Sickle-Chex® Sickle

®
Sickle-Chex
Sickle-Chex®
INSTRUCTIONS FOR USE
INTENDED USE
Sickle-Chex is a positive and negative control for testing for the presence of sickling hemoglobin in ­solubility tests.
Sickle-Chex is compatible with the following sickle cell solubility kits: Streck SICKLEDEX®, Dade® Behring
Sickle-Sol™ Solubility Test, Pacific Hemostasis SickleScreen® Sickling Hemoglobin Screening Kit, Chembio
Diagnostic System Sickle-STAT and Columbia Calibre® Sickle Cell Reagent.
SUMMARY AND PRINCIPLES
Clinical laboratories are required to establish quality control programs for automated, semi-automated and
manual procedures used for in vitro diagnostic testing of whole blood specimens.
Sickle-Chex is designed to be handled in the same manner as a patient specimen. There are several factors
concerning the environment and technique that may affect the outcome of the test. When these are properly
controlled, Sickle-Chex will produce the expected positive or negative result.
REAGENTS
Sickle-Chex is composed of stabilized human red blood cells in a preservative medium.
STORAGE AND STABILITY
Open-vial stability is 100 days. After opening, Sickle-Chex is stable ­throughout the open-vial dating when stored
at 2˚C to 10˚C, not to exceed the expiration date stated on the product vial.
INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION
Inability to obtain expected values may indicate product deterioration. Discoloration of the product may be
caused by overheating or freezing during shipping or storage. Darkly colored supernatant may be indicative
of product deterioration, however, moderately colored supernatant is normal and should not be confused with
product deterioration. It is normal to observe a gradual darkening in the appearance of Sickle-Chex over the life
of the product. This darkening is not an indication of product deterioration. If the recovered test results are not as
expected:
1. Review control product package insert and the reagent test kit instructions.
2. Check expiration date of the product on the vial. Discard outdated products.
3. Repeat the run to confirm erroneous results, if the same result is obtained, contact Technical Services at
800-843-0912 or online at www.streck.com.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove the vial of the control from the refrigerator and warm to room temperature (18˚ – 30˚C) for 15 minutes before use.
2. To mix: (Do not mix mechanically.)
a. Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds.
b. Mix by rapid inversion to ensure the cells are suspended.
c. Vials stored for an extended period of time may require extra mixing.
d. Gently invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling.
3. Refer to the reagent test kit instructions for analyzing control and patient materials.
4. Test kits that require a 20 µl sample should use 1
drop of Sickle-Chex control. Test kits that require
a 50 µl sample should use 3 drops of SickleChex control. For ­accurate delivery volume, the

control vial MUST be inverted and held vertically
directly over the test tube.

