Ligia Garrido Calicchio

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Ligia Garrido Calicchio
Enf. Líder do CME – Hospital Samariatno
Processo de Limpeza
Introdução:
A segurança, em relação ao risco de
infecção para o paciente que utiliza o
material, é a principal preocupação
durante o processamento.
O CME deve ser estruturado (física e
recursos humanos) e equipado para ter
condições de assumir o processamento
de materiais cada vez mais complexos,
resultantes do desenvolvimento de
tecnologia aplicada a área de saúde.
RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LIGIA GARRIDO CALICCHIO – HOSPITAL SAMARITANO
Processo de Limpeza
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
ÚLTIMA CHAMADA
Processo de Limpeza
RDC Nº 15 - 15/03/2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento
de produtos para saúde e dá outras providências.
Processo de Limpeza
Objetivo Principal da RDC 15
Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os
requisitos de boas práticas para o funcionamento dos
serviços que realizam o processamento de produtos para a
saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais
envolvidos.
Processo de Limpeza
Definições - da RDC 15
XIII - Limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas,
redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde,
utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza,
por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando
em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o
produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou
esterilização.
Processo de Limpeza
XIV - Pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos
produtos para saúde;
XVIII - Produtos para saúde passíveis de processamento:
produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e
conformação estrutural, que permitem repetidos processos de
limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que
percam a sua eficácia e funcionalidade;
Processo de Limpeza
XIX - Produto para saúde crítico de
conformação complexa: produtos para
saúde que possuam lúmen inferior a
cinco milímetros ou com fundo cego,
espaços internos inacessíveis para a
fricção direta, reentrâncias ou válvulas.
Processo de Limpeza
XX - Produto para saúde de conformação
não complexa: produtos para saúde cujas
superfícies internas e externas podem ser
atingidas por escovação durante o
processo de limpeza e tenham diâmetros
superiores a cinco milímetros nas
estruturas tubulares.
Processo de Limpeza
XXI - Processamento de produto para saúde: conjunto de ações
relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem,
avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo,
desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição
para as unidades consumidoras.
Processo de Limpeza
Capítulo II – Condições
Organizacionais/Responsabilidades
Art. 26 - O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de
informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e
controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta
resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua
rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica
ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de
inspeção sanitária.
Processo de Limpeza
Processamento de Materiais: Limpeza
Art. 65 - Os produtos para saúde passíveis de
processamento, independente da sua classificação de risco,
inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião,
devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do
próprio CME do serviço de saúde ou na empresa
processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.
Obs. Esta recomendação regulamenta que o
processamento de materiais é de responsabilidade do CME
e que este deve realizar todas as fases do processamento:
limpeza, preparo, esterilização.
Processo de Limpeza
• Art. - 22 Todos os produtos para saúde que não pertençam ao
serviço e que necessitem de processamento antes da sua
utilização devem obedecer às determinações do CME.
MATERIAL DE
PROPRIEDADE DOS
USUÁRIOS
MATERIAL
CONSIGNADO
Processo de Limpeza
Processamento de Materiais: Infra-Estrutura
Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento
instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir
uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume
de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e
devolução destes.
Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada
com dimensões que permitam a conferência dos materiais
de forma a garantir a segurança do processo.
Processo de Limpeza
ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)
Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde
Parágrafo Único: A limpeza de produtos
para saúde não críticos pode ser realizado
em outras unidades do serviço de saúde
desde que de acordo com o Procedimento
Operacional Padronizado – POP definido
pelo CME.
Processo de Limpeza
ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)
Art. 66 - Na limpeza manual, a fricção
deve ser realizada com acessórios não
abrasivos e que não liberem partículas
Processo de Limpeza
ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)
Art. 67 - No CME Classe II e na empresa
processadora, a limpeza de produtos para
saúde com conformações complexas deve
ser precedida de limpeza manual e
complementada por limpeza automatizada em
lavadora ultrassônica ou outro equipamento
de eficiência comprovada.
Processo de Limpeza
ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)
Parágrafo único - Para produtos para saúde cujo
lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco
milímetros é obrigatório que a fase automatizada
da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica
com conector para canulados e que utilize
tecnologia de fluxo intermitente.
Processo de Limpeza
Art. 76 - A limpeza dos produtos
para saúde, seja manual ou
automatizada, deve ser avaliada
por meio da inspeção visual,
com o auxílio de lentes
intensificadoras de imagem, de
no mínimo oito vezes de
aumento,
complementada,
quando indicado, por testes
químicos
disponíveis
no
mercado
Processo de Limpeza
O objetivo do monitoramento do desempenho da
limpeza com feedback para o pessoal envolvido
tem sido recomendado no controle da infecção.
