Newsletter Life Science

LIFE SCIENCE
NEWSLETTER DE LIFE SCIENCE MAIO DE 2016
ATUALIZAÇÕES
REGULAMENTARES
& LEGAIS
Página 4
NOVIDADES SOBRE
FUSÕES &
AQUISIÇÕES
Página 5
DESENVOLVIMENTO
DE NOVO PRODUTO
AINDA SOBRE ESTE
QUESITO
Ensaios clínicos
10
Novidades da empresa
14
Página 6
A era de medicamentos órfãos e seus riscos
inerentes e desafios
Os medicamentos órfãos são prescritos para doenças raras, afetando amplamente menos de 200.000
pacientes nos EUA e menos de cinco em 10.000 pacientes na UE. O grupo de pacientes de medicamentos
órfãos é pequeno, mas seu custo relativamente baixo de desenvolvimento, preço alto e as aprovações da
Administração Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA) despertou o interesse dos fabricantes.
Os medicamentos não-órfãos geralmente
levam três meses adicionais para receber
uma aprovação da FDA do que os
medicamentos órfãos. A mudança no
equilíbrio para os medicamentos órfãos pode
ser medida pela taxa composta de
crescimento anual de 22,3% (CAGR) nas
aprovações de medicamentos órfãos da
FDA, que cresceu de 15% para 41% durante
os anos fiscais (FY) de 2010 a 2015.
A fabricação de medicamentos órfãos pode
parecer muito atrativa, mas enfrenta sérios
riscos inerentes e desafios como:
•
•
Base pequena de pacientes: o desafio
principal é encontrar pacientes suficientes
para produzir dados estatísticos
significativos, já que os medicamentos
desenvolvidos são direcionados a um
subgrupo de uma pequena população;
por exemplo, Kalydeco, que é utilizado
para tratar fibrose cística (30.000
•
pacientes nos EUA), funciona somente
em 1.200 destes pacientes devido à uma
mutação genética específica.
Testes clínicos fracos: eventos
potencialmente adversos podem ocorrer
devido ao requisito relativamente fraco
para testes clínicos para medicamentos
órfãos (um nono do número de
pacientes em testes de medicamentos
para doenças comuns) e resultam nas
responsabilidades subsequentes do
produto.
Desafios regulatórios e legais: o
interesse contínuo dos fabricantes no
mercado de medicamentos órfãos em
conjunto ao aumento de rendimentos e
o tamanho do mercado pode reforçar
os requisitos regulatórios ou desafios
Continuação na página 2 
PREFÁCIO
2 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
Bem-vindo a nossa mais recente newsletter de
ciências biológicas que abrange seguro atual e
questões de gestão de riscos na indústria.
Neste mérito, observamos os medicamentos e
seus riscos inerentes e desafios. Também temos
nossas características comuns incluindo
atualização de testes clínicos, novidades sobre
fusões e aquisições ao longo do setor e são
observados os desenvolvimentos regulatórios e
legais.
 Continuação na página 1
legais grupos de defesa. Por exemplo, o
Departamento de Saúde e Serviços
Humanos tentou incluir os medicamentos
órfãos sob o programa de desconto
340B. No entanto, isto foi desafiado pela
Associação de Pesquisadores e
Fabricantes Farmacêuticos dos Estados
Unidos (PhRMA) e foi refutado no tribunal
em outubro de 2015.
James Bird
Chefe das Práticas de Risco das Ciências
Biológicas
JLT Especialidades Limitadas
•
Questões de fabricação: riscos
relacionados a complexidade de
fabricação são inerentes dos
medicamentos órfãos já que mais de
60% são biológicos e não pequenas
moléculas. Portanto, seu processo de
fabricação é mais complexo e qualquer
pequena alteração no processo de
fabricação pode resultar em grandes
alterações na imunogenicidade.
Apesar destes riscos e desafios, o ambiente
regulatório favorável no formato da Lei de
Medicamentos Órfãos (ODA) de 1983 nos
EUA e a Designação de Produto Órfão (OPD)
em 2000 na UE auxiliou na expansão do
mercado. De acordo com a EvaluatePharma,
a venda global de medicamentos órfãos
prescritos foi estimada em U$S 102 bilhões
em 2015 e é esperado que cresça 11,7%
CAGR a U$S 174 bilhões até 2020.
Espera-se que o crescimento global do
mercado de medicamentos seja duas vezes
maior do que o mercado global de
prescrições para o período iniciando no FY
2015 a FY 2020. Em 2015, o mercado
global de medicamentos órfãos contabilizou
aproximadamente 16% do mercado global
de prescrições e é esperado que atinja
20,2% até o FY 2020.
Os fabricantes se beneficiam da ODA, pois
isto lhes proporciona sete anos de
exclusividade no mercado, 50% dos
benefícios fiscais em custos de pesquisa e
desenvolvimento e isenção da taxa de
prescrição de usuário de medicamentos,
que é mais de U$S1,3 milhões por
aplicação no FY 2015. Além disso, o uso
off-label do medicamento também beneficia
o fabricante; por exemplo, o Rituxan
(fabricado pela Roche) foi inicialmente
aprovado para o tratamento do linfoma
folicular não-Hodgkin, mas é atualmente
utilizado para tratar um número de doenças
e gerou mais de U$S 3,7 bilhões em
vendas nos EUA (2014). Estes fatores, em
conjunto com a possibilidade dos altos
preços que em alguns casos são tão altos
quanto U$S 200.000 a U$S 300.000 por
ano/por paciente, despertou o interesse
dos fabricantes.
brasil.jlt.com | CIÊNCIAS BIOLÓGICAS 3
RISCOS DE FABRICAÇÃO –
COMO O SEU AGENTE PODE TE AJUDAR
A Especialidade na Prática de Ciências Biológicas da
JLT compreende o funcionamento das empresas de
ciências biológicas e pode auxiliar as empresas a
mitigar seus riscos de fabricação ao fornecer serviços
de consultoria e soluções de transferência de riscos.
Quais são os principais riscos relacionados à fabricação para as
empresas farmacêuticas?
A identificação e quantificação dos riscos em si se tornou uma das
principais tarefas para as empresas. Houve uma grande disparidade
com algumas empresas capazes de identificar e quantificar onde seus
riscos estavam, enquanto outras não eram capazes. Por outro lado,
riscos relacionados às regulamentações estão aumentando conforme
as empresas têm de seguir o processo de alteração de boas
fabricações em cada estágio do processo. A terceirização do
processo resultou em redução de custos, mas com uma perda de
controle associada.
Atividade de terceirização em alta
Atividades terceirizadas no setor são uma tendência ascendente. De
acordo com uma pesquisa de uma contratada farmacêutica de 375
profissionais da indústria, as empresas estão aumentando ao
terceirizar atividades nas áreas de serviços analíticos e de testes
(37%), testes clínicos (34%), fabricação de dosagens sólidas (28%) e
desenvolvimento de formulação (20%). Isto aumentou o risco, já que o
controle em termos de produção foi perdido, o que está causando
sérios problemas de qualidade. Até agosto de 2015, a FDA dos EUA
emitiu um total de 1.901 alertas de importação com a China, México,
Canadá, Índia e Hong Kong sendo os principais. O México, Índia e a
China são os três principais países a receber rejeições de importação
de 208, 192 e 178, respectivamente.