Incorrect
5. After sampling, return to refrigeration for maximum
Delivery Angle
open-vial stability. Wipe the threads of both vial Correct Delivery Angle
and cap before replacing cap and returning to
refrigeration.
Positive
Negative
The positive test for sickling hemoglobin will result in a cloudy, turbid suspension and the ruled lines will not be visible
through the vial. A negative control solution will appear virtually ­transparent and the ruled lines will be visible through
the vial. Sickle-Chex controls are designed to verify the activity of the reagent. Negative patient results may not clear
as quickly or as completely as the control.
REFERENCES
CONTROL - = negative control
CONTROL + = positive control
ORDERING INFORMATION
Please call our Customer Service Department toll free 800-228-6090 for assistance. Additional information can be
found online at www.streck.com.
The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders.
REF
EC REP
Authorized Representative in
the European Community
In Vitro
Diagnostic
Medical Device
Batch
Code
Biological Risk
Manufacturer
Consult
Instructions
For Use
Catalog
Catalog
Number
Use By
Temperature
Limitation
Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product.
Streck
7002 S. 109 Street Omaha, NE 68128 USA
PRECAUTIONS
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. All human source material used to manufacture this product was non-reactive for antigens to Hepatitis B
(HBsAg), negative by tests for antibodies to HIV (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C (HCV), non-reactive for
HIV-1 RNA and HCV RNA by licensed NAT, and non-reactive to Serological Test for Syphillia (STS) using
techniques specific by the U.S. Food and Drug Administration. Because no known test method can assure
complete absence of human pathogens, this product should be handled with appropriate precautions.
3. The product should not be disposed in general waste, but should be disposed with infectious medical waste.
Disposal by incineration is recommended.
4. The product is intended for use as supplied. Adulteration by dilution or addition of any materials to the
product as supplied, invalidates any diagnostic use of the product.
EXPECTED RESULTS
The results of the Sickle-Chex control are read macroscopically.
Incubate the control for the proper ­ incubation time as indicated by
the reagent test kit. The control results can be ­determined by holding
the vial in front of the ruled lines in the example below or by using the
viewing device included with the ­solubility test kit.
GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS
EC REP
MEDIMARK® Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
350413-10
2009-09
MODE D’EMPLOI
USAGE PREVU
Sickle-Chex sert de contrôle positif et négatif afin de déterminer la présence d’hémoglobine S dans les essais
de solubilité.
Sickle-Chex est compatible avec les kits de solubilité des drépanocytes suivants : Streck SICKLEDEX®, test de
solubilité Dade® Behring Sickle-Sol™, kit de dépistage de l’hémoglobine S Pacific Hemostasis SickleScreen®,
Chembio Diagnostic System Sickle-STAT et réactif Drépanocyte Columbia Calibre®.
RESUME ET PRINCIPES
Les laboratoires cliniques sont tenus d’établir des programmes de contrôle de qualité pour les procédures
automatiques, semi-automatiques et manuelles utilisées pour les essais diagnostiques in vitro d’échantillons de
sang total.
Sickle-Chex doit être manipulé tout comme un échantillon de patient. Plusieurs facteurs concernant
l’environnement et la technique peuvent influer sur les résultats du test. Avec des contrôles adéquats, SickleChex produira le résultat positif ou négatif escompté.
REACTIFS
Sickle-Chex se compose d’hématies humaines stabilisées dans un milieu de conservation.
PRECAUTIONS
1. Pour usage diagnostique in vitro.
2. Tout produit d’origine humaine utilisé pour fabriquer ce produit s’est montré non réactif pour les antigènes
du virus de l’hépatite B (HBsAg) et négatif aux tests de dépistage d’anticorps anti-VIH (VIH-1/VIH-2) et
anti-hépatite C (HCV), non réactif au dépistage ARN VIH-1 et HCV par TAN sous licence et non réactif
au dépistage sérologique de la syphilis (STS) par les techniques spécifiées par la U.S. Food and Drug
Administration. Comme aucune méthode de test connue ne peut assurer l’absence totale d’agents
pathogènes humains, ce produit doit être manipulé en prenant les précautions appropriées.
être manipulé en prenant les précautions appropriées.
3. Ce produit ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires, mais avec les déchets médicaux
infectieux. Un rejet par incinération est recommandé.
4. Ce produit s’utilise en l’état. Sa modification par dilution ou addition d’autres produits invalidera son utilité
diagnostique.
CONSERVATION ET STABILITE
La stabilité du flacon ouvert est de 100 jours. Après son ouverture, Sickle-Chex reste stable tout au long de la
période de validité du flacon ouvert à condition d’être conservé entre 2 et 10 oC, mais pas au-delà de la date
de péremption indiquée sur le flacon de produit.
INDICATIONS DE DETERIORATION DU PRODUIT
L’impossibilité d’obtention des valeurs escomptées peut indiquer une détérioration du produit. La décoloration
du produit peut être causée par une surchauffe ou une congélation durant l’expédition ou le stockage. Un
surnageant de couleur sombre peut indiquer la détérioration du produit, mais un surnageant moyennement
coloré est normal et ne doit pas être pris pour une détérioration du produit. Il est normal d’observer
l’assombrissement progressif de Sickle-Chex avec le temps. Cet assombrissement n’indique pas la
détérioration du produit. Si les résultats recouvrés ne sont pas ceux attendus :
1. Lire la notice d’utilisation du produit de contrôle et les instructions du kit d’essai des réactifs.
2. Vérifier la date de péremption du produit sur le flacon. Jeter les produits périmés.
3. Reprendre l’essai pour confirmer les résultats erronés ; si le même résultat est à nouveau obtenu, contacter
l’assistance technique Streck au +1 402-333-1982 ou en ligne sur le site www.streck.com.
MODE D’EMPLOI
1. Retirer un flacon de contrôle du réfrigérateur et le laisser s’adapter à la température ambiante (18 à 30 °C)
pendant 15 minutes avant usage.
2. Pour mélanger : (Ne pas mélanger mécaniquement.)
a. Tenir le flacon à l’horizontale entre les paumes des mains et le faire rouler pendant 20 à 30 secondes.
b. Mélanger par inversion rapide pour garantir la suspension des cellules.
c. Les flacons conservés pendant une période prolongée pourront exiger un mélange supplémentaire.
d. Retourner délicatement les flacons 8 à 10 fois, juste avant l’échantillonnage.
3. Pour l’analyse des contrôles et des échantillons de patients, se reporter aux instructions du kit d’essai des
réactifs.
4. Les kits d’essai qui exigent un échantillon de 20 µl
doivent utiliser 1 goutte de contrôle Sickle-Chex.
Les kits d’essai qui exigent un échantillon de 50
µl doivent utiliser 3 gouttes de contrôle SickleChex. Pour délivrer un volume précis, le flacon

