HCG+β

ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktes humanes Choriongonadotropin + β-Untereinheit
REF
SYSTEM
03271749 190
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
100
entsprechenden Test‑spezifischen Parametern berechnet werden.8,9,10,11,12,
Deutsch
13,14,15
Achtung
Der hCG-Wert einer Patientenprobe kann in Abhängigkeit vom
verwendeten Testverfahren unterschiedlich hoch gemessen werden. Der
Laborbefund muss daher immer eine Angabe über die benutzte hCGBestimmungsmethode enthalten. Mit unterschiedlichen Testverfahren
ermittelte hCG-Werte einer Patientenprobe können nicht miteinander
verglichen werden und Ursache für medizinische Fehlinterpretationen
sein.
Erfolgt im Verlaufe eines Therapiemonitorings ein Wechsel des hCGBestimmungsverfahrens, so müssen die hCG-Werte beim Übergang
durch Parallelmessungen mit beiden Methoden bestätigt werden.
Erhöhte hCG-Konzentrationen, die nicht im Zusammenhang mit einer
Schwangerschaft stehen, wurden bei Patienten mit anderen Erkrankungen
(z.B. bei verschiedenen Tumorerkrankungen wie Keimzell-, Ovarial-,
Blasen-, Pankreas-, Magen- sowie Lungen- und Lebertumoren) gefunden.5,
6
Anwendungszweck
Immunologischer in-vitro Test zur quantitativen Bestimmung der Summe
von humanem Choriongonadotropin (hCG) und der hCG β‑Untereinheit in
Humanserum und -plasma.
Dieser Test dient zur Unterstützung folgender Anwendungszwecke:
▪ Frühzeitige Erkennung und Überwachung einer Schwangerschaft. Der
Test wird auch in Kombination mit anderen Parametern zur Evaluierung
des Trisomie 21-Risikos (Down-Syndrom) verwendet. Zur Diagnose von
Chromosomenaberrationen sind weitere Tests erforderlich.
▪ Onkologie - beim Management von Patienten mit trophoblastischen
Erkrankungen. Dieser Test dient zum Nachweis und zum Monitoring von
hCG‑prodzierenden Tumorzellen aus den Eierstöcken, der Plazenta
oder den Hoden.
Der ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“ ist zur Durchführung
an Elecsys und cobas e Immunoassay-Systemen vorgesehen.
Zusammenfassung
Literatur1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17
Humanes Choriongonadotropin (hCG) gehört wie LH, FSH und TSH zur
Familie der Glykoproteine und besteht aus 2 Untereinheiten (α‑ und
β‑Kette), welche zum intakten Hormon assoziiert sind. Während die α‑Kette
in allen 4 Glycoproteinhormonen nahezu identisch ist, ist die β‑Kette recht
unterschiedlich aufgebaut und für die jeweils spezifische Hormonfunktion
verantwortlich.
HCG wird im Verlauf der Schwangerschaft in der Plazenta produziert.
Außerhalb einer Schwangerschaft kann es auch durch Tumoren des
Trophoblasten und von Keimzelltumoren mit trophoblastischen
Gewebsanteilen sowie einigen nicht-trophoblastischen Tumoren gebildet
werden.
HCG setzt sich aus mehreren Isohormonen mit unterschiedlichen
Molekülgrößen zusammen. Die biologische Wirkung des hCG dient dem
Erhalt des Corpus luteum während der Schwangerschaft. hCG beeinflusst
auch die Steroidproduktion. Im Serum von Schwangeren befindet sich
vorwiegend intaktes HCG.7
Hier dienen erhöhte Werte als Hinweis auf Chorionkarzinom, Blasenmole
oder Mehrlingsschwangerschaft.
Erniedrigte Werte weisen auf drohenden oder verhaltenen Abort,
ektopische Schwangerschaft, Gestose oder Fruchttod hin.
