sterilisierungsmethode, R = gammastrahl
Nicht wieder verwenden
Gebrauchsanweisung / Hinweise nachschlagen
“Non Absorbable” = Nicht resorbierbar
Beschreibung - Dyloc®-Nahtmaterial ist ein Monofilament aus
thermoplastischem Polyethylenester-Elastomer. Das Nahtmaterial ist
unbehandelt und, mit einem von der FDA genehmigten Farbstoff, hellblau
gefärbt. Das Material ist nicht resorbierbar.
Wirkungen - Ebenso wie anderes synthetisches Nahtmaterial kann
auch Dyloc®
minimale Gewebereaktionen verursachen.
Anwendungsgebiete - Das Nahtmaterial Dyloc® sollte nur
beichirurgischen Verfahren angewandt werden, bei denen nichtresorbierbare Nahtmaterialien und Ligaturen notwendig sind.
Gegenanzeigen - Keine.
Las suturas Dyloc® se suministran estériles y se deben utilizar
solo una vez. Nunca se debe volver a esterilizar las suturas Dyloc®.
No se garantiza la esterilidad si el envase de sutura está
dañado o abierto.
Warnhinweise - Dyloc® wird steril geliefert und ist nicht wieder zu
verwenden. Dyloc® darf auf keinen Fall wieder sterilisiert werden. Die
Sterilität ist nicht garantiert, wenn die Nahtmaterialpackung
beschädigt oder geöffnet wurde.
Las suturas Dyloc® deben ser utilizadas únicamente por
personal capacitado. Los usuarios deben estar familiarizados con
las técnicas quirúrgicas con suturas no-absorbibles antes de aplicar
Dyloc®.
Dyloc® darf nur von Fachpersonal verwendet werden. Die
Anwender müssen die chirurgischen Techniken kennen, bei denen
nicht resorbierbare Nahtmaterialien verwendet werden, bevor sie
Dyloc® verwenden.
El usuario es totalmente responsable de las decisions respecto
a la selección, el uso de la sutura y la interpretación de las
instrucciones de uso detalladas a continuación.
Jede Entscheidung und Verantwortung betreffs der Wahl und
der Anwendung des Nahtmaterials und der Interpretation der
vorliegenden Gebrauchsanweisung ist allein dem Anwender
zuzuschreiben.
Instrucciones de uso - La realización de nudos requiere el uso de
la técnica quirúrgica estándar para nudos planos y cuadrados; con
lazos adicionales dependiendo de las circunstancias quirúrgicas y
de la experiencia del usuario.
Para facilitar la manipulación y la abertura del envase de la sutura,
ver la Fig.1. Igual que para otras suturas, es necesario aplicar el
máximo cuidado durante la manipulación y el utilizo para no
comprometer la integridad de la misma. En particular, es necesario
tener el máximo cuidado cuando se utilicen instrumentos
quirúrgicos, tales como porta-agujas, para sujetar la sutura. Los
instrumentos quirúrgicos deben estar en buena condición, sin
bordes cortantes, para no lacerar o aplastar la sutura. Siempre se
debe sujetar la sutura por la extremidad libre.
Debido a las propiedades elásticas de Dyloc® se debe tener cuidado
al utilizarse para puntos subcutáneos. No se debe tensar ni estirar
excesivamente pues puede retroceder al retirarse.
Con el fin de evitar la separación de la aguja, se debe mantener la
misma a distancia de la varilla y a un tercio de la distancia hacia
abajo. El utilizador no debe tocar la punta de la aguja ya que esto
podría dañarla. Ver la Fig.2.
Suministro - Las suturas Dyloc® se suministran de diferentes
tamaños y longitudes, con o sin aguja en acero inoxidable preinsertadas de diferentes longitudes, curvaturas y tipos de corte. Los
tamaños estándares varian entre USP 6/0 hasta 2 (sistema métrico
de 0.7 a 5). También se suministran otros tamaños por pedido
especial.
Almacenamiento - Con el fin de mantener la
integridad del envase se recomienda un
almacenamiento a menos de 25°C con una
humedad relativa del 50%, lejos de una fuente
directa de calor o humedad.