Como damos suporte aos nossos clientes?
Nossos agentes especializados entendem os negócios do cliente e
procuram uma cobertura abrangente baseada em suas
necessidades. Fornecemos políticas avançadas e personalizadas de
seguro, que pode proporcionar cobertura não somente para danos,
mas também para expectativa de perda (suspeita de danos), e cobrir
perda de lucros causada por danos não físicos, como fechamento de
site/desativação do próprio site do cliente ou fornecedor.
Como auxiliamos a quantificar os riscos para os nossos clientes?
Oferecemos serviços de consultoria especializados para identificar e
quantificar os principais riscos e a desvantagem associada a eles.
Uma vez que os riscos estiverem quantificados, os clientes têm mais
visibilidade para decidir se os riscos precisam de mitigação. Podem
decidir se os riscos serão retidos ou mitigados. Nosso software
especializado SCAIR ™ auxilia o cliente a avaliar e quantificar a perda
de lucros e o aumento de custos associados a possibilidade de
interrupções que podem encontrar em seus negócios. O software,
com sua interface baseada em web, pode auxiliar os clientes a medir
os principais riscos associados aos fornecedores, sites próprios ou
processos por todo o portfólio ou produtos selecionados, grupo de
produtos e áreas de terapia. 
4 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
fabricação (CGMP) para farmacêuticos finalizados. Seguindo a
ação da FDA, a Cadila descontinuou a produção de warfarina
do limitado índice de medicamentos terapêuticos na fábrica de
Moraiya. Isto pode causar desafios financeiros para a Cadila, já
que a fábrica de Moraiya representa quase 60% dos negócios
da empresa nos EUA, que foi de U$S 500 milhões em 2014-15.
•
Recentemente, a IPCA Laboratories Ltd. recebeu cartas de
advertência de três de suas instalações de fabricação
localizadas em Piparia, Indore e Ratlam pela FDA. As cartas
citam lapsos de qualidade de fabricação nas três fábricas.
Estes três sites também fornecem medicamentos na Índia, RU
e Canadá.
A Johnson & Johnson (J&J) está enfrentando arduamente às
questões legais atuais.
Atualizações
regulamentares & legais
O FDA EUA manteve seu posicionamento estrito nas empresas
farmacêuticas da Índia, já que uma série de advertências foi dada
em janeiro e fevereiro.
•
•
A nova fábrica da Wockhardt, que a empresa considera como
'uma exclusividade na Ásia' não terá permissão para exportar os
produtos para os EUA, o maior mercado farmacêutico. Isso se
deve às falhas encontradas pela FDA durante a inspeção
recente na fábrica de novos estéreis injetáveis, que revelou nove
observações.
Na primeira semana de janeiro de 2016, a Cadila recebeu uma
carta de advertência da FDA para duas de suas instalações (a
fábrica de formulação Moraiya e a fábrica Zyfine API) devido às
violações das atuais regulamentações de boas práticas de
•
A J&J foi condenada a pagar U$S 124 milhões para o
marketing da Risperdal. A J&J buscou um resultado favorável
na Suprema Corte dos EUA.
•
A J&J e sua subsidiária, McNeil, enfrentaram um julgamento de
U$S140 milhões em um processo sobre os efeitos colaterais
causados pelo Motrin infantil. O júri sentenciou que a querelante
Samantha Reckis e seus pais fossem indenizados em U$S 63
milhões, que se acumulou em U$S 140 milhões com juros.
Os legisladores nos EUA estão tentando trazer alguns
faturamentos essenciais para aprovação para aprimorar a
segurança do consumidor.
•
Membros do congresso, oficiais federais e especialistas em
política de saúde têm a opinião de que os sistemas de
monitoramento da FDA para dispositivos são inadequados e
resultaram em sérias infecções. Consequentemente, os
legisladores estão tentando reduzir a ameaça de dispositivos
médicos defeituosos.
•
Questões entre os membros dos partidos Republicano e
Democrático atrasaram o novo faturamento para acelerar a
aprovação de novos medicamentos e dispositivos médicos.
•
A legislação introduzida acrescentou o vírus Zika à prioridade
do programa de revisão da FDA.
PRINCIPAIS FATOS
1.
O separatismo partidário ameaça o progresso no faturamento para acelerar aprovações de medicamentos: A
desavença entre os Democratas e Republicanos atrasou a votação do faturamento. Os Republicanos querem que o
faturamento seja votado para obter novos medicamentos e dispositivos médicos no mercado de uma forma mais rápida,
mas os Democratas temem que isto possa resultar no negligenciamento da segurança e proteção dos consumidores.
2.
É chegado o momento da J&J pagar U$S 124 milhões para o processo Risperdal conforme a Suprema Corte
dos Estados Unidos (SCOTUS) nega última apelação: A Suprema Corte dos EUA recusou a última apelação no
caso da J&J, multando a empresa em U$S 124 milhões. A multa, no entanto, foi significativamente menor do que os U$S
327 milhões que o júri condenou a empresa a pagar em 2011.
brasil.jlt.com | LIFE SCIENCES 5
Novidades sobre
fusões & aquisições
PRINCIPAIS
FATOS
1.
Shire e Baxalta irão se fundir em um acordo de
U$S 32 bilhões: O acordo irá aprimorar o negócio
de doenças raras da Shire. O desenvolvimento
combinado irá contribuir em aproximadamente U$S
5 bilhões às vendas anuais até 2020.
O início de 2016 presenciou um aumento nos acordos de fusão e
aquisição (M&A) em nível global em biotecnologia, diagnósticos,
dispositivos médicos e espaço de medicamentos para diabetes.
Alguns dos grandes negócios incluem:
•
•
2.
•
A Stryker concordou em adquirir a Sage Products da empresa
privada Madison Dearborn Partners por U$S 2,7 bilhões. O acordo
ajudará a Stryker a expandir sua posição como uma grande
participante no mercado para produtos focados no auxílio
hospitalar para controle de disseminação de infecções.
•
A Panasonic anunciou que fechou a aquisição de U$S 1 bilhão do
negócio de cuidados diabéticos da Bayer. As novas unidades irão
funcionar como uma empresa autônoma, denominada Ascensia
Diabetes Care. Que irá desenvolver, fabricar, comercializar e vender
medidores e fitas de monitoramento de glicose no sangue em 125
países.
A Pfizer quer focar estrategicamente em suas operações principais e
em sua presença geográfica através de aquisições, liquidações e
parcerias.