Processo de Limpeza
AAMI ST 79: 2010/A1:2010 – Annex D - User
verification of cleaning processes
Proteína é o marcador mais usado para
avaliar a eficácia da limpeza (presente em
qualquer matéria orgânica).
Processo de Limpeza
Verificação da Eficácia de Limpeza
Uma das questões básicas sem resposta é:
“Quão limpo é limpo suficiente?”
 O limite de proteína aceitável não foi estabelecido:
•
Verjat sugeriu que uma limpeza deve deixar <0,1µg/dispositivo;
•
DeBruin constatou que o método da Ninhidrina tem um limite de
detecção de 2,5µg/área esfregada;
•
Kruger sugeriu que o nível de proteína >5,5µg/cm2 é inaceitável;
•
FDA recomenda que empresas terceirizadas de artigos de uso único
devem alcançar <10 µg/cm2.
Processo de Limpeza
Testes Usados para Verificação
da Eficácia de Limpeza
 Testes podem ser realizados por métodos:
•
Indiretos: Uma amostra é retirada mediante enxague do dispositivo com água
esterilizada e após é avaliada à presença de proteína, hemoglobina ou
carboidrato.
•
Diretos: Um reagente é instilado em lumens dos dispositivos ou o dispositivo é
imerso no reagente. Detecta proteína ou hemoglobina, que não seria
detectável na inspeção visual.

Ambos os métodos possuem limitações e diferentes limites de detecção, é
recomendado usar ambos no caso de validação de protocolos.
Processo de Limpeza
 Há recentes relatos do uso de ATP (Adenosina trifosfato) como
uma medida da eficácia da limpeza.
 Existe ATP em células eucarióticas vivas (animais) e em células
procarióticas (microbianas).
 A detecção de ATP em um dispositivo médico limpo indicaria
que ele ainda possui microorganismos ou células humanas.
Processo de Limpeza
Recomendações: Testes Usados para Verificação
• Preferencialmente Diário;
• Elencar os dispositivos críticos;
• Registrar os resultados dos testes;
• Acompanhar os resultados;
• Elaborar um indicador mensal para
acompanhamento dos resultados;
• Realizar processos de melhorias quando
necessário;
• Divulgar os resultados aos colaboradores
para que eles participem dos processos.
Processo de Limpeza
 Lavadoras
podem ser avaliadas
quanto a eficácia de limpeza
usando-se dispositivos para testes
de superfície ou para teste de
lumens.
Processo de Limpeza
Exemplos de Testes Usados para Verificação
-testes de lúmen
-teste de superfície
-teste de superfície
Processo de Limpeza
Como utilizar?
Resultados
Processo de Limpeza
 Existe testes para lavadoras, com
formulação química atóxica,
contendo materiais que simulam as
características de sangue presente
nos instrumentais. Permite avaliar
de forma fácil e rápida a eficácia do
processo de lavagem. É uma
mistura pronta e acondicionada em
recipientes, que contém um pincel
próprio para aplicação.
Processo de Limpeza
•
Existem testes que monitora o nível de energia ultra-sônica durante a limpeza dos
instrumentais cirúrgicos. É também utilizado para avaliar o desempenho dos transdutores
de frequência durante o teste funcional.
Solução Indicadora
Núcleo para Cavitação
Processo de Limpeza
Art. 71 - Os produtos para saúde e o
instrumental cirúrgico consignado e
disponibilizado pelo distribuidor devem ser
submetidos à limpeza por profissionais do
CME do serviço de saúde, antes de sua
devolução.
Art. 72 - Antes de serem encaminhados
para empresa processadora, os produtos
para saúde devem ser submetidos à prélimpeza no serviço de saúde.
Processo de Limpeza
Na minha prática diária quais as ações para atender
as recomendações da RDC no processo de limpeza?
Materiais Particulares:
• Recebemos com 24 horas de antecedência, os cirurgiões
são orientados quando iniciam no Hospital.
• Quando o cirurgião tem material particular e não
entrega antes da cirurgia no CME, entramos em contato
para alertá-lo.
• Quando o cirurgião não traz o material em tempo hábil
preparamos o material e o mesmo aguarda o
processamento no tempo de rotina do CME.
Materiais consignados:
• Todos passam por todas as etapas do processamento –
Limpeza ate a distribuicão.
Processo de Limpeza
A Limpeza é etapa fundamental do
processamento dos produtos para saúde
Material Limpo é a única saída
Processo de Limpeza
Processamento de Materiais: Segurança
e Saúde no Trabalho - EPI
§ 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode
substituir o uso de máscara e óculos.