®
Gebrauchsanweisung - Die Durchführung von Ligaturknoten
erfordert die Anwendung der chirurgischen Standardtechnik für
flache und viereckige Knoten, und eventuell zusätzliche Knoten, je
nach chirurgischer Indikation und Erfahrung des Endbenutzers.
Zur leichten Handhabung und zum Öffnen der Verpackung, siehe
Abb. 1. Wie bei jedem Nahtmaterial ist es notwendig, dass es mit
Sorgfalt behandelt und angewendet wird, um die Integrität desselben
nicht zu beeinträchtigen. Vor allem sind Vorsichtsmaßnahmen
geboten, wenn chirurgische Instrumente wie Nadelhalter für die
Handhabung des Nahtmaterials verwendet werden. Die
chirurgischen Instrumente müssen in gutem Zustand sein und dürfen
keine scharfe Spitzen haben, um das Nahtmaterial nicht zu
zerreißen. Das Nahtmaterial darf immer nur am freien Ende gehalten
werden.
Da Dyloc®-Nahtmaterial elastische Eigenschaften besitzt, ist bei
subkutanen Stichen Vorsicht geboten. Dyloc®-Nahtmaterial sollte
nicht zu stramm angezogen oder überdehnt werden, da es beim
Entfernen zurückschnellen könnte.
Bei einfachem chirurgischem Katgut-Nahtmaterial, das mit bereits
angebrachter Nadel geliefert wird, sollte die Nadel nicht direkt am
Schaft, sondern bei etwa einem Drittel der Länge gehalten werden,
um das Lösen der Nadel zu verhindern. Der Anwender sollte die
Nadel nicht an der Spitze halten, denn das könnte sie beschädigen.
Siehe Abb. 2.
Lieferung - Dyloc® Nahtmaterial wird in verschiedenen Größen und
Längen geliefert, mit oder ohne bereits angebrachten Nadeln
verschiedener Länge, Krümmungen und Spitztypen aus Edelstahl.
Standardmaße gehen von USP 6/0 bis 2 (metrisches System von 0.7
bis 5). Sonstige Größen sind unter Umständen auf Anfrage
erhältlich.
Lagerbedingungen - Um die Integrität der
Packung zu erhalten, sollte Dylok
Nahtmaterial bei Temperaturen unter 25°C
gelagert werden; vor Hitzeeinwirkung und
Feuchtigkeit schützen.
Marca Registrada Dynek Pty Ltd.
:Dynek Pty Ltd
9 Circuit Drive, Hendon SA 5014, Australia.
Tel. +61 8 8268 2033 Fax +61 8 8347 0434
Website: www.dynek.com
Email: [email protected]
: Dynek Pty Ltd
78 York Street, London W1H 1DP, United Kingdom
Tel: +44 20 7692 0635
Fax: +44 20 7692 6692
0120 – ISO 13485
®
Eingetragene Schutzmarke Dynek Pty Ltd.
Ref. IFU-D.rev2 Date Issued 30/04/2014
2
DYLOC®
Monofilamento de Poliéter
Fio de sutura NÃO ABSORVÍVEL
Marca CE
0120, Classe IIb
Código da cor Embalagem - Mostarda, Fio - Azul claro
Agulha: forma, comprimento
1/2 = agulha de 1/2 círculo
3/8 = agulha de 3/8 círculo
Comprimento (por ex. 35mm) = comprimento da agulha em mm
Ponta cónica
Ponta chanfrada
Dorso cortante
Cortante recto
Cortante normal
Lancet Spatula (gume lateral)
A-cute® (Ponta cortant)
Ponta especial
Fineline® (usar com porta-agulha Gilles)
Com dorso cortante: Ponta de precisão (PCP)
CV300
Met
DYLOC®
PT
Material em aço inoxidável especial (alta
resistência ao dobramento, ainda flexível quando
dobrado.
Refere-se ao diâmetro do fio em 1/10
mm O número indicado acima de Met (por ex.