•
A Pfizer, através do negócio do Allergan, irá reduzir sua alíquota. A
alteração de sua sede de Nova York para a Irlanda irá ajudar a
empresa a economizar aproximadamente U$S 1,2 bilhões em
impostos.
•
A Pfizer planeja vender suas bombas e seus negócios de
dispositivos que foram adquiridos na compra da Hospira Inc. no
ano passado. A liquidação proporcionará U$S 2 bilhões à empresa.
•
A Pfizer planeja aumentar sua presença na Rússia ao formar uma
joint venture com a fabricante de medicamentos russa Polysan.
Os grandes participantes farmacêuticos estão expandindo seus
negócios no segmento de oncologia ao adquirir empresas de porte
pequeno.
•
A Merck adquiriu a IOmet Pharma por uma quantia não relevada. A
aquisição ajudará a Merck a adicionar terapias em seu
desenvolvimento pré-clínico que foca nas vias de indolamina
2,3-dioxigenase (IDO) / triptofano 2.3-dioxigenase (TDO). Auxiliou
no desenvolvimento de novos tratamentos para o câncer.
•
A Roche investiu U$S 175 milhões em Flatiron, o leitor de software
de oncologia. Isso irá ajudar a Roche a aprimorar sua equipe de
pesquisa e desenvolvimento ao fornecer acesso a um conjunto de
dados maior.
médicos, Alere, por U$S 5,8 bilhões até o final
do ano: O acordo irá ajudar a Abbot a impulsionar
seu negócio de testes médicos que gerou U$S 4,65
A Shire PLC revelou um acordo de U$S 32 bilhões para comprar a
Baxalta Inc. Espera-se que o acordo forme o maior fornecedor de
terapias para doenças raras. Acredita-se que a aquisição será
completada até o meio do ano após a aprovação de reguladores
em diversos países.
A Abbott concordou em adquirir a Alere por U$S 5,8 bilhões para
aprimorar o negócio de diagnósticos. O acordo irá ajudar a Abbott
para aumentar sua presença na indústria de testes de
diagnósticos.
Abbott Labs irá adquirir a empresa de testes
bilhões em rendimentos no ano passado. Após o
fechamento do negócio, é esperado que a Abbott
tenha mais de U$S 7 bilhões em rendimentos.
3.
A Sage Products, uma empresa de produtos
médicos, será adquirida pela Stryker Corp. por
U$S 2.8 bilhões: Espera-se que o acordo seja
fechado no segundo trimestre.
6 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
Desenvolvimento de novos produtos
A GlaxoSmithKline irá
desenvolver vacinas de
gripe junto com a Valneva
08 de fevereiro de 2016, Smart Brief
GlaxoSmithLine assinou um contrato de
pesquisa e desenvolvimento com a
Valneva para produzir vacinas de gripe
baseadas na linha celular EB66. Nos
termos do acordo, a Valneva irá criar
processos de apoio à produção a serem
utilizados na produção da vacina e é
elegível à pagamentos de pesquisa não
divulgados. A Autoridade de Pesquisa e
Desenvolvimento Biomédico Avançado
estará envolvida no financiamento e
supervisão do programa de
desenvolvimento avançado.
Nova dosagem do
medicamento CINV da Merck
recebe aprovação da FDA
04 de fevereiro de 2016, Smart Brief
A aplicação do novo medicamento
suplementar da Smart Brief Merck para
administração injetável de dose única de
Emend, fosaprepitanto dimeglumina,
juntamente com outras medicações
antieméticas, foi aprovado pela FDA como
uma terapia preventiva para quimioterapia
tardia - náusea e vômito induzido em
pacientes tratados com quimioterapia
moderadamente emetogênica. A
aprovação foi concedida com base em
dados de teste de estágio tardio.
Propensão de lançamento
de sete medicamentos
pelas empresas em 2016
03 de fevereiro de 2015, Reuters
Há uma propensão de lançamento de sete
medicamentos pelas empresas do ramo
em 2016, cada um com U$S 1 bilhão mais as potenciais vendas anuais, liderando
os novos tratamentos para doença
hepática e HIV, de acordo com a análise de
Thomson Reuters. A avaliação sugere que
a indústria farmacêutica está no caminho
certo para outro ano produtivo, apesar de
não ser tão bom quanto 2015, que teve a
chegada de 11 novos medicamentos. Os
dois principais para 2016 deverão ser o
medicamento para doença hepática
crônica da Intercept Pharmaceuticals, com
previsão de vendas de U$S 2,6 bilhões em
2020 e a nova dosagem corrigida do
medicamento para HIV Emtricitabine em
conjunto com Tenofovir Alafenamide.
A UE aprova o medicamento
de primeira linha para câncer
da AstraZeneca
03 de fevereiro de 2016, Pharma Times
Os pacientes da Pharma Times na Europa,
com algum tipo de câncer de pulmão
podem em breve ter acesso a uma nova
opção de tratamento de primeira linha após
a aprovação da terapia direcionada,
Tagrisso, da AstraZeneca pelos reguladores.
A vacina de câncer de ovário
TapImmune ganha um aceleramento no processo na FDA.
03 de fevereiro de 2016, Seeking Alpha
A FDA designa a Taplmmune
(QTCQB:TPIV +0,8%), candidata principal
para vacina terapêutica de câncer, TPIV
200 para revisão de Processo Acelerado
para o tratamento de câncer de ovário.
brasil.jlt.com | LIFE SCIENCES 7
Especificamente, o rótulo de processo
acelerado se aplica ao uso do auxiliar
TPIV 200 (Vacina de múltiplos-epítopos
de peptídeos com receptor alfa de
folato), para manutenção de terapia em
pacientes com avançado câncer de
ovário e sensibilidade à platina que estão
estáveis ou respondendo parcialmente
seguindo a conclusão da quimioterapia
padrão.
A FDA liberou a inscrição da
ARIAD Pharmaceuticals para o
tratamento de câncer de pulmão
02 de fevereiro de 2016, Fierce Medical
Device
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. anunciou
que a FDA liberou a inscrição de seu novo
medicamento em estudo para seu
inibidor de tirosina quinase, AP32788.
Está sendo desenvolvida como
tratamento focado em pacientes com
câncer de pulmão de células não
pequenas (NSCLC) com mutações
específicas em EGFR ou HER2. A ARIAD
espera iniciar a fase I/II do estudo sobre
AP3288 em pacientes com NSCLC no
segundo trimestre de 2016
Empresa alemã desenvolve o
teste rápido Dx para o vírus
Zika
31 de janeiro de 2016, Tele SUR TV
Pesquisadores da Alemanha
desenvolveram um teste de diagnóstico
que pode detectar precisamente o vírus
Zika em humanos com kits de teste já
enviados ao Brasil. Anteriormente, o
mosquito nascido com o vírus somente
poderia ser detectado se alguém
apresentasse os distintos sintomas da
doença, tornando extremamente difícil
monitorar a febre – especialmente já que
a maioria das pessoas não apresenta os
sintomas. No entanto, os testes
desenvolvidos pela empresa de
biotecnologia alemã, Genekam, não só
revelam a presença dos patógenos Zika
na amostra sanguínea, mas também
fornecem informações sobre a
quantidade no sangue do paciente.
