hCG-R20 hCG Schnelltest

hCG-R20
hCG Schnelltest
Anwendung
Zusätzlich benötigte Materialien
Für den schnellen Nachweis des Schwangerschaftshormons hCG im Urin.
Dieser Test liefert ein optisches qualitatives Ergebnis und ist für den professionellen Einsatz entwickelt worden.
• Sammelbehälter
• Stoppuhr
Zusammenfassung
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glycoprotein Hormon, das bereits kurz nach der Befruchtung von der Plazenta gebildet wird.
Im Verlaufe einer normalen Schwangerschaft kann hCG schon sieben Tage
nach der Empfängnis im Urin nachgewiesen werden.
Die hCG -Konzentration steigt sehr rasch an, erreicht mit dem ersten Ausbleiben der Regelblutung häufig einen Wert von über 100mIU/mL und gipfelt
schließlich in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche in einem Bereich von
30.000 - 100.000 mIU/mL.
Das frühzeitige Auftauchen des hCG nach der Befruchtung und der darauf folgende Konzentrationsanstieg im Frühstadium der Schwangerschaft
pmachen es zu einem hervorragend geeigneten Indikator für den frühen
Nachweis einer Schwangerschaft.
Der Diagnostik Nord hCG Streifentest ist für den schnellen Nachweis des
Schwangerschaftshormons hCG in Urinproben mit einer Sensitivität von
20 mIU/mL entwickelt worden.
Der Test bedient sich monoclonaler Antikörper, um hCG-Konzentration im
Urin zu ermitteln. Der hCG Test zeigt keine Kreuzreaktivität zu strukturell verwandten Hormonen (FSH, LH, TSH) bis weit über die zu erwartenden maximalen physiologischen Konzentrationen.
Lagerung und Haltbarkeit
Der Test sollte während der angegebenen Haltbarkeitszeit in der Originalverpackung gekühlt bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C)
aufbewahrt werden.
Testprinzip
bitte beachten
Der Diagnostik Nord hCG Streifentest ist ein chromatographischer immunchemischer Test (Chromatographic Immunoassay, CIA) für den schnellen qualitativen Nachweis von hCG in Urin- und Serumproben. An die Membran
sind in der Testregion Antikörper gegen die β-Kette des hCG und in der
Kontrollregion Ziege-Anti-Maus-Antikörper gebunden.
Während des Tests reagiert die Probe zunächst mit gold-gekoppelten monoklonalen Antikörpern gegen die β-Kette des hCG. Anschließend werden
alle Partikel durch die Kapillarkräfte mit der Flüssigkeit über die Membran
transportiert.
Bei einem positiven Ergebnis, d.h. Anwesenheit von hCG, bildet sich ein
Antikörper-hCG-Antikörper-Gold-Aggregat und damit eine farbige Bande in
der Testregion. Erscheint keine farbige Bande in der Testregion, ist das Testergebnis negativ. In der Kontrollregion sollte in jedem Fall eine farbige Bande
zu sehen sein. Sie zeigt die erfolgreiche Durchführung des Tests an.
Aufbau des Teststreifen
Der Teststreifen hat auf der linken Seite die Kontaktstelle für den Urin mit einer
Marke, bis zu der der Streifen maximal eingetaucht werden darf. Daneben
befindet sich schließlich das Reaktionsfeld mit der Test- und Kontrollregion.
Am rechten Ende befindet sich der Griff, der mit der Abkürzung des Tests
(hier: HCG) bedruckt ist.
T
MAX
Kontaktstelle
für Urin
Marke der
maximalen
Eintauchtiefe
Nur für den in vitro Gebrauch!
Nur für den professionellen Einsatz!
Nur zum Einmal-Gebrauch!
Nicht über die Maximumlinie hinaus eintauchen
Tauchen Sie den Test solange ein, bis Sie eine deutliche Reaktion sehen oder
lassen Sie den Test innerhalb der angegebenen Reaktionszeit in der Probe stehen
ca. 15 Sekunden).
Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
Nicht in der Umgebung der Testdurchführung Rauchen, Essen oder Trinken.
Die Eintauchspitzen nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden.