Die hCG+β-Bestimmung wird im zweiten Schwangerschaftstrimester
zusammen mit AFP und anderen Parametern, wie z.B. genaues
Gestationsstadium und Gewicht der Mutter, auch als Test zur
Risikobewertung für Trisomie 21 (Down-Syndrom) verwendet. Bei von
Trisomie 21 betroffenen Schwangerschaften ist die AFP-Konzentration im
mütterlichen Serum verringert, während der Serum-hCG+β-Spiegel der
Mutter ungefähr dem zweifachen normalen Median entspricht.8 Im zweiten
Schwangerschaftstrimester kann das Risiko einer Trisomie 21 mit einer
geeigneten Software (siehe Abschnitt "Zusätzlich benötigte Materialien")
unter Zuhilfenahme des von Wald10 beschriebenen Algorithmus und den
2014-02, V 16.0 Deutsch
Die Prävalenz (%) erhöhter hCG + hCGβ-Werte bei verschiedenen
Tumoren ist wie folgt: Chorionkarzinome der Hoden oder der
Plazenta (100), Blasenmole (97), nicht-seminomatöse Keimzelltumoren der
Hoden (48‑86), Seminom (10‑22), Pankreaskarzinome
(Adenokarzinom (11‑80) und Inselzellkarzinom (22‑50)),
Magenkarzinom (0‑52), Ovarialkarzinom, epithelial (18‑41),
Kolonkarzinom (0‑37), Lungenkarzinom (0‑36), Brustkrebs (7‑25), Hepatom,
Leberkarzinom (17‑21), Tumoren des Dünndarms (13) sowie
Nierenkarzinom (10).15,16
hCG Tests zum Nachweis von intaktem hCG und der freien β‑Untereinheit
sind etablierte Marker beim Management von Patienten mit
trophoblastischen Tumoren und, zusammen mit AFP, bei Patienten mit
nicht-seminomatösen Hodentumoren.17
Die Kombination der im HCG+β Elecsys Test eingesetzten spezifischen
monoklonalen Antikörper erkennen das Holohormon, die “nicked" Formen
des hCG, das β‑Core‑Fragment und die freie β‑Untereinheit. Die
ruthenylierten und biotinylierten Antikörper sind gegen verschiedene
Epitope des hCG-Moleküls gerichtet.
Testprinzip
Sandwichprinzip. Gesamtdauer des Tests: 18 Minuten
▪ 1. Inkubation: 10 µL Probe, biotinylierte monoklonale hCG‑spezifische
Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplexa) markierter monoklonaler
hCG‑spezifischer Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex.
▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten
Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin
Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die
Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der
Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen
Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem
Photomultiplier gemessen.
▪ Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese
wird durch eine 2‑Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode
mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
a) Tris(2,2'-bipyridyl) Ruthenium(II)-Komplex (Ru(bpy) )
Reagenzien – gebrauchsfertige Lösungen
Auf dem Reagenz-Rackpack-Etikett ist HCG‑BETA angegeben.
M
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel (Deckel transparent),
1 Flasche, 6.5 mL:
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel, 0.72 mg/mL;
Konservierungsmittel.
R1 Anti-hCG-Ak~Biotin (Deckel grau), 1 Flasche, 9 mL:
Biotinylierter monoklonaler anti‑hCG-Antikörper (Maus) 2.6 mg/L;
Phosphatpuffer 40 mmol/L, pH 7.5; Konservierungsmittel.
R2 Anti-hCG-Ak~Ru(bpy) (Deckel schwarz), 1 Flasche, 10 mL:
Monoklonaler anti‑hCG-Antikörper (Maus) markiert mit RutheniumKomplex 4.6 mg/L; Phosphatpuffer 40 mmol/L, pH 6.5;
Konservierungsmittel.
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HCG+β
Intaktes humanes Choriongonadotropin + β-Untereinheit
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien
durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Schaumbildung bei allen Reagenzien und Probenarten (Proben,
Kalibratoren und Kontrollen) vermeiden.
Reagenz-Handhabung
Die in der Packung befindlichen Reagenzien sind gebrauchsfertig zu einer
untrennbaren Einheit zusammengefügt.
Alle für die korrekte Anwendung benötigten Informationen werden über die
jeweiligen Barcodes eingelesen.
Lagerung und Haltbarkeit
Aufbewahrung bei 2‑8 °C.
Nicht einfrieren.
Die Elecsys Reagenzpackung aufrecht stehend aufbewahren, um eine
komplette Verfügbarkeit der Mikropartikel während des automatischen
Mischens vor Gebrauch zu gewährleisten.
Haltbarkeit:
ungeöffnet bei 2‑8 °C
bis zum angegebenen
Verfallsdatum
nach dem Öffnen bei 2‑8 °C
12 Wochen
auf den Geräten
4 Wochen
Probenentnahme und Vorbereitung
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder
Röhrchen, die Trenngel enthalten.
Li‑, Na‑, NH ‑Heparin, Na2‑EDTA-, K3‑EDTA-, Na-Citrat- und Na-Fluorid/KOxalat-Plasma.