A Merck estabelece o preço de
tabela para o combo de hep C em
U$S 54.000, enquanto se prepara
para a batalha com a Gilead, AbbVie
29 de janeiro de 2016, Fierce Pharma
Os olheiros da indústria estão
especulando há muito tempo sobre como
a Merck iria enfrentar a Gilead e AbbVie
quando apresentasse os valores no novo
regime de hep C.
A gigante farmacêutica de Nova Jérsei,
que recebeu aprovação da FDA para sua
pílula combinada, Zepatier, na última
quinta-feira, anunciou que estabeleceu o
preço de tabela em U$S 54.600 para um
regime de 12 semanas. É esperado que
isso ajude a aumentar e acelerar o acesso
dos pacientes ao tratamento e
aproximá-los de seu objetivo comum de
reduzir o ônus do HCV crônico nos EUA.
A AstraZeneca irá colaborar
com a Allergan em uma
combinação de antibióticos
29 de janeiro de 2016, Smart Brief
AstraZeneca irá trabalhar com a Allergan
no desenvolvimento e marketing de um
composto antibiótico de dose fixa para o
uso contra as metalo-beta-lactamases
produzindo infecções bacterianas
gram-negativas. Nos termos do acordo, a
AstraZeneca terá direitos de marketing
sobre o composto, que combina
aztreonam e avibactam, em todos os
países exceto nos EUA e Canadá. Os
termos financeiros do acordo não foram
divulgados.
A vacina para o vírus Zika
estará pronta neste ano
29 de janeiro de 2016, Reuters
A vacina para o vírus Zika, que foi
associado à severas malformações
congênitas em milhares de crianças, pode
estar pronta para uso de emergência antes
do final do ano, um de seus principais
desenvolvedores disse, um cronograma
muito antes das estimativas pelos oficiais
americanos. O cientista canadense Gary
Kobinger, parte de um consórcio que está
trabalhando na vacina, mencionou que o
primeiro estágio de testes em humanos
pode começar no início de agosto. Se for
bem-sucedido, pode permitir que a vacina
seja usada durante uma emergência na
saúde pública em outubro ou novembro.
Novo Nordisk apresenta o
muito esperado Tresiba
26 de janeiro de 2016, Fierce Pharma
A Novo Nordisk lançou seu tratamento de
nova geração para diabetes Tresiba nos
EUA após aprovação pela FDA em
setembro. O fabricante de medicamentos
dinamarquês espera vendas sólidas, mas
a insulina de longa duração enfrenta
novos competidores que podem interferir
nessas ambições. A Tresiba irá enfrentar o
Lantus, pronto para o mercado, da Sanofi
e seu follow-up Toujeo recentemente
aprovado. Além disso, em dezembro,
enfrentou a competição por preços
menores da Eli Lily e Boehringer
Ingelheim, na forma do Lantus biossimilar
ao Basaglar.
GeneOne, Inovio se uniram
para desenvolver a vacina
para o vírus Zika
22 janeiro de 2016, a Bio Prep Watch
GeneOne Life Science se uniu a Inovio
Pharmaceuticals para desenvolver a
vacina que é baseada no DNA. A vacina
será usada para combater o vírus Zika,
que está atingindo diversos países da
América Latina. “Estamos trabalhando
rapidamente com a Inovio e nossos
colaboradores acadêmicos para testas a
vacina para essa doença viral que se
propaga rapidamente causando sérias
doenças congênitas em recém-nascidos”,
diz o CEO da GeneOne Life Since, Young
Park. “Queremos estar na linha de frente
da defesa contra as grandes doenças
infecciosas emergentes como Ebola,
MERS e agora o vírus Zika.”
A Medtronic lançou o
Sistema OsteoCool para
Metástase Vertebral
18 de janeiro de 2016, Zacks
Em uma tentativa de expandir o portfólio de
produtos que trata de soluções
terapêuticas para dor, recentemente a
8 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
Medtronic Plc lançou seus Sistema de
ablação de radiofrequência (RF) OsteoCool
no mercado dos EUA, subsequente ao
recebimento da aprovação da FDA. O
Sistema OsteoCool foi projetado para
tratar pacientes de câncer sofrendo com a
dolorosa metástase vertebral.
A Harvoni Anti-hepatite será
lançada em breve ao
mercado
17 de janeiro de 2015, Egypt Independent
Mohie Ebeid, chefe do Sindicato de
Farmacêuticos, anunciou que o medicamento
Harvoni anti-hepatite C, feito pela empresa
americana Gilead, estará disponível muito em
breve no mercado do Egito.
Ele adicionou ainda que cada embalagem
será vendida por LE1.100 em comparação às
embalagens “contrabandeadas” que eram
vendidas a LE120.000. O Ministério da Saúde
do Egito planeja tratar 300.000 pacientes
com hepatite em 2016. Embarcou na
importação de medicações fabricadas no
estrangeiro, mais notavelmente a Sovaldi
fabricada pela Gilead, antes de produzir
versões feitas localmente a preços mais
baratos.
Uma grande questão para a
Pfizer: O biossimilar da EU
Enbrel irá causar desconforto?
15 de janeiro de 2015, Fierce Pharma
O Amgen e Enbrel da Pfizer possuem
oficialmente um biossimilar na Europa. E se
a implementação for minimamente
parecida com o recente lançamento
europeu Remicade, genérico da Remsima,
a marca enfrentará problemas. Aprovado
pela Comissão Europeia, o Enbrel que é
imitação do Bioepis da Samsung será
vendido pelo Biogen com base nos EUA.
Cambridge, MA, a empresa planeja
implementar gradualmente por todos os 28
estados membros da União Europeia além
da Noruega, Islândia e Liechtenstein.
O medicamento de longa
duração para Hemofilia A chega
às margens do Reino Unido
15 de janeiro de 2016, Pharma Times
Os pacientes do RU com Hemofilia A agora
podem ter acesso a um novo tratamento
de maior duração para manter os
sangramentos sob controle, seguindo o
lançamento do Sobi e Biogen da Elocta
por todo o país.
A Elocta é o primeiro tratamento para
hemofilia A aprovado na Europa que
oferece proteção prolongada contra
hemorragia através de injeções profiláticas
a cada três ou cinco dias ao invés de todos
os dias, como é necessário com as
terapias convencionais.
A Boston Scientific
Corporation lança o
ureteroscópio digital flexível
de uso único LithoVue
12 de janeiro de 2016, Boston
Scientific
A Boston Scientific Corporation anunciou
o lançamento nos EUA e na Europa do
ureteroscópio digital flexível de uso único
LithoVue para procedimentos
endoscópicos minimamente invasivos
para diagnosticas e tratar pedras e
outras condições nos rins, uretra e
bexiga. Ao fornecer um ureteroscópio
flexível de uso único aos urologistas, o
Sistema LithoVue é projetado para
atender à inconsistência de
desempenho, um em quatro desafios
operacionais e custos associados a
PRINCIPAIS FATOS
1.