Bringen Sie die Urin- oder Serumprobe auf Zimmertemperatur (18-30 °C).
Das Reaktionsfeld nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden.
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe ein eigenes
Sammelgefäß verwendet werden.
Urin- und Serumproben können infektiös sein. Daher sollten angemessene
Vorkehrungen für ihre Handhabung und Entsorgung getroffen werden.
Test nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Teststreifen bitte unmittelbar nach Entnahme aus der Dose verwenden.
Bitte beachten Sie die angegebenen Auswertungszeiten (3 bis 5 Minuten).
Bitte beachten Sie die angegebenen Kreuzreaktivitäten.
Test nur unter angegebenen Temperaturen lagern und transportieren.
Probennahme und Probenlagerung
C
!!!!!!
!!!!!!
Reaktionsfeld mit
der Test- (T) und der
Kontrollregion (C)
Mitgelieferte Materialien
• Dose mit 25 Teststreifen
• eine Bedienungsanleitung
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•
•
!!!!!!
!!!!!!
!!!!!!
!!!!!!
Griff mit der
Abkürzung der Droge
Urinproben:
• Die Urinprobe sollte in einem sauberen trockenen Gefäß aufgefangen
werden. Es können Proben zu jeder Tageszeit gesammelt werden; jedoch
enthält der Morgenurin im Allgemeinen die höchste Hormonkonzentration.
• Vor Durchführung des Versuches müssen Probe und Test auf Zimmer temperatur gebracht werden. Proben mit einer sichtbaren Trübung sollten
zentrifugiert, filtriert oder bis zum Absetzen der Trübung stehen gelassen
werden. Nur der klare Überstand sollte für den Test verwendet werden.
• Urinproben können bei 2-8 ºC bis zu 48 Stunden bis zur Durchführung
des Versuches aufbewahrt werden. Für spätere Benutzungen ist es nötig,
die Proben bei mindestens -20 °C zwischenzeitlich zu lagern.
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Falls das Testergebnis nach 15 Minuten interpretiert wird, liegt die
Sensitivität bei 10 mIU/mL. Dies erhöht das Risiko von anscheinend
falsch-positiven Ergebnissen bedingt durch natürliche Aborte, bestimmte Tumorerkrankungen, erhöhte physiologische hCG Konzentrationen nicht-schwangerer Frauen und hCG-haltige Medikamente.
In der Routine raten wir daher nicht zu einer Testinterpretation nach
5 Minuten Reaktionszeit.
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Serumproben:
• Sammeln Sie venöses Blut aseptisch in ein sauberes heparinisiertes oder
EDTA enthaltenes Gefäß
• Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut, um die
Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare und nicht hämolysierte
Proben. Die Proben, die feste Partikel enthalten, sollten vor dem Testen
durch Zentrifugieren nochmals gereinigt werden.
• Die Testdurchführung sollte unverzüglich nach der Probenentnahme durch
geführt werden. Bewahren Sie Proben nicht zu lange bei Raumtemperatur
auf. Serum und Plasma können bei 2-8 °C bis zu 3 Tagen aufbewahrt
werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei unter -20 °C
aufbewahrt werden.
• Bringen Sie die Proben vor Testdurchführung auf Raumtemperatur. Gefrorene
Proben müssen vor Testdurchführung vollständig aufgetaut und gut gemixt
werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
Interpretation der Ergebnisse
negativ
positiv
Qualitätskontrolle durch den Benutzer
Der Test enthält eine interne Kontrolle. Das Erscheinen einer farbigen Bande
in der Kontrollregion (C) bestätigt die korrekte Durchführung des Tests und die
Reaktionsfähigkeit der Reagenzien.
In einem sorgfältig arbeitenden Laborbetrieb sollten jedoch zusätzlich externe
Kontrollen durchgeführt werden. Dazu sollten an jedem Versuchstag zwei
kommerziell erhältliche Standards als Negativ- und Positivkontrolle mitgeführt
werden.
Wählt man für die Positivkontrolle eine hCG-Konzentration, die nur knapp
über der Nachweisgrenze des Tests liegt (20 mIU/mL), kann dadurch sichergestellt werden, dass der Test keinen Sensitivitätsverlust durch unsachgemäße
Behandlung erlitten hat.