de contrôle DOIT être retourné et maintenu à la

verticale, juste au-dessus du tube à essai.
Angle correct de
Angle incorrect
5. Après le prélèvement de l’échantillon, remettre au
distribution
de distribution
réfrigérateur pour préserver la stabilité maximale du
flacon ouvert après avoir pris soin d’essuyer les filets
du flacon et du capuchon et de reboucher le flacon.
RESULTATS ESCOMPTES
Les résultats du contrôle Sickle-Chex sont lus de manière
macroscopique. Incuber le contrôle pendant la durée prescrite
dans le kit d’essai des réactifs. Les résultats du contrôle peuvent
être déterminés en tenant le flacon devant les graduations de
l’exemple ci-dessous ou en utilisant le dispositif de visualisation
fourni du kit d’essai de solubilité.
Positif
Négatif
Le test positif pour l’hémoglobine falciforme produit une suspension trouble et les traits sont invisibles à travers
le flacon. Une solution de contrôle négative apparaîtra quasiment transparente et les traits seront visibles à
travers le flacon. Les contrôles Sickle-Chex sont conçus pour vérifier l’activité du réactif. Il est possible que les
résultats patient négatifs ne se clarifient pas aussi vite ou aussi complètement que le contrôle.
RÉFÉRENCES
CONTROL - = Contrôle Négatif CONTROL + = Contrôle Positif
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per informazioni sui distributori internazionali, visitate il nostro sito Web: www.streck.com
Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari.
GEBRAUCHSANLEITUNG
VERWENDUNGSZWECK
Sickle-Chex dient als positive und negative Kontrolle, um bei Löslichkeitstests auf das Vorhandensein von
sichelzellbildenden Hämoglobinen zu prüfen.
VERWEISUNGEN
Sickle-Chex ist mit den folgenden Sichelzellenlöslichkeitskits kompatibel: Streck SICKLEDEX®, Dade® Behring
Sickle-Sol™ Solubility Test, Pacific Hemostasis SickleScreen® Sickling Hemoglobin Screening Kit, Chembio
Diagnostic System Sickle-STAT und Columbia Calibre® Sickle Cell Reagent.
BESTELLINFORMATIONEN
Internationale Vertriebsinformationen finden Sie auf unserer Website: www.streck.com
CONTROL - = Negativ Kontrolllösung
CONTROL + = Positiv Kontrolllösung
Die Marken- und Produktnamen der Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Klinische Labors sind verpflichtet, für automatisierte und halb automatisierte sowie für manuelle Verfahren, die
bei der In-vitro-Analyse von Vollblutproben zum Einsatz kommen, Qualitätskontrollprogramme einzurichten.
Sickle-Chex wird auf die gleiche Weise gehandhabt wie eine Patientenprobe. Verschiedene, von der Umgebung
und der Verfahrensweise abhängige Faktoren können das Testergebnis beeinflussen. Werden diese Faktoren
ordnungsgemäß kontrolliert, ergibt Sickle-Chex das erwartete positive oder negative Ergebnis.
REAGENZIEN
Sickle-Chex besteht aus stabilisierten humanen roten Blutzellen in einem Konservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf
Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und
Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT-Nachweis,
und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die
von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte
Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt unter
Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden.
3. Dieses Produkt sollte nicht mit dem allgemeinen Müll, sondern als infektiöser, medizinischer Abfall entsorgt
werden. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Durch eine Verdünnung oder den
Zusatz anderer Stoffe wird das gelieferte Produkt untauglich für die beabsichtigten Diagnosezwecke.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Geöffnete Fläschchen bleiben 100 Tage lang stabil. Nach dem Öffnen ist Sickle-Chex während des
angegebenen Zeitraums stabil bis zu dem auf dem Produkt angegebenen Verfallsdatum, wenn bei 2° bis
10°C gelagert.
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Wenn es nicht möglich ist, die erwarteten Werte zu erzielen, kann dies auf Qualitätsverschlechterung hindeuten
Ein Überhitzen oder Gefrieren während des Versands oder der Lagerung kann eine Verfärbung des Produkts
verursachen. Dunkel gefärbter Überstand kann ein Anzeichen einer Produktverschlechterung sein; ein moderat
verfärbter Überstand ist jedoch normal und sollte nicht mit Produktverschlechterung verwechselt werden. Es
ist normal, wenn das Sickle-Chex im Verlauf seiner Verwendbarkeitsdauer allmählich dunkler erscheint. Dieses
Dunkelfärbung ist kein Anzeichen einer Produktverschlechterung. Falls die erzielten Werte nicht im erwarteten
Bereich liegen:
1. Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Gebrauchshinweise des Reagenzientestkits
überprüfen.
2. Das auf dem Fläschchen vermerkte Verfallsdatum überprüfen. Produkte, deren Verfallsdatum überschritten
ist, entsorgen.
3. Den Analyselauf wiederholen, um zu sehen, ob wieder falsche Ergebnisse produziert werden. Ist dies der
Fall, Technical Services unter +1 402-333-1982 oder online www.streck.com benachrichtigen.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Eines der Kontrollfläschchen aus dem Kühlschrank nehmen und 15 Minuten lang auf Raumtemperatur (18
°C bis 30 °C) erwärmen lassen.
2. Zum Mischen: (Nicht mechanisch mischen.)
a. Das Fläschchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handflächen hin und her rollen.
b. Durch schnelles Über-Kopf-Drehen mischen um sicherzustellen, dass die Zellen suspendiert sind.
c. Länger gelagerte Fläschchen benötigen u.U. weiteres Mischen.
d. Unmittelbar vor der Probenahme die Fläschchen behutsam 8 bis 10 Mal über Kopf schwenken.
3. Siehe die Gebrauchshinweise für das Reagenzientestkit für Informationen zur Analyse von Kontroll- und
Patientenmaterialien.
4. Für Testkits, die eine Probe von 20
µl erfordern, 1 Tropfen Sickle-Chex
Kontrollmaterial verwenden. Für Testkits,
die eine Probe von 50 µl erfordern, 3 Tropfen

Sickle-Chex Kontrollmaterial verwenden.