Aceleração para combater o vírus Zika:
• A empresa alemã Genekam desenvolveu o teste Dx para identificar precisamente o Zika vírus em humanos. O
teste irá auxiliar na determinação do patógeno Zika na corrente sanguínea do paciente, o que pode ajudar na
detecção precoce da doença.
• Um consórcio envolvendo o cientista canadense Gary Kobinger trabalhando em função da cura do Zika vírus
(vacina), afirma que a vacina poderá estar disponível até outubro ou novembro deste ano.
2.
As aprovações regulatórias para medicamentos relacionados ao câncer estão em alta:
• Diversas empresas trabalhando em medicamentos para o tratamento de câncer observaram aumentos nas
aprovações das agências regulatórias dos EUA e UE.
• A FDA liberou a inscrição da ARIAD Pharmaceuticals para o tratamento de câncer de pulmão e a FDA providenciou
um estado de processo acelerado para o medicamento de câncer de ovário Taplmmune.
• A UE emitiu a aprovação do medicamento de primeira linha para câncer de pulmão AstraZeneca.
brasil.jlt.com | LIFE SCIENCES 9
escopos amplamente reutilizados que
exigem manutenção, esterilização e
reprocessamento de um a sete.
A ImpediMed lança o sistema
O novo teste será baseado no sistema
l-20 Minicare da Philips e será útil no ato
dos cuidados. O sistema l-20 consiste de
um analisador portátil, software e um filtro
descartável de uso único para o teste.
não-invasivo de avaliação de
linfedema L-Dex
11 de janeiro de 2016, MedBuzz Today
ImpiMed, uma empresa de tecnologias
médicas, com sede em Carsbad,
Califórnia, lançou o sistema de avaliação
de linfedema L-Dex nos EUA. Linfedema
é uma condição de retenção localizada
de fluídos e inchaço de tecido causado
por um sistema linfático comprometido.
Apesar da doença ser frequentemente
causada por tratamentos de câncer e
infecções parasitárias, pode ser
hereditária ou causada por uma doença
congênita.
Sanofi e Regeneron se
alinharam para aprovação da
FDA para tratamento de artrite
08 de janeiro de 2015, Fierce Biotech
A Sanofi e Regeneron estão caminhando
em direção a aprovação da FDA com o
que pode ser sua segunda grande
colaboração, se preparando para defender
um novo tratamento para artrite
reumatoide.
A FDA aceitou a inscrição da dupla para
Sarilumab, um anticorpo direcionado à
inflamação relacionada a uma proteína
denominada interleucina-6, e foi anunciado
que uma decisão final será dada até 30 de
outubro. Ao longo dos Sete testes de Fase
III, a injeção venceu do placebo sendo
mais eficaz nos sintomas de artrite em
mais de 2.500 pacientes, incluindo
aqueles que não podiam tolerar as
terapias líderes do mercado como a
Humira da AbbVie e Enbrel da Amgen.
A Philips e Banyan estão
desenvolvendo um exame de
sangue portátil para concussões
08 de janeiro de 2015, A Fierce
Medical Device
Royal Philips e a desenvolvedora de
exames de sangue Banyan Biomakers
estão desenvolvendo em conjunto um
exame de sangue portátil para
concussões.
A Mylan lança medicamento
para Hep C na Índia
07 de janeiro de 2015, Business
Standard
A Mylan Pharmaceuticals Private Limited, a
subsidiária indiana da Mylan NV, lançou o
remédio genérico para Hepatite C sob o
nome corporativo de MyHep LVIR na Índia.
Este produto de combinação de
Ledipasvir/Sofosbuvir é indicado para o
tratamento de infecção de hepatite C e
oferece um regime de tratamento
simplificado que elimina a necessidade de
injeções de interferon e comprimidos de
rivabirina. O produto também é um
comprimido de ação única e requer um
curso de terapia de apenas 12 semanas,
comparados aos de 24 a 48 semanas
envolvendo interferon e ribavirina.
O CEO Frazier espera que a
Merck seja uma concorrente no
mercado de hepatite C este ano
06 de janeiro de 2015, Fierce Pharma
O CEO Kenneth Frazier da Merck & Co.
espera que sua empresa seja uma
concorrente novamente no mercado
lucrativo da hepatite C com a aprovação
antecipada neste mês de seu candidato
para hep C. Isso, juntamente com alguns
acordos da M&A e o crescimento na
oncologia devem impulsionar a quarta
maior empresa farmacêutica do mundo por
algum tempo.
A Bristol-Myers recrutou a
Oncodesign para buscar novas
formas de combater tumores
05 de janeiro de 2016, Fierce Biotech
A Bristol-Myers Squibb recrutou a empresa
francesa de biotecnologia Oncodesign para
ajudar a encontrar novas formas de
combater os tumores. Nos termos do
acordo, a Oncodesign recebe
antecipadamente U$S 3 milhões para dar
início na análise de algumas moléculas
próprias contra um grupo dos alvos
selecionados da Bristol-Myers, e a
empresa ganhará até U$S 80 milhões para
cada acerto em potencial. A Oncodesign é
responsável por identificar candidatos para
o medicamento e entregar os projetos para
sua parceira lidar com o desenvolvimento
pré-clínico e clínico. A Bristol-Meyers será
detentora os direitos de comercialização de
quaisquer produtos resultantes, e a
Oncodesign receberá os royalties em nível
hierárquico e pagamentos parcelados
atrelados às vendas futuras.
Agora está disponível
tratamento para hemofilia A
04 de janeiro de 2016, MPR
A Octapharma USA anunciou que Nuwiq
(fator anti-hemofílico [recombinante]) agora
está disponível para o tratamento e
controle de hemorragia, gerenciamento
peroperatório e profilaxia de rotina para
reduzir os episódios de sangramento em
pacientes com hemofilia A. O tratamento
foi inicialmente aprovado pela FDA em
setembro de 2015. A Nuwiq é o primeiro
recombinante de 4ª geração Fator VIII
derivado de uma linha de células humana
sem qualquer modificação química ou
fusão de proteína. A Nuwiq substitui
temporariamente o Fator VIII de
coagulação ausente que é necessário para
uma hemostasia eficaz.
A Samsung revela o processador
multissensorial para levar o
mHealth além do monitoramento
da frequência cardíaca
02 de janeiro de 2015, Fierce BiotechIT
Samsung revelou um processador, que
esperam que se torne o alicerce da nova
geração de dispositivos práticos. O chip é
projetado para juntar e processar dados
sobre gordura corporal, massa de
músculo esquelético, ritmo de frequência
cardíaca, temperatura da pele e estresse,
criando dispositivos potentes com
capacidades além da atual geração de
utilizáveis.