2/0) explica o tamanho do fio (diâmetro) emUSP/BP
Data de validade (ano, mês)
Refere-se ao nº de lote e permite a sua localização
Esterilizado
Método de esterilização, R = raios gama
Não reutilizar
Consultar as instruções para o uso / Advertências
CE Merk
0120, Classificatie IIb
Kleurcodering Pak - Mosterdgeel, Draad - Lichtblauw
Naaldtype/lengte
1/2 = 1/2 ronde naald
3/8 = 3/8 ronde naald
Lengte (b.v. 35mm) = Gestrekte lengte van naald in mm
Rond, taps
Stomp
Omgekeerd snijdend
Rechtsnijdend
Conventioneel snijdend
Lancet-Spatel (zijdelingssnijdend)
A-cute® (snijpunt rond, taps)
Speciale Punt
Fineline® (voor gebruik met Gilles naaldhouder)
Premium snijpunt (PCP)
CV300
Met
“Non Absorbable” = Não Absorvível
Uniek roestvrijstalen materiaal (hoge
buigweerstand, maar bij buiging toch flexibel)
Metric heeft betrekking op de draaddiameter
in 1/10mm. Het cijfer boven Met (b.v. 2/0) geeft de
draaddikte in USP/BP.
Vervaldatum (jaar, maand)
Verwijst naar batchnummer voor probleemloze
opsporing
Steriele
Sterilisiemethode, R = gammabestraling
Niet opnieuw gebruiken
Zie Gebruiksaanwijzing/Waarschuwingen
“Non Absorbable” = Niet-Absorbeerbaar
Descrição - O fio de sutura Dyloc® é um monofilamento de fluoreto
de polivinilideno. O fio de sutura não é tratado e é fornecido em azul
claro com um corante aprovado pela FDA. O material não é
absorvível.
Acções - Como outros fios de sutura sintéticos, Dyloc® pode
provocar reacções inflamatórias locais leves.
Indicações - O fio de sutura Dyloc deve ser usado apenas em
cirurgias que requeiram um fio de sutura não absorvível.
Contra-indicações - Nenhuma.
Advertências - Os fios de sutura Dyloc® são fornecidos
esterilizados e são descartáveis. Os fios de sutura Dyloc® não
devem ser reesterilizados em caso algum. Não é garantida a
esterilidade para as embalagens de fios de sutura que
estiverem danificadas ou abertas.
Os fios de sutura Dyloc® devem ser utilizados somente por
pessoal especializado. Os usuários devem conhecer as técnicas
cirúrgicas nas quais se usam fios de sutura não absorvíveis, antes
de usar o Dyloc®.
Qualquer decisão e responsabilidade inerentes à selecção, uso
do fio de sutura e interpretação das instruções de uso, aqui
indicadas, são imputáveis unicamente ao usuário.
Instruções para o uso - A execução dos nós de laqueação exige o
uso da técnica cirúrgica padrão para os nós chatos e quadrados, e
com eventuais nós adicionais, como indicado pelas circunstâncias
cirúrgicas e pela experiência do usuário.
Para facilitar a abertura da embalagem do fio de sutura, observar a
Fig. 1. Como para qualquer fio de sutura, é necessário ter cuidado
durante a manipulação e o uso para não comprometer a integridade
do mesmo. Principalmente, é necessário prestar a maior atenção
quando são utilizados instrumentos cirúrgicos, tais como portaagulhas, para a manipulação do fio de sutura. Os instrumentos
cirúrgicos devem estar íntegros, sem pontas aguçadas, para não
amachucar nem lacerar o fio. Em qualquer caso, deve-se segurar no
fio de sutura pela extremidade solta. Como o fio de sutura Dyloc®
possui propriedades elásticas, deve-se ter cuidado ao usá-lo em
pontos subcuticulares. O fio de sutura Dyloc® não deve ser puxado
com força ou demasiadamente esticado, pois pode retrair-se ao ser
extraído. Para evitar a ruptura da agulha, esta deve ser segurada
num ponto situado a cerca de um terço da distância entre o buraco e
a ponta. O usuário não deve manipular a agulha pela ponta, pois
isto poderia danificá-la. Vide Fig. 2.