Bewertung: Wiederfindung 90‑110 % des Serumwertes oder Steigung
0.9‑1.1 + Korrelationskoeffizient > 0.95 (Pearson).
Haltbarkeit: 3 Tage bei 2‑8 °C, 12 Monate bei ‑20 °C. Nur einmal einfrieren.
18
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden.
Keine mit Azid stabilisierten Proben und Kontrollen verwenden.
Es muss sichergestellt werden, dass die Temperatur der Proben,
Kalibratoren und Kontrollen zur Messung 20‑25 °C beträgt.
Auf den Geräten befindliche Proben, Kontrollen und Kalibratoren sollten
wegen möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden vermessen
werden.
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
Zusätzlich benötigte Materialien
▪ REF 03302652190, HCG+β CalSet, für 4 x 1 mL
▪ REF 11731416190, PreciControl Universal, für je 2 x 3 mL PreciControl
Universal 1 und 2 oder
REF 11776452122, PreciControl Tumor Marker, für je 2 x 3 mL
PreciControl Tumor Marker 1 und 2
▪
REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL
Probenverdünnungsmedium oder
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL
Probenverdünnungsmedium
▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Gerät
Zur Risiko-Berechnung von Trisomie 21:
▪ Eine geeignete Software, z.B.
REF 05126193, SsdwLab (V5.0 oder höher), Einzelbenutzerlizenz
REF 05195047, SsdwLab (V5.0 oder höher), Mehrbenutzerlizenz
▪ REF 04481798190, AFP, 100 Tests
▪ REF 04491742190, AFP, 200 Tests
▪ REF 04487761190, AFP CalSet II, für 4 x 1 mL
Zubehör für Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte:
▪
▪
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL Systempuffer
▪
▪
▪
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L Systempuffer
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL MesszellenReinigungslösung
▪ REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL Zusatz zum
Waschwasser
▪ REF 11933159001, Adapter für SysClean
▪ REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 Reaktionsgefäße
▪ REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 Pipettenspitzen
Zubehör für MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602
Geräte:
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L Messzellen-Reinigungslösung
REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 Gefäße zum Vortemperieren von
ProCell M und CleanCell M
▪ REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL Reinigungslösung für
den Runabschluss und zum Spülen bei Reagenzwechsel
▪ REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL DetektionsReinigungslösung
▪ REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazin M,
48 Magazine je 84 Reaktionsgefäße bzw. Pipettenspitzen, Abfallbeutel
▪ REF 03023150001, WasteLiner, Abfallbeutel
▪ REF 03027651001, SysClean Adapter M
Zubehör für alle Geräte:
▪
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL SystemReinigungslösung
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Das Aufmischen der Mikropartikel vor Gebrauch erfolgt automatisch.
Testparameter über die auf den Reagenzien befindlichen Barcodes
einlesen. Sollte in seltenen Ausnahmefällen der Barcode nicht gelesen
werden können, ist die 15‑stellige Zahlenfolge einzugeben.
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte:
PreClean M Lösung ist erforderlich.
Gekühlt gelagerte Reagenzien vor Beladung auf ca. 20 °C temperieren und
in den Reagenzrotor (20 °C) des Gerätes platzieren. Schaumbildung
vermeiden. Temperieren der Reagenzien sowie Öffnen und Schließen der
Flaschen erfolgt selbsttätig im Gerät.
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde am 4. International Standard für
Choriongonadotropin des “National Institute for Biological Standards and
Control (NIBSC)” Code 75/589 standardisiert.
Jedes Elecsys Reagenz hat ein Barcode-Etikett mit spezifischen
Informationen zur Kalibration der Reagenzcharge. Die vorgegebene
Masterkurve wird durch den Einsatz des entsprechenden CalSets an das
Gerät angepasst.
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HCG+β
Intaktes humanes Choriongonadotropin + β-Untereinheit
Kalibrationsfrequenz: Eine Kalibration muss einmal pro Charge mit frischem
Reagenz erfolgen (maximal 24 Stunden nachdem die Reagenzpackung auf
dem Gerät registriert wurde). Erneute Kalibration wird empfohlen:
▪ nach 1 Monat (28 Tagen) bei Einsatz der gleichen Reagenzcharge
▪ nach 7 Tagen (bei Einsatz der gleichen Reagenzpackung auf dem
Gerät)
▪ bei Bedarf: z. B. Qualitätskontrolle außerhalb des definierten Bereichs
Qualitätskontrolle
Zur Qualitätskontrolle PreciControl Universal oder PreciControl Tumor
Marker einzusetzen.