Testdurchführung
1
2
MAX
3
Bitte beachten Sie die Hinweise zur Probennahme. Bringen Sie den
Teststreifen und die Urin-/Serumprobe bzw. Kontrolle (siehe Qualitätskontrolle) auf Zimmer-temperatur (15-30 °C).
Entnehmen Sie den Teststreifen aus der Dose und halten Sie ihn am
mit „HCG“ beschrifteten Griff. Anschließend schließen Sie das Röhrchen bitte sofort.
Tauchen Sie den Teststreifen mit
dem anderen Ende 15 Sekunden
in die Probe ein. Der Flüssigkeitsspiegel sollte dabei die MAX-Linie
nicht übersteigen. Legen Sie den
Teststreifen anschließend auf eine
saubere Unterlage, die ihm keine
Feuchtigkeit entzieht (z.B. auf den
Testbeutel).
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Warten Sie auf das Erscheinen von
farbigen Banden. Ein positives Ergebnis kann bei hoher hCG-Konzentration schon nach 40 Sekunden vorliegen. In der Regel ist die Ablesezeit
3 bis 5 Minuten. Jedoch sollte
für die Bestätigung eines negativen
Ergebnisses die volle Reaktionszeit
von 5 Minuten abgewartet werden.
Warten Sie nicht länger als 5 Minuten.
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hCG-R20
hCG Schnelltest
ungültig
Negativ – nicht schwanger:
Im Ergebnisfenster erscheint C nur eine
T
rote Bande, die Kontrolllinie (C). In der
Testregion (T) ist keine Bande zu sehen.
C
T
Positiv – schwanger:
Es zeigen sich zwei farbige Banden.
Zusätzlich zu der Bande in der Kontrollregion (C) ist eine zweite Bande
in der Testregion (T) zu sehen. Die
hCG-Konzentration entspricht der einer
Schwangerschaft.
Das vollkommene Fehlen von roten
Banden deutet auf einen Fehler in der
Durchführung des Tests oder den VerC
C
fall der Reagenzien
T hin. Erscheint auch
T
nach dem wiederholten Auftropfen von
Probenflüssigkeit keine rote Bande,
verwerfen Sie bitte diesen Test; er ist
ungültig.
C
T
C
T
C
T
Achtung: Die Farbintensität in der Testregion ist proportional zur hCG Konzentration im Urin/Serum. Dennoch ist der Test nur qualitativ verwendbar.
Bitte beachten Sie: Im Falle eines positiven Ergebnisses kann die (obere)
Kontrollinie sehr blass sein, wenn die Testlinie besonders kräftig ausfällt. Das
Testergebnis ist dann trotzdem gültig
ANMERKUNGEN ZUR AUSWERTUNG
Bei sehr verdünnten Proben kann es sein, dass die hCG-Konzentration nicht
hoch genug ist. Bei einem negativen Testergebnis trotz Verdachtes auf
Schwangerschaft sollte 48 - 72 Stunden später noch einmal eine Probe mit
Morgenurin getestet werden.
Bereits kurz nach der Einnistung in der Gebärmutter sind sehr geringe hCGKonzentrationen (weniger als 50 mIU/mL) im Urin oder Serum vor-handen.
Da jedoch ein beträchtliche Anzahl von Schwangerschaften in den ersten 3
Monaten aus natürlichen Gründen enden, ist es ratsam, sich ein schwach
positives Testergebnis mit Hilfe von anderen klinischen Tests bestätigen zu
lassen.
Eine Reihe von Umständen können (z.B. Tumorerkrankung), selbst wenn die
Patientin nicht schwanger ist, eine hCG-Konzentration bis über 10 mIU/mL
hervorrufen. Deshalb sollte bei Anwesenheit von hCG im Urin oder im Serum, das durch den hCG Streifentest ermittelt wurde, keine Schwangerschaft
diagnostiziert werden, bis die eben genannten Möglichkeiten nicht klar ausgeschlossen wurden.