Fornecimento - Os fios de sutura Dyloc® são fornecidos em
diferentes tamanhos e comprimentos, com ou sem agulhas em aço
inoxidável já enfiadas de diversos comprimentos, curvaturas e tipos
de ponta. Os tamanhos padrão variam de USP 6/0 a 2 (Sistema
métrico de 0.7 a 5). A pedido, podem ser fornecidas tamanhos
diferentes.
Beschrijving - Dyloc® hechtdraad is een monofilament van een
thermoplastische polyether-ester elastomeer. De draad is
onbehandeld en wordt geleverd in een lichtblauwe kleur verkregen
door gebruik van een FDA-goedgekeurd kleurmiddel. Het materiaal
is niet-absorbeerbaar.
Werking - Net als ander synthetisch hechtmateriaal kan Dyloc® een
minimale weefselreactie veroorzaken.
Indicaties - Dyloc® hechtdraad moet alleen worden gebruikt voor
chirurgische ingrepen waarbij niet-absorbeerbaar hechtdraad vereist
is.
Contra-indicaties - Geen enkele.
Marca registada Dynek Pty Ltd.
DK
Polyether Monofilament
NON-ABSORBERBAR Suturtråd
CE mærke
0120, Klasse IIb
Farvekode
Suturpakke - Sennepsfarvet, Tråd – Lyseblå
Nåltype/længde
1/2 = 1/2 cirkelbue
3/8 = 3/8 cirkelbue
Længde (f.eks. 35 mm) = Nålens længde i mm, udstrakt
Rundt tilspidset
Stump
Modsat snit
Lige snit
Normalt snit
Lancet-spatel (sidesnit)
Spidsvinklet (RBT spids)
Specialspids
Fint snit (anvendes med Gilles nåleholder)
Ekstrafin spids (PCP)
CV300
Met
Unikt rustfrit stålmateriale (høj
bøjningsmodstand,og alligevel fleksibelt ved bøjning)
Angiver tråddiameter i 1/10 mm. Tallet over Met
(f.eks. 2/0) angiver trådens størrelse i USP/BP.
Udløbsdato (år, måned)
Angiver varepartiets nummer og muliggørsporing af
produktet
Steril
Steriliseringsmetode, R = gammabestråling
Må ikke genbruges
Se brugsanvisning/advarsler
“Non Absorbable” = Non-Absorberbar
Beskrivelse - Dyloc® suturtråd er et termoplastisk polyether-ester
elastomer monofilament. Suturtråden er ubehandlet og leveres i
lyseblå, indfarvet med et FDA-godkendt farvningsstof. Materialet er
non-absorberbart.
Reaktioner - Ligesom andre syntetiske suturtråde kan Dyloc®
forårsage mindre vævsreaktion.
Indikationer - Dyloc® suturtråd bør kun anvendes ved kirurgiske
behandlinger, hvor non-absorberbar sutur er påkrævet.
Kontraindikationer - Ingen kontraindikationer
Advarsler - Dyloc ® suturtråd leveres i steril stand og kan ikke
genbruges. Dyloc® suturtråd bør under ingen omstændigheder
steriliseres igen. Sterilitet kan ikke garanteres i tilfælde af
beskadigede eller åbne pakker.
Waarschuwingen - Dyloc® hechtdraad wordt in steriele
conditie geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Dyloc®
hechtdraad moet onder geen omstandigheden opnieuw worden
gesteriliseerd Steriliteit is niet gegarandeerd als de
hechtdraadverpakking beschadigd of geopend is.
Dyloc® suturtråd er beregnet for anvendelse af behørigt trænet
personale. Brugerne skal være fortrolige med operationsprocedurer,
der omfatter non-absorberbar sutur, inden de anvender Dyloc®.
Dyloc® hechtdraad moet alleen worden gebruikt door personeel
met de nodige bekwaamheid. Gebruikers moeten bekend zijn met
chirurgische procedures waarbij niet-absorbeerbaar hechtdraad
wordt gebruikt, voordat ze Dyloc® gebruiken.