Zusätzlich können andere geeignete Kontrollmaterialien verwendet werden.
Die Kontrollen der verschiedenen Konzentrationsbereiche sind in
Einfachbestimmung bei Gebrauch des Tests mindestens 1 x pro
24 Stunden, 1 x pro Reagenzpackung und anlässlich einer Kalibration
mitzuführen.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration jeder Probe
wahlweise in mIU/mL oder IU/L.
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 410 µmol/L bzw.
< 24 mg/dL), Hämolyse (Hb < 0.621 mmol/L bzw. < 1.0 g/dL), Lipämie
(Intralipid < 1400 mg/dL) und Biotin (< 327 nmol/L bzw. < 80 ng/mL).
Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte
die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation
erfolgen.
Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer
Konzentration von 3400 IU/mL und bei Proben von Dialysepatienten
beobachtet.
Kein High-dose Hook-Effekt bei hCG-Konzentrationen bis 750000 mIU/mL.
15 häufig verwendete Pharmaka wurden in vitro getestet. Es konnten keine
Störungen festgestellt werden.
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von
Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie
Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse werden durch eine entsprechende
Testanordnung minimiert.
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
0.100‑10000 mIU/mL (definiert durch die untere Nachweisgrenze und das
Maximum der Masterkurve). Werte unterhalb der unteren Nachweisgrenze
werden als < 0.100 mIU/mL angegeben. Werte oberhalb des Messbereichs
werden als > 10000 mIU/mL angegeben oder verdünnt (F 100)
entsprechend bis 1000000 mIU/mL.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests
Untere Nachweisgrenze: < 0.1 mIU/mL
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die zwei Standardabweichungen oberhalb
des niedrigsten Standards liegt (Masterkalibrator, Standard 1 + 2 SD,
Studie Wiederholpräzision, n = 21).
Verdünnung
Proben mit hCG-Konzentrationen oberhalb des Messbereichs, können mit
Diluent Universal verdünnt werden. Empfohlene Verdünnung 1:100
(entweder automatisch durch die MODULAR ANALYTICS E170,
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Elecsys 2010 oder cobas e Geräte oder manuell). Die Konzentration der
verdünnten Probe muss > 100 mIU/mL betragen.
Ergebnisse nach manueller Verdünnung mit dem Verdünnungsfaktor
multiplizieren.
Nach Verdünnung durch das Gerät berücksichtigt die Software der
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 und cobas e Geräte
automatisch die Verdünnung bei der Berechnung der
Probenkonzentrationen.
Referenzwerte
Die Ergebnisse aus einer Multicenterstudie, die in klinischen Zentren in
Belgien, Frankreich und Deutschland mit dem HCG+β Test
( REF 03271749) durchgeführt wurden, sind unten aufgeführt (Studie
Nr. BO1P019, Status März 2003).
Serumproben gesunder Probanden:
▪ ≤ 1 mIU/mL hCG für 97.5 % der Werte von 181 gesunden, nicht
schwangeren prämenopausalen Frauen. Der entsprechende obere
95 % Vertrauensbereich geht bis 5.3 mIU/mL.
▪ ≤ 7 mIU/mL hCG für 97.5 % der Werte von 143 gesunden,
postmenopausalen Frauen. Der entsprechende obere
95 % Vertrauensbereich geht bis 8.3 mIU/mL.
▪ < 2 mIU/mL hCG für 97.5 % der Werte von 290 Männern. Der
entsprechende obere 95 % Vertrauensbereich geht bis 2.6 mIU/mL.
▪ Im Verlauf der Schwangerschaft (Schwangerschaftswochen - SSW definiert als abgeschlossene Wochen nach Beginn der letzten
Menstruation) wurden folgende Werte ermittelt:
Die Daten beziehen sich nur auf die Schwangerschaftswochen, für die die
Fallnummern (n) größer als 10 waren.
SSW
N
HCG mIU/mL
3
25
4
43
141
9.5-750
5
23
1398
217-7138
6
19
3339
158-31795
7
13
39759
3697-163563
8
23
90084
32065-149571
9
23
106257
63803-151410
10
20
85172
46509-186977
12
17
66676
27832-210612
14*
67
34440
13950-62530
15*
666
28962
12039-70971
16*
766
23930
9040-56451
17*
190
20860
8175-55868
18*
64
19817
8099-58176
Median
5.-95. Perz.