Um eine korrekte Volumenabgabe zu
Falscher
gewährleisten, MUSS das Kontrollfläschchen Korrekter Abgabewinke
Abgabewinkel
über Kopf gedreht und senkrecht direkt über
dem Reagenzglas gehalten werden.
5. Nach der Probenentnahme das Fläschchen in das Kühlfach zurückstellen, damit die Stabilität des Inhalts
nach Öffnen gewährleistet ist. Das Gewinde des Fläschchens und der Kappe abwischen, bevor die Kappe
wieder aufgesetzt und das Fläschchen in das Kühlfach zurückgestellt wird.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Die Ergebnisse der Sickle-Chex Kontrolle werden makroskopisch
abgelesen. Das Kontrollmaterial für die ordnungsgemäße, auf dem
Reagenzientestkit angegebene Inkubationsdauer inkubieren. Die
Kontrollergebnisse können bestimmt werden, indem die Ampulle
vor die geraden Linien gehalten wird, wie unten dargestellt,
oder mit Hilfe des Betrachtungsgeräts, das im Lieferumfang des
Positiv
Negativ
Löslichkeitstestkits enthalten ist.
Bei einem positiven Test auf sichelzellbildendes Hämoglobin ergibt sich eine wolkige, trübe Suspension, und
die Linierung ist durch das Fläschchen hindurch nicht erkennbar. Eine negative Kontroll-Lösung ist nahezu
transparent, und die Linierung ist durch das Fläschchen hindurch erkennbar. Die Sickle-Chex-Kontrollen sind
zur Verifizierung der Reagenzienaktivität bestimmt. Bei negativen Patientenergebnissen erfolgt die Klärung
evtl. nicht so schnell oder vollständig, wie bei der Kontrolle.
ISTRUZIONI PER L’USO
USO PREVISTO
Sickle-Chex è un controllo positivo e negativo per rilevare la presenza di emoglobina S nei test di solubilità.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per informzioni sui distrbutori internazionali, visitate il nostro sito Web: www.streck.com
Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari.
Sickle-Chex è compatibile con i seguenti kit di solubilità per cellule falciformi: Streck SICKLEDEX®, test di
solubilità Dade® Behring Sickle-Sol™, kit di screening dell’emoglobina S Pacific Hemostasis SickleScreen®,
Chembio Diagnostic System Sickle-STAT e reagente per cellule falciformi Columbia Calibre®.
RIEPILOGO E PRINCIPI
I laboratori clinici devono stabilire i programmi di controllo qualità per le procedure automatizzate, semiautomatizzate e manuali usate per i test diagnostici in vitro di campioni di sangue intero.
Sickle-Chex è concepito per essere trattato allo stesso modo di un campione prelevato da un paziente. Esistono
diversi fattori ambientali e tecnici che possono influenzare gli esiti del test. Quando questi sono opportunamente
controllati, Sickle-Chex produrrà il risultato positivo o negativo atteso.
REAGENTI
Sickle-Chex è costituito da eritrociti umani stabilizzati mantenuti in un conservante.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto è risultato non reattivo
agli antigeni dell’epatite B (HbsAg), negativo ai test anticorpali per l’HIV (HIV-1/HIV-2) e l’epatite C (HCV),
non reattivo all’HIV-1 RNA e all’HCV RNA con test NAT autorizzato, e non reattivo al test sierologico per
la sifilide (STS), eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Poiché nessun metodo di analisi è in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani,
questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni.
3. Questo prodotto non deve essere gettato insieme ai normali rifiuti, ma con i rifiuti sanitari infettivi. Si
raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento.
4. Questo prodotto è inteso per l'uso come fornito. La sua adulterazione mediante diluizione o aggiunta di altri
materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
La stabilità della fiala aperta è 100 giorni. Dopo l’apertura, il controllo Sickle-Chex è stabile per tutto il periodo
fino alla data di scadenza del prodotto aperto, se conservato ad una temperatura compresa tra 2 °C e 10 °C,
senza superare la data di scadenza del prodotto aperto.
INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
L'impossibilità di ottenere i valori attesi può essere indice di deterioramento del prodotto. Lo scolorimento del
prodotto può essere causato da un surriscaldamento o raffreddamento eccessivo durante la spedizione o la
conservazione. La presenza di supernatante di colorazione scura può essere indice di deterioramento del
prodotto, mentre un supernatante di colorazione moderata è normale e non deve essere considerato come
un segnale di deterioramento del prodotto. Sickle-Chex durante il suo periodo di vita cambierà apparenza
diventando gradualmente scuro. Questo cambiamento è normale e non è un'indicazione di deterioramento del
prodotto. Se i valori ottenuti non sono compresi negli intervalli attesi:
1. Esaminare l'inserto della confezione del prodotto di controllo e le istruzioni del kit di analisi per il
reagente.
2. Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala. Gettare via i prodotti scaduti.
3. Ripetere l’analisi per confermare i risultati errati. Se si ottengono risultati identici, rivolgersi al servizio di
assistenza tecnica al numero verde U.S.A. +1 402-333-1982 oppure visitare il sito www.streck.com.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Rimuovere la fiala del controllo dal frigorifero e lasciarla stabilizzare a temperatura ambiente (18 °C - 30 °C)
per 15 minuti prima dell'uso.
2. Per miscelare (non miscelare meccanicamente):
a. Tenere la fiala in posizione orizzontale fra i palmi delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20-30
secondi.
b. Miscelare mediante inversione rapida per assicurarsi che le cellule siano sospese.
c. Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere una miscelatura più lunga.
d. Invertire le fiale delicatamente 8-10 volte immediatamente prima del campionamento.
3. Per analizzare i materiali di controllo e dei pazienti, consultare le istruzioni del kit di analisi per il reagente.
4. Per i kit di analisi che richiedono un
campione di 20 µl si deve usare 1 goccia
del controllo Sickle-Chex. Per i kit di
analisi che richiedono un campione di 50