Brugsanvisning - Ved knudebinding anvendes standardteknikken
med flad- og firkantbinding med ekstra sløjfer i henhold til
operationsmæssige vilkår og brugerens erfaring.
Alle beslissingen en verantwoordelijkheid betreffende keuze,
gebruik van het hechtdraad en verklaring van gegevens in deze
gebruiksaanwijzing rusten bij de gebruiker.
Gebruiksaanwijzing - Knopen geschiedt door de algemeen
toegepaste chirurgische techniek van platte en vierkante knopen,
eventueel met extra slagen afhankelijk van de chirurgische
omstandigheden en ervaring van de gebruiker.
Zie Fig. 1 voor tips betreffende hantering en opening van het
hechtdraadpak. Zoals alle hechtdraad moet ook dit hechtdraad
zorgvuldig gehanteerd en gebruikt worden om kwaliteitsverlies te
voorkomen. Voorzichtigheid is vooral geboden als het draad met een
chirurgisch instrument zoals een naaldhouder wordt beetgepakt.
Zulke instrumenten moeten in goede conditie en zonder scherpe
randen zijn die het draad kunnen kneuzen of doorsnijden. Te allen
tijde het draad alleen maar aan het vrije einde vasthouden.
Omdat Dyloc® elastische eigenschappen bezit, moeten subcutane
hechtingen met zorg aangebracht worden. Dyloc® hechtdraad moet
niet (te) strak worden aangetrokken om terugspringen bij
verwijdering te voorkomen. Om losraken van de naald te voorkomen,
de naald bij de steel vasthouden, ongeveer een derde naar onder.
De gebruiker moet de naald niet bij de punt vastpakken, omdat deze
beschadigd zou kunnen worden. Zie Fig. 2.
Brugeren har ansvaret for alle beslutninger vedrørende valg og
anvendelse af suturtråd samt fortolkningen af denne brugsanvisning.
Tips for håndtering og åbning af suturpakken fremgår af Fig. 1.
Alle typer suturtråde bør behandles og anvendes med omhu for at
undgå beskadigelse af tråden. Der bør især udvises forsigtighed ved
anvendelse af kirurgiske hjælpemidler som f.eks. nåleholdere til at
gribe tråden. Sådanne instrumenter bør være i god stand, uden
skarpe kanter for derved at undgå at suturtråden klemmes sammen
eller skæres over. Suturtråden bør altid kun holdes i den frie ende.
Da Dyloc® har elastiske egenskaber, tilrådes forsigtighed ved
subkutikulære sting. Dyloc® suturtråd bør ikke strammes eller
trækkes for meget, idet den så kan trække sig tilbage, når den skal
fjernes. Nålen bør holdes cirka en trediedel nede, væk fra hovedet,
for derved at undgå, at den glider ud. Brugeren bør ikke gribe
nålens spids, da spidsen kan beskadiges derved. Se Fig. 2.
Levering - Dyloc® suturtråde leveres i forskellige størrelser og
længder, med medfølgende nåle i rustfrit stål af forskellig længde,
krumning og snitprofiler. Standardstørrelserne er fra USP 6/0 til 2
(metrisk 0.7 til 5). Andre størrelser kan leveres på forlangende.
Opbevaring - For at sikre pakkens integritet
anbefales det at Dyloc® suturtråd opbevares
ved under 25º Celsius, og ikke i umiddelbar
nærhed af direkte varme eller fugt.
® Registreret
varemærke for Dynek Pty Ltd.
Levering - Dyloc® hechtdraad wordt in diverse maten en lengten
geleverd, met reeds bevestigde roestvrijstalen naalden van diverse
lengten, krommingen en snijprofielen. Standaardmaten variëren van
USP 6/0 tot 2 (metriek 0.7 tot 5). Andere maten kunnen desgevraagd
geleverd worden.
Armazenagem Para manter a integridade da
embalagem, recomenda-se uma armazenagem
a menos de 25ºC, ao abrigo de fontes directas
de calor e humidade.