Im Übrigen sollte wie bei allen diagnostischen Tests auch hier die Diagnose
nicht auf Grund des Ergebnisses eines einzelnen Testes gestellt werden. Die
Diagnose sollte durch den Arzt nach Auswertung aller relevanten Befunde
aus der klinischen und der Laboruntersuchung gestellt werden.
MAX
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C
T
Erwartete Werte
Literatur
Bei gesunden Männern und gesunden nicht schwangeren Frauen kann mit
dem hCG Streifentest kein hCG nachgewiesen werden. Die hCG-Konzentration im Urin oder Serum von schwangeren Frauen erhöht sich nach der
Einnistung der befruchteten Eizelle in der Gebärmutter ziemlich schnell, und
erreicht, 2-3 Monate nach der letzten Menstruation, einen Höchststand von
200000 mIU/mL. Der hCG Streifentest hat eine Sensitivität von 20 mIU/
mL nach 5 Minuten für Urin und Serum und kann schon am ersten Tag nach
Ausbleiben der Menstruation hCG ermitteln. Eine Konzentration von 25 mIU/
mL oder höher ist 7-10 Tage nach der Empfängnis vorhanden oder 4-5 Tage
vor dem Ausbleiben der Menstruation. Eine sehr schwache Linie in der Testregion sollte nicht gleich als „Schwanger“ diagnostiziert werden. Es wird
empfohlen nach 48-72 Stunden eine weitere Urin-/Serumprobe zu testen.
Auch bei negativen Testergebnissen, bei denen angenommen wird, dass die
Patientin schwanger ist, sollte nach 48-72 Stunden der Test mit einer neuen
Probe wiederholt werden.
Qualitätseigenschaften des Tests
Der Streifentest kann nach 3 bis 5 Minuten nach Zugabe der Probe ausgewertet werden.
SENSITIVITÄT
Die analytische Sensitivität des hCG Streifentests ist 20 mIU/mL (basierend
auf der 4. IRP von HCG). Die Sensitivität wurde durch wiederholtes Testen von
Proben mit einer Konzentration von 20 mIU/mL über mehrere Wochen hinweg ermittelt. Der Diagnostik Nord hCG Schwanger-schaftstest zeigt keinen
Prozon-Effekt bis zu einer maximalen physiologischen Konzentration (600
IU/mL). Das heißt, der Gültigkeitsbereich ist von 20 mIU/mL bis 600 IU/mL.
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Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39.
Symbolerläuterungen
n
Inhalt ausreichend für <n> Teste
Nur für in-Vitro-diagnostische Zwecke
Chargenbezeichnung
Nur einmal verwenden
Verwendbar bis
Gebrauchsanweisung beachten
Lagertemperatur
Rev.: 01.09.2012 (JM) ersetzt 08.05.2011 (JM)
hersteller
Diagnostik Nord GmbH
Mecklenburgstraße 97
19053 Schwerin
Germany
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Internet:
+49 (0)385/208409-0
+49 (0)385/208409-29
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SPEZIFITÄT
Die Spezifität des hCG Streifentest wurde mit Hilfe von Kreuz-reaktivitätsstudien mit bekannten Mengen von LH (300 mIU/mL), FSH (1.000 mIU/mL) und
TSH (1 mIU/mL) ermittelt. Bis zu diesen Konzentrationen zeigte sich keine
Kreuzreaktivität.
PRÄZISIONS STUDIE
URIN: In zwei Studien wurden 130 positive und 178 negative Urinproben
mit dem Diagnostik Nord hCG Streifentest und einem anderen kommerziell
erhältlichen hCG Schnelltest getestet. Beide Studien stimmten 100 % überein.
Referenzmethode
Diagnostik Nord
positiv
negativ
positiv
130
0
negativ
0
178
SERUM:
In zwei weiteren Studien wurden 169 positive und 250 negative Serumproben mit dem Diagnostik Nord hCG Streifentest und einem anderen kommerziell erhältlichen hCG Schnelltest getestet. Beide Studien stimmten 100%
überein.
Referenzmethode
Diagnostik Nord
positiv
negativ
positiv
169
0
negativ
0
250
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