µl si devono usare 3 gocce del controllo

Sickle-Chex. Per un accurato volume di
Angolo di
Angolo di
erogazione, la fiala del controllo DEVE
erogazione scorretto
essere capovolta e mantenuta verticale erogazione corretto
direttamente sopra la provetta del test.
5. Dopo il campionamento, riporre in frigorifero per mantenere al massimo la stabilità della fiala aperta.
Asciugare le filettature della fiala e del cappuccio prima di rimettere il cappuccio e di riporre la fiala in
frigorifero.
RISULTATI ATTESI
I risultati del controllo Sickle-Chex sono letti macroscopicamente.
Incubare il controllo per il tempo di incubazione adeguato come
indicato per il kit di analisi per il reagente. I risultati del controllo
possono essere determinati mantenendo la fiala davanti alle
righe dell’esempio di seguito riportato o usando il ­ dispositivo di
visualizzazione incluso nel kit di analisi della solubilità.
Positiv
Negativ
Un'analisi positiva per emoglobina falciforme è caratterizzata da una sospensione torbida con righe non visibili
attraverso la fiala. Una soluzione di controllo negativo è trasparente e le righe sono visibili attraverso la fiala.
I controlli Sickle-Chex servono a verificare l'attività del reagente. I risultati negativi dei pazienti possono non
diventare trasparenti velocemente o completamente come i controlli.
RIFERIMENTI
CONTROL - = Negativo Controllo CONTROL + = Positivo Controllo
INSTRUCCIONES DE USO
USO INDICADO
Sickle-Chex es un control positivo y negativo para determinar la presencia de hemoglobinas S en pruebas
de solubilidad.
Sickle-Chex es compatible con los siguientes kits de solubilidad de las células falciformes: Streck SICKLEDEX®,
prueba de solubilidad Dade® Behring Sickle-Sol™, kit de detección de hemoglobina S Pacific Hemostasis
SickleScreen®, Chembio Diagnostic System Sickle-STAT y reactivo de células falciformes Columbia Calibre®.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
A los laboratorios clínicos se les exige establecer programas de control de calidad para procedimientos
automatizados, semiautomatizados y manuales utilizados para análisis diagnósticos in vitro de muestras de
sangre entera.
Sickle-Chex está diseñado para manipularse de la misma manera que una muestra de paciente. Varios
factores relacionados con el ambiente y la técnica pueden afectar los resultados de la prueba. Si dichos
factores se controlan adecuadamente, Sickle-Chex producirá el resultado esperado positivo o negativo.
REACTIVOS
El Sickle-Chex está compuesto de eritrocitos humanos estabilizados en un medio de conservación.
PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro.
2. Todo material de origen humano empleado en la elaboración de este producto fue no reactivo para los
antígenos de la hepatitis B (AgHBs); negativo en los exámenes de anticuerpos contra el VIH (VIH-1/VIH2) y contra la hepatitis C (VHC); no reactivo para ARN VIH-1 y ARN HCV en pruebas de ácido nucleico
(NAT) con licencia; y no reactivo en la serología para sífilis (STS) utilizando técnicas especificadas por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration). Dado
que ningún método de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de patógenos humanos, se
debe manipular este producto tomando las debidas precauciones.
3. No debe desecharse el producto con la basura general, sino que debe incluirse con los desechos médicos
infecciosos. Se recomienda desecharlo mediante incineración.
4. El producto está destinado a utilizarse tal como se entrega. Su adulteración por dilución o la adición de
materiales al producto entregado invalida todo uso diagnóstico del producto.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El período de estabilidad del vial abierto es de 100 días. Después de abrirlo, el Sickle-Chex se mantiene
estable si se almacena entre 2 y 10 °C, pero no debe usarse más allá de la fecha de vencimiento indicada
en el frasco.
INDICACIÓN DE DETERIORO DEL PRODUCTO
Si no es posible obtener los valores previstos, puede deberse al deterioro del producto. El producto puede
cambiar de color debido a sobrecalentamiento o congelamiento durante el envío o almacenamiento. La
presencia de sobrenadante de color oscuro puede indicar deterioro del producto; no obstante, un sobrenadante
de color moderado es normal y no debe confundirse con deterioro del producto. A lo largo de la vida del SickleChex se puede observar un oscurecimiento gradual del producto; dicho oscurecimiento es normal y no indica
deterioro. Si los resultados de la prueba no son los previstos:
1. Revise las instrucciones del kit del producto de control y del kit de prueba del reactivo.
2. Revise la fecha de vencimiento impresa en el frasco. Deseche los productos caducados.
3. Repita la prueba para confirmar los resultados erróneos; si se obtiene el mismo resultado, llame al Servicio
Técnico, al +1 402-333-1982 o comuníquese por Internet con www.streck.com.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Saque el frasco de control del refrigerador y entíbielo a temperatura ambiente (18 a 30 °C) durante 15
minutos antes del uso.
2. Para mezclar: (No mezcle mecánicamente.)
a. Sostenga el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y ruédelo hacia adelante y hacia atrás
durante 20 a 30 segundos.
b. Inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los eritrocitos.
c. Los frascos almacenados por un período prolongado pueden necesitar mezclarse más.
d. Invierta suavemente los frascos 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo.
3. Consulte las instrucciones del kit de prueba de reactivos para analizar el control y los materiales del
paciente.
4. Los kits de prueba que necesitan una
muestra de 20 µl deben utilizar una gota
del control Sickle-Chex. Los kits de prueba
que necesitan una muestra de 50 µl deben