®
DYLOC®
NL
Monofilament Polyether
NIET-ABSORBEERBAAR hechtdraad
Bewaring - Aanbevolen bewaringscondities
zijn temperaturen onder 25°C en weg van
directe verwarming en vochtigheid om te
zorgen dat de verpakking intact blijft.
®
Wettig gedeponeerd handelsmerk van Dynek Pty Ltd
3
DYLOC®
DYLOC®
SE
Enfibertråd av polyeter
ICKE-ABSORBERBAR sutur
Monofilament Polyeter
IKKE-ABSORBERBAR sutur
CE-märke
0120, klassifikation IIb
Färgkodning
Suturförpackning - senapsgul, Tråd - ljusblå
Nålbeskrivning/längd
1/2 = ½-cirkelsnål
3/8 = 3/8-cirkelsnål
Längd (t.ex. 35 mm) = Nållängd i utsträckt tillstånd i mm
Rund kropp avsmalnande
Kort tjock nål
Omvänd skärning
Rak skärning
Konventionell skärning
Lancet-spatel (sidskärning)
A-Cute® (RBT-skärningsspets) Speciell udd
Fin linje (att användas med Gilles nålhållare)
PCP (Premium Cutting Point)
CE-merke
Fargekoding
Nåleprofil/lengde
CV300
CV300
Met
Unikt rostfritt stålmaterial (högt böjningsmotstånd,
samtidigt flexibel när den är böjd)
Metrisk, avser trådens diameter i 1/10 mm. Numret
över Met (t.ex. 2/0) är trådstorleken i
USP/BP.
Sista användningsdatum (år, månad)
Avser satsnumret och gör att det kan spåras
Sterilt
Metod for sterilisering, R = gamma bestralning
Endast för engångsbruk
Se Instruktioner för användning / Varning
0120, klassifikasjon IIb
Suturpakke: sennepsgul. Tråd: lys blå
1/2 = halvsirkelnål
3/8 = 3/8-delssirkelnål
Lengde (f.eks. 35 mm) = utstrakt lengde av nålen i mm
Rund kropp med spiss
Butt
Omvendt skjæring
Rett skjæring
Konvensjonell skjæring
Lansettspatel (sideskjæring)
A-Cute® (RNT-skjærespiss)
Spesialspiss
Fineline® (brukes med Gilles nåleholder)
Premium Cutting Point (PCP)
Met
Enestående rustfritt stålmateriale (høy
motstandsdyktighet mot bøying, men likevel
fleksibelt når det først bøyes)
Metrisk, gjelder tråddiameteren i 1/10 mm
Tallet over Met (f.eks. 2/0) angir trådstørrelsen i
USP/BP.
Holdbarhetsdato (år, måned)
Angir partinummeret og gir full sporbarhet.
Sterile
Metod for sterilisering, R = gamma bestralning
Beskrivelse - Dyloc® sutur er et monofilament av en termoplastisk
polyeter-esterelastomer. Suturen er ubehandlet og leveres lys blå
ved bruk av et fargemiddel godkjent av FDA. Stoffet er ikke
absorberbart.
Reaksjoner - Som med andre syntetiske suturer kan Dyloc®
forårsake minimal vevreaksjon.
Indikation - Dyloc®-sutur bör endast användas i kirurgiska
processer som kräver en icke-absorberbar sutur eller ligatur.
Indikasjoner - Dyloc® sutur skal bare brukes i kirurgiske prosedyrer
som krever en ikke-absorberbar sutur eller ligatur.
Kontraindikation - Ingen.
Kontraindikasjoner - Ingen.
Varning - Dyloc®-sutur levereras i sterilt skick och är endast
avsedd för engångsbruk. Dyloc®-sutur bör inte under några
omständigheter steriliseras och användas igen. Detta gäller också
för icke använda förpackningar, men som har öppnats. Sterilitet kan
inte garanteras om suturförpackningen är skadad eller har
öppnats.