10 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
Ensaios Clínicos
Cynata irá testar
Cymerus
28 de janeiro de 2016, News.com
A Cynata Therapeutics irá conduzir ensaios
clínicos em seu produto de células
estaminais mesenquimais, Cymerus
CYP-001, após a confirmação da agência
regulatória de produtos de cuidados à
saúde e medicamentos do RU. A empresa
propõe uma fase I de ensaio clínico para o
Cymerus em pacientes com doença do
enxerto contra o hospedeiro. Os centros
no UE, incluindo o RU e a Austrália serão
utilizados, com foco em países adicionais
conforme as discussões continuam.
A Fate irá passar o
ProTmune para a fase I/II
27 de janeiro de 2016, Zacks
A Fate Therapeutics, Inc. anunciou que a
FDA aprovou a aplicação de seu novo
medicamento experimental (IND) para
ProTmune. A Fate planeja iniciar um
estudo controlado, randomizado
multicêntrico de fase I/II em pacientes
adultos com neoplasias hematológicas que
estão sendo submetidos à sangue
periférico mobilizado (mPB) e transplante
de células hematopoiéticas (HCT) no meio
de 2016. O estudo irá avaliar a tolerância e
segurança do ProTmnune e seu potencial
de prevenir a infecção por citomegalovírus
(CMV) e doença aguda do enxerto contra o
hospedeiro (GvHD) – ambas são as
principais causas da mortalidade e
morbidade em pacientes submetidos a
HCT.
A data de ação da FDA se
aproximada para o combo de
comprimido único para HCV
da Merck
26 de janeiro de 2016, Seeking Alpha
A data de PDUFA da FDA para sua
revisão de prioridade da terapia da Merck
de comprimido único, uma vez ao dia,
sendo uma combinação de grazoprevir/
elbasvir (100 mg/50mg), para o
tratamento da infecção crônica de
hepatite C, genótipo um, quatro ou seis foi
quinta-feira.
O avanço terapêutico descoberto para o
produto candidato é uma combinação de
uma prótese inibidora (grazoprevir)
NS3/4A e um inibidor de complexo de
replicação NS5A (elbasvir). Nos ensaios
clínicos, demonstrou índices de cura de
HCV tão altos quanto 100% após oito
semanas de tratamento.
‘Status órfão’ americano
para o remédio de câncer
de olho Immunocore
25 de janeiro de 2016, Pharma times
A FDA dos EUA emitiu a designação do
medicamento órfão IMCgp100 da
Immunocore para o tratamento de
melanoma uveal. Esta ação qualifica o RU
a inúmeros de incentivos de
desenvolvimento e estará disponível para
registro de processo acelerado para o
medicamento, que está atualmente na
Fase IIa de ensaios clínicos para o
tratamento de melanoma uveal e cutâneo
de estágio avançado.
A Merck & Co e Affimed irão
testar o combo do linfoma
de Hodgkin
25 de janeiro de 2016, Pharma Times
Merck & Co assinou um contrato com a
biofarma alemã Affimed para desenvolver
os ensaios clínicos que irão testar uma
combinação de duas imunoterapias para
o linfoma de Hodgkin. Nos termos do
acordo, a Affimed irá financiar e conduzir
a Fase Ib do ensaio clínico para avaliar a
combinação em potencial da terapia
anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumabe)
com o experimental AFM13 da Affimed
brasil.jlt.com | LIFE SCIENCES 11
para o tratamento de pacientes cuja
adição de custos na fabricação dos
Os testes em humanos
doença teve reincidência ou refratária à
dispositivos. O guia classifica as técnicas
serão iniciados para a
quimioterapia.
de esterilização em duas características -
vacina de Ebola.
‘estabelecidos’ e ‘novos’ -- e requer
Kyproli, a terapia para
informações adicionais das empresas
coluna vertebral da Amgen
utilizando os métodos novos, porque os
foi aprovada pela FDA
produtos químicos ou processos sendo
22 de janeiro de 2016, Fierce Biotech
Em março de 2015, o Kyprolis da
Amgen apresentou resultados
impressionantes em um ensaio
frente-a-frente com o colossal Velcade
da Takeda -e agora, estes resultados
ajudaram a conseguir um importante
sinal verde da FDA. A agência aprovou o
medicamento em conjunto com
dexametasona ou com dexametasona e
o Revlimid da Celgene para tratar
pacientes com reincidência ou mieloma
múltiplo refratário que já receberam um
ou três outros tipos de tratamentos.
utilizados não foram avaliados ou liberados
pela FDA.
aprovação da FDA dos EUA
para dois remédios genéricos
21 de janeiro de 2016, Prhex
Glenmark Pharmaceuticals Inc recebeu
a aprovação final da FDA EUA para as
pílulas de liberação prolongada de
cloreto de potássio USP, 10mEq, da
Actavis Laboratories, FL, Inc.
A K2M recebeu CE Mark
para o seu sistema de nova
geração RHINE(TM) para
disco cervical
21 de janeiro de 2016, TheStreet
A K2M Group Holdings, Inc. anunciou
que recebeu a CE Mark para o Sistema
Esteja fazendo manchetes ou não, a
busca para descobrir uma vacina para a
Ebola continua para as empresas de
biotecnologia, incluindo a Profectus
Biosciences. O surto de Ebola voltou aos
A morte inexplicável de dois
noticiários recentemente quando um novo
pacientes, a Zafgen afirma que
caso foi relatado em Sierra Leone um dia
o remédio para obesidade
após ter sido declarado o fim do surto.
diminui peso na Fase III
A empresa East Baltimore, que recebeu
20 de janeiro de 2016, Fierce Biotech
Com seu programa de desenvolvimento
clínico para um novo medicamento
indefinido para obesidade seguindo duas
mortes inexplicáveis, Zafgen relatou que a
Fase III conturbada do estudo alcançou
seus desfechos co-primários de eficácia
A Glenmark Pharma recebeu
19 de janeiro de 2016, Technical.ly
ao tratar raros distúrbios alimentares.
Lilly, Incyte registrou o
baricitinib nos EUA para
artrite reumatoide
19 de janeiro de 2015, Pharma Times
Lilly e Incyte entraram com registro para
aprovação americana do inibidor
baricitinib JAK experimental como um
tratamento para artrite reumatoide ativa
de moderada-a-severa. O medicamento é
o único seletivo oral de único uso diário
com inibidor JAK1 e JAK2 atualmente em
último estágio de ensaio clínico para
doenças inflamatórias e autoimunes e se
aprovado irá oferecer aos pacientes uma
nova opção de tratamento.
um novo financiamento para sua vacina
candidata enquanto o surto recente de
Ebola estava intenso na África Ocidental,
anunciou que deve iniciar os testes em
humanos.