utilizar tres gotas del control Sickle-Chex.

Para colocar un volumen exacto, DEBE
Ángulo correcto
Ángulo incorrecto
invertirse el frasco de control y sostenerse
de entrega
de entrega
en posición vertical directamente encima del
tubo de ensayo.
5. Después del muestreo, ponga el frasco de vuelta en el refrigerador para lograr la máxima estabilidad en
frasco abierto. Limpie las roscas del frasco y de la tapa antes de volver a ponerle la tapa y colocarlo de
vuelta en el refrigerador.
RESULTADOS PREVISTOS
Los resultados del control Sickle-Chex se leen macroscópicamente.
Incube el control durante el tiempo ­correcto como lo indica el kit
de prueba del reactivo. Los resultados del control pueden
determinarse ­sosteniendo el frasco frente a las líneas del ejemplo
a continuación o utilizando el dispositivo de ­observación que se
incluye con el kit de prueba de solubilidad.
Positivo
Negativo
La prueba positiva de hemoglobinas falciformes (“S”) se indica cuando se produce una suspensión turbia
y lechosa y no se ven las líneas a través del vial. Una solución de control negativa será prácticamente
transparente y podrán verse las líneas a través del vial. Los controles Sickle-Chex están diseñados para
verificar la actividad del reactivo. Es posible que los resultados negativos del paciente no se aclaren con tanta
rapidez ni tan completamente como el control.
REFERENCIAS
CONTROL -
= Control Negativo
CONTROL + = Control Postitivo
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Para obtener información sobre distribuidores internacionales visite nuestra página Web: www.streck.com
Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus titulares respectivos.
BRUKSANVISNING
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Sickle-Chex är en positiv och negativ kontroll för testning av om det finns sickling-hemoglobiner i
löslighetstester.
Sickle-Chex är kompatibelt med följande satser för sicklecellöslighet: Streck SICKLEDEX®, Dade®
Behring Sickle-Sol™ Solubility Test (löslighetstest), Pacific Hemostasis SickleScreen® screeningsats
för sickling-hemoglobin, Chembio Diagnostic System Sickle-STAT och Columbia Calibre® Sickle Cell
Reagent (sicklecellreagens).
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Det krävs att kliniska laboratorier etablerar kvalitetskontrollprogram för automatiska, semiautomatiska
och manuella förfaranden som används för in vitro-diagnostik av helblodsprover.
Sickle-Chex är avsett att hanteras på samma sätt som ett patientprov. Ett antal faktorer som har med
miljön och metoden att göra kan påverka testresultatet. När dessa faktorer regleras noggrant, producerar
Sickle-Chex förväntade positiva eller negativa resultat.
REAGENSER
Sickle-Chex består av stabiliserade röda blodceller från människa i ett konserveringsmedel.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För in vitro-diagnostik.
2. Allt material av humant ursprung som användes vid tillverkningen av denna produkt var icke-reaktivt
för antigener mot hepatit B (HBsAg), testades negativt för antikroppar mot HIV (HIV-1/HIV-2) och
hepatit C (HCV), icke-reaktivt för HIV-1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT, samt icke-reaktivt
mot serologisk test för syfilis (STS) vid användning av metoder som specificerats av USA:s Food and
Drug Administration. Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total frånvaro av humana
patogener, skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av denna produkt.
3. Denna produkt får inte avyttras med vanligt avfall utan ska avyttras med infektiöst medicinskt avfall.
Förbränning rekommenderas.
4. Produkten är avsedd att användas som den levereras. Förändring genom utspädning eller tillsats av
material av något slag till produkten i dess leveransform gör all diagnostisk användning av produkten
ogiltig.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
En öppen flaska är stabil i 100 dagar. Efter att Sickle-Chex har öppnats är det hållbart under denna tid vid
förvaring mellan 2 och 10°C, men utgångsdatumet på produktflaskan får inte överskridas.
INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNING
Om förväntade värden inte kan erhållas kan detta vara ett tecken på produktnedbrytning. Överhettning
eller frysning under transport eller förvaring kan orsaka missfärgning av produkten. Mörkt färgad
supernatant kan vara tecken på produktnedbrytning, men måttligt färgad supernatant är normalt och ska
inte förväxlas med produktnedbrytning. Det är normalt att observera en gradvis förmörkning i utseendet
hos Sickle-Chex under produktens livstid. Denna förmörkning är inte ett tecken på produktnedbrytning.
Om erhållna testvärden inte faller inom förväntade områden:
1. Granska kontrollproduktens bipacksedel och reagenstestsatsens bruksanvisning.
2. Kontrollera utgångsdatum för produkten på flaskan. Kassera produkter som överskridit
utgångsdatum.
3. Upprepa körningen för att bekräfta felaktiga resultat. Om samma resultat erhålls, kontakta Technical
Services på +1 402-333-1982 eller online på www.streck.com.
BRUKSANVISNING
1. Ta ut en flaska av kontrollen från kylskåpet och värm upp den till rumstemperatur (18 till 30°C) i 15
minuter före användning.
2. Blanda innehållet: (Blanda inte på mekaniskt sätt.)
a. Håll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20–30 sekunder.
b. Blanda innehållet genom att snabbt vända flaskorna upp-och-ner för att säkerställa att cellerna är
suspenderade.
c. Flaskor som har varit förvarade en längre tid kan kräva extra blandning.
d. Vänd varligt på flaskorna 8–10 gånger omedelbart före provtagning.
3. Se instruktionerna för reagenstestsatsen för analys av kontroll och patientmaterial.
4. Testsatser som kräver ett prov på 20 µl ska användas med 1 droppe Sickle-Chex-kontroll.
Testsatser som kräver ett prov på 50
µl ska användas med 3 droppar SickleChex-kontroll. För att få en noggrann
tillförselvolym MÅSTE kontrollflaskan