17.5
5.8-71.2
* Für die Schwangerschaftswochen 14 bis 18, die für die Bewertung des
Trisomie 21 Risikos relevant sind, wurden die Werte von Serumproben von
insgesamt 1753 Schwangeren aus Bestimmungen mit dem Elecsys HCG+β
Test und dem Elecsys AFP Test in 5 klinischen Zentren evaluiert.
Gewicht und Alter der Mutter sowie Gestationsalter in Tagen wurde für jede
Probe angegeben.
Die einzelnen Ergebnisse wurden für eine normale Verteilung der log MoM
(Multiple of Median) Werte analysiert. Die Standardabweichungen der
MoM-Werte sind mit veröffentlichten Daten vergleichbar.
Die Mediane sowie die 5. und 95. Perzentile wurden für die
abgeschlossenen Gestationswochen berechnet - siehe obige Tabelle.
Verteilung der Elecsys HCG+β Ergebnisse von gesunden Probanden und
Patienten mit gutartigen und bösartigen Erkrankungen.
Die Ergebnisse der Patienten mit gut- bzw. bösartigen Erkrankungen sind
zusammengefasste Daten aus Bestimmungen mit dem HCG+β Test
( REF 03271749) und dem HCG+β Test ( REF 11973193).
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HCG+β
Intaktes humanes Choriongonadotropin + β-Untereinheit
Konzentration
mIU/mL
N
Prozent (%)
≤2
> 2 - ≤ 7 > 7 - ≤ 100
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
> 100 > 1000
Gesunde
Probanden
614
männliche
Probanden:
290 97.9
2.1
0
0
0
weibliche
Probanden:
Prämenopause
181 98.9
1.1
0
0
0
weibliche
Probanden:
Postmenopause
143 53.1
Maligne
Erkrankungen
839
Chorionkarzinom
64
10.9
10.9
21.9
Seminom
29
89.7
3.4
6.9
0
0
Keimzelltumor
109 78.0
3.7
0.9
5.5
11.9
Dottersacktumor
45
20.0
6.7
22.2
8.9
42.2
Ovarialkarzinom
38
76.3
18.4
5.3
0
0
Trophoblastische
Erkrankungen
169 19.5
10.7
29.6
20.1
20.1
Mole
72
1.4
4.2
26.4
27.8
40.3
Andere
313 52.7
13.1
8.6
11.8
13.7
Probe
46.2
0.7
0
10.9
45.3
Spezifische Leistungsdaten
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Geräte aufgezeigt.
Die Ergebnisse der einzelnen Laboratorien können davon abweichen.
Präzision
Die Präzision wurde mit Elecsys Reagenzien, gepoolten Humanseren und
Kontrollen in einem modifizierten Protokoll (EP5‑A) des CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute) bestimmt: 6-fach pro Tag, über 10 Tage
(n = 60); Wiederholpräzision auf dem Analysenautomaten MODULAR
ANALYTICS E170, n = 21. Es wurden folgende Ergebnisse erzielt:
Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte
Wiederholpräzision Zwischenpräzision
MW
mIU/mL
SD
mIU/mL
VK
%
SD
mIU/mL
VK
%
4.81
0.21
4.4
0.22
4.6
Humanserum 2
880
11.7
1.3
22.9
2.6
Humanserum 3
7949
132
1.7
249
3.1
Humanserum 1
PreciControl
Ub)1
9.14
0.19
2.1
0.24
2.6
PreciControl U2
24.0
0.96
4.0
1.11
4.6
PreciControl
TMc)1
25.7
0.63
2.4
0.82
3.2
PreciControl TM2
2365
37.0
1.6
62.8
2.7
b) U = Universal
c) TM = Tumor Marker
Humanserum 1
0
Hinweis: Für pränatales Screening wird empfohlen, die Mediane in
regelmäßigen Abständen (1 bis 3 Jahre) bzw. bei Methodenänderungen
erneut zu evaluieren.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Probe
Wiederholpräzision
MW
SD
mIU/mL mIU/mL
VK
%
8.52
0.24
2.8
Humanserum 2
796
13.6
Humanserum 3
7012
188
PreciControl U1
7.20
PreciControl U2
PreciControl TM1
PreciControl TM2
Zwischenpräzision
MW
SD
mIU/mL mIU/mL
VK
%
4.73
0.35
7.4
1.7
899
29.4
3.3
2.7
8082
344
4.3
0.18
2.5
8.49
0.29
3.4
19.6
0.55
2.8
22.5
1.05
4.6
21.4
0.39
1.8
24.2
1.11
4.6
2012
47.0
2.3
2316
84.2
3.6
Methodenvergleich
Ein Vergleich des Elecsys HCG+β Tests (y) mit dem Elecsys HCG STAT
Test (x) in Humanseren ergab folgende Korrelationen:
Anzahl gemessener Proben: 81
Passing/Bablok19
Lineare Regression
y = 1.00x + 7.40
y = 0.95x + 53.4
τ = 0.986
r = 0.999
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen ca. 3 und ca. 8550 mIU/mL.