A Edwards Lifesciences
recebe a aprovação da FDA
para o novo teste da Sapien 3
15 de janeiro de 2016, PBR
A Mass Device Edwards LifeSciences
afirma que a FDA aprovou o novo teste
para a válvula de substituição cardíaca
Sapien 3. O transcateter de substituição de
válvula cardíaca Sapien 3 foi aprovado no
ano passado pelo fiscalizador de
segurança federal para pacientes com alto
risco de morte em procedimentos
cirúrgicos abertos para substituir suas
válvulas aórticas. A isenção do novo
dispositivo experimental para o ensaio
Parceiro III foi desenvolvida para avaliar o
Sapien 3 TAVR em pacientes com baixo
risco de mortalidade em cirurgias abertas
de substituição de válvula.
RHINE ™ para Disco Cervical,
O RA biossimilar da Soorrento
A Janssen iniciou a fase I/III
permitindo a venda e distribuição do
se candidatou de forma
do teste de Imetelstat em
produto na Europa e outros países.
bem-sucedida a Fase III
síndromes mielodisplásicas
19 de janeiro de 2016, The
15 de janeiro de 2016, PBR
PharmaLetter
A Janssen iniciou a pesquisa e
Os biossimilares experimentais STI-001
desenvolvimento na fase I/III do ensaio
e STI-002 da Sorrento Therapeutics para
clínico para avaliar o Imetelstat em
21 de janeiro de 2016, Smart Brief
tratar câncer colorretal avançado e
pacientes com síndromes mielodisplásicas
A AdvaMed informou que o guia final
artrite reumatoide chegaram em seus
(MDS). O Imetelstat, descoberto pela
emitido pela FDA que trata de dispositivos
desfechos primários nos principais
Geron, é um inibidor potente e específico
médicos estéreis enviado para liberação
ensaios da Fase III, confirmou a empresa
para telomerase, que é administrado por
510(k) significa um aumento nos testes e
de biotecnologia da Califórnia.
infusão intravenosa.
O Guia de esterilização de
tecnologia médica da FDA
aumenta os requisitos de teste
12 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
O ensaio clínico, também referido como o
reduzir o agravamento em pacientes com
estudo IMerge, é o segundo estudo a ser
doença pulmonar obstrutiva crônica.
iniciado sob a licença global de Imetelstat
e um acordo de colaboração entre a
Geron e Janssen Biotech
Pluristem (PSTI) recebe
aprovação da FDA para a
Fase I PLX- R18 Teste
14 de janeiro de 2016, Zacks
A Pluristem Therapeutics Inc. anunciou que
a FDA aprovou a aplicação de seu novo
medicamento experimental (IND) para dar
início a fase I do teste em células PLX-R18
para o tratamento de recuperação
hematopoiética incompleta seguindo o
transplante de células hematopoiéticas
(HCT).
Mylan está em busca de
aprovação para seu
genérico Advair Diskus
14 de janeiro de 2015, Pharmacytimes
A Mylan enviou uma inscrição resumida
de um novo medicamento para a FDA de
um genérico equivalente ao Advair Diskus
da GlaxoSmithKline. Se aprovado, a
Mylan pode ser capaz de produzir e
vender pó de inalação de propionato de
fluticasona 100, 250 e 500 mcg e
salmeterol 50 mcg.
O Advair Diskus é atualmente indicado
para pacientes com quatro anos ou mais
que têm asma ou precisam de tratamento
de manutenção para obstrução de vias
aéreas. O Advair Diskus também pode
FDA: o medicamento para
distrofia muscular de Duchenne
não está pronto para aprovação
14 de janeiro de 2016, healio.com
A FDA dos EUA emitiu uma carta de
resposta completa para a BioMarin
Pharmaceutical Inc., a fabricante do
drisapersen, com nome de Kyndrisa, um
medicamento para tratar a distrofia
muscular de Duchenne, indicando que não
havia atendido os requisitos para eficácia.
A recusa causou a ira dos pesquisadores e
membros da comunidade de pacientes
com Duchenne que esperavam
ansiosamente pela aprovação do
drisapersen e outro medicamente,
eteplirsen, que estava em pauta na reunião
de comitê da FDA em 22 de janeiro.
A GSK iniciou a Fase I do estudo
de IONIS-HBV-LRx; Ionis
receberá o pagamento parcelado
13 de janeiro de 2016, European
Pharmaceutical Review
A Ionis Pharmaceuticals anunciou que a
GSK iniciou os estudos da Fase I da
IONIS-HBV-LRx. IONIS-HBV-LRx
(anteriormente referido de ISIS-GSK6-LRx)
é um medicamento que a Ionis está
desenvolvendo com a GSK para o
tratamento de pacientes com vírus da
hepatite B (HBV). O IONIS-HBV-LRx
incorpora a tecnologia de Anti-senso
Conjugado (LICA) da Ionis Llgand que
aumenta a potência do medicamento ao
melhorar o fornecimento do medicamento
em seu tecido-alvo, que para este
medicamento é o fígado. A Ionis e GSK
também estão em colaboração no
desenvolvimento do IONIS-HBVRx, uma
geração de medicamento 2.0 + anti-senso
HBV. Tanto o IONIS-HBVRx e
IONIS-HBV-LRx são parte da aliança da
Ionis com a GSK.
EC ampliou a aprovação do
dispositivo inflável da
Medtronic
12 de janeiro de 2015, Novidades FDA
A fabricante de dispositivos irlandesa,
Medtronic, obteve o CE MARK por seu
IN.PACT Admiral inflável com eluição de
medicamento com indicação ampliada
para prevenção de restenose. O dispositivo
auxilia no acesso arteriovenoso que ajuda a
manter o acesso de hemodiálise em
pacientes com doença renal em estágio
avançado ao abrir a artéria e no
fornecimento de paclitaxel à parede
vascular. Um novo cateter de 40
centímetros especialmente projetado para
o acesso AV também estará disponível na
Europa nos termos da aprovação ampliada
A Incyte e AstraZeneca
anunciam a colaboração em
um novo teste de câncer de
pulmão
11 de janeiro de 2016, European
Pharmaceutical Review
A Incyte e AstraZeneca estão avaliando a
eficácia e segurança do INCB39110 da
Incyte em conjunto ao Tagrisso
(osimertinib) da AstraZeneca como um
brasil.jlt.com | LIFE SCIENCES 13
tratamento de segunda linha para
pacientes com a mutação positiva de
EGFR de câncer de pulmão de células
não pequenas (NSCLC), que foram
tratados com a primeira geração
EFGR de inibidor de tirosina quinase (TKI)
e posteriormente desenvolveram a
mutação de resistência T790M.
Ministério da Saúde do
Canadá Aprova o Teste
FebriDx da RPS Diagnostics
08 de janeiro de 2016, Novidades FDA
O Ministério da Saúde do Canadá emitiu
uma licença de dispositivo para a RPS
Diagnostics por seu teste FebriDx. O
diagnóstico auxilia a identificar a resposta
imunológica induzida por patógeno a
infecção respiratória febril aguda viral ou
bacteriana com uma amostra de sangue
por picada no dedo. Os resultados estão
disponíveis em 15 minutos, permitindo
que se estabeleça um plano eficaz de
tratamento para o paciente, afirma a RPS.
