DRI® Cannabinoid-(THC)-Urin-Kalibratoren und

DRI® Cannabinoid-(THC)-Urin-Kalibratoren und -Kontrollen
In-vitro-Diagnostikum
0235 THC-20-ng/mL-Kalibrator (5 mL)
1397 THC-20-ng/mL-Kalibrator (25 mL)
0042 THC-50-ng/mL-Kalibrator (5 mL)
1398 THC-50-ng/mL-Kalibrator (25 mL)
0044 THC-100-ng/mL-Kalibrator (5 mL)
1399 THC-100-ng/mL-Kalibrator (25 mL)
0206 THC-200-ng/mL-Kalibrator (5 mL)
1400 THC-200-ng/mL-Kalibrator (25 mL)
0170 THC-40-ng/mL-Kontrolle (5 mL)
1401 THC-40-ng/mL-Kontrolle (25 mL)
0168 THC-60-ng/mL-Kontrolle (5 mL)
1402 THC-60-ng/mL-Kontrolle (25 mL)
0214 THC-75-ng/mL-Kontrolle (5 mL)
1404 THC-125-ng/mL-Kontrolle (25 mL)
0212 THC-125-ng/mL-Kontrolle (5 mL)
Anwendungsbereich
Vorbereitung und Aufbewahrung der Kalibratoren und Kontrollen
Beschreibung der Kalibratoren und Kontrollen
Durchführung des Assays
Die DRI® THC (11-nor-Δ9-THC-9-Carbonsäure)-Urin-Kalibratoren und -Kontrollen werden im
Rahmen der In-vitro-Diagnostik zur Kalibrierung und Validierung des DRI Cannabinoid-(THC)Assays, mit dem THC in Humanurin nachgewiesen wird, verwendet.
Die THC-Urin-Kalibratoren und -Kontrollen werden auf Humanurinbasis hergestellt und sind
gebrauchsfertig. Sie werden durch Zusatz bekannter Mengen von 11-nor-Δ9-THC-9-Carbonsäure
(Hauptmetabolit von Δ9-THC) zu negativem Urin zubereitet. Die THCKonzentration wird mittels
Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) validiert.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
THC-Urin-Kalibratoren und -Kontrollen sind gesundheitsschädlich beim Verschlucken.
GEFAHR: Die Urinkalibratoren und -kontrollen enthalten ≤ 0,09 % Natriumazid und ≤ 0,3 %
Rinderserumalbumin (BSA). Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei
Kontakt die betroffenen Stellen mit reichlich Wasser abspülen. Bei Verschlucken oder Kontakt
mit den Augen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Natriumazid kann möglicherweise mit Blei- oder
Kupferrohren reagieren und explosive Metallazide bilden. Bei Entsorgung der Reagenzien mit
viel Wasser nachspülen, um eine Anreicherung von Aziden zu vermeiden. Die Reinigung von
freiliegenden Metallflächen hat mit 10 % Natriumhydroxidlösung zu erfolgen.
H317 - Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
H334 - Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen.
Einatmen von Nebel oder Dampf vermeiden. Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb
des Arbeitsplatzes tragen. Schutzhandschuhe/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Bei
unzureichender Belüftung Atemschutz tragen. Bei Berührung mit der Haut: Mit viel Wasser und
Seife waschen. Bei Einatmen: Bei Atembeschwerden an die frische Luft bringen und in einer
Position ruhigstellen, die das Atmen erleichtert. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat
einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Bei Symptomen der Atemwege: Giftinformationszentrum
oder Arzt anrufen. Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen. Inhalt/Behälter
gemäß lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
Die Kalibratoren und Kontrollen werden aus unsterilem Humanurin hergestellt. Sie müssen wie
potenziell infektiöse Materialien gehandhabt werden.
Kalibratoren und Kontrollen dürfen nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
Die THC-Urin-Kalibratoren und THC-Kontrollen sind gebrauchsfertig. Es ist keine Vorbereitung
erforderlich. Kalibratoren und Kontrollen sollten gekühlt bei 2-8°C aufbewahrt werden. Sie bleiben
bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil.
Die Beschreibung der Durchführung und weitere Details finden Sie in der DRI Cannabinoid-AssayPackungsbeilage und in den Anleitungen auf dem Applikationsblatt für das jeweilige Analysegerät.
Qualitätskontrolle und Kalibration
Es entspricht der guten Laborpraxis, Kontrollen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen AssayFunktion einzusetzen. Die Konzentrationen der Kontrollen zur Validierung der Kalibration sollten
sich nicht wesentlich von der des Cutoff-Kalibrators unterscheiden. Jedes Labor muss seine
eigenen akzeptablen Bereiche festlegen. Die Testergebnisse sind ungültig, wenn die Ergebnisse
mit den Kontrollen außerhalb des festgelegten Bereichs liegen. Alle Qualitätskontrollen sollten in
Übereinstimmung mit örtlichen und staatlichen Vorschriften bzw. Akkreditierungsbestimmungen
durchgeführt werden.
Ergebnisse
THC-Urin-Kalibratoren (20 ng/mL, 50 ng/mL und 100 ng/mL) wurden als Cutoff-Referenz zur
Unterscheidung zwischen „positiven“ und „negativen“ Proben beim Screening auf MarihuanaMetaboliten im Urin vor der Einstellung bzw. im Rahmen der SAMHSA-Erstuntersuchung
verwendet. Eine Probe wird als positiv angesehen, wenn die Änderung des Extinktionswertes
(ΔA) gleich derjenigen oder größer als die des gewählten Cutoff-Kalibrators. Eine Probe wird
als negativ angesehen, wenn die Änderung des Extinktionswertes (ΔA) geringer als die des
gewählten Cutoff-Kalibrators.
Wenn eine grobe Schätzung der Drogenkonzentration erforderlich ist, kann eine Kalibrationskurve
mit zusätzlichen Kalibratoren hergestellt werden. Die THCKonzentration der Probe kann auf
der Standardkurve abgelesen werden. Liegt die Probenkonzentration oberhalb der höchsten
Kalibratorkonzentration, kann die Probe verdünnt und erneut getestet werden.
Es entspricht der guten Laborpraxis, Kontrollproben zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Assay-Funktion einzusetzen. Die Konzentrationen der Kontrollen zur Validierung der Kalibration
sollten sich nicht wesentlich von der des Cutoff-Kalibrators unterscheiden.
Einschränkungen
Die THC-Urin-Kalibratoren und Kontrollen sind ausschließlich zur Verwendung mit dem DRI
Cannabinoid-(THC)-Assay zum Nachweis von THC in Humanurin vorgesehen.
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46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
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Support für die USA:
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Aktualisierte Packungsbeilagen finden Sie unter:
www.thermoscientific.com/diagnostics
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Setzen Sie sich bitte mit der zuständigen Vertretung in Verbindung.
0223-6-DE
2015 08