vändas upp och ned och hållas vertikalt

direkt över provröret.
Korrekt vinkel
Inkorrekt vinkel
5. Sätt efter provtagning tillbaka i kylskåp för
för tillförsel
för tillförsel
bästa hållbarhet för öppnad flaska. Torka av
gängorna på både flaskan och hatten innan hatten sätts tillbaka och flaskan åter placeras i kylskåp. FÖRVÄNTADE RESULTAT
Resultaten från kontrollen Sickle-Chex läses av makroskopiskt.
Inkubera kontrollen under lämplig ­ inkuberingstid som anges
på reagenstestsatsen. Man kan bestämma kontrollresultaten
genom att hålla flaskan framför måttlinjerna i exemplet
nedan eller genom att använda granskningsanordningen som
­medföljer löslighetstestsatsen.
Positivo
Negativo
Det positiva testet för sickling-hemoglobiner resulterar i en flockig, grumlig suspension och måttlinjerna
kommer inte att synas genom flaskan. En negativ kontrollösning ser praktiskt taget genomskinlig ut och
måttlinjerna syns genom flaskan. Sickle-Chex-kontroller är avsedda att verifiera reagensens aktivitet.
Negativa patientresultat raderas eventuellt inte lika snabbt som kontrollen.
HÄNVISNINGARNA
CONTROL - = Negativ Kontroll
CONTROL + = Positiv Kontroll
ORDERINFORMATION
Information om internationella distributörer finns på vår webbplats: www.streck.com
Instrumentens märkes- och produktnamn är varumärken som tillhör respektive innehavare.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
APLICAÇÃO
O Sickle-Chex é um controlo positivo e negativo para testar a presença de hemoglobinas falciformes em
testes de solubilidade.
REFERÊNCIAS
O Sickle-Chex é compatível com os seguintes kits de solubilidade de células falciformes: Streck SICKLEDEX®,
Dade® Behring Sickle-Sol™ Solubility Test, Pacific Hemostasis SickleScreen® Sickling Hemoglobin Screening
Kit, Chembio Diagnostic System Sickle-STAT e Columbia Calibre® Sickle Cell Reagent.
ENCOMENDAS
Para solicitar assistência, contacte o nosso departamento de apoio ao cliente através do número gratuito 800228-6090. Poderá obter mais informações online no site www.streck.com.
RESUMO E PRINCÍPIOS
Os laboratórios clínicos têm de estabelecer programas de controlo da qualidade para procedimentos
automatizados, semiautomatizados e manuais utilizados nos testes de diagnóstico in vitro de amostras de
sangue total.
O Sickle-Chex está concebido para ser manuseado da mesma forma que uma amostra de doente. Há vários
factores relativos ao ambiente e à técnica que poderão afectar o resultado do teste. Quando esses factores
estiverem devidamente controlados, o Sickle-Chex produzirá o resultado positivo ou negativo esperado.
REAGENTES
O Sickle-Chex é composto por glóbulos vermelhos humanos estabilizados num meio conservante.
PRECAUÇÕES
1. Para uso no diagnóstico in vitro.
2. Todos os materiais de origem humana utilizados para fabricar este produto não demonstraram reacção
a antígenos da Hepatite B (HBsAg), apresentaram resultado negativo nos testes de anticorpos do HIV
(HIV-1/HIV-2) e da Hepatite C (HCV), não reagiram ao HIV-1 RNA nem ao HCV RNA através da técnica da
amplificação de ácidos nucleicos (NAT) licenciada e não reagiram ao Teste Serológico da Sífilis (STS) com
técnicas especificadas pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Dado que nenhum método
de teste conhecido pode assegurar a ausência total de agentes patogénicos humanos, este produto deve
ser manuseado com as precauções adequadas.
3. O produto não deve ser eliminado juntamente com resíduos gerais, mas antes com resíduos médicos
infecciosos. Recomenda-se a eliminação por incineração.
4. O produto destina-se a ser utilizado tal como é fornecido. A adulteração, por diluição ou adição, de qualquer
material contido no produto tal como ele é fornecido invalida qualquer utilização do produto para efeitos de