Advarsler - Dyloc ® suturer leveres sterile og er bare til
engangsbruk. Dyloc® suturer må ikke under noen omstendighet
steriliseres på nytt. Steriliteten garanteres ikke hvis
suturpakken er skadet eller åpnet.
Alla beslut och allt ansvar beträffande urval, användning av
sutur och hur instruktionerna tolkas är användarens.
Instruktioner för användning - För att knyta en knut behövs den
vanliga kirurgiska tekniken med flata och fyrkantiga knutar, samt
ytterligare teknik enligt de omständigheter som gäller vid aktuellt
tillfälle och enligt användarens erfarenhet.
Fig. 1 visar hur du enkelt hanterar och öppnar suturförpackningen.
Som med all sutur bör försiktighet iakttagas när tråden hanteras och
används. Speciell försiktighet bör iakttagas då kirurgiska instrument,
t.ex. nålhållare, används. Instrumenten bör vara funktionsdugliga
utan vassa kanter så att suturen inte går sönder eller klipps av.
Under alla omständigheter bör suturen endast hållas i den fria sidan.
Dyloc®-sutur är elastisk. Försiktighet bör därför iakttagas när den
används vid underhudsstygn. Dyloc®-sutur bör inte dras ut eller dras
åt hårt eftersom den kan studsa tillbaka när den tas bort.
För att undvika att nålen lösgör sig från suturen, bör nålen hållas
borta från skaftet, cirka en tredjedel av avståndet nedåt. Kirurgen bör
inte gripa tag om nålen vid spetsen, då det kan förorsaka skada. Se
fig. 2.
Leverans Dyloc®-sutur levereras i olika storlekar och längder, med
eller utan anslutna rostfria stålnålar av olika längd och olika böjningsoch skärningsfunktioner. Standardstorleken varierar från USP 6/0 till
2 (Metrisk 0,7 till 5). Andra storlekar kan eventuellt levereras om så
önskas.
Förvaring - Bör förvaras i temperaturer under
25C och på avstånd från direkt värme och fukt.
På så sätt undviks skador på förpackningen.
®
Registrerat varumärke som tillhör Dynek Pty Ltd
Dyloc® suturer skal bare brukes av personale som har fått
relevant opplæring. Brukeren må være kjent med kirurgiske teknikker
med bruk av ikke-absorberbare suturer før bruk av Dyloc®.
Alle avgjørelser og alt ansvar i forbindelse med valg og bruk av
suturer og tolkning av denne bruksanvisningen ligger hos brukeren.
Bruksanvisning - Knytting av knuter krever standard kirurgisk
teknikk med flate og firkantede knuter med ytterligere løkker alt etter
de kirurgiske omstendigheter og brukerens erfaring.
Se Fig. 1 for enkel håndtering og åpning av suturpakken. Som med
alle suturer må det utvises forsiktighet ved håndtering og bruk for å
unngå å skade suturen. Man må være særlig varsom ved bruk av
kirurgiske instrumenter slik som nåleholdere for å gripe suturen.
Instrumentene må være i god stand uten skarpe kanter, slik at ikke
suturen knuses eller slites over. Suturen skal alltid holdes bare i den
frie enden.
Dyloc® sutur har elastiske egenskaper, derfor skal man være varsom
når den anvendes til sting under epidermis. Dyloc® sutur må ikke
trekkes for stramt til eller strekkes for mye, for den kan da springe
tilbake når den tas ut.
For å forhindre at nålen løsner må nålen holdes vekk fra skaftet,
omtrent en tredjedel nedpå. Operatøren må ikke gripe nålen i
spissen, da dette kan skade nålen. Se Fig. 2.
Varianter - Dyloc® suturer leveres i forskjellige størrelser og lengder,
med eller uten forhåndspåsatte nåler i rustfritt stål av forskjellig
lengde, kurvatur og skjæreprofil. Standardstørrelsene er fra USP 6/0
til 2 (metrisk 0.7 til 5). Andre størrelser kan skaffes på forespørsel.