§ 3º Quando não especificado, o equipamento de
proteção deve ser compatível com o risco inerente à
atividade.
Art. 32 Os trabalhadores não devem deixar o local de
trabalho com os equipamentos de proteção individual e as
vestimentas utilizadas em suas Atividades.
Processo de Limpeza
Materiais utilizados para limpeza
Manual
 Escovas de cerdas macias e/ou
tubulares
 Esponjas
 Pistola de água / ar
Processo de Limpeza
Acessórios e artefatos para Limpeza
Processo de Limpeza
Escolha do Método de Limpeza
 Limpeza manual: é limitada, sofre variações de técnicas entre
profissionais, reduzindo a efetividade do processo;
 Recomenda-se que o processo seja descrito passo a passo com
o objetivo de reduzir essas variações;
 Requer supervisão periódica para controlar as variações;
 Envolve a combinação de fricção com tecido, escovação,
imersão e/ou fluxos com soluções de limpeza.
Processo de Limpeza
 Na limpeza automatizada não existe
a ação da escovação, é utilizada a
combinação de produtos de limpeza,
temperatura, tempo de processo e
jatos de água com detergente.
 Vantagem:
Limpeza automatizada
sobre a manual, redução dos riscos
com o pessoal e a padronização do
processo de limpeza.
Processo de Limpeza
 Uma vez definido os materiais de difícil limpeza é necessário elaborar
protocolos detalhados sobre as formas de tratamento para cada tipo de material
Processo de Limpeza
 Os pontos críticos para eficácia no uso de lavadoras,
termodesinfectadoras ou ultrassônicas são a correta
montagem da carga, a escolha do ciclo, a realização
periódica de testes de eficácia e a prática de
manutenção preventiva.
Processo de Limpeza
Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Automatizada
Diferentes cirurgias necessitam de conjuntos
especiais
de
instrumentais.
Alguns
instrumentais são maciços, curvos e outros
são tubulares, com um ou mais canais. O
objetivo
fundamental
da
limpeza
automatizada de uma caixa cirúrgica é
carregar, limpar, desinfetar e secar todos os
instrumentais em um rack de limpeza mesmo se alguns instrumentais precisarem
ser manipulados separadamente.
Processo de Limpeza
CONJUNTO PARA CIRURGIA DE BEXIGA
Processo de Limpeza
Conjunto básico para articulação de
quadril
A pinça para osso deve ser desmontada antes da
limpeza.
Coloque as partes pequenas em uma bandeja de
trama fina.
Processo de Limpeza
Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Autizomatizada
quadril
Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Autizomatizada
quadril
Processo de Limpeza
Equipamentos
Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as
informações
resultantes
das
intervenções
técnicas realizadas devem ser arquivadas para
cada equipamento, contendo, no mínimo:
I - Data da intervenção;
II - Identificação do equipamento;
III - Local de instalação;
IV - Descrição do problema detectado e nome do
responsável pela identificação do problema;
Processo de Limpeza
Equipamentos
V - Descrição do serviço realizado, incluindo
informações sobre as peças trocadas;
VI - Resultados da avaliação dos parâmetros
físicos realizados após a intervenção e
complementados com indicadores químicos e
biológicos, quando indicado;
VII - Nome do profissional que acompanhou a
intervenção e
do técnico que executou o procedimento.
Processo de Limpeza
Testes Utilizados na prática para Verificação
Processo de Limpeza
Testes Utilizados na prática para Verificação
Processo de Limpeza
Processo de Limpeza
Processo de Limpeza
Processo de Limpeza
Teoria e Prática
Guia- resultado
insatisfatório
Processo de Limpeza
Teoria e Prática
Cabo de chaveresultado novo
enxague
Processo de Limpeza
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras
abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro)
meses contados a partir da data de sua publicação para promover as
adequações necessárias a este Regulamento Técnico.
Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta
resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração
sanitária,
Processo de Limpeza
Quais as dificuldades das CME em atender a RDC Nº 15?
• Para CME acreditadas ao longo do tempo vem se adequando
para atender as exigências
• Espaço Físico;
• Fluxo;
• Recursos humanos;
• Recursos materiais/equipamentos;
• Processos
Processo de Limpeza
Teoria e Prática
Muito Obrigada!
Contato:
[email protected]
Processo de Limpeza
Teoria e Prática
Referências Bibliográficas:
• Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Resolução – RDC Nº15, de 15 de Março de 2012. Dispõe
sobre os requisitos de boas práticas para o processamento
de produtos para saúde e dá outras providências.
• Graziano KU, Silva A, Psaltikidis ME. Enfermagem em
Centro de Material e Esterilização. São Paulo, Manole, 2011.

Ligia Garrido Calicchio

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