diagnóstico.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Os frascos abertos permanecem estáveis 100 dias. Após a abertura, o Sickle-Chex permanece estável durante
o prazo de validade do frasco aberto quando conservado a uma temperatura de 2˚C a 10˚C, não excedendo
o prazo de validade indicado no frasco do produto.
INDICAÇÃO DE DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
A incapacidade de obter os resultados esperados poderá indicar deterioração do produto. A descoloração
do produto pode ser causada por sobreaquecimento ou congelamento durante o transporte ou conservação.
Um líquido sobrenadante de coloração escura pode ser indicativo de deterioração do produto; contudo, um
líquido sobrenadante de coloração moderada é normal, pelo que não deve ser confundido com deterioração do
produto. É normal observar um escurecimento gradual do aspecto do Sickle-Chex durante o prazo de validade
do produto. Este escurecimento não constitui uma indicação de deterioração do produto. Se os resultados
recuperados do teste não forem os esperados:
1. Reveja o folheto informativo do produto de controlo e as instruções do kit do teste com reagente.
2. Verifique o prazo de validade do produto no frasco. Deite fora qualquer produto que esteja fora do prazo
de validade.
3. Repita a execução da análise para confirmar qualquer resultado erróneo; se obtiver o mesmo resultado,
contacte o serviço de assistência técnica da Streck através do número 800-843-0912 ou através do site
www.streck.com.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Retire o frasco de controlo do frigorífico e deixe aquecer até à temperatura ambiente (18˚ – 30˚C), durante
15 minutos, antes de o utilizar.
2. Para misturar: (Não misture mecanicamente.)
a. Segure o frasco na horizontal, entre as palmas das mãos, e faça rolar o frasco para trás e para diante
durante 20 a 30 segundos.
b. Misture com inversões rápidas para garantir que as células estão suspensas.
c. Os frascos conservados durante um período prolongado poderão exigir uma mistura mais demorada.
d. Inverta os frascos com suavidade 8 a 10 vezes imediatamente antes de proceder à amostragem.
3. Consulte as instruções do kit de teste com reagentes para analisar materiais de controlo e de doentes.
4. Os kits de teste que exijam uma
amostra de 20 µl devem utilizar 1 gota
de controlo Sickle-Chex. Os kits de
teste que exijam uma amostra de 50

µl devem utilizar 3 gotas de controlo
Sickle-Chex. Para um volume de

administração exacto, o frasco do Ângulo de administração
Ângulo de administração
controlo TEM de ser invertido e
correcto
incorrecto
segurado na vertical directamente
sobre o tubo de ensaio.
5. Após a amostragem, reponha o frasco no frigorífico para obter a máxima estabilidade do frasco aberto.
Antes de fechar o frasco e de o repor no frigorífico, limpe as roscas do frasco e da tampa.
RESULTADOS ESPERADOS
Os resultados do controlo Sickle-Chex são lidos
macroscopicamente. Deixe o controlo a incubar durante o tempo
de incubação adequado, tal como indicado pelo kit de teste com
reagente. Os resultados do controlo podem ser determinados
segurando o frasco diante das linhas graduadas no exemplo
abaixo ou utilizando o dispositivo de visualização fornecido com
o kit de teste de solubilidade.
Positivo
Negativo
Um teste positivo para hemoglobinas falciformes resultará numa suspensão nublosa e turva e as linhas
graduadas não estarão visíveis através do frasco. Uma solução de controlo negativo terá um aspecto
praticamente transparente e as linhas graduadas estarão visíveis através do frasco. Os controlos Sickle-Chex
destinam-se a verificar a actividade do reagente. Os resultados negativos dos doentes poderão não ficar
limpos tão rapidamente ou tão completamente quanto os do controlo.
CONTROLO - = controlo negativo
CONTROLO + = controlo positivo