有效期截止日期 (年，月)
指批号，可实现全面追溯。
消毒方法， R = 伽玛射线
灭菌法 R = 伽马辐射
不可重复使用（一次性）
见使用说明书/警告
简述 –
Dyloc®是单股热塑聚醚醇橡胶缝线。该缝线未经再处理，
由FDA认可的染色公司染成浅蓝色。为不可吸收材料。
机能 – 与其它合成缝合线一样，Dyloc®
可能产生微弱的组织反应。
说明 - Dyloc®
缝合线只可应用于手术过程中需要不可吸收缝合线的地方
。
禁忌症候 – 无
警告 - Dyloc® 缝合线是无菌的一次性使用产品。Dyloc®
合线无论在任何情况下都不可进行二次消毒。未使用的内
包装也同样。如果缝线包装破损或开封，无法保证无菌。
使用说明 –
外科环境或最终用户根据经验判定需要打结时，必须使用
标准外科平结和方结，并留有余头。
简便的手持和打开缝线包装的方法见图1。与所有缝线一
样，持线的时候需要特别小心，避免碰伤缝线，特别是在
使用手术器械，如使用持针钳或抓紧缝线时要小心防范。
器械必须保持良好的工作状况，无锋利边缘以避免压碎或
切断缝线。在任何情况下，只能手持线的不带针的尾端。
因Dyloc®缝线具有弹性，做皮下缝合时需要小心。Dyloc®缝
线不要紧拉或拽锝太紧,因为移开时会产生反弹力。
为防止针脱线，持针时需离开针尾，大约往下三分之一处
的位置。操作者不能夹持针尖，以防止损伤尖部。请参照
图2。
供货 - Dyloc®
缝线提供多种尺寸和长度，配带有各种长度、弯曲度和锋
利截面的不锈钢针和无针的规格。标准规格从USP 6/0 到2
(Metric 0.7. to 5) 号。其它规格可按需提供。** 所有的Dyloc®
缝线经伽玛射线消毒。
Lagring - Anbefalte lagringsforhold er under 25
C ved 50 % relativ fuktighet og vekk fra direkte
varme og fuktighet, for å unngå skade på
emballasjen.
®
Registrert varemerke for Dynek Pty Ltd
CN
CE 标志
0120, 三类
彩色编码 缝合线 – 芥末色，线 – 浅兰色
针型/长度 1/2 = 1/2 弧针
3/8 = 3/8 弧针
长度 (如：5mm) 针拉直的长度，以毫米计
圆针
传统（正）角针
反角针
钝针
直针
特殊尖型
圆体角针
铲形针 (边缘切割)
方体角针 (使用Gilles 持针器)
锋利尖针Premium Cutting Point (PCP)
CV300
优质不锈钢材料 (抗弯曲性能强, 弯曲韧
性好)
MET
指线径为1/10mm.
高于 MET的数字 (如. 2/0) 说明针采用
的是 USP / BP号码。
“Non Absorbable” = Ikke-absorberbar
Verkan – Liksom annan syntetisk sutur kan Dyloc® förorsaka
minimala vävnadsreaktioner (allergi).
Dyloc®-sutur bör endast användas av lämpligt utbildad personal.
Allmänna kunskaper i kirurgi, inklusive absorberbar sutur, är
nödvändiga vid användning av Dyloc®.
单股聚醚
不可吸收缝线
Bare for engangsbruk
Se bruksanvisning / advarsler
”Non Absorbable” = Icke-absorberbar
Beskrivning - Dyloc® är en entrådfiber av termoplastisk
polyeterester-elast (plast). Suturen är obehandlad och levereras i
ljusblått, färgat av ett FDA-godkänt färgämne. Materialet är ickeabsorberbart. Icke-absorberbara kirurgiska suturer är böjliga
ihoptvinnade strängar av material, anpassade att motstå rörelse i
levande däggdjurs vävnad.
DYLOC®
NO
仓储 - Dyloc® 必须保存在摄式25
度以下的环境，远离直接热源
和湿度，确保包装完整无缺。
Dynek Pty公司注册商标
** 依照Dynek Pty公司条款和条件。
®
4