A FDA permite a Fase II de
teste com eluição de
medicamento para implante de
olho, iDose da Glaukos
07 de janeiro de 2016, Mass Device
A Glaukos afirma que recebeu um sinal
verde da FDA para a Fase II de estudos de
seu novo medicamento experimental para
implante intraocular, Travoprost, utilizando
o sistema de fornecimento iDose da
empresa para pacientes com glaucoma
Merck KGaA, Pfizer
avançam os testes de Fase
III do Avelumab
05 de janeiro de 2015, Novidades FDA
A fabricante de medicamentos alemã,
Merck KGaA e a Pfizer estão
caminhando em direção a Fase 3 do
estudo do agente de imunoterapia
Avelumab como um tratamento de
manutenção para pacientes com câncer
A vacina TV003 de dengue
de bexiga. A FDA deu sua liberação para
da NAID entra na Fase III de
avançar nos testes para a manutenção
teste no Brasil
de tratamento de primeira linha para
06 de janeiro de 2016, NIH
Um ensaio clínico de ampla escala para
avaliar se a vacina candidata pode prevenir a
doença da dengue transmitida por mosquito
foi lançada no Brasil. A vacina, TV003, foi
desenvolvida por cientistas em um
laboratório do Stephen Whitehead, Ph.D, no
Instituto Nacional de Alergia e Doenças
Infecciosas (National Institute of Allergy and
Infectious Diseases, NIAID) da NIH.
pacientes com câncer urotelial avançado
ou em metástase. Irá avaliar o
tratamento com Avelumab além do
melhor cuidado de apoio contra o BSC
em aproximadamente 670 pacientes.
PRINCIPAIS FATOS
1.
Ensaios clínicos relacionados à medicamentos para câncer estão sendo realizados por empresas que
avaliam a eficácia:
• A Merck KGaA e a Pfizer estão caminhando em direção a Fase 3 do estudo do agente de imunoterapia
Avelumab (tratamento para pacientes com câncer de bexiga).
• O IMCgp100 da Immunocore que está passando pelos ensaios clínicos de fase IIa recebeu o status de
medicamento órfão.
2.
A EBOLA ainda é de interesse das empresas de biotecnologia: A Profectus Biosciences está iniciando os
ensaios clínicos em humanos. A empresa quer conduzir a fase I de ensaios clínicos em 39 pessoas.
A JLT Specialty Limited fornece seguro
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mercado fornecem respostas, que são
cuidadosamente consideradas por todos os
ângulos.
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líder em responsabilidade para grandes
empresas de ciências biológicas,
trabalhando com a maioria dos principais
atuantes no setor, desde farmacêuticos e
agropecuário à químicos e institutos de
pesquisa.
14 PRÁTICAS DE RISCO DE LIFE SCENCE
Novidades Específicas da Empresa
Com o rápido crescimento do mercado
farmacêutico, as empresas farmacêuticas
da China estão percebendo a
oportunidade de explorar a demanda
crescente e, consequentemente, investir
no mercado em expansão de cuidados à
saúde.
Empresas como, Jiangsu Hanosh
Pharmaceutical, China Resources
Pharmaceutical e Hutchison China
MediTech estão planejando investir pesado
na expansão e pesquisa e no
desenvolvimento de produtos de maior
valor:
•
•
CONTATO
Daniela Serafim
Diretora de Life & Science
JLT Brasil
+55 11 3156 3910
[email protected]
•
A empresa Jiangsu Hansoh
Pharmaceutical planeja ampliar o seu
alcance ao desenvolver instalações, e
portanto, planeja abrir capital e
aumentar em mais de U$S 3 bilhões.
O Grupo China Resources
Pharmaceutical, a segunda maior
empresa farmacêutica da China e uma
subsidiária da estatal China Resources
(Holdings), está planejando um IPO em
Hong Kong para aumentar em U$S 1
bilhão.
A Hutchison China MediTech está
preenchendo um prospecto para o seu
IPO de U$S 1 bilhão nos EUA.
Além disso, empresas como Simcere
Pharmaceuticals, Xiuzheng Pharmaceutical,
e Zheijang Starry Pharmaceutical estão
alinhadas para angariar fundos de
mercados capitais, para aumentar a
capacidade doméstica e ampliar sua
presença.
Esta publicação é para o benefício dos clientes e futuros
clientes da JLT Brasil. Não é aconselhamento jurídico e se
destina unicamente a destacar questões gerais
relacionadas ao assunto, mas não necessariamente lidar
com cada aspecto do tópico. Se você pretende tomar
alguma ação ou fazer alguma decisão com base no
conteúdo desta newsletter, primeiro você deve buscar
aconselhamento profissional específico.
JLT Brasil Corretagem de Seguros
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
15º andar | São Paulo, SP
As grandes empresas farmacêuticas se
uniram as maiores universidades
britânicas para aumentar a pesquisa
médica:
•
Astra Zeneca, GlaxoSmithKline e
Johnson & Johnson se uniram à
Cambridge university, Imperial College
London e University College London
para desenvolver um fundo terapêutico
Apollo de GBP 40 milhões para a
pesquisa de novos medicamentos.
•
Cada uma das três empresas irá
contribuir com GBP 10 milhões para a
Apollo durante 6 anos, enquanto cada
universidade contribuirá com GBP 3,3
milhões.
•
A Apollo empregará sua própria equipe
de especialistas em descoberta de
medicamentos para trabalhar com os
acadêmicos e as empresas individuais
também podem contribuir com
recursos adicionais
A Chanelle Pharmaceuticals está no
processo de renovação de suas
operações. A empresa tem planos de
aumentar sua força de trabalho
•
A empresa planeja fazer um
investimento de EUR 70 milhões para
duplicar sua produção, além de criar
175 novos cargos em Loughrea,
Galway (Irlanda).
•
A empresa também tem planos de
expandir para novos mercados,
incluindo os EUA e Américas Central e
do Sul.
PRINCIPAIS FATOS
1.
As empresas Farmacêuticas Chinesas estão angariando fundos através
de IPOs: Diversos desenvolvedores proeminentes de medicamentos na China
estão se preparando para angariar fundos da bolsa de valores para aumentar sua
presença na base de pesquisa médica em expansão da China.
2.
brasil.jlt.com
Os gigantes globais farmacêuticos formaram um Joint Venture de GBP
40 milhões com as universidades britânicas: AstraZeneca, GlaxoSmithKline
e Johnson & Johnson Innovation formaram joint ventures com a Imperial
College London, University College London e University of Cambridge para
conduzir pesquisas científicas de novos medicamentos.
3.
O Chanelle Group, maior fabricante de farmacêuticos da Irlanda, irá
investir EUR 70 milhões: A empresa irá expandir sua fábrica de produção e
planeja criar uma dezena de novos produtos. A empresa espera aumentar as
vendas em 65% nos próximos cinco anos.