Spezifität (analytisch)
Mit den verwendeten monoklonalen Antikörpern wurden im Test folgende
Kreuzreaktionen ermittelt:
TSH: nicht nachweisbar, LH 0.12 %, FSH < 0.1 %.
Funktionale Sensitivität
< 0.6 mIU/mL
Die funktionale Sensitivität ist die niedrigste Analytkonzentration, die mit
einem VK (Zwischenpräzision) von 20 % reproduzierbar gemessen wird.
Literatur
1 Thomas CMG, Reijnders FJL, Segers MFG, et al. Human
Choriogonadotropin (HCG): Comparisons between Determinations of
Intact HCG, Free HCG β-Subunit, and “Total” HCG + β in Serum during
the First Half of High-Risk Pregnancy. Clinical Chemistry
1990;36(4):651-655.
2 Hoermann R, Berger P, Spoettl G, et al. Immunological Recognition
and Clinical Significance of Nicked Human Chorionic Gonadotropin in
Testicular Cancer. Clin Chem 1994;40(12):2306-2312.
3 Schwarz S, Berger P, Wick G. The Antigenic Surface of Human
Chorionic Gonadotropin as Mapped by Murine Monoclonal Antibodies.
Endocrinology 1986;118(1):189-197.
4 Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie, Grundlagen,
Physiologie, Pathologie, Prophylaxe, Diagnostik, Therapie. Berlin,
Heidelberg, New York, London, Paris, Tokyo: Springer Verlag,
1987;8:43,489-541.
5 Sturgeon CM, McAllister EJ. Analysis of hCG: clinical applications and
assay requirements. Ann Clin Biochem 1998;35:460-491.
6 Marcillac I, Troalen F, Bidart JM, et al. Free Human Chorionic
Gonadotropin β Subunit in Gonadal and Nongonadal Neoplasms.
Cancer Res 1992;52:3901-3907.
7 Cole LA. Immunoassay of human chorionic gonadotropin, its free
subunits, and metabolites. Clin Chem 1997;43(12):2233-2243.
8 Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L
(ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English
edition 1998:1124-1125, deutsche Auflage 1998:1149-1150.
9 Reynolds TM, Penney MD. The mathematical basis of multivariate risk
screening: with special reference to screening for Down’s syndrome
associated pregnancy. Ann Clin Biochem 1989;26:452-458.
10 Cuckle HS, Wald NJ, Thompson SG. Estimating a woman’s risk of
having a pregnancy associated with Down’s syndrome using her age
and serum alpha-fetoprotein level. Br J Obstet Gynaecol
1987;94:387-402.
4/5
2014-02, V 16.0 Deutsch
ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktes humanes Choriongonadotropin + β-Untereinheit
11 Cuckle HS, Wald NJ, Nanchahal K, et al. Repeat maternal serum
alpha-fetoprotein testing in antenatal screening programmes for Down’s
syndrome. Br J Obstet Gynaecol 1989;96:52-60.
12 Dunstan FDJ, Gray JC, Nix ABJ, et al. Detection rates and false
positive rates for Down’s Syndrome screening: How precisely can they
be estimated and what factors influence their value? Statistics Medicine
1997;16:1481-1495.
13 Lamson SH, Hook B. Comparison of Mathematical Models for the
Maternal Age Dependence of Down’s Syndrome Rates. Hum Genet Vol
1981;59:232-234.
14 Cuckle HS. Improved parameters for risk estimation in Down’s
syndrome screening. Prenat Diagn 1995;15:1057-1065.
15 Thomas L. Human chorionic gonadotropin (hCG). In: Thomas L (ed.).
Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition
1998:1119-1121, deutsche Auflage 1998:1144-1146.
16 Mann K, Hörmann R. hCG (human chorionic gonadotropin). In: Thomas
L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English
edition 1998:971-976, deutsche Auflage 1998:992-997.
17 Sturgeon C. Practice Guidelines for Tumor Marker Use in the Clinic.
Clin Chem 2002;48(8):1151-1159.
18 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996:16. ISBN 3-928865-22-6.
19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